02012R0528 — HR — 20.11.2019 — 003.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

Koju je izmijenila:

Koju je ispravio:

▼B

UREDBA (EU) br. 528/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. svibnja 2012.

o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda

(Tekst značajan za EGP)

POGLAVLJE I.

PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Svrha i predmet

1.  Svrha ove Uredbe je poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta kroz usklađivanje pravila o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda istodobno osiguravajući visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša. Odredbe ove Uredbe temelje se na načelu predostrožnosti s ciljem zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša. Posebna se pozornost treba posvetiti zaštiti ranjivih skupina.

2.  Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za:

Članak 2.

Područje primjene

1.  Ova se Uredba odnosi na biocidne proizvode i tretirane proizvode. Popis vrsta biocidnih proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom i njihovi opisi navedeni su u Prilogu V.

2.  Osim ako u ovoj Uredbi ili drugom zakonodavstvu Unije nije izričito određeno drukčije, ova se Uredba ne odnosi na biocidne proizvode ili tretirane proizvode koji ulaze u područje primjene sljedećih instrumenata:

Neovisno o prvom podstavku, ako biocidni proizvod ulazi u područje primjene jednog od gore spomenutih instrumenata, a namijenjen je za uporabu koja nije obuhvaćena tim instrumentima, ova se Uredba također primjenjuje na taj biocidni proizvod u onoj mjeri u kojoj dotična uporaba nije obuhvaćena tim instrumentima.

3.  Osim ako u ovoj Uredbi ili drugom zakonodavstvu Unije nije izričito određeno drukčije, ova Uredba ne dovodi u pitanje sljedeće instrumente:

4.  Članak 69. se ne primjenjuje na prijevoz biocidnih proizvoda željeznicom, cestom, morem, unutarnjim vodenim putovima ili zrakom.

5.  Ova se Uredba ne primjenjuje na:

▼M3

▼B

6.  Biocidni proizvodi koji su dobili konačno odobrenje prema Međunarodnoj konvenciji o nadzoru i upravljanju brodskim balastnim vodama i sedimentima smatraju se odobrenima u skladu s Poglavljem VIII. ove Uredbe te se, sukladno tome, primjenjuju članci 47. i 68.

7.  Nijedna odredba ove Uredbe ne sprečava države članice da ograniče ili zabrane uporabu biocidnih proizvoda u javnoj opskrbi pitkom vodom.

8.  U posebnim slučajevima države članice mogu dopustiti izuzeća od ove Uredbe za određene biocidne proizvode, kao takve ili u tretiranom proizvodu, ako je to potrebno u interesu obrane.

9.  Odlaganje aktivnih tvari i biocidnih proizvoda provodi se u skladu s važećim nacionalnim zakonodavstvom i zakonodavstvom Unije u području otpada.

Članak 3.

Definicije

1.  Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Tretirani proizvod koji ima primarnu biocidnu funkciju smatra se biocidnim proizvodom.

Osim ako ne postoje drugi razlozi za zabrinutost, ta bi tvar obično trebala biti:

▼M3

▼B

▼M3 —————

▼B

Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se nanomaterijalima.

Za potrebe definicije nanomaterijala „čestica”, „aglomerat” i „agregat” se definiraju kako slijedi:

2.  Za potrebe ove Uredbe definicije utvrđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na sljedeće pojmove:

3.  Na zahtjev države članice Komisija može svojim provedbenim aktima odlučiti je li određena tvar nanomaterijal uzimajući posebno u obzir Preporuku Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2001. o definiciji nanomaterijala ( 28 ) i je li određeni proizvod ili skupina proizvoda biocidni proizvod ili tretirani proizvod ili nijedno od toga. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

4.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. kako bi se definicija nanomaterijala iz ovog članka, stavka 1. točke (z) prilagodila s obzirom na tehnički i znanstveni napredak uzimajući u obzir Preporuku 2011/696/EU.

POGLAVLJE II.

ODOBRENJE AKTIVNIH TVARI

Članak 4.

Uvjeti odobrenja

1.  Aktivna tvar se odobrava za početno razdoblje od najviše 10 godina, ako se za najmanje jedan biocidni proizvod koji sadrži tu aktivnu tvar, može očekivati da ispunjava kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) uzimajući u obzir čimbenike određene u članku 19. stavcima 2 i 5. Aktivna tvar koja je obuhvaćena člankom 5. može se odobriti samo za početno razdoblje od najviše pet godina.

2.  Odobrenje aktivne tvari se ograničava na one vrste proizvoda za koje su u skladu s člankom 6. dostavljeni relevantni podaci.

3.  U odobrenju se navode sljedeći uvjeti:

4.  Odobrenje aktivne tvari ne obuhvaća nanomaterijale osim ako nije izričito navedeno.

Članak 5.

Kriteriji za isključivanje

1.  Podložno stavku 2. ne odobravaju se sljedeće aktivne tvari:

2.  Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 1., aktivne tvari iz ovog članka stavka 1. mogu se odobriti ako se dokaže da je zadovoljen najmanje jedan od sljedećih uvjeta:

Prilikom odlučivanja o mogućem odobravanju aktivne tvari u skladu s prvim podstavkom, ključno pitanje koje treba uzeti u obzir jest dostupnost prikladnih i dostatnih alternativnih tvari ili tehnologija.

Uporaba biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari odobrene u skladu s ovim stavkom podliježe odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi, životinja i okoliša tim aktivnim tvarima svede na najnižu razinu. Uporaba biocidnih proizvoda s dotičnim aktivnim tvarima ograničava se na države članice u kojima je zadovoljen najmanje jedan uvjet utvrđen u ovome stavku.

3.  Najkasnije 13. prosinca 2013. Komisija će donijeti delegirane akte u skladu s člankom 83. u kojima će navesti znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrinih poremećaja.

Do donošenja tih kriterija smatra se da aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao karcinogene kategorije 2 i reproduktivno toksične kategorije 2 ili tvari koje ispunjavaju uvjete za takvo razvrstavanje, ometaju rad žlijezda s unutrašnjim izlučivanjem.

Za tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao toksične za reprodukciju kategorije 2 ili koje imaju toksični učinak na endokrine organe, ili za tvari koje ispunjavaju uvjete za takvo razvrstavanje, može se smatrati da imaju svojstva endokrine disrupcije.

Članak 6.

Podaci koji se zahtijevaju uz zahtjev

1.  Zahtjev za odobrenje aktivne tvari sadrži najmanje sljedeće elemente:

2.  Neovisno o stavku 1. podnositelj zahtjeva ne treba dostaviti podatke u okviru dokumentacije koja je zatražena pod točkama (a) i (b) stavka 1. ako vrijedi jedno od sljedećeg:

Međutim, dostavljaju se dostatni podaci kako bi se moglo odrediti ispunjava li određena aktivna tvar kriterije iz članka 5. stavka 1. ili članka 10. stavka 1., ako to zatraži ocjenjivačko nadležno tijelo prema članku 8. stavku 2.

3.  Podnositelj zahtjeva može predložiti da se podaci iz zatražene dokumentacije prema točkama (a) i (b) stavka 1. prilagode u skladu s Prilogom IV. U zahtjevu se jasno navodi obrazloženje za predložene prilagodbe zahtjeva za dostavljanje podataka s uputom na posebna pravila iz Priloga IV.

4.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83., u kojima se navode kriteriji za određivanje primjerenih obrazloženja za prilagođavanje zahtjeva za dostavljanje podataka prema stavku 1. ovog članka na temelju stavka 2. točke (a) ovog članka.

Članak 7.

Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva

1.  Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi zahtjev za odobrenje aktivne tvari ili za unošenje naknadnih izmjena uvjeta za odobrenje aktivne tvari te je obavješćuje o nazivu nadležnog tijela države članice, koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

2.  Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva i njegov jedinstveni identifikacijski kod.

3.  U roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako su dostavljeni traženi podaci iz članka 6. stavka 1. točaka (a) i (b) i, ako je primjereno, točke (c) zajedno s bilo kojim obrazloženjem za prilagođavanje zahtjeva za podacima.

U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno ocjenjivačko tijelo ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.

U što kraćem roku nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj na plati spomenute pristojbe u roku od 30 dana o čemu obavješćuje podnositelja.

4.  Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim podacima za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.

U roku od 30 dana od primitka dodatnih podataka nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljeni dodatni podaci dovoljni za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 3.

Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene podatke unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavcima 1. i 2.

5.  Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva u skladu sa stavcima 3. ili 4. navodeći datum potvrđivanja.

6.  U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 2. ovog članka.

Članak 8.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.  U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člancima 4. i 5. uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljenima u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Agenciji šalje izvješće i zaključke ocjenjivanja.

Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe u vezi s izvješćem i zaključcima ocjenjivanja. Kod svoje konačne ocjene nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe.

2.  Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Kako je navedeno u članku 6. stavku 2. drugom podstavku, nadležno ocjenjivačko tijelo može, prema potrebi, zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi dostatne podatke kako bi se moglo odrediti ako određena aktivna tvar ispunjava kriterije iz članka 5. stavka 1. ili članka 10. stavka 1. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1. ovog članka, suspendira se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.

3.  Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zbog kumulativnih učinaka uporabe biocidnih proizvoda koji sadrže iste ili različite aktivne tvari, postoji zabrinutost za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, ono ih dokumentira u skladu sa zahtjevima iz relevantnih dijelova odjeljka II.3. Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i uključuje u svoje zaključke.

4.  U roku od 270 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja, Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o odobrenju aktivne tvari uzimajući u obzir zaključke ocjenjivanja nadležnog ocjenjivačkog tijela.

Članak 9.

Odobrenje aktivne tvari

1.  Po primitku mišljenja Agencije iz članka 8. stavka 4. Komisija:

Ovi se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

2.  Odobrene aktivne tvari se uključuju u popis odobrenih aktivnih tvari Unije. Komisija ažurira spomenuti popis te ga u elektroničkom obliku stavlja na raspolaganje javnosti.

Članak 10.

Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu

1.  Aktivna tvar se smatra potencijalnom tvari za zamjenu ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:

2.  Kod pripreme mišljenja o odobrenju ili obnovi odobrenja aktivne tvari Agencija ispituje da li aktivna tvar ispunjava neki od kriterija iz stavka 1. i u svojem mišljenju razlaže to pitanje.

3.  Prije podnošenja mišljenja o odobrenju ili obnovi odobrenja aktivne tvari Komisiji, ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67., Agencija stavlja na raspolaganje javnosti informacije o potencijalnim tvarima za zamjenu u razdoblju od najviše 60 dana tijekom kojih zainteresirane treće strane mogu dostaviti relevantne podatke, uključujući podatke o dostupnim zamjenama. U svom konačnom mišljenju Agencija uzima u obzir prikupljene informacije.

4.  Odstupajući od članka 4. stavka 1. i članka 12. stavka 3. odobrenje aktivne tvari koja se smatra potencijalnom tvari za zamjenu i svaka obnova tog odobrenja ne smije biti za razdoblje duže od sedam godina.

5.  Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu u skladu sa stavkom 1. određuju se kao takve u pripadajućoj uredbi donesenoj u skladu s člankom 9.

Članak 11.

Tehničke smjernice

Komisija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog Poglavlja, a posebno članka 5. stavka 2. i članka 10. stavka 1.

POGLAVLJE III.

OBNOVA I PREISPITIVANJE ODOBRENJA AKTIVNE TVARI

Članak 12.

Uvjeti obnove

1.  Komisija obnavlja odobrenje aktivne tvari ako ona i dalje ispunjava uvjete iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjete iz članka 5. stavka 2.

2.  U svjetlu znanstvenog i tehničkog napretka Komisija preispituje i, ako je potrebno, izmjenjuje uvjete navedene za aktivnu tvar iz članka 4. stavka 3.

3.  Obnova odobrenja aktivne tvari vrijedi 15 godina za sve vrste proizvoda na koje se odnosi odobrenje, osim ako za obnovu takvog odobrenja u provedbenoj uredbi, donesenoj u skladu s člankom 14. stavkom 4. točkom (a), nije određeno kraće razdoblje.

Članak 13.

Podnošenje i prihvaćanje zahtjeva

1.  Podnositelji zahtjeva koji žele zatražiti obnovu odobrenja aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda podnose zahtjev Agenciji najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja. Ako različite vrste proizvoda imaju različite datume isteka, zahtjev se podnosi najkasnije 550 dana prije najranijeg datuma isteka odobrenja.

2.  Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja aktivne tvari podnositelj zahtjeva dostavlja:

3.  Podnositelj zahtjeva, također, dostavlja naziv nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

4.  U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 3. ovog članka.

Članak 14.

Ocjenjivanje zahtjeva za obnovu

1.  Na temelju ocjenjivanja dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 90 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3., nadležno ocjenjivačko tijelo odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu uzimajući u obzir sve vrste proizvoda za koje se traži obnova.

2.  Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ono se izvodi u skladu s člankom 8. stavcima 1., 2. i 3.

Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3., to tijelo priprema i Agenciji dostavlja preporuku za obnovu odobrenja aktivne tvari, dok podnositelju zahtjeva dostavlja kopiju te preporuke.

Čim Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3.  U roku od 270 dana od primitka preporuke nadležnog ocjenjivačkog tijela, ako se provodi potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ili u roku od 90 dana u ostalim slučajevima, Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o obnovi odobrenja aktivne tvari.

4.  Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi:

Ovi se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Primjenjuje se članak 9. stavak 2.

5.  Kada će, zbog razloga koji nadilaze kontrolu podnositelja zahtjeva, odobrenje aktivne tvari vjerojatno isteći prije odluke o njegovoj obnovi, Komisija na temelju provedbenih akata donosi odluku o odgodi isteka odobrenja za razdoblje koje je dostatno da se omogući ispitivanje zahtjeva. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.

6.  Ako Komisija odluči da neće obnoviti ili odluči izmijeniti odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda, države članice, odnosno, u slučaju odobrenja Unije, Komisija, ukidaju ili, ako je prikladno, izmjenjuju odobrenja biocidnih proizvoda za dotične vrste proizvoda koji sadrže tu aktivnu tvar. Sukladno tomu primjenjuju se članci 48. i 52.

Članak 15.

