02008R1272 — HR — 01.01.2017 — 008.002


Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B

UREDBA (EZ) br. 1272/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. prosinca 2008.

o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006

(Tekst značajan za EGP)

( L 353 31.12.2008, 1)

Promijenio:

 

 

  br.

stranica

datum

►M1

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 790/2009 od 10. kolovoza 2009.

  L 235

1

5.9.2009

►M2

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 286/2011 od 10. ožujka 2011.

  L 83

1

30.3.2011

►M3

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 618/2012 od 10. srpnja 2012.

  L 179

3

11.7.2012

►M4

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 487/2013 od 8. svibnja 2013.

  L 149

1

1.6.2013

►M5

UREDBA VIJEĆA (EU) br. 517/2013 od 13. svibnja 2013.

  L 158

1

10.6.2013

►M6

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 758/2013 оd 7. kolovoza 2013.

  L 216

1

10.8.2013

►M7

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 944/2013 оd 2. listopada 2013.

  L 261

5

3.10.2013

►M8

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 605/2014 оd 5. lipnja 2014.

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Promijenio: UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/491 оd 23. ožujka 2015.

  L 78

12

24.3.2015

►M10

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1297/2014 оd 5. prosinca 2014.

  L 350

1

6.12.2014

►M11

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1221 оd 24. srpnja 2015.

  L 197

10

25.7.2015


►C1

,  L 349, 21.12.2016,  1 (1272/2008)




▼B

UREDBA (EZ) br. 1272/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. prosinca 2008.

o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006

(Tekst značajan za EGP)



GLAVA I.

OPĆA PITANJA

Članak 1.

Svrha i područje primjene

1.  Svrha ove Uredbe je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša te slobodu kretanja tvari, smjesa i proizvoda iz članka 4. stavka 8.:

(a) usklađivanjem kriterija za razvrstavanje tvari i smjesa te propisa o označivanju i pakiranju opasnih tvari i smjesa;

(b) propisivanjem obveze:

i. razvrstavanja tvari i smjesa koje se stavljaju na tržište za proizvođače, uvoznike i daljnje korisnike;

ii. označivanja i pakiranja tvari i smjesa koje stavljaju na tržište za dobavljače;

iii. razvrstavanja tvari koje se ne stavljaju na tržište i koje podliježu registraciji ili prijavi na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za proizvođače, proizvođače proizvoda i uvoznike;

(c) propisivanjem obveze za proizvođače i uvoznike tvari da obavijeste Agenciju o tim razvrstavanjima i elementima označivanja, ako ih već nisu dostavili u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d) utvrđivanjem popisa tvari s usklađenim razvrstavanjima i elemenatima označivanja na razini Zajednice u dijelu 3. Priloga VI.;

(e) utvrđivanjem popisa razvrstavanja i označivanja tvari koji se sastoji od svih prijava, podnesaka i usklađenih razvrstavanja i elemenata označivanja iz točaka (c) i (d).

2.  Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a) radioaktivne tvari i smjese u smislu Direktive Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i šire javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja ( 1 );

(b) tvari i smjese koje podliježu carinskom nadzoru i koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnoj zoni ili slobodnom skladištu radi ponovnoga izvoza ili u provozu, pod uvjetom da se ne podvrgavaju obradi ili preradi;

(c) neizolirane intermedijere;

(d) tvari i smjese za znanstveno istraživanje i razvoj koje se ne stavljaju na tržište, pod uvjetom da se koriste u nadziranim uvjetima u skladu sa zakonodavstvom Zajednice u području zaštite na radnom mjestu i zaštite okoliša.

3.  Otpad prema definiciji iz Direktive 2006/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2006. o otpadu ( 2 ) nije tvar, smjesa niti proizvod u smislu članka 2. ove Uredbe.

4.  Države članice mogu u posebnim slučajevima dopustiti da se određene tvari i smjese izuzmu od odredaba ove Uredbe, ako je to nužno u interesu obrane.

5.  Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće tvari i smjese u konačnom obliku namijenjene krajnjem korisniku:

(a) lijekovi prema definiciji iz Direktive 2001/83/EZ;

(b) veterinarsko-medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 2001/82/EZ;

(c) kozmetički proizvodi prema definiciji iz Direktive 76/768/EEZ;

(d) medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, koji su invazivni ili se koriste u izravnom fizičkom dodiru s ljudskim tijelom, te iz Direktive 98/79/EZ;

(e) hrana i hrana za životinje prema definiciji iz Uredbe (EZ) br. 178/2002, također i onda kad se koristi:

i. kao prehrambeni aditiv u hrani u smislu Direktive 89/107/EEZ;

ii. kao aroma u hrani u smislu Direktive 88/388/EEZ i Odluke 1999/217/EZ;

iii. kao dodatak hrani za životinje u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003;

iv. u prehrani životinja u smislu Direktive 82/471/EEZ.

6.  Ova se Uredba ne primjenjuje na prijevoz opasnih tereta u zračnom, pomorskom, cestovnom i željezničkom prometu i unutarnjim plovnim putovima, osim u slučaju kad se primjenjuje članak 33.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1. „razred opasnosti” znači vrsta fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš;

2. „kategorija opasnosti” znači skupina kriterija unutar pojedinih razreda opasnosti na temelju kojih se utvrđuje veličina opasnosti;

3. „piktogram opasnosti” znači grafički prikaz koji sadrži simbol i druge grafičke elemente, kao što je obrubljenje, uzorak podloge i boja, čija je svrha prenijeti određene informacije o opasnosti u pitanju;

4. „oznaka opasnosti” znači riječ kojom se označuje relativna razina opasnosti kako bi se čitatelja upozorilo na potencijalnu opasnost; razlikuju se dva stupnja opasnosti:

(a) „opasnost” znači oznaka opasnosti za više kategorije opasnosti;

(b) „upozorenje” znači oznaka opasnosti za niže kategorije opasnosti;

5. „oznaka upozorenja” znači izraz koji se dodjeljuje razredu i kategoriji opasnosti kako bi se opisala vrsta opasnosti opasne tvari ili smjese te, prema potrebi, stupanj opasnosti;

6. „oznaka obavijesti” znači izraz kojim se opisuje preporučena mjera ili mjere za smanjenje ili sprečavanje štetnih posljedica izlaganja opasnoj tvari ili smjesi zbog njihove uporabe ili odlaganja;

7. „tvar” znači kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i dodatke (aditive) koji su nužni za održavanje stabilnosti te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari i promjene njezinog sastava;

8. „smjesa” znači smjesa ili otopina sastavljena od dvije ili više tvari;

9. „proizvod” znači predmet kojem se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje koji određuju njegovu funkciju u većoj mjeri nego njegov kemijski sastav;

10. „proizvođač proizvoda” znači fizička ili pravna osoba koja izrađuje ili sklapa proizvod u Zajednici;

11. „polimer” znači tvar sastavljena od molekula za koje je značajan niz jedne ili više vrsta monomernih jedinica. Molekularne mase tih molekula moraju biti raspodijeljene unutar područja u kojem se razlike u molekularnoj masi mogu prije svega pripisati razlikama u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži:

(a) više od 50 % masenog udjela molekula s najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentnom vezom povezane s najmanje jednom drugom monomernom jedinicom ili drugim reaktantom;

(b) manje od 50 % masenog udjela molekula iste molekularne mase.

U kontekstu ove definicije „monomerna jedinica” je izreagirani oblik monomerne tvari u polimeru;

12. „monomer” znači tvar koja je sposobna tvoriti kovalentne veze s nizom drugih sličnih ili različitih molekula u uvjetima reakcije tvorbe polimera koja se koristi u određenom postupku;

13. „podnositelj registracije” znači proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda koji podnosi registraciju za tvar na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

14. „proizvodnja” znači proizvodnja ili ekstrakcija tvari u prirodnom stanju;

15. „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja proizvodi tvar unutar Zajednice;

16. „uvoz” znači fizičko unošenje u carinski prostor Zajednice;

17. „uvoznik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za uvoz;

18. „stavljanje na tržište” znači isporučivanje odnosno stavljanje na raspolaganje trećoj osobi bilo uz naknadu ili besplatno. Uvoz se smatra stavljanjem na tržište;

19. „daljnji korisnik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici različita od proizvođača i uvoznika koja koristi tvari pojedinačno ili u smjesi u okviru svoje industrijske ili profesionalne djelatnosti. Distributer i potrošač nisu daljnji korisnici. Osoba koja obavlja ponovni uvoz izuzeta na temelju članka 2. stavka 7. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 smatra se daljnjim korisnikom;

20. „distributer” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, uključujući trgovca na malo, koja samo skladišti i stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u smjesi za treće osobe;

21. „intermedijer” znači tvar koja se proizvodi da bi se u kemijskoj preradi utrošila ili upotrijebila za pretvorbu u drugu tvar (dalje u tekstu: „sinteza”);

22. „neizolirani intermedijer” znači intermedijer koji se tijekom sinteze ne uklanja namjerno iz opreme u kojoj se odvija sinteza (osim u slučaju uzorkovanja). Ova oprema uključuje reakcijsku posudu i pripadajuću opremu kao i svu opremu kroz koju tvar(i) prolazi (prolaze) tijekom kontinuiranog ili šaržnog postupka, uključujući cijevi koje se koriste za premještanje iz jedne posude u drugu radi podvrgavanja sljedećoj fazi reakcije, isključujući spremnike i druge posude u kojima se tvar(i) čuva(ju) nakon proizvodnje;

23. „Agencija” znači Europska agencija za kemikalije uspostavljena Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

24. „nadležno tijelo” znači tijelo odnosno tijela koja su osnovale države članice radi ispunjavanja obveza koje proizlaze iz ove Uredbe;

25. „uporaba” znači prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje;

26. „dobavljač” znači proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer koji stavlja na tržište tvar, bilo pojedinačno ili u smjesi, ili smjesu;

27. „legura” znači metalni materijal, homogen na makroskopskoj razini, koji se sastoji od dva ili više elemenata spojenih tako da se ne mogu lako odvojiti mehaničkim sredstvima; legure se smatraju smjesama u smislu ove Uredbe;

28. „UN RTDG” su Preporuke Ujedinjenih naroda za prijevoz opasnih tereta („United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods”);

29. „podnositelj prijave” znači proizvođač ili uvoznik odnosno skupina proizvođača ili uvoznika koji podnose prijavu Agenciji;

30. „znanstveno istraživanje i razvoj” su znanstveni pokusi, analize i kemijsko istraživanje koje se provodi u nadziranim uvjetima;

31. „gornja granična vrijednost” znači prag iznad kojega se razvrstane nečistoće, dodaci odnosno pojedinačni sastojci tvari ili smjese, moraju uzeti u obzir prilikom donošenja odluke o potrebi razvrstavanja tvari odnosno smjese;

32. „granična koncentracija” znači prag za razvrstane nečistoće, dodatke odnosno pojedinačne sastojke tvari ili smjese koji može biti polazište za razvrstavanje tvari odnosno smjese;

33. „podjela” znači uža podjela unutar razreda opasnosti s obzirom na put izlaganja i vrstu učinaka;

34. „M faktor” znači faktor množenja. On se primjenjuje na koncentraciju tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili u 1. kategoriju kronične toksičnosti i koristi se za određivanje razvrstavanja smjese u kojoj su te tvari prisutne zbirnom metodom;

35. „pakiranje” znači cjelokupan proizvod postupka pakiranja, koji se sastoji od ambalaže i sadržaja;

36. „ambalaža” znači jedna ili više posuda i svi ostali dijelovi i materijali koji su potrebni da bi posuda obavljala svoju funkciju zadržavanja sadržaja i druge sigurnosne funkcije;

37. „međuambalaža” znači ambalaža koja se stavlja između unutarnje ambalaže ili proizvoda ili vanjske ambalaže.

Članak 3.

Opasne tvari i smjese i utvrđivanje razreda opasnosti

Tvar ili smjesa koja ispunjava kriterije za fizikalne opasnosti, opasnosti za zdravlje ili okoliš utvrđene u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. je opasna i razvrstava se u skladu s odgovarajućim razredima opasnosti iz tog Priloga.

Ako je u Prilogu I. unutar razreda opasnosti predviđena podjela na temelju puta izlaganja ili vrste učinaka, tvar odnosno smjesu treba razvrstati u skladu s tom podjelom.

Članak 4.

Opće obveze razvrstavanja, označivanja i pakiranja

1.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici obvezni su razvrstati tvari i smjese prije stavljanja na tržište u skladu s glavom II.

2.  Ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz stavka 1., proizvođači, proizvođači proizvoda i uvoznici razvrstavaju tvari koje se ne stavljaju na tržište u skladu s glavom II. ako:

(a) je u članku 6., članku 7. stavku 1. ili 5., članku 17. ili članku 18. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđeno registriranje tvari;

(b) je u članku 7. stavku 2. ili članku 9. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđena prijava.

3.  Ako tvar podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s glavom V. na temelju unosa u dijelu 3. Priloga VI., ona se razvrstava u skladu s tim unosom, a razvrstavanje tvari u skladu s glavom II. za razrede opasnosti i podjele obuhvaćene tim unosom se ne provodi.

Međutim, ako tvar istovremeno potpada i pod jedan ili više razreda opasnosti ili podjela koje nisu obuhvaćene unosom u dijelu 3. Priloga VI., za te je razrede opasnosti odnosno podjele potrebno provesti razvrstavanje na temelju glave II.

4.  Ako je tvar ili smjesa razvrstana kao opasna, dobavljači se brinu da se ta tvar odnosno smjesa prije stavljanja na tržište označi i zapakira u skladu s glavom III. i IV.

5.  Distributeri mogu kod ispunjavanja svojih obveza iz stavka 4. koristiti razvrstavanje tvari ili smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s glavom II.

6.  Daljnji korisnici koji ne mijenjaju sastav tvari ili smjese mogu kod ispunjavanja svojih obveza iz stavka 1. i 4. koristiti razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s glavom II.

7.  Smjesa iz dijela 2. Priloga II. koja sadrži bilo kakvu tvar koja je razvrstana kao opasna ne smije se stavljati na tržište ako nije označena u skladu s glavom III.

8.  U smislu ove Uredbe, proizvodi iz odjeljka 2.1. Priloga I. se prije stavljanja na tržište moraju razvrstati, označiti i zapakirati u skladu s propisima za tvari i smjese.

9.  Dobavljači u lancu opskrbe surađuju kako bi ispunili zahtjeve razvrstavanja, označivanja i pakiranja iz ove Uredbe.

10.  Tvari i smjese koje ne ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe ne smiju se stavljati na tržište.



GLAVA II.

RAZVRSTAVANJE PREMA OPASNOSTI



POGLAVLJE 1.

Utvrđivanje i provjeravanje informacija

Članak 5.

Utvrđivanje i provjeravanje raspoloživih informacija o tvarima

1.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari utvrđuju relevantne informacije koje su raspoložive za tu tvar kako bi odredili jesu li s njome povezane fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I., a posebno:

(a) podatke dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b) epidemiološke podatke i iskustva s učincima tvari na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c) sve ostale informacije dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d) sve nove znanstvene informacije;

(e) sve ostale informacije dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

Te se informacije odnose na oblike i agregatna stanja u kojima se tvar stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

2.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici provjeravaju informacije iz stavka 1. kako bi se uvjerili da su prikladne, pouzdane i znanstveno utemeljene za potrebe evaluiranja iz poglavlja 2. ove glave.

Članak 6.

Utvrđivanje i provjeravanje raspoloživih informacija o smjesama

1.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici smjese utvrđuju relevantne informacije koje su raspoložive za samu smjesu ili tvari koje ona sadrži kako bi odredili jesu li s njom povezane fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I., a posebno:

(a) podatke o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b) epidemiološke podatke i iskustva s učincima smjese ili tvari u smjesi na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c) sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,;

(d) sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

Te se informacije odnose na oblike i agregatna stanja u kojima se tvar stavlja na tržište te, prema potrebi, u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

2.  Ako su informacije iz stavka 1. raspoložive za samu smjesu i ako se proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik uvjerio da su te informacije prikladne i pouzdane te, prema potrebi, znanstveno utemeljene, on za potrebe evaluiranja na temelju poglavlja 2. ove glave koristi te informacije, podložno odredbama stavaka 3. i 4.

3.  Kod evaluiranja smjesa na temelju poglavlja 2. ove glave u odnosu na razrede opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice”, „karcinogenost”, i „reproduktivna toksičnost” iz odjeljaka 3.5.3.1., 3.6.3.1. i 3.7.3.1. Priloga I. proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koristite samo relevantne informacije iz stavka 1. koje su raspoložive za tvari u smjesi.

Nadalje, ako raspoloživi podaci o ispitivanju smjese pokazuju mutageni učinak na zametne stanice, karcinogenost ili reproduktivnu toksičnost koja nije utvrđena na temelju informacija o pojedinačnim tvarima, ti se podaci također uzimaju u obzir.

4.  Kod evaluiranja smjesa na temelju poglavlja 2. ove glave u odnosu na svojstva „biorazgradnja i bioakumulacija” unutar razreda opasnosti „opasno za vodeni okoliš” iz odjeljaka 4.1.2.8. i 4.1.2.9. Priloga I. proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koriste samo relevantne informacije iz stavka 1. koje su raspoložive za tvari u smjesi.

5.  Ako podaci o ispitivanju same smjese kakvi se navode u stavku 1. nisu raspoloživi, ili ako raspoloživi podaci nisu dostatni, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koriste druge raspoložive informacije o pojedinačnim tvarima i sličnim ispitanim smjesama koje se mogu smatrati relevantnima za određivanje opasnosti smjese, nakon što se uvjere da su te informacije prikladne i pouzdane za potrebe evaluiranja na temelju članka 9. stavka 4.

Članak 7.

Ispitivanja na životinjama i ljudima

1.  Ako se za potrebe ove Uredbe provode nova ispitivanja, ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ provode se samo ako ne postoji druga mogućnost da se osigura primjerena pouzdanost i kakvoća podataka.

2.  Zabranjuje se provođenje ispitivanja na primatima za potrebe ove Uredbe.

3.  Za potrebe ove Uredbe ne provode se ispitivanja na ljudima. Ipak, za potrebe ove Uredbe mogu se koristiti podaci dobiveni iz drugih izvora, kao što su kliničke studije.

Članak 8.

Dobivanje novih podataka o tvarima i smjesama

1.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici mogu provesti nova ispitivanja kako bi utvrdili predstavlja li tvar ili smjesa opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I. ovoj Uredbi, ali samo pod uvjetom da su iscrpili sva druga sredstva za dobivanje informacija, uključujući ona koja proizlaze iz primjene pravila iz odjeljka 1. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

2.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici provode ispitivanja predviđena u dijelu 2. Priloga I. kako bi utvrdili je li s tvari ili smjesom povezna bilo koja od fizikalnih opasnosti iz toga dijela, osim ako su već raspoložive prikladne i pouzdane informacije.

3.  Ispitivanja iz stavka 1. provode se na jedan od sljedećih načina:

(a) u skladu s ispitnim metoda iz članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

ili

(b) u skladu s valjanim međunarodno priznatim znanstvenim načelima ili metodama koje su validirane u skladu s međunarodnim postupcima.

4.  Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik provodi nova ekotoksikološka ili toksikološka ispitivanja i analize, ta se ispitivanja i analize provode u skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

5.  Ako se za potrebe ove Uredbe provode nova ispitivanja za utvrđivanje fizikalnih opasnosti, ona se najkasnije od 1. siječnja 2014. moraju provoditi u skladu s odgovarajućim priznatim sustavom kakvoće ili u laboratorijima koji zadovoljavaju odgovarajuću priznatu normu.

6.  Ispitivanja koja se provode za potrebe ove Uredbe provode se na tvari ili smjesi u obliku/oblicima odnosno agregatnom stanju/stanjima u kojima se tvar odnosno smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.



POGLAVLJE 2.

Evaluiranje informacija o opasnosti i odlučivanje o razvrstavanju

Članak 9.

Evaluiranje informacija o opasnosti za tvari i smjese

1.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari i smjesa ocjenjuju informacije utvrđene u skladu s poglavljem 1. ove glave primjenom kriterija razvrstavanja za svaki razred opasnosti odnosno podjelu iz dijelova od 2. do 5. Priloga I. kako bi utvrdili opasnosti koje su s njima povezane.

2.  Kod evaluiranja raspoloživih podataka o ispitivanju tvari ili smjese dobivenih na temelju ispitnih metoda različitih od onih koje su navedene u članku 8. stavku 3., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici uspoređuju primijenjene ispitne metode s ispitinim metodama navedenim u tom članku i određuju utječe li primjena tih ispitnih metoda na evaluaciju iz stavka 1. ovog članka.

3.  Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici će kod evaluiranja koristiti postupak utvrđivanja utemeljenosti dokaza uz primjenu stručne prosudbe u skladu s odjeljkom 1.1.1. Priloga I. ovoj Uredbi i odjeljkom 1.2. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, procjenjujući sve raspoložive informacije koje su bitne za određivanje opasnosti tvari odnosno smjese.

4.  Ako su raspoložive samo informacije iz članka 6. stavka 5., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici za potrebe evaluacije koriste načela premošćivanja navedena u odjeljku 1.1.3. i u svakom odjeljku dijelova 3. i 4. Priloga I.

