ODLUKA KOMISIJE

od 18. srpnja 1994.

o izmjeni Odluke od 18. prosinca 1992. o stavljanju na tržište proizvoda koji sadrži GMO, živog cjepiva Nobi-Porvac Aujeszky (gI‾, tk‾), prema članku 13. Direktive Vijeća 90/220/EEZ

(94/505/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/220/EEZ od 23. travnja 1990. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama (GMO-a), a posebno njezin članak 13.,

budući da prema dijelu C Direktive Vijeća 90/220/EEZ u Zajednici postoji postupak koji nadležnom tijelu države članice omogućava da odobri stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži GMO-e;

budući da je prema tom postupku, a posebno prema članku 13., Komisija 18. prosinca 1992. (1) donijela Odluku kojom nadležnom tijelu omogućava Savezne Republike Njemačke da odobri stavljanje na tržište sljedećeg proizvoda, koji je prijavila tvrtka Vemie Veterinaer Chemie GmbH (Ref. C/D/92/I-1):

Živo cjepivo Nobi-Porvac Aujeszky (gI‾, tk‾) (uz Diluvac forte)

Virus pseudorabies (soj Begonia)

(samo za intramuskularnu primjenu);

budući da je nakon te Odluke nadležno tijelo Savezne Republike Njemačke primilo daljnju prijavu istog podnositelja prijave u kojoj zahtijeva proširenje odobrenja i na intradermalnu primjenu; budući da je nadležno tijelo zatim proslijedilo dosje Komisiji s pozitivnim mišljenjem;

budući je Komisija proslijedila dosje nadležnim tijelima svih država članica; budući da je nadležno tijelo druge države članice uložilo prigovor na navedeni dosje;

budući da je Komisija dužna donijeti daljnju odluku u skladu s postupkom utvrđenim u članku 21. Direktive 90/220/EEZ;

budući da je Komisija preispitala dosje i usporedila ga s elementima sadržanima u dosjeu razmatranom pri prethodnoj odluci, te uzevši u obzir sve informacije koje su podastrijele države članice, uključujući i opsežne dokaze o ispitivanjima, zaključila da se potencijalne opasnosti po zdravlje ljudi i okoliš uzrokovane stavljanjem na tržište živog cjepiva Nobi-Porvac Aujeszky za intradermalnu primjenu ne razlikuju od onih koje predstavlja intramuskularna primjena istog proizvoda;

budući da dostavljene informacije i dokazi iz ispitivanja izričito pokazuju da se ne očekuje da će genetska modifikacija virusa prouzročiti bilo kakvu naknadnu promjenu u biološkim interakcijama ili rasponu domaćina, ili u bilo kojim poznatim ili predvidljivim učincima na neciljne organizme u okolišu, ili druge potencijalno važne interakcije s okolišem ili bilo kakvo povećanje patogenosti u usporedbi s roditeljskim sojem virusa i/ili bilo kakvo povećanje sposobnosti virusa pseudorabies (soj Begonia) za rekombinaciju s drugim srodnim virusima;

budući da su stoga informacije sadržane u dosjeu dostatne da bi Komisija donijela pozitivnu odluku o stavljanju na tržište živog cjepiva Nobi-Porvac Aujeszky, proširujući područje uporabe na intradermalnu primjenu, uz intramuskularnu primjenu kako je odobrena prethodnom Odlukom Komisije;

budući da je ova Odluka u skladu s mišljenjem Odbora predstavnika država članica osnovanog na temelju članka 21. Direktive 90/220/EEZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

---

(1)  C (92) 3215 konačno.