03/Sv. 036

Službeni list Europske unije

31990L0167

L 092/42

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

26.03.1990.

DIREKTIVA VIJEĆA

od 26. ožujka 1990.

o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici

(90/167/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 43.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskoga i socijalnoga odbora (3),

budući da uvjeti kojima treba udovoljavati ljekovita hrana za životinje, posebno u pogledu njezine pripreme, isporuke, korištenja i davanja životinjama, nemaju zanemariv utjecaj na racionalan razvoj držanja i uzgoja životinja te proizvodnju proizvoda životinjskog podrijetla;

budući da držanje i uzgoj životinja predstavlja glavni dio zajedničke poljoprivredne politike;

budući da se, radi zaštite javnog zdravstva od bilo kakvih opasnosti koje proizlaze iz davanja ljekovite hrane životinjama namijenjenim za proizvodnju hrane, te radi sprečavanja narušavanja tržišnog natjecanja u držanju i uzgoju stoke, trebaju utvrditi uvjeti koji se odnose na pripremu, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje te koji se odnose na trgovinu tim proizvodima unutar Zajednice;

budući da se u obzir trebaju uzeti pravila Zajednice koja se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode, a posebno Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o veterinarsko-medicinskim proizvodima (4) i Direktiva Vijeća 81/852/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o analitičkim, farmakotoksikološkim i kliničkim standardima i protokolima za testiranje veterinarsko-medicinskih proizvoda (5), kako je izmijenjena Direktivom 87/20/EEZ (6);

budući da ljekovita hrana za životinje mora, u pogledu ljekovitih sastojaka, udovoljavati pravilima primjenjivim na veterinarsko-medicinske proizvode; budući da je, međutim, u proizvodnji ljekovite hrane za životinje jednostavno miješanje glavni proces; budući da se mogu koristiti samo odobreni ljekoviti premiksi i da se moraju dati precizne upute za korištenje te ljekovite hrane za životinje; budući da, nadalje, osoba odgovorna za proizvodnju na raspolaganju mora imati dovoljno osoblja i prostora kako bi mogla udovoljavati zahtjevima ove Direktive;

budući da je odgovornost proizvođača provesti kontrolu kvalitete proizvoda stavljenih na tržište; budući da, međutim, proizvodna jedinica treba biti stavljena pod zadovoljavajući službeni nadzor;

budući da se, za potrebe ove Direktive, trebaju koristiti pravila koja se odnose na kontrole i sigurnosne mjere utvrđene Direktivom Vijeća 89/662/EEZ od 11. prosinca 1989. o veterinarskim pregledima u trgovini unutar Zajednice s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (7);

budući da uzgajivači stoke ljekovitu hranu za životinje mogu pribavljati jedino uz recept veterinara, koji i sam mora udovoljavati određenim uvjetima prilikom izdavanja recepta;

budući da, radi učinkovitog nadzora, dotične osobe dužne su voditi registar ili, tamo gdje je to primjereno, određeno vremensko razdoblje čuvati dokumente;

budući da se, u očekivanju potpunog usklađivanja pravila koja odobravaju stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržište, treba zadržati mogućnost donošenja nacionalnih odstupanja, posebno u odnosu na proizvodnju intermedijarnih proizvoda ili određenih ljekovitih premiksa,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Ovom se Direktivom utvrđuju, ne dovodeći u pitanje donošenje popisa utvrđenog u članku 2. stavku 3. Direktive 81/851/EEZ, uvjete, osim uvjeta koji se odnose na zdravlje životinja, koji uređuju pripremu, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje unutar Zajednice.

Ova Direktiva ne utječe na pravila Zajednice primjenjiva na dodatke koji se koriste u hrani za životinje ili na nacionalne propise donesene prema navedenim pravilima, a posebno one primjenjive na dodatke koji su navedeni u Prilogu II. Direktivi 70/524/EEZ (8), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 89/583/EEZ (9).

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive definicije koje se pojavljuju u članku 1. stavku 2. Direktive 81/851/EEZ i članku 2. Direktive Vijeća 79/373/EEZ od 2. travnja 1979. o stavljanju na tržište krmnih smjesa (10), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 90/44/EZ (11), primjenjuju se prema potrebi.