Preispitivanje odobrenja aktivne tvari

1.  Komisija može u svakome trenutku preispitati odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda ako postoje značajne naznake da više nisu zadovoljeni uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako je to primjereno, uvjeti iz članka 5. stavka 2. Komisija može, također, na zahtjev države članice preispitati odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda ako postoje naznake da uporaba aktivne tvari u biocidnim proizvodima ili tretiranim proizvodima izaziva značajnu zabrinutost u vezi sa sigurnošću takvih biocidnih proizvoda ili tretiranih proizvoda. Komisija objavljuje informacije o provođenju preispitivanja i podnositelju zahtjeva omogućuje da dostavi svoje primjedbe. Tijekom preispitivanja Komisija uzima u obzir te primjedbe.

Ako se te naznake potvrde, Komisija donosi provedbenu uredbu o izmjeni uvjeta za odobrenje aktivne tvari ili ukidanju odobrenja. Ta se provedbena uredba donosi u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. Primjenjuje se članak 9. stavak 2. Komisija o tome obavješćuje prvotne podnositelje zahtjeva za odobrenje.

Iz opravdanih i nezaobilaznih hitnih razloga u skladu s postupkom iz članka 82. stavka 4. Komisija donosi provedbene akte koji se neposredno primjenjuju.

2.  Komisija se može savjetovati s Agencijom o svim pitanjima znanstvene ili tehničke prirode u vezi s preispitivanjem odobrenja aktivne tvari. U razdoblju od 270 dana od zahtjeva Agencija priprema mišljenje i dostavlja ga Komisiji.

3.  Ako Komisija odluči ukinuti ili izmijeniti odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda, države članice ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija, ukidaju ili, ako je prikladno, izmjenjuju odobrenja biocidnih proizvoda za dotične vrste proizvoda koji sadrže tu aktivnu tvar. Sukladno tomu primjenjuju se članci 48. i 52.

Članak 16.

Provedbene mjere

Na temelju provedbenih akata, Komisija može donijeti detaljne mjere za provedbu članaka od 12. do 15., u kojima se dodatno objašnjavaju postupci obnove i preispitivanja odobrenja aktivne tvari. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

POGLAVLJE IV.

OPĆA NAČELA ZA ODOBRENJE BIOCIDNIH PROIZVODA

Članak 17.

Stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu i njihova uporaba

1.  Biocidni proizvodi se ne smiju stavljati na raspolaganje na tržištu niti koristiti ako nisu odobreni u skladu s ovom Uredbom.

2.  Zahtjev za odobrenje podnosi potencijalni nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime.

Zahtjevi za nacionalno odobrenje u državi članici podnose se nadležnom tijelu te države članice („nadležno tijelo primatelj”).

Zahtjevi za odobrenje Unije podnose se Agenciji.

3.  Odobrenje se može dati za pojedinačni biocidni proizvod ili za skupinu biocidnih proizvoda.

4.  Odobrenje se daje za razdoblje od najviše 10 godina.

5.  Biocidni proizvodi se koriste u skladu s uvjetima odobrenja određenim prema članku 22. stavku 1. i zahtjevima za označivanje i pakiranje iz članka 69.

Ispravna uporaba uključuje primjerenu primjenu kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ili prema potrebi drugih mjera, pri čemu se uporaba biocidnih proizvoda ograničava na najmanju potrebnu mjeru i poduzimaju se primjerene mjere predostrožnosti.

Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi se javnosti dostavile prikladne informacije o prednostima i rizicima u vezi s biocidnim proizvodima i načinima njihove što manje uporabe.

6.  Nositelj odobrenja obavješćuje svako nadležno tijelo koje je dodijelilo nacionalno odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda, o svakome proizvodu iz te skupine biocidnih proizvoda najkasnije 30 dana prije njegova stavljanja na tržište, osim kada se određeni proizvod izričito navodi u odobrenju ili kada se izmjene u sastavu odnose isključivo na pigmente, mirise i bojila u okviru dopuštenih izmjena. U obavijesti se navodi točan sastav, trgovački naziv i dodatak broju odobrenja. Za odobrenja Unije nositelj odobrenja obavješćuje Agenciju i Komisiju.

7.  Na temelju provedbenog akta Komisija određuje postupke za davanje odobrenja za iste biocidne proizvode istog ili različitih poduzeća pod istim uvjetima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Članak 18.

Mjere za održivu uporabu biocidnih proizvoda

Do 18. srpnja 2015. Komisija će, na temelju iskustva stečenog u primjeni ove Uredbe, Europskome parlamentu i Vijeću dostaviti izvješće o načinima na koji ova Uredba doprinosi održivoj uporabi biocidnih proizvoda te o eventualnoj potrebi za uvođenjem dodatnih mjera, posebno za profesionalne korisnike, kako bi se smanjili rizici od biocidnih proizvoda za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš. U tom će se izvješću, između ostalog, razmotriti:

Na temelju tog izvješća Komisija podnosi prijedlog na usvajanje u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom.

Članak 19.

Uvjeti za davanje odobrenja

1.  Biocidni proizvodi, izuzev onih koji u skladu s člankom 25. ispunjavaju uvjete za pojednostavljeni postupak odobrenja, odobravaju se ako zadovoljavaju sljedeće uvjete:

▼M3

▼B

▼M3

▼B

2.  Prilikom ocjenjivanja biocidnog proizvoda s obzirom na ispunjavanje kriterija iz stavka 1. točke (b) potrebno je uzeti u obzir sljedeće čimbenike:

3.  Biocidni proizvod se odobrava isključivo za uporabu za koju su dostavljeni relevantni podaci u skladu s člankom 20.

4.  Biocidni proizvod se ne odobrava za stavljanje na raspolaganje na tržištu za uporabu opće javnosti ako:

▼M3

▼B

5.  Neovisno o stavcima 1. i 4. biocidni se proizvod može odobriti iako uvjeti navedeni u stavku 1. točki (b) podtočkama iii. i iv. nisu u potpunosti ispunjeni, ili se može odobriti za stavljanje na tržište za uporabu opće javnosti kada su ispunjeni zahtjevi iz stavka 4. točke (c), ako bi neodobravanje aktivne tvari imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš kao posljedicom uporabe te tvari u uvjetima koji su utvrđeni u odobrenju.

Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku podliježe odgovarajućim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi i okoliša tom biocidnom proizvodu svede na najnižu razinu. Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku ograničava se na države članice u kojima je zadovoljen uvjet iz prvog podstavka.

▼M3

6.  Ocjena skupine biocidnih proizvoda provedena u skladu s jedinstvenim načelima navedenima u Prilogu VI. u obzir uzima najvišu razinu rizika za ljudsko zdravlje, zdravlje životinja i okoliš te najmanju razinu učinkovitosti za cijeli mogući niz proizvoda unutar skupine biocidnih proizvoda.

Skupina biocidnih proizvoda odobrava se samo ako se:

7.  Ako je primjereno, potencijalni nositelj odobrenja ili njegov predstavnik zahtijevaju da se utvrde najviše dopuštene količine ostataka aktivnih tvari sadržanih u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom (EEZ) br. 315/93, Uredbom (EZ) br. 396/2005, Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Direktivom 2002/32/EZ ili da se za takve aktivne tvari utvrde posebne granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti rezidua u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1935/2004.

▼B

8.  Ako u trenutku odobrenja aktivne tvari obuhvaćene člankom 10. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009 nisu utvrđene maksimalne dopuštene količine ostataka u skladu s člankom 9. iste Uredbe ili ako treba izmijeniti ograničenje utvrđeno u skladu s člankom 9. iste Uredbe, maksimalne dopuštene količine ostataka se utvrđuju ili izmjenjuju u skladu s postupkom iz članka 10. stavka 1. točke (b) iste Uredbe.

9.  Kad je biocidni proizvod namijenjen za neposrednu primjenu na vanjske dijelove ljudskog tijela (epiderma, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili na zube i sluznicu usne šupljine, ne smije sadržavati nikakve neaktivne tvari koje ne smiju biti sadržane u kozmetičkom proizvodu sukladno Uredbi (EZ) br. 1223/2009.

Članak 20.

Zahtjevi za podnošenje zahtjeva za odobrenje

1.  Podnositelj zahtjeva za odobrenje uz zahtjev dostavlja sljedeću dokumentaciju:

2.  Nadležno tijelo primatelj može zatražiti da se zahtjevi za nacionalna odobrenja dostave na jednom ili više službenih jezika države članice u kojoj to nadležno tijelo ima sjedište.

3.  Za zahtjeve za odobrenja Unije koji se podnose sukladno članku 43. podnositelj dostavlja sažetak svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u stavku 1. točki (a) alineji ii. ovog članka, na jednom od službenih jezika Unije, prihvaćenom od nadležnog ocjenjivačkog tijela u trenutku prijave i na svim službenim jezicima Unije prije odobrenja biocidnog proizvoda.

Članak 21.

Odstupanje od zahtjeva za podacima

1.  Odstupajući od članka 20. podnositelj zahtjeva ne treba dostaviti podatke zatražene prema tom članku ako vrijedi nešto od sljedećeg:

2.  Podnositelj zahtjeva može predložiti prilagođavanje zahtjeva za potrebnim podacima iz članka 20. u skladu s Prilogom IV. U zahtjevu se jasno navodi obrazloženje za predložene prilagodbe zahtjeva za potrebnim podacima s uputom na posebna pravila iz Priloga IV.

3.  Za usklađenu primjenu stavka 1. točke (a) ovog članka Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83., u kojima se navode kriteriji za određivanje slučajeva kada izloženost povezana s predloženom uporabom opravdava prilagođavanje zahtjeva za potrebnim podacima iz članka 20.

Članak 22.

Sadržaj odobrenja

1.  U odobrenju se određuju uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu pojedinačnog biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda i uključuje sažetak svojstava biocidnog proizvoda.

2.  Ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67. sažetak svojstava biocidnog proizvoda za pojedinačni biocidni proizvod ili u slučaju skupine biocidnih proizvoda a, za biocidne proizvode iz te skupine uključuje sljedeće informacije:

Članak 23.

Komparativno ocjenjivanje biocidnih proizvoda

1.  Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije, nadležno ocjenjivačko tijelo treba provesti komparativno ocjenjivanje kao dio ocjenjivanja zahtjeva odobrenje ili obnovu odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1.

2.  Rezultati komparativnog ocjenjivanja se bez odlaganja prosljeđuju nadležnim tijelima ostalih država članica i Agenciji, kao i Komisiji u slučaju ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije.

▼M3

3.  Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju odluke o zahtjevu za odobrenje Unije, Komisija, zabranjuje ili ograničava stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu ako se komparativnim ocjenjivanjem provedenim u skladu s tehničkim smjernicama iz članka 24. pokaže da su zadovoljena oba kriterija:

▼B

4.  Odstupajući od stavka 1. biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu može se odobriti za razdoblje od najviše četiri godine bez komparativnog ocjenjivanja u iznimnim slučajevima kada je to nužno za stjecanje praktičnog iskustva uporabom tog proizvoda.

5.  Ako komparativno ocjenjivanje uključuje pitanje koje bi se zbog svog opsega ili posljedica bolje razmotrilo na razini Unije, posebno kada se odnosi na sva ili više nadležnih tijela, nadležno tijelo primatelj može uputiti to pitanje Komisiji za odluku. Komisija donosi takvu odluku na temelju provedbenih akata u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Komisiju treba ovlastiti da u skladu s člankom 83. donosi delegirane akte u kojima se navode kriteriji za odlučivanje kada usporedno ocjenjivanje uključuje pitanja koja bi se bolje razmotrila na razini Unije, i postupci za takvo komparativno ocjenjivanje.

6.  Bez obzira na članak 17. stavak 4. i ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu se odobrava za razdoblje od najviše pet godina i obnavlja za razdoblje od najviše pet godina.

7.  Ako se u skladu sa stavkom 3. odluči ne odobriti ili ograničiti uporabu biocidnog proizvoda, to ukidanje ili izmjena odobrenja stupa na snagu četiri godine nakon te odluke. Međutim, ako odobrenje aktivne tvari koja je potencijalna tvar za zamjenu ističe ranije, ukidanje odobrenja stupa na snagu na taj raniji datum.

Članak 24.

Tehničke smjernice

Komisija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog poglavlja, a posebno članka 22. stavka 2. i članka 23. stavka 3.

POGLAVLJE V.

POJEDNOSTAVLJENI POSTUPAK ODOBRENJA

Članak 25.

Ispunjavanje uvjeta za pojednostavljeni postupak odobrenja

Za biocidne proizvode koji ispunjavaju pripadajuće uvjete može se podnijeti zahtjev za odobrenje prema pojednostavljenom postupku. Biocidni proizvod ispunjava uvjete ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:

Članak 26.

Važeći postupak

1.  Podnositelj zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda koji ispunjava uvjete iz članka 25. podnosi zahtjev Agenciji obavještavajući je o nazivu nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

2.  Nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno ocjenjivačko tijelo prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

3.  U roku od 90 dana od prihvaćanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo odobrava biocidni proizvod ako smatra da ispunjava uvjete iz članka 25.

4.  Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim podacima i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.

U roku od 90 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo odobrava biocidni proizvod ako na temelju dostavljenih dodatnih informacija smatra da biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 25.

Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene podatke unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavkom 2.

Članak 27.

Stavljanje na raspolaganje na tržištu biocidnih proizvoda odobrenih prema pojednostavljenom postupku

1.  Biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. može se staviti na raspolaganje na tržištu u svim državama članicama bez međusobnog priznavanja. Međutim, nositelj odobrenja obavješćuje svaku državu članicu najkasnije 30 dana prije stavljanja biocidnog proizvoda na tržište na državnom području te države članice, a za označivanje tog proizvoda koristi službeni jezik ili jezike te države članice, osim ako sama država članica ne predvidi drukčije.

2.  Ako određena država članica, koja nije država nadležnog ocjenjivačkog tijela, smatra da biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. nije bio prijavljen ili označen u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ne ispunjava zahtjeve iz članka 25., može uputiti to pitanje koordinacijskoj skupini osnovanoj u skladu s člankom 35. stavkom 1. Članak 35. stavak 3. i članak 36. primjenjuju se mutatis mutandis.

Ako država članica na temelju valjanih razloga smatra da biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. ne ispunjava kriterije iz članka 25., a još nije donesena odluka prema člancima 35. i 36., ta država članica može privremeno ograničiti ili zabraniti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu tog proizvoda na svom državnom području.

Članak 28.

Izmjena Priloga I.

1.  Komisiju treba ovlastiti da nakon što primi mišljenje Agencije donese delegirane akte u skladu s člankom 83. o izmjeni Priloga I., kako bi se uključile aktivne tvari pod uvjetom da se dokaže da one ne izazivaju zabrinutost sukladno stavku 2. ovog članka.