Ipak, ako te informacije ne dopuštaju primjenu načela premošćivanja niti načela za primjenu stručne prosudbe i procjene utemeljenosti dokaza, kako je opisano u dijelu 1. Priloga I., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici evaluiraju informacije primjenom metode ili metoda opisanih u svakom odjeljku dijelova 3. i 4. Priloga I.

5.  Kod evaluiranja raspoloživih informacija za potrebe razvrstavanja, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici uzimaju u obzir oblike i agregatna stanja u kojima se tvar ili smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

Članak 10.

Granične vrijednosti koncentracije i M faktori za razvrstavanje tvari i smjesa

1.  Specifične granične vrijednosti koncentracije i opće granične vrijednosti koncentracije su vrijednosti koje se dodjeljuju tvarima da bi se označio prag na temelju kojeg se druga tvar ili smjesa u kojoj je ta tvar prisutna na razini tog praga ili iznad njega u obliku identificirane nečistoće, dodatka ili pojedinačnog sastojka razvrstava kao opasna.

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik određuju specifične granične vrijednosti koncentracije ako su raspoložive prikladne i pouzdane znanstvene informacije koje pokazuju da je opasnost tvari očita kad je ta tvar prisutna u koncentraciji ispod koncentracija određenih za bilo koji razred opasnosti u dijelu 2. Priloga I. ili ispod općih graničnih vrijednosti koncentracije određenih za bilo koji razred opasnosti u dijelovima 3., 4. i 5. Priloga I.

U iznimnim okolnostima, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može odrediti specifične granične vrijednosti koncentracije ako ima prikladne, pouzdane i uvjerljive znanstvene informacije koje pokazuju da opasnost tvari koja je razvrstana kao opasna nije vidljiva iznad koncentracija određenih za odgovarajući razred opasnosti u dijelu 2. Priloga I. ili iznad općih graničnih vrijednosti koncentracija određenih za odgovarajući razred opasnosti u dijelovima 3., 4. i 5. tog Priloga.

2.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici utvrđuju M faktore za tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti.

3.  Ne dovodeći u pitanje stavak 1., specifične granične vrijednosti koncentracije se ne određuju za usklađene razrede opasnosti i podjele za tvari uvrštene u dio 3. Priloga VI.

4.  Ne dovodeći u pitanje stavak 2., M faktori se ne određuju za usklađene razrede opasnosti, odnosno podjele za tvari uvrštene u dio 3. Priloga VI. za koje je M faktor naveden u tom dijelu.

Međutim, ako u dijelu 3. Priloga VI. nije naveden M faktor za tvar koja je razvrstana kao opasna za vodeni okoliš i uvrštena u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti, proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik određuje M faktor za tu tvar na temelju raspoloživih podataka o tvari. Taj M faktor koriste proizvođači, uvoznici, odnosno daljnji korisnici koji razvrstavaju smjesu koja sadrži tu tvar primjenom zbirne metode.

5.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici kod određivanja specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktora uzimaju u obzir specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktore za tu tvar koji su uvršteni u popis razvrstavanja i označivanja.

6.  Specifične granične vrijednosti koncentracije određene u skladu sa stavkom 1. imaju prednost pred koncentracijama iz odgovarajućih odjeljaka dijela 2. Priloga I. i općim graničnim vrijednostima koncentracije za razvrstavanje u odgovarajućim odjeljcima dijelova 3., 4. i 5. Priloga I.

7.  Agencija izdaje dodatne smjernice za primjenu stavaka 1. i 2.

Članak 11.

Gornje granične vrijednosti

1.  Ako tvar sadrži drugu tvar koja je sama razvrstana kao opasna, bilo u obliku identificirane nečistoće, dodatka ili pojedinačnog sastojka, to treba uzeti u obzir kod razvrstavanja ako je koncentracija identificirane nečistoće, dodatka, odnosno pojedinačnog sastojka jednaka ili viša od odgovarajuće gornje granične vrijednosti u skladu s člankom 3.

2.  Ako smjesa sadrži tvar koja je razvrstana kao opasna, bilo kao komponenta ili u obliku identificirane nečistoće ili dodatka, tu informaciju treba uzeti u obzir kod razvrstavanja ako je koncentracija te tvari jednaka ili viša od gornje granične vrijednosti u skladu s člankom 3.

3.  Gornja granična vrijednost iz stavaka 1. i 2. određuje se na način kako je utvrđeno u odjeljku 1.1.2.2. Priloga I.

Članak 12.

Posebni slučajevi kod kojih je potrebno dodatno evaluiranje

Ako se kod evaluiranja na temelju članka 9. utvrde sljedeća svojstva ili učinci, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici ih uzimaju u obzir kod razvrstavanja:

(a) ako prikladne i pouzdane informacije pokazuju da se fizikalne opasnosti tvari odnosno smjese u praksi razlikuju od opasnosti utvrđenih ispitivanjima;

(b) ako uvjerljivi znanstveni podaci o izvedenim pokusima pokazuju da tvar odnosno smjesa nije bioraspoloživa i utvrđeno je da su ti podaci prikladni i pouzdani;

(c) prikladne i pouzdane znanstvene informacije ukazuju na moguću pojavu sinergističkih i antagonističkih učinaka među tvarima u smjesi čije je evaluiranje provedeno na temelju informacija o tvarima u smjesi.

Članak 13.

Donošenje odluke o razvrstavanju tvari i smjesa

Ako se kod evaluiranja na temelju članaka 9. i 12. pokaže da opasnosti koje su povezane s određenom tvari ili smjesom ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u jedan ili više razreda opasnosti ili podjela iz dijelova od 2. do 5. Priloga I., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tu tvar odnosno smjesu razvrstavaju u odgovarajući razred ili razrede opasnosti odnosno podjele i dodjeljuju joj:

(a) jednu ili više kategorija opasnosti za svaki relevantni razred opasnosti odnosno podjelu;

(b) podložno odredbama članka 21., jednu ili više oznaka upozorenja za svaku od kategorija opasnosti koje su joj dodijeljene u skladu s točkom (a).

Članak 14.

Posebna pravila za razvrstavanje smjesa

1.  Na razvrstavanje smjese neće utjecati ako se kod evaluiranja informacija pokaže bilo što od sljedećeg:

(a) da tvari u smjesi u sporoj reakciji s atmosferskim plinovima, posebno kisikom, ugljikovim dioksidom i vodenom parom, tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(b) da tvari u smjesi u vrlo sporoj reakciji s drugim tvarima u smjesi tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(c) da tvari u smjesi mogu samopolimerizacijom tvoriti oligomere i polimere u niskim koncentracijama.

2.  Smjesa se ne mora razvrstati s obzirom na eksplozivna, oksidirajuća i zapaljiva svojstva, kako je navedeno u dijelu 2. Priloga I., ako je ispunjen bilo koji od ovih zahtjeva:

(a) da niti jedna tvar u smjesi ne posjeduje navedena svojstva te, na temelju informacija koje su dostupne dobavljaču, nije vjerojatno da smjesa predstavlja takvu opasnost;

(b) u slučaju promjene sastava smjese, da postoje znanstveni dokazi koji ukazuju na to da se razvrstavanje smjese neće promijeniti evaluiranjem informacija o smjesi.

▼M4 —————

▼B

Članak 15.

Preispitivanje razvrstavanja za tvari i smjese

1.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici poduzimaju sve prikladne mjere koje su im dostupne kako bi se upoznali s novim znanstvenim i tehničkim informacijama koje mogu utjecati na razvrstavanje tvari i smjesa koje stavljaju na tržište. Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik dođe do takvih informacija i ako smatra da su one primjerene i pouzdane, on bez suvišnog odlaganja provodi novo evaluiranje u skladu s ovim poglavljem.

2.  Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik mijenja sastav smjese koja je razvrstana kao opasna, on provodi novo evaluiranje u skladu s ovim poglavljem ako se tom promjenom:

(a) mijenja početna koncentracija jednoga ili više opasnih sastojaka u sastavu smjese u koncentracijama koje odgovaraju graničnim vrijednostima iz tablice 1.2. u dijelu 1. Priloga I. ili su više od tih vrijednosti;

(b) mijenja sastav zamjenom ili dodavanjem jednog ili više sastojaka u koncentracijama koje odgovaraju gornjim graničnim vrijednostima iz članka 11. stavka 3. ili su više od tih vrijednosti.

3.  Novo evaluiranje u skladu sa stavcima 1. i 2. nije potrebno ako se može pružiti valjano i znanstveno utemeljeno obrazloženje da se ocjenjivanjem razvrstavanje neće promijeniti.

4.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici prilagođavaju razvrstavanje tvari odnosno smjese u skladu s rezultatima novog evaluiranja, osim ako se radi o tvarima iz dijela 3. Priloga VI. za koje postoje usklađeni razredi opasnosti odnosno podjele.

5.  Ako se na tvar ili smjesu primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ ili Direktiva 98/8/EZ, u odnosu na odredbe stavaka od 1. do 4. vrijede i zahtjevi tih direktiva.

Članak 16.

Razvrstavanje tvari uvrštenih u popis razvrstavanja i označivanja

1.  Proizvođači i uvoznici mogu tvar razvrstati različito od razvrstavanja koje je već uvršteno u popis razvrstavanja i označivanja pod uvjetom da uz prijavu u skladu s člankom 40. Agenciji dostave obrazloženje takvoga razvrstavanja.

2.  Stavak 1. se ne primjenjuje ako se kod razvrstavanja uvrštenog u popis razvrstavanja i označivanja radi o usklađenom razvrstavanju iz dijela 3. Priloga VI.



GLAVA III.

PRIOPĆAVANJE OPASNOSTI NALJEPNICOM



POGLAVLJE 1.

Sadržaj naljepnice

Članak 17.

Opća pravila

1.  Zapakirana tvar ili smjesa koja je razvrstana kao opasna mora imati naljepnicu koja sadrži sljedeće elemente:

(a) naziv, adresa i broj telefona dobavljača;

(b) ako je zapakirana tvar ili smjesa dostupna pučanstvu, nazivnu količinu tvari odnosno smjese u pakiranju, osim ako je ta količina navedena drugdje na pakiranju;

(c) identifikacijske oznake proizvoda, kako je navedeno u članku 18.;

(d) piktogrami opasnosti u skladu s člankom 19. (prema potrebi);

(e) oznaka opasnosti u skladu s člankom 20. (prema potrebi);

(f) oznake upozorenja u skladu s člankom 21. (prema potrebi);

(g) odgovarajuće oznake obavijesti u skladu s člankom 22. (prema potrebi);

(h) odjeljak za dopunske informacije u skladu s člankom 25. (prema potrebi).

2.  Naljepnica mora biti na službenom jeziku ili jezicima države članice odnosno država članica gdje se tvar ili smjesa stavlja na tržište, osim ako država članica ili države članice u pitanju propišu drukčije.

Dobavljači mogu na naljepnicama koristiti veći broj jezika od onoga koji propisuju države članice pod uvjetom da su na svim jezicima navedene iste informacije.

Članak 18.

Identifikacijske oznake proizvoda

1.  Na naljepnici treba navesti podatke koji omogućuju identifikaciju tvari odnosno smjese (dalje u tekstu: „identifikacijske oznake proizvoda”).

Izraz koji se koristi za identifikaciju tvari ili smjese mora biti istovjetan izrazu u sigurnosno-tehničkom listu sastavljenom u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (dalje u tekstu: „sigurnosno-tehnički list”), ne dovodeći u pitanje članak 17. stavak 2. ove Uredbe.

2.  Identifikacijska oznaka proizvoda za tvar mora sadržavati barem:

(a) ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(b) ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI., ali se nalazi na popisu razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(c) ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI. niti u popis razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati broj Chemical Abstracts Service (dalje u tekstu: „CAS broj”) zajedno s nazivom utvrđenim u nomenklaturi Međunarodne unije za opću i primijenjenu kemiju (dalje u tekstu: „nomenklatura IUPAC”) ili CAS broj zajedno s drugim međunarodnim kemijskim nazivom ili nazivima; ili

(d) ako CAS broj nije raspoloživ, mora sadržavati naziv utvrđen u nomenklaturi IUPAC i još jedan međunarodni kemijski naziv ili više njih.

Ako naziv u nomenklaturi IUPAC prelazi 100 znakova, može se koristiti i neki drugi naziv (uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćenica) iz odjeljka 2.1.2. Priloga VI. Uredbi (EZ) 1907/2006, pod uvjetom da se u prijavi u skladu s člankom 40. navede i naziv iz nomenklature IUPAC i upotrijebljeni drugi naziv.

3.  Identifikacijska oznaka proizvoda za smjesu mora sadržavati:

(a) trgovački naziv ili oznaku smjese; i

(b) identitet svih tvari u smjesi koje doprinose razvrstavanju smjese s obzirom na akutnu toksičnost, nadraživanje kože ili ozbiljno oštećenje očiju, mutageni učinak na zametne stanice, karcinogenost, reproduktivnu toksičnost, preosjetljivost ako se udiše ili u dodiru s kožom, specifičnu toksičnost za ciljane organe, TCO (engl. Specific Target Organ Toxicity, STOT) ili opasnost od aspiracije.

Ako bi u slučaju iz točke (b) na temelju toga zahtjeva trebalo navesti više kemijskih naziva, dovoljno je da se navedu najviše četiri naziva, osim kad je zbog vrste i veličine opasnosti potrebno navođenje više od četiri naziva.

Odabranim kemijskim nazivima treba označiti tvari koje su prvenstveno odgovorne za glavne opasnosti za zdravlje ljudi koje su bile temelj za razvrstavanje i odabir odgovarajućih oznaka upozorenja.

Članak 19.

Piktogrami opasnosti

1.  Naljepnica sadrži jedan ili više piktograma opasnosti koji trebaju prenijeti određene informacije o opasnosti u pitanju.

2.  Podložno članku 33., piktogrami opasnosti moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u odjeljku 1.2.1. Priloga I. i u Prilogu V.

3.  Piktogrami opasnosti za pojedina razvrstavanja utvrđeni su u tablicama u Prilogu I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

Članak 20.

Oznake opasnosti

1.  Naljepnica sadrži odgovarajuću oznaku opasnosti u skladu s razvrstavanjem opasne tvari odnosno smjese.

2.  Oznake opasnosti za pojedina razvrstavanja utvrđene su u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

3.  Ako naljepnica sadrži oznaku opasnosti „Opasnost”, na njoj se ne smije nalaziti oznaka opasnosti „Upozorenje”.

Članak 21.

Oznake upozorenja

1.  Naljepnica sadrži odgovarajuće oznake upozorenja u skladu s razvrstavanjem opasne tvari odnosno smjese.

2.  Oznake upozorenja za pojedina razvrstavanja utvrđene su u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

3.  Ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., na naljepnici se navode oznake upozorenja za sva razvrstavanja koja su obuhvaćena unosom u tom dijelu, zajedno s oznakama upozorenja iz stavka 2. za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom.

4.  Oznake upozorenja treba formulirati u skladu s Prilogom III.

Članak 22.

Oznake obavijesti

1.  Naljepnica sadrži odgovarajuće oznake obavijesti.

2.  Oznake obavijesti treba odabrati među obavijestima navedenim u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

3.  Oznake obavijesti odabiru se u skladu s kriterijima utvrđenim u dijelu 1. Priloga IV., uzimajući u obzir oznake upozorenja i predviđenu ili identificiranu uporabu ili uporabe tvari, odnosno smjese.

4.  Oznake obavijesti treba formulirati u skladu s dijelom 2. Priloga IV.

Članak 23.

Posebna odstupanja od zahtjeva označivanja

Posebne odredbe o označivanju utvrđene u odjeljku 1.3. Priloga I. primjenjuju se na:

(a) prenosive plinske boce;

(b) plinske spremnike za propan, butan i ukapljeni naftni plin;

(c) aerosole i spremnike opremljene zapečaćenim nastavkom za raspršivanje koji sadrže tvari ili smjese koje su razvrstane kao opasne zbog opasnosti od aspiracije;

(d) metale u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere, smjese koje sadrže elastomere;

(e) eksplozive iz odjeljka 2.1. Priloga I., koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka;

▼M4

(f) tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal ali ne nagrizajuće za kožu i/ili oči.

▼B

Članak 24.

Zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva

1.  Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari u smjesi može Agenciji podnijeti zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva za tu tvar u smjesi, i to u obliku naziva kojim se označuju najvažnije funkcionalne kemijske skupine ili u obliku alternativne oznake, ako tvar ispunjava kriterije iz dijela 1. Priloga I. i pod uvjetom da može pružiti dokaz da bi se otkrivanjem kemijskog identiteta te tvari na naljepnici ili u sigurnosno-tehničkom listu ugrozila povjerljivost njegovog poslovanja, a posebno njegova prava intelektualnog vlasništva.

2.  Sve zahtjeve iz stavka 1. ovog članka treba podnijeti na obrascu iz članka 111. Uredbe (EZ) 1907/2006 i uz zahtjev platiti odgovarajuću pristojbu.

Visinu pristojbi određuje Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2. ove Uredbe.

Za malo i srednje poduzetništvo određuje se umanjena pristojba.

3.  Agencija može od proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika koji podnosi zahtjev zahtijevati dodatne informacije ako su one potrebne za donošenje odluke. Ako Agencija ne stavi prigovor u roku od šest tjedana od podnošenja zahtjeva ili primitka traženih dodatnih informacija, smatra se da je korištenje alternativnog naziva dopušteno.

4.  Ako Agencija ne prihvati zahtjev, primjenjuju se praktična rješenja iz članka 118. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

5.  Agencija obavještava nadležna tijela o ishodu zahtjeva u skladu sa stavkom 3. odnosno 4. i prosljeđuje im informacije koje je dostavio proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik.

6.  Agencija preispituje svoju odluku o korištenju alternativnog kemijskog naziva ako nove informacije pokažu da alternativni kemijski naziv ne pruža dovoljno informacija za poduzimanje nužnih mjera za zaštitu zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu i osiguravanje nadzora nad rizicima vezanim uz rukovanje tim smjesama. Agencija može povući svoju odluku ili je izmijeniti odlukom u kojoj se navodi alternativni kemijski naziv koji se smije koristiti. Ako Agencija povuče ili izmijeni svoju odluku, primjenjuju se praktična rješenja iz članka 118. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

7.  Ako je dopušteno korištenje alternativnog kemijskog naziva, ali razvrstavanje tvari u smjesi za koju se koristi alternativni naziv više ne ispunjava kriterije iz odjeljka 1.4.1. Priloga I., dobavljač te tvari u smjesi na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu koristi identifikacijsku oznaku proizvoda za tu tvar u skladu s člankom 18., a ne alternativni kemijski naziv.

8.  U slučaju tvari, pojedinačno ili u smjesi, za koje je Agencija prihvatila obrazloženje u skladu s člankom 10. točkom (a) podtočkom xi. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu informacija iz članka 119. stavka 2. točaka (f) ili (g) te Uredbe, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu koristiti naziv javno dostupan internetom. U slučaju tvari u smjesi na koje se više ne primjenjuje članak 119. stavak 2. točke (f) ili (g) te Uredbe, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može Agenciji podnijeti zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva kako je predviđeno u stavku 1. ovog članka.

9.  Ako dobavljač smjese do 1. lipnja 2015. pruži dokaz da otkrivanje kemijskog identiteta tvari u smjesi ugrožava povjerljivost njegovoga poslovanja, u skladu s člankom 15. Direktive 1999/45/EZ, on može nastaviti koristiti odobreni alternativni naziv za potrebe ove Uredbe.

Članak 25.

Dopunske informacije na naljepnici

1.  Ako tvar ili smjesa koja je razvrstana kao opasna ima fizikalna svojstva ili svojstva koja predstavljaju opasnost za zdravlje iz odjeljaka 1.1. i 1.2. Priloga II., potrebno je navesti odgovarajuće obavijesti u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije.

Obavijesti se formuliraju u skladu s odjeljcima 1.1. i 1.2. Priloga II. i dijelom 2. Priloga III.

Ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti sve dopunske oznake upozorenja za tvari koje su ondje navedene.

2.  Ako se na tvar ili smjesu koja je razvrstana kao opasna primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ, u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti odgovarajuću obavijest.

Obavijest treba formulirati u skladu s dijelom 4. Priloga II ili dijelom 3. Priloga III. ovoj Uredbi.

3.  Dobavljač može u dio naljepnice predviđen za dopunske informacije unijeti i dopunske informacije koje nisu navedene u stavcima 1. i 2. pod uvjetom da te informacije ne otežavaju raspoznavanje elemenata označivanja iz članka 17. stavka 1. točaka od (a) do (g) i da sadrže dodatne pojedinosti, a nisu proturječne informacijama sadržanim u tim elementima i ne bude sumnju u njihovu valjanost.

4.  Obavijesti kao što su „nije otrovno”, „nije štetno”„ne zagađuje okoliš”, „ekološki” i druge obavijesti koje ukazuju na to da tvar odnosno smjesa nije opasna ne smiju se nalaziti na naljepnici i ambalaži bilo koje tvari ili smjese ako nisu u skladu s njezinim razvrstavanjem.

▼M2 —————

▼B

6.  Ako smjesa sadrži bilo koju tvar koja je razvrstana kao opasna, ona se označuje u skladu s dijelom 2. Priloga II.

Obavijesti treba formulirati u skladu s dijelom 3. Priloga III. i navesti ih u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije.

Naljepnica također uključuje identifikacijsku oznaku proizvoda iz članka 18. te naziv, adresu i broj telefona dobavljača smjese.

