|
03/Sv. 40 |
HR |
Službeni list Europske unije |
12 |
32000R1896
|
L 228/6 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1896/2000
od 7. rujna 2000.
o prvoj fazi programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o biocidnim pripravcima
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s Direktivom 98/8/EZ (dalje u tekstu „Direktiva”), pokreće se program rada za pregled svih aktivnih tvari biocidnih pripravaka koji su već na tržištu na dan 14. svibnja 2000. (dalje u tekstu „postojeće aktivne tvari”). |
|
(2) |
Prva faza programa pregleda trebala bi Komisiji omogućiti identifikaciju postojećih aktivnih tvari biocidnih pripravaka i navesti one koje je potrebno ocijeniti radi mogućeg uvrštenja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi. S obzirom na očekivani veliki broj postojećih aktivnih tvari koje su kandidati za takvo uvrštenje, potrebne su informacije radi postavljanja prioriteta za daljnju fazu programa pregleda, koju se planira pokrenuti u 2002. godini. |
|
(3) |
Potrebno je odrediti odnos između proizvođača, formulatora, država članica i Komisije i obveza svake strane radi provedbe programa pregleda. |
|
(4) |
Kako bi se uspostavio iscrpan popis postojećih aktivnih tvari, potrebno je utvrditi postupak identifikacije kojim svi proizvođači trebali podnositi informacije o postojećih aktivnim tvarima biocidnih pripravaka Komisiji. Formulatori bi također trebali imati priliku identificirati postojeće aktivne tvari. |
|
(5) |
Potrebno je utvrditi postupak prijave kojim proizvođači i formulatori imaju pravo obavijestiti Komisiju o svojim interesima pri osiguravanju mogućeg uvrštavanja neke postojeće aktivne tvari u priloge I., I.A ili I.B Direktivi za jednu ili više određenih vrsta biocidnog pripravka i o njihovoj obvezi da dostave sve potrebne informacije za pravilnu ocjenu i odluku o toj aktivnoj tvari. |
|
(6) |
Informacije koje su podnesene putem prijave o aktivnim tvarima potrebno je povezati s jednom ili više određenih vrsta biocidnog pripravka ili podskupina vrsta pripravka i te informacije moraju predstavljati minimum potreban za određivanje prioriteta. |
|
(7) |
Države članice trebale bi imati mogućnost iskazivanja interesa za uvrštavanje u priloge I. ili I.A Direktivi osnovnih postojećih aktivnih tvari za koje proizvođači ili formulatori nisu podnijeli prijavu. Države članice koje su pokazale takav interes trebale bi izvršiti sve obveze podnositelja prijave. |
|
(8) |
Postojećim aktivnim tvarima za koje je podnesena prijava u vezi s jednom ili više vrsta biocidnog pripravka treba dopustiti ostanak na tržištu u skladu s člankom 16. stavkom 1. Direktive za one vrste pripravaka o kojima je dostavljena prijava do datuma koji se određuje odlukom o uvrštavanju ili neuvrštavanju aktivne tvari za tu vrstu biocidnog pripravka u priloge I. ili I.A Direktivi. |
|
(9) |
Za postojeće aktivne tvari za koje nije dostavljena prijava u posebnim vrstama biocidnog pripravka, u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 3. Direktive treba donijeti odluke, navodeći da te tvari ne mogu biti uvrštene u priloge I. ili I.A Direktivi za te vrste biocidnog pripravka prema programu pregleda. Treba omogućiti razumno razdoblje za isključenje iz tržišta tih postojećih aktivnih tvari i biocidnih pripravaka koji ih sadrže. |
|
(10) |
Za aktivne tvari koje nisu identificirane u roku propisanom ovom Uredbom, kao i za biocidne pripravke koji ih sadrže, ne treba omogućiti dodatno razdoblje za isključenje iz tržišta nakon uspostavljanja popisa postojećih aktivnih tvari. |
|
(11) |
Radi vremenskog ograničenja za prijelazno razdoblje od 10 godina i vremena potrebnog za sastavljanje potpune dokumentacije, identifikaciju prvih postojećih aktivnih tvari koje će biti ocijenjene ne treba odgađati dok se ne utvrde opći prioriteti. U interesu uspješne provedbe Direktive, preporučuje se početi s ocjenjivanjem postojećih aktivnih tvari u vrstama biocidnog pripravka za koje su podaci već prikupljeni. |
|
(12) |