2.  Aktivne tvari izazivaju zabrinutost ako:

Aktivne tvari, također, izazivaju zabrinutost čak i ako nije zadovoljen ni jedan od posebnih kriterija iz točaka od (a) do (c), ali se istovjetna razina zabrinutosti može opravdano dokazati na temelju pouzdanih informacija.

3.  Komisija se, također, ovlašćuje da nakon što primi mišljenje Agencije donese delegirane akte u skladu s člankom 83. o izmjeni Priloga I., s ciljem ograničenja ili isključivanja aktivne tvari ako postoje dokazi da biocidni proizvodi koji sadrže tu tvar u određenim okolnostima ne zadovoljavaju uvjete iz stavka 1. ovog članka ili članka 25. Kada to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen u članku 84.

4.  Komisija primjenjuje stavke 1. ili 3. na vlastitu inicijativu ili na zahtjev gospodarskog subjekta ili države članice, ako se dostave potrebni dokazi kao što je navedeno u tim stavcima.

Kad god Komisija izmijeni Prilog I., donosi posebni delegirani akt za svaku tvar.

5.  Komisija može donijeti provedbene akte kojima se dodatno određuju postupci koji se trebaju slijediti u vezi s izmjenom Priloga I. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

POGLAVLJE VI.

NACIONALNA ODOBRENJA BIOCIDNIH PROIZVODA

Članak 29.

Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva

1.  Osobe koje žele zatražiti nacionalno odobrenje u skladu s člankom 17. podnose zahtjev nadležnom tijelu primatelju. To tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te ga o tome obavješćuje. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno tijelo primatelj prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja.

2.  U roku od 30 dana od prihvaćanja nadležno tijelo primatelj potvrđuje zahtjev ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi:

U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno tijelo primatelj ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.

3.  Ako nadležno tijelo primatelj smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim informacijama za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.

U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno tijelo primatelj potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 2.

Nadležno tijelo primatelj odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene informacije unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja.

4.  Ako se iz registra biocidnih proizvoda iz članka 71. utvrdi da neko drugo nadležno tijelo, koje nije nadležno tijelo primatelj, razmatra zahtjev za isti biocidni proizvod ili je već odobrilo isti biocidni proizvod, nadležno tijelo primatelj odbija ocijeniti taj zahtjev. U tom slučaju nadležno tijelo primatelj obavješćuje podnositelja zahtjeva o mogućnosti da zatraži međusobno priznavanje u skladu s člankom 33. ili 34.

5.  Ako se stavak 3. ne primjenjuje i nadležno tijelo primatelj smatra da je zahtjev potpun, ono potvrđuje taj zahtjev i bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva navodeći datum potvrđivanja.

Članak 30.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.  U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 29. nadležno tijelo primatelj donosi odluku o davanju odobrenja u skladu s člankom 19. uzimajući u obzir rezultate usporednog ocjenjivanja provedenog u skladu s člankom 23., ako se primjenjuje.

2.  Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno tijelo primatelj traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1., se suspendira od datuma zahtijevanja do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.

Nadležno tijelo primatelj odbacuje zahtjev ako podnositelj zahtjeva ne dostavi tražene podatke u zadanom roku i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3.  U razdoblju od 365 dana iz stavka 1. nadležno tijelo primatelj:

Članak 31.

Obnova nacionalnog odobrenja

1.  Zahtjev kojim nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime traži obnovu nacionalnog odobrenja za jednu ili više vrsta proizvoda, podnosi se nadležnom tijelu primatelju najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja. Ako se traži obnova za više vrsta proizvoda, zahtjev se podnosi najkasnije 550 dana prije najranijeg datuma isteka odobrenja.

2.  Nadležno tijelo primatelj obnavlja nacionalno odobrenje pod uvjetom da su i dalje zadovoljeni uvjeti iz članka 19. uzimajući u obzir rezultate usporednog ocjenjivanja provedenog u skladu s člankom 23., ako se primjenjuje.

3.  Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu podnositelj zahtjeva dostavlja:

4.  Nadležno tijelo primatelj obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno tijelo primatelj prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

5.  Na temelju ocjenjivanja dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 90 dana od prihvaćanja zahtjeva u skladu sa stavkom 4. nadležno tijelo primatelj odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu, uzimajući u obzir sve vrste proizvoda za koje se traži obnova.

6.  Ako nadležno tijelo primatelj odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, odluka o obnovi odobrenja se donosi nakon ocjenjivanja zahtjeva u skladu s člankom 30. stavcima 1., 2. i 3.

Ako nadležno tijelo primatelj odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana od prihvaćanja zahtjeva u skladu sa stavkom 4. iz ovog članka donosi odluku o obnovi odobrenja.

7.  Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja nacionalnog odobrenja, ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, nadležno tijelo primatelj odobrava obnovu za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja.

POGLAVLJE VII.

POSTUPAK MEĐUSOBNOG PRIZNAVANJA

Članak 32.

Odobrenje na temelju međusobnog priznavanja

1.  Zahtjevi za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja slijede postupke određene u članku 33. (sekvencijalno međusobno priznavanje) ili članku 34. (usporedno međusobno priznavanje).

2.  Ne dovodeći u pitanje članak 37. sve države članice koje zaprime zahtjeve za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja za određeni biocidni proizvod daju odobrenje za taj biocidni proizvod pod istim uvjetima u skladu s postupcima iz ovog Poglavlja.

Članak 33.

Sekvencijalno međusobno priznavanje

1.  Podnositelji zahtjeva za sekvencijalno međusobno priznavanje, u jednoj ili više država članica („dotične države članice”), nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod, koje je već dano u drugoj državi članici u skladu s člankom 17. („referentna država članica”), svim nadležnim tijelima dotičnih država članica dostavljaju zahtjev koji u svakome slučaju sadrži prijevod nacionalnog odobrenja referentne države članice na službene jezike koje može zatražiti dotična država članica.

Nadležna tijela dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. i odbacuju zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. nadležna tijela dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

2.  U roku od 30 dana od prihvaćanja zahtjeva iz stavka 1. dotične države članice potvrđuju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja potvrde.

U roku od 90 dana od potvrde zahtjeva i podložno člancima 35., 36. i 37. dotične države članice se dogovaraju o sažetku svojstava biocidnog proizvoda iz članka 22. stavka 2. i upisuju svoj dogovor u registar biocidnih proizvoda.

3.  U roku od 30 dana od postizanja dogovora svaka dotična država članica odobrava biocidni proizvod u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.

4.  Ne dovodeći u pitanje članke 35., 36. i 37., ako se u razdoblju od 90 dana iz stavka 2. drugog podstavka ne postigne dogovor, svaka država članica koja je suglasna sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 2. može sukladno tome odobriti proizvod.

Članak 34.

Usporedno međusobno priznavanje

1.  Podnositelji zahtjeva za usporedno međusobno priznavanje biocidnog proizvoda koji još nije odobren u skladu s člankom 17. u nijednoj državi članici, nadležnom tijelu odabrane države članice („referentna država članica”) dostavljaju zahtjev koji sadrži:

Referentna država članica je odgovorna za ocjenjivanje zahtjeva.

2.  Prilikom podnošenja zahtjeva referentnoj državi članici u skladu sa stavkom 1. nadležnim tijelima svake dotične države članice podnositelj zahtjeva istodobno podnosi zahtjev za međusobno priznavanje odobrenja za koje je podnio zahtjev referentnoj državi članici. Taj zahtjev sadrži:

3.  Nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. i odbacuju zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

4.  Referentna država članica potvrđuje zahtjev u skladu s člankom 29. stavcima 2. i 3. te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i dotične države članice.

▼M3

U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ocjenjuje zahtjev i sastavlja izvješće o ocjenjivanju u skladu s člankom 30., koje zajedno sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda dostavlja dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

▼B

5.  U roku od 90 dana od primitka dokumentacije iz stavka 4. i podložno člancima 35., 36. i 37. dotične države članice se dogovaraju o sažetku svojstava biocidnog proizvoda i upisuju svoj dogovor u registar biocidnih proizvoda. Referentna država članica unosi dogovoreni sažetak svojstava biocidnog proizvoda i konačno izvješće o ocjenjivanju u registar biocidnih proizvoda zajedno sa svim dogovorenim uvjetima u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabom biocidnog proizvoda.

6.  U roku od 30 dana od postizanja dogovora referentna država članica i svaka dotična država članica odobrava biocidni proizvod u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.

7.  Ne dovodeći u pitanje članke 35., 36. i 37., ako se u razdoblju od 90 dana iz stavka 5. ne postigne dogovor, svaka država članica koja je suglasna sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 5. može sukladno tome odobriti proizvod.

Članak 35.

Upućivanje prigovora koordinacijskoj skupini

1.  Osniva se koordinacijska skupina za razmatranje svih pitanja, osim onih navedenih u članku 37., u vezi s ispunjavanjem uvjeta za davanje odobrenja iz članka 19. za biocidni proizvod za koji je u skladu s člankom 33. ili 34. podnesen zahtjev za međusobno priznavanje.

Sve države članice i Komisija mogu sudjelovati u radu koordinacijske skupine. Agencija osigurava usluge tajništva koordinacijskoj skupini.

Koordinacijska skupina donosi svoj poslovnik.

2.  Ako neka dotična država članica smatra da biocidni proizvod, koji je ocijenila referentna država članica, ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 19., referentnoj državi članici, ostalim dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i, ako je potrebno, nositelju odobrenja dostavlja detaljno objašnjenje spornih točaka i razloge svog stajališta. Sporne točke se bez odlaganja upućuju koordinacijskoj skupini.

▼M3

3.  U okviru koordinacijske grupe, sve države članice iz stavka 2. ovog članka čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigle dogovor o radnji koja će se poduzeti. One pružaju mogućnost podnositelju zahtjeva da obznani svoje stajalište. Kada se dogovor postigne unutar 60 dana od podnošenja točaka neslaganja navedenih u stavku 2. ovog članka, referentne države članice upisuju dogovor u Registar biocidnih proizvoda. Postupak se tada može smatrati zaključenim, a referentna država članica i svaka dotična država članica odobravaju biocidni proizvod u skladu s člankom 33. stavkom 3. ili člankom 34. stavkom 6. prema potrebi.

▼B

Članak 36.

Upućivanje neriješenih prigovora Komisiji

1.  Ako države članice spomenute u članku 35. stavku 2. ne postignu dogovor u razdoblju od 60 dana, kako je određeno u članku 35. stavku 3., referentna država članica bez odlaganja obavješćuje Komisiju i dostavlja joj detaljnu izjavu o pitanjima oko kojih države članice nisu uspjele postići dogovor kao i razloge njihova neslaganja. Jedan primjerak te izjave se prosljeđuje dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji.

2.  Komisija može zatražiti mišljenje Agencije o znanstvenim i tehničkim pitanjima koje su postavile države članice. Ako ne zatraži mišljenje Agencije, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji, Komisija omogućava da dostave pisane primjedbe u roku od 30 dana.

3.  Putem svojih provedbenih akata Komisija donosi odluku o pitanju koje joj se uputi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda navedenom u članku 82. stavku 3.

4.  Odluka iz stavka 3. upućuje se svim državama članicama i priopćava podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji. Dotične države članice i referentna država članica u roku od 30 dana od priopćenja o odluci daju, odbijaju ili ukidaju odobrenje ili izmjenjuju njegove uvjete ako je to potrebno radi usklađivanja s odlukom.

Članak 37.

Odstupanja od međusobnog priznavanja

1.  Odstupajući od članka 32. stavka 2. svaka dotična država članica može predložiti odbijanje davanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja koje se treba izdati, pod uvjetom da se takva mjera može opravdati sljedećim:

Svaka dotična država članica može u skladu s prvim podstavkom posebno predložiti odbijanje davanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja koje se treba izdati za biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar na koju se primjenjuje članak 5. stavak 2. ili članak 10. stavak 1.

2.  Dotične države članice podnositelju zahtjeva dostavljaju detaljnu izjavu o razlozima na temelju kojih traže odstupanje sukladno stavku 1. i nastoje postići dogovor s podnositeljem zahtjeva u vezi s predloženim odstupanjem.

Ako dotična država članica ne uspije postići dogovor s podnositeljem zahtjeva ili od njega ne primi nikakav odgovor u roku od 60 dana od takvog priopćenja, o tome obavješćuje Komisiju. U tom slučaju Komisija:

Komisija upućuje odluku dotičnoj državi članici i o njoj obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Dotična država članica poduzima potrebne mjere za usklađivanje s odlukom Komisije u roku od 30 dana od priopćenja.

3.  Ako Komisija ne donese odluku sukladno stavku 2. u roku od 90 dana nakon što je obaviještena u skladu s drugim podstavkom stavka 2., dotična država članica može provesti odstupanje predloženo u skladu sa stavkom 1.

▼M3

Za vrijeme trajanja postupka iz ovog članka privremeno se ukida obveza država članica da odobri biocidni proizvod u roku od tri godine od datuma odobrenja, kako je navedeno u članku 89. stavku 3. prvom podstavku.

▼B

4.  Odstupajući od članka 32. stavka 2. država članica može odbiti dati odobrenje za vrste proizvoda 15., 17. i 20. zbog dobrobiti životinja. Države članice bez odlaganja obavješćuju ostale države članice i Komisiju o svim odlukama donesenim u tom smislu zajedno s njihovim obrazloženjima.

Članak 38.

Mišljenje Agencije

1.  Na zahtjev Komisije sukladno članku 36. stavku 2. ili članku 37. stavku 2. Agencija donosi mišljenje u roku od 120 dana od datuma kada joj je upućeno pitanje.

2.  Prije donošenja svog mišljenja, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji, Agencija omogućava da dostave pisane primjedbe u određenom roku koji ne prelazi 30 dana.

Agencija može suspendirati rok iz stavka 1. kako bi podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja omogućila da pripreme svoje primjedbe.

Članak 39.

Zahtjev službenih ili znanstvenih tijela za međusobno priznavanje

1.  Ako u državi članici nije podnesen ni jedan zahtjev za nacionalno odobrenje za biocidni proizvod koji je već odobren u drugoj državi članici, službena ili znanstvena tijela koja se bave aktivnostima kontrole štetnika ili zaštitom javnog zdravlja mogu podnijeti zahtjev za nacionalno odobrenje za isti biocidni proizvod s istom uporabom i istim uvjetima uporabe kao u toj državi članici u skladu s postupkom međusobnog priznavanja predviđenim u članku 33. i uz pristanak nositelja odobrenja u toj drugoj državi članici.