Članak 26.

Načela prvenstva za piktograme opasnosti

1.  Ako bi na temelju razvrstavanja tvari ili smjese na naljepnici trebalo prikazati više od jednoga piktograma opasnosti, primjenjuju se sljedeća pravila prvenstva kako bi se smanjio broj potrebnih piktograma:

(a) ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS01”, piktogrami opasnosti „GHS02” i „GHS03” mogu se koristiti po želji, osim u slučaju kad je obvezno korištenje više od jednoga od tih piktograma;

(b) ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS06”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi;

(c) ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS05”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi za nadraživanje kože i očiju;

(d) ako je za izazivanje preosjetljivosti dišnih putova predviđen piktogram opasnosti „GHS08”, piktogram opasnosti „GHS07” ne koristi se za preosjetljivost u dodiru s kožom i za nadraživanje kože i očiju;

▼M2

(e) ako se primjenjuje piktogram opasnosti „GHS02” ili „GHS06”, korištenje piktograma opasnosti „GHS04” nije obvezno.

▼B

2.  Ako bi na temelju razvrstavanja tvari ili smjese na naljepnici trebalo prikazati više od jednog piktograma opasnosti za isti razred opasnosti, na oznaci se za svaki razred opasnosti prikazuje piktogram opasnosti koji odgovara najvišoj kategoriji opasnosti u tom razredu.

U slučaju tvari iz dijela 3. Priloga VI. koje također podliježu razvrstavanju na temelju odredaba glave II., na naljepnici se za svaki razred opasnosti prikazuje piktogram opasnosti koji odgovara najvišoj kategoriji opasnosti u tom razredu.

Članak 27.

Načela prvenstva za oznake upozorenja

Ako je tvar ili smjesa razvrstana u više razreda opasnosti ili podjela unutar jednog razreda opasnosti, na naljepnici treba navesti sve oznake upozorenja koje proizlaze iz razvrstavanja, osim u slučaju očitog ponavljanja ili suvišnog nagomilavanja.

Članak 28.

Načela prvenstva za oznake obavijesti

1.  Ako se pri odabiru oznaka obavijesti pokaže da su neke oznake obavijesti očigledno u pretjeranom broju ili nepotrebne u odnosu na određenu tvar, smjesu ili ambalažu, one se ne navode na naljepnici.

2.  Ako se tvar ili smjesa nalazi u prometu na malo, na naljepnici se navodi oznaka obavijesti, koja se odnosi kako na odlaganje tvari ili smjese tako i na odlaganje ambalaže, osim ako je to nepotrebno na temelju članka 22.

U svim ostalim slučajevima nije potrebno navoditi oznaku obavijesti za odlaganje, ako je jasno da odlaganje tvari ili smjese odnosno ambalaže ne predstavlja opasnost za zdravlje ljudi i okoliš.

3.  Na naljepnici se ne smije nalaziti više od šest oznaka obavijesti, osim ako je to nužno kako bi se predočila vrsta i veličina opasnosti.

Članak 29.

Izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja

1.  Ako je zbog oblika ili veličine ambalaže tvari odnosno smjese nemoguće ispuniti zahtjeve članka 31. u pogledu naljepnice na jezicima države članice u kojoj se tvar ili smjesa stavlja na tržište, treba koristiti elemente označivanja iz članka 17. stavka 2. prvog podstavka, u skladu s odjeljkom 1.5.1. Priloga I.

2.  Ako se na naljepnici ne mogu pružiti potpune informacije na način kako je utvrđeno u stavku 1., količina informacija na naljepnici može se smanjiti u skladu s odjeljkom 1.5.2. Priloga I.

3.  Ako se opasna tvar ili smjesa iz dijela 5. Priloga II. nalazi u prometu na malo nezapakirana, uz nju se izdaje primjerak obavijesti na kojoj će biti vidljivi elementi označivanja u skladu s odredbama članka 17.

4.  Za određene smjese koje su razvrstane kao opasne za okoliš mogu se odrediti izuzeća od pojedinih odredaba o označivanju s obzirom na učinke na okoliš, ili se mogu utvrditi posebne odredbe u pogledu tog označivanja u skladu s postupkom iz članka 53., ako se može pružiti dokaz da će se utjecaj na okoliš smanjiti. Ta izuzeća odnosno posebne odredbe definirane su u dijelu 2. Priloga II.

5.  Komisija može zatražiti od Agencije da izradi i dostavi joj dodatne nacrte izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja.

Članak 30.

Ažuriranje informacija na naljepnicama

1.  Ako dođe do promjene razvrstavanja i označivanja tvari ili smjese i ako je nova opasnost veća ili su potrebni novi dopunski elementi označivanja na temelju članka 25., dobavljač se brine da se naljepnica što prije ažurira, uzimajući u obzir vrstu promjene s obzirom na zaštitu zdravlja ljudi i okoliša. Dobavljači surađuju u skladu s člankom 4. stavkom 9. kako bi se promjene u označivanju provele bez suvišnog odlaganja.

2.  Ako su potrebne druge promjene označivanja koje nisu navedene u stavku 1., dobavljač se brine da se naljepnica ažurira u roku 18 mjeseci.

3.  Dobavljač tvari ili smjese u smislu Direktive 91/414/EEZ ili Direktive 98/8/EZ ažurira naljepnicu u skladu s tim direktivama.



POGLAVLJE 2.

Postavljanje naljepnica

Članak 31.

Opća pravila za postavljanje naljepnica

1.  Naljepnice treba dobro pričvrstiti na jednu ili više površina ambalaže u kojoj je tvar ili smjesa neposredno smještena tako da se podaci mogu vodoravno pročitati kada je pakiranje položeno na uobičajeni način.

2.  Boja i izgled naljepnice moraju biti takvi da se piktogram opasnosti jasno ističe u odnosu na ostale dijelove naljepnice.

3.  Elementi razvrstavanja iz članka 17. stavka 1. moraju biti prikazani jasno i neizbrisivo. Oni se moraju jasno isticati u odnosu na podlogu, a njihova veličina i razmaci moraju olakšavati čitanje.

4.  Oblik, boja i veličina piktograma opasnosti i dimenzije naljepnice moraju biti u skladu s odjeljkom 1.2.1. Priloga I.

5.  Naljepnica nije potrebna ako su elementi označivanja iz članka 17. stavka 1. jasno prikazani na samoj ambalaži. U tom se slučaju zahtjevi ovog poglavlja koji se odnose na naljepnicu primjenjuju na informacije prikazane na ambalaži.

Članak 32.

Položaj informacija na naljepnici

1.  Piktogrami opasnosti, oznake opasnosti, oznake upozorenja i oznake obavijesti moraju biti smješteni na naljepnici jedni do drugih.

2.  Dobavljač može sam odlučiti kojim će redoslijedom navesti oznake upozorenja na naljepnici. Ipak, podložno stavku 4., sve oznake upozorenja na naljepnici moraju se grupirati po jezicima.

Dobavljač može sam odlučiti kojim će redoslijedom navesti oznake obavijesti na naljepnici. Ipak, podložno stavku 4., sve se oznake obavijesti na naljepnici moraju grupirati po jezicima.

3.  Skupine oznaka upozorenja i skupine oznaka obavijesti iz stavka 2. moraju biti smještene na naljepnici jedne do drugih, grupirane prema jezicima.

4.  Dopunske se informacije navode u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije, kako je navedeno u članku 25., a moraju biti smještene zajedno s ostalim elementima označivanja utvrđenim u članku 17. stavku 1. točkama od (a) do (g).

5.  Boja se osim na piktogramima opasnosti može koristiti i u drugim dijelovima naljepnice radi provedbe posebnih propisa o označivanju.

6.  Elemente označivanja koji proizlaze iz zahtjeva utvrđenih u drugim aktima Zajednice treba navesti u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije, kako je navedeno u članku 25.

Članak 33.

Posebna pravila za označivanje vanjske ambalaže, unutarnje ambalaže i jedinične ambalaže

1.  Ako se pakiranje sastoji od vanjske i unutarnje ambalaže, uz moguću međuambalažu, i ako vanjska ambalaža udovoljava odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta, unutarnja ambalaža i moguća međuambalaža se označuje u skladu s ovom Uredbom. Vanjska se ambalaža može također označiti u skladu s ovom Uredbom. Ako se piktogram ili piktogrami opasnosti predviđeni ovom Uredbom odnose na istu opasnost kao piktogrami koji su predviđeni u propisima za prijevoz opasnih tereta, piktogram odnosno piktogrami iz ove Uredbe ne moraju se nalaziti na vanjskoj ambalaži.

2.  Ako pakiranje ne mora imati vanjsku ambalažu da bi se udovoljilo odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta, i vanjsku i unutarnju ambalažu treba označiti u skladu s ovom Uredbom, uključujući moguću međuambalažu. Ipak, ako vanjska ambalaža omogućuje da se jasno vide oznake na unutarnjoj ambalaži odnosno međuambalaži, vanjska se ambalaža ne mora označivati.

3.  Jedinična pakiranja koja udovoljavaju odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta označuju se i u skladu s ovom Uredbom i u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta. Ako se piktogram ili piktogrami opasnosti predviđeni ovom Uredbom odnose na istu opasnost kao piktogrami koji su predviđeni u propisima za prijevoz opasnih tereta, piktogram odnosno piktogrami iz ove Uredbe nisu potrebni.

Članak 34.

Izvješće o informiranju javnosti o sigurnoj uporabi kemikalija

1.  Agencija do 20. siječnja 2012. provodi istraživanje o informiranju javnosti u pogledu sigurne uporabe tvari i smjesa te o mogućoj potrebi za dodatnim informacijama na naljepnicama. To se istraživanje provodi u savjetovanju s nadležnim tijelima i akterima, oslanjanjući se prema potrebi na relevantnu najbolju praksu.

2.  Ne dovodeći u pitanje propise o označivanju iz ove glave, Komisija na temelju istraživanja iz stavka 1. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću i prema potrebi dostavlja zakonodavni prijedlog izmjena ove Uredbe.



GLAVA IV.

AMBALAŽA

Članak 35.

Ambalaža

1.  Ambalaža koja sadrži opasne tvari ili smjese mora udovoljavati sljedećim zahtjevima:

(a) ambalaža mora biti takvoga oblika i izvedbe koji onemogućuje oslobađanje sadržaja, osim u slučajevima kad je propisana jedna ili više posebnih sigurnosnih naprava;

(b) materijali od kojih je izrađena ambalaža i zatvarači ne smiju biti podložni oštećenjima u dodiru sa sadržajem niti skloni reakcijama sa sadržajem u kojima nastaju opasni spojevi;

(c) ambalaža i zatvarači moraju biti čvrsti i postojani čitavom površinom kako ne bi popustili i kako bi sigurno podnijeli uobičajena opterećenja i naprezanja kojima se izlažu prilikom rukovanja;

(d) ambalaža opremljena zatvaračima koji se mogu višekratno zatvarati mora biti izvedena tako da se ambalaža može opetovano otvarati i zatvarati, a da se pritom ne oslobodi sadržaj.

2.  Ambalaža koja sadrži opasnu tvar ili smjesu koja nalazi u prometu na malo ne smije imati oblik odnosno obličje koje bi moglo privući djecu ili izazvati njihovu živu znatiželju, ili koje bi moglo dovesti u zabludu potrošače, niti smije imati sličan način prikazivanja ili obličje kakvo se koristi kod hrane, hrane za životinje, medicinskih i kozmetičkih proizvoda i koje bi potrošače dovelo u zabludu.

Ako ambalaža sadrži tvar ili smjesu koja ispunjava zahtjeve odjeljka 3.1.1. Priloga II., ona mora biti opremljena zatvaračima koji djeci otežavaju otvaranje u skladu s odjeljcima 3.1.2., 3.1.3. i 3.1.4.2. Priloga II.

Ako ambalaža sadrži tvar ili smjesu koja ispunjava zahtjeve odjeljka 3.2.1. Priloga II., na njoj mora biti otisnuto taktilno upozorenje opasnosti u skladu s odjeljkom 3.2.2. Priloga II.

▼M10

Ako je tekući deterdžent za pranje rublja za široku potrošnju, kako je definiran u članku 2. točki 1.a Uredbe (EZ) br. 648/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 3 ), u topljivoj ambalaži za jednokratnu uporabu, primjenjuju se dodatni zahtjevi iz odjeljka 3.3. Priloga II.

▼B

3.  Smatra se da ambalaža tvari i smjesa udovoljava zahtjevima stavka 1. točaka (a), (b) i (c) ako je u skladu sa zahtjevima propisa za prijevoz opasnih tereta u zračnom, pomorskom, cestovnom i željezničkom prometu odnosno unutarnjim plovnim putovima.



GLAVA V.

USKLAĐIVANJE RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA TVARI I POPIS RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA



POGLAVLJE 1.

Utvrđivanje usklađenoga razvrstavanja i označivanja tvari

Članak 36.

Usklađivanje razvrstavanja i označivanja tvari

1.  Tvar koja ispunjava kriterije utvrđene u Prilogu I. za sljedeće učinke u pravilu podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s člankom 37.:

(a) izazivanje osjetljivosti dišnih putova, 1. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.4.);

(b) mutageni učinak na zametne stanice, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.5.);

(c) karcinogenost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.6.);

(d) reproduktivna toksičnost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.7.).

2.  Aktivne tvari u smislu Direktive 91/414/EEZ i Direktive 98/8/EZ u pravilu podliježu usklađenom razvrstavanju i označivanju. Na te se tvari primjenjuju postupci iz članka 37. stavaka 1., 4., 5. i 6.

3.  Ako tvar ispunjava kriterije za razrede opasnosti odnosno podjele koji nisu navedeni u stavku 1., a nije obuhvaćena stavkom 2., za tu se tvar također, u pojedinačnim slučajevima, može uvrstiti usklađeno razvrstavanje i označivanje u Prilog VI. u skladu s člankom 37., pod uvjetom da je dostavljeno obrazloženje u kojem je dokazana potreba za ovakvim djelovanjem na razini Zajednice.

Članak 37.

Postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari

1.  Nadležno tijelo može Agenciji dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari te, prema potrebi, specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije odnosno M faktora ili prijedlog za njihovu reviziju.

Prijedlog mora biti u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga VI. i mora sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI.

2.  Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari može Agenciji dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja te tvari i, prema potrebi, specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije odnosno M faktora, pod uvjetom da u dijelu 3. Priloga VI. ne postoji unos za tu tvar s obzirom na razred opasnosti ili podjelu obuhvaćenu prijedlogom.

Prijedlog se sastavlja u skladu s odgovarajućim dijelovima odjeljaka 1., 2. i 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i mora biti u skladu s obrascem u dijelu B Izvješća o kemijskoj sigurnosti odjeljka 7. tog Priloga. On mora sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI. ovoj Uredbi. Primjenjuje se članak 111. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

3.  Ako se prijedlog proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika tiče usklađenoga razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s člankom 36. stavkom 3., uz prijedlog je potrebno platiti pristojbu, koju određuje Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2.

4.  Odbor za procjenu rizika Agencije uspostavljen na temelju članka 76. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 donosi mišljenje o svim prijedlozima podnesenim na temelju stavaka 1. ili 2. u roku 18 mjeseci od primitka prijedloga, dajući zainteresiranim stranama priliku da iznesu primjedbe. Agencija svoje mišljenje prosljeđuje Komisiji zajedno sa svim primjedbama.

5.  Ako Komisija smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u pitanju opravdano, ona bez odlaganja dostavlja nacrt odluke o uvrštenju te tvari u tablicu 3.1. u dijelu 3. Priloga VI., zajedno s odgovarajućim elementima razvrstavanja i označivanja te, prema potrebi, specifičnim graničnim vrijednostima koncentracije i M faktorima.

Odgovarajući unos uvrštava se u tablicu 3.2. u dijelu 3. Priloga VI. do 31. svibnja 2015. pod istim uvjetima.

Ta mjera, čija je svrha izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 54. stavka 3. U posebno hitnim slučajevima Komisija može pribjeći hitnom postupku iz članka 54. stavka 4.

6.  Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koji imaju nove informacije koje mogu dovesti do promjene elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari u dijelu 3. Priloga VI. podnose prijedlog nadležnom tijelu jedne od država članica u kojima se tvar stavlja na tržište u skladu sa stavkom 2. drugim podstavkom.

Članak 38.

Sadržaj mišljenja i odluka o usklađenom razvrstavanju i označivanju u dijelu 3. Priloga VI.; dostupnost informacija

1.  Mišljenja iz članka 37. stavka 4. i odluke u skladu s člankom 37. stavkom 5. sadrže barem sljedeće podatke za svaku tvar:

(a) identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b) razvrstavanje tvari iz članka 36., uključujući obrazloženje;

(c) specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktore, prema potrebi;

(d) elemente naljepnice za tvar iz članka 17. stavka 1. točaka (d), (e) i (f), zajedno sa svim dopunskim oznakama upozorenja za tvar određenim u skladu s člankom 25. stavkom 1.;

(e) sve ostale parametre koji omogućuju da se napravi procjena opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš smjesa koje sadrže opasnu tvar u pitanju odnosno tvari koje sadrže takve opasne tvari kao identificirane nečistoće, dodatke i sastojke, prema potrebi.

2.  Na objavljivanje mišljenja odnosno odluka iz članka 37. stavaka 4. i 5. ove Uredbe primjenjuje se članak 118. stavak 2. i članak 119. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.



POGLAVLJE 2.

Popis razvrstanih i označenih tvari

Članak 39.

Područje primjene

Ovo se poglavlje primjenjuje na:

(a) tvari koje podliježu registraciji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

(b) tvari u smislu članka 1. koje ispunjavanju kriterije za razvrstavanje opasnih tvari i stavljaju se na tržište bilo pojedinačno ili u smjesi iznad graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u ovoj Uredbi ili, tamo gdje je to relevantno, u Direktivi 1999/45/EZ te se stoga smjesa razvrstava kao opasna.

Članak 40.

Obveza prijave Agenciji

1.  Svaki proizvođač ili uvoznik ili skupina proizvođača ili uvoznika (dalje u tekstu: „podnositelj(i) prijave”) koji stavljaju na tržište tvar u smislu članka 39. dužni su Agenciji priopćiti sljedeće informacije radi uvrštenja u popis iz članka 42.:

(a) podatke o podnositelju/podnositeljima prijave koji stavlja(ju) tvar(i) na tržište, kako je navedeno u odjeljku 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b) identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(c) razvrstavanje tvari u skladu s člankom 13.;

(d) ako je tvar razvrstana u neke, ali ne u sve razrede opasnosti odnosno podjele, naznaku je li to zbog nedostatka podataka, zato što su podaci nejasni ili, ako su jasni, nisu dostatni za razvrstavanje;

(e) prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktori u skladu s člankom 10. ove Uredbe, zajedno s obrazloženjem, uz primjenu odgovarajućih dijelova odjeljaka 1., 2. i 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(f) elemente označivanja za tvar(i) u skladu s člankom 17. stavkom 1. točkama (d), (e) i (f), uključujući sve dopunske oznake upozorenja za tvar određene u skladu s člankom 25. stavkom 1.

Informacije iz točaka od (a) do (f) nije potrebno prijavljivati ako su dostavljene Agenciji u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ili ako ih je podnositelj prijave već ranije prijavio.

Podnositelj prijave te informacije dostavlja na obrascu utvrđenom na temelju članka 111. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.  Ako se na temelju preispitivanja iz članka 15. stavka 1. donese odluka o promjeni razvrstavanja i označivanja tvari, podnositelj(i) prijave ažuriraju informacije iz stavka 1. i priopćuju ih Agenciji.

3.  Tvari koje se stavljaju na tržište 1. prosinca 2010. i nadalje prijavljuju se u skladu sa stavkom 1. u roku jednog mjeseca od stavljanja na tržište.

Ipak, tvari koje se stavljaju na tržište prije 1. prosinca 2010. mogu se prijaviti u skladu sa stavkom 1. i prije tog datuma.

Članak 41.

Sporazumni unosi

Ako se na temelju prijave iz članka 40. stavka 1. na popisu iz članka 42. nađu različiti unosi za istu tvar, podnositelji prijave i podnositelji registracije ulažu potrebne napore kako bi postigli dogovor o sporazumnom unosu koji će se uvrstiti u popis. Podnositelji prijave o tome obavješćuju Agenciju.

Članak 42.

Popis razvrstavanja i označivanja

1.  Agencija utvrđuje i vodi popis razvrstavanja i označivanja u obliku baze podataka.

U popis se uvrštavaju informacije prijavljene na temelju članka 40. stavka 1. kao i informacije dostavljene u sklopu registracija na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

Informacije na popisu koje odgovaraju informacijama iz članka 119. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 su javno dostupne. Agencija podnositeljima prijave i podnositeljima registracije koji su dostavili informacije o određenoj tvari s popisa u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 omogućuje pristup ostalim informacijama o toj tvari. Podložno članku 118. te Uredbe, Agencija će i drugim strankama omogućiti pristup tim informacijama.

