2009L0156 — HR — 01.07.2013 — 001.002


►B

DIREKTIVA VIJEĆA 2009/156/EZ

od 30. studenoga 2009.

o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje premještanje i uvoz kopitara iz trećih zemalja

(kodificirana verzija)

(Tekst značajan za EGP)

( L 192, 23.7.2010, p.1)

 

 

  No

page

date

►M1

DIREKTIVA VIJEĆA 2013/20/EU od 13. svibnja 2013.

  L 158

234

10.6.2013




▼B

DIREKTIVA VIJEĆA 2009/156/EZ

od 30. studenoga 2009.

o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje premještanje i uvoz kopitara iz trećih zemalja

(kodificirana verzija)

(Tekst značajan za EGP)



VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 37.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir Mišljenje Europskog parlamenta ( 1 ),

budući da:

(1)

Direktiva Vijeća 90/426/EEZ od 26. lipnja 1990. o uvjetima zdravlja životinja za premještanje i uvoz kopitara iz trećih zemalja ( 2 ) nekoliko puta je bitno izmjenjivana ( 3 ). U interesu jasnoće i preglednosti rečenu Direktivu treba kodificirati.

(2)

Kopitari, kao žive životinje, uključeni su na popis proizvoda u Prilogu I. Ugovoru.

(3)

Da bi se osigurao racionalni razvoj uzgoja kopitara i time povećala produktivnost toga sektora, potrebno je na razini Zajednice donijeti pravila kojima se uređuje premještanje kopitara između država članica.

(4)

Rasplod i uzgoj kopitara, a posebno konja, općenito je uključen u poljoprivredni sektor. On predstavlja izvor prihoda za dio poljoprivrednog stanovništva.

(5)

Razlike u uvjetima zdravlja životinja u državama članicama potrebno je otkloniti kako bi se potaknula trgovina kopitarima unutar Zajednice.

(6)

Da bi se potakao usklađen razvoj trgovine unutar Zajednice, potrebno je utvrditi sustav Zajednice kojim se uređuje uvoz iz trećih zemalja.

(7)

Potrebno je također regulirati uvjete premještanja na državnom području država članica registriranih kopitara koji imaju identifikacijski dokument.

(8)

Da bi se moglo njima trgovati, kopitari trebaju zadovoljiti određene uvjete zdravlja životinja, kako bi se izbjeglo širenje zaraznih ili kontagioznih bolesti. Posebno se čini primjerenim predvidjeti moguću regionalizaciju mjera ograničenja.

(9)

Iz istih razloga potrebno je utvrditi uvjete prijevoza vodeći računa o uvjetima dobrobiti životinja utvrđenima u Uredbi Vijeća (EZ) br. 1/2005 od 22. prosinca 2004. o zaštiti životinja tijekom prijevoza i u vezi s time povezanim postupcima ( 4 ).

(10)

Da bi osiguralo ispunjenje tih zahtjeva, potrebno je predvidjeti izdavanje zdravstvenog certifikata od strane službenog veterinara, koji će kopitare pratiti do njihovog odredišnog mjesta.

(11)

Odredbe o organizaciji pregleda i popratnih mjera koje poduzima odredišna država članica kao i zaštitne mjere koje se provode, utvrđene su u Direktivi Vijeća 90/425/EEZ od 26. lipnja 1990. o veterinarskim i zootehničkim pregledima koji se primjenjuju u trgovini unutar Zajednice određenim živim životinjama i proizvodima u vezi s uspostavom unutarnjeg tržišta ( 5 ).

(12)

Potrebno je također predvidjeti mogućnost pregleda od strane Komisije. Ti se pregledi trebaju provoditi u suradnji s nadležnim nacionalnim tijelima.

(13)

Kod definiranja propisa Zajednice koji se primjenjuju na uvoz iz trećih zemalja potrebno je sastaviti popis trećih zemalja ili dijelova trećih zemalja iz kojih se smiju uvoziti kopitari.

(14)

Izbor tih zemalja treba se zasnivati na kriterijima opće naravi poput stanja zdravlja životinja, organizaciji i ovlastima veterinarskih službi i važećim propisima o zdravlju.

(15)

Dodatno tome, uvoz kopitara ne smije se odobriti iz zemalja u kojima zarazne ili kontagiozne bolesti životinja predstavljaju opasnost za životinje u Zajednici ili iz zemalja koje su slobodne od takvih bolesti prekratko vremensko razdoblje. Takva su razmatranja važeća i za uvoz iz trećih zemalja u kojima se provodi cijepljenje protiv takvih bolesti.

(16)

Opće uvjete koji se primjenjuju na uvoz iz trećih zemalja potrebno je nadopuniti posebnim uvjetima koji se utvrđuju na temelju stanja zdravlja u svakoj od tih zemalja. Zbog tehničke naravi i različitosti kriterija prema kojima se ti posebni uvjeti trebaju utvrditi, potrebno je posegnuti za fleksibilnim i brzim postupcima Zajednice u okviru kojih Komisija i države članice blisko surađuju.

(17)

Predočenje certifikata izdanog u zajedničkom standardnom obliku pri uvozu kopitara učinkovito je sredstvo provjere primjene pravila Zajednice. U takva se pravila mogu uključiti i posebne odredbe koje mogu biti različite za pojedine treće zemlje, te o tome treba voditi računa kod izrade standardnog obrasca certifikata.

(18)

Veterinarski stručnjaci Komisije i država članica, koje imenuje Komisija, trebaju biti odgovorni za provjeru da se poštuju zahtjevi ove Direktive, pogotovo u trećim zemljama.

(19)

Pregledi koje se provode pri uvozu obuhvaćaju podrijetlo i stanje zdravlja kopitara.

(20)

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive treba donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji ( 6 ).

(21)

Ovom se Direktivom ne dovode u pitanje obveze država članica vezano uz rokove za prijenos u njihova nacionalna prava direktiva navedenih u Prilogu V. dijelu B,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:



POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovom se Direktivom utvrđuju uvjeti zdravlja životinja za premještanje između država članica i uvoz iz trećih zemalja živih kopitara.

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

(a) „gospodarstvo” znači poljoprivredni ili sportski objekt, staja ili općenito svaki prostor ili objekt u kojima se obično drže ili uzgajaju kopitari, bez obzira na namjenu;

(b) „kopitari” znači divlje ili domaće životinje koje pripadaju vrstama konja (uključujući zebre) ili magaraca ili potomstvo iz križanja tih vrsta;

(c) „registrirani kopitari” znači kopitari registrirani, kako je određeno Direktivom Vijeća 90/427/EEZ od 26. lipnja 1990. o zootehničkim i genealoškim uvjetima koji uređuju trgovinu kopitarima unutar Zajednice ( 7 ), i identificirani identifikacijskim dokumentom koji izdaje:

i. uzgojna organizacija ili bilo koje drugo nadležno tijelo države podrijetla koje vodi matičnu knjigu ili upisnik za određenu pasminu životinja; ili

ii. neko međunarodno udruženje ili organizacija koje se bavi konjima za natjecanja ili utrke;

(d) „kopitari za klanje” znači kopitari namijenjeni za prijevoz u klaonicu na klanje, bilo izravno ili putem nekog odobrenog sabirnog centra u smislu članka 7.;

(e) „kopitari za uzgoj i proizvodnju” znači kopitari koji nisu navedeni u točkama (c) i (d);

(f) „država članica ili treća zemlja slobodna od konjske kuge” znači država članica ili treća zemlja u kojoj nije bilo kliničkih, seroloških (kod necijepljenih kopitara) ili epidemioloških dokaza o konjskoj kugi na pojedinom području tijekom posljednje dvije godine i u kojima nije provođeno cijepljenje protiv te bolesti tijekom posljednjih 12 mjeseci;

(g) „bolesti kopitara koje se obvezno prijavljuju” znači bolesti navedene na popisu u Prilogu I.;

(h) „službeni veterinar” znači veterinar kojeg imenuje središnje nadležno tijelo pojedine države članice ili treće zemlje;

(i) „privremeni prihvat” znači status registriranih kopitara koji potječu iz treće zemlje kojima je dozvoljen ulaz na područje Zajednice u razdoblju kraćem od 90 dana, a koje se određuje u skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 2., ovisno o zdravstvenoj situaciji u državi podrijetla.