Podnositelj zahtjeva dokazuje da je uporaba biocidnog proizvoda od općeg interesa za tu državu članicu.

Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80.

2.  Ako nadležno tijelo dotične države članice smatra da određeni biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 19. i da su zadovoljeni uvjeti iz ovog članka, nadležno tijelo odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda. U tom slučaju tijelo koje je podnijelo zahtjev ima ista prava i obveze kao i ostali nositelji odobrenja.

Članak 40.

Dodatna pravila i tehničke smjernice

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. o utvrđivanju dodatnih pravila za obnovu odobrenja koja su predmet međusobnog priznavanja.

Komisija, također, sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog Poglavlja, a posebno članaka 37. i 39.

POGLAVLJE VIII.

ODOBRENJE UNIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE

ODJELJAK 1.

Davanje odobrenja Unije

Članak 41.

Odobrenje Unije

Odobrenje Unije koje izdaje Komisija u skladu s ovim Odjeljkom valjano je u cijeloj Uniji osim ako nije navedeno drukčije. U svakoj državi članici dodjeljuje ista prava i obveze kao i nacionalno odobrenje. Za kategorije biocidnih proizvoda navedene u članku 42. stavku 1. podnositelj zahtjeva može zatražiti odobrenje Unije umjesto da zatraži nacionalno odobrenje i međusobno priznavanje.

Članak 42.

Biocidni proizvodi za koje se može dati odobrenje Unije

1.  Podnositelji zahtjeva mogu zatražiti odobrenje Unije za biocidne proizvode koji imaju slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji izuzev biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari obuhvaćene člankom 5. i pripadaju vrstama proizvoda 14, 15, 17, 20 i 21. Odobrenje Unije se može dati:

2.  Do 1. rujna 2013. Komisija će sastaviti smjernice za definiciju „sličnih uvjeta uporabe u cijeloj Uniji”.

3.  Do 31. prosinca 2017. Europskome parlamentu i Vijeću Komisija dostavlja izvješće o primjeni ovog članka, koje sadrži ocjenu isključenja vrsta proizvoda 14, 15, 17, 20 i 21 iz odobrenja Unije.

Uz izvješće se, prema potrebi, dostavljaju relevantni prijedlozi za usvajanje u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom.

Članak 43.

Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva

1.  Osobe koje žele zatražiti odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. podnose zahtjev Agenciji zajedno s potvrdom da biocidni proizvod ima slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji te je obavješćuju o nazivu nadležnog tijela države članice, koje predlažu za ocjenjivanje zahtjeva i dostavljaju pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

2.  Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

3.  U roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako su dostavljeni relevantni podaci iz članka 20.

U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno ocjenjivačko tijelo ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.

U što kraćem roku nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj na plati spomenute pristojbe u roku od 30 dana te o tome obavješćuje podnositelja.

4.  Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim informacijama za ocjenjivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.

U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 3.

Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene informacije unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavkom 1. i 2.

5.  Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva u skladu sa stavcima 3. ili 4. navodeći datum potvrđivanja.

6.  U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 2. ovog članka.

Članak 44.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.  U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člankom 19. uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljenim u skladu s člankom 21. stavkom 2., te Agenciji šalje izvješće i zaključke ocjenjivanja.

Prije dostavljanja svojih zaključaka Agenciji nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da dostavi pisane primjedbe u vezi sa zaključcima ocjenjivanja u roku od 30 dana. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe kod konačne ocjene.

2.  Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1. ovog članka, se suspendira od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana osim u izvanrednim slučajevima i kada to opravdava sama priroda traženih podataka.

3.  U roku od 180 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o odobrenju biocidnog proizvoda.

Ako Agencija preporuča odobrenje biocidnog proizvoda, mišljenje mora sadržavati najmanje sljedeće elemente:

4.  U roku od 30 dana od podnošenja svog mišljenja Komisiji, Agencija dostavlja Komisiji nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. ako se primjenjuje.

5.  Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi provedbenu uredbu o davanju odobrenja Unije za biocidni proizvod ili provedbenu odluku o odbijanju davanja odobrenja Unije za biocidni proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Na zahtjev države članice Komisija donosi odluku o prilagođavanju određenih uvjeta za odobrenje Unije posebno za državno područje te države članice ili odlučuje da se odobrenje Unije ne primjenjuje na državno područje dotične države članice pod uvjetom da se takav zahtjev temelji na jednome ili više opravdanja iz članka 37. stavka 1.

ODJELJAK 2.

Obnova odobrenja Unije

Članak 45.

Podnošenje i prihvaćanje zahtjeva

1.  Zahtjev kojim nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime želi zatražiti obnovu odobrenja Unije podnosi se Agenciji najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja.

▼M3 —————

▼B

2.  Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu podnositelj zahtjeva dostavlja:

3.  Podnositelj zahtjeva, također, dostavlja naziv nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

4.  U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije iz stavka 3. ovog članka.

Članak 46.

Ocjenjivanje zahtjeva za obnovu

1.  Na temelju procjene dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 45. stavkom 3., nadležno ocjenjivačko tijelo odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu.

2.  Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ono se izvodi u skladu s člankom 44. stavcima 1. i 2.

Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev nadležno ocjenjivačko tijelo priprema i Agenciji dostavlja preporuku za obnovu odobrenja, dok podnositelju zahtjeva dostavlja kopiju te preporuke.

Čim Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3.  U roku od 180 dana od primitka preporuke nadležnog ocjenjivačkog tijela Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o obnovi odobrenja Unije.

4.  Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi provedbenu uredbu o obnovi odobrenja Unije ili provedbenu odluku o odbijanju obnove odobrenja Unije za biocidni proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Komisija obnavlja odobrenje Unije pod uvjetom da su i dalje zadovoljeni uvjeti iz članka 19.

5.  Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja odobrenja Unije ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, na temelju provedbenih akata Komisija obnavlja odobrenje Unije za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.

POGLAVLJE IX.

UKIDANJE, PREISPITIVANJE I IZMJENA ODOBRENJA

Članak 47.

Obveza obavješćivanja o neočekivanim ili štetnim učincima

1.  Ako nositelj odobrenja bude upoznat s informacijama o odobrenom biocidnom proizvodu ili aktivnoj tvari koju on sadrži, koje bi mogle utjecati na odobrenje, bez odlaganja o tome obavješćuje nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje i Agenciju ili u slučaju odobrenja Unije Komisiju i Agenciju. Posebno se obavješćuje o sljedećem:

2.  Nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Agencija, ispituje potrebu da se dotično odobrenje izmijeni ili ukine u skladu s člankom 48.

3.  Nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Agencija, bez odlaganja izvješćuje nadležna tijela ostalih država članica i, ako je prikladno, Komisiju o svim takvim pribavljenim podacima ili informacijama.

Nadležna tijela država članica koja su dala nacionalna odobrenja za isti biocidni proizvod u okviru postupka međusobnog priznavanja ispituju potrebu da se dotično odobrenje izmijeni ili ukine u skladu s člankom 48.

Članak 48.

Ukidanje ili izmjena odobrenja

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 23. nadležno tijelo države članice ili, u slučaju odobrenja Unije Komisija, mogu u bilo kojem trenutku ukinuti ili izmijeniti dano odobrenje ako smatraju da:

2.  Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija namjeravaju ukinuti ili izmijeniti odobrenje, o tome obavješćuju nositelja odobrenja i daju mu mogućnost da u određenom vremenskom roku dostavi svoje primjedbe ili dodatne informacije. Nadležno ocjenjivačko tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija uzimaju u obzir spomenute primjedbe prilikom donošenja konačne odluke.

3.  Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija ukinu ili izmijene odobrenje u skladu sa stavkom 1., bez odlaganja o tome obavješćuju nositelja odobrenja, nadležna tijela ostalih država članica i, ako je prikladno, Komisiju.

Nadležna tijela koja su u okviru postupka međusobnog priznavanja dala odobrenja za biocidni proizvod čije je odobrenje ukinuto ili izmijenjeno, u roku od 120 dana od obavijesti ukidaju ili izmjenjuju odobrenja i o tome obavješćuju Komisiju.

U slučaju neslaganja između nadležnih tijela određenih država članica u vezi s nacionalnim odobrenjima koja podliježu međusobnom priznavanju, primjenjuju se postupci utvrđeni u člancima 35. i 36. mutatis mutandis.

Članak 49.

Ukidanje odobrenja na zahtjev nositelja odobrenja

Na utemeljeni zahtjev nositelja odobrenja nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Komisija, ukidaju odobrenje. Ako se takav zahtjev odnosi na odobrenje Unije, on se podnosi Agenciji.

Članak 50.

Izmjena odobrenja na zahtjev nositelja odobrenja

1.  Uvjete odobrenja može izmijeniti isključivo nadležno tijelo koje je odobrilo dotični biocidni proizvod ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija.

2.  Nositelj odobrenja koji želi izmijeniti neku od informacija koje su dostavljene u vezi s prvim zahtjevom za odobrenje proizvoda, podnosi zahtjev nadležnim tijelima dotičnih država članica koja su dala odobrenje za taj biocidni proizvod ili, u slučaju odobrenja Unije, Agenciji. Ta nadležna tijela odlučuju ili, u slučaju odobrenja Unije, Agencija ispituje, a Komisija odlučuje o potrebi da se izmijene uvjeti odobrenja.

Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. i 2.

3.  Izmjena postojećeg odobrenja potpada pod jednu od sljedećih kategorija:

Članak 51.

Detaljna pravila

Kako bi se osigurao usklađeni pristup kod ukidanja i izmjene odobrenja, na temelju provedbenih akata Komisija utvrđuje detaljna pravila za primjenu članaka od 47. do 50. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Pravila iz 1. stavka ovog članka se, između ostalog, temelje na sljedećim načelima:

▼M3

Članak 52.

Razdoblje počeka

Ako bez obzira na članak 89. nadležno tijelo ili, u slučaju biocidnog proizvoda odobrenog na razini Unije, Komisija ukine ili izmijeni odobrenje ili odluči da ga neće obnoviti, odobrava se razdoblje počeka za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu postojećih zaliha, osim ako bi daljnje stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporaba biocidnog proizvoda mogla predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.

Razdoblje počeka ne smije biti dulje od 180 dana za stavljanje na raspolaganje na tržištu i dodatnog maksimalnog razdoblja od 180 dana za uporabu postojećih zaliha dotičnih biocidnih proizvoda.

▼B

POGLAVLJE X.

PARALELNA TRGOVINA

Članak 53.

Paralelna trgovina

▼M3

1.  Odstupajući od članka 17. nadležno tijelo države članice („država članica uvođenja”) daje dozvolu, na zahtjev podnositelja zahtjeva, za paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici („država članica podrijetla”) radi stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabe u državi članici uvođenja, ako u skladu sa stavkom 3. utvrdi da je biocidni proizvod identičan biocidnom proizvodu koji je već odobren u državi članici uvođenja („referentni proizvod”).

▼B

Podnositelj zahtjeva koji namjerava staviti biocidni proizvod na tržište države članice uvođenja, nadležnom tijelu te države članice podnosi zahtjev za dozvolu paralelne trgovine.

Uz zahtjev se dostavljaju informacije navedene u stavku 4. i svi ostali potrebni dokazi da je biocidni proizvod identičan referentnom proizvodu kako je određeno u stavku 3.

2.  Ako nadležno tijelo države članice uvođenja utvrdi da je biocidni proizvod identičan referentnom proizvodu, u roku od 60 dana od primitka pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. daje dozvolu za paralelnu trgovinu. Nadležno tijelo države članice uvođenja može od nadležnog tijela države članice podrijetla zatražiti dodatne potrebne informacije za utvrđivanje identičnosti u odnosu na referentni proizvod. Nadležno tijelo države članice podrijetla dostavlja tražene informacije u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.

3.  Biocidni proizvod se smatra identičnim referentnom proizvodu isključivo ako zadovoljava sve sljedeće uvjete:

4.  Zahtjev za dozvolu paralelne trgovine uključuje sljedeće informacije i stavke:

Nadležno tijelo države članice uvođenja može zatražiti prijevod odgovarajućih dijelova originalnih uputa za uporabu iz točke (d).

5.  U dozvoli za paralelnu trgovinu propisuju se isti uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu kao i u odobrenju referentnog proizvoda.

6.  Dozvola za paralelnu trgovinu vrijedi za razdoblje valjanosti odobrenja za referentni proizvod u državi članici uvođenja.

Ako nositelj odobrenja za referentni proizvod zatraži ukidanje odobrenja u skladu s člankom 49., a zahtjevi iz članka 19. ostanu ispunjeni, valjanost dozvole za paralelnu trgovinu istječe na dan na koji bi isteklo odobrenje referentnog proizvoda.

7.  Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe iz ovog članka, članci od 47. do 50. i poglavlje XV. primjenjuju se mutatis mutandis na biocidne proizvode koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu na temelju dozvole za paralelnu trgovinu.

8.  Nadležno tijelo države članice uvođenja može povući dozvolu za paralelnu trgovinu ako se odobrenje uvedenog biocidnog proizvoda povuče u državi članici podrijetla zbog sigurnosti ili učinkovitosti.

POGLAVLJE XI.

TEHNIČKA ISTOVJETNOST

Članak 54.

Ocjenjivanje tehničke istovjetnosti

▼M3

1.  Ako je potrebno utvrditi tehničku istovjetnost aktivnih tvari, osoba koja traži utvrđivanje te istovjetnosti („podnositelj zahtjeva”) podnosi zahtjev Agenciji.

▼B

2.  Podnositelj zahtjeva dostavlja sve podatke koje zatraži Agencija radi ocjenjivanja tehničke istovjetnosti.

▼M3

3.  Agencija obavješćuje dobavljača o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati tu pristojbu. O tome obavješćuje podnositelja.

▼B

4.  Nakon što je podnositelju zahtjeva dala mogućnost da dostavi svoje primjedbe, u roku od 90 dana od primitka zahtjeva iz stavka 1. Agencija donosi odluku o kojoj obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.

5.  Ako smatra da su za ocjenjivanje tehničke istovjetnosti potrebne dodatne informacije, Agencija od podnositelja zahtjeva može zatražiti da u određenom vremenskom roku dostavi dotične informacije. Agencija odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi dodatne informacije unutar roka. Razdoblje od 90 dana, spomenuto u stavku 4., se suspendira od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.