Primjenjuju se i sljedeće definicije:

(a)	„odobreni ljekoviti premiks”: bilo koji premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje kako je određeno člankom 1. stavkom 2. Direktive 81/851/EEZ kojemu je dodijeljeno odobrenje u skladu s člankom 4. te Direktive;

(b)	„stavljanje na tržište”: gospodarstvo na području Zajednice za prodaju ili otpis u bilo kojem drugom obliku trećim strankama, za razmatranje ili ne, i stvarnu prodaju ili otpis.

Članak 3.

1. Države članice propisuju da u pogledu ljekovitog sastojka, ljekovita hrana za životinje može biti proizvedena samo iz odobrenih ljekovitih premiksa.

Odstupajući od prvog podstavka, države članice mogu, pod uvjetom da udovoljavaju zahtjevima članka 4. stavka 4. Direktive 81/851/EEZ:

—

podložno bilo kojim posebnim uvjetima utvrđenim u odobrenjima za stavljanje odobrenih ljekovitih premiksa na tržište, odobriti intermedijarne proizvode koji su pripremljeni od takvih ljekovitih premiksa odobrenih u skladu s člankom 4. Direktive 81/851/EEZ i od jedne ili više vrsta hrane za životinje i koji su namijenjeni za naknadnu proizvodnju gotove ljekovite hrane za životinje.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se intermedijarni proizvodi proizvode samo u objektima koji su odobreni u skladu s člankom 4. i da su podložni davanju izjava nadležnom tijelu,

—

ovlastiti veterinara za proizvodnju, pod uvjetima utvrđenim u članku 4. stavku 3. Direktive 81/851/EEZ, te pod njegovom odgovornošću i na recept, ljekovite hrane za životinje od nekoliko odobrenih ljekovitih premiksa, pod uvjetom da ne postoji određeni odobreni ljekoviti agens u obliku premiksa za liječenje bolesti ili za dotične vrste.

Do dana kada države članice moraju postupiti sukladno novim pravilima utvrđenim u članku 4. stavku 3. Direktive 81/851/EEZ, i dalje se primjenjuju se nacionalni propisi koji uređuju gore navedene uvjete, uzimajući u obzir opće odredbe Ugovora.

2. Proizvodi odobreni u skladu sa stavkom 1. podložni su pravilima utvrđenim u člancima 24. do 50. Direktive 81/851/EEZ.

Članak 4.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se ljekovita hrana za životinje proizvodi pod dolje navedenim uvjetima:

(a)	proizvođač ima prostorije koje je prethodno odobrilo nadležno nacionalno tijelo, tehničku opremu i prikladan i primjeren prostor za skladištenje i nadzor;

(b)	objekt za proizvodnju ljekovite hrane za životinje opslužuju zaposlenici primjerenog znanja i stručnosti u tehnologiji miješanja hrane za životinje;

(c)

proizvođač je odgovoran za osiguravanje da:

—	se koristi samo hrana za životinje ili njezine kombinacije koje udovoljavaju odredbama Zajednice koje se odnose na hranu za životinje,

—	korištena hrana za životinje tvori homogenu i stabilnu mješavinu s odobrenim ljekovitim premiksom,

—

je odobreni ljekoviti premiks korišten tijekom proizvodnog postupka u skladu s uvjetima utvrđenim kada je dano odobrenje za stavljanje na tržište, a posebno da:

i.	nema mogućnosti za bilo kakvo nepoželjno međusobno djelovanje između veterinarsko-medicinskih proizvoda, dodataka i hrane za životinje;

ii.	će ljekovita hrana za životinje zadržati svojstva tijekom predviđenog razdoblja;

iii.	hrana za životinje koja se koristiti za proizvodnju ljekovite hrane za životinje ne sadrži isti antibiotik ili isti kokcidiostatik kao i djelatne tvari u ljekovitom premiksu;

—	je dnevna doza lijeka sadržana u količini hrane za životinje koja odgovara barem polovici dnevnog obroka tretirane životinje ili, u slučaju preživača, koja odgovara barem polovici dnevne potrebe za nemineralnom dopunskom krmnom smjesom;

(d)	prostorije, osoblje i oprema koja se koristi i sudjeluje u cijelom proizvodnom procesu mora udovoljavati proizvodno-higijenskim pravilima i načelima dotične države članice; proizvodni proces mora udovoljavati pravilima dobre proizvođačke prakse;