POGLAVLJE II.

PRAVILA O PREMJEŠTANJU KOPITARA IZMEĐU DRŽAVA ČLANICA

Članak 3.

Države članice odobravaju premještanje registriranih kopitara na svom području odnosno otpremu kopitara u drugu državu članicu samo ako oni ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima 4. i 5.

Međutim, nadležna tijela odredišnih država članica mogu odobriti opća ili ograničena izuzeća u odnosu na premještanje kopitara koji:

 se koriste za jahanje ili se vode u sportske ili rekreacijske svrhe, uzduž cesta koje su smještene blizu unutarnjih granica Zajednice,

 sudjeluju u kulturnim ili sličnim događanjima ili aktivnostima u blizini unutarnjih granica Zajednice koje organiziraju ovlaštena lokalna tijela,

 se nalaze blizu unutarnjih granica Zajednice jedino u svrhe privremene ispaše ili rada.

Države članice koje daju takvo odobrenje obavješćuju Komisiju o sadržaju odobrenih izuzeća.

Članak 4.

1.  Prilikom pregleda kopitari ne smiju pokazivati bilo kakve kliničke znakove bolesti. Pregled se mora provesti tijekom 48 sati prije ukrcaja ili utovara. Za registrirane kopitare taj će se pregled međutim zahtijevati, ne dovodeći u pitanje članak 6., samo za trgovinu unutar Zajednice.

2.  Ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz članka 5. o bolestima koje se moraju obvezno prijaviti, službeni se veterinar prilikom pregleda mora uvjeriti da nema razloga da se posumnja – posebno na temelju izjava posjednika ili uzgajivača – da su kopitari tijekom posljednjih 15 dana prije pregleda bili u kontaktu s kopitarima koji boluju od neke zarazne ili kontagiozne bolesti.

3.  Kopitari ne smiju biti namijenjeni klanju u okviru nacionalnog programa iskorjenjivanja zaraznih ili kontagioznih bolesti.

4.  Kopitari se moraju identificirati na sljedeći način:

(a) u slučaju registriranih kopitara,pomoću identifikacijskog dokumenta kako je predviđeno u Direktivi 90/427/EEZ, kojim se posebno potvrđuje da su ispunjene odredbe stavaka 5. i 6. ovog članka i članka 5. ove Direktive.

Službeni veterinar suspendira identifikacijski dokument u trajanju zabrana predviđenih u stavku 5. ovog članka ili u članku 5. ove Direktive. Identifikacijski dokument mora se nakon klanja registriranog konja vratiti tijelu koje ga je izdalo. Postupak za provedbu ove točke donosi se u skladu s postupkom prema članku 21. stavku 2.;

(b) kopitari za uzgoj i proizvodnju, prema metodi utvrđenoj u skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 2.

5.  Dodatno zahtjevima utvrđenim u članku 5. kopitari ne smiju potjecati s gospodarstva za koje je izdana jedna od sljedećih zabrana:

(a) ako sve životinje koje pripadaju vrstama prijemljivim na bolest koje su smještene na gospodarstvu nisu zaklane, razdoblje zabrane za gospodarstvo podrijetla mora biti najmanje:

i. šest mjeseci u slučaju kopitara za koje se sumnja da su oboljeli od durine, računajući od datuma posljednjeg stvarnog ili mogućeg kontakta s bolesnom životinjom. Međutim, u slučaju pastuha, zabrana se primjenjuje sve do trenutka kastracije životinje;

ii. šest mjeseci u slučaju maleusa ili encefalomijelitisa konja, računajući od dana klanja kopitara oboljelih od dotične bolesti;

iii. u slučaju infekciozne anemije kopitara, do datuma kad su, nakon što su zaražene životinje zaklane, preostale životinje pokazale negativnu reakciju na dva Cogginsova testa provedena u vremenskom razmaku od tri mjeseca;

iv. šest mjeseci od zadnjeg prijavljenog slučaja, u slučaju vezikularnog stomatitisa;

v. jedan mjesec od zadnjeg prijavljenog slučaja, u slučaju bjesnoće;

vi. 15 dana od zadnjeg prijavljenog slučaja, u slučaju bedrenice;

(b) ako su sve životinje koje pripadaju vrstama prijemljivim na bolest koje su smještene na gospodarstvu zaklane i prostori su dezinficirani, razdoblje zabrane je 30 dana, računajući od dana kad su životinje neškodljivo uklonjene i prostori dezinficirani, osim u slučaju bedrenice, kad je razdoblje zabrane 15 dana.

Nadležna tijela mogu izuzeti hipodrome i trkališta od tih mjera zabrana, te su dužna Komisiju obavijestiti o naravi svih odobrenih izuzeća.

 

Kad država članica izrađuje ili je izradila dobrovoljni ili obavezni program suzbijanja za bolest na koju su kopitari osjetljivi, ona može Komisiji predočiti program u roku od šest mjeseci od 4. srpnja 1990. za Belgiju, Dansku, Njemačku, Irsku, Grčku, Španjolsku, Francusku, Italiju, Luksemburg, Nizozemsku, Portugal i Ujedinjenu Kraljevinu, od 1. siječnja 1995. za Austriju, Finsku i Švedsku, od 1. svibnja 2004. za Češku, Estoniju, Cipar, Latviju, Litvu, Mađarsku, Maltu, Poljsku, Sloveniju, Slovačku, od 1. siječnja 2007. za Bugarsku i Rumunjsku i od 1. srpnja 2013. za Hrvatsku, posebno navodeći sljedeće:

 ◄

(a) rasprostranjenost bolesti na svom državnom području;

(b) razloge za uvođenje programa, uzimajući u obzir značaj bolesti i prednosti od programa u odnosu na troškove koji iz njega proizlaze;

(c) geografsko područje na kojem će se program provoditi;

(d) statusne kategorije koje će se primjenjivati na gospodarstva, standarde koji se moraju postići za svaku vrstu i postupke testiranja koji će se provoditi;

(e) postupke praćenja programa;

(f) radnje koje će se poduzimati ako iz bilo kojeg razloga gospodarstvo izgubi svoj status;

(g) mjere koje će se poduzimati ako su rezultati testiranja provedenih u skladu s odredbama programa pozitivni;

(h) nediskriminacijske uvjete trgovine na državnom području dotične države članice u odnosu na trgovinu unutar Zajednice.

Komisija preispituje programe koje su dostavile države članice. Prema potrebi, ona ih odobrava u skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 2. Bilo kakva dodatna jamstva, opća ili posebna, koja bi se mogla zahtijevati u trgovini unutar Zajednice mogu se definirati u skladu s istim postupkom. Takva jamstva ne smiju biti stroža od onih koja država članica zahtijeva na svom državnom području.

Programi koje države članice dostavljaju mogu se mijenjati ili dopunjivati u skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 3. Izmjene ili dopune programa koji su već odobreni ili jamstava koja su definirana u skladu s drugim podstavkom, mogu se odobriti u okviru istoga postupka.

Članak 5.

1.  Država članica koja nije slobodna od konjske kuge može otpremiti kopitare iz onih dijelova svoga državnog područja koje se smatra zaraženima u smislu stavka 2. ovog članka samo pod uvjetima navedenim u stavku 5.

2.  Dio državnog područja pojedine države članice smatrat će se zaraženim konjskom kugom ako:

(a) klinički, serološki (kod necijepljenih životinja) i/ili epidemiološki dokazi ukazuju na prisutnost konjske kuge tijekom posljednje dvije godine; ili

(b) je u posljednjih 12 mjeseci provedeno cijepljenje protiv konjske kuge.