6.  Ako je prikladno, Agencija se može savjetovati s nadležnim tijelom države članice koje je imalo ulogu nadležnog ocjenjivačkog tijela prilikom ocjenjivanja aktivne tvari.

7.  U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavcima 3., 4. i 5. ovog članka.

8.  Agencija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog članka.

POGLAVLJE XII.

ODSTUPANJA

Članak 55.

Odstupanja od zahtjeva

1.  Odstupajući od članaka 17. i 19. za razdoblje od najviše 180 dana nadležno tijelo može dopustiti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji ne ispunjava uvjete za odobrenje prema ovoj Uredbi, za ograničenu i kontroliranu uporabu pod nadzorom nadležnog tijela, ako je takva mjera nužna zbog opasnosti po javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš i ne može se suzbiti drugim sredstvima.

Nadležno tijelo iz prvog podstavka bez odlaganja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju o svojem djelovanju i razlozima za takvo djelovanje. Nadležno tijelo bez odlaganja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju o opozivu takvog djelovanja.

Po primitku utemeljenog zahtjeva nadležnog tijela, Komisija bez odlaganja putem provedbenih akata odlučuje o mogućnosti i uvjetima da se poduzeto djelovanje nadležnog tijela produlji za razdoblje od najviše 550 dana. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

2.  Odstupajući od članka 19. stavka 1. točke (a), do odobrenja aktivne tvari nadležna tijela i Komisija mogu, za razdoblje od najviše tri godine, dati odobrenje za biocidni proizvod koji sadrži novu aktivnu tvar.

Takvo se privremeno odobrenje može izdati samo ako nakon ocjenjivanja dokumentacije u skladu s člankom 8. nadležno ocjenjivačko tijelo dostavi preporuku za odobrenje nove aktivne tvari i ako nadležna tijela koja su primila zahtjev za privremeno odobrenje ili, u slučaju privremenog odobrenja Unije, Agencija smatraju da se očekuje da biocidni proizvod ispuni uvjete iz članka 19. stavka 1. točaka (b), (c) i (d) uzimajući u obzir čimbenike iz članka 19. stavka 2.

Ako Komisija odluči ne odobriti novu aktivnu tvar, nadležna tijela koja su dala privremeno odobrenje ili Komisija ukidaju spomenuto odobrenje.

Ako po isteku trogodišnjeg razdoblja Komisija još nije donijela odluku o odobravanju nove aktivne tvari, nadležna tijela koja su izdala privremeno odobrenje ili Komisija mogu produljiti privremeno odobrenje za razdoblje od najviše godinu dana pod uvjetom da postoje dobri razlozi za uvjerenost da će aktivna tvar ispuniti uvjete iz članka 4. stavka 1. ili, ako je prikladno, uvjete iz članka 5. stavka 2. Nadležna tijela koja produlje privremeno odobrenje o tome obavješćuju ostala nadležna tijela i Komisiju.

3.  Odstupajući od članka 19. stavka 1. točke (a) Komisija može putem provedbenih akata dopustiti državi članici da odobri biocidni proizvod koji sadrži neodobrenu aktivnu tvar ako je ta aktivna tvar nužna za zaštitu kulturne baštine i ne postoji nikakva prikladna alternativa. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2. Država članica koja želi dobiti takvo odstupanje podnosi zahtjev Komisiji navodeći primjereno obrazloženje.

Članak 56.

Istraživanje i razvoj

▼M3

1.  Odstupajući od članka 17. pokus ili test u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja ili istraživanja i razvoja usmjerenog na proizvode i procese, koji uključuje neodobreni biocidni proizvod ili neodobrenu aktivnu tvar namijenjenu isključivo za uporabu u biocidnom proizvodu („pokus” ili „test”), može se izvoditi isključivo pod uvjetima utvrđenim u ovome članku.

▼B

Osobe koje izvode pokus ili test sastavljaju i vode pisanu evidenciju s detaljnim opisom identiteta biocidnog proizvoda ili aktivne tvari, podacima o označivanju, dostavljenim količinama te imenima i adresama osoba koje primaju biocidni proizvod ili aktivnu tvar, i sastavljaju dokumentaciju koja sadrži sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi ili životinja ili utjecaju na okoliš. Ti se podaci stavljaju na raspolaganje nadležnom tijelu na njegov zahtjev.

2.  Svaka osoba koja namjerava izvesti pokus ili test koji može uključiti ili dovesti do ispuštanja biocidnog proizvoda u okoliš, najprije obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj će se odvijati pokus ili test. Takva obavijest uključuje identitet biocidnog proizvoda a ili aktivne tvari, podatke o označivanju i dostavljenim količinama te sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi ili životinja ili utjecaju na okoliš. Dotična osoba stavlja na raspolaganje sve druge podatke koje zatraže nadležna tijela.

Ako u roku od 45 dana od priopćenja iz prvog podstavka nadležno tijelo ne dostavi svoje mišljenje, pokus ili test se može izvesti.

3.  Ako bi pokusi ili testovi mogli imati neposredne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi, posebno ranjivih skupina, ili životinja ili bilo kakav neprihvatljivi negativni učinak na ljude, životinje ili okoliš, relevantno nadležno tijelo dotične države članice ih može zabraniti ili dopustiti pod uvjetima koje smatra potrebnim za sprečavanje takvih posljedica. Nadležno tijelo bez odlaganja obavješćuje Komisiju i ostala nadležna tijela o svojoj odluci.

4.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. o određivanju detaljnih pravila koja dopunjuju ovaj članak.

Članak 57.

Izuzeća od registracije prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006

Pored aktivnih tvari navedenih u članku 15. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, aktivne tvari proizvedene ili uvezene za uporabu u biocidnim proizvodima odobrenim za stavljanje na tržište u skladu s člankom 27., 55. ili 56., smatraju se registriranima, a njihova registracija potpuna za proizvodnju ili uvoz za uporabu u biocidnom proizvodu te, stoga, u skladu sa zahtjevima iz poglavlja 1. i 5. glave II. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

POGLAVLJE XIII.

TRETIRANI PROIZVODI

Članak 58.

Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište

1.  Ovaj se članak primjenjuje isključivo na tretirane proizvode koji nisu biocidni proizvodi. Ne primjenjuje se na tretirane proizvode kod kojih se tretiranje ograničilo na fumigaciju ili dezinfekciju prostora ili spremnika koji se koriste za skladištenje ili prijevoz i gdje se ne očekuju nikakvi ostaci nakon takvog tretiranja.

2.  Tretirani se proizvod ne smije stavljati na tržište osim ako sve aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima kojima je bio tretiran ili koje sadrži, nisu uključene na popis sastavljen u skladu s člankom 9. stavkom 2. za pripadajuću vrstu proizvoda i uporabu ili u Prilogu I. i osim ako nisu zadovoljeni svi tamo navedeni uvjeti ili ograničenja.

▼M3

3.  Osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda osigurava da su na deklaraciji navedeni podaci iz drugog podstavka ako:

▼B

Na deklaraciji iz prvog podstavka navode se sljedeći podaci:

Ovaj se stavak ne primjenjuje ako u sektorskom zakonodavstvu već postoje barem istovjetni zahtjevi za označivanje biocidnih proizvoda u tretiranim proizvodima kako bi se ispunili zahtjevi za podacima o tim aktivnim tvarima.

4.  Neovisno o zahtjevima za označivanje iz stavka 3. osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda, na deklaraciji navodi sve odgovarajuće upute za uporabu zajedno s potrebnim mjerama predostrožnosti, ako je to potrebno za zaštitu ljudi, životinja i okoliša.

5.  Neovisno o zahtjevima za označivanje iz stavka 3., na zahtjev potrošača u roku od 45 dana dobavljač tretiranog proizvoda bez naknade dostavlja podatke o biocidnoj obradi tretiranog proizvoda.

6.  Deklaracija mora biti jasno vidljiva, lako čitljiva i dovoljno trajna. Ako je potrebno zbog veličine ili funkcije tretiranog proizvoda, deklaracija se tiska na pakiranju, na uputama za uporabu ili jamstvu na službenom jeziku ili jezicima države članice uvođenja, osim ako država članica ne predvidi drukčije. U slučaju tretiranih proizvoda koji se ne proizvode kao dio serije, već su oblikovani i proizvedeni prema posebnoj narudžbi, proizvođač može dogovoriti druge načine za pružanje odgovarajućih podataka potrošaču.

7.  Komisija može donijeti provedbene akte za primjenu stavka 2. ovog članka, zajedno s odgovarajućim postupcima obavješćivanja koji po mogućnosti uključuju Agenciju, i u kojima se dodatno utvrđuju zahtjevi za označivanje prema stavcima 3., 4. i 6. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

8.  Ako postoje značajne naznake da aktivna tvar sadržana u biocidnom proizvodu kojim je tretirani proizvod obrađen ili koji on sadrži, ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 4. stavku 1., članku 5. stavku 2. ili članku 25., Komisija preispituje odobrenje te aktivne tvari ili njezino uključivanje u Prilog I. u skladu s člankom 15. stavkom 1. ili člankom 28. stavkom 2.

POGLAVLJE XIV.

ZAŠTITA I RAZMJENA PODATAKA

Članak 59.

Zaštita podataka u posjedu nadležnih tijela ili Agencije

1.  Ne dovodeći u pitanje članke 62. i 63. nadležna tijela ili Agencija ne smiju koristiti podatke dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ ili ove Uredbe, u korist naknadnog podnositelja zahtjeva, osim u sljedećim slučajevima:

2.  Prilikom podnošenja podataka nadležnome tijelu ili Agenciji za svrhe ove Uredbe podnositelj zahtjeva, ako je prikladno, navodi ime i kontaktne podatke vlasnika svih dostavljenih podataka. Podnositelj, također, navodi je li on vlasnik podataka ili ima odobrenje za pristup.

3.  Podnositelj podataka bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo ili Agenciju o svim promjenama vlasništva podataka.

4.  Savjetodavni znanstveni odbori, osnovani prema Odluci Komisije 2004/210/EZ od 3. ožujka 2004. o osnivanju znanstvenih odbora za zaštitu potrošača, javno zdravlje i zaštitu okoliša ( 34 ), također imaju pristup podacima iz stavka 1. ovog članka.

Članak 60.

Razdoblja zaštite podataka

1.  Podaci dostavljeni za svrhe Direktive 98/8/EZ ili ove Uredbe zaštićeni su prema uvjetima iz ovog članka. Razdoblje zaštite podataka započinje nakon što se prvi put dostave.

Podaci zaštićeni prema ovome članku ili čije je razdoblje zaštite prema ovome članku isteklo, više se ne zaštićuju.

2.  Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 9. o davanju odobrenja za dotičnu aktivnu tvar za određenu vrstu proizvoda.

Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja nove aktivne tvari završava petnaest godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 9. o davanju odobrenja za dotičnu aktivnu tvar za određenu vrstu proizvoda.

Razdoblje zaštite novih podataka dostavljenih radi obnove ili preispitivanja odobrenja aktivne tvari završava pet godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 14. stavkom 4. o obnovi ili pregledu.

▼M3

3.  Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži isključivo postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 26. stavkom 3., člankom 30. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3., člankom 33. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6., člankom 34. stavkom 7., člankom 36. stavkom 4., člankom 37. stavkom 2., člankom 37. stavkom 3. ili člankom 44. stavkom 5.

Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži nove aktivne tvari završava 15 godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 26. stavkom 3., člankom 30. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3., člankom 33. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6., člankom 34. stavkom 7., člankom 36. stavkom 4., člankom 37. stavkom 2., člankom 37. stavkom 3. ili člankom 44. stavkom 5.

▼B

Razdoblje zaštite novih podataka dostavljenih radi obnove ili izmjene odobrenja biocidnog proizvoda završava pet godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja odluke o obnovi ili izmjeni odobrenja.

Članak 61.

Odobrenje za pristup

1.  Odobrenje za pristup sadrži barem sljedeće podatke:

2.  Opoziv odobrenja za pristup ne utječe na valjanost odobrenja izdanog na temelju dotičnog odobrenja.

Članak 62.

Razmjena podataka

1.  Kako bi se izbjegla testiranja na životinjama, testiranja na kralježnjacima za svrhe ove Uredbe izvode se isključivo kao krajnje sredstvo. Testiranja na kralježnjacima se ne smiju ponavljati za svrhe ove Uredbe.

2.  Svaka osoba koja namjerava izvoditi testiranja ili istraživanja („potencijalni podnositelj zahtjeva”)

dostaviti Agenciji pisani zahtjev za utvrđivanje jesu li takva testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni Agenciji ili nadležnom tijelu u vezi s prethodnim zahtjevom u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ. Agencija provjerava jesu li takvi pokusi ili istraživanja već bili dostavljeni.

Ako su takva testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni Agenciji ili nadležnom tijelu u vezi s prethodnim zahtjevom u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ, Agencija bez odlaganja obavješćuje potencijalnog podnositelja zahtjeva o nazivu i kontaktnim podacima osobe koja je dostavila podatke i koja je vlasnik podataka.

Osoba koja je dostavila podatke treba olakšati kontakte između potencijalnog podnositelja zahtjeva i vlasnika podataka.

Ako su podaci, pribavljeni tim testiranjima ili istraživanjima, još uvijek zaštićeni prema članku 60., potencijalni podnositelj zahtjeva od vlasnika podataka traži:

sve znanstvene i tehničke podatke u vezi s dotičnim testiranjima i istraživanjima kao i pravo da navede te podatke prilikom podnošenja zahtjeva sukladno ovoj Uredbi.

Članak 63.

Naknada za razmjenu podataka

1.  Ako je podnesen zahtjev u skladu s člankom 62. stavkom 2., potencijalni podnositelj zahtjeva i vlasnik podataka ulažu sve napore za postizanje dogovora o razmjeni rezultata testiranja ili istraživanja koje zatraži potencijalni podnositelj. Umjesto takvog dogovora predmet se može uputiti arbitražnom tijelu uz obvezu prihvaćanja arbitražnog naloga.

2.  U slučaju postizanja dogovora vlasnik podataka potencijalnom podnositelju zahtjeva stavlja na raspolaganje sve znanstvene i tehničke podatke u vezi s dotičnim testiranjima i istraživanjima ili mu daje dopuštenje da prilikom podnošenja zahtjeva prema ovoj Uredbi navede dotične pokuse ili istraživanja.