2.  Agencija ažurira popis kad primi ažurirane informacije u skladu s člankom 40. stavkom 2. odnosno člankom 41.

3.  Agencija uz informacije iz stavka 1. u svaki unos, prema potrebi, uvrštava i sljedeće informacije:

(a) postoji li za taj unos usklađeno razvrstavanje i označivanje na razini Zajednice uvršteno u dio 3. Priloga VI.;

(b) je li to zajednički unos podnositelja registracije koji su podnijeli registraciju za istu tvar, kako je navedeno u članku 11. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(c) je li to sporazumni unos dvaju ili više podnositelja prijave ili podnositelja registracije u skladu s člankom 41.;

(d) razlikuje li se taj unos od drugog unosa za istu tvar na tom popisu;

Ako se donese odluka u skladu s člankom 37. stavkom 5., informacije iz točke (a) treba ažurirati.



GLAVA VI.

NADLEŽNA TIJELA I PROVEDBA

Članak 43.

Imenovanje nadležnih tijela i tijela za provedbu i suradnja između tijela

Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela zaduženo za prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja kao i tijela zadužena za provedbu obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.

Nadležna tijela i tijela zadužena za provedbu međusobno surađuju u ispunjavanju svojih zadaća na temelju ove Uredbe te u tu svrhu pružaju odgovarajućim tijelima drugih država članica svu potrebnu i svrhovitu potporu.

Članak 44.

Služba za pomoć

Države članice uspostavljaju nacionalne službe za pomoć koje će savjetovati proizvođače, uvoznike, distributere, daljnje korisnike i ostale zainteresirane strane u pogledu njihovih odgovornosti i obveza na temelju ove Uredbe.

Članak 45.

Imenovanje tijela zaduženih za primanje informacija u vezi s hitnim zdravstvenim intervencijama

1.  Države članice imenuju tijelo odnosno tijela zadužena za primanje informacija od uvoznika i daljnjih korisnika koji stavljaju smjese na tržište, a posebno onih informacija koje su bitne za formuliranje preventivnih i kurativnih mjera, prije svega u slučaju hitnih zdravstvenih intervencija. Te informacije uključuju kemijski sastav smjesa koje se stavljaju na tržište i koje su razvrstane kao opasne na temelju učinaka na zdravlje ljudi ili fizikalnih učinaka, uključujući kemijski identitet tvari u smjesama kod kojih je Agencija prihvatila zahtjev u pogledu korištenja alternativnog kemijskog naziva u skladu s člankom 24.

2.  Imenovana tijela pružaju sva potrebna jamstva u pogledu čuvanja tajnosti primljenih informacija. Te se informacije mogu koristiti samo:

(a) za formuliranje preventivnih i kurativnih mjera u vezi s liječničkim upitima, posebno u hitnim slučajevima;

i

(b) na zahtjev države članice, za provedbu statističkih analiza radi utvrđivanja potrebe poboljšanja mjera upravljanja rizikom.

Informacije se ne smiju koristiti u druge svrhe.

3.  Uvoznici i daljnji korisnici odgovorni za stavljanje na tržište imenovanim tijelima stavljaju na raspolaganje sve informacije koje ta tijela od njih zatraže za potrebe obavljanja svojih zadaća.

4.  Komisija do 20. siječnja 2012. obavlja kontrolu kako bi procijenila mogućnost usklađivanja informacija iz stavka 1. i utvrđivanja obrasca putem kojeg uvoznici i daljnji korisnici dostavljaju informacije imenovanim tijelima. Na temelju tog preispitivanja, Komisija može nakon savjetovanja s relevantnim čimbenicima, kao što je Europska udruga centara za otrovanja i kliničkih toksikologa (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists, EAPCCT), donijeti Uredbu o dodavanju novoga priloga ovoj Uredbi.

Te mjere, čija je svrha dopuniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 54. stavka 3.

Članak 46.

Provedba i izvješćivanje

1.  Države članice poduzimaju sve potrebne mjere, uključujući provođenje sustava službenog nadzora, kako bi spriječile stavljanje na tržište tvari i smjesa koje nisu razvrstane, označene, prijavljene i zapakirane u skladu s ovom Uredbom.

2.  Države članice svakih pet godina Agenciji najkasnije do 1. srpnja dostavljaju izvješće o rezultatima službenih nadzora i drugim poduzetim provedbenim mjerama. Prvo se izvješće podnosi do 20. siječnja 2012. Agencija ta izvješća stavlja na raspolaganje Komisiji, a ona ih uzima u obzir kod sastavljanja izvješća na temelju članka 117. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

3.  Forum iz članka 76. stavka 1. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 provodi zadaće utvrđene u članku 77. stavku 4. točkama od (a) do (g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u vezi s provedbom ove Uredbe.

Članak 47.

Kazne u slučaju nepridržavanja

Države članice uvode kazne u slučaju nepridržavanja ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi zajamčile njezinu primjenu. Te kazne moraju biti učinkovite, primjerene i odvraćajuće. Države članice odredbe o kaznama priopćuju Komisiji najkasnije do 20. lipnja 2010. te je bez odlaganja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih odredaba.



GLAVA VII.

ZAJEDNIČKE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 48.

Oglašavanje

1.  Kod svakog oglašavanja tvari koja je razvrstana kao opasna moraju se navesti razredi opasnosti odnosno kategorije opasnosti u pitanju.

2.  Kod svakog oglašavanja smjesa koje su razvrstane kao opasne, odnosno koje su obuhvaćene člankom 25. stavkom 6. za koje i fizičke osobe mogu sklopiti ugovor o kupoprodaji, a da prethodno nisu vidjele naljepnicu, treba navesti vrstu ili vrste opasnosti koje su navedene na naljepnici.

Prvi podstavak ne dovodi u pitanje Direktivu 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 1997. o zaštiti potrošača vezano za ugovore na daljinu ( 4 ).

Članak 49.

Obveza čuvanja informacija i potraživanje informacija

1.  Dobavljač objedinjuje i čuva sve informacije koje je koristio kod razvrstavanja i označivanja na temelju ove Uredbe najmanje 10 godina nakon što je zadnji put isporučio tvar odnosno smjesu.

Dobavljač te informacije drži zajedno s informacijama koje se zahtijevaju na temelju članka 36. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.  Ako dobavljač prestane obavljati djelatnost ili prenese dio svog poslovanja ili čitavo poslovanje na treću osobu, obveza iz stavka 1. se umjesto na dobavljača odnosi na osobu koja je odgovorna za likvidaciju poduzeća dobavljača, odnosno na osobu koja preuzima odgovornost za stavljanje na tržište tvari ili smjese u pitanju.

3.  Nadležno tijelo ili tijela zadužena za provedbu u državi članici u kojoj dobavljač ima poslovni nastan ili Agencija mogu zahtijevati da im dobavljač dostavi bilo koju informaciju iz stavka 1. prvog podstavka.

Međutim, ako su te informacije dostupne Agenciji u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ili prijave na temelju članka 40. ove Uredbe, Agencija koristi te informacije, a tijelo u pitanju se obraća Agenciji.

Članak 50.

Zadaće Agencije

1.  Agencija državama članicama i institucijama Zajednice pruža najbolje moguće znanstvene i tehničke savjete u vezi s pitanjima iz svog djelokruga vezanim uz kemikalije koja joj se upute u skladu s ovom Uredbom.

2.  Tajništvo Agencije:

(a) prema potrebi osigurava tehničke i znanstvene smjernice i alate za industriju za potrebe ispunjavanja obveza predviđenih ovom Uredbom;

(b) osigurava tehničke i znanstvene smjernice za nadležna tijela u vezi s primjenom ove Uredbe te pruža potporu službama za pomoć koje države članice uspostavljaju na temelju članka 44.

Članak 51.

Klauzula o slobodi kretanja

Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti niti spriječiti stavljanje na tržište tvari i smjesa koje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe odnosno, tamo gdje je to primjereno, akte Zajednice donesene u vezi s provedbom ove Uredbe iz razloga vezanih uz razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa u smislu ove Uredbe.

Članak 52.

Zaštitna klauzula

1.  Država članica može poduzeti odgovarajuće privremene mjere ako ima opravdanog razloga vjerovati da tvar ili smjesa zbog svoga razvrstavanja, označivanja ili pakiranja predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, čak i onda kad ta tvar ispunjava zahtjeve ove Uredbe. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostale države članice, navodeći razloge svoje odluke.

2.  Komisija u roku 60 dana od primitka obavijesti države članice u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2. odobrava privremenu mjeru u trajanju navedenom u odluci ili zahtijeva da država članica opozove privremenu mjeru.

3.  U slučaju odobrenja privremene mjere vezane uz razvrstavanje ili označivanje tvari, kako je navedeno u stavku 2., nadležno tijelo države članice u pitanju Agenciji podnosi prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s postupkom predviđenim u članku 37. u roku 3 mjeseca od datuma odluke Komisije.

Članak 53.

Prilagođavanje tehničkom i znanstvenom napretku

1.  Komisija može u sklopu prilagodbi tehničkom i znanstvenom napretku prilagoditi članak 6. stavak 5, članak 11. stavak 3., članak 12. i članak 14., članak 18. stavak 3. točku (b), članak 23., članke od 25. do 29. i članak 35. stavak 2. drugi i treći podstavak te priloge od I. do VII., vodeći na primjeren način računa o daljnjoj nadogradnji GHS-a, a posebno o izmjeni na razini UN-a koje se tiču korištenja informacija o sličnim smjesama, te uzimajući u obzir kretanja u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti i podatke iz baza podataka o nezgodama. Te mjere, čija je svrha izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 54. stavka 3. U posebno hitnim slučajevima Komisija može pribjeći hitnom postupku iz članka 54. stavka 4.

2.  Države članice i Komisija na način primjeren njihovoj ulozi u odgovarajućim forumima UN-a promiču usklađivanje kriterija za razvrstavanje i označivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih (PBT) te vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (vPvB) na razini UN-a.

Članak 54.

Odborski postupak

1.  Komisiji pomaže Odbor uspostavljen člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Rok predviđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

4.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1., 2., 4. i 6. te članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Članak 55.

Izmjena Direktive 67/548/EEZ

Direktiva 67/548/EEZ mijenja se kako slijedi:

1. u članku 1. stavku 2. drugi podstavak briše se;

2. članak 4. mijenja se kako slijedi:

(a) stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.  Ako je unos koji sadrži usklađeno razvrstavanje i označivanje za određenu tvar uvršten u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa ( *1 ), ta se tvar razvrstava u skladu s tim unosom, a stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na kategorije opasnosti obuhvaćene tim unosom.

(b) stavak 4. briše se;

3. članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a) stavak 1. drugi podstavak briše se;

(b) stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.  Mjere iz stavka 1. prvog podstavka primjenjuju se dok se tvar ne uvrsti u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 u odnosu na kategorije opasnosti obuhvaćene tim unosom, ili dok se ne donese odluka o njezinom uvrštenju u skladu s postupkom predviđenim u članku 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

4. članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 6.

Obveza istraživanja

Ako se tvar nalazi na popisu EINECS, ali u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 nije uvršten unos za tu tvar, proizvođači, distributeri i uvoznici te tvari provode istraživanje kako bi se upoznali sa svim relevantnim podacima o svojstvima te tvari koji su dostupni. Oni na temelju tih informacija pakiraju i privremeno označuju opasne tvari u skladu s pravilima utvrđenim u člancima od 22. do 25. ove Direktive i kriterijima iz Priloga VI. ovoj Direktivi.”;

5. članak 22. stavci 3. i 4. brišu se;

6. članak 23. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(a) riječi „Prilogu I.” u točki (a) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(b) riječi „Prilogu I.” u točki (c) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(c) riječi „Prilogu I.” u točki (d) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(d) riječi „Prilogu I.” u točki (e) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(e) riječi „Prilogu I.” u točki (f) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

7. članak 24. stavak 4. drugi podstavak briše se;

8. članak 28. briše se;

9. Članak 31. stavci 2. i 3. brišu se;

10. iza članka 32. umeće se sljedeći članak:

„Članak 32.a

Prijelazne odredbe u vezi s označivanjem i pakiranjem tvari

Od 1. prosinca 2010. na tvari se ne primjenjuju članci od 22. do 25.”;

11. Prilog I. briše se.

Članak 56.

Izmjene Direktive 1999/45/EZ

Direktiva 1999/45/EZ mijenja se kako slijedi:

1. riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” u članku 3. stavku 2. prvoj alineji zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa ( *2 ).

2. riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008” u:

(a) članku 3. stavku 3.;

(b) članku 10. stavku 2. točkama 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. i prvoj alineji točke 2.4.;

(c) točkama (a) i (b) i zadnjem stavku uvoda Priloga II.;

(d) Prilogu II. dijelu A

 točki 1.1.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 1.2. podtočkama (a) i (b),

 točki 2.1.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 2.2. podtočkama (a) i (b),

 točki 2.3. podtočkama (a) i (b),

 točki 3.1.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 3.3. podtočkama (a) i (b),

 točki 3.4. podtočkama (a) i (b),

 točki 4.1.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 4.2.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 5.1.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 5.2.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 5.3.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 5.4.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 6.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 6.2. podtočkama (a) i (b),

 točki 7.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 7.2. podtočkama (a) i (b),

 točki 8.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 8.2. podtočkama (a) i (b),

 točki 9.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 9.2. podtočkama (a) i (b),

 točki 9.3. podtočkama (a) i (b),

 točki 9.4. podtočkama (a) i (b);

(e) uvodnom stavku dijela B Priloga II.;

(f) točkama (a) i (b) u uvodu Priloga III.;

(g) Prilogu III. dijelu A odjeljku (a) Vodeni okoliš

 točki 1.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 2.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 3.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 4.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 5.1. podtočkama (a) i (b),

 točki 6.1. podtočkama (a) i (b);

(h) Prilogu III. dijelu A odjeljku (b) Nevodeni okoliš točki 1.1. podtočkama (a) i (b);

(i) Prilogu V. odjeljku A točkama 3. i 4.;

(j) Prilogu V. odjeljku B točki 9.;

(k) trećem stupcu tablice u točki 2. u dijelu A Priloga VI.;

(l) prvom stavku i prvom stupcu tablice u točki 3. dijela B Priloga VI.

(m) drugom stupcu tablice u Prilogu VIII. Dodatku 1.;

(n) drugom stupcu tablice u Prilogu VIII. Dodatku 2.;

3. riječi „Prilogu I.” u Prilogu VI. dijelu B točki 1. stavku 3. prvoj alineji i stavku 5. zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”:

4. riječi „Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ (19. prilagodba)” u Prilogu VI. dijelu B točki 4.2. zadnjem stavku zamjenjuju se riječima „dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”.

Članak 57.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od stupanja na snagu ove Uredbe

Stupanjem na snagu ove Uredbe, Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1. članak 14. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(a) točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b) specifične granične vrijednosti koncentracije određene u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa ( *3 );

(ba) za tvari razvrstane kao opasne za vodeni okoliš za koje je određen faktor množenja (dalje u tekstu: „M faktor”) u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, gornja granična vrijednost iz tablice 1.1. Priloga I. toj Uredbi, prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. Priloga I. toj Uredbi;

(b) točka (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e) specifične granične vrijednosti koncentracije navedene u sporazumnom unosu u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

(ea) za tvari razvrstane kao opasne za vodeni okoliš za koje je određen M faktor u sporazumnom unosu u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gornja granična vrijednost iz tablice 1.1. Priloga I. toj Uredbi, prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. Priloga I. toj Uredbi;”;

2. članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a) stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„8.  Sigurnosno-tehnički list dostavlja se bez naknade na papiru ili elektronički najkasnije do datuma prve isporuke tvari odnosno smjese.”;

(b) dodaje se sljedeći stavak:

„10.  Ako se tvar razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. prosinca 2010., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

Od 1. prosinca 2010. do 1. lipnja 2015. sigurnosno-tehnički listovi za tvari moraju sadržavati razvrstavanje u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

Ako se smjesa razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. lipnja 2015., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 1999/45/EZ. Međutim, ako se do 1. lipnja 2015. tvar ili smjesa i razvrstava i označuje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, to se razvrstavanje mora navesti u sigurnosno-tehničkom listu, zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno Direktivom 1999/45/EZ za tvar, smjesu i njezine sastojke.”;

3. članak 56. stavak 6. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b) u slučaju svih ostalih tvari, ispod najnižih graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u Direktivi 1999/45/EZ ili u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna.”;

4. u članku 59. stavci 2. i 3. izmjenjuju se kako slijedi:

(a) u stavku 2. druga rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

(b) druga rečenica u stavku 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

5. riječi „glave XI.” u članku 76. stavku 1. točki (c) zamjenjuju se riječima „glave V. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

6. članak 77. mijenja se kako slijedi:

(a) u stavku 2. prva rečenica točke (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e) uspostavlja i održava bazu odnosno baze podataka s informacijama o svim registriranim tvarima, popisom razvrstavanja i označivanja i popisom usklađenoga razvrstavanja i označivanja utvrđenim u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;”;

(b) riječi „glave od VI. do XI.” u stavku 3. točki (a) zamjenjuju se riječima „glave od VI. do X.”;

7. glava XI. briše se;

8. Prilog XV. odjeljci I. i II. mijenjaju se kako slijedi:

(a) odjeljak I. mijenja se kako slijedi:

i. prva alineja briše se;

ii. druga alineja zamjenjuje se sljedećim:

„— određivanja tvari CMR, PBT, vPvB i drugih tvari koje izazivaju jedanaku zabrinutost u skladu s člankom 59.,”;

(b) u odjeljku II. točka 1. briše se;

9. tablica u Prilogu XVII. mijenja se kako slijedi:

(a) stupac „Oznaka tvari, skupina tvari ili pripravka” mijenja se kako slijedi:

i. unosi 28., 29. i 30. zamjenjuju se sljedećim:

„28. Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao karcinogene tvari 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili karcinogene tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

 karcinogene tvari 1.A kategorije (tablica 3.1.)/karcinogene tvari 1. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 1.

 karcinogene tvari 1.B kategorije (tablica 3.1.)/karcinogene tvari 2. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 2.

29. Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili mutagene tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

 mutagene tvari 1.A kategorije (tablica 3.1.)/mutagene tvari 1. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 3.

 mutagene tvari 1.B kategorije (tablica 3.1.)/mutagene tvari 2. kategorije (tablica 3.2) u Dodatku 4.

30. Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

 reproduktivno toksične tvari 1.A kategorije – štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 1. kategorije s R60 (Može smanjiti plodnost) ili R61 (Može izazvati oštećenja ploda) (tablica 3.2.) u Dodatku 5.

 reproduktivno toksične tvari 1.B kategorije – štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 2. kategorije s R60 (Može smanjiti plodnost) ili R61 (Može izazvati oštećenja ploda) (tablica 3.2.) u Dodatku 6.”;

(b) u stupcu „Uvjeti ograničenja” u unosu 28. prva alineja točke 1. zamjenjuje se sljedećim:

„— odgovarajuće specifične granične vrijednosti koncentracije iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, ili”;

10. Dodaci od 1. do 6. Priloga XVII. mijenjaju se kako slijedi:

(a) Predgovor se mijenja kako slijedi:

i. u odjeljku pod naslovom „Tvari” riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

ii. u odjeljku pod naslovom „Indeksni broj” riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

iii. u odjeljku pod naslovom „Napomene” riječi „predgovoru Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

iv. napomena A zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena A:

Ne dovodeći u pitanje članak 17. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv tvari na naljepnici mora odgovarati jednom od naziva navedenih u dijelu 3. Priloga VI. toj Uredbi.

U tom se dijelu ponekad koristi općeniti opis npr. „spojevi …” ili „… soli”. U tom slučaju dobavljač koji stavlja takvu tvar na tržište na naljepnici mora navesti točan naziv, vodeći računa o odredbama odjeljka 1.1.1.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI. toj Uredbi, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno unosom u tom dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe.

U slučaju tvari koje pripadaju jednoj određenoj skupini tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno unosom u tom dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe.

U slučaju tvari koje pripadaju više od jednoj skupini tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno obama unosima u tome dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe. Ako su u ta dva unosa navedena dva različita razvrstavanja za isti razred opasnosti ili podjelu, treba koristiti razvrstavanje koje odgovara višem razredu opasnosti.”;

v. napomena D zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena D:

Određene tvari koje su podložne spontanoj polimerizaciji ili raspadanju u pravilu se stavljaju na tržište u stabiliziranom obliku. One su u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 navedene u tom obliku.

Međutim, te se tvari ponekad stavljaju na tržište u nestabiliziranom obliku. U tom slučaju dobavljač koji takvu tvar stavlja na tržište na naljepnici treba iza naziva tvari umetnuti riječ „nestabilizirano””.

vi. napomena E briše se;

vii. napomena H zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena H:

Razvrstavanje i oznaka prikazani za ovu tvar odnose se na opasno svojstvo ili svojstva na koja ukazuje oznaka odnosno oznake upozorenja u kombinaciji s prikazanim razvrstavanjem. Zahtjevi iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za dobavljače ove tvari vrijede za sve ostale razrede opasnosti, podjele i kategorije opasnosti.