Dio državnoga područja koje se smatra zaraženim konjskom kugom mora obuhvatiti najmanje:

(a) zaraženo područje koje se proteže u krugu promjera najmanje 100 km oko središta zaraze;

(b) ugroženo područje koje se proteže najmanje 50 km izvan zaraženog područja i u kojem u posljednjih 12 mjeseci nije provedeno cijepljenje.

3.  Pravila kontrole i mjere za suzbijanje konjske kuge u područjima i zonama navedenim u stavku 2. i odgovarajuća odstupanja navedeni su u Direktivi Vijeća 92/35/EEZ od 29. travnja 1992. o utvrđivanju kontrolnih propisa i mjera suzbijanja konjske kuge ( 8 ).

4.  Svi cijepljeni kopitari zatečeni u zaraženom području moraju se registrirati i označiti u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (d) Direktive 92/35/EEZ.

U identifikacijskom dokumentu i/ili zdravstvenom certifikatu mora se jasno navesti takvo cijepljenje.

5.  Država članica smije otpremati s područja navedenog u stavku 2. drugom podstavku samo kopitare koji ispunjavaju sljedeće zahtjeve:

(a) oni se smiju otpremati samo tijekom određenih razdoblja godine, vezano uz aktivnosti insekata koji prenose bolesti, koja se utvrđuju u skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 3.;

(b) na dan pregleda iz članka 4. stavka 1. oni ne smiju pokazivati nikakve kliničke simptome konjske kuge;

(c) oni se moraju podvrgnuti ispitivanju na konjsku kugu, kako je opisano u Prilogu IV., dvokratno, u vremenskom razmaku od 21 do 30 dana između dva ispitivanja, od kojih se drugo mora provesti u razdoblju od 10 dana prije otpreme bilo:

i. s negativnim rezultatima, ako nisu bili cijepljeni protiv konjske kuge; ili

ii. da nije zabilježen porast titra protutijela i nisu bili cijepljeni tijekom posljednja dva mjeseca ako su bili cijepljeni protiv konjske kuge.

U skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 2. i prema mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane mogu se priznati i druge metode praćenja;

(d) bili su obavezno držani u karantenskom objektu, u trajanju od najmanje 40 dana prije otpreme;

(e) tijekom razdoblja karantene kao i za vrijeme prijevoza od karantenskog objekta do mjesta otpreme bili su obavezno zaštićeni od insekata koji prenose bolest.

Članak 6.

Države članice koje provode alternativni sustav kontrole koji pruža jednakovrijedna jamstvima onima utvrđenima u članku 4. stavku 5. vezano uz premještanje kopitara unutar njihovog područja, mogu odobriti jedna drugoj odstupanja od odredbi iz druge rečenice članka 4. stavka 1. i članka 8. stavka 1. točke (b) na temelju reciprociteta.

One o tome obavješćuju Komisiju.

Članak 7.

1.  Kopitari se moraju, što je prije moguće, prevesti s gospodarstva podrijetla bilo izravno, bilo preko odobrenog sabirnog centra, definiranog kao „sabirni centar” u članku 2. stavku 2. točki (o) Direktive Vijeća 64/432/EEZ od 26. lipnja 1964. o zdravstvenim problemima životinja koji utječu na trgovinu govedima i svinjama unutar Zajednice ( 9 ), na mjesto odredišta u vozilima ili kontejnerima koji se redovito čiste i dezinficiraju dezinficijensima u vremenskim razmacima koje će utvrditi država članica otpreme. Vozila moraju biti izrađena na način da za vrijeme prijevoza izmet kopitara, otpaci ili stočna hrana ne mogu ispadati iz vozila. Ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 1/2005, prijevoz se mora obaviti tako da su zdravlje i dobrobit kopitara učinkovito zaštićeni.

2.  Odredišna država članica može, općenito ili na ograničenoj osnovi, odobriti odstupanja od nekih zahtjeva članka 4. stavka 5. za svaku životinju označenu posebnom oznakom koja pokazuje da je životinja namijenjena klanju, pod uvjetom da je takvo odstupanje u skladu s Prilogom III. navedeno na zdravstvenom certifikatu.

Kada se takvo odstupanje odobri, kopitari za klanje moraju se izravno prevesti u određenu klaonicu i moraju se zaklati unutar pet dana od prispijeća u klaonicu.

3.  Službeni veterinar mora zapisati identifikacijski broj ili broj identifikacijskog dokumenta zaklane životinje te navedene podatke dostaviti nadležnom tijelu u mjestu otpreme kopitara, a na zahtjev potonjeg, dostaviti i potvrdu o obavljenom klanju životinje.

Članak 8.

1.  Države članice dužne su osigurati da:

(a) registrirane kopitare koji napuštaju svoja gospodarstva prati identifikacijski dokument utvrđen člankom 4. stavkom 4. točkom (a) zajedno s potvrdom o zdravlju predviđenom u Prilogu II., ako su namijenjeni trgovini unutar Zajednice.

(b) kopitare za uzgoj, proizvodnju i klanje tijekom njihovog prijevoza prati zdravstveni certifikat u skladu s Prilogom III.

2.  Zdravstveni certifikat, ili kad se radi o registriranim kopitarima potvrda o zdravlju, mora biti, ne dovodeći u pitanje članak 6., izdan tijekom 48 sati ili najkasnije posljednjeg radnog dana prije njihova utovara, na najmanje jednom od službenih jezika država članica otpreme i odredišta. Valjanost zdravstvenog certifikata ili potvrde o zdravlju je 10 dana. Zdravstveni certifikat ili potvrda o zdravlju sastoje se samo od jednog lista.

3.  Premještanje između država članica drugih kopitara, osim onih registriranih, može pratiti jedan zdravstveni certifikat po pošiljci, umjesto pojedinačnog zdravstvenog certifikata navedenog u stavku 1. točki (b).

Članak 9.

Pravila utvrđena Direktivom 90/425/EEZ primjenjuju se posebno na preglede na mjestu podrijetla, organizaciju tih pregleda i daljnje praćenje u okviru pregleda koje provodi odredišna država članica, kao i na zaštitne mjere koje se primjenjuju.

Članak 10.

Veterinarski stručnjaci Komisije mogu, u mjeri u kojoj je to potrebno da bi se osigurala ujednačena primjena ove Direktive i u suradnji s nadležnim nacionalnim tijelima, provoditi preglede na licu mjesta. Komisija obavješćuje države članice o rezultatu takvih pregleda.

Država članica na čijem se državnom području provodi pregled dužna je pružiti stručnjacima svu potrebnu pomoć pri obavljanju njihovog zadatka.

Opće odredbe za primjenu ovog članka bit će donesene u skladu s postupkom predviđenim u članku 21. stavku 2.



POGLAVLJE III.

PRAVILA ZA UVOZ KOPITARA IZ TREĆIH ZEMALJA

Članak 11.

Kopitari uvezeni u Zajednicu moraju ispunjavati uvjete utvrđene u člancima 12. do 16.

Članak 12.

1.  Uvoz kopitara u Zajednicu odobrava se samo iz onih trećih zemalja koje su uvrštene na popis sastavljen ili izmijenjen u skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 2.

Uzimajući u obzir zdravstveno stanje i jamstva treće zemlje za kopitare, može se donijeti odluka da se u skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 2. odobrenje predviđeno u prvom podstavku ovog stavka primjenjuje na cijelo područje treće zemlje ili samo na dio njezinog područja.

U tu svrhu i na temelju odgovarajućih međunarodnih standarda, potrebno je voditi računa o tome kako treća zemlja primjenjuje i provodi te standarde, a pogotovo načelo regionalizacije, unutar svojeg područja i u odnosu na sanitarne zahtjeve za uvoz iz ostalih trećih zemalja i iz Zajednice.