Poznato je da neke postojeće aktivne tvari korištene u konzervansima za drvo koji se u Zajednici koriste u velikim količinama predstavljaju potencijalan rizik za ljude i okoliš. Potreba za uspostavljanjem usklađenog tržišta konzervansa za drvo bila je jedan od glavnih razloga za donošenje Direktive. Uzimajući u obzir nacionalne propise u nekim državama članicama, dostupno je iskustvo potrebno za ocjenjivanje konzervansa za drvo. Mnoge države članice imaju iskustva s rodenticidima. Postojeće aktivne tvari u te dvije posebne vrste biocidnog pripravka mogu se stoga uvrstiti na prvi popis postojećih aktivnih tvari za ocjenjivanje. |
|
(13) |
Ocjenjivanje prvih aktivnih tvari treba također iskoristiti za stjecanje iskustva o postupku procjene rizika i o primjerenosti podatkovnih kriterija radi vršenja odgovarajuće procjene rizika. Među ostalim pitanjima potrebno je osigurati učinkovito provođenje procjene rizika. U tu je svrhu podnositelje prijave potrebno poticati na pružanje informacija o troškovima sastavljanja potpune dokumentacije. Ta informacija, zajedno sa svim odgovarajućim preporukama, treba biti uključena u izvještaj iz članka 18. stavka 5. Direktive. Međutim, to ne smije spriječiti ranije izmjene podatkovnih kriterija ili postupaka. |
|
(14) |
Kako bi se izbjeglo udvostručenje rada, a posebno istraživanja koja uključuju kralježnjake, potrebno je usvojiti posebne odredbe u svrhu poticanja proizvođača da zajednički djeluju, posebno na način da podnose zajedničke prijave i dokumentaciju. |
|
(15) |
Potreba za rješavanjem problema mogućih učinaka postojećih aktivnih tvari koje izravno ili neizravno ulaze u prehrambeni lanac razmatrat će se pri utvrđivanju prioriteta za daljnju fazu programa pregleda. |
|
(16) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe za uspostavljanje i provedbu prve faze programa rada na sustavnom ispitivanju svih aktivnih tvari koje su već na tržištu na dan 14. svibnja 2000. kao aktivnih tvari biocidnih pripravaka (dalje u tekstu „program pregleda”), iz članka 16. stavka 2. Direktive.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz članka 2. Direktive.
Primjenjuju se i sljedeće definicije:
|
(a) |
„postojeća aktivna tvar” znači aktivna tvar na tržištu prije 14. svibnja 2000. kao aktivna tvar biocidnog pripravka za sve potrebe osim onih iz članka 2. stavka 2. točaka (c) i (d) Direktive; |
|
(b) |
„proizvođač” znači:
|
|
(c) |
„formulator” znači‚ u slučaju biocidnog pripravka proizvedenog unutar Zajednice, proizvođač tog biocidnog pripravka ili osoba s poslovnim nastanom unutar Zajednice koju je proizvođač odredio kao svog jedinog predstavnika za potrebe ove Uredbe; |
|
(d) |
„identifikacija” aktivne tvari znači podnošenje informacija iz Priloga I. Komisiji. Osoba ili udruga proizvođača/formulatora koja dostavi identifikaciju je „identifikator”; |
|
(e) |
„prijava” o aktivnoj tvari znači podnošenje informacija iz Priloga II. Komisiji. Podnositelj prijave je „podnositelj prijavitelj”. Podnositelj prijave može biti:
|
Članak 3.
Identifikacija postojećih aktivnih tvari
1. Svaki proizvođač postojeće aktivne tvari stavljene na tržište za upotrebu u biocidnim pripravcima dužan je identificirati tu aktivnu tvar podnoseći Komisiji informacije o aktivnoj tvari navedene u Prilogu I., koje se moraju zaprimiti najkasnije 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe. Taj zahtjev se ne primjenjuje na postojeće aktivne tvari koje više nisu na tržištu nakon 13. svibnja 2000., bilo kao takve ili u biocidnim pripravcima.
Svaki formulator može identificirati postojeću aktivnu tvar u skladu s prvim podstavkom, osim za zahtjeve u točkama 5. i 6. Priloga I.
Pri podnošenju informacije, identifikator je dužan koristiti se posebnim programskim paketom koji je omogućila Komisija bez naknade.
Države članice mogu zahtijevati od identifikatora s poslovnim nastanom na njihovom državnom području da njihovim nadležnim tijelima istodobno podnose iste informacije koje podnose Komisiji.
2. Svaki proizvođač ili formulator koji prijavi postojeću aktivnu tvar u skladu s člankom 4. ne mora vršiti odvojenu identifikaciju te aktivne tvari u skladu sa stavkom 1. ovog članka.
3. Komisija će na svojoj internetskoj stranici omogućiti pristup radnom dokumentu koji sadrži nepotpun popis s primjerima mogućih postojećih aktivnih tvari te će se u papirnatom obliku omogućiti njegov pristup nadležnim tijelima država članica najkasnije 30 dana nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 4.