3.  Ako se ne postigne dogovor u vezi s podacima koji uključuju testiranja ili istraživanja na kralježnjacima, potencijalni podnositelj zahtjeva o tome obavješćuje Agenciju i vlasnika podataka najranije mjesec dana nakon što potencijalni podnositelj zahtjeva od Agencije dobije ime i adresu osobe koja je dostavila podatke.

U roku od 60 dana od priopćenja, potencijalnom podnositelju zahtjeva Agencija daje dopuštenje da se pozove na zatražena testiranja ili istraživanja na kralježnjacima pod uvjetom da potencijalni podnositelj zahtjeva dokaže da su poduzeti svi mogući napori za postizanje dogovora i da je vlasniku podataka nadoknadio dio podnesenih troškova. Ako potencijalni podnositelj zahtjeva i vlasnik podataka ne postignu dogovor, nacionalni sudovi odlučuju o razmjernom udjelu troškova koje potencijalni podnositelj zahtjeva treba platiti vlasniku podataka.

Vlasnik podataka ne odbija primiti nijedno plaćanje ponuđeno sukladno drugom postavku. Bilo kakvo prihvaćanje, međutim, ne dovodi u pitanje njegovo pravo na razmjerni udio troškova koje odredi nacionalni sud u skladu s drugim podstavkom.

4.  Naknada za razmjenu podataka određuje se na pravedan, transparentan i nediskriminirajući način uzimajući u obzir smjernice koje je donijela Agencija ( 35 ). Od podnositelja zahtjeva se traži da sudjeluje samo u troškovima za podatke koje treba dostaviti za svrhe ove Uredbe.

5.  U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 3. ovog članka.

Članak 64.

Uporaba podataka za sljedeće zahtjeve

1.  Ako je razdoblje zaštite podataka za određenu aktivnu tvar sukladno članku 60. isteklo, nadležno tijelo primatelj ili Agencija se mogu sporazumjeti da se sljedeći podnositelj zahtjeva za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj zahtjeva, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj zahtjeva može dokazati da je aktivna tvar tehnički istovjetna aktivnoj tvari za koju je razdoblje zaštite podataka isteklo, uključujući njezin stupanj čistoće i prirodu svih pripadajućih nečistoća.

Ako je razdoblje zaštite podataka za određeni biocidni proizvod sukladno članku 60. isteklo, nadležno tijelo primatelj ili Agencija se mogu sporazumjeti da se sljedeći podnositelj zahtjeva za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj zahtjeva, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj zahtjeva može dokazati da je biocidni proizvod k jednak onome koji je već odobren ili da njihove međusobne razlike nisu značajne s obzirom na procjenu rizika, a aktivne tvari u biocidnom proizvodu su tehnički istovjetne onima u već odobrenom biocidnom proizvodu uključujući stupanj čistoće i prirodu svih pripadajućih nečistoća.

U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema prvom i drugom podstavku ovog stavka.

2.  Neovisno o stavku 1. sljedeći podnositelji zahtjeva dostavljaju sljedeće podatke nadležnom tijelu primatelju ili Agenciji, ako je to primjenjivo:

POGLAVLJE XV.

INFORMACIJE I OBAVJEŠTAVANJE

ODJELJAK 1.

Praćenje i izvješćivanje

Članak 65.

Usklađenost sa zahtjevima

1.  Države članice uspostavljaju sustav praćenja biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda koji se stavljaju na tržište, kako bi se utvrdila njihova usklađenost sa zahtjevima iz ove Uredbe. Sukladno tome primjenjuje se Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditiranje i nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište ( 36 ).

2.  Države članice uspostavljaju sustav službenih kontrola za provođenje usklađenosti s ovom Uredbom.

Kako bi se olakšalo spomenuto provođenje, proizvođači biocidnih proizvoda stavljenih na tržište Unije vode prikladnu dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, o proizvodnom postupku, što je važno za kvalitetu i sigurnost biocidnog proizvoda koji se treba staviti na tržište, i pohranjuju uzorke proizvodnih serija. Spomenuta dokumentacija uključuje barem sljedeće:

Kada je to potrebno za osiguranje ujednačene primjene ovog stavka, Komisija može donijeti provedbene akte u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Mjere poduzete sukladno ovome stavku ne bi trebale uzrokovati nerazmjerno administrativno opterećenje za gospodarske subjekte i države članice.

3.  Svakih pet godina od 1. rujna 2015. države članice Komisiji podnose izvješće o provođenju ove Uredbe na njihovim državnim područjima. To izvješće posebno uključuje:

Izvješća se dostavljaju do 30. lipnja dotične godine i uključuju razdoblje do 31. prosinca godine koja prethodi njihovom dostavljanju.

Izvješća se objavljuju na odgovarajućim internetskim stranicama Komisije.

4.  Na temelju izvješća primljenih u skladu sa stavkom 3. i u roku od 12 mjeseci od datuma navedenog u drugom podstavku istog stavka, Komisija sastavlja skupno izvješće o provedbi ove Uredbe, a posebno članka 58., te ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.

Članak 66.

Povjerljivost

1.  Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije ( 37 ) i pravila upravnog odbora Agencije, donesena u skladu s člankom 118. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na dokumente u posjedu Agencije za svrhe ove Uredbe.

2.  Agencija i nadležna tijela odbijaju pristup informacijama ako bi njihovo otkrivanje naštetilo zaštiti komercijalnih interesa, privatnosti ili sigurnosti dotičnih osoba.

Smatra se da otkrivanje sljedećih informacija obično šteti zaštiti komercijalnih interesa, privatnosti ili sigurnosti dotičnih osoba:

Međutim, ako je radi zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja, sigurnosti ili okoliša ili iz drugih razloga prevladavajućeg društvenog interesa nužno hitno djelovanje, Agencija ili nadležna tijela otkrivaju informacije iz ovog stavka.

3.  Neovisno o stavku 2. nakon dodjele odobrenja ne smije se ni u kojem slučaju odbiti pristup sljedećim informacijama:

▼M3

4.  Sve osobe koje za potrebe ove Uredbe Agenciji ili nadležnom tijelu dostave informacije o aktivnoj tvari ili biocidnom proizvodu, mogu zatražiti da se informacije iz članka 67. stavaka 3. i 4. ne učine dostupnima zajedno s obrazloženjem zašto bi otkrivanje tih informacija moglo naštetiti komercijalnim interesima tih osoba ili interesima bilo kojih drugih dotičnih strana.

▼B

Članak 67.

Elektronički pristup javnosti

▼M3

1.  Od dana kad Komisija usvoji provedbenu Uredbu kojom je aktivna tvar odobrena u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (a), sljedeće ažurirane informacije o toj aktivnoj tvari u posjedu Agencije ili Komisije stavljaju se besplatno i lako dostupno na raspolaganje javnosti:

▼B

2.  Od dana kada se odobri biocidni proizvod, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti sljedeće ažurirane informacije, lako dostupne i bez naknade:

▼M3

3.  Od dana kada Komisija usvoji provedbenu Uredbu kojom je aktivna tvar odobrena kako je navedeno u članku 9. stavku 1. točki (a), Agencija stavlja na raspolaganje javnosti bez naknade sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima, osim ako nadležno tijelo ili Agencija prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njezinim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:

▼B

4.  Od dana kada se odobri biocidni proizvod, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti sljedeće ažurirane informacije bez naknade, osim ako nadležno tijelo ili Agencija ne prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njegovim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:

Članak 68.

Vođenje evidencije i izvješćivanje

1.  Nositelji odobrenja vode evidenciju o biocidnim proizvodima koje stavljaju na tržište najmanje 10 godina nakon njihova stavljanja na tržište ili 10 godina nakon datuma ukidanja ili isteka odobrenja, koje je god ranije. Na zahtjev nadležnoga tijela odgovarajuće informacije sadržane u toj evidenciji se stavljaju na raspolaganje.

2.  Kako bi se osigurala ujednačena primjena stavka 1. ovog članka, Komisija donosi provedbene akte u kojima navodi oblik i sadržaj evidentiranih informacija. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.

ODJELJAK 2.

Podaci o biocidnim proizvodima

Članak 69.

Razvrstavanje, pakiranje i označivanje biocidnih proizvoda

1.  Nositelji odobrenja osiguravaju da se biocidni proizvodi razvrstavaju, pakiraju i označuju u skladu s odobrenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda, a posebno izjavama o opasnosti i mjerama predostrožnosti, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. točki (i) te u skladu s Direktivom 1999/45/EZ i, ako se primjenjuje, Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

Povrh toga, biocidni proizvodi koji se mogu nehotično zamijeniti za hranu, piće ili hranu za životinje moraju se pakirati tako da se mogućnost takve pogreške svede na najmanju moguću mjeru. Ako su oni namijenjeni općoj uporabi, moraju sadržavati sastojke koji odvraćaju od konzumacije i, posebno, ne smiju biti privlačni djeci.

2.  Pored usklađivanja sa stavkom 1. nositelji odobrenja osiguravaju da deklaracije ne budu obmanjujuće u odnosu na rizike koje proizvod predstavlja za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, ili u odnosu na njegovu učinkovitost i u svakom slučaju ne smiju navoditi naznake „biocidni proizvod niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno”, „prirodno”, „ekološki prihvatljivo”, „prihvatljivo za životinje” ili slične. Osim toga, na deklaraciji moraju biti jasno i neizbrisivo navedene sljedeće informacije:

Odstupajući od prvog podstavka, ako je to nužno zbog veličine ili funkcije biocidnog proizvoda, podaci navedeni u točkama (e), (g), (h), (j), (k), (l) i (n) mogu se navesti na pakiranju ili u priloženim uputama koje su sastavni dio pakiranja.

3.  Države članice mogu zatražiti:

Članak 70.

Sigurnosno-tehnički listovi

Sigurnosno-tehnički listovi za aktivne tvari i biocidne proizvode se izrađuju i stavljaju na raspolaganje u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ako je to primjenjivo.

Članak 71.

Registar biocidnih proizvoda

1.  Agencija uspostavlja i održava informacijski sustav pod nazivom registar biocidnih proizvoda.

2.  Registar biocidnih proizvoda se koristi za razmjenu informacija između nadležnih tijela, Agencije i Komisije te između podnositelja zahtjeva i nadležnih tijela, Agencije i Komisije.

3.  Podnositelji zahtjeva koriste registar biocidnih proizvoda za podnošenje zahtjeva i dostavljanje podataka za sve postupke u okviru ove Uredbe.

4.  Nakon podnošenja zahtjeva i dostave podataka Agencija provjerava jesu li oni dostavljeni u ispravnom obliku i o tome bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo.

Ako Agencija odluči da zahtjev nije podnesen u ispravnom obliku, zahtjev se odbacuje te se o tome obavješćuje podnositelja.

5.  Nakon što odgovarajuće nadležno tijelo potvrdi ili prihvati zahtjev, preko registra biocidnih proizvoda on se stavlja na raspolaganje svim ostalim nadležnim tijelima i Agenciji.

6.  Nadležna tijela i Komisija koriste registar biocidnih proizvoda za evidentiranje i priopćavanje odluka koje su donijeli u vezi s odobrenjima biocidnih proizvoda i ažuriraju podatke u registru biocidnih pripravaka u trenutku donošenja takvih odluka. U registru biocidnih proizvoda nadležna tijela posebno ažuriraju podatke o biocidnim proizvodima koji su odobreni na njihovom državnom području ili za koje je nacionalno odobrenje odbijeno, izmijenjeno, obnovljeno ili ukinuto ili za koje je dozvola za paralelnu trgovinu dana, odbijena ili ukinuta. Komisija posebno ažurira podatke o biocidnim proizvodima koji su odobreni na razini Unije ili za koje je odobrenje Unije odbijeno, izmijenjeno, obnovljeno ili ukinuto.

Podaci koji se unose u registar biocidnih proizvoda uključuju:

Podaci iz ovog stavka se, također, stavljaju na raspolaganje podnositelju zahtjeva preko registra biocidnih proizvoda.

7.  U slučaju da registar biocidnih proizvoda ne bude u potpunosti operativan do 1. rujna 2013. ili prestane djelovati nakon toga datuma, sve obveze država članica, nadležnih tijela, Komisije i podnositelja zahtjeva prema ovoj Uredbu u vezi s podnošenjem i priopćavanjem se nastavljaju primjenjivati. Kako bi se osigurala ujednačena primjena ovog stavka, posebno s obzirom na oblik u kojem se podaci mogu dostavljati i razmjenjivati, Komisija donosi potrebne mjere u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. Te su mjere vremenski ograničene na razdoblje koje je nužno potrebno kako bi registar biocidnih proizvoda postao u potpunosti operativan.

8.  Komisija može donijeti provedbene akte kojima se utvrđuju detaljna pravila o vrsti podataka koji se unose u registar biocidnih proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.

9.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. kojima se utvrđuju dodatna pravila za korištenje registra.

Članak 72.

Oglašavanje

1.  Kod oglašavanja biocidnoga proizvoda, pored poštovanja Uredbe (EZ) br. 1272/2008, svaki oglas mora sadržavati sljedeći tekst: „Biocidni proizvod rabiti pažljivo. Prije uporabe uvijek pročitati deklaraciju i podatke o proizvodu”. Navedeni tekst mora biti jasno odvojen i vidljiv u cijelom oglasu.

2.  Riječ „biocidni proizvod” u propisanom tekstu oglašivači mogu zamijeniti s jasnom uputom na vrstu proizvoda koji se oglašava.

3.  Oglasi biocidnih proizvoda ne smiju prikazivati proizvod tako da dovode u zabludu u vezi s rizicima za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš ili u vezi s njegovom učinkovitosti. U svakom slučaju u oglasima za biocidne proizvode se ne smije navoditi sljedeće: „biocidni proizvod niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno”, „prirodno”, „ekološki prihvatljivo”, „prihvatljivo za životinje” ili slično.

Članak 73.

Kontrola otrovanja

Za svrhe ove Uredbe primjenjuje se članak 45. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

POGLAVLJE XVI.

AGENCIJA

Članak 74.

Uloga Agencije

1.  Agencija obavlja zadaće koje su joj dodijeljene na temelju ove Uredbe.

2.  Članci od 78. do 84., 89. i 90. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se mutatis mutandis uzimajući u obzir ulogu Agencije s obzirom na ovu Uredbu.

Članak 75.

Odbor za biocidne proizvode

1.  Ovime se u okviru Agencije osniva

Odbor za biocidne proizvode koji je odgovoran za pripremu mišljenja Agencije o sljedećim pitanjima:

2.  Svaka država članica ima pravo imenovati člana Odbora za biocidne proizvode. Države članice mogu, također, imenovati i njegovog zamjenika.