2.  Kad se izrađuje ili izmjenjuje popis predviđen stavkom 1., posebno se treba voditi računa o:

(a) zdravstvenom statusu kopitara, drugih domaćih životinja i životinja koje žive u divljini u trećoj zemlji, s posebnom pozornošću u vezi s egzotičnim bolestima životinja i na sve aspekte opće situacije zdravlja i okoliša u trećoj zemlji koji bi mogli predstavljati rizik za status zdravlja i okoliša u Zajednici;

(b) zakonodavstvu treće zemlje vezanom uz zdravlje i dobrobit životinja;

(c) organizaciji nadležnog veterinarskog tijela i njihovih inspekcijskih službi, ovlaštenjima tih službi, nadzoru kojem one podliježu, kao i sredstvima kojima raspolažu, uključujući osoblje i laboratorijske kapacitete, za učinkovitu primjenu nacionalnog zakonodavstva;

(d) jamstvima koja nadležno veterinarsko tijelo treće zemlje može dati s obzirom na udovoljavanje odgovarajućim uvjetima zdravlja životinja, odnosno o njihovoj jednakovrijednosti s onima koji se primjenjuju u Zajednici;

(e) tome je li treća zemlja članica Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), kao i o redovitosti i brzini kojom treća zemlja dostavlja informacije o pojavi zaraznih ili kontagioznih bolesti kopitara na svojem području, posebno o onim bolestima koje su navedene na popisu OIE i u Prilogu I. ovoj Direktivi;

(f) jamstvima koja daje treća zemlja za izravno obavješćivanje Komisije i država članica:

i. u roku od 24 sata, o potvrđenom slučaju zarazne bolesti kopitara koje su navedene na popisu u Prilogu I. i o svakoj promjeni svoje politike cijepljenja vezano uz te bolesti;

ii. unutar odgovarajućeg razdoblja, o svim predloženim promjenama u odnosu na nacionalna sanitarna pravila za kopitare, posebno s obzirom na uvoz kopitara;

iii. u redovitim intervalima, o statusu zdravlja životinja na njezinom području u odnosu na kopitare;

(g) o svim iskustvima s prethodnim uvozima živih kopitara iz trećih zemalja i rezultatima svih provedenih uvoznih kontrola;

(h) o rezultatima pregleda Zajednice i/ili revizija provedenih u trećoj zemlji, posebno o rezultatima procjene nadležnih tijela ili, ako to zatraži Komisija, izvještajima koje su dostavila nadležna tijela o pregledima koje su provela;

(i) o pravilima za sprečavanje i kontrolu zaraznih ili kontagioznih bolesti životinja koja su na snazi u trećoj zemlji i njihovoj primjeni, uključujući odredbe o uvozu kopitara iz drugih trećih zemalja.

3.  Komisija je dužna osigurati da su ažurirane verzije popisa ili njegove izmjene, kako je predviđeno u stavku 1., objavljene i javno dostupne.

Popis se može kombinirati s drugim popisima koji se izrađuju za potrebe zdravlja životinja i javnog zdravlja, a mogu sadržavati i obrasce zdravstvenih certifikata.

4.  U skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 2. utvrdit će se posebni uvjeti uvoza za svaku treću zemlju ili skupinu trećih zemalja, uzimajući u obzir situaciju u vezi sa zdravljem životinja u odnosu na kopitare u dotičnoj trećoj zemlji ili zemljama.

5.  Detaljna pravila za primjenu stavaka 1. do 4. i kriteriji za uvrštavanje trećih zemalja ili dijelova trećih zemalja na popis predviđen u stavku 1. donose se u skladu s postupkom u članku 21. stavku 2.

Članak 13.

1.  Kopitari moraju potjecati iz trećih zemalja koje su:

(a) slobodne od konjske kuge;

(b) u posljednje dvije godine slobodne od venecuelanskog encefalomijelitisa konja (VEE);

(c) u posljednjih šest mjeseci slobodne od durine i maleusa.

2.  U skladu s postupkom predviđenim u članku 21. stavku 2. može se odlučiti:

(a) da se odredbe iz stavka 1. ovog članka primjenjuju samo na dio područja treće zemlje.

U slučaju kad se zahtjevi u vezi s konjskom kugom primjenjuju na regionalnoj osnovi, moraju se zadovoljiti najmanje mjere utvrđene u članku 5. stavcima 2. i 5.;

(b) da se zatraže dodatna jamstva za bolesti kojih nema u Zajednici.

Članak 14.

Do dana utovara za prijevoz do odredišne države članice, kopitari moraju neprekidno boraviti na području ili dijelu područja treće zemlje ili, u slučaju regionalizacije, na dijelu područja definiranog prema članku 13. stavku 2. točki (a), tijekom razdoblja koje će se utvrditi u odlukama koje će se donijeti u skladu s člankom 15.

Oni moraju dolaziti s gospodarstva koje je pod veterinarskim nadzorom.

Članak 15.

Uvoz kopitara s područja ili dijela treće zemlje definiranog u skladu s člankom 13. stavkom 2. točkom (a) koje se nalazi na popisu izrađenom u skladu s člankom 12. stavkom 1., može biti odobren jedino ako kopitari uz zahtjeve iz članka 13.:

(a) ispunjavaju propisane zahtjeve zdravlja životinja, u odnosu na predmetne vrste i kategorije kopitara, u skladu s postupkom predviđenim u članku 21. stavku 2. za uvoz kopitara iz te zemlje.

Mjerodavna osnova za utvrđivanje tih zahtjeva zdravlja životinja su standardi utvrđeni u člancima 4. i 5.; i

(b) u slučaju treće zemlje koja u posljednjih najmanje šest mjeseci nije slobodna od vezikularnog stomatitisa ili virusnog arteritisa, kopitari moraju udovoljiti i sljedećim zahtjevima:

i. moraju dolaziti s gospodarstva koje je u posljednjih najmanje šest mjeseci slobodno od vezikularnog stomatitisa te moraju negativno reagirati na serološko testiranje provedeno prije otpreme;

ii. u slučaju virusnog arteritisa muški kopitari moraju, bez obzira na članak 19. točku (b), negativno reagirati na serološko testiranje ili na test izolacije virusa ili bilo koji drugi test priznat u skladu s postupkom predviđenim u članku 21. stavku 2., kojim se jamči da je životinja slobodna od virusa.

U skladu s postupkom predviđenim u članku 21. stavku 2. i prema mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane, mogu se odrediti kategorije muških kopitara na koje će se primijeniti ovi zahtjevi.

Članak 16.

1.  Kopitari moraju biti identificirani u skladu s člankom 4. stavkom 4. i mora ih pratiti zdravstveni certifikat koji izdaje službeni veterinar treće zemlje izvoznice. Taj zdravstveni certifikat mora:

(a) biti izdan na dan utovara životinja za otpremu u odredišnu državu članicu ili, kad se radi o registriranim kopitarima, zadnji radni dan prije ukrcaja;

(b) biti napisan na najmanje jednom od službenih jezika odredišne države članice i jednom od službenih jezika države članice u kojoj se provodi pregled prilikom uvoza;

(c) u izvorniku pratiti pošiljku životinja;

(d) potvrditi da životinje ispunjavaju zahtjeve ove Direktive kao i one utvrđene u skladu s ovom Direktivom s obzirom na uvoz iz trećih zemalja;

(e) sastojati se od samo jednog lista papira;

(f) biti izdan za jednog primatelja ili, ako se radi o životinjama za klanje, za pojedinu pošiljku, pod uvjetom da su životinje pravilno označene i identificirane.

Države članice obavješćuju Komisiju ako koriste ovu mogućnost.

2.  Zdravstveni certifikat mora se izdati u obliku koji odgovara obrascu izrađenom u skladu s postupkom predviđenim u članku 21. stavku 2.

Članak 17.

1.  Kopitari za klanje moraju se odmah po prispijeću u odredišnu državu članicu odvesti u klaonicu, bilo izravno ili preko odobrenog sabirnog centra, kako je navedeno u članku 7., i zaklati u skladu s zahtjevima zdravlja životinja, unutar vremenskog razdoblja naznačenog u odlukama koje će se donijeti u skladu s člankom 15.