(e)

proizvedena ljekovita hrana za životinje podvrgava se redovitom ispitivanju – uključujući primjerena laboratorijske pretrage homogenosti sastava – od strane proizvodnih objekata, pod nadzorom i periodičnom kontrolom službenog odjela, kako bi se osiguralo da ljekovita hrana za životinje udovoljava zahtjevima ove Direktive, posebno u odnosu na homogenost njezinog sastava, stabilnost i uskladištivost;

(f)

proizvođači su obvezni voditi dnevnu evidenciju o vrsti i količini korištenih odobrenih ljekovitih premiksa i hrane za životinje te o proizvedenoj ljekovitoj hrani za životinje, držanoj ili otpremljenoj, zajedno s imenima i adresama uzgajivača ili posjednika životinja, a u slučaju predviđenim u članku 10. stavku 2., ime i adresu ovlaštenog distributera i, tamo gdje je to primjereno, ime i adresu veterinara koji prepisuje lijek. Navedena evidencija, koja mora udovoljavati zahtjevima članka 5. Direktive 81/851/EEZ mora se držati barem tri godine nakon datuma posljednjeg zapisa i mora biti u svako doba dostupna nadležnim tijelima u slučaju provjere;

(g)	premiksi i ljekovita hrana čuvaju se u prikladnim odvojenim i zaštićenim prostorijama ili hermetički zatvorenim spremnicima koji su posebno konstruirani za pohranu takvih proizvoda.

2. Države članice mogu, odstupajući od stavka 1., pridržavajući se bilo kakvih dodatnih primjerenih jamstva, ovlastiti proizvodnju ljekovite hrane za životinje na farmama pod uvjetom da se udovoljava navedenom stavku.

Članak 5.

1. Države članice propisuju da se ljekovita hrana za životinje može staviti na tržište samo u paketima ili spremnicima zapečaćenima tako da se, kada se pakiranje otvori, pečat ili zatvarač ošteti te se više ne može ponovno upotrijebiti.

2. Ako se za stavljanje ljekovite hrane za životinje na tržište koriste vagoni ili slični spremnici, oni se prije ponovne uporabe moraju očistiti kako bi se spriječila bilo kakva daljnja neželjena interakcija ili kontaminacija.

Članak 6.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se ljekovita hrana za životinje ne stavlja u opticaj dok njezino označivanje ne udovoljava odredbama Zajednice na snazi.

Nadalje, pakiranja ili spremnici iz članka 5. stavka 1. jasno se označuju s „Ljekovita hrana za životinje”.

2. Ako se za stavljanje ljekovite hrane za životinje na tržište koriste vagoni ili slični spremnici, dovoljno je da podaci iz stavka 1. budu sadržani u popratnim dokumentima.

Članak 7.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se ljekovita hrana za životinje ne može držati, stavljati na tržište ili koristiti ako nije proizvedena u skladu s ovom Direktivom.

2. Podložno zahtjevima članka 4. stavka 2. Direktive 81/851/EEZ u odnosu na ispitivanja koja će se provoditi na veterinarsko-medicinskim proizvodima, države članice mogu, međutim, u znanstvene svrhe, predviđati odstupanja od ove Direktive, pod uvjetom da postoji primjeren službeni nadzor.

Članak 8.

1. Države članice osiguravaju da se ljekovita hrana za životinje ne dostavlja uzgajivačima stoke ili posjednicima životinja osim nakon predočenja recepta od registriranog veterinara pod sljedećim uvjetima:

(a)	veterinarski recept treba biti sastavljen na obrascu koji sadrži rubrike prikazane na primjerku u Prilogu A; izvorni obrazac je namijenjen proizvođaču ili, gdje je to primjereno, distributeru kojeg je odobrilo nadležno tijelo države članice odredišta ljekovite hrane;

(b)	nadležna državna tijela određuju broj preslika obrasca recepta, osobe koje trebaju primiti preslik i razdoblje tijekom kojega se izvornik i preslike moraju čuvati;

(c)	ljekovita hrana za životinje ne smije se pod istim receptom koristiti za više od jednog tretmana. Veterinarski recept vrijedi samo za razdoblje određeno od strane nadležnog državnog tijela koje ne smije biti dulje od tri mjeseca.