Prijava postojećih aktivnih tvari
1. Proizvođači, formulatori i udruženja koje žele podnijeti zahtjev za uvrštenje postojeće aktivne tvari u jednoj ili više vrsta biocidnog pripravka u priloge I. ili I.A Direktivi, dužni su prijaviti aktivnu tvar Komisiji podnoseći informacije iz Priloga II. ovoj Uredbi najkasnije 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Kad god su formulator ili proizvođač svjesni moguće namjere drugog podnositelja prijave o podnošenju prijave o istoj aktivnoj tvari, dužni su zajedno uložiti sav razuman napor da podnesu zajedničku prijavu, bilo u cijelosti ili djelomično, kako bi se smanjila istraživanja na životinjama.
Pri podnošenju prijave, podnositelj prijave je dužan koristiti poseban programski paket (IUCLID) koji omogućuje Komisija bez naknade.
Države članice mogu zahtijevati od identifikatora s poslovnim nastanom na njihovom državnom području da njihovim nadležnim tijelima istodobno podnose iste informacije koje podnose Komisiji.
2. Komisija u suradnji s državama članicama provjerava usklađenost podnesene prijave sa zahtjevima iz stavka 1.
Ako prijava ispunjava te zahtjeve, Komisija je prihvaća.
Ako prijava ne ispunjava te zahtjeve, Komisija podnositelju prijave dopušta razdoblje od 30 dana kako bi dovršio ili ispravio svoju prijavu. Ako nakon isteka 30-dnevnog roka prijava nije u skladu s tim zahtjevima, Komisija obavještava izvjestitelja da odbija prihvatiti prijavu i navodi razloge.
Kada je prijava odbijena, podnositelj prijave može u roku od 30 dana podnijeti zahtjev Komisiji da donese odluku u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 3. Direktive.
3. Ako Komisija prihvati prijavu, podnositelj prijave Komisiji dostavlja sve podatke i informacije potrebne za ocjenu postojeće aktivne tvari s ciljem njezinog mogućeg uvrštavanja u priloge I. ili I.A Direktivi tijekom druge faze programa pregleda.
4. Podnositelj prijave može povući svoju prijavu samo u slučaju kada objektivne promjene pretpostavki prijave opravdavaju njezino povlačenje. Podnositelj prijave o povlačenju bez odlaganja obavještava Komisiju, navodeći razloge. Ako Komisija prihvati povlačenje, podnositelj prijave više nije obvezan ispuniti zahtjeve utvrđene u trećem stavku.
Kada je povlačenje odbijeno, podnositelj prijave može u roku od 30 dana uputiti zahtjev Komisiji da donese odluku u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 3. Direktive.
Odluka se donosi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 28. stavku 3. Direktive o neuvrštavanju aktivne tvari za koju je povučena prijava i za koju nije prihvaćena nijedna druga prijava u priloge I. ili I.A Direktivi, s posljedicama iz članka 6. stavka 3. ove Uredbe.
U slučaju neusklađenosti sa stavkom 3. ovog članka u vezi bilo koje vrste biocidnog pripravka, može se donijeti odluka u skladu s postupkom utvrđenim u članku 28. stavku 3. Direktive s posljedicama navedenim iz članka 6. stavka 3. ove Uredbe za stavljanje na tržište aktivne tvari u drugim vrstama biocidnog pripravka u skladu s Prilogom V. Direktivi.
Članak 5.
Iskazivanje interesa država članica
1. Komisija državama članicama dostavlja popis svih aktivnih tvari koje su identificirane kao postojeće aktivne tvari na temelju članka 3. ili članka 4., navodeći one za koje su podnesene prijave u skladu s člankom 4. stavkom 1. i koje je Komisija prihvatila.
2. U roku od tri mjeseca nakon primitka popisa iz stavka 1. i u skladu s postupkom utvrđenim u članku 3. stavku 1., države članice mogu identificirati dodatne postojeće aktivne tvari.
3. U roku od tri mjeseca nakon primitka popisa iz stavka 1., države članice, samostalno ili zajednički, mogu iskazati interes za mogućim uvrštavanjem u priloge I. ili I.A Direktivi postojeće aktivne tvari u vrstama biocidnog pripravka čiju upotrebu država članica smatra bitnom posebno za zaštitu ljudskog zdravlja i okoliša, i za koju Komisija nije prihvatila prijavu.
Iskazom takvog interesa smatra se da država članica treba izvršiti sve dužnosti podnositelja zahtjeva kako je utvrđeno Direktivom, te se aktivna tvar bez podnošenja prijave u skladu s člankom 4. stavkom 1. ove Uredbe uvrštava na popis iz članka 6. stavka 1. točke (b).
Članak 6.