Konačna naljepnica mora biti u skladu sa zahtjevima odjeljka 1.2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

viii. napomena K zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena K:

Tvar se ne mora razvrstati kao karcinogena ili mutagena ako se može dokazati da sadrži manje od 0,1 % m/m 1,3 -butadiena (Einecs br. 203-450-8). Ako tvar nije razvrstana kao karcinogena odnosno mutagena, treba koristiti barem oznake obavijesti (P102-)P210-P403. Ova napomena vrijedi samo za određene složene naftne derivate u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

ix. napomena S zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena S:

Kod ove tvari nije obvezno označivanje u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1272/2008. (vidjeti odjeljak 1.3. Priloga I. toj Uredbi).”;

(b) naslov u Dodatku 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 28. – Karcinogene tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(c) Dodatak 2. mijenja se kako slijedi:

i. naslov se zamjenjuje sljedećim „Točka 28. – Karcinogene tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

ii. u unosima indeksni br. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 i 650-017-00-8 riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(d) naslov u Dodatku 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 29. – Mutagene tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(e) naslov u Dodatku 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 29. – Mutagene tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

(f) naslov u Dodatku 5. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 30. – Reproduktivno toksične tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(g) naslov u Dodatku 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 30. – Reproduktivno toksične tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

11. riječ „pripravak” odnosno „pripravci” u smislu članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u čitavom se tekstu zamjenjuje riječju „smjesa” odnosno „smjese”.

Članak 58.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od 1. prosinca 2010.

Od 1. prosinca 2010. Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1. u članku 14. stavku 4. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„4.  Ako nakon provedbe koraka od (a) do (d) u stavku 3. podnositelj registracije zaključi da tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a) razred opasnostii od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b) razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. „štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj”, razred opasnosti 3.8. „učinci različiti od narkotičkih”, razred opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c) razred opasnosti 4.1.;

(d) razred opasnosti 5.1.;

ili se ocijeni da posjeduje svojstva PBT ili vPvB, kod ocjenjivanja kemijske sigurnosti treba provesti sljedeće dodatne korake:”;

2. članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a) stavak 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a) ako tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 odnosno ako smjesa ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih smjesa u skladu s Direktivom 1999/45/EZ; ili”;

(b) stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.  Sigurnosno-tehnički list ne mora se dostaviti za opasne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 odnosno opasne smjese u skladu s Direktivom 1999/45/EZ koje se nude odnosno prodaju kao predmeti za opću uporabu ako je uz tvar odnosno smjesu pruženo dovoljno informacija da korisnici mogu poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to zatraži daljnji korisnik ili distributer.”;

3. članak 40. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.  Agencija razmatra sve prijedloge ispitivanja u svrhu pružanja informacija iz priloga IX. i X. za određenu tvar koji su navedeni u registraciji odnosno izvješću daljnjeg korisnika. Prednost se daje registracijama za tvari koje imaju ili mogu imati svojstva PBT ili vPvB ili svojstvo izazivanja preosjetljivosti i/ili karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva (CMR), odnosno tvari u količinama iznad 100 tona godišnje čije uporabe rezultiraju širokom i rasprostranjenom izloženošću, ako ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a) razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b) razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, razred opasnosti 3.8. ‚učinci različiti od narkotičkih’, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c) razred opasnosti 4.1.;

(d) razred opasnosti 5.1.”;

4. članak 57. točke (a), (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:

„(a) tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „karcinogenost”, 1.A ili 1.B kategorija, u skladu s odjeljkom 3.6. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(b) tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice”, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s odjeljkom 3.5. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(c) tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost”, 1.A ili 1.B kategorija – „štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj”, u skladu s odjeljkom 3.7. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;”;

5. u članku 65. riječi „Direktivu 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Direktivu 67/548/EEZ i Uredbu (EZ) br. 1272/2008”;

6. članak 68. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.  Ako bi određenu tvar pojedinačno, u smjesi ili proizvodu koja ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „karcinogenost”, „mutageni učinak na zametne stanice” ili „reproduktivna toksičnost”, 1.A ili 1.B kategorije, mogli koristiti potrošači i ako Komisija predlaže ograničenja s obzirom na potrošačke uporabe, Prilog XVII. treba izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Članci od 69. do 73. ne primjenjuju se.”;

7. članak 119. mijenja se kako slijedi:

(a) u stavku 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a) ne dovodeći u pitanje stavak 2. točke (f) i (g) ovog članka, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

 razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

 razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. „štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj”, razred opasnosti 3.8. „učinci različiti od narkotičkih”, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

 razred opasnosti 4.1.;

 razred opasnosti 5.1.”;

(b) stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i. točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

„(f) podložno članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari iz stavka 1. točke (a) ovog članka koje nisu u postupnom uvođenju, za razdoblje od šest godina;”

ii. uvodna fraza točke (g) zamjenjuje se sljedećim:

„(g) podložno članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari iz stavka 1. točke (a) ovog članka koje se isključivo koriste za jednu ili više sljedećih namjena:”;

8. druga rečenica uvodne fraze u članku 138. stavku 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Međutim, kad su u pitanju tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „karcinogenost”, „mutageni učinak na zametne stanice” ili „reproduktivna toksičnost”, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, preispitivanje treba obaviti do 1. lipnja 2014.”;

9. Prilog III. mijenja se kako slijedi:

(a) točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a) tvari kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u 1.A ili 1.B kategoriju razreda opasnosti „karcinogenost”, „mutageni učinak na zametne stanice” ili „reproduktivna toksičnost” ili kriterije iz Priloga XIII.;”;

(b) u točki (b) podtočka ii. zamjenjuje se sljedećim:

„ii. kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u bilo koji razred opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš odnosno podjelu na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

10. u Prilogu V. točki 8. riječi „Direktivom 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Uredbom (EZ) br. 1272/2008”;

11. u Prilogu VI. odjeljci 4.1., 4.2. i 4.3. zamjenjuju se sljedećim:

„4.1. Razvrstavanje tvari u razred opasnosti koje proizlazi iz primjene glava I. i II. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za sve razrede opasnosti i kategorije iz te Uredbe;

Osim toga, za svaki unos treba navesti razloge zašto nije navedeno razvrstavanje za određeni razred opasnosti ili podjelu unutar razreda opasnosti (tj. da li podaci nedostaju, nisu uvjerljivi ili su uvjerljivi, ali nisu dostatni za razvrstavanje);

4.2. Oznaka opasnosti tvari dobivena primjenom glave III. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

4.3. Prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i članaka od 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ.”;

12. Prilog VIII. mijenja se kako slijedi:

(a) u stupcu 2. druga alineja točke 8.4.2. zamjenjuje se sljedećim:

„— je poznato da se radi o karcinogenoj tvari 1.A ili 1.B kategorije ili tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A, 1.B ili 2. kategorije.”;

(b) u stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7.1. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetni učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

13. u Prilogu IX. stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

14. Prilog X. mijenja se kako slijedi:

(a) u stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

(b) u stupcu 2. točki 8.9.1. druga alineja prvog stavka zamjenjuje se sljedećim:

„— je tvar razvrstana kao tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice 2. kategorije, ili ako jedno ili više istraživanja toksičnosti kod ponavljane primjene pokazuju da tvar može izazvati hiperplaziju i/ili preneoplastične lezije.”;

(c) u stupcu 2. drugi stavak točke 8.9.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Ako je tvar razvrstana kao tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A ili 1.B kategorije, treba pretpostaviti da vjerojatno postoji genotoksički mehanizam za karcinogenost. U tom slučaju uglavnom nije potrebno provoditi ispitivanje na karcinogenost.”;

15. u Prilogu XIII. druga i treća alineja točke 1.3. zamjenjuju se sljedećim:

„— se tvar razvrstava kao karcinogena tvar (1.A ili 1.B kategorije), tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice (1.A ili 1.B kategorije) ili reproduktivno toksična tvar (1.A ili 1.B kategorije), ili

 postoje drugi dokazi kronične toksičnosti određene razvrstavanjem TCO (ponavljano izlaganje), 1. kategorija (oralno, dermalno, udisanje plinova/para, udisanje prašine/maglice/dima) ili 2. kategorija (oralno, dermalno, udisanje plinova/para, udisanje prašine/maglice/dima) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008”;

16. stupac „Oznaka tvari, skupina tvari ili smjese” u tablici u Prilogu XVII. mijenja se kako slijedi:

(a) unos 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3. Tekuće tvari i smjese koje se smatraju opasnim u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a) razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b) razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. „štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj”, razred opasnosti 3.8. „učinci različiti od narkotičkih”, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c) razred opasnosti 4.1.;

(d) razred opasnosti 5.1.”;

(b) unos 40. zamjenjuje se sljedećim:

„40. Tvari koje se razvrstavaju kao zapaljivi plinovi 1. ili 2. kategorije, zapaljive tekućine 1., 2. ili 3. kategorije, zapaljive krutine 1. ili 2. kategorije, tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove 1., 2. ili 3. kategorije, piroforne tekućine 1. kategorije ili piroforne krutine 1. kategorije, bez obzira na to jesu li uvrštene u dio 3. Priloga VI. toj Uredbi ili ne.”.

Članak 59.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od 1. lipnja 2015.

Od 1. lipnja 2015. Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1. članak 14. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.  Ocjenjivanje kemijske sigurnosti u skladu sa stavkom 1. nije potrebno provoditi za tvar u smjesi ako je njezina koncentracija u smjesi manja od:

(a) gornje granične vrijednosti iz članka 11. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

(b) 0,1 % masenog udjela (m/m), ako tvar ispunjava kriterije iz Priloga XIII. ovoj Uredbi.”;

2. članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a) u stavku 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a) ako tvar ili smjesa ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih tvari i smjesa u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008; ili”;

(b) stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.  Dobavljač na zahtjev primatelju dostavlja sigurnosno-tehnički list sastavljen u skladu s Prilogom II. i ako smjesa ne ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih smjesa u skladu s glavama I. i II. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ali sadrži:

(a) u pojedinačnoj koncentraciji ≥ 1 % masenog udjela u slučaju neplinovitih smjesa i ≥ 0,2 % volumnog udjela u slučaju plinovitih smjesa najmanje jednu tvar koja predstavlja opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš; ili

(b) u pojedinačnoj koncentraciji ≥ 0,1 % masenog udjela u slučaju neplinovitih smjesa najmanje jednu karcinogenu tvar 2. kategorije ili reproduktivno toksičnu tvar 1.A, 1.B ili 2. kategorije, tvar koja izaziva preosjetljivost kože 1. kategorije, tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova 1. kategorije ili ima učinke na dojenje ili preko dojenja, ili tvar koja je postojana, bioakumulativna i otrovna (PBT) u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB) u skladu s kriterijima iz Priloga XIII., ili je uvrštena u popis uspostavljen u skladu s člankom 59. stavkom 1. zbog različitih razloga od onih koji su navedeni u točki (a); ili

(c) tvar za koju su u Zajednici propisane granične vrijednosti izlaganja na radnom mjestu”;

(c) stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.  Sigurnosno-tehnički list ne mora se dostaviti za opasne tvari i smjese koje se nude, odnosno prodaju kao predmeti za opću uporabu, ako je uz tvar odnosno smjesu pruženo dovoljno informacija da korisnici mogu poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to zatraži daljnji korisnik ili distributer.”;

3. članak 56. stavak 6. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b) u slučaju svih ostalih tvari, ispod vrijednosti utvrđenih u članku 11. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna.”;

4. u članku 65. riječi „Direktivu 1999/45/EZ” brišu se;

5. Prilog II. mijenja se kako slijedi:

(a) točka 1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.1. Identifikacija tvari ili smjese

Za identifikaciju tvari koristi se izraz istovjetan onomu koji je naveden na naljepnici u skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

Za identifikaciju smjese koristi se izraz istovjetan onomu koji je naveden na naljepnici u skladu s člankom 18. stavkom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

(b) bilješka 1 iz točke 3.3. podtočke (a) prve alineje briše se;

(c) točka 3.6. zamjenjuje se sljedećim:

„3.6. Ako je Agencija u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 odobrila da kemijski identitet tvari na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu može ostati tajan, njezina kemijska svojstva treba opisati u rubrici 3. kako bi se zajamčilo sigurno rukovanje.

Naziv koji se koristi u sigurnosno-tehničkom listu (također i u smislu stavaka 1.1., 3.2., 3.3. i 3.5.) mora biti istovjetan nazivu na naljepnici, odobrenom u skladu s postupkom iz članka 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

6. u Prilogu VI. odjeljak 4.3. zamjenjuje se sljedećim:

„4.3. Prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

7. Prilog XVII. mijenja se kako slijedi:

(a) riječi „koji se smatraju opasnima u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili” u unosu 3. u stupcu „Oznaka tvari, skupina tvari ili smjese” u tablici se brišu;

(b) unos 28. u stupcu „Uvjeti ograničenja” u tablici mijenja se kako slijedi:

i. druga alineja točke 1. zamjenjuje se sljedećim:

„— relevantne opće granične vrijednosti koncentracije iz dijela 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

ii. točka 2. podtočka (d) zamjenjuje se sljedećim:

„(d) umjetničke boje obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1272/2008.”.

Članak 60.

Ukidanje

Direktiva 67/548/EEZ i Direktiva 1999/45/EZ stavljaju se izvan snage s učinkom od 1. lipnja 2015.

Članak 61.

Prijelazne odredbe

1.  Tvari se do 1. prosinca 2010. razvrstavaju, označuju i pakiraju u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

Smjese se do 1. lipnja 2015. razvrstavaju, označuju i pakiraju u skladu s Direktivom 1999/45/EZ.

2.  Odstupajući od drugog podstavka članka 62. ove Uredbe te dodatno uz zahtjeve stavka 1. ovog članka, tvari i smjese se prije 1. prosinca 2010. odnosno 1. lipnja 2015. mogu razvrstavati, označivati i pakirati u skladu s ovom Uredbom. U tom se slučaju ne primjenjuju odredbe o označivanju i pakiranju iz Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ.

3.  Tvari se od 1. prosinca 2010. do 1. lipnja 2015. razvrstavaju i u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i u skladu s ovom Uredbom. One se označuju i pakiraju u skladu s ovom Uredbom.

4.  Odstupajući od drugog podstavka članka 62. ove Uredbe, tvari koje su razvrstane, označene i zapakirane u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i stavljene na tržište prije 1. prosinca 2010. nije potrebno ponovno označiti i prepakirati u skladu s ovom Uredbom do 1. prosinca 2012.

Odstupajući od drugog podstavka članka 62. ove Uredbe, smjese koje su razvrstane, označene i zapakirane u skladu s Direktivom 1999/45/EZ i stavljene na tržište prije 1. lipnja 2015. nije potrebno ponovno označiti i prepakirati u skladu s ovom Uredbom do 1. lipnja 2017.

5.  Ako je tvar ili smjesa razvrstana u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno Direktivom 1999/45/EZ prije 1. prosinca 2010., odnosno 1. lipnja 2015., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici mogu promijeniti razvrstavanje tvari, odnosno smjese koristeći tablicu za prevođenje iz Priloga VII. ovoj Uredbi.

6.  Država članica može do 1. prosinca 2011. zadržati sva postojeća stroža razvrstavanja i označivanja tvari uvrštenih u dio 3. Priloga VI. ovoj Uredbi, pod uvjetom da su ta razvrstavanja i elementi označivanja prijavljeni Komisiji prije 20. siječnja 2009. u skladu sa zaštitnom klauzulom iz Direktive 67/548/EEZ i da država članica do 1. lipnja 2009. Agenciji podnese prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja koji sadrži ta razvrstavanja i elemenate označivanja, u skladu s člankom 37. stavkom 1. ove Uredbe

Ovo vrijedi samo ako Komisija nije već prije 20. siječnja 2009. donijela odluku o predloženom razvrstavanju i označivanju u skladu sa zaštitnom klauzulom iz Direktive 67/548/EEZ.

Ako se predloženo usklađeno razvrstavanje i označivanje dostavljeno na temelju prvog podstavka ne uvrsti u dio 3. Priloga VI. u skladu s člankom 37. stavkom 5., ili se uvrsti u izmijenjenom obliku, izuzeće iz prvog podstavka ovog stavka prestaje važiti.

Članak 62.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Glave II., III. i IV. primjenjuju se u odnosu na tvari od 1. prosinca 2010., a u odnosu na smjese od 1. lipnja 2015.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.




PRILOG I.

ZAHTJEVI RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA ZA OPASNE TVARI I SMJESE

U ovom se Prilogu utvrđuju kriteriji za razvrstavanje u razrede opasnosti i podjele unutar tih razreda i navode dodatne odredbe za ispunjavanje tih kriterija.

1.   DIO 1.: OPĆA NAČELA RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA

1.0.    Definicije

Plin je tvar koja:

i. na 50 °C ima tlak pare iznad 300 kPa (apsolutna vrijednost); ili

ii. je potpuno plinovita na 20 °C pri standardnom tlaku od 101,3 kPa.

Tekućina je tvar ili smjesa koja:

i. na 50 °C ima tlak pare do najviše 300 kPa (3 bara);

ii. nije potpuno plinovita na 20 °C pri standardnom tlaku od 101,3 kPa; i

iii. koja ima talište ili početnu točku taljenja na 20 °C ili niže pri standardnom tlaku od 101,3 kPa.

Kruta tvar je tvar ili smjesa koja ne odgovara definiciji tekućine i plina.

1.1.    Razvrstavanje tvari i smjesa

1.1.0.    Suradnja radi ispunjavanja zahtjeva ove Uredbe

Dobavljači u lancu opskrbe međusobno surađuju kako bi ispunili zahtjeve razvrstavanja, označivanja i pakiranja utvrđene u ovoj Uredbi.

Dobavljači unutar industrijskog sektora mogu surađivati u provedbi prijelaznih rješenja iz članka 61. za tvari i smjese koje stavljaju na tržište.

Dobavljači unutar industrijskog sektora mogu u okviru suradnje uspostaviti mrežu ili drugi oblik razmjene podataka i znanja u vezi s razvrstavanjem tvari i smjesa, u skladu s glavom II. ove Uredbe. U tom će slučaju dobavljači unutar industrijskog sektora u cijelosti dokumentirati podloge za donošenje odluka o razvrstavanju i dokumentaciju staviti na raspolaganje nadležnim tijelima te, na zahtjev, relevantnim tijelima za provedbu, zajedno s podacima i informacijama na kojima se temelje razvrstavanja. Ipak, i u slučaju kad dobavljači unutar industrijskog sektora surađuju na taj način, svaki od njih ostaje u cijelosti odgovoran za razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa koje stavlja na tržište, kao i za ispunjavanje svih drugih zahtjeva ove Uredbe.

Mreža se također može koristiti i za razmjenu informacija i najboljih praksi kako bi se pojednostavilo ispunjavanje obveza u vezi s prijavljivanjem.

1.1.1.    Uloga i primjena stručne prosudbe i utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza

1.1.1.1. Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, ili ako su raspoložive samo informacije iz članka 6. stavka 5., provodi se određivanje dokazne snage uz primjenu stručne prosudbe u skladu s člankom 9. stavkom 3. odnosno člankom 9. stavkom 4.

1.1.1.2. Da bi se postojeće informacije mogle iskoristiti za što veći broj smjesa, stručna prosudba se u postupku razvrstavanja smjesa može primijeniti u različitim područjima, u interesu zaštite zdravlja ljudi i okoliša. Stručna prosudba ponekad je potrebna i kod tumačenja podataka za potrebe razvrstavanja tvari, posebno u slučajevima koji zahtijevaju utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza.

1.1.1.3. Utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza podrazumijeva zajedničko razmatranje svih raspoloživih informacija koje su bitne za određivanje opasnosti, kao što su rezultati prikladnih in vitro ispitivanja, relevantni podaci dobiveni na životinjama, informacije dobivene primjenom „kategorijskog” pristupa (grupiranje, analogija), rezultati kvantitativnih odnosa strukture i aktivnosti (Q)SAR-a, iskustva kod ljudi (npr. podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama), epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja. Kakvoći i dosljednosti podataka dodjeljuje se odgovarajući faktor. Kod razvrstavanja se prema potrebi uzimaju u obzir informacije o srodnim tvarima i smjesama kao i rezultati istraživanja o mjestu, mehanizmu i načinu djelovanja. Prilikom svakog utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza treba objediniti sve pozitivne i negativne rezultate.

1.1.1.4. Kod razvrstavanja s obzirom na opasnosti za zdravlje (dio 3.) u pravilu se smatra da je razvrstavanje opravdano ako utvrđeni opasni učinci zabilježeni u odgovarajućim istraživanjima na životinjama ili na temelju iskustava kod ljudi odgovaraju kriterijima za razvrstavanje. Ako su raspoloživi i dokazi kod ljudi i dokazi kod životinja i ako su njihovi nalazi kontradiktorni, pitanje razvrstavanja treba riješiti evaluiranjem kakvoće i pouzdanosti dokaza iz oba izvora. Općenito, prikladni, pouzdani i reprezentativni podaci koji potječu od ljudi (uključujući epidemiološke studije, znanstveno utemeljene studije slučaja, kako je utvrđeno u ovom Prilogu, i statistički potkrijepljeno iskustvo) imaju prednost pred ostalim podacima. Međutim, čak se i kod dobro postavljenih i provedenih epidemioloških istraživanja ponekad zbog nedovoljnog broja ispitanika ne mogu otkriti relativno rijetki, ali ipak bitni učinci, ili ocijeniti potencijalno zbunjujući faktori. Stoga izostanak pozitivnih iskustava kod ljudi ne mora nužno opovrgnuti pozitivne rezultate dobro provedenog istraživanja na životinjama, ali je u tom slučaju potrebno ocijeniti pouzdanost, kakvoću i statističku valjanost i utemeljenost i jednih i drugih podataka tj. podataka koji potječu od ljudi i podataka dobivenih na životinjama.

