02010R1141 — HR — 16.05.2013 — 001.002

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

Koju je izmijenila:

▼B

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1141/2010

od 7. prosinca 2010.

o utvrđivanju postupka za produljenje uvrštenja druge grupe aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i utvrđivanju popisa tih tvari

(Tekst značajan za EGP)

Članak 1.

Područje primjene

Ovom se Uredbom utvrđuje postupak za produljenje uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari navedenih u Prilogu I. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Članak 3.

Tijelo za koordinaciju države članice

Svaka država članica imenuje nadležno tijelo, dalje u tekstu „tijelo za koordinaciju”, koje usklađuje i osigurava kontakte s podnositeljima zahtjeva, drugim državama članicama, Komisijom i Europskom agencijom za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, u skladu s ovom Uredbom. Svaka država članica priopćava Komisiji naziv i kontakt podatke svojeg tijela za koordinaciju te bilo kakve izmjene podataka.

Komisija objavljuje popis koji uključuje nazive i kontakt podatke tijela za koordinaciju država članica. Popis će održavati ažurnim u skladu s izmjenama koje su joj dostavljene.

Članak 4.

Podnošenje zahtjeva

1.  Proizvođač koji želi produljiti uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivne tvari navedene u stupcu A Priloga I. ovoj Uredbi, ili bilo kojeg njezinog oblika, za svaku aktivnu tvar posebno podnosi zahtjev državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici najkasnije do 28. ožujka 2011.

2.  Prilikom podnošenja zahtjeva, podnositelj zahtjeva može, u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ, zatražiti tajnost za određene dijelove podataka. Takve dijelove zahtjeva podnosi odvojeno, navodeći razloge za traženje tajnosti.

Istodobno, podnositelj zahtjeva podnosi zahtjeve za zaštitu podataka u skladu s člankom 13. Direktive 81/414/EEZ.

3.  Podnositelj dostavlja Komisiji i Agenciji presliku zahtjeva, bez izjave o ažuriranju navedene u članku 5. stavku 2.

4.  U slučaju kada nekoliko proizvođača želi produljiti uvrštenje iste aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, njihov zajednički predstavnik može podnijeti zajednički zahtjev.

5.  Gdje je primjenjivo, pristojba navedena u članku 19. plaća se u trenutku podnošenja zahtjeva.

Članak 5.

Format i sadržaj zahtjeva

1.  Zahtjev se podnosi u formatu utvrđenom u Prilogu II.

2.  Zahtjev navodi koji dijelovi dokumentacije podnesene za prvo uvrštenje aktivne tvari zahtijevaju ažuriranje novim podacima.

U daljnjem tekstu, taj dio zahtjeva naziva se „izjava o ažuriranju”.

3.  Izjava o ažuriranju navodi nove podatke koje podnositelj želi podnijeti i dokazuje da su takvi podaci potrebni, zbog zahtjeva za podacima ili kriterija koji nisu bili primjenjivi u vrijeme prvog uvrštenja aktivne tvari ili zbog promjena koje se odnose na reprezentativne uporabe ili zato što se podnosi zahtjev za dopunom produljenja.

Izjava o ažuriranju odvojeno navodi nova istraživanja na kralježnjacima koja podnositelj namjerava podnijeti.

4.  Na zahtjev bilo koje zainteresirane strane, država članica izvjestiteljica stavlja na raspolaganje podatke navedene od strane podnositelja, u skladu sa stavkom 3.

Članak 6.

Provjera zahtjeva

1.  Unutar mjesec dana od primitka zahtjeva, država članica izvjestiteljica provjerava ispunjava li zahtjev uvjete u smislu članaka 4. i 5.

2.  Ako država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., unutar mjesec dana predviđenih stavkom 1. obavješćuje podnositelja, Komisiju i Agenciju o datumu primitka i o tome da zahtjev ispunjava uvjete.

3.  Ako država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev ne ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., unutar mjesec dana predviđenih stavkom 1. obavješćuje podnositelja o datumu primitka i obrazlaže koji uvjeti nisu ispunjeni. Istodobno, podnositelju određuje rok od 14 dana za ponovno podnošenje zahtjeva. Taj rok produžava rok od mjesec dana predviđen stavkom 1. Ako, po isteku predviđenog roka za podnošenje zahtjeva, država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., primjenjuje se stavak 2.