Posljedice identifikacije i prijave
1. U skladu s postupkom iz članka 28. stavka 3. Direktive, donosi se Uredba koja sadrži:
|
(a) |
iscrpan popis postojećih aktivnih tvari stavljenih na tržište radi uporabe u biocidnim pripravcima za koje je barem jedna identifikacija u skladu sa zahtjevima članka 3. stavka 1. ili članka 5. stavka 2., ili istovrijedne informacije podnesene u prijavi sukladno članku 4. stavku 1.; i |
|
(b) |
iscrpan popis postojećih aktivnih tvari, koje je potrebno pregledati tijekom druge faze programa pregleda koja sadrži one postojeće aktivne tvari,
|
Komisija elektroničkim putem omogućuje pristup popisima.
2. Ne dovodeći u pitanje članak 16. stavke 1., 2. ili 3. Direktive, svi proizvođači aktivne tvari uvrštene u popis iz stavka 1. točke (b) i svi formulatori biocidnih pripravaka koji sadrže tu aktivnu tvar mogu početi ili nastaviti stavljati na tržište aktivnu tvar, kao takvu ili u biocidnim pripravcima, u vrstama biocidnog pripravka za koje je Komisija prihvatila barem jednu prijavu.
3. U skladu s postupkom iz članka 28. stavka 3. Direktive, donose se odluke upućene državama članicama kojima se navodi da sljedeće aktivne tvari neće biti uvrštene u priloge I., I. A ili I.B Direktivi prema programu pregleda i da se te aktivne tvari, samostalno ili u biocidnim pripravcima, neće više stavljati na tržište u biocidne svrhe:
|
(a) |
aktivne tvari koje nisu uvrštene u popis iz stavka 1. točke (b); |
|
(b) |
aktivne tvari uvrštene u popis iz stavka 1. točke (b) u vrstama biocidnog pripravka za koje Komisija nije prihvatila barem jednu prijavu. |
Međutim, ako je aktivna tvar uvrštena u popis postojećih aktivnih tvari iz stavka 1. točke (a), dopušta se razumno dugo razdoblje za isključivanje s tržišta od najviše tri godine od datuma stupanja na snagu Odluke iz prvog podstavka.
4. Sljedeće prijave za uvrštavanje postojećih aktivnih tvari u priloge I., I. A ili I.B Direktivi razmatraju se kao da tvar nije stavljena na tržište radi uporabe u biocidnim pripravcima prije 14. svibnja 2000.;
|
(a) |
prijava za uvrštavanje aktivne tvari koja nije uvrštena u popis iz stavka 1. točke (b); |
|
(b) |
prijava za uvrštavanje aktivne tvari u vrstama biocidnog pripravka osim onih za koje je uvrštena u popis iz stavka 1. točke (b). |
Članak 7.
Podnošenje dokumentacije za uvrštavanje aktivnih tvari u određenim vrstama biocidnog pripravka u priloge I., I. A ili I.B Direktivi
1. Postojeće aktivne tvari vrste biocidnog pripravka 8. (konzervansi za drvo) i 14. (rodenticidi) sukladno Prilogu V. Direktivi, koji su uvršteni u popis iz članka 6. stavka 1. točke (b) ove Uredbe uvrštavaju se u prvi popis postojećih aktivnih tvari koji je potrebno pregledati. Podnositelji prijave čije je prijave Komisija prihvatila u skladu s člankom 4. stavkom 2. ove Uredbe, dostavljaju potpunu dokumentaciju u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Direktive o uvrštavanju u priloge I., I. A ili I.B Direktivi o aktivnim tvarima u te vrste biocidnog pripravka. Dokumentacija iz članka 11. stavka 1. točke (a) podtočke ii. Direktive obuhvaća reprezentativne upotrebe, posebno u vezi s izlaganjem ljudi i okoliša aktivnoj tvari.
2. Države članice mogu zahtijevati da predujam troška sukladno članku 25. Direktive, koji obuhvaća troškove rada koji proizlaze iz zahtjeva utvrđenih u članku 11. stavku 1. točki (b) Direktive u vezi s prihvaćanjem dokumentacije, bude dio potpune dokumentacije.
3. Kako bi se smanjilo ispitivanje na životinjama i troškovi sastavljanja potpune dokumentacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti savjet države članice o prihvatljivosti opravdanja koje je podnio radi izbjegavanja određenih ispitivanja.
Savjetom se neće unaprijed odrediti provjera u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (b) Direktive, u vezi vrednovanja dokumentacije kao potpune.
Radi pružanja informacija o troškovima vezanim uz primjenu zahtjeva Direktive, podnositelj prijave može nadležnim tijelima zajedno s potpunom dokumentacijom podnijeti i raščlambu troškova izvršenih radnji i ispitivanja. Nadležno tijelo ove informacije podnosi Komisiji prilikom podnošenja izvješća o ocjeni iz članka 11. stavka 2. Direktive.
U izvještaj iz članka 18. stavka 5. Direktive Komisija uključuje informacije o troškovima vezanim uz sastavljanje potpune dokumentacije, zajedno sa svim prikladnim preporukama o izmjenama podatkovnih kriterija radi isplativosti.