2.  Ne dovodeći u pitanje posebne uvjete koji se donose u skladu s postupkom predviđenim u članku 21. stavku 2., nadležno tijelo odredišne države članice može na temelju zdravlja životinja odrediti klaonicu u koju se ti kopitari moraju odvesti.

Članak 18.

Preglede na licu mjestu provode veterinarski stručnjaci država članica i Komisije kako bi provjerili primjenjuju li se u praksi odredbe ove Direktive, a posebno one iz članka 12. stavka 2.

Ako se pregledima provedenim prema odredbama ovog članka ustanove ozbiljne činjenice protiv odobrenoga gospodarstva, Komisija o tome odmah obavješćuje države članice i donosi odluku kojom privremeno ukida odobrenje. Konačna se odluka donosi u skladu s postupkom predviđenim u članku 21. stavku 3.

Komisija, postupajući na prijedlog država članica, imenuje stručnjake iz država članica kojima se povjerava obavljanje tih pregleda.

Ti se pregledi obavljaju u ime Zajednice, koja snosi sve u vezi s tim nastale troškove.

Učestalost i postupak za te preglede utvrđuju se u skladu s postupkom predviđenim u članku 21. stavku 2.

Članak 19.

U skladu s postupkom prema članku 21. stavku 2.:

(a) može se donijeti odluka da se uvoz iz neke treće zemlje ili njezinoga dijela ograničava na određenu vrstu ili kategoriju kopitara;

(b) neovisno o članku 15., utvrđuju se posebni uvjeti za privremeni ulazak na područje Zajednice registriranih kopitara ili kopitara namijenjenih za posebne namjene ili njihov ponovni ulazak na područje Zajednice nakon što su privremeno izvezeni;

(c) utvrđuju se uvjeti za promjenu privremenog ulaska u trajni ulazak;

(d) može se imenovati referentni laboratorij Zajednice za jednu ili više bolesti kopitara navedenih na popisu u Prilogu I., te utvrditi funkcije, zadaće i postupci za suradnju s laboratorijima koji su odgovorni za dijagnosticiranje zaraznih bolesti kopitara u državama članicama.



POGLAVLJE IV.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 20.

Prilozi I. do IV. izmjenjuju se u skladu s postupkom navedenim u članku 21. stavku 3.

Članak 21.

1.  Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja osnovan prema članku 58. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane ( 10 ).

2.  Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ.

Razdoblje određeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ utvrđuje se na tri mjeseca.

3.  Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ.

Razdoblje određeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ utvrđuje se na 15 dana.

Članak 22.

Direktiva 90/426/EEZ, kako je izmijenjena pravnim aktima navedenim u Prilogu V. dijelu A, stavlja se izvan snage, ne dovodeći u pitanje obvezu država članica u vezi s rokovima za prijenos u nacionalna prava direktiva navedenih u Prilogu V. dijelu B.

Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage shvaćaju se kao upućivanja na ovu Direktivu i tumače u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VI.

Članak 23.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 24.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.




PRILOG I.

BOLESTI KOJE SE OBVEZNO PRIJAVLJUJU

Obvezno se prijavljuju sljedeće bolesti:

 durina,

 maleus,

 enfalomijelitis konja (svi tipovi, uključujući VEE),

 infekciozna anemija kopitara,

 bjesnoća,

 bedrenica,

 konjska kuga,

 vezikularni stomatitis.




PRILOG II.

OBRAZAC

POTVRDA O ZDRAVLJU ( 11 )

Putovnica br. …

Ja, dolje potpisani, potvrđujem ( 12 ) da gore identificirana životinja udovoljava sljedećim zahtjevima:

(a) pregledana je na današnji dan i nije pokazivala nikakve kliničke znakove bolesti;

(b) nije namijenjena klanju u okviru nacionalnog programa iskorjenjivanja kontagioznih ili zaraznih bolesti;

(c) 

 ne dolazi s područja ili dijela područja države članice koje je pod ograničenjem zbog pojave konjske kuge, ili

 dolazi s područja ili dijela područja države članice koje je bilo predmetom zabrane zbog razloga zdravlja životinja, i da je u karantenskom objektu … podvrgnuta, sa zadovoljavajućim rezultatima, testovima predviđenim u članku 5. stavku 5. Direktive 2009/156/EZ između … i … ( 13 )

 nije cijepljena protiv konjske kuge, ili

 je bila cijepljena protiv konjske kuge dana … (13)  ( 14 );

(d) ne potječe s gospodarstva koje je bilo pod zabranom zbog razloga zdravlja životinja, niti je bila u kontaktu s kopitarima s gospodarstva koje je pod zabranom zbog razloga zdravlja životinja:

 tijekom šest mjeseci u slučaju kopitara sumnjivih na durinu, počevši od dana zadnjeg stvarnog ili mogućeg kontakta s bolesnom životinjom. Međutim, kad se radi o pastuhu, zabrana se primjenjuje sve dok životinja nije kastrirana,

 tijekom šest mjeseci u slučaju maleusa ili encefalomijelitisa konja, počevši od dana kada su životinje zaražene navedenim bolestima zaklane,

 u slučaju infekciozne anemije kopitara, do dana kada su zaražene životinje zaklane, a preostale životinje su negativno reagirale na dva Cogginsova testa provedena u razmaku od tri mjeseca.

 tijekom šest mjeseci od posljednjeg slučaja, u slučaju vezikularnog stomatitisa,

 tijekom jednog mjeseca od posljednjeg slučaja, u slučaju bjesnoće,

 tijekom petnaest dana od posljednjeg slučaja, u slučaju bedrenice,

 ako su sve vrste životinja prijemljive na bolesti koje su smještene na gospodarstvu zaklane i prostori dezinficirani tijekom 30 dana, počevši od dana kad su životinje neškodljivo uklonjene, a prostori dezinficirani, osim u slučaju bedrenice, kad je razdoblje zabrane 15 dana;

(e) koliko mi je poznato, životinja nije bila u kontaktu s kopitarima oboljelim od neke zarazne ili kontagiozne bolesti tijekom 15 dana prije ove izjave,

(f) u trenutku pregleda životinja je bila sposobna za prijevoz na planiranom putovanju u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 1/2005 ( 15 )



Datum

Mjesto

Pečat i potpis službenog veterinara (1)

 
 
 

(1)   Zvanje i ime velikim tiskanim slovima.




PRILOG III.

OBRAZAC

ZDRAVSTVENI CERTIFIKAT

za trgovinu između država članica

KOPITARI

image

image

image




PRILOG IV.

KONJSKA KUGA

DIJAGNOSTIKA

Reagensi za dolje opisane imunoenzimne testove (enzyme-linked immunosorbent assays – ELISA) mogu se nabaviti od Referentnog laboratorija Europske zajednice ili Referentnih laboratorija OIE-a za bolest konjske kuge

1.    KOMPETITIVNI TEST ELISA ZA OTKRIVANJE PROTUTIJELA VIRUSA KONJSKE KUGE (VKK) (PROPISANI TEST)

Kompetitivni ELISA test primjenjuje se za dokazivanje specifičnih protutijela za VKK u serumu bilo koje vrste kopitara. Poliklonski imuni serum zamorca protiv VKK širokog spektra (dalje u tekstu: „antiserum zamoraca”) je seroskupinski specifičan i prikladan za dokazivanje svih poznatih serotipova AHS virusa.

Test se temelji na onemogućavanju vezivanja antigena VKK i antiseruma zamorca dodavanjem uzorka ispitivanog seruma ako je pozitivan. Protutijela za VKK u uzorku ispitivanog seruma pokazuju veći afinitet prema antigenima VKK, te će se smanjiti vezivanje antiseruma zamorca za iste, što rezultira smanjenjem očekivane obojenosti (nakon dodavanja enzimom označenih anti-zamorčevih protutijela i supstrata). Serumi se mogu testirati pri jednom razrjeđenju od 1:5 (metoda pretraživanja seruma pri jednom razrjeđenju) ili se mogu titrirati (metoda titracije seruma) kako bi se dobile završne točke razrjeđenja. Vrijednosti inhibicije veće od 50 % mogu se smatrati pozitivnima.

