|
13/Sv. 58 |
HR |
Službeni list Europske unije |
161 |
32006R1902
|
L 378/20 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
UREDBA (EZ) br. 1902/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 20. prosinca 2006.
o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora,
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (1),
budući da:
|
(1) |
Mjere nužne za provedbu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 (2) valja donijeti sukladno Odluci Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (3). |
|
(2) |
Komisiju se treba ovlastiti da podrobnije definira pravne osnove za odobravanje odgode početka ili završetka provedbe nekih ili svih mjera predviđenih planom pedijatrijskog ispitivanja, te da odredi najviše iznose, kao i uvjete i načine naplate novčanih kazni predviđenih za povredu odredbi Uredbe (EZ) br. 1901/2006, ili provedbenih mjera donesenih sukladno navedenoj. Kako su ove mjere općenite naravi, te osmišljene kao dopuna Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u smislu dodavanja novih elemenata koji nisu ključni, ove mjere valja donijeti sukladno regulatornom postupku s kontrolom predviđenom člankom 5a. Odluke 1999/468/EZ. |
|
(3) |
Sukladno navedenom, Uredbu (EZ) br. 1901/2006 potrebno je izmijeniti, |
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) broj 1901/2006 ovime se mijenja kako slijedi:
|
1. |
Stavak 2. članka 20. zamjenjuje se sljedećim: „2. Temeljem iskustva stečenog kao rezultata postupanja sukladnog ovom članku, Komisija može donositi odredbe, sukladno regulatornom postupku s kontrolom navedenom u članku 51. stavku 2., kojima se izmjenjuju, odnosno upotpunjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, kako bi podrobnije definirala pravne osnove za odobravanje odgode.” |
|
2. |
Stavak 3. članka 49. zamjenjuje se sljedećim: „3. Na zahtjev Agencije, Komisija može nametnuti novčane kazne za kršenje odredbi ove Uredbe ili provedbenih mjera donesenih u skladu s njom, koje se tiču lijekova odobrenih sukladno postupku utvrđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004. Mjere kojima se izmjenjuju, odnosno upotpunjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, a tiču se najviših iznosa, te uvjeta i načina naplaćivanja tih kazni, bit će usvojene sukladno regulatornom postupku s kontrolom navedenom u članku 51. stavku 2.” |
|
3. |
Stavak 2. članka 51. zamjenjuje se sljedećim: „2. Kada se poziva na ovaj stavak primjenjuju se odredbe članka 5a. stavaka 1. do 4., te članka 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući pritom u obzir odredbe njezina članka 8.” |
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu tridesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske Unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2006.
Za Europski Parlament
Predsjednik
J. BORRELL FONTELLES
Za Vijeće
Predsjednik
J. KORKEAOJA
(1) Mišljenje Europskog parlamenta od 14. prosinca 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 19. prosinca 2006.
(2) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.
(3) SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).