1.1.1.5. U slučaju razvrstavanja s obzirom na opasnosti za zdravlje (dio 3.), informacije koje su bitne da bi se odredilo je li određeni učinak relevantan za ljude su put izlaganja, ispitivanja mehanizma i metabolizma. Ako te informacije potiču sumnju u relevantnost učinka za ljude, može biti primjereno i niže razvrstavanje, pod uvjetom da je dokazana pouzdanost i kakvoća podataka. Ako postoje znanstveni dokazi da mehanizam odnosno način djelovanja nije relevantan za ljude, tvar odnosno smjesa se ne razvrstava.

1.1.2.    Specifične granične vrijednosti koncentracije, M faktori i opće gornje granične vrijednosti

1.1.2.1. Specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktori primjenjuju se u skladu s člankom 10.

1.1.2.2.    Gornje granične vrijednosti

1.1.2.2.1. Gornje granične vrijednosti nam govore kada kod razvrstavanja tvari odnosno smjese treba uzeti u obzir opasnu tvar koja je u njoj prisutna bilo kao identificirana nečistoća, dodatak ili pojedinačni sastojak (vidjeti članak 11.).

1.1.2.2.2. Gornje granične vrijednosti iz članka 11. su:

(a) Za opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš iz dijelova 3., 4. i 5. ovog Priloga:

i. u slučaju tvari za koje je u dijelu 3. Priloga VI. ili popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu i za koje je u tablici 1.1. naveden razred opasnosti odnosno podjela, niža vrijednost od specifične granične vrijednosti koncentracije i odgovarajuće opće gornje granične vrijednosti iz tablice 1.1.; ili

ii. u slučaju tvari za koje je u dijelu 3. Priloga VI. ili popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu, ali za koje u tablici 1.1. nije naveden razred opasnosti odnosno podjela, specifična granična vrijednost koncentracije određena u dijelu 3. Priloga VI. ili u popisu razvrstavanja i označivanja; ili

iii. u slučaju tvari za koje u dijelu 3. Priloga VI. i u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. nije određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu, ali za koje je u tablici 1.1. naveden razred opasnosti odnosno podjela, odgovarajuća opća gornja granična vrijednost iz te tablice; ili

iv. u slučaju tvari za koje u dijelu 3. Priloga VI. i u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. nije određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu i za koje u tablici 1.1. nije naveden razred opasnosti odnosno podjela, opća granična vrijednost koncentracije za razvrstavanje iz odgovarajućih odjeljaka dijelova 3., 4. i 5. ovog Priloga.

(b) Za opasnosti za vodeni okoliš iz odjeljka 4.1. ovog Priloga:

i. u slučaju tvari za koje je u dijelu 3. Priloga VI. ili popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. određen M faktor za odgovarajuću kategoriju opasnosti, opća gornja granična vrijednost iz tablice 1.1., prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. ovog Priloga; ili

ii. u slučaju tvari za koje u dijelu 3. Priloga VI. i u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. nije određen M faktor za odgovarajuću kategoriju opasnosti, odgovarajuća opća gornja granična vrijednost iz tablice 1.1.



Tablica 1.1.

Opće gornje granične vrijednosti

Razred opasnosti

Opće gornje granične vrijednosti koje se uzimaju u obzir

Akutna toksičnost:

 

— 1. – 3. kategorija

0,1 %

— 4. kategorija

1 %

Nagrizanje/nadraživanje kože

1 % (1)

Teške ozljede očiju/nadražujuće za oko

1 % (2)

Opasno za vodeni okoliš

 

— akutna toksičnost 1. kategorije

0,1 % (3)

— kronična toksičnost 1. kategorije

0,1 % (3)

— kronična toksičnost 2. – 4. kategorije

1 %

(1)   Ili < 1 %, ovisno o slučaju, vidjeti 3.2.3.3.1.

(2)   Ili < 1 %, ovisno o slučaju, vidjeti 3.3.3.3.1.

(3)   Ili < 0,1 %, ovisno o slučaju, vidjeti 4.1.3.1.

▼M2

Napomena:

Opće granične vrijednosti navode se u masenim postocima, osim u slučaju plinovitih smjesa za one vrste opasnosti za koje se opće granične vrijednosti mogu najbolje iskazati volumnim postocima.

▼B

1.1.3.    Načela premošćivanja za razvrstavanje smjesa u slučaju kad podaci o ispitivanju nisu raspoloživi za čitavu smjesu

Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja opasnih svojstava, ali je raspoloživo dovoljno podataka o ispitivanju sličnih smjesa i o pojedinačnim opasnim sastojcima smjese da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, ti se podaci koriste za svaki pojedini razred opasnosti iz dijelova 3. i 4. ovog Priloga u skladu sa sljedećim pravilima premošćivanja, na koja upućuje članak 9. stavak 4., podložno primjeni svih posebnih odredaba za smjese po razredima opasnosti.

1.1.3.1.    Razrjeđenje

►M2  Ako se ispitana smjesa  ◄ razrijedi drugom tvari (razrjeđivač) koja je razvrstana u istovjetnu ili nižu kategoriju opasnosti od najmanje opasnog sastojka izvorne smjese i ne očekuje se da će ta tvar utjecati na razvrstavanje ostalih sastojaka smjese, primjenjuje se jedno od sljedećih pravila:

 nova se smjesa razvrstava jednako kao izvorna smjesa;

 primjenjuje se metoda za razvrstavanje smjesa objašnjena u pojedinim odjeljcima dijelova 3. i 4. u slučaju kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese;

 u slučaju akutne toksičnosti, primjenjuje se metoda razvrstavanja smjesa na temelju sastojaka smjese (pravilo aditivnosti).

▼M2

1.1.3.2.    Šarže

Može se pretpostaviti da je kategorija opasnosti ispitane proizvodne šarže smjese u osnovi istovjetna kategoriji opasnosti druge proizvodne šarže, koja nije ispitana, istog trgovačkog proizvoda, koju je proizveo ili koja je proizvedena pod nadzorom istog dobavljača, osim ako ima razloga vjerovati da je nastupila značajna promjena koja mijenja razvrstavanje opasnosti neispitane šarže. U tom posljednjem slučaju treba provesti novo ocjenjivanje.

1.1.3.3.    Koncentracija visoko opasnih smjesa

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. i 4.1., ako je ispitana smjesa razvrstana u najvišu kategoriju ili potkategoriju opasnosti, a koncentracija sastojaka ispitane smjese iz te kategorije ili potkategorije se poveća, dobivena neispitana smjesa razvrstava se u tu kategoriju ili potkategoriju bez dodatnog ispitivanja.

1.1.3.4.    Interpolacija unutar jedne kategorije toksičnosti

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. i 4.1., za tri smjese (A, B i C) s identičnim sastojcima, ako su smjese A i B ispitane i u istoj su kategoriji opasnosti, a neispitana smjesa C sadrži iste opasne sastojke kao smjese A i B, ali su koncentracije tih opasnih sastojaka između koncentracija u smjesama A i B, pretpostavlja se da smjesa C pripada istoj kategoriji opasnosti kao A i B.

▼B

1.1.3.5.    Suštinski slične smjese

Pretpostavimo da:

(a) postoje dvije smjese od kojih svaka sadrži po dva sastojka:

i. A + B,

ii. C + B;

(b) koncentracija sastojka B je u osnovi ista u obje smjese;

(c) koncentracija sastojka A u smjesi i. jednaka je koncentraciji sastojka C u smjesi ii.;

(d) podaci o opasnosti za A i C su raspoloživi i u osnovi su istovjetni tj. oni pripadaju istoj kategoriji opasnosti i ne očekuje se da će utjecati na razvrstavanje B.

▼M2

Ako je smjesa i. ili ii. već razvrstana na temelju podataka dobivenih ispitivanjem, drugoj se smjesi dodjeljuje ista kategorija opasnosti.

▼B

1.1.3.6.    Preispitivanje razvrstavanja u slučaju promjene sastava smjese

Za potrebe primjene članka 15. stavka 2. točke (a) utvrđuju se sljedeće promjene početne koncentracije:



Tablica 1.2.

Načelo premošćivanja za promjene sastava smjese

Početni raspon koncentracije sastojka

Dopuštena promjena početne koncentracije sastojka

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.    Aerosoli

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.4., 3.8. i 3.9. vrijedi sljedeće pravilo: Smjesa u obliku aerosola razvrstava se u istu kategoriju opasnosti kao neaerosolni oblik smjese pod uvjetom da dodani potiskivač ne utječe na opasna svojstva smjese nakon raspršivanja i da postoje znanstveni dokazi da aerosolni oblik nije opasniji od neaerosolnoga.

▼M2

1.2.    Označivanje

1.2.1.    Opća pravila za primjenu oznaka koje zahtijeva članak 31.

1.2.1.1.

Piktogrami opasnosti su u obliku kvadrata okrenutoga vrhom prema dolje.

1.2.1.2.

Piktogrami opasnosti utvrđeni u Prilogu V. imaju crni simbol na bijeloj pozadini s crvenim okvirom širokim dovoljno da bude jasno vidljiv.

1.2.1.3.

Svaki piktogram opasnosti prekriva najmanje jednu petnaestinu najmanje površine oznake posvećene informacijama koje zahtijeva članak 17. Najmanja površina svakog piktograma opasnosti ne smije biti manja od 1 cm2.

1.2.1.4.

Dimenzije oznake i svakog piktograma:



Tablica 1.3.

Najmanje dimenzije naljepnica i piktograma

Zapremina pakiranja

Dimenzije naljepnice (u milimetrima) za informacije koje zahtijeva članak 17.

Dimenzije svakog piktograma (u milimetrima)

Do najviše 3 litre:

Po mogućnosti ne manje od 52 × 74

Ne manje od 10 × 10

Po mogućnosti, najmanje 16 × 16

Više od 3 litre do najviše 50 litara:

Najmanje 74 × 105

Najmanje 23 × 23

Više od 50 litara do najviše 500 litara:

Najmanje 105 × 148

Najmanje 32 × 32

Više od 500 litara:

Najmanje 148 × 210

Najmanje 46 × 46

▼B

1.3.    Posebna odstupanja od zahtjeva označivanja

U skladu s člankom 23. primjenjuju se sljedeća odstupanja:

1.3.1.    Prenosive plinske boce

U slučaju prenosivih plinskih boca u koju stane najviše 150 litara vode dopuštene su sljedeće mogućnosti:

(a) Oblik i dimenzije u skladu s odredbama važećeg izdanja norme ISO 7225 „Plinske boce – naljepnice upozorenja”. U tom se slučaju na naljepnici može nalaziti opći naziv ili industrijski odnosno trgovački naziv tvari ili smjese, pod uvjetom da su opasne tvari sadržane u smjesi prikazane na samoj boci jasno i neizbrisivo.

(b) Informacije utvrđene u članku 17. navode se na trajnoj pločici s podacima ili naljepnici koja se ne može odvojiti od boce.

1.3.2.    Plinski spremnici za propan, butan i ukapljeni naftni plin (UNP)

1.3.2.1. Ako se propan, butan i ukapljeni naftni plin ili smjesa koja sadrži te tvari i koja je razvrstana u skladu s kriterijima iz ovog Priloga stavlja na tržište u zatvorenim ponovno punjivim bocama ili jednokratno punjivim patronama u smislu EN 417 kao zapaljivi plin koji se oslobađa samo radi gorenja (aktualno izdanje norme EN 417 „Metalne plinske patrone koje se ne mogu ponovo puniti, a služe za pohranu ukapljenih naftnih plinova, s ili bez ventila, koje se koriste uz prenosive uređaje; konstrukcija, inspekcija, ispitivanje i označivanje”), te se boce odnosno patrone označuju samo odgovarajućim piktogramom te oznakama upozorenja i oznakama obavijesti za zapaljivost.

1.3.2.2. Informacije o učincima na zdravlje ljudi i okoliš ne moraju se navoditi na naljepnici. Umjesto toga, dobavljač će te informacije pružiti daljnjim korisnicima i distributerima putem sigurnosno-tehničkog lista (STL).

1.3.2.3. Potrošačima treba prenijeti dovoljno informacija kako bi mogli poduzeti sve potrebne mjere za zaštitu zdravlja i sigurnosti.

1.3.3.    Aerosoli i spremnici opremljeni zapečaćenim nastavkom za raspršivanje koji sadrže tvari ili smjese koje predstavljaju opasnost od aspiracije

S obzirom na primjenu odjeljka 3.10.4., tvari i smjese razvrstane u skladu s kriterijima odjeljaka 3.10.2. i 3.10.3. ne moraju se označivati s obzirom na tu opasnost ako se stavljaju na tržište u aerosolnim raspršivačima ili u spremnicima opremljenim zapečaćenim nastavkom za raspršivanje.

1.3.4.    Metali u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere, smjese koje sadrže elastomere

1.3.4.1. Metale u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere i smjese koje sadrže elastomere nije potrebno označiti naljepnicom u skladu s ovim Prilogom ako u obliku u kojemu se stavljaju na tržište ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi u slučaju udisanja, gutanja ili u dodiru s kožom, niti opasnost za vodeni okoliš, čak ni onda ako su razvrstani kao opasni u skladu s kriterijima iz ovog Priloga.

1.3.4.2. Umjesto toga, dobavljač će pružiti informacije daljnjim korisnicima i distributerima putem sigurnosno-tehničkog lista.

1.3.5.    Eksplozivi koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka

Eksplozivi iz odjeljka 2.1. koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka označuju se i pakiraju samo u skladu sa zahtjevima za eksplozive.

▼M4

1.3.6.    Tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal ali ne nagrizajuće za kožu i/ili oči

koje su u konačnom obliku kako su zapakirane za potrošačku uporabu ne zahtijevaju na naljepnici piktogram opasnosti GHS05.

▼B

1.4.    Zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva

1.4.1.    Zahtjevi za korištenje alternativnog kemijskog naziva na temelju članka 24. mogu se odobriti samo ako

I. za tvar nije određena granična vrijednost izlaganja na radnom mjestu na razini Zajednice; i

II. proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može dokazati da je uporabom alternativnog kemijskog naziva zadovoljena potreba da se osigura dovoljno informacija za poduzimanje potrebnih mjera za zaštitu zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu te potreba da se osigura nadzor nad rizicima koji proizlaze iz rukovanja smjesom;

III. je tvar razvrstana isključivo u jednu ili više sljedećih kategorija opasnosti:

(a) bilo koja kategorija opasnosti iz dijela 2. ovog Priloga;

(b) akutna toksičnost, 4. kategorija;

(c) nagrizajuće/nadražujuće za kožu, 2. kategorija;

(d) teška ozljeda oka/nadražujuće za oko, 2. kategorija;

(e) toksično za ciljani organ – jednokratno izlaganje, 2. ili 3. kategorija;

(f) toksično za ciljani organ – ponavljano izlaganje, 2. kategorija;

(g) opasno za vodeni okoliš – kronična toksičnost, 3. ili 4. kategorija.

1.4.2.    Odabir kemijskog naziva (kemijskih naziva) za smjese namijenjene industriji mirisa i parfema

U slučaju tvari koje se pojavljuju u prirodi umjesto kemijskih naziva komponenti esencijalnog ulja ili ekstrakta, kako je navedeno u članku 18. stavku 3. točki (b), može se koristiti kemijski naziv ili nazivi kao što su „esencijalno ulje …” ili „ekstrakt …”.

1.5.    Izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja

1.5.1.    Izuzeća od članka 31. (članak 29. stavak 1.)

1.5.1.1. Ako se primjenjuje članak 27. stavak 1., elementi označivanja iz članka 17. mogu se nalaziti:

(a) na naljepnicama omotanim oko spremnika; ili

(b) na privezanim etiketama; ili

(c) na vanjskoj ambalaži.

1.5.1.2. Naljepnica na bilo kojoj unutarnjoj ambalaži mora sadržavati barem piktograme opasnosti, identifikacijsku oznaku proizvoda iz članka 18. te naziv i broj telefona dobavljača tvari ili smjese.

1.5.2.    Izuzeća od članka 17. (članak 29. stavak 2.)

1.5.2.1.    Označivanje pakiranja čiji sadržaj ne prelazi 125 ml

1.5.2.1.1. Oznake upozorenja i oznake obavijesti povezane s niže navedenim kategorijama opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

(a) sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml; i

(b) je tvar odnosno smjesa razvrstana u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:

1. oksidirajući plinovi 1. kategorije;

2. plinovi pod tlakom;

3. zapaljive tekućine 2. i 3. kategorije;

4. zapaljive krutine 1. i 2. kategorije;

5. samoreagirajuće tvari i smjese tipa od C do F;

6. samozagrijavajuće tvari i smjese 2. kategorije;

7. tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove 1., 2. i 3. kategorije;

8. oksidirajuće tekućine 2. i 3. kategorije;

9. oksidirajuće krutine 2. i 3. kategorije;

10. organski peroksidi tipa od C do F;

11. akutna toksičnost 4. kategorije, ako se tvari odnosno smjese ne nalaze u prometu na malo;

12. nadraživanje kože 2. kategorije;

13. nadražujuće za oko 2. kategorije;

14. specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje – 2. ili 3. kategorija, ako se tvar odnosno smjesa ne nalazi u prometu na malo;

15. specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje – 2. kategorija, ako se tvar odnosno smjesa ne nalazi u prometu na malo;

16. opasno za vodeni okoliš – akutna toksičnost 1. kategorije;

17. opasno za vodeni okoliš – kronična toksičnost 1. i 2. kategorije.

Izuzeća od označivanja malih pakiranja aerosola kao zapaljivih, utvrđena u Direktivi 75/324/EEZ primjenjuju se na aerosolne raspršivače.

1.5.2.1.2. Oznake obavijesti vezane uz niže navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

(a) sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml; i

(b) je tvar odnosno smjesa razvrstana u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:

1. zapaljivi plinovi 2. kategorije;

2. reproduktivna toksičnost: učinci na dojenje ili preko dojenja;

3. opasno za vodeni okoliš – kronična toksičnost 3. i 4. kategorije.

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktogram, oznaka opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti vezani uz niže navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako: ◄

(a) sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml; i

(b) je tvar odnosno smjesa razvrstana u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:

1. nagrizajuće za metale.

1.5.2.2.    Označivanje topljive ambalaže za jednokratnu uporabu

Elementi označivanja predviđeni u članku 17. mogu se izostaviti s topljive ambalaže za jednokratnu uporabu ako:

(a) sadržaj pojedinačne topljive ambalaže ne prelazi 25 ml;

▼M2

(b) sadržaj topljive ambalaže razvrstan isključivo u jednu ili više kategorija opasnosti iz odjeljka 1.5.2.1.1.b, 1.5.2.1.2.b ili 1.5.2.1.3.b; i

▼B

(c) se topljiva ambalaža nalazi u vanjskoj ambalaži koja u potpunosti ispunjava zahtjeve članka 17.

1.5.2.3. Odjeljak 1.5.2.2. se ne primjenjuje na tvari i smjese na koje se primjenuje Direktiva 91/414/EEZ i Direktiva 98/8/EZ.

▼M4

1.5.2.4.    Označivanje unutarnje ambalaže čiji sadržaj ne prelazi 10 ml

1.5.2.4.1. Elementi naljepnice koji se zahtijevaju člankom 17. mogu se izostaviti s unutarnje ambalaže u slučaju kad:

(a) sadržaj unutarnje ambalaže ne prelazi 10 ml;

(b) tvar ili smjesa stavlja se na tržište za isporučivanje distributeru ili daljnjem korisniku za znanstvena istraživanja i razvoj ili analizu kontrole kvalitete; i

(c) unutarnja ambalaža se nalazi u vanjskoj ambalaži koja ispunjava zahtjeve članka 17.

1.5.2.4.2. Neovisno o odjeljcima 1.5.1.2. i 1.5.2.4.1., naljepnica na unutarnjoj ambalaži sadrži identifikacijsku oznaku proizvoda i, tamo gdje je to prikladno, piktograme opasnosti „GHS01”, „GHS05”, „GHS06” i/ili „GHS08”. U slučaju kad su dodijeljena više od dva piktograma, „GHS06” i „GHS08” mogu imati prednost pred „GHS01” i „GHS05”.

1.5.2.5.

Odjeljak 1.5.2.4 ne primjenjuje se na tvari ili smjese obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 ili (EU) br. 528/2012.

▼B

2.   DIO 2.: FIZIKALNE OPASNOSTI

2.1.    Eksplozivi

2.1.1.    Definicije

2.1.1.1. Razred eksploziva obuhvaća:

(a) eksplozivne tvari i smjese;

(b) eksplozivne proizvode, osim naprava koje sadrže eksplozivne tvari ili smjese u takvim količinama ili takve vrste da u slučaju nenamjernog ili slučajnog zapaljenja odnosno aktiviranja neće nastati nikakav učinak izvan same naprave, bilo zbog rasprskavanja dijelova, vatre, dima, topline ili buke; i

(c) tvari, smjese i proizvode koji nisu navedeni u točkama (a) i (b) i koji se proizvode radi stvaranja praktičnog eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

2.1.1.2. U smislu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Eksplozivna tvar ili smjesa je kruta ili tekuća tvar odnosno smjesa tvari koja ima sposobnost kemijskom reakcijom stvoriti plin čiji su temperatura, tlak i brzina takvi da može izazvati štetu u okruženju. To uključuje i pirotehničke tvari, čak i onda kad ne razvijaju plinove.