4. Kad god nekoliko podnositelja prijave podnese prijavu o istoj aktivnoj tvari, oni su dužni uložiti razumne napore za podnošenjem zajedničke dokumentacije. Ako zajedničku dokumentaciju ne podnesu svi dotični podnositelji prijave, potrebno je u dokumentaciji detaljno navesti napore učinjene kako bi se osiguralo njihovo sudjelovanje i razloge njihovog nesudjelovanja.
5. Dokumentaciju zaprima nadležno tijelo imenovane države članice najkasnije 42 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe. Imenovanje države članice vrši Komisija nakon sastavljanja popisa iz članka 6. stavka 1. točke (b) ove Uredbe.
6. Unutar razumnog razdoblja nakon zaprimanja dokumentacije, a u svakom slučaju najkasnije 45 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe, države članice dužne su dovršiti korake navedene u članku 11. stavku 1. točki (b) Direktive u vezi prihvaćanja dokumentacije za koje su imenovane.
Ako potpuna dokumentacija iz stavka 1. nije zaprimljena u vremenskom roku iz stavka 5., imenovana država članica o tome obavještava Komisiju, navodeći razloge o kojima se izjašnjava podnositelj prijave.
U iznimnim slučajevima i na temelju izvještaja imenovane države članice može se postaviti novi rok u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 3. Direktive, ako podnositelj prijave dokaže da je do odgode došlo zbog više sile.
Ako je pri isteku vremenskog roka dokumentacija o aktivnoj tvari nepotpuna i niti jedna druga dokumentacija u vezi s tom aktivnom tvari u istoj vrsti biocidnog pripravka nije prihvaćena, u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 3. Direktive donosi se odluka o neuvrštavanju te aktivne tvari u priloge I. ili I.A Direktivi.
Članak 8.
Osnovne tvari
1. Svaka osoba koja želi podnijeti zahtjev za uvrštavanje postojeće aktivne tvari u Prilog I.B Direktivi u jednoj ili više određenih vrsta biocidnog pripravka, podnosi prijavu o toj tvari Komisiji u skladu s postupkom iz članka 4. stavaka 1. i 2.
2. Ako Komisija prihvati prijavu, podnositelj prijave Komisiji pruža sve podatke i informacije potrebne za ocjenu postojeće aktivne tvari s ciljem njezinog mogućeg uvrštavanja u Prilog I.B Direktivi tijekom druge faze programa pregleda.
Podnositelj prijave može povući svoju prijavu samo ako objektivna promjena u pretpostavkama prijave opravdava njezino povlačenje. Podnositelj prijave o tome bez odlaganja obavještava Komisiju navodeći razloge. Ako Komisija prihvati povlačenje, podnositelj prijave više nije obvezan ispuniti zahtjeve postavljene u prvom podstavku.
Kada je povlačenje odbijeno, podnositelj prijave može u roku od 30 dana uputiti zahtjev Komisiji da donese odluku u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 3. Direktive.
3. Države članice mogu navesti postojeće aktivne tvari kao potencijalne osnovne tvari za uvrštavanje u Prilog I.B Direktivi. Najkasnije šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe, one s tim ciljem podnose Komisiji njihovu namjeru zajedno s informacijama iz Priloga I. ovoj Uredbi.
4. Komisija državama članicama dostavlja popis potencijalnih osnovnih tvari koje su navedene kao postojeće osnovne tvari. U roku od tri mjeseca nakon zaprimanja tog popisa, države članice mogu navesti daljnje postojeće osnovne tvari u skladu sa zahtjevima stavka 3.
Članak 9.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana nakon objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. rujna 2000.
Za Komisiju
Margot WALLSTRÖM
Članica Komisije
(1) SL L 123, 24.4.1998., str. 1.
PRILOG I.
INFORMACIJE POTREBNE ZA IDENTIFIKACIJU U SKLADU S ČLANKOM 3. ILI ISKAZIVANJE U SKLADU S ČLANKOM 8. STAVKOM 3. ILI 4.