(d)

veterinarski recept može se koristiti samo za životinje koje taj veterinar liječi. On se prvo sam mora uvjeriti da:

i.	je korištenje tog lijeka za dotičnu vrstu na temelju veterinarske struke opravdano;

ii.	davanje lijeka nije u suprotnosti s prijašnjom terapijom ili korištenjem i da ne postoje kontraindikacije ili interakcije ako se koristi nekoliko premiksa;

(e)

veterinar mora:

i.	propisati ljekovitu hranu za životinje samo u onoj količini koja je, unutar najvećih dozvoljenih količina utvrđenih nacionalnim odobrenjem za stavljanje ljekovitih premiksa na tržište, nužna u smislu liječenja;

ii.	sam biti uvjeren da ljekovita hrana i hrana za životinje koja se trenutačno koristi za ishranu liječenih životinja ne sadrži isti antibiotik ili isti kokcidiostatik kao djelatne tvari.

2. Međutim, u slučaju antihelmintnih lijekova (sredstava za uništavanje glista) države članice mogu, do provođenja preispitivanja rizika povezanih s korištenjem tih skupina tvari, u skladu s Direktivom 81/851/EEZ, na razdoblje od pet godina nakon donošenja ove Direktive odstupiti od obveze utvrđene u stavku 1. da ne dostavljaju ljekovitu hranu za životinje dobivenu iz odobrenih ljekovitih premiksa osim uz predočenje veterinarskog recepta, pod uvjetom da:

—	korišteni ljekoviti premiksi ne sadrže djelatne tvari koje pripadaju korištenim kemijskim skupinama, na njihovom državnom području, u liječničkim receptima za humanu medicinu,

—	je ljekovita hrana za životinje kojoj je dodijeljeno takvo odobrenje korištena na njihovom državnom području samo u profilaktičke svrhe i u dozama potrebnim za dotične svrhe.

Države članice koje primjenjuju takvo odstupanje o tome obavješćuju Komisiju i druge države članice unutar Stalnog veterinarskog odbora, prije datuma predviđenog u prvoj alineji prvog podstavka članka 15., navodeći posebno prirodu lijekova i životinjskih vrsta koje ono obuhvaća.

Komisija izvješćuje Vijeće o rizicima povezanim s korištenjem tih skupina tvari ne više od šest mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja utvrđenog u prvom podstavku, i može uključiti prijedloge o kojima Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.

3. Ako se ljekovita hrana za životinje daje životinjama čije je meso, tkiva, klaonički proizvodi ili proizvodi namijenjeno za prehranu ljudi, uzgajivač stoke ili posjednik dotičnih životinja mora osigurati da liječene životinje nisu zaklane kako bi bile ponuđene za prehranu prije završetka razdoblja karencije i da proizvodi dobiveni od liječene životinje prije završetka takvog razdoblja karencije nisu poslani u opticaj s ciljem da ih se ponudi za prehranu ljudi.

Članak 9.

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se ljekovita hrana za životinje izdaje izravno uzgajivaču stoke ili posjedniku životinja samo od strane proizvođača, ili distributera kojega je posebno odobrilo nadležno tijelo odredišne države članice.

Nadalje, ljekovita hrana za životinje za liječenje životinja čije je meso, tkiva, klaonički proizvodi ili proizvodi namijenjeno za prehrani ljudi ne može se izdati ako:

—	ne premašuje količine propisane za liječenje, u skladu s veterinarskim receptom tamo gdje je on predviđen,

—	nije izdana u količinama većim od jednomjesečnih potreba kako je utvrđeno u skladu s odredbama prve alineje.

2. Međutim, neovisno o stavku 1., države članice u posebnim slučajevima mogu ovlastiti posebno za to odobrene distributere da izdaju, na temelju veterinarskog recepta, ljekovitu hranu za životinje u malim količinama, prethodno zapakiranu i spremnu za uporabu, te pripremljenu, ne dovodeći u pitanje članak 8. stavak 2., u skladu sa zahtjevima ove Direktive, pod uvjetom da ti distributeri:

—	udovoljavaju istim uvjetima kao proizvođač u odnosu na vođenje evidencije i skladištenja, prijevoza i izdavanja dotičnih proizvoda,

—	u tu svrhu podliježu posebnoj provjeri, pod nadzorom nadležnog veterinarskog tijela,

—	mogu opskrbljivati samo prethodno pakiranu ili prethodno zapakiranu ljekovitu hranu za životinje spremnu za uporabu posjednicima ili uzgajivačima stoke koja na pakiranju ili spremnicima ima upute za korištenje navedene ljekovite hrane za životinje i, posebno, oznaku razdoblja karencije.