Ako, po isteku predviđenog roka za podnošenje zahtjeva, država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev i dalje ne ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., o tome, navodeći razloge, bez odlaganja obavješćuje podnositelja, Komisiju i Agenciju.

Po primitku obavijesti od države članice izvjestiteljice, uz uvažavanje stava države članice izvjestiteljice, Komisija odlučuje ispunjava li zahtjev uvjete u smislu članaka 4. i 5. i o svojoj odluci obavješćuje državu članicu izvjestiteljicu, druge države članice i Agenciju. Država članica izvjestiteljica bez odlaganja obavješćuje podnositelja o toj odluci.

4.  Ako za određenu aktivnu tvar ni jedan podneseni zahtjev ne ispunjava uvjete članaka 4. i 5., u skladu s Direktivom 91/414/EEZ, aktivna tvar se briše iz Priloga I. toj Direktivi. Poduzimaju se mjere za neuvrštenje aktivne tvari i ukidanje registracije sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.

5.  U slučaju odvojenog podnošenja dva ili više zahtjeva za istu aktivnu tvar, gdje se za svaki smatra da ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., država članica izvjestiteljica obavješćuje ostale podnositelje o kontaktnim podacima svakog podnositelja.

6.  Komisija objavljuje, za svaku aktivnu tvar, nazive i adrese podnositelja zahtjeva za čije se zahtjeve smatra da ispunjavaju uvjete u smislu članaka 4. i 5.

Članak 7.

Kontakti prije podnošenja zahtjeva

Ako zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., podnositelj zahtjeva može zatražiti sastanak s državom članicom izvjestiteljicom i državom članicom suizvjestiteljicom radi rasprave o izjavi o ažuriranju. Ako su zatraženi, takvi kontakti prije podnošenja zahtjeva održavaju se prije podnošenja dodatne dokumentacije, kako je predviđeno člankom 9.

Članak 8.

Pristup zahtjevu

Na zahtjev bilo koje zainteresirane strane, država članica izvjestiteljica stavlja na raspolaganje zahtjev, osim podataka za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.

Članak 9.

Podnošenje dodatne dokumentacije

1.  Ako je država članica izvjestiteljica obavijestila podnositelja u skladu s člankom 6. stavkom 2. da njegov zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., podnositelj podnosi državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici sažetak dodatne dokumentacije i potpunu dodatnu dokumentaciju, dalje u tekstu „dodatna dokumentacija”. Dodatna dokumentacija prilaže se dokumentaciji podnesenoj za prvo uvrštenje, s pripadajućim ažuriranim inačicama, dalje u tekstu „izvorna dokumentacija”.

2.  Sadržaj dodatne dokumentacije mora biti u skladu s člankom 10.

3.  Dodatna dokumentacija podnosi se do datuma utvrđenog za određenu aktivnu tvar u stupcu D Priloga I.

4.  Na zahtjev Agencije ili države članice, podnositelj zahtjeva će staviti na raspolaganje izvornu dokumentaciju koja mu je dostupna.

5.  Ako postoji više od jednoga podnositelja koji zahtijevaju produljenje za istu aktivnu tvar, ti podnositelji poduzimaju sve razumne korake kako bi dokumentaciju podnijeli zajedno. Ako svi dotični podnositelji ne podnesu dokumentaciju zajedno, razlozi za to navode se u dokumentaciji. Za svako istraživanje koje uključuje kralježnjake, dotični podnositelji navode pojedinosti o nastojanjima da izbjegnu ponavljanje istraživanja i, prema potrebi, razloge provođenja dvostrukog istraživanja.

Članak 10.

Sadržaj dodatne dokumentacije

1.  Sažetak dodatne dokumentacije obuhvaća sljedeće:

2.  Gdje je primjereno, uporabe koje se navode u točki (b) stavka 1. uključuju uporabe ocijenjene pri prvom uvrštenju. Najmanje jedno sredstvo za zaštitu bilja koje se navodi u točki (b) ne smije sadržavati nijednu drugu aktivnu tvar, ako takvo sredstvo postoji za reprezentativnu uporabu.

