13/Sv. 034

HR

Službeni list Europske unije

56

L 109/3

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

21.04.2006.

(1)

Uredba (EZ) br. 2065/2003 utvrđuje odredbe za uspostavu popisa primarnih proizvoda koji su kao takvi odobreni za uporabu u ili na hrani te za proizvodnju aroma dima koje se koriste u ili na hrani u Zajednici. Taj popis, između ostalog, sadržava jasan opis i karakterizaciju svakog primarnog proizvoda.

(2)

Za znanstvenu ocjenu potrebni su detaljni podaci o kvalitativnom i kvantitativnom kemijskom sastavu primarnog proizvoda. Udjeli nepoznatih sastojaka, tj. broj tvari nepoznate kemijske strukture, trebaju biti što je moguće manji.

(3)

Stoga je potrebno utvrditi minimalne kriterije učinkovitosti, u ovom kontekstu kriterije kakvoće, kojima metoda analize mora udovoljavati kako bi se osiguralo da laboratoriji koriste metode s potrebnom razinom učinkovitosti.

(4)

Dimljena hrana općenito izaziva zabrinutost za zdravlje, posebno u pogledu moguće prisutnosti policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH).

(5)

Osoba koja namjerava staviti na tržište primarne proizvode, treba dostaviti sve potrebne podatke za procjenu sigurnosti. Ti podaci trebaju uključivati predloženu validiranu metodu uzorkovanja, identifikacije i karakterizacije primarnog proizvoda.

(6)

Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenom nadzoru koji se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (2) utvrđuju se opći zahtjevi koji se odnose na metode uzorkovanja i analize.

(7)

Znanstveni odbor za hranu (SCF) je u mišljenju o rizicima za zdravlje ljudi zbog PAH-a u hrani iznesenom 4. prosinca 2002. naveo 15 policikličkih aromatskih ugljikovodika kao potencijalno genotoksične i kancerogene za ljude (3). Oni predstavljaju prioritetnu skupinu kod procjene rizika od dugotrajnih nepovoljnih učinaka po zdravlje nakon unosa PAH-a hranom. Stoga njihova prisutnost u primarnim proizvodima treba biti predmet analize.

(8)

Institut za referentne materijale i mjerenja (IRMM) u okviru Zajedničkog istraživačkog centra Opće uprave Komisije proveo je međulaboratorijska istraživanja za analizu kemijskog sastava primarnih proizvoda i kvantifikaciju koncentracije 15 PAH-a u njima. Rezultati tih ispitivanja su djelomično objavljeni u Izvješću o međulaboratorijskom ispitivanju za validaciju dvaju metoda kvantifikacije policikličkih aromatskih ugljikovodika u primarnim kondenzatima dima (4).

(9)

Za opis preciznosti metode potrebna je standardna devijacija ponovljivosti kako je definirana u ISO 5725-1 (5). Nju treba procijeniti korištenjem podataka iz validacije unutar jednog laboratorija, pri čemu se Si izražava kako je opisano u Usklađenim smjernicama za validaciju metoda analize unutar jednog laboratorija (6), ili iz međulaboratorijskog ispitivanja pri čemu se Sr i SR izražavaju kako je opisano u Protokolu o planiranju, provedbi i tumačenju ispitivanja učinkovitosti metoda (7).

(10)

Potpuna validacija metoda za analizu sastava primarnih proizvoda, uz maksimalan broj identificiranih sastojaka, nije ostvariva. Zbog velikog broja analita količina posla je nesavladiva. Ako se, međutim, za detekciju sastojaka koristi masena spektrometrija, dobiveni maseni spektri mogu se usporediti s objavljenim podacima (8) ili zbirkama masenih spektara, i mogu se pokušati identificirati sastojci.

(11)

Na temelju rezultata dobivenih u međulaboratorijskom validacijskom istraživanju o policikličkim aromatskim ugljikovodicima i prema Odluci Komisije 2002/657/EZ (9) predloženi su minimalni kriteriji kakvoće za sve prikladne metode analize za određivanje PAH-a u svim primarnim proizvodima.

(12)

Prema preporuci danoj u Međunarodnim usklađenim smjernicama ISO, IUPAC i AOAC za korištenje podataka o iskorištenju u analitičkim mjerenjima, analitički rezultati trebaju biti korigirani za faktor iskorištenja.

(13)

Europska agencija za sigurnost hrane pružila je znanstvenu i tehničku pomoć kod izrade kriterija kakvoće za validirane metode identifikacije i karakterizacije primarnih proizvoda dima utvrđenih u ovoj Uredbi.

(14)

Kriteriji kakvoće mogu se prilagoditi kako bi se uzele u obzir znanstvene i tehnološke spoznaje.

(15)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

Masa bez otapala

:

Masa materijala nakon ekstrakcije otapala, koji je obično voda.

Hlapivi dio

:

Dio mase bez otapala koji je hlapiv i može se analizirati plinskom kromatografijom.

Identifikacija primarnog proizvoda

:

Rezultati opisne analize kojom se identificiraju tvari prisutne u primarnom proizvodu.

Karakterizacija primarnog proizvoda

:

Identifikacija glavnih fizikalno-kemijskih frakcija te kvantifikacija i identifikacija kemijskih sastojaka.

LOQ

:

Granica kvantifikacije

LOD

:

Granica detekcije

Si

:

standardna devijacija unutar jednog laboratorija, izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima ponovljivosti, kako je definirana u normi ISO 5725-1 (1) (= standardna devijacija ponovljivosti, procijenjena unutar jednog laboratorija u skladu s Usklađenim smjernicama za validaciju metoda analize unutar jednog laboratorija (2)).

Sr

:

prosječna unutarlaboratorijska standardna devijacija, izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima ponovljivosti, kako je definirana u normi ISO 5725-1 (1), u međulaboratorijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo najmanje osam laboratorija, provedenom u skladu s Protokolom o planiranju, provedbi i tumačenju ispitivanja učinkovitosti metoda (3).

SR

:

međulaboratorijska standardna devijacija, izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima obnovljivosti, kako je definirana u normi ISO 5725-1 (1) i u skladu s Protokolom o planiranju, provedbi i tumačenju ispitivanja učinkovitosti metoda (3).

RSDi

:

standardna devijacija relativne ponovljivosti unutar jednog laboratorija (Si izražen kao postotak izmjerene vrijednosti).

RSDr

:

standardna devijacija relativne prosječne ponovljivosti (Sr izražen kao postotak izmjerene vrijednosti).

RSDR

:

standardna devijacija relativne obnovljivosti (SR izražen kao postotak izmjerene vrijednosti).