Dolje opisani protokol ispitivanja primjenjuje se u Regionalnom referentnom laboratoriju za konjsku kugu u Pirbrightu, Ujedinjena Kraljevina.

1.1.    Postupak ispitivanja

1.1.1.    Pripremanje plitica

1.1.1.1. Na ELISA plitice nanijeti antigen VKK koji je ekstrahiran iz zaraženih staničnih kultura i razrijeđen u karbonatnom/bikarbonatnom puferu, pH 9,6. Inkubirati ELISA plitice preko noći na 4 °C.

1.1.1.2. Isprati plitice tri puta tako da se pune i prazne jažice s fosfatnim puferom (PBS- phosphate buffered saline), pH 7,2 – 7,4 pH, te ih osušiti na upijajućem papiru.

1.1.2.    Kontrolne jažice

1.1.2.1. Titrirati pozitivne kontrolne serume u serijama dvostrukog razrjeđenja, od 1:5 do 1:640 duž stupca 1 u blokirajućem puferu (PBS koji sadrži 0,05 % (v/v) Tween-20, 5,0 % (w/v) obranog mlijeka u prahu (Cadbury’s MarvelTM) i 1 % (v/v) goveđeg seruma) kako biste dobili konačni volumen od 50 μl po jažici.

1.1.2.2. U jažice A i B u stupcu 2 dodati 50 μl negativnog kontrolnog seruma u razrjeđenju od 1:5 (10μl seruma + 40 μl blokirajućeg pufera).

1.1.2.3. U jažice C i D u stupcu 2 dodati 100 μl blokirajućeg pufera (slijepa proba).

1.1.2.4. U jažice E, F, G i H u stupcu 2 dodati 50 μl blokirajućeg pufera (kontrolni serum zamorca).

1.1.3.    Ispitivanje seruma pri jednom razrjeđenju

1.1.3.1. U dvije jažice u stupcima 3 do 12 dodati svaki ispitivani serum razrijeđen u blokirajućem puferu u omjeru 1:5 (10 μl seruma + 40 μl blokirajućeg pufera).

ili

1.1.4.    Metoda titracije seruma

1.1.4.1. Pripremiti seriju dvostrukog razrjeđenja svakog pretraživanog uzorka (1:5 do 1:640) u blokirajućem puferu u osam jažica svakog pojedinog stupca (3 do 12).

potom

1.1.5.   U sve jažice na ELISA plitici, osim u jažice slijepe probe, dodati 50 μl antiseruma zamorca, prethodno razrijeđenog u blokirajućem puferu, (sada sve jažice sadrže konačni volumen od 100 μl).

1.1.5.1. Inkubirati jedan sat na 37 °C na rotacijskoj tresilici.

1.1.5.2. Isprati plitice tri puta i osušiti kao i prije.

1.1.5.3. U svaku jažicu dodati 50 μl kunićjeg anti-zamorčevog konjugata obilježenog peroksidazom iz hrena (HRP) prethodno razrijeđenog u blokirajućem puferu.

1.1.5.4. Inkubirati jedan sat na 37 °C na rotacijskoj tresilici.

1.1.5.5. Isprati plitice tri puta i osušiti kao i prije.

1.1.6.    Kromogen

Pripremiti otopinu kromogena OPD (OPD = orto-fenildiamin) prema uputama proizvođača (0,4 mg/ml u sterilnoj destiliranoj vodi) neposredno prije uporabe. Dodati supstrat (vodikov peroksid = H2O2) kako bi dobili konačnu koncentraciju od 0,05 % (v/v) (1:2000 od 30 %-tne otopine H2O2). U svaku jažicu dodati 50 μl otopine OPD i ostaviti plitice na radnom stolu 10 minuta na sobnoj temperaturi. Zaustaviti reakciju dodavanjem u svaku jažicu po 50 μl 1M sumporne kiseline (H2SO4).

1.1.7.    Očitavanje

Rezultat očitati spektrofotometrijski na 492 nm.

1.2.    Izražavanje rezultata

1.2.1. Koristeći računalni programski paket ispišite vrijednosti optičke gustoće (OD) te postotak inhibicije (PI) za pretraživanje i kontrolne serume temeljene na srednjoj vrijednosti koja je zabilježena u četiri jažice s kontrolnim serumom zamorca. Na temelju podataka izraženih kao OD i PI vrijednosti određuje se je li uspješnost testa bila unutar prihvatljivih granica. Gornje kontrolne granice (GKG) i donje kontrolne granice (DKG) za kontrolni serum zamorca nalaze se između OD vrijednosti 1,4 odnosno 0,4. Titar završne točke pozitivne kontrole na temelju od 50 % PI treba biti 1:240 (u rasponu od 1:120 do 1:480). Treba odbaciti svaku pliticu koja ne ispunjava gore navedene kriterije. Međutim, mogu se prihvatiti negativni ispitivani uzorci ako je titar pozitivnog kontrolnog seruma veći od 1:480, a ispitivani uzorci su još uvijek negativni.

Jažice s negativnim kontrolnim serumom i jažice za slijepu probu u duplikatu trebaju doseći PI vrijednosti između + 25 % i – 25 % odnosno između + 95 % i + 105 %. Ako vrijednosti nisu unutar ovih granica, ne znači da je plitica neprihvatljiva nego upućuje na to da se razvija pozadinska boja.

1.2.2. Dijagnostički prag (granična vrijednost) za pretraživane serume je 50 % (PI 50 %). Uzorci čije su PI vrijednosti veće od 50 % ocjenjuju se kao pozitivni. Uzorci čije su PI vrijednosti niže od 50 % ocjenjuju se kao negativni.

Uzorci čije su PI vrijednosti iznad i ispod praga kod jažica u duplikatu smatraju se sumnjivima. Takvi se uzorci mogu ponovno ispitati testom s jednim razrjeđenjem ili titracijom. Pozitivni se uzorci mogu također titrirati kako bi se utvrdio njihov titar.



Prikazivanje rezultata testa s jednim razrjeđenjem

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

 

+ kont.

 

Pretraživani serumi

A

1:5

– kontr.

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

B

1:10

– kontr.

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

C

1:20

Slijepa kontrola

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

D

1:40

Slijepa kontrola

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

E

1:80

SZ kontr.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

F

1:160

SZ kontr.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

G

1:320

SZ kontr.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

H

1:640

SZ kontr.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

– kontr. = negativna kontrola

+ kontr. = pozitivna kontrola

SZ kontr. = kontrolni serum zamorca.



Pretraživani serumi

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

 

+ kont.

 

Serumi koji se testiraju

A

1:5

– kontr.

1:5

 
 
 
 
 
 
 
 

1:5

B

1:10

– kontr.

1:10

 
 
 
 
 
 
 
 

1:10

C

1:20

Slijepa kontrola

1:20

 
 
 
 
 
 
 
 

1:20

D

1:40

Slijepa kontrola

1:40

 
 
 
 
 
 
 
 

1:40

E

1:80

SZ kontr.

1:80

 
 
 
 
 
 
 
 

1:80

F

1:160

SZ kontr.

1:160

 
 
 
 
 
 
 
 

1:160

G

1:320

SZ kontr.

1:320

 
 
 
 
 
 
 
 

1:320

H

1:640

SZ kontr.

1:640

 
 
 
 
 
 
 
 

1:640

– kontr. = negativna kontrola

+ kontr. = pozitivna kontrola

SZ kontr. = kontrolni serum zamorca.

