02008R1331 — HR — 27.03.2021 — 001.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

Koju je izmijenila:

▼B

UREDBA (EZ) br. 1331/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. prosinca 2008.

o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma

(Tekst značajan za EGP)

POGLAVLJE I.

OPĆA NAČELA

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.  Ovom se Uredbom utvrđuje zajednički postupak za ocjenu i odobravanje (dalje u tekstu „zajednički postupak”) prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima, prehrambenih aroma i izvornih sirovina za prehrambene arome i sastojke hrane s osobinama aroma, koji se upotrebljavaju ili su namijenjeni za upotrebu u ili na hrani (u daljnjem tekstu „tvari”), koji doprinosi slobodnom kretanju hrane unutar Zajednice te visokoj razini zaštite zdravlja ljudi i visokoj razini zaštite potrošača, uključujući zaštitu interesa potrošača. Ova se Uredba ne odnosi na arome dima, koje spadaju u područje primjene Uredbe (EZ) br. 2065/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. studenoga 2003. o aromama dima koje se uporabljuju ili su namijenjene za uporabu u ili na hrani ( 1 ).

2.  Zajedničkim postupkom se utvrđuju postupovna rješenja za ažuriranje popisa tvari čije je stavljanje na tržište odobreno u Zajednici u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 (o prehrambenim aditivima), Uredbom (EZ) br. 1332/2008 (o prehrambenim enzimima) i Uredbom (EZ) br. 1334/2008 (o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani) (dalje u tekstu „sektorski zakoni o hrani”).

3.  Kriteriji u skladu s kojima se tvari mogu uključiti u popis Zajednice iz članka 2., sadržaj Uredbe iz članka 7. i, ako je primjereno, prijelazne odredbe u vezi s postupcima koji su u tijeku, utvrđuju se u svakom sektorskom zakonu o hrani.

Članak 2.

Popis tvari Zajednice

1.  U skladu sa svakim sektorskim zakonom o hrani, tvari koje su odobrene za stavljanje na tržište Zajednice, uključuju se u popis čiji se sadržaj određuje navedenim zakonom (dalje u tekstu „popis Zajednice”). Popis Zajednice ažurira Komisija. On se objavljuje u Službenom listu Europske unije.

2.  „Ažuriranje popisa Zajednice” znači:

POGLAVLJE II.

ZAJEDNIČKI POSTUPAK

Članak 3.

Glavne faze zajedničkog postupka

1.  Zajednički postupak za ažuriranje popisa Zajednice može započeti na poticaj Komisije ili nakon podnošenja zahtjeva. Zahtjev može podnijeti država članica ili zainteresirana stranka, koja može zastupati nekoliko zainteresiranih stranaka, u skladu s uvjetima predviđenim provedbenim mjerama iz članka 9. stavka 1. točke (a) (dalje u tekstu podnositelj zahtjeva). Zahtjevi se šalju Komisiji.

2.  Komisija traži mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija), koje se daje u skladu s člankom 5.

Međutim, za ažuriranja iz članka 2. stavka 2. točaka (b) i (c), od Komisije se ne zahtijeva da traži mišljenje Agencije, ako predmetna ažuriranja neće imati utjecaj na zdravlje ljudi.

3.  Zajednički postupak završava tako da Komisija u skladu s člankom 7. donese uredbu kojom se provodi to ažuriranje.

4.  Odstupajući od stavka 3., Komisija može u bilo kojoj fazi postupka završiti zajednički postupak i odlučiti da ne nastavi s planiranim ažuriranjem, ako ocijeni da je takvo ažuriranje neutemeljeno. Kada je to primjereno, ona uvažava mišljenje Agencije, stajališta država članica i odgovarajuće odredbe prava Zajednice, te druge legitimne čimbenike važne za problem koji se razmatra.

U takvim slučajevima, kada je to primjereno, Komisija izravno obavješćuje podnositelja zahtjeva i državu članicu, navodeći u svom pismu razloge radi kojih ne smatra ažuriranje utemeljenim.

Članak 4.

Pokretanje postupka

1.  Po primitku zahtjeva za ažuriranje popisa Zajednice, Komisija:

Komisija zahtjev stavlja na raspolaganje državama članicama.