|
1. |
Identitet identifikatora (1) itd.:
|
|
2. |
Identitet tvari:
|
|
3. |
Dokaz da se tvar već nalazila na tržištu kao aktivna tvar biocidnog pripravka prije 14. svibnja 2000. Osim broja EZ-a, također dokaz da se tvar upotrebljavala kao aktivna tvar u najmanje jednom biocidnom pripravku, npr. u obliku fakture i sastava proizvoda i/ili oznake. |
|
4. |
Države članice u kojima je aktivna tvar stavljena na tržište. Za osnovne tvari države članice gdje se osnovna tvar koristi. |
|
5. |
Ako je identifikator ujedno i proizvođač: prosječne godišnje količine aktivne tvari stavljene na tržište za godine 1998.-2000. po vrsti biocidnog pripravka sukladno Prilogu V. Direktivi. Prema potrebi, količine se navode po podgrupama kako je dolje navedeno. Ako statistike nisu dostupne, dovoljna je procjena. |
|
6. |
Odstupajući od stavka 5. za potencijalne osnovne tvari: godišnje količine sveukupno stavljene na tržište i korištene kao biocidni pripravci po vrsti biocidnog pripravka u skladu s Prilogom V. Direktivi. Količine se prema potrebi navode po podgrupama kako je dolje navedeno. |
Vrsta biocidnog pripravka u skladu s Prilogom V. Direktivi i podgrupe značajne za određivanje prioriteta
Vrsta biocidnog pripravka 1.: Biocidni pripravci za osobnu higijenu ljudi
Vrsta biocidnog pripravka 2.: Dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni proizvodi za upotrebu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu
2.01. Sredstva za dezinfekciju medicinske opreme, biocidni pripravci za smještaj ljudi ili u industrijskim područjima
2.02. Biocidni pripravci za upotrebu u bazenima itd.
2.03. Biocidni pripravci za upotrebu u klimatizacijskom sustavu.
2.04. Biocidni pripravci za kemijske nužnike, obradu otpadnih voda ili obradu bolničkog otpada.
2.05. Ostali biocidni pripravci unutar vrste 2.
Vrsta biocidnog pripravka 3.: Biocidni pripravci u veterinarskoj higijeni.
Vrsta biocidnog pripravka 4.: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje
Vrsta biocidnog pripravka 5.: Dezinfekcijska sredstva za pitku vodu
Vrsta biocidnog pripravka 6.: Konzervansi za gotove proizvode.
6.01. Konzervansi za deterdžente
6.02. Ostali konzervansi za gotove proizvode
Vrsta biocidnog pripravka 7.: Sredstva za zaštitu površine
Vrsta biocidnog pripravka 8.: Sredstva za zaštitu drva
8.01. Predobrada u industrijskim prostorima (impregniranje pod pritiskom i vakuumsko impregniranje te umakanje)
8.02. Ostala sredstva za zaštitu drva
Vrsta biocidnog pripravka 9.: Sredstva za zaštitu vlakana, kože, gume i polimeriziranih materijala
9.01. Sredstva za zaštitu tekstila i kože
9.02. Sredstva za zaštitu papira
9.03. Sredstva za zaštitu gume i polimeriziranih materijala i ostali biocidni pripravci obuhvaćeni vrstom pripravka 9.
Vrsta biocidnog pripravka 10.: Sredstva za zaštitu u graditeljstvu (zidarstvu)
Vrsta biocidnog pripravka 11.: Sredstva za zaštitu tekućina u klimatizacijskim sustavima i postrojenjima
11.01. Sredstva za zaštitu u jednosmjernim sustavima hlađenja
11.02. Sredstva za zaštitu u cirkulirajućim sustavima hlađenja
Vrsta biocidnog pripravka 12.: Slimicidi (sredstva protiv nastajanja sluzi)
12.01. Slimicidi za papirnu pulpu
12.02. Slimicidi za ekstrakciju mineralnog ulja
12.03. Ostali slimicidi
Vrsta biocidnog pripravka 13.: Sredstva za zaštitu tekućina za obradu metala
Vrsta biocidnog pripravka 14.: Rodenticidi
Vrsta biocidnog pripravka 15.: Avicidi (sredstva za suzbijanje ptica)
Vrsta biocidnog pripravka 16.: Moluskicidi
Vrsta biocidnog pripravka 17.: Sredstva za suzbijanje riba
Vrsta biocidnog pripravka 18.: Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca
18.01. Za profesionalnu uporabu
18.02. Za neprofesionalnu uporabu
Vrsta biocidnog pripravka 19.: Repelenti (odbojna sredstva) i mamci
19.01. Repelenti koji se primjenjuju izravno na ljudsku ili životinjsku kožu
19.02. Mamci i repelenti koji se ne primjenjuju izravno na ljudsku ili životinjsku kožu
Vrsta biocidnog pripravka 20.: Konzervansi za hranu ili hranu za životinje
Vrsta biocidnog pripravka 21.: Proizvodi za suzbijanje obrastanja
Vrsta biocidnog pripravka 22.: Tekućine za balzamiranje i prepariranje
Vrsta biocidnog pripravka 23.: Sredstva za zaštitu od ostalih kralježnjaka
(1) U slučaju identifikacije u skladu s člankom 5. ili navoda u skladu s člankom 8.: identitet države članice.
PRILOG II.