2.    INDIREKTNI TEST ELISA ZA OTKRIVANJE PROTUTIJELA ZA VIRUS KONJSKE KUGE (VKK) (PROPISANI TEST)

Dolje opisani test u skladu je s opisom testa iz poglavlja 2.1.11 OIE-ovog Priručnika o normama za dijagnostičke testova i cjepiva, četvrto izdanje, 2000.

Rekombinantni protein VP7 koristio se kao antigen za otkrivanje protutijela usmjerenih protiv virusa konjske kuge, uz visoki indeks osjetljivosti i specifičnosti. Druge su mu prednosti što je stabilan i nije infektivan.

2.1.    Postupak ispitivanja

2.1.1.    Čvrsta faza

2.1.1.1. Na ELISA plitice nanijeti rekombinantni VKK-4 VP7 razrijeđen u karbonatnom/bikarbonantnom puferu, pH 9,6. Inkubirati plitice preko noći na 4 °C.

2.1.1.2. Plitice isprati pet puta destiliranom vodom koja sadrži 0,01 % (v/v) Tween 20 (otopina za ispiranje). Lagano pritisnuti plitice na upijajući materijal kako bi se uklonili ostaci ispiranja.

2.1.1.3 Plitice blokirati stavljajući u svaku jažicu 200 μl fosfatnog pufera (PBS- phosphate buffered saline) + 5 % (w/v) obranog mlijeka (Nestle Dra Skimmed MilkTM), i ostaviti 1 sat na 37 °C.

2.1.1.4. Ukloniti blokirajuću otopinu i lagano pritisnuti plitice na upijajući materijal.

2.1.2.    Uzorci za pretraživanje

2.1.2.1. Uzorci seruma koji se pretražuju, te pozitivni i negativni kontrolni serumi, razrijede se u omjeru 1:25 u PBS + 5 % (w/v) obranog mlijeka + 0,05 % (v/v) Tween 20, 100 μl po jažici. Inkubirati 1 sat na 37 °C.

Za titraciju napraviti serije dvostrukog razrjeđenja od 1:25 (100 μl po jažici), koristeći jedan stupac plitice za svaki serum, te isto učiniti s pozitivnim i negativnim kontrolama. Inkubirati 1 sat na 37 °C.

2.1.2.2. Isprati plitice kako je opisano u koraku 2.1.1.2.

2.1.3.    Konjugat

2.1.3.1. U svaku jažicu staviti pipetom po 100 μl anti-konjskih gamaglobulina konjugiranih peroksidazom iz hrena razrijeđenih u PBS-u + 5 % mlijeka + 0,05 % Tween 20, pH 7,2. Inkubirati 1 sat na 37 °C.

2.1.3.2. Isprati plitice kako je opisano u koraku 2.1.1.2.

2.1.4.    Kromogen/Supstrat

2.1.4.1. U svaku jažicu dodati 200 μl otopine kromogen/supstrata (10 ml 80,6 mM DMAB (dimetil aminobenzaldehid) + 10 ml 1,56 mM MBTH (3-metil-2-benzo-tiazolin hidrazon hidroklorid) + 5 μl H2O2).

Razvijanje boje zaustaviti dodavanjem 50 μl 3N H2SO4 nakon približno 5 do 10 minuta (prije nego se počne bojiti negativna kontrola).

Mogu se upotrebljavati i drugi kromogeni kao što su ABTS (2,2′-azino-bis-[3-etilbenzotiazolin-6-sulfonska kiselina]), TMB (tetrametil benzidin) ili OPD (orto-fenildiamin).

2.1.4.2. Očitati plitice na 600 nm (ili 620 nm).

2.2.    Tumačenje rezultata

2.2.1. Izračunati graničnu vrijednost tako da se vrijednosti negativne kontrole doda 0,6 (0,6 je standardna devijacija dobivena sa skupinom od 30 negativnih seruma).

2.2.2. Pretraživani uzorci koji daju vrijednost apsorbancije niže od granične vrijednosti smatraju se negativnima.

2.2.3. Pretraživani uzorci koji daju vrijednost apsorbancije veće od granične vrijednosti + 0,15 smatraju se pozitivnima.

2.2.4. Pretraživani uzorci koji daju vrijednost apsorbancije između pozitivnih i negativnih su sumnjivi i mora se primijeniti druga metoda kako bi se rezultat potvrdio.

3.    BLOKIRAJUĆI TEST ELISA ZA OTKRIVANJE PROTUTIJELA ZA VIRUS KONJSKE KUGE (VKK) (PROPISANI TEST)

Blokirajući test ELISA namijenjen je otkrivanju specifičnih protutijela za VKK u serumima svih vrsta prijemljivih na bolest. VP7 je glavni antigenski, virusni protein VKK-a i sačuvan je u devet serotipova. Budući da je monoklonsko protutijelo (Mpt) usmjereno i protiv VP7, test pruža visoku razinu osjetljivosti i specifičnosti. Osim toga, rekombinantni VP7 antigen je potpuno neškodljiv i stoga jamči visoki stupanj sigurnosti.

Test se temelji na prekidanju reakcije između rekombinantnog VP7, kao antigena vezanog na ELISA pliticu i konjugiranog monoklonskog protutijela (Mpt) specifičnog za VP7. Protutijela u pretraživanim serumima blokirat će reakciju između antigena i monoklonskog protutijela što će dovesti do smanjenja obojenja.

Dolje opisani test izvodi se u Referentnom laboratoriju Europske zajednice za konjsku kugu u Algete, Španjolska.

3.1.    Postupak ispitivanja

3.1.1.    ELISA plitice

3.1.1.1. Na ELISA plitice nanijeti rekombinantni VKK-4 VP7 razrijeđen u karbonantnom/bikarbonantnom puferu, pH 9,6. Inkubirati preko noći na 4 °C.

3.1.1.2. Plitice isprati pet puta fosfatnim puferom (PBS) koji sadrži 0,05 % (v/v) Tween 20 (PBST).

3.1.1.3. Stabilizirati plitice stabilizirajućom otopinom (kako bi se omogućilo dugoročno čuvanje na 4 °C bez gubitka aktivnosti) te ih osušiti na upijajućem materijalu.

3.1.2.    Pretraživani uzorci i kontrole

Za pregled

:

pretraživane serume i kontrole izravno na plitici razrijediti 1:10 u PBST-u kako bi se u svakoj jažici dobio konačni volumen od 100 μl. Inkubirati 1 sat na 37 °C.

Za titraciju

:

pripremiti seriju dvostrukog razrjeđenja pretraživanih seruma i pozitivnih kontrola (100 μl/jažica) od 1:10 do 1:1 280 u osam jažica. Negativna se kontrola testira pri razrjeđenju 1:10.

3.1.3.    Konjugat

U svaku jažicu dodati 50 μl prethodno razrijeđenih monoklonskih protutijela specifičnih za VP7 (Mpt) konjugiranih peroksidazom iz hrena i oprezno promiješati kako bi se osigurala homogenost. Inkubirati 30 minuta na 37 °C.

3.1.4.

Isprati plitice pet puta s PBST-om i osušiti kao ranije.

3.1.5.

Kromogen/Supstrat

U svaku jažicu dodati 100 μl otopine kromogena/supstrata (1 ml ABTS (2,2’-azino-bis[3-etilbemzotiazolin-6-sulfonska kiselina]) 5 mg/ml + 9 ml supstratnog pufera (0,1 M fosfat-citratni pufer s pH 4 koji sadrži 0,03 % H2O2) i inkubirati 10 minuta na sobnoj temperaturi. Razvijanje boje se zaustavlja tako da se u svaku jažicu doda 100 μl 2 % (w/v) SDS-a (natrij dodecil sulfat).

3.1.6.

Očitavanje rezultata

Očitati pri 405 nm u ELISA čitaču.

3.2.    Tumačenje rezultata

3.2.1.    Vrednovanje testa

Test je valjan ako je optička gustoća (OG) negativne kontrole (NK) veća od 1,0 i ako je OG pozitivne kontrole (PK) manja od 0,2.