Pirotehnička tvar ili smjesa je tvar odnosno smjesa tvari koja služi za postizanje učinka toplinom, svjetlošću, zvukom, plinom ili dimom ili kombinacijom tih učinaka zbog nedetonirajućih samoodrživih egzotermnih kemijskih reakcija.

Nestabilni eksploziv je eksplozivna tvar odnosno smjesa koja je termički nestabilna i/ili je preosjetljiva za uobičajeno rukovanje, prijevoz i uporabu.

Eksplozivni proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više eksplozivnih tvari ili smjesa.

Pirotehnički proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više pirotehničkih tvari ili smjesa.

Namjenski eksploziv je tvar, smjesa ili proizvod koji se proizvodi radi postizanja praktičnog eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

2.1.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.1.2.1. Tvari, smjese i proizvodi iz ovog razreda razvrstavaju se kao nestabilni eksplozivi na temelju dijagrama toka prikazanog na slici 2.1.2. ►M4  Ispitne metode opisane su u dijelu 1. Preporuka Ujedinjenih naroda za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja i kriterije. ◄

2.1.2.2. Tvari, smjese i proizvodi iz ovog razreda koji nisu razvrstani kao nestabilni eksplozivi svrstavaju se u jedan od sljedećih šest odjeljaka, ovisno o vrsti opasnosti koju predstavljaju:

(a) Odjeljak 1.1. Tvari, smjese i proizvodi koji predstavljaju opasnost od eksplozije ogromnih razmjera (eksplozija ogromnih razmjera je eksplozija koja praktički trenutačno aktivira gotovo cjelokupnu prisutnu količinu);

(b) Odjeljak 1.2. Tvari, smjese i proizvodi koji predstavljaju opasnost od rasprskavanja dijelova, ali ne i opasnost od eksplozije ogromnih razmjera;

(c) Odjeljak 1.3. Tvari, smjese i proizvodi koji predstavljaju opasnost od požara te opasnost od manje eksplozije ili manjeg rasprskavanja dijelova ili i jednog i drugog, ali ne i opasnost od eksplozije ogromnih razmjera i:

i. čijim se izgaranjem oslobađaju znatne količine toplinskog zračenja; ili

ii. koji gore jedni za drugim, uzrokujući manje eksplozije ili rasprskavanja dijelova ili oboje;

(d) Odjeljak 1.4. Tvari, smjese i proizvodi koji ne predstavljaju značajnu opasnost:

 tvari, smjese i proizvodi koji u slučaju zapaljenja ili aktiviranja predstavljaju tek malu opasnost. Učinci su uglavnom ograničeni na ambalažu i ne očekuje se rasprskavanja krhotina značajnijih razmjera ili dometa. Plamen koji djeluje izvana ne smije izazvati praktički trenutnu eksploziju gotovo čitavog sadržaja pakiranja;

(e) Odjeljak 1.5. Vrlo neosjetljive tvari i smjese kod kojih postoji opasnost od eksplozije ogromnih razmjera:

 tvari i smjese kod kojih postoji opasnost od eksplozije ogromnih razmjera, ali su tako neosjeljive da je u uobičajenim uvjetima vrlo mala vjerojatnost aktiviranja ili prelaska gorenja u detonaciju;

(f) Odjeljak 1.6. Krajnje neosjetljivi proizvodi kod kojih nema opasnosti od eksplozije ogromnih razmjera:

 proizvodi koji sadrže samo krajnje neosjetljive ►M4  ————— ◄ tvari ili smjese i kod je vjerojatnost slučajnoga aktiviranja ili širenja zanemariva.

2.1.2.3. Eksplozivi koji nisu razvrstani kao nestabilni eksplozivi razvrstavaju se u jedan od šest odjeljaka iz stavka 2.1.2.2. ovog Priloga na temelju ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima, dio 1., ispitna serija od 2 do 8, ovisno o rezultatima ispitivanja predviđenih u tablici 2.1.1.:



Tablica 2.1.1.

Kriteriji za eksplozive

Kategorija

Kriteriji

Nestabilni eksplozivi i eksplozivi iz odjeljaka od 1.1. do 1.6.

Za eksplozive iz odjeljaka od 1.1. do 1.6. treba provesti sljedeći temeljni set ispitivanja:

Eksplozivnost: u skladu s UN-ovom ispitnom serijom 2 (odjeljak 12. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima). UN-ova ispitna serija 2 se ne primjenjuje na namjenske eksplozive (1).

Osjetljivost: u skladu s UN-ovom ispitnom serijom 3 (odjeljak 13. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

Termička stabilnost: u skladu s UN-ovom ispitnom serijom 3(c) (pododjeljak 13.6.1. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

Za uvrštenje u pravi odjeljak potrebna su dodatna ispitivanja.

(1)   Oni uključuju tvari, smjese i proizvode koji se proizvode radi stvaranja praktičnog eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

2.1.2.4. Ako su eksplozivi nezapakirani ili su prepakirani u ambalažu različitu od izvorne ambalaže ili sličnu ambalažu potrebno ih je ponovno ispitati.

2.1.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari, smjese i proizvode koji ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.1.2.

NAPOMENA uz tablicu 2.1.2.: Na nezapakiranim eksplozivima i eksplozivima koji su prepakirani u ambalažu različitu od izvorne ambalaže ili sličnu ambalažu moraju se nalaziti sljedeći elementi označivanja:

(a) piktogram: eksplodirajuća bomba;

(b) oznaka opasnosti: „Opasnost”; i

(c) oznaka upozorenja: „eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera”,

osim ako se dokaže da opasnost odgovara jednoj od kategorija opasnosti iz tablice 2.1.2.; u tom se slučaju dodjeljuje odgovarajući simbol, oznaka opasnosti i/ili oznaka upozorenja.



Tablica 2.1.2.

Elementi označivanja za eksplozive

Razvrstavanje

Nestabilni eksploziv

Odjeljak 1.1.

Odjeljak 1.2.

Odjeljak 1.3.

Odjeljak 1.4.

Odjeljak 1.5.

Odjeljak 1.6.

Piktogram GHS

image

image

image

image

image

 

 

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Opasnost

Nema oznake opasnosti

Oznaka upozorenja

H200: Nestabilni eksploziv

H201: Eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera

H202: Eksplozivno; velika opasnost od rasprskavanja

H203: Eksplozivno; opasnost od vatre, udarnog vala ili rasprskavanja

H204: Eksplozivno; opasnost od vatre ili rasprskavanja

H205: U vatri može izazvati eksploziju ogromnih razmjera

Nema oznake upozorenja

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – postupanje

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – skladištenje

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nema oznake obavijesti

2.1.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.1.4.1. Razvrstavanje tvari, smjesa i proizvoda u razrede opasnosti za eksplozive i daljnja podjela u odjeljke vrlo je složen postupak koji obuhvaća tri koraka. Pritom je potrebno uzeti u obzir dio 1. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima.

Prvi je korak utvrditi ima li tvar ili smjesa eksplozivne učinke (ispitna serija 1). Drugi korak je postupak prihvaćanja (ispitna serija od 2 do 4) i treći korak je uvrštenje u odjeljak opasnosti (ispitna serija od 5 do 7). Odgovor na pitanje je li tvar ili smjesa koja bi se mogla razvrstati kao „emulzija, suspenzija ili gel amonijevog nitrata, međuproizvod za proizvodnju eksploziva (ANE; od engl. Ammonium Nitrate Emulsion)” dovoljno neosjetljiva da se razvrsta kao oksidirajuća tekućina (odjeljak 2.13.) ili oksidirajuća kruta tvar (odjeljak 2.14.) daju ispitivanja iz ispitne serije 8.

Ovisno o fizikalnim svojstvima koja pokazuju, eksplozivne tvari i smjese navlažene vodom ili alkoholima ili razrijeđene drugim tvarima kako bi se suzbila njihova eksplozivna svojstva mogu se drukčije tretirati kod razvrstavanja odnosno razvrstati u druge razrede opasnosti (vidjeti također Prilog II. odjeljak 1.1.).

Određene fizikalne opasnosti (zbog eksplozivnih svojstava) mijenjaju se razrjeđivanjem (npr. desenzitirani eksplozivi), mješanjem s drugim tvarima, pakiranjem i drugim čimbenicima.

Postupak razvrstavanja prikazan je u logici odlučivanja u nastavku (vidjeti slike od 2.1.1. do 2.1.4.).

Slika 2.1.1.

Opći pregled postupka razvrstavanja tvari, smjesa i proizvoda u razred eksploziva (1. razred za prijevoz)

image

►(2) M2  

►(2) M4  

Slika 2.1.2.

Postupak privremenog prihvaćanja tvari, smjesa i proizvoda u razred eksploziva (1. razred za prijevoz)

image

▼M2

Slika 2.1.3.

Postupak uvrštavanja u odlomak unutar razreda eksploziva (1. razred za prijevoz)

image

Slika 2.1.4.

Postupak razvrstavanja emulzije, suspenzije ili gela amonijevog nitrata (ANE)

image

▼B

2.1.4.2.    Postupak analitičkog pregleda

Eksplozivna se svojstva povezuju s prisutnošću određenih kemijskih skupina u molekuli, čijom reakcijom može doći do vrlo naglih povećanja temperature odnosno tlaka. Postupkom analitičkog pregleda utvrđuje se prisutnost takvih reaktivnih skupina i potencijal naglog oslobađanja energije. Ako se postupkom analitičkog pregleda pronađe tvar ili smjesa koja je potencijalno eksplozivna, treba provesti postupak prihvaćanja (vidjeti odjeljak 10.3. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

▼M2

Napomena:

Ako je egzotermna energija raspadanja organskih materijala manja od 800 J/g, ne zahtijeva se ispitivanje širenja detonacije iz serije 1 tip (a) niti ispitivanje osjetljivosti na udarni val iz serije 2 tip (a). Za organske tvari i smjese organskih tvari s energijom raspadanja 800 J/g ili većom ne treba provesti ispitivanja 1 (a) i 2 (a) ako je rezultat balističkog Mk.IIId ispitivanja (slika 1.) ili balističkog ispitivanja (slika 2.) ili BAM Trauzl ispitivanja (slika 3.) uz inicijaciju standardnim detonatorom br. 8 (vidjeti Dodatak 1. Preporukama UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik o ispitivanjima i kriteriji) „ne”. U tom se slučaju smatra da su rezultati ispitivanja 1 (a) i 2 (a) „-”.

▼B

2.1.4.3. Tvar odnosno smjesa se ne razvrstava kao eksploziv ako:

(a) u molekuli nisu prisutne kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima. Primjeri skupina koje mogu ukazivati na eksplozivna svojstva navedeni su u tablici A6.1. u Dodatku 6. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima; ili

(b) tvar sadrži kemijske skupine s kisikom koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima, ali je izračunana količina kisika manja od - 200;

Količina kisika kemijske reakcije izračunava se na sljedeći način:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

uz primjenu formule:

količina kisika = – 1 600 [2x + (y/2)-z]/molekularna masa;

(c) organska tvar ili homogena smjesa organskih tvari sadrži kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima, ali je egzotermna energija raspadanja manja od 500 J/g i egzotermno raspadanje započinje na temperaturi ispod 500 °C. Egzotermna energija raspadanja može se odrediti primjenom prikladne kalorimetrijske tehnike; ili

(d) u slučaju smjesa anorganskih oksidirajućih tvari i organskog (organskih) materijala, ako je koncentracija anorganske oksidirajuće tvari:

 manja od 15 % masenog udjela, ako je oksidirajuća tvar uvrštena u 1. ili 2. kategoriju;

 manja od 30 % masenog udjela, ako je oksidirajuća tvar uvrštena u 3. kategoriju.

2.1.4.4. U slučaju smjesa koje sadrže bilo koji poznati eksploziv treba provesti postupak prihvaćanja.

▼M4

2.2.    Zapaljivi plinovi (uključujući kemijski nestabilne plinove)

2.2.1.    Definicije

2.2.1.1. Zapaljivi plin znači plin ili smjesa plinova koja u dodiru sa zrakom može planuti pri temperaturi od 20 °C i standardnom tlaku od 101,3 kPa.

2.2.1.2. Kemijski nestabilan plin znači zapaljivi plin koji može reagirati eksplozivno čak i bez prisustva zraka ili kisika.

2.2.2.    Kriteriji za razvrstavanje

2.2.2.1. Zapaljivi plin razvrstava se u ovaj razred u skladu s tablicom 2.2.1.:



Tablica 2.2.1.

Kriteriji za zapaljive plinove

Kategorija

Kriteriji

1.

Plinovi, koji su pri temperaturi od 20 °C i standardnom tlaku od 101,3 kPa:

(a)  zapaljivi kad su u smjesi sa zrakom pri volumnom udjelu od 13 % ili manjem; ili

(b)  imaju područje zapaljivosti u dodiru sa zrakom od najmanje 12 posto neovisno o donjoj granici zapaljivosti.

2.

Plinovi različiti od onih iz 1. kategorije koji imaju područje zapaljivosti u smjesi sa zrakom pri temperaturi od 20 °C i standardnom tlaku od 101,3 kPa.

Napomena:

Aerosoli se ne razvrstavaju kao zapaljivi plinovi; vidjeti odjeljak 2.3.

2.2.2.2. Zapaljivi plin koji je također i kemijski nestabilan dodatno se razvrstava u jednu od dviju kategorija za kemijski nestabilne plinove primjenom metode opisane u dijelu III. UN RTDG-a, Priručnik za ispitivanje s kriterijima u skladu sa sljedećom tablicom:



Tablica 2.2.2.

Kriteriji za kemijski nestabilne plinove

Kategorija

Kriteriji

A

Zapaljivi plinovi koji su kemijski nestabilni pri temperaturi od 20 °C i standardnom tlaku od 101,3 kPa

B

Zapaljivi plinovi koji su kemijski nestabilni pri temperaturi višoj od 20 °C i/ili tlaku višem od 101,3 kPa

2.2.3.    Priopćavanje opasnosti

Elementi označivanja koriste se za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti u skladu s tablicom 2.2.3.



Tablica 2.2.3.

Elementi označivanja za zapaljive plinove (uključujući kemijski nestabilne plinove)

Razvrstavanje

Zapaljivi plin

Kemijski nestabilan plin

1. kategorija

2. kategorija

Kategorija A

Kategorija B

Piktogram GHS

image

Nema piktograma

Nema dodatnog piktograma

Nema dodatnog piktograma

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Nema dodatnih oznaka opasnosti

Nema dodatnih oznaka opasnosti

Oznaka upozorenja

H220: Vrlo lako zapaljivi plin

H221: Zapaljivi plin

H230: Može reagirati eksplozivno čak i bez prisustva zraka

H231: Može reagirati eksplozivno čak i bez prisustva zraka pri povišenom tlaku i/ili temperaturi

Oznaka obavijesti Sprečavanje

P210

P210

P202

P202

Oznaka obavijesti Postupanje

P377

P381

P377

P381

 

 

Oznaka obavijesti Skladištenje

P403

P403

 

 

Oznaka obavijesti Odlaganje

 

 

 

 

Postupak razvrstavanja utvrđen je u sljedećoj logici odlučivanja (vidjeti slike 2.2.1. do 2.2.2.).

Slika 2.2.1.

Zapaljivi plinovi

image

Slika 2.2.2.

Kemijski nestabilni plinovi

image

2.2.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.2.4.1. Zapaljivost se određuje ispitivanjima ili, u slučaju smjesa za koje je dostupno dovoljno podataka, izračunom u skladu s metodama koje je donio ISO (vidjeti ISO 10156 kako je izmijenjen, Plinovi i smjese plinova - Utvrđivanje gorivog potencijala i oksidacijske sposobnosti u svrhu odabira izlaznog ventila cilindra boce). U slučaju kad nije dostupno dovoljno podataka za korištenje tih metoda, može se koristiti ispitna metoda EN 1839, kako je izmijenjena (Određivanje granica eksplozivnosti plinova i para).

2.2.4.2. Kemijska nestabilnost se određuje u skladu s metodom opisanom u dijelu III. UN RTDG, Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Ako izračuni u skladu s ISO 10156 kako je izmijenjena pokažu da smjesa plinova nije zapaljiva, nije potrebno provesti ispitivanja za određivanje kemijske nestabilnosti u svrhe razvrstavanja.

2.3.    Aerosoli

2.3.1.    Definicije

Aerosoli, odnosno aerosolni raspršivači, su bilo koje posude za jednokratnu uporabu izrađene od metala, stakla ili plastike, koje sadrže stlačeni, ukapljeni ili pod tlakom otopljeni plin, sa ili bez tekućine, paste ili praha, i opremljene s napravom pomoću koje se sadržaj može istisnuti u obliku krutih ili tekućih čestica suspendiranih u plinu; pjene, paste ili praha ili u tekućem ili plinovitom stanju.

2.3.2.    Kriteriji za razvrstavanje

2.3.2.1. Razvrstavanje aerosola kao zapaljivih u skladu s odjeljkom 2.3.2.2. razmatra se ako sadrže bilo koju komponentu koja je razvrstana kao zapaljiva u skladu sa sljedećim kriterijima utvrđenima u ovom dijelu:

 Tekućine s plamištem ≤ 93 °C, uključujući zapaljive tekućine u skladu s odjeljkom 2.6.;

 Zapaljivi plinovi (vidjeti odjeljak 2.2.);

 Zapaljive krutine (vidjeti odjeljak 2.7.).

Napomena 1.:

Zapaljive komponente ne obuhvaćaju piroforne, samozagrijavajuće ni tvari i smjese koje reagiraju s vodom jer se takve komponente nikad ne koriste kao sadržaj aerosola.

Napomena 2.:

Aerosoli nisu dodatno obuhvaćeni odjeljcima 2.2. (zapaljivi plinovi), 2.5. (plinovi pod tlakom), 2.6. (zapaljive tekućine) i 2.7. (zapaljive krutine). Međutim, ovisno o njihovom sadržaju, aerosoli mogu biti obuhvaćeni drugim razredima opasnosti, uključujući njihove elemente označivanja.

2.3.2.2. Aerosol se razvrstava u jednu od tri kategorije ovog razreda na osnovi njegovih komponenti, njegove kemijske topline izgaranja i, ako je primjenjivo, rezultata testa pjene (za aerosole u pjeni) te testa udaljenosti zapaljenja i testa u zatvorenom prostoru (za aerosole u raspršivaču) u skladu sa slikama 2.3.1.(a) do 2.3.1.(c) ovog Priloga i pododjeljaka 31.4., 31.5. i 31.6. dijela III. UN RTDG-a, Priručnik za ispitivanje s kriterijima. Aerosoli koji ne ispunjavaju kriterije za uključivanje u 1. kategoriju ili 2. kategoriju razvrstavaju se u 3. kategoriju.

Napomena:

Aerosoli koji sadrže više od 1 % zapaljivih komponenti ili s toplinom izgaranja od najmanje 20 kJ/g, koji se ne podvrgavaju postupku razvrstavanja zapaljivosti u ovom odjeljku razvrstavaju se kao aerosoli 1. kategorije.

Slika 2.3.1. (a)
Aerosoli image

Slika 2.3.1. (b)
Aerosoli u raspršivaču image

Figure 2.3.1. (c)
Aerosoli u pjeni image

2.3.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari ili smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi naljepnice u skladu s tablicom 2.3.1.



Tablica 2.3.1.

Elementi naljepnice za zapaljive i nezapaljive aerosole

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

Nema piktograma

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H222: Vrlo lako zapaljivi aerosol

H229: Spremnik pod tlakom: Može prsnuti ako se zagrijava

H223: Zapaljivi aerosol

H229: Spremnik pod tlakom: Može prsnuti ako se zagrijava

H229: Spremnik pod tlakom: Može prsnuti ako se zagrijava

Oznaka obavijesti Sprečavanje

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Oznaka obavijesti Postupanje

 

 

 

Oznaka obavijesti Skladištenje

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Oznaka obavijesti Odlaganje

 

 

 

2.3.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.3.4.1. Kemijska toplina izgaranja (ΔΗc), u kilodžulima po gramu (kJ/g), je umnožak teoretske topline izgaranja (ΔΗcomb) i učinkovitosti izgaranja, obično manja od 1,0 (uobičajena učinkovitost izgaranja je 0,95 ili 95 %).

U slučaju složene formulacije aerosola, kemijska toplina izgaranja je zbroj umnožaka masenih udjela i toplina izgaranja pojedinačnih komponenti, kako slijedi:

image

gdje je:

ΔΗc

=

kemijska toplina izgaranja (kJ/g);

wi %

=

maseni udio komponente i u proizvodu;

ΔΗc(i)

=

specifična toplina izgaranja (kJ/g) komponente i u proizvodu.

Kemijske topline izgaranja mogu se pronaći u literaturi, izračunati ili odrediti ispitivanjima (vidjeti ASTM D 240 kako su izmijenjene - Standardne ispitne metode određivanja topline izgaranja tekućih ugljikovodičnih goriva pomoću kalorimetrijske bombe, EN/ISO 13943 kako je izmijenjena, 86.1. do 86.3. - Zaštita od požara – Rječnik i NFPA 30B kako je izmijenjen - Kodeks kojim se valja rukovoditi pri proizvodnji i pohrani aerosolnih proizvoda).

▼B

2.4.    Oksidirajući plinovi

2.4.1.    Definicije

Oksidirajući plin je svaki plin ili plinska smjesa koja može izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala više od zraka, uglavnom osiguravanjem kisika.