INFORMACIJE POTREBNE ZA PODNOŠENJE PRIJAVE U SKLADU S ČLANKOM 4. ILI ČLANKOM 8. STAVKOM 1.
|
1. |
Vrste biocidnih pripravaka sukladno Prilogu V. Direktivi za koje se podnosi prijava. |
|
2. |
Sažeci ispitivanja, informacije, odgovarajuće krajnje točke i informacije o datumu završetka tekućih ili završenih ispitivanja kako je navedeno u tablici 1. Priloga II. Podnose se samo informacije koje se moraju uključiti u potpunu dokumentaciju o uporabi i prirodi biocidnog pripravka. |
|
3. |
Dokaz da se tvar već nalazila na tržištu kao aktivna tvar biocidnog pripravka prije 14. svibnja 2000. Osim broja EZ-a, također dokaz da se tvar upotrebljavala kao aktivna tvar barem u jednom biocidnom pripravku, npr. u obliku fakture i sastava pripravka i/ili oznake. |
|
4. |
Države članice gdje je aktivna tvar stavljena na tržište. Za tvari prijavljene kao osnovne tvari, države članice gdje se koristi osnovna tvar. |
|
5. |
Ako je identifikator i proizvođač. Informacije također uključuju informacije o količinama u vrstama pripravka za koje nisu prihvaćene prijave:
|
|
6. |
Odstupajući od stavka 5. za potencijalne osnovne tvari: godišnje količine sveukupno stavljene na tržište i korištene kao biocidni pripravci sukladno vrsti pripravka u skladu s Prilogom V. Direktivi i podgrupama popisanim u Prilogu I. |
|
7. |
Izjava kojom se potvrđuje da su dane informacije poštene i točne i da se podnositelj prijave obvezuje podnijeti potpunu dokumentaciju nadležnim tijelima imenovane države članice izvjestiteljice sukladno članku 11. stavku 1. točki (a) Direktive u roku koji određuje Komisija. On potvrđuje da se informacije podnesene u prijavi temelje na ispitivanjima koja su dostupna podnositelju prijave i koja će biti podnesena državi članici izvjestiteljici kao dio dokumentacije iz članka 11. stavka 1. |
Tablica (1)
|
Broj (2) |
Tema |
Obvezatne informacije (3) |
Podnijeti ako je dostupno |
Status finaliziranja dosjea: (IA, Fin. datum, NR) (4) |
|
|
||||
|
1.1. |
Ime i adresa itd. podnositelja prijave i njegov status kao proizvođača ili neproizvođača prema definiciji iz članka 2. |
× |
|
|
|
1.2. |
Ako je podnositelj prijave proizvođač koji nije proizvođač aktivne tvari: odobrenje proizvođača da podnositelj prijave djeluje kao njegov jedini predstavnik unutar Zajednice |
× |
|
|
|
1.3. |
Ako podnositelj prijave nije proizvođač aktivne tvari: ime i adresa tog proizvođača |
× |
|
|
|
|
||||
|
2.1. |
Uobičajeni naziv koji predlaže ili je usvojio ISO i sinonimi |
× |
|
|
|
2.2. |
Kemijski naziv (IUPAC nomenklatura) |
× |
|
|
|
2.3. |
Razvojni kodni brojevi proizvođača (ako su dostupni) |
× |
|
|
|
2.4. |
CAS broj i broj EZ-a |
× |
|
|
|
2.5. |
Molekularna i strukturna formula |
× |
|
|
|
2.6. |
Način proizvodnje (putovi sinteze, ukratko) aktivne tvari |
× |
|
|
|
2.7. |
Specifikacija čistoće aktivne tvari u g/kg ili g/l, prema potrebi |
× |
|
|
|
2.8. |
Identitet nečistoća i aditiva, zajedno sa strukturnim formulama i mogućim rasponom izraženim u g/kg ili g/l, prema potrebi |
× |
|
|
|
2.9. |
Porijeklo prirodne aktivne tvari ili prethodnika aktivne tvari |
× |
|
|
|
|
||||
|
3.1. |
Talište, vrelište, relativna gustoća |
× |
|
|
|
3.2. |
Tlak pare (u Pa) |
× |
|
|
|
3.5. |
Topljivost u vodi uključujući učinak pH vrijednosti (5 do 9) i temperature na topljivost, prema potrebi |
× |
|
|
|
3.6. (3.9.) |
Koeficijent pregrade n-oktanol/voda |
× |
|
|
|
|
||||
|
6.1.1. |
Akutna toksičnost – oralno |
× |
|
|
|
6.1.2.-6.1.3. |
Akutna toksičnost – kožno ili inhalacijom |
× |
|
|
|
6.1.4. |
Akutna toksičnost – iritacija kože i očiju |
× |
|
|
|
6.1.5. |
Akutna toksičnost – osjetljivost kože |
× |
|
|
|
6.2. |
Ispitivanja metabolizma u sisavaca |
|
× |
× |
|
6.3.-6.4. |