3.2.2.    Izračunavanje granične vrijednosti

Pozitivna granična vrijednost

=

NK – ((NK – PK) × 0,3)

Negativna granična vrijednost

=

NK – ((NK – PK) × 0,2)

Pri čemu je NK optička gustoća negativne kontrole, a PK optička gustoća pozitivne kontrole.

3.2.3.    Tumačenje rezultata

Uzorke kod kojih je OG manja od pozitivne granične vrijednosti treba smatrati pozitivnima na protutijela za VKK.

Uzorke kod kojih je OG veća od negativne granične vrijednosti treba smatrati negativnima na protutijela za VKK.

Uzorke kod koji je OG između te dvije vrijednosti treba smatrati sumnjivim te bi se kod tih životinja trebalo ponovno obaviti uzorkovanje nakon dva do tri tjedna.




PRILOG V.

DIO A



Direktive s popisom naknadnih izmjena koje se stavljaju izvan snage

(navedene u članku 22.)

Direktiva Vijeća 90/426/EEZ

(SL L 224, 18.8.1990., str. 42.).

 

Direktiva Vijeća 90/425/EEZ

(SL L 224, 18.8.1990., str. 29.).

samo članak 15. stavak 3.

Direktiva Vijeća 91/496/EEZ

(SL L 268, 24.9.1991., str. 56.).

samo vezano uz uputu na Direktivu 90/426/EEZ u članku 26. stavku 2.

Odluka Komisije 92/130/EEZ

(SL L 47, 22.2.1992., str. 26.).

 

Direktiva Vijeća 92/36/EEZ

(SL L 157, 10.6.1992., str. 28.).

samo članak 1.

Akt o pristupanju iz 1994., Prilog I., točka V.E.I.A.3

(SL C 241, 29.8.1994., str. 132.).

 

Odluka Komisije 2001/298/EZ

(SL L 102, 12.4.2001., str. 63.).

samo vezano uz uputu na Direktivu 90/426/EEZ u članku 1. stavku 1. i Prilogu I. točka 2.

Odluka Komisije 2002/160/EZ

(SL L 53, 23.2.2002., str. 37.).

 

Uredba Vijeća (EZ) br. 806/2003

(SL L 122, 16.5.2003., str. 1.).

samo Prilog III. točka 10.

Akt o pristupanju iz 2003., Prilog II. točka 6. B. I. 16

(SL L 236, 23.9.2003., str. 381.).

 

Direktiva Vijeća 2004/68/EZ

(SL L 139, 30.4.2004., str. 321.).

samo članak 15.

Direktiva Vijeća 2006/104/EZ

(SL L 363, 20.12.2006., str. 352.).

samo Prilog, točka I.2.

Direktiva Vijeća 2008/73/EZ

(SL L 219, 14.8.2008., str. 40.).

samo članak 7.

DIO B



Popis vremenskih rokova za prijenos u nacionalno pravo

(navedeno u članku 22.)

Direktiva

Vremenski rok

90/426/EEZ

1. siječnja 1992.

90/425/EEZ

1. srpnja 1992.

91/496/EEZ

1. srpnja 1992.

92/36/EEZ

31. prosinca 1992.

2004/68/EZ

19. studenoga 2005.

2006/104/EZ

1. siječnja 2007.

2008/73/EZ

1. siječnja 2010.




PRILOG VI.



Korelacijska tablica

Direktiva 92/426/EEZ

Ova Direktiva

Članak 1.

Članak 1.

Članak 2. točke (a) i (b)

Članak 2. točka (a) i (b)

Članak 2. točka (c)

Članak 2. točka (c) podtočke i. i ii.

Članak 2. točke (d) do (i)

Članak 2. točke (d) do (i)

Članak 3.

Članak 3.

Članak 4. stavci 1., 2. i 3.

Članak 4. stavci 1., 2. i 3.

Članak 4. stavak 4. podtočke i. i ii.

Članak 4. stavak 4. točke (a) i (b)

Članak 4. stavak 5. točka (a) prva do šesta alineja

Članak 4. stavak 5. točka (a) podtočke i. do vi.

Članak 4. stavak 5. točka (b)

Članak 4. stavak 5. točka (b)

Članak 4. stavak 6. prvi podstavak, prva do osma alineja

Članak 4. stavak 6. prvi podstavak točke (a) do (h)

Članak 4. stavak 6. drugi i treći podstavak

Članak 4. stavak 6. drugi i treći podstavak

Članak 5. stavak 1.

Članak 5. stavak 1.

Članak 5. stavak 2. točka (a)

Članak 5. stavak 2. prvi podstavak točke (a) i (b)

Članak 5. stavak 2 točka (b)

Članak 5. stavak 2. drugi podstavak točke (a) i (b)

Članak 5. stavak 2. točka (c)

Članak 5. stavak 3.

Članak 5. stavak 2. točka (d)

Članak 5. stavak 4.

Članak 5. stavak 3. točke (a) i (b)

Članak 5. stavak 5. točke (a) i (b)

Članak 5. stavak 3. točka (c) prva i druga alineja

Članak 5. stavak 5. točka (c) prvi podstavak podtočke i. i ii.

Članak 5. stavak 3. točka (c) druga alineja, posljednja rečenica

Članak 5. stavak 5. točka (c) drugi podstavak

Članak 5. stavak 3. točke (d) i (e)

Članak 5. stavak 5. točke (d) i (e)

Članak 6.

Članak 6.

Članak 7.

Članak 7.

Članak 8. stavak 1. prvi podstavak prva i druga alineja

Članak 8. stavak 1. točke (a) i (b)

Članak 8. stavak 1. drugi podstavak

Članak 8. stavak 2.

Članak 8. stavak 2.

Članak 8. stavak 3.

Članak 9.

Članak 9.

Članak 10.

Članak 10.

Članak 11. stavak 1.

Članak 11.

Članak 11. stavak 2.

Članak 12.

Članak 12.

Članak 13.

Članak 13.

Članak 14.

Članak 14.

Članak 15.

Članak 15.

Članak 16. stavak 1. točke (a) do (f)

Članak 16. stavak 1. točke (a) do (f)

Članak 16. stavak 1. posljednja rečenica

Članak 16. stavak 2.

Članak 16. stavak 2.

Članak 17.

Članak 18.

Članak 18.

Članak 17.

Članak 19. podtočke i. do iv.

Članak 19. točke (a) do (d)

Članak 22.

Članak 23.

Članak 20.

Članak 24. stavci 1. i 2.

Članak 21. stavci 1. i 2.

Članak 24. stavak 3.

Članak 25. stavci 1. i 2.

Članak 21. stavci 1. i 2.

Članak 26.

Članak 27.

Članak 22.

Članak 23.

Članak 28.

Članak 24.

Prilog A

Prilog I.

Prilog B

Prilog II.

Prilog C

Prilog III.

Prilog D

Prilog IV.

Prilog V.

Prilog VI.



( 1 ) Mišljenje od 22. travnja 2009. (još nije objavljeno u Službenom listu).

( 2 ) SL L 224, 18.8.1990., str. 42.

( 3 ) Vidjeti Prilog V. dio A.

( 4 ) SL L 3, 5.1.2005., str. 1.

( 5 ) SL L 224, 18.8.1990., str. 29.

( 6 ) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

( 7 ) SL L 224, 18.8.1990., str. 55.

( 8 ) SL L 157, 10.6.1992., str. 19.

( 9 ) SL L 121, 29.7.1964., str. 1977.

( 10 ) SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

( 11 ) Ova izjava nije potrebna u slučaju bilateralnog sporazuma prema članku 6. Direktive 2009/156/EZ.

( 12 ) Vrijedi 10 dana.

( 13 ) Prekrižite ono što se ne primjenjuje.

( 14 ) Datum cijepljenja mora se unijeti u putovnicu.

( 15 ) Ova izjava ne oslobađa prijevoznike od njihovih obveza u skladu s propisima Zajednice na snazi, posebno u odnosu na sposobnost životinja da podnesu prijevoz.