Kako bi se olakšao njegov rad, na temelju odluke Upravnog odbora Agencije te u dogovoru s Komisijom, Odbor se može podijeliti u dva ili više paralelna odbora. Svaki paralelni odbor je odgovoran za zadaće koje im povjeri Odbor za biocidne proizvode. Svaka država članica ima pravo imenovati po jednog člana za svaki paralelni odbor. Ista se osoba može imenovati u više paralelnih odbora.

3.  Članovi Odbora se imenuju na temelju njihova iskustva koje je važno za izvođenje zadataka navedenih u stavku 1. i mogu raditi u okviru nadležnog tijela. Pomažu im znanstveni i tehnički resursi dostupni državama članicama. U tu svrhu, imenovanim članovima Odbora države članice osiguravaju dostatne znanstvene i tehničke resurse.

4.  Članak 85. stavci 4., 5., 8. i 9. te članci 87. i 88. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se mutatis mutandis na Odbor za biocidne proizvode.

Članak 76.

Tajništvo Agencije

1.  Tajništvo Agencije spomenuto u članku 76. stavku 1. točki (g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 izvršava sljedeće zadaće:

▼M3

▼B

2.  Informacije iz članka 67. tajništvo stavlja na raspolaganje javnosti putem Interneta bez naknade, osim u slučaju kada se zahtjev podnesen sukladno članku 66. stavku 4. smatra opravdanim. Agencija na zahtjev stavlja na raspolaganje ostale informacije u skladu s člankom 66.

Članak 77.

Žalba

▼M3

1.  Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno članku 7. stavku 2., članku 13. stavku 3., članku 43. stavku 2., članku 45. stavku 3., članku 54. stavcima 3., 4. i 5., članku 63. stavku 3. i članku 64. stavku 1. podnose se pri žalbenom vijeću ustanovljenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.

▼B

Članak 92. stavci 1. i 2. te članci 93. i 94. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na žalbene postupke uložene prema ovoj Uredbi.

Pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. ove Uredbe su na teret osobe koja uloži žalbu.

2.  Žalba uložena u skladu sa stavkom 1. ima učinak odgode.

Članak 78.

Proračun Agencije

1.  Za potrebe ove Uredbe prihode Agencije čine:

2.  Prihodi i izdaci za aktivnosti vezane uz ovu Uredbu i Uredbu (EZ) br. 1907/2006 vode se odvojeno u proračunu Agencije uz odvojeno proračunsko i računovodstveno izvješćivanje.

▼M3

Prihodi Agencije spomenuti u članku 96. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ne koriste se za obavljanje zadaća prema ovoj Uredbi, osim za zajednički cilj ili za privremeni prijenos kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje Agencije. Prihodi Agencije spomenuti u stavku 1. ovog članka se ne koriste za izvođenje zadaća prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006, osim za zajednički cilj ili za privremeni prijenos kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje Agencije.

▼B

Članak 79.

Formati i softver za dostavljanje informacija Agenciji

Agencija određuje formate i softverske pakete za dostavljanje informacija Agenciji te ih bez naknade stavlja na raspolaganje na svojim internetskim stranicama. Nadležna tijela i podnositelji zahtjeva koriste te formate i pakete kod svojih podnesaka prema ovoj Uredbi.

Tehnička dokumentacija iz članka 6. stavka 1. i članka 20. dostavlja se koristeći softverski paket IUCLID.

POGLAVLJE XVII.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 80.

Pristojbe i naknade

1.  Na temelju načela određenih u stavku 3. Komisija donosi provedbenu uredbu u kojoj navodi:

Ta se provedbena uredba donosi u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. i primjenjuje se isključivo na pristojbe koje se plaćaju Agenciji.

Agencija može naplaćivati i ostale svoje usluge.

Pristojbe koje se plaćaju Agenciji određuju se tako da se osigura da prihodi od pristojbi, zajedno s ostalim izvorima prihoda Agencije, budu dostatni za pokrivanje troškova dostavljenih usluga. Agencija objavljuje pristojbe koje se plaćaju.

2.  Podnositeljima zahtjeva države članice izravno naplaćuju pristojbe za pružene usluge s obzirom na postupke sukladno ovoj Uredbi uključujući usluge koje nadležna tijela država članica obavljaju u svojstvu nadležnih ocjenjivačkih tijela.

Na temelju načela iz stavka 3. Komisija izdaje smjernice za usklađenost strukture pristojbi.

Države članice mogu ubirati godišnje pristojbe za biocidne proizvode koji se stavljaju na raspolaganje na njihovim tržištima.

Države članice mogu naplaćivati ostale svoje usluge.

Države članice utvrđuju i objavljuju iznos pristojbi koje se plaćaju njihovim nadležnim tijelima.

3.  Provedbena Uredba iz stavka 1. i pravila država članica u vezi s pristojbama odražavaju sljedeća načela:

▼C1

▼B

Članak 81.

Nadležna tijela

1.  Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za primjenu ove Uredbe.

Države članice osiguravaju da nadležna tijela imaju dovoljan broj prikladno kvalificiranog i iskusnog osoblja za učinkovito i uspješno ispunjavanje obveza određenih ovom Uredbom.

2.  Podnositeljima zahtjeva, posebno MSP-ima, i svim drugim zainteresiranim stranama nadležna tijela pružaju savjete o njihovim odgovornostima i obvezama prema ovoj Uredbi. To uključuje pružanje savjeta o mogućnosti prilagođavanja zahtjeva za podacima iz članaka 6. i 20., razlozima za takvo prilagođavanje i pripremi prijedloga, nadovezujući se na savjetovanje i pomoć koje pruža tajništvo Agencije u skladu s člankom 76. stavkom 1. točkom (d).

Nadležna tijela mogu posebno pružati savjete uspostavljanjem službi za pomoć korisnicima. Službe za pomoć korisnicima koje su već uspostavljene prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mogu djelovati kao službe prema ovoj Uredbi,

3.  Do 1. rujna 2013. države članice obavješćuju Komisiju o nazivima i adresama imenovanih nadležnih tijela i, ako postoje, službama za pomoć korisnicima. Bez bespotrebnog odlaganja države članice obavješćuju Komisiju o svim promjenama naziva i adresa nadležnih tijela ili službi za pomoć korisnicima.

Komisija objavljuje popis nadležnih tijela i službi za pomoć korisnicima.

Članak 82.

Odborski postupak

1.  Komisiji pomaže Stalni odbor za biocidne proizvode („Odbor”). Taj Odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Ako odbor ne donese nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Članak 83.

Izvršavanje delegiranja

1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.  Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 3. stavka 4., članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 4., članka 21. stavka 3., članka 23. stavka 5., članka 28. stavaka 1. i 3., članka 40., članka 56. stavka 4., članka 71. stavka 9., članka 85. i članka 89. stavka 1. dodjeljuju se Komisiji za razdoblje od pet godina od 17. srpnja 2012. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.  Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 3. stavka 4., članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 4., članka 21. stavka 3., članka 23. stavka 5., članka 28. stavaka 1. i 3., članka 40., članka 56. stavka 4., članka 71. stavka 9., članka 85. i članka 89. stavka 1. Odlukom o opozivu se prekida delegiranje ovlasti navedenih u toj odluci. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.  Delegirani akt donesen u skladu s člankom 3. stavkom 4., člankom 5. stavkom 3., člankom 6. stavkom 4., člankom 21. stavkom 3., člankom 23. stavkom 5., člankom 28. stavcima 1. i 3., člankom 40., člankom 56. stavkom 4., člankom 71. stavkom 9., člankom 85. i člankom 89. stavkom 1. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće na njega ne izraze nikakav prigovor u razdoblju od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskome parlamentu i Vijeću ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 84.

Hitni postupak

1.  Delegirani akti, doneseni prema ovome članku, stupaju na snagu bez odlaganja i primjenjuju se sve dok se ne uloži prigovor u skladu sa stavkom 2. U priopćenju Europskome parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za korištenje hitnog postupka.

2.  Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom navedenim u članku 83. stavku 5. U tom slučaju nakon priopćenja odluke Europskog parlamenta ili Vijeća o ulaganju prigovora, Komisija bez odlaganja opoziva akt.

Članak 85.

Prilagođavanje znanstvenom i tehničkom napretku

Za prilagođavanje odredbi iz ove Uredbe u skladu sa znanstvenim i tehničkim napretkom, Komisiji se daju ovlasti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s prilagođavanjem priloga II., III. i IV. tome znanstvenom i tehničkom napretku.

▼M3

Članak 86.

Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ

Aktivne tvari za koje je Komisija usvojila direktive uključujući ih u Prilog I. Direktive 98/8/EZ smatraju se odobrenima prema ovoj Uredbi na dan uključenja i uključuju se u popis naveden u članku 9. stavku 2. Odobrenje podliježe uvjetima određenima u tim direktivama Komisije.

▼B

Članak 87.

Sankcije

Države članice utvrđuju sankcije za povrede odredbi ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovo provođenje. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. O tim odredbama države članice obavješćuju Komisiju najkasnije 1. rujna 2013. i bez odlaganja obavješćuju Komisiju o svim naknadnim izmjenama.

Članak 88.

Zaštitna klauzula

Ako na temelju novih dokaza država članica iz opravdanih razloga smatra da biocidni proizvod, iako odobren u skladu s ovom Uredbom, predstavlja ozbiljnu, neposrednu ili dugoročnu opasnost po zdravlje ljudi, posebno ranjivih skupina, zdravlje životinja ili okoliš, mogu se poduzeti odgovarajuće privremene mjere. Država članica bez odlaganja o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice i obrazlaže svoju odluku na temelju novih dokaza.

Putem svojih provedbenih akata Komisija može dozvoliti privremenu mjeru za razdoblje određeno u odluci ili zatražiti od države članice da opozove privremenu mjeru. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Članak 89.

Prijelazne mjere

▼M1

1.  Komisija nastavlja obavljati program rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari, započet u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ s ciljem njegova dovršenja do 31. prosinca 2024. U tu svrhu Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s provođenjem programa rada i određivanjem povezanih prava i obveza nadležnih tijela i sudionika u programu.

▼B

Ovisno o napredovanju programa rada Komisiji se daju ovlasti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s produljivanjem trajanja programa rada za određeno razdoblje.

Za nesmetani prijelaz od Direktive 98/8/EZ na ovu Uredbu, u okviru programa rada Komisija donosi provedbene uredbe kojima se odobrava aktivna tvar i navode uvjeti tog odobrenja ili provedbene odluke u kojima se navodi da se aktivna tvar ne odobrava u slučajevima kada nisu ispunjeni uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjeti iz članka 5. stavka 2., ili ako se u propisanom roku ne dostave traženi podaci. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. U uredbama o odobrenju aktivne tvari navodi se datum odobrenja. Primjenjuje se članak 9. stavak 2.

▼M3

2.  Odstupajući od članka 17. stavka 1., članka 19. stavka 1. i članka 20. stavka 1. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 3. ovog članka, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu stavljanja određenog biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu ili njegovog korištenja do tri godine nakon datuma odobrenja posljednje aktivne tvari koja se treba odobriti u tom biocidnom proizvodu. U skladu sa svojim nacionalnim propisima dotična država članica može odobriti da se na raspolaganje na tržištu na njezinu državnom području stavljaju ili koriste isključivo biocidni proizvodi koji sadrže samo:

ili

Odstupajući od prvog podstavka, u slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu do 12 mjeseci nakon datuma odluke o neodobravanju aktivne tvari u skladu sa stavkom 1. trećim podstavkom, i može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za uporabu biocidnih proizvoda do 18 mjeseci nakon te odluke.

3.  Nakon odluke o odobravanju određene aktivne tvari za specifičnu vrstu proizvoda države članice osiguravaju da se, u roku od tri godine od datuma odobrenja, odobrenja za biocidne proizvode tih vrsta proizvoda koji sadrže spomenutu aktivnu tvar, u skladu s ovom Uredbom daju, izmijene ili ukinu, prema potrebi.

U tu svrhu podnositelji zahtjeva za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje biocidnih proizvoda iz te vrste proizvoda, koji ne sadrže nikakve aktivne tvari osim postojećih, podnose zahtjeve za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje najkasnije do datuma odobrenja aktivne(-ih) tvari. U slučaju biocidnih proizvoda koji sadrže više od jedne aktivne tvari, zahtjevi za odobrenje podnose se najkasnije do datuma odobrenja posljednje aktivne tvari za tu vrstu proizvoda.

Kada zahtjev za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje nije podnesen u skladu s drugim podstavkom:

4.  Ako nadležno tijelo države članice, ili ako je potrebno, Komisija, odluči odbaciti zahtjev podnesen u skladu sa stavkom 3. za odobrenje biocidnog proizvoda koji je već dostupan na tržištu koji je ili odluči ne izdati odobrenje ili nametnuti uvjete za odobrenje prema kojima bi bile potrebne promjene na takvom proizvodu, primjenjuje se sljedeće:

▼B

Članak 90.

Prijelazne mjere za aktivne tvari ocijenjene prema Direktivi 98/8/EZ

1.  Agencija je odgovorna za usklađivanje postupka ocjenjivanja dokumentacije dostavljene nakon 1. rujna 2012. i olakšava ocjenjivanje osiguravajući organizacijsku i tehničku potporu državama članicama i Komisiji.

2.  Zahtjeve dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ, čije ocjenjivanje u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ države članice ne dovrše do 1. rujna 2013., ocjenjuju nadležna tijela u skladu s odredbama iz ove Uredbe i, prema potrebi, Uredbe (EZ) br. 1451/2007.

To se ocjenjivanje izvodi na temelju podataka iz dokumentacije dostavljene sukladno Direktivi 98/8/EZ.

Ako se pri ocjenjivanju utvrde zabrinutosti koje proizlaze iz primjene odredbi ove Uredbe, koje nisu bile uključene u Direktivu 98/8/EZ, podnositelju zahtjeva se daje mogućnost da pruži dodatne informacije.

Poduzimaju se svi napori kako bi se izbjeglo dodatno testiranje na kralježnjacima te kašnjenja u programu revizije utvrđenog u Uredbi (EZ) br. 1451/2007 kao posljedica ovih prijelaznih mjera.

Neovisno o stavku 1. Agencija je, također, odgovorna za usklađivanje postupka ocjenjivanja dokumentacije dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ, čije ocjenjivanje nije dovršeno do 1. rujna 2013., i olakšava pripremu ocjenjivanja osiguravajući organizacijsku i tehničku potporu državama članicama i Komisiji od 1. siječnja 2014.