Podkronična toksičnost 90 dnevno ispitivanje ili kratkotrajno ispitivanje ponovljene doze (28 dana). 90 dnevno ispitivanje se podnosi ako je dostupno. 28 dnevno ispitivanje se ne vrši ako nije dostupno. |
× |
|
× |
|
6.5. |
Kronična toksičnost. |
|
× |
× |
|
6.6.1. |
In vitro ispitivanje mutacije gena u bakterijama |
× |
|
|
|
6.6.2. |
In vitro ispitivanje citogeničnosti u stanicama sisavaca |
× |
|
|
|
6.6.3. |
In vitro procjena mutacije gena u stanicama sisavaca |
× |
|
|
|
6.6.4. |
In vivo ispitivanje genotoksičnosti (ako pozitivna u 6.6.1., 6.6.2. ili 6.6.3.) |
× |
|
|
|
6.6.5. |
Druga in vivo ispitivanja genotoksičnosti (ako negativna u 6.6.4. ali pozitivni in vitro testovi) |
× |
|
|
|
6.6.6. |
Ako je 6.6.4. pozitivna tada je možda potreban test radi procjene mogućih učinaka na zametnu stanicu |
× |
|
|
|
6.7. |
Ispitivanje karcinogeničnosti |
|
× |
× |
|
6.8.1. |
Testovi teratogeničnosti |
|
× |
× |
|
6.8.2. |
Ispitivanje plodnosti |
|
× |
× |
|
6.9.4. (6.12.4.) |
Epidemiološka ispitivanja na općoj populaciji, ako je moguće |
|
× |
|
|
|
||||
|
7.1.1. (7.4.1.1.) |
Akutna toksičnost za ribe |
× |
|
|
|
7.2. (7.4.1.2.) |
Akutna toksičnost za Daphnia magna/beskralježnjake |
× |
|
|
|
7.3. (7.4.1.3.) |
Test usporavanja rasta na algama |
× |
|
|
|
7.4. (7.4.1.4.) |
Ometanje mikrobiološke aktivnosti |
× |
|
|
|
7.5. (7.4.2.) |
Biokoncentracija |
|
× |
× |
|
7.6.1.1. (7.1.1.2.1.) |
Degradacija – biotička – Brza biorazgradivost |
× |
|
|
|
7.6.1.2. (7.1.1.2.2.) |
Degradacija – biotička – nasljedna biorazgradivost, prema potrebi |
|
× |
× |
|
7.6.2.1. (7.1.1.1.1.) |
Degradacija – nebiotička – hidroliza kao funkcija pH i identifikacija produkata raspada |
× |
|
|
|
7.6.2.2. (7.1.1.1.2.) |
Degradacija – abiotička – fototransformacija u vodi uključujući identitet produkata transformacije |
|
× |
× |
|
7.7. (7.1.3.) |
Test adsorpcije/desorpcije |
× |
|
|
|
|
Prijedlozi uključujući opravdanje prijedloga za klasifikaciju i nazivanje aktivnih tvari prema Direktivi 67/548/EEZ |
× |
|
|
|
|
Iskazi rizika |
× |
|
|
|
Ostale informacije u vezi priloga II.A i III.A Direktivi značajne za odluku o vremenu kada je potrebno podnijeti potpuni dosje o aktivnoj tvari treba podnijeti tijekom programa analize |
|
× |
|
|
|
Informacije o rezultatima ispitivanja koja mogu dovesti do zabrinutosti, a koja nisu gore navedena |
|
× |
|
|
|
Informacije o trajanju ispitivanja potrebnih za pravilnu procjenu rizika koje se ne mogu podnijeti imenovanoj državi članici u roku od 42 mjeseca od datuma objave popisa na koji se odnosi članak 6. stavak 1. točka (b) ove Uredbe |
|
× |
|
|
(1) Informacije o aktivnim tvarima koje su mikroorganizmi se daju prema potrebi u skladu s Prilogom IV.A Direktivi.
(2) Numeriranje tablice slijedi Direktivu 98/8/EZ, Prilog II.A. Zagrade se koriste ako se brojevi razlikuju od odgovarajućih brojeva u tekstu „Dokument tehničkih smjernica kao popratni dokument Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište – Dio I. – Smjernice o podatkovnim kriterijima o aktivnim tvarima i biocidnim proizvodima”, nacrt, prosinac 1999.
(3) Informacije o krajnjoj točki su obvezne samo ako je krajnja točka potrebna za potpuni dosje za tip proizvoda za koji je podnesena prijava ili za područje upotrebe. Opravdanje se pruža ako informacija o krajnjoj točki nije podnijeta jer nije znanstveno potrebno ili tehnički izvedivo podnijeti je.
(4) IA: informacija dostupna, Fin. datum: zabilježiti ciljani datum završetka tekućih ili naručenih ispitivanja; NR: informacije za koje podnositelj zahtjeva vjeruje da nisu potrebne za pravilnu procjenu rizika i za koje je pruženo opravdanje; to ne predodređuje verifikaciju u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (b) Direktive.