3. Odredbe stavka 2. ne utječu na nacionalne propise o zakonskom vlasništvu ljekovite hrane za životinje.

Članak 10.

1. Države članice osiguravaju da, ne dovodeći u pitanje pravila koja se odnose na zdravlje životinja, nema zabrana, ograničenja ili prepreka u pogledu trgovine unutar Zajednice:

—

ljekovitom hranom za životinje koja je proizvedena u skladu sa zahtjevima ove Direktive, a posebno njezinim člankom 4., s odobrenim premiksima koji imaju iste djelatne tvari kao i premiksi koje je odobrila odredišna država članica, u skladu s kriterijima Direktive 81/852/EEZ, i njima sličnim količinskim i kvalitativnim sastavom,

—

podložno posebnim odredbama Direktive Vijeća 86/469/EEZ od 16. rujna 1986. o pregledima životinja i svježeg mesa na prisutnost rezidua lijekova (12) i Direktive Vijeća 88/299/EEZ od 17. svibnja 1988. o trgovini životinjama liječenim određenim tvarima koje imaju hormonsko djelovanje i njihovim mesom, kako je navedeno u članku 7. Direktive 88/146/EEZ (13), životinjama kojima je takva ljekovita hrana za životinje, osim one proizvedene u skladu s drugim podstavkom članka 3. stavka 1. davana, ili mesom, tkivom, klaoničkim proizvodima ili proizvodima takvih životinja.

2. Ako primjena stavka 1. dovodi do spora, posebno u pogledu priznavanja slične prirode premiksa, dotične države članice ili Komisija mogu spor podnijeti na procjenu stručnjaku koji se nalazi na popisu stručnjaka Zajednice koji sastavlja Komisija na prijedlog država članica.

Ako se dvije države članice tako prethodno slože, stranke će držati mišljenja stručnjaka, u skladu sa zakonodavstvom Zajednice.

3. Odredišna država članica može zahtijevati da svaka pošiljka ljekovite hrane za životinje bude popraćena certifikatom koji izdaje nadležno tijelo, koji odgovara primjerku obrasca iz Priloga B.

Članak 11.

1. Sigurnosne mjere utvrđene Direktivom 89/662/EEZ primjenjuju se u trgovini odobrenim ljekovitim premiksima ili ljekovitom hranom za životinje.

2. Predviđena pravila o veterinarskom nadzoru i posebno zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 2. i članku 20. Direktive 89/662/EEZ primjenjuju se na trgovinu odobrenim premiksima ili ljekovitom hranom za životinje u mjeri u kojoj oni podliježu veterinarskom nadzoru.

Članak 12.

Vijeće, kvalificiranom većinom na prijedloge Komisije, donosi bilo kakve izmjene i dodatke ovoj Direktivi.

Članak 13.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se udovolji njihovim nadležnim tijelima:

i.	obavljanjem provjera uzorkovanjem u svim fazama proizvodnje i stavljanja na tržište proizvoda koji se navode ovom Direktivom, da je udovoljeno odredbama ove Direktive;

ii.	posebno, obavljanjem provjera uzorkovanjem na farmama i u klaonicama, da se ljekovita hrana za životinje koristi u skladu s uvjetima korištenja i da se poštovalo vrijeme karencije.

Članak 14.

Do provedbe mjera Zajednice koje se odnose na uvoz ljekovite hrane za životinje iz trećih zemalja, države članice na takav uvoz primjenjuju mjere koje su barem jednakovrijedne mjerama ove Direktive.

Članak 15.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje sa:

—	zahtjevima članka 11. stavka 2. na dan kada se moraju uskladiti s pravilima Zajednice o zaštiti hrane za životinje od patogenih uzročnika, no najkasnije do 31. prosinca 1992.