3.  Potpuna dodatna dokumentacija sadržava potpuni tekst izvještaja svakog istraživanja i studije koje se navodi u točkama (d) i (e) stavka 1.

Članak 11.

Provjeravanje dodatne dokumentacije

1.  Unutar mjesec dana od primitka dodatne dokumentacije, država članica izvjestiteljica provjerava je li dodatna dokumentacija podnesena do datuma određenog u stupcu D Priloga I. za određenu aktivnu tvar i sadrži li sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., korištenjem kontrolne liste navedene u članku 10. stavku 1. točki i.

2.  Ako je dodatna dokumentacija podnesena do važećeg datuma i sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., država članica izvjestiteljica unutar roka navedenog u stavku 1. obavješćuje podnositelja, Komisiju i Agenciju o datumu primitka zahtjeva te da se dokumentacija smatra potpunom.

Država članica izvjestiteljica tada započinje ocjenu aktivne tvari.

3.  Ako dodatna dokumentacija nije podnesena do važećeg datuma ili ne sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., država članica izvjestiteljica unutar roka navedenog u stavku 1. obavješćuje podnositelja zahtjeva o datumu primitka i obrazlaže koji elementi nedostaju. Istodobno, podnositelju određuje rok od 14 dana za ponovno podnošenje dokumentacije. Taj rok produžava rok od mjesec dana predviđen stavkom 1.

Ako, po isteku predviđenog roka za podnošenje dodatne dokumentacije, dokumentacija sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., primjenjuje se stavak 2.

Ako do roka postavljenog za podnošenje dodatne dokumentacije dokumentacija još uvijek ne sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., država članica izvjestiteljica bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju i Agenciju o odbijanju zahtjeva, uz obrazloženje razloga za takvu odluku.

4.  Ako za određenu aktivnu tvar do predviđenog roka nije podnesena ni jedna dodatna dokumentacija koja ispunjava uvjete predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., u skladu s Direktivom 91/414/EEZ, aktivna tvar se briše iz Priloga I. toj Direktivi. Poduzimaju se mjere za njezino neuvrštenje i ukidanje registracija sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.

Članak 12.

Povlačenje i zamjena podnositelja

1.  Podnositelj zahtjeva može povući svoj zahtjev obavještavanjem države članice izvjestiteljice. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva istodobno izvješćuje državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, Agenciju i bilo koje druge podnositelje koji su podnijeli zahtjev za istu aktivnu tvar za koju se zahtjev povlači.

2.  Podnositelj zahtjeva se može zamijeniti drugim proizvođačem u pogledu svih njegovih prava i obveza predviđenih ovom Uredbom obavještavanjem države članice izvjestiteljice putem zajedničke izjave od strane podnositelja i drugog proizvođača. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva i drugi proizvođač o takvoj zamjeni istodobno izvješćuju državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, Agenciju i bilo koje druge podnositelje koji su podnijeli zahtjev za istu aktivnu tvar.

3.  Ako podnositelj povuče svoj zahtjev, a za istu aktivnu tvar nije podnesen ni jedan drugi zahtjev koji ispunjava uvjete članaka 4., 5., 9. i 10., aktivna tvar se briše iz Priloga I. Direktivi 91/414/EEZ. Poduzimaju se mjere za njezino neuvrštenje i ukidanje registracija sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.

4.  Stavak 3. ne primjenjuje se kad je nekoliko podnositelja zajednički podnijelo svoju dokumentaciju, a zahtjeve nisu povukli svi navedeni podnositelji. U takvom slučaju, postupak za produljenje uvrštenja aktivne tvari nastavlja se na temelju podnesene dokumentacije.

Članak 13.

Podnošenje informacija od strane trećih osoba

Svaka osoba ili država članica koja želi podnijeti informacije koje mogu doprinijeti ocjeni, a posebno u pogledu potencijalno opasnih učinaka aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš, podnosi informacije državi članici izvjestiteljici najkasnije do datuma za određenu aktivnu tvar navedenog u stupcu D Priloga I.

Država članica izvjestiteljica, bez odgađanja, dostavlja svaku primljenu informaciju državi članici suizvjestiteljici, Agenciji i podnositelju zahtjeva. Podnositelj zahtjeva može poslati svoje komentare na podnesenu informaciju državi članici izvjestiteljici i drugim uključenim stranama najkasnije do dva mjeseca nakon primitka.