2.  Kada pokreće postupak na vlastitu inicijativu, Komisija o tome obavješćuje države članice i, ako je potrebno, traži mišljenje Agencije.

Članak 5.

Mišljenje Agencije

1.  Agencija daje svoje mišljenje u roku od devet mjeseci od primitka valjanog zahtjeva.

2.  Agencija upućuje svoje mišljenje Komisiji, državama članicama i, ako je potrebno, podnositelju zahtjeva.

Članak 6.

Dodatne informacije u vezi s ocjenom rizika

1.  U opravdanim slučajevima, kada Agencija zahtijeva dodatne informacije od podnositelja zahtjeva, može se produljiti razdoblje iz članka 5. stavka 1. Nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, Agencija utvrđuje razdoblje u kojem se ove informacije mogu osigurati i obavješćuje Komisiju o potrebnom dodatnom razdoblju. Ako Komisija ne prigovori u roku od osam radnih dana od obavijesti Agencije, razdoblje iz članka 5. stavka 1. se automatski produljuje za dodatno razdoblje. Komisija obavješćuje države članice o ovom produljenju.

2.  Ako se Agenciji dodatne informacije ne dostave u roku iz stavka 1., Agencija donosi svoje mišljenje na temelju informacija koje je već dobila.

3.  Ako podnositelji zahtjeva šalju dodatne informacije na vlastitu inicijativu, šalju ih Agenciji i Komisiji. U takvim slučajevima Agencija daje svoje mišljenje u prvobitnom roku, ne dovodeći u pitanje članak 10.

4.  Agencija dodatne informacije stavlja na raspolaganje državama članicama i Komisiji.

▼M1

5.  Agencija objavljuje dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člancima 11. i 12.

▼B

Članak 7.

Ažuriranje popisa Zajednice

1.  Komisija u roku od devet mjeseci nakon što Agencija da svoje mišljenje, Odboru iz članka 14. stavka 1. dostavlja nacrt Uredbe kojom se ažurira popis Zajednice, uzimajući u obzir mišljenje Agencije, sve odgovarajuće odredbe prava Zajednice i sve druge legitimne čimbenike važne za problem koji se razmatra.

U slučajevima kada nije zatraženo mišljenje Agencije, devetomjesečni rok započinje od dana kada Komisija primi valjani zahtjev.

2.  U uredbi kojom se ažurira popis Zajednice, objašnjavaju se razlozi na kojima se ona temelji.

3.  Ako nacrt uredbe nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mora objasniti razloge za svoju odluku.

4.  Mjere predviđene za izmjene elemenata koji nisu ključni pojedinog sektorskog zakona o hrani, koje se odnose na uklanjanje tvari iz popisa Zajednice, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 14. stavka 3.

5.  Radi učinkovitosti, mjere predviđene za izmjene elemenata koji nisu ključni pojedinog sektorskog zakona o hrani, inter alia, njegovim nadopunjavanjem u vezi s dodavanjem tvari u popis Zajednice te dodavanjem, uklanjanjem ili mijenjanjem uvjeta, specifikacija ili ograničenja povezanih s uključivanjem tvari u popis Zajednice, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 14. stavka 4.

6.  U hitnim slučajevima Komisija može primijeniti hitan postupak iz članka 14. stavka 5. za uklanjanje tvari s popisa Zajednice, te za dodavanje, uklanjanje ili promjene uvjeta, specifikacija ili ograničenja povezanih s uključivanjem tvari u popise Zajednice.

Članak 8.

Dodatne informacije u vezi s upravljanjem rizikom

1.  Kada Komisija od podnositelja zahtjeva traži dodatne informacije o pitanjima koja se odnose na upravljanje rizikom, ona zajedno s podnositeljem zahtjeva određuje rok u kojem se te informacije mogu osigurati. U takvim se slučajevima razdoblje iz članka 7. može primjereno produljiti. Komisija obavješćuje države članice o ovom produljenju i stavlja im na raspolaganje dodatne informacije, kada ih dobije.

2.  Ako se dodatne informacije ne dostave u dodatnom roku iz stavka 1., Komisija djeluje na temelju već dobivenih informacija.

POGLAVLJE III.

RAZNE ODREDBE

Članak 9.