Članak 91.

Prijelazne mjere u vezi sa zahtjevima za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljenima prema Direktivi 98/8/EZ

Zahtjeve za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ čije ocjenjivanje nije dovršeno do 1. rujna 2013., ocjenjuju nadležna tijela u skladu s tom Direktivom.

Neovisno o prvom stavku primjenjuje se sljedeće:

Ako se pri ocjenjivanju utvrde zabrinutosti koje proizlaze iz primjene odredbi ove Uredbe, koje nisu bile uključene u Direktivu 98/8/EZ, podnositelju zahtjeva se daje mogućnost da pruži dodatne informacije.

Članak 92.

Prijelazne mjere za biocidne proizvode odobrene/registrirane prema Direktivi 98/8/EZ

1.  Biocidni proizvodi za koje je autorizacija ili registracija u skladu s člancima 3., 4., 15. ili 17. Direktive 98/8/EZ obavljena prije 1. rujna 2013., mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu i koristiti sukladno uvjetima iz tih odobrenja, koji su određeni u istoj Direktivi, do isteka ili ukidanja autorizacije ili registracije.

2.  Neovisno o stavku 1. ova se Uredba primjenjuje na biocidne proizvode spomenute u tom stavku od 1. rujna 2013.

▼M3

Biocidni proizvodi odobreni u skladu s člankom 3. ili člankom 4. Direktive 98/8/EZ smatraju se odobrenima u skladu s člankom 17. ove Uredbe.

▼M3

Članak 93.

Prijelazne mjere za biocidne proizvode koji nisu obuhvaćeni područjem primjene Direktive 98/8/EZ

Odstupajući od članka 17. stavka 1. država članica može nastaviti s primjenom svog trenutnog sustava ili prakse za stavljanje biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu i njegovo korištenje, a koji nije obuhvaćen područjem primjene Direktive 98/8/EZ, međutim koji ulazi u područje primjene ove Uredbe, te koji se sastoji od, sadrži ili proizvodi samo aktivne tvari koje su bile na raspolaganju na tržištu, ili su se koristile u biocidnim proizvodima, 1. rujna 2013. Odstupanje se primjenjuje do jednog od sljedećih datuma:

Članak 94.

Prijelazne mjere za tretirane proizvode

1.  Odstupajući od članka 58. stavka 2., tretirani proizvod koji je obrađen biocidnim proizvodom ili namjerno uključuje jedan proizvod ili više njih koji sadrže samo aktivne tvari koje se 1. rujna 2016. pregledavaju za relevantnu vrstu proizvoda u programu rada iz članka 89. stavka 1. ili za koji je zahtjev za odobrenje za relevantnu vrstu proizvoda podnesen do tog datuma. ili sadrži samo kombinaciju takvih tvari i aktivnih tvari koje su na popisu izrađenom ►C2  u skladu s člankom 9. stavkom 2. za relevantnu vrstu proizvoda i korištenje ili su uključene u Prilog I. može se staviti na tržište do jednog od sljedećih datuma: ◄

2.  Odstupajući dodatno od članka 58. stavka 2., tretirani proizvod koji je obrađen biocidnim proizvodom ili namjerno uključuje jedan biocidni proizvod ili više njih koji sadrže aktivnu tvar osim onih tvari iz stavka 1. ovog članka ili onih koji su na popisu izrađenom ►C2  u skladu s člankom 9. stavkom 2. za relevantnu vrstu proizvoda i korištenje ili su uključene u Prilog I. može se staviti na tržište do 1. ožujka 2017. ◄

Članak 95.

Prijelazne mjere u vezi s pristupom dokumentaciji o aktivnoj tvari

1.  Od 1. rujna 2013. Agencija objavljuje i redovito ažurira popis svih aktivnih tvari i svih tvari koje proizvode aktivnu tvar, za koje je podnesena dokumentacija usklađena s Prilogom II. ovoj Uredbi ili s Prilogom II.A ili IV.A Direktivi 98/8/EZ i, kad je bitno, Prilogom III.A toj Direktivi („potpuna dokumentacija o tvari”) i prihvaćena ili potvrđena od strane države članice u postupku predviđenom ovom Uredbom ili tom Direktivom („relevantne tvari”). Za svaku relevantnu tvar popis uključuje sve osobe koje su predale takav zahtjev ili zahtjev Agenciji u skladu s drugim podstavkom ovog stavka te označava njihovu ulogu kako je navedeno u tom podstavku, vrstu(-e) proizvoda za koju su predale zahtjev, kao i datum uključenja tvari u popis.

Osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvodi ili uvozi relevantnu tvar, kao takvu ili u biocidnim proizvodima („dobavljač tvari”) ili koja proizvodi ili stavlja na raspolaganje na tržištu biocidne proizvode koji se sastoje od te relevantne tvari, sadrže je ili proizvode („dobavljač proizvoda”), može u bilo kojem trenutku predati Agenciji ili potpunu dokumentaciju o tvari za tu relevantnu tvar, odobrenje za pristup takvoj potpunoj dokumentaciji o tvari ili upućivanje na potpunu dokumentaciju o tvari za koju su sva razdoblja zaštite podataka istekla. Nakon obnove odobrenja aktivne tvari, svaki dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda može Agenciji podnijeti odobrenje za pristup podacima koja su nadležna ocjenjivačka tijela smatrala bitnima u svrhu obnove, te za koje još uvijek nije isteklo razdoblje zaštite („bitni podaci”).

Agencija obavješćuje dobavljača podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Ona odbacuje zahtjev ako dobavljač podnositelj u roku od 30 dana ne plati tu pristojbu i o tome obavješćuje dobavljača podnositelja.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija provjerava je li podnošenje u skladu s drugim podstavkom ovog stavka i obavješćuje o tome dobavljača podnositelja.

2.  Od 1. rujna 2015. biocidni proizvod koji se sastoji od relevantne tvari koja je na popisu iz stavka 1., sadrži je ili proizvodi, ne stavlja se na raspolaganje na tržištu osim ako su dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda na popisu iz stavka 1. za vrste proizvoda kojima proizvod pripada.

3.  U svrhu izrade ponude u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom ovog članka, članak 63. stavak 3. ove Uredbe primjenjuje se na sve toksikološke, ekotoksikološke studije i studije o sudbini i ponašanju u okolišu za tvari popisane u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007, uključujući sve takve studije koje ne uključuju testiranja na kralježnjacima.

4.  Dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda koji je uključen na popis iz stavka 1. kojemu je izdano odobrenje za pristup za potrebe ovog članka ili kojemu je dodijeljeno pravo na upućivanje na studiju u skladu sa stavkom 3., može podnositeljima zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda dozvoliti da se pozovu na spomenuto odobrenje za pristup ili studiju za potrebe članka 20. stavka 1.

5.  Odstupajući od članka 60., sva razdoblja za zaštitu podataka za kombinacije aktivnih tvari/vrste proizvoda koji su propisani u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007, ali za koje odluka o uključenju u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ nije donesena prije 1. rujna 2013., završavaju 31. prosinca 2025.

6.  Stavci od 1. do 5. ne primjenjuju se na tvari popisane u Prilogu I. u kategorijama od 1. do 5. i kategoriji 7. ili na biocidne proizvode koji sadrže isključivo takve tvari.

7.  Agencija redovito ažurira popis iz stavka 1. ovog članka. Nakon obnove odobrenja aktivne tvari, Agencija s popisa uklanja svakog dobavljača tvari ili dobavljača proizvoda koji nije u roku od 12 mjeseci od obnove predao sve bitne podatke ili odobrenje za pristup svim bitnim podacima, u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom ili prijavu u skladu s člankom 13.

▼B

Članak 96.

Stavljanje izvan snage

▼M3

Ne dovodeći u pitanje članke 86., 89. do 93. i 95. ove Uredbe, Direktiva 98/8/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. rujna 2013.

▼B

Upute na Direktivu stavljenu izvan snage se tumače kao upute na ovu Uredbu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VII.

Članak 97.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. rujna 2013.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

PRILOG I.

PRILOG II.

ZAHTJEVI ZA PODACIMA O AKTIVNIM TVARIMA

S obzirom na ADS, podaci koji se dostavljaju za određenu aktivnu tvar određuju se tako da se razmotri svaki element podataka ADS, naveden u ovom Prilogu, uzimajući u obzir fizikalna i kemijska svojstva tvari, postojeće podatke, informacije iz CDS-a i vrste proizvoda u kojima će se aktivna tvar koristiti te načini izloženosti s obzirom na takve uporabe.

Posebne upute za uključivanje određenih podataka dane su u stupcu 1. tablice iz Priloga II. Također se primjenjuju opća razmatranja o prilagođavanju zahtjeva za podacima, kako je određeno u Prilogu IV. S obzirom na važnost smanjenja pokusa na kralježnjacima, u stupcu 3. tablice iz Priloga II. daju se posebne upute za prilagođavanje nekih podataka koji bi mogli zahtijevati uporabu takvih pokusa na kralježnjacima. U svakom slučaju dostavljeni podaci trebaju biti dovoljni za ocjenjivanje rizika kojim se dokazuje da su ispunjeni kriteriji iz članka 4. stavka 1.

Podnositelj zahtjeva uzima u obzir detaljne tehničke upute za primjenu ovog Priloga i pripremu dokumentacije iz članka 6. stavka 1. točke (a), koje su dostupne na internetskim stranicama Agencije.

Podnositelj zahtjeva mora započeti savjetovanja prije samog podnošenja zahtjeva. Pored obveze iz članka 62. stavka 2. podnositelji zahtjeva se mogu, također, savjetovati s nadležnim tijelom koje će ocjenjivati dokumentaciju, u vezi s propisanim zahtjevima za podacima te posebno u vezi s pokusima na kralježnjacima koje podnositelj predlaže.

Može biti potrebno dostaviti dodatne podatke ako je to nužno za ocjenjivanje kako je navedeno u članku 8. stavku 2.

GLAVA 1.

KEMIJSKE TVARI

Osnovna skupina podataka i dodatna skupina podataka za aktivne tvari

Podaci koji se traže kao podloga za odobrenje aktivne tvari, navedeni su u donjoj tablici.

Također se primjenjuju uvjeti u kojima nije potrebno posebno ispitivanje, koji su utvrđeni u odgovarajućim ispitnim metodama u Uredbi (EZ) br. 440/2008 i koji se ne ponavljaju u stupcu 3.

GLAVA 2.

MIKROORGANIZMI

Osnovna skupina podataka i dodatna skupina podataka za aktivne tvari

Podaci koji se traže kao podloga za odobrenje aktivne tvari, navedeni su u donjoj tablici.

Također se primjenjuju uvjeti u kojima nije potreban poseban test, koji su utvrđeni u odgovarajućim ispitnim metodama u Uredbi (EZ) br. 440/2008 i koji se ne ponavljaju u stupcu 3.

PRILOG III.

ZAHTJEV ZA INFORMACIJAMA O BIOCIDNIM PROIZVODIMA

S obzirom na ADS, podaci koje treba dostaviti za specifični biocidni proizvod, određuju se vodeći računa o svakom elementu ADS koji se navodi u ovom Prilogu, vodeći računa interalia, o fizikalnim i kemijskim svojstvima proizvoda, postojećim podacima, informaciji koja je dio CDS i vrstama proizvoda i načinima izloženosti koji su povezani s tom uporabom.

Posebni pokazatelji za uključivanje pojedinih podataka navedeni su u stupcu 1. tablice Priloga III. Također se primjenjuju opća razmatranja o prilagođavanju zahtjeva za podacima, koja su navedena u Prilogu IV. ovoj Uredbi. U svjetlu važnosti smanjenja testiranja na kralježnjacima, u stupcu 3. tablice navode se posebni pokazatelji za prilagodbu nekih podataka za koje bi mogli biti potrebni takvi testovi na kralježnjacima.

Neke zahtjeve za podacima iz ovog Priloga moguće je ispuniti na temelju dostupnih podataka o svojstvima aktivne tvari/aktivnih tvari sadržanih u proizvodu, te svojstvima neaktivne/neaktivnih tvari u proizvodu. Za neaktivne tvari, podnositelji zahtjeva koriste podatke koji su im dostavljeni u kontekstu glave IV. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, gdje je relevantno, i podatke koje Agencija stavlja na raspolaganje, u skladu s točkom (e) članka 77. stavka 2. te Uredbe.

Relevantne metode izračunavanja koje se koriste za razvrstavanje smjesa iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gdje je prikladno, primjenjuju se pri ocjeni opasnosti biocidnog proizvoda. Takve metode izračunavanja ne koriste se ako su, vezano uz određenu opasnost, vjerojatni sinergijski i antagonistički učinci između različitih tvari sadržanih u proizvodu.

Detaljne tehničke smjernice o primjeni ovog Priloga i pripremi dokumentacije, dostupne su na web stranici Agencije.

Podnositelj zahtjeva se mora prije podnošenja zahtjeva savjetovati. Pored obveze iz članka 62. stavka 2., podnositelji zahtjeva se mogu savjetovati s nadležnim tijelom koje će ocijeniti dokumentaciju s obzirom na predložene zahtjeve za podacima, a posebno testiranje na kralježnjacima, za koje podnositelj zahtjeva predlaže da se provede.

Može se zatražiti dostavljanje dodatnih podataka, ako je potrebno za ocjenjivanje iz članka 29. stavka 3. ili članka 44. stavka 2.

U svakom slučaju, dostavljeni podaci trebaju biti dovoljni za izradu procjene rizika, čime se pokazuje da su zadovoljeni kriteriji iz članka 19. stavka 1. točke (b).

GLAVA 1.

KEMIJSKI PROIZVODI

Osnovna skupina podataka i dodatna skupina podataka za kemijske proizvode

Podaci koji se traže kao podloga za odobrenje biocidnih proizvoda, navedeni su u donjoj tablici.

Za svaki traženi podatak iz ovog Priloga, također se primjenjuju pokazatelji iz stupca 1. i stupca 3. Priloga II. za isti podatak

GLAVA 2.

MIKROORGANIZMI

Osnovna skupina podataka i dodatna skupina podataka

Podaci koji se traže kao podloga za odobrenje biocidnog proizvoda, navedeni su u donjoj tablici.

Za svaki traženi podatak iz ovog Priloga, također se primjenjuju pokazatelji iz stupca 1. i stupca 3. Priloga II. za isti podatak