Članak 14.

Ocjena od strane države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice

1.  Unutar 11 mjeseci od obavješćivanja podnositelja zahtjeva da se dodatna dokumentacija smatra potpunom u skladu s člankom 11. stavkom 2., država članica izvjestiteljica, nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom priprema i podnosi Komisiji, uz presliku Agenciji, izvješće kojim se ocjenjuje očekuje li se da će aktivna tvar nastaviti ispunjavati uvjete za uvrštenje, kako je predviđeno člankom 5. stavcima 1. i 2. Direktive 91/414/EEZ, dalje u tekstu „izvješće o ocjeni produljenja”.

Izvješće o ocjeni produljenja također sadrži sljedeće:

2.  Prilikom ocjenjivanja, država članica izvjestiteljica uzima u obzir dodatnu dokumentaciju, bilo koju informaciju podnesenu od treće strane, komentare na takve informacije primljene od podnositelja zahtjeva i, prema potrebi, izvornu dokumentaciju.

3.  Ako država članica izvjestiteljica treba dodatne podatke, određuje podnositelju zahtjeva rok u kojem on dostavlja takve podatke. Toj rok ne uzrokuje produženje roka od 11 mjeseci predviđenog stavkom 1.

4.  Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom i zatražiti dodatne tehničke ili znanstvene podatke od drugih država članica. Takva savjetovanja i zahtjevi ne uzrokuju produženje roka od 11 mjeseci predviđenog stavkom 1.

5.  Podaci koje podnositelj zahtjeva podnese, a da nisu bili zatraženi ili nakon isteka roka postavljenog za podnošenje istih u skladu s prvim podstavkom stavka 3., ne uzimaju se u obzir, osim ako nisu podneseni u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ.

6.  Prilikom podnošenja izvješća o ocjeni produljenja Komisiji, država članica izvjestiteljica zahtijeva od podnositelja zahtjeva podnošenje Agenciji, drugim državama članicama i, na zahtjev, Komisiji, dodatnog sažetka dokumentacije ažuriranog tako da sadrži dodatne podatke koje je tražila država članica izvjestiteljica u skladu sa stavkom 3. ili koji su podneseni u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ.

▼M1

Pored toga, država članica izvjestiteljica zahtijeva od podnositelja zahtjeva da dostavi dodatnu cjelovitu dokumentaciju Agenciji, drugim državama članicama i, na zahtjev, Komisiji.

▼B

Članak 15.

Primjedbe na izvješće o ocjeni produljenja i pristup tom izvješću i dodatnom sažetku dokumentacije

1.  Po primitku izvješća o ocjeni produljenja, Agencija bez odlaganja dostavlja isto na primjedbe podnositelju i državama članicama. Takve primjedbe dostavljaju se unutar 2 mjeseca Agenciji, koja uređuje i prosljeđuje Komisiji te primjedbe, uključujući i vlastite.

2.  Na zahtjev bilo koje zainteresirane strane, Agencija stavlja na raspolaganje izvješće o ocjeni produljenja, osim bilo kojih podataka za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.

3.  Agencija dodatni sažetak dokumentacije čini dostupnim javnosti, osim dijelova za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.

Članak 16.

Ocjena izvješća o ocjeni produljenja

1.  Komisija bez odlaganja pregledava izvješće o ocjeni produljenja i primjedbe primljene u skladu s člankom 15. stavkom 1.

2.  Komisija se može savjetovati s Agencijom i zatražiti zaključak o cijeloj procjeni rizika ili o njezinim određenim točkama. Takva savjetovanja mogu uključivati zahtjev za organiziranjem savjetovanja stručnjaka. Agencija koristi dokumente sa smjernicama dostupne u vrijeme stupanja na snagu ove Uredbe.

Agencija donosi zaključak najkasnije 6 mjeseci nakon zaprimanja zahtjeva.

Ako se primjenjuje stavak 3., taj se rok produžava za razdoblja navedena u prvom i drugom podstavku tog stavka.