Provedbene mjere

1.  U skladu s regulatornim postupkom iz članka 14. stavka 2., najkasnije 24 mjeseci od donošenja pojedinog sektorskog zakona o hrani, Komisija donosi provedbene mjere za ovu Uredbu, vodeći posebno brigu o:

2.  Radi donošenja provedbenih mjera iz stavka 1. točke (a), Komisija se savjetuje s Agencijom, koja joj u roku od šest mjeseci od datuma stupanja na snagu pojedinog sektorskog zakona o hrani dostavlja prijedlog u vezi s podacima potrebnim za procjenu rizika za predmetne tvari.

Članak 10.

Produljenje rokova

Ne dovodeći u pitanje članak 6. stavak 1. i članak 8. stavak 1., Komisija u iznimnim slučajevima može produžiti razdoblja iz članka 5. stavka 1. i članka 7. na vlastitu inicijativu ili, ako je primjereno, na zahtjev Agencije, ako priroda predmetnog problema to opravdava. U takvim slučajevima Komisija, ako je primjereno, o produljenju i razlozima za njega obavješćuje podnositelja zahtjeva i države članice.

▼M1

Članak 11.

Transparentnost

Ako Komisija zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člankom 3. stavkom 2. ove Uredbe, Agencija bez odgode objavljuje zahtjev za odobrenje, relevantne popratne informacije i sve dopunske informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio, kao i svoja znanstvena mišljenja, u skladu s člancima od 38. do 39.e Uredbe (EZ) br. 178/2002. Agencija također objavljuje svaki zahtjev za njezino mišljenje, kao i svako produljenje roka na temelju članka 6. stavka 1. ove Uredbe.

Članak 12.

Povjerljivost

1.  Podnositelj zahtjeva može zatražiti da se s određenim dijelovima informacija podnesenih na temelju ove Uredbe postupa kao s povjerljivima, pri čemu se nakon podnošenja zahtjeva dostavlja provjerljivo obrazloženje.

2.  Ako se zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člankom 3. stavkom 2. ove Uredbe, Agencija ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj zahtjeva, u skladu s člancima od 39. do 39.e Uredbe (EZ) br. 178/2002.

3.  Uz informacije iz članka 39. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i na temelju njezina članka 39. stavka 3. Agencija može ujedno odobriti povjerljivo postupanje u odnosu na sljedeće informacije, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da bi se objavljivanjem takvih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti njegovim interesima:

4.  Ako se ne zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člankom 3. stavkom 2. ove Uredbe, Komisija ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj zahtjeva. Članci 39., 39.a i 39.d Uredbe (EZ) br. 178/2002 i stavak 3. ovog članka primjenjuju se mutatis mutandis.

5.  Ovim se člankom ne dovodi u pitanje članak 41. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

▼B

Članak 13.

Hitni slučajevi

Ako se radi o hitnom slučaju u vezi s tvarima na popisu Zajednice, posebno u svjetlu mišljenja Agencije, donose se mjere u skladu s postupcima iz članaka 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

Članak 14.

Odbor

1.  Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja uspostavljen člankom 58. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

2.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Razdoblje utvrđeno člankom 5. stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

4.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1. do 4. i stavak 5. točka (b) te članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rokovi utvrđeni člankom 5.a stavkom 3. točkom (c) te stavkom 4. točkom (b) i točkom (e) Odluke 1999/468/EZ su dva mjeseca, dva mjeseca i četiri mjeseca.

5.  Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5.a stavci 1., 2., 4. i 6. te članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Članak 15.

Nadležna tijela država članica

Najkasnije šest mjeseci od stupanja na snagu svakog sektorskog zakona o hrani, države članice dostavljaju Komisiji i Agenciji, za svaki sektorski zakon o hrani, ime i adresu nacionalnog nadležnog tijela za potrebe zajedničkog postupka i kao njegovu kontaktnu točku.

POGLAVLJE IV.

ZAVRŠNA ODREDBA

Članak 16.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Za svaki sektorski zakon o hrani, primjenjuje se od datuma primjene mjera iz članka 9. stavka 1.

Članak 9. se primjenjuje od 20. siječnja 2009.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

( 1 ) SL L 309, 26.11.2003., str. 1.