3.  Ako Agencija smatra da su potrebne dodatne informacije ili podaci od podnositelja zahtjeva radi usklađivanja sa zahtjevima Komisije u skladu sa stavkom 2., uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom, određuje podnositelju rok od najviše mjesec dana za podnošenje istih. O tome istodobno obavješćuje Komisiju i države članice. Podnositelj zahtjeva dostavlja zahtijevane podatke Agenciji, državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici.

Država članica izvjestiteljica, u roku od dva mjeseca od primitka, ocjenjuje primljene podatke i dostavlja svoju ocjenu Agenciji.

4.  Podaci koje podnositelj zahtjeva podnese, a da nisu bili zatraženi ili nakon isteka roka postavljenog za podnošenje istih u skladu s prvim podstavkom stavka 3., ne uzimaju se u obzir, osim ako nisu podneseni u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ.

Članak 17.

Izvješće o ponovnoj ocjeni i prezentiranje nacrta akata

1.  Komisija izrađuje nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni, dalje u tekstu „izvješće o ponovnoj ocjeni”, uzimajući u obzir izvješće o ocjeni produljenja države članice izvjestiteljice, primjedbe navedene u članku 15. stavku 1. i, gdje je primjenjivo, zaključak Agencije.

Podnositelju se pruža mogućnost podnošenja primjedbi na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni u roku koji odredi Komisija.

Komisija predstavlja Odboru navedenom u članku 19. stavku 1. Direktive 91/414/EEZ nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni unutar 6 mjeseci od zaprimanja primjedbi navedenih u članku 15. stavku 1. ili, ako se Komisija savjetovala u skladu s člankom 16. stavkom 2., od zaprimanja zaključka Agencije.

2.  Na temelju izvješća o ponovnoj ocjeni i uzimajući u obzir bilo kakve primjedbe podnesene od strane podnositelja zahtjeva u roku koji je odredila Komisija u skladu s drugim podstavkom stavka 1., Komisija podnosi Odboru:

3.  Nacrti akata navedeni u stavku 2. donose se u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ.

Članak 18.

Pristup izvješću o ponovnoj ocjeni

Komisija izvješće o ponovnoj ocjeni čini dostupnim javnosti, osim dijelova za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.

Članak 19.

Pristojbe i naknade

1.  Države članice mogu putem pristojbi i naknada pokriti troškove koji proizlaze iz poslova u okviru područja primjene ove Uredbe.

2.  Države članice osiguravaju da pristojbe ili naknade iz stavka 1.:

Pristojbe i naknade mogu uključivati raspon fiksnih naknada koje se temelje na prosječnom trošku rada iz stavka 1.

Članak 20.

Druge naknade, davanja ili pristojbe

Članak 19. ne dovodi u pitanje prava država članica da, osim pristojbe iz članka 19., zadrže ili uvedu, u skladu s Ugovorom, naknade, davanja ili pristojbe u vezi s odobrenjem, stavljanjem na tržište, uporabom i kontrolom aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja.

Članak 21.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

PRILOG I.

PRILOG II.

Format za zahtjev, kako je predviđeno člankom 5. stavkom 1.

Zahtjev se predaje u pisanom obliku, potpisan od strane podnositelja zahtjeva i poslan preporučenom poštom državi članici izvjestiteljici navedenoj u stupcu B Priloga I. i državi članici suizvjestiteljici navedenoj u stupcu C Priloga I.

Primjerak zahtjeva bez izjave o ažuriranju šalje se Europskoj komisiji, European Commission, DG Health and Consumers, unit E3, 1049 Bruxelles, Belgium i Agenciji (Europskoj agenciji za sigurnost hrane), European Food Safety Authority, Largo N. Palli 5/A, 43121 Parma, Italy.

Zahtjev se podnosi u skladu sa sljedećim obrascem.

OBRAZAC

1.    Informacije o podnositelju zahtjeva

2.    Informacije za omogućivanje identifikacije

Izjava o ažuriranju, kako je predviđeno člankom 5. stavkom 2., prilaže se kao Prilog zahtjevu.

Podnositelj potvrđuje da su gore navedene informacije podnesene na … (datum) točne i ispravne.

Potpis (osobe nadležne da djeluju u ime podnositelja navedenog pod 1.1.).

( 1 ) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

( 2 ) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

( 3 ) SL L 70, 16.3.2005., str. 1.

( 4 ) SL L 353, 31.12.2008., str. 1.