2.4.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.4.2.1. Oksidirajući se plin razvrstava u jedinu kategoriju unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.4.1.:



Tablica 2.4.1.

Kriteriji za oksidirajuće plinove

Kategorija

Kriteriji

1.

Svaki plin koji može izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala više od zraka, uglavnom osiguravanjem kisika.

▼M4

Napomena:

„Plinovi koji mogu uzrokovati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala više nego zrak” znači čisti plinovi ili smjese plinova s oksidacijskom moći većom od 23,5 % kako je određeno metodom utvrđenom u ISO 10156 kako je izmijenjen.

▼B

2.4.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.4.2.



Tablica 2.4.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće plinove

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Oznaka upozorenja

H270: Može uzrokovati ili pojačati požar; oksidans

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P220

P244

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P376

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

▼M4

2.4.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

Za razvrstavanje oksidirajućeg plina provode se ispitivanja ili metode izračuna kako su opisane u ISO 10156 kako je izmijenjena, „Plinovi i smjese plinova - Utvrđivanje gorivog potencijala i oksidacijske sposobnosti u svrhu odabira izlaznog ventila cilindra boce”

▼B

2.5.    Plinovi pod tlakom

2.5.1.    Definicija

2.5.1.1.  ►M4  Plinovi pod tlakom su plinovi koji se nalaze u posudi pod tlakom od 200 kPa (manometar) ili višem pri temperaturi od 20 °C, ili koji su ukapljeni ili ukapljeni i ohlađeni. ◄

Oni uključuju stlačene plinove, ukapljene plinove, otopljene plinove i ohlađeno ukapljene plinove.

2.5.1.2. Kritična temperatura je temperatura iznad koje se čisti plin ne može ukapljivati, bez obzira na stupanj kompresije.

▼M4

2.5.2.    Kriteriji za razvrstavanje

2.5.2.1. Plinovi pod tlakom razvrstavaju se, u skladu s njihovim fizikalnim stanjem prilikom pakiranja, u jednu od četiri skupine u skladu s tablicom 2.5.1.:



Tablica 2.5.1.

Kriteriji za plinove pod tlakom

Skupina

Kriteriji

Stlačeni plin

Plin koji je prilikom pakiranja pod tlakom potpuno plinovit pri temperaturi od – 50 °C; uključujući sve plinove s kritičnom temperaturom ≤ – 50 °C.

Ukapljeni plin

Plin koji je prilikom pakiranja pod tlakom djelomično tekuć pri temperaturi višoj od – 50 °C. Razlikuju se:

i.  ukapljeni plin pod visokim tlakom: plin s kritičnom temperaturom između – 50 °C i + 65 °C; i

ii.  ukapljeni plin pod niskim tlakom: plin s kritičnom temperaturom višom od + 65 °C.

Ohlađeni ukapljeni plin

Plin koji je prilikom pakiranja postaje djelomično tekuć zbog svoje niske temperature.

Otopljeni plin

Plin koji se prilikom pakiranja pod tlakom otapa u tekućem otapalu.

Napomena:

Aerosoli se ne razvrstavaju kao plinovi pod tlakom. Vidjeti odjeljak 2.3.

▼B

2.5.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.5.2.



Tablica 2.5.2.

Elementi označivanja za plinove pod tlakom

Razvrstavanje

Stlačeni plin

Ukapljeni plin

Ohlađeno ukapljeni plin

Otopljeni plin

Piktogrami GHS

image

image

image

image

Oznaka opasnosti

Upozorenje

Upozorenje

Upozorenje

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H280: Sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H280: Sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H281: Sadrži pothlađeni ukapljeni plin; može uzrokovati kriogene opekline ili ozljede

H280: Sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

Oznaka obavijesti – sprečavanje

 

 

P282

 

Oznaka obavijesti – postupanje

 

 

P336

P315

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

 

 

▼M2

Napomena:

Piktogram GHS04 nije potreban za plinove pod tlakom ako se pojavljuje piktogram GHS02 ili piktogram GHS06.

▼B

2.5.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

Za ovu skupinu plinova moraju biti raspoložive sljedeće informacije:

 tlak pare na 50 °C;

 agregatno stanje na 20 °C pri standardnom atmosferskom tlaku;

 kritična temperatura.

▼M4

Podaci se mogu pronaći u literaturi, izračunati ili odrediti ispitivanjem. Većina čistih plinova je već razvrstana u UN RTDG-u, Ogledni propisi.

▼B

2.6.    Zapaljive tekućine

2.6.1.    Definicija

Zapaljiva tekućina je tekućina koja ima plamište do najviše 60 °C.

2.6.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.6.2.1. Zapaljiva tekućina se razvrstava u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.6.1.:



Tablica 2.6.1.

Kriteriji za zapaljive tekućine

Kategorija

Kriteriji

1.

Plamište < 23 °C i početna točka vrenja ≤ 35 °C

2.

Plamište < 23 °C i početna točka vrenja > 35 °C

3.

Plamište ≥ 23 °C i ≤ 60 °C (1)

(1)   Za potrebe ove Uredbe može se smatrati da plinska ulja, dizel i laka loživa ulja s plamištem između ≥ 55 °C i ≤ 75 °C pripadaju 3. kategoriji.

▼M2

Napomena:

Aerosoli se ne razvrstavaju kao zapaljive tekućine; vidjeti odjeljak 2.3.

▼B

2.6.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.6.2.



Tablica 2.6.2.

Elementi označivanja za zapaljive tekućine

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H224: Vrlo lako zapaljiva tekućina i para

H225: Lako zapaljiva tekućina i para

H226: Zapaljiva tekućina i para

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

2.6.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.6.4.1. Kod razvrstavanja zapaljivih tekućina potrebni su podaci o plamištu i početnoj točki vrenja. Podaci se mogu odrediti ispitivanjem, pronaći u literaturi ili izračunati. Ako podaci nisu raspoloživi, plamište i početnu točku vrenja treba odrediti ispitivanjem. Za određivanje plamišta koristi se metoda zatvorene posude (closed-cup method).

2.6.4.2.  ►M2  Plamište nije potrebno određivati eksperimentalnom metodom u slučaju smjesa ( 5 ) koje sadrže poznate zapaljive tekućine u definiranim koncentracijama, čak ni onda kad sadrže nehlapljive komponente, npr. polimere, aditive, ako je plamište smjese izračunano metodom iz odjeljka 2.6.4.3. najmanje 5 °C ( 6 ) više od odgovarajućeg kriterija razvrstavanja (23 °C, odnosno 60 °C) i pod uvjetom da: ◄

(a) je poznat točan sastav smjese (ako se sastav materijala kreće unutar utvrđenog raspona, za procjenu treba koristiti sastav s najnižim izračunanim plamištem);

(b) je poznata donja granica eksplozivnosti svih komponenti (ako se ovi podaci ekstrapoliraju na temperature koje se razlikuju od ispitnih uvjeta, potrebno je primijeniti odgovarajuću korelaciju) kao i metoda za izračunavanje donje granice eksplozivnosti ►M2  smjese ◄ ;

(c) je za sve komponente smjese poznata ovisnost tlaka zasićene pare i koeficijenta aktivnosti o temperaturi;

(d) je tekuća faza homogena.

2.6.4.3. Jedna prikladna metoda opisana je kod Gmehlinga i Rasmussena (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Ako smjesa sadrži nehlapljive komponente, plamište se izračunava na temelju hlapljivih komponenti. Smatra se da nehlapljiva komponenta tek neznatno smanjuje parcijalni tlak otapala i da je izračunano plamište tek neznatno niže od vrijednosti dobivene mjerenjem.

2.6.4.4. Moguće ispitne metode za određivanje plamišta zapaljivih tekućina navedene su u tablici 2.6.3.



Tablica 2.6.3.

Metode za određivanje plamišta zapaljivih tekućina

Europske norme:

EN ISO 1516, kako je izmijenjena

Određivanje zapaljivosti/nezapaljivosti – Metoda ravnoteže u zatvorenoj posudi

EN ISO 1523, kako je izmijenjena

Određivanje točke paljenja – Metoda ravnoteže u zatvorenoj posudi

EN ISO 2719, kako je izmijenjena

Određivanje točke paljenja – Metoda u zatvorenoj posudi po Pensky-Martensu

EN ISO 3679, kako je izmijenjena

Određivanje točke paljenja – Metoda brze ravnoteže u zatvorenoj posudi

EN ISO 3680, kako je izmijenjena

Određivanje zapaljivosti/nezapaljivosti – Metoda brzom ravnotežom u zatvorenoj posudi

EN ISO 13736, kako je izmijenjena

Naftni proizvodi i druge kapljevine – Određivanje točke paljenja – Metoda zatvorene posude prema Abelu

Nacionalne norme:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036, kako je izmijenjena

Određivanje plamišta – Abel-Penskyjeva metoda zatvorene posude Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(istovjetna normi DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (plamišta ispod 65 °C), kako je izmijenjena normom Ispitivanje mineralnih ulja i drugih zapaljivih tekućina; Utvrđivanje plamišta Abel-Penskyjevom metodom zatvorene posude „Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky”

(istovjetna normi NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Tekućine s plamištem iznad 35 °C, ali ne više od 60 °C, nije potrebno razvrstati u 3. kategoriju ako su rezultati ispitivanja podržavanja gorenja L.2, dio III., odjeljak 32. Preporuke UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, negativni.

▼M2

2.6.4.6. Moguće metode ispitivanja za određivanje početne točke vrenja zapaljivih tekućina popisane su u tablici 2.6.4.



Tablica 2.6.4.

Metode određivanja početne točke vrenja zapaljivih tekućina

Europske norme:

EN ISO 3405 kako je izmijenjeno:

Derivati nafte – Određivanje karakteristika destilacije pod atmosferskim tlakom

EN ISO 3924 kako je izmijenjeno:

Derivati nafte – Određivanje raspodjele područja vrelišta – Metoda plinske kromatografije

EN ISO 4626 kako je izmijenjeno:

Hlapljive organske tekućine – Određivanje područja vrelišta organskih otapala koja se koriste kao sirovine

Uredba (EZ) br. 440/2008 (1)

Metoda A.2 kako je opisana u dijelu A Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008

(1)   SL L 142, 31.5.2008., str. 1.

▼B

2.7.    Zapaljive krutine

2.7.1.    Definicija

2.7.1.1. Zapaljiva krutina je kruta tvar koja je lako zapaljiva, odnosno koja može izazvati ili pospješiti požar trenjem.

Lako zapaljive krutine su tvari i smjese u obliku praha, granula ili paste koje su opasne ako se mogu lako zapaliti u kratkotrajnom dodiru s izvorom paljenja, npr. upaljenom šibicom, i ako se plamen brzo širi.

2.7.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.7.2.1. Tvari i smjese u obliku praha, granula ili paste (osim praha metala i metalnih legura – vidjeti 2.7.2.2.) razvrstavaju se kao lako zapaljive krutine ako je vrijeme gorenja kod jednog ili više ispitivanja provedenih u skladu s ispitnom metodom opisanom u pododjeljku 33.2.1. u dijelu III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima, kraće od 45 sekundi, odnosno ako je brzina gorenja veća od 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Prah metala i metalnih legura razvrstava se kao zapaljiva krutina ako se može zapaliti i reakcija se proširi čitavom dužinom uzorka u 10 minuta ili manje.

2.7.2.3. Zapaljiva krutina se razvrstava u jednu od dviju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.7.1. primjenom metode N.1. opisane u pododjeljku 33.2.1. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima:



Tablica 2.7.1.

Kriteriji za zapaljive krutine

Kategorija

Kriteriji

1.

Ispitivanje brzine gorenja

Tvari i smjese različite od metalnog praha:

(a)  vlažna zona ne zaustavlja požar i

(b)  vrijeme gorenja < 45 sekundi ili brzina gorenja > 2,2 mm/s

Metalni prah

vrijeme gorenja ≤ 5 minuta

2.

Ispitivanje brzine gorenja

Tvari i smjese različite od metalnog praha:

(a)  vlažna zona zaustavlja požar najmanje 4 minute, i

(b)  vrijeme gorenja < 45 sekundi ili brzina gorenja > 2,2 mm/s

Metalni prah

vrijeme gorenja > 5 i ≤ 10 minuta

▼M2

Napomena 1.:

Tvar odnosno smjesu treba ispitati u fizikalnom obliku u kojem je dostavljena. Ako npr. u svrhu isporuke ili prijevoza ista kemikalija mora biti dostavljena u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojem je bila prilikom ispitivanja i za koji se smatra da može materijalno promijeniti rezultate njezinog ispitivanja radi razvrstavanja, tvar treba ispitati i u tom novom obliku.

Napomena 2.:

Aerosoli se ne razvrstavaju kao zapaljive krute tvari; vidjeti odjeljak 2.3.

▼B

2.7.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.7.2.



Tablica 2.7.2.

Elementi označivanja za zapaljive krutine

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H228: Zapaljiva krutina

H228: Zapaljiva krutina

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

2.8.    Samoreagirajuće tvari i smjese

2.8.1.    Definicija

2.8.1.1. Samoreagirajuće tvari i smjese su termički nestabilne tekuće odnosno krute tvari ili smjese koje su čak i bez prisustva kisika (zraka) podložne visoko egzotermnom raspadu. Ova definicija isključuje tvari i smjese koje se u skladu s ovim dijelom razvrstavaju kao eksplozivi, organski peroksidi i oksidirajuće tvari/smjese.

2.8.1.2. Smatra se da samoreagirajuća tvar odnosno smjesa posjeduje eksplozivna svojstva ako formulacija prilikom laboratorijskog ispitivanja detonira, brzo deflagrira ili burno reagira kod zagrijavanja u zatvorenom prostoru.

2.8.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.8.2.1. Za svaku samoreagirajuću tvar odnosno smjesu treba ispitati mogućnost razvrstavanja u razred samoreagirajućih tvari i smjesa osim:

(a) ako se radi o eksplozivu u skladu s kriterijima iz odjeljka 2.1.;

(b) ako se radi o oksidirajućoj tekućini ili krutoj tvari u skladu s kriterijima iz odjeljka 2.13. ili 2.14., s time da se smjese oksidirajućih tvari koje sadrže 5 % ili više zapaljivih organskih tvari razvrstavaju kao samoreagirajuće tvari u skladu s postupkom definiranim u odjeljku 2.8.2.2.;

(c) ako se radi o organskom peroksidu u skladu s kriterijima iz odjeljka 2.15.;

(d) ako njezina toplina raspada iznosi manje od 300 J/g; ili

(e) ako je njezina temperatura samoubrzane razgradnje (SADT – Self-Accelerating Decomposition Temperature) viša od 75 °C za pakiranje od 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2. Smjese oksidirajućih tvari koje ispunjavaju kriterije razvrstavanja za oksidirajuće tvari, koje sadrže najmanje 5 % zapaljivih organskih tvari, a ne ispunjavaju kriterije iz točaka (a), (c), (d) i (e) odjeljka 2.8.2.1., podvrgavaju se postupku razvrstavanja za samoreagirajuće tvari.

Ako takva smjesa pokazuje svojstva samoreagirajuće tvari tipa od B do F (vidjeti 2.8.2.3.), ona se razvrstava kao samoreagirajuća tvar.

Ako je ispitivanje provedeno na zapakiranom obliku, nakon svake promjene ambalaže treba provesti dodatno ispitivanje ako se smatra da će promjena ambalaže utjecati na ishod ispitivanja.

2.8.2.3. Samoreagirajuće tvari i smjese razvrstavaju se u jednu od sedam kategorija od „tipa A do G” unutar ovog razreda prema sljedećim načelima:

(a) samoreagirajuća tvar ili smjesa koja može detonirati ili brzo deflagrirati u pakiranju definira se kao samoreagirajuća tvar TIP A;

(b) samoreagirajuća tvar ili smjesa koja posjeduje eksplozivna svojstva i koja u pakiranju ne detonira niti brzo deflagrira, ali može biti podložna toplinskoj eksploziji u tom pakiranju definira se kao samoreagirajuća tvar TIP B;

(c) samoreagirajuća tvar ili smjesa koja posjeduje eksplozivna svojstva, ali koja u pakiranju ne može detonirati niti brzo deflagrirati i nije podložna toplinskoj eksploziji definira se kao samoreagirajuća tvar TIP C;

(d) samoreagirajuća tvar ili smjesa koja kod ispitivanja u laboratoriju:

i. djelomično detonira, ne deflagrira brzo i ne pokazuje burnu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru; ili

ii. uopće ne detonira, sporo deflagrira i ne pokazuje burnu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru; ili

iii. uopće ne detonira i ne deflagrira i pokazuje srednju reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru;

definira se kao samoreagirajuća tvar TIP D;

(e) samoreagirajuća tvar ili smjesa koja kod ispitivanja u laboratoriju uopće ne detonira i ne deflagrira te pokazuje slabu reakciju ili uopće ne reagira prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru definira se kao samoreagirajuća tvar TIP E;

(f) samoreagirajuća tvar ili smjesa koja kod ispitivanja u laboratoriju ne detonira u kavitiranom stanju i uopće ne deflagrira, slabo reagira ili uopće ne reagira prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru te pokazuje slabu eksplozivnu moć ili ne pokazuje nikakvu eksplozivnu moć definira se kao samoreagirajuća tvar TIP F;

(g) samoreagirajuća tvar ili smjesa koja kod ispitivanja u laboratoriju ne detonira u kavitiranom stanju i uopće ne deflagrira te ne pokazuje nikakvu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru niti bilo kakvu eksplozivnu moć definira se kao samoreagirajuća tvar TIPA G, pod uvjetom da je termički stabilna (SADT za pakiranje od 50 kg je od 60 °C do 75 °C), a u slučaju tekućih smjesa, da se za desenzitiranje koristi razrjeđivač čije vrelište nije niže od 150 °C. Ako smjesa nije termički stabilna, ili ako se za desenzibilizaciju koristi razrjeđivač s vrelištem ispod 150 °C, smjesa se definira kao samoreagirajuća tvar TIP F.

Ako je ispitivanje provedeno na zapakiranom obliku, nakon svake promjene ambalaže treba provesti dodatno ispitivanje ako se smatra da će ta promjena utjecati na ishod ispitivanja.

2.8.2.4.    Kriteriji za nadzor temperature

Nadzor temperature nužan je u slučaju samoreagirajućih tvari čiji je SADT manji ili jednak 55 °C. Ispitne metode za određivanje SADT-a i izvođenje kontrolnih i sigurnosnih temperatura navedene su u odjeljku 28. dijela II. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Odabrano ispitivanje mora se provesti na reprezentativan način s obzirom na veličinu i materijal pakiranja.

2.8.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.8.1.



Tablica 2.8.1.

Elementi označivanja za samoreagirajuće tvari i smjese

Razvrstavanje

Tip A

Tip B

Tip C i D

Tip E i F

Tip G

Piktogrami GHS

image

image image

image

image

Ovoj kategoriji opasnosti nisu dodijeljeni elementi označivanja

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H240: Zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H241: Zagrijavanje može uzrokovati požar ili eksploziju

H242: Zagrijavanje može uzrokovati požar

H242: Zagrijavanje može uzrokovati požar

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

 

Tipu G nisu dodijeljeni elementi oznake za priopćavanje opasnosti, ali ih treba razmotriti u odnosu na svojstva iz drugih razreda opasnosti.

2.8.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.8.4.1. Svojstva samoreagirajućih tvari i smjesa koja su odlučujuća za razvrstavanje treba odrediti pokusom. Razvrstavanje samoreagirajućih tvari i smjesa provodi se u skladu s ispitnom serijom od A do H, kako je opisano u dijelu II. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Postupak razvrstavanja opisan je na slici 2.8.1.

2.8.4.2. Postupak razvrstavanja za samoreagirajuće tvari i smjese ne treba provoditi:

(a) ako u molekuli nisu prisutne kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim ili samoreagirajućim svojstvima. Primjeri takvih skupina navedeni su u tablici A6.1. i A6.2. u Dodatku 6. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima; ili

(b) za pojedinačne organske tvari i homogene smjese organskih tvari, ako je procijenjeni SADT za pakiranje od 50 kg viši od 75 °C ili je egzotermna energija raspadanja manja od 300 J/g. Početna temperatura i energija raspadanja mogu se procijeniti primjenom prikladne kalometrijske tehnike (vidjeti pododjeljak 20.3.3.3. u dijelu II. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

Slika 2.8.1.

Samoreagirajuće tvari i smjese

image

2.9.    Piroforne tekućine

2.9.1.    Definicija

Piroforna tekućina je tekuća tvar ili smjesa koja se čak i u malim količinama može zapaliti unutar 5 minuta nakon što dođe u dodir sa zrakom.

2.9.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.9.2.1. Piroforne tekućine se razvrstavaju u jedinu kategoriju unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.9.1. primjenom testa N.3. iz pododjeljka 33.3.1.5. dijela III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima:



Tablica 2.9.1.

Kriteriji za piroforne tekućine

Kategorija

Kriteriji

1.

Tekućina se zapali unutar 5 minuta nakon što se nanese na inertni nosač i izloži zraku, ili zapali ili pougljeni filtar-papir unutar 5 minuta nakon što dođe u dodir sa zrakom.

2.9.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.9.2.



Tablica 2.9.2.

Elementi označivanja za piroforne tekućine

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Oznaka upozorenja

H250: Samozapaljivo u dodiru sa zrakom

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P222

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P302 + P334

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P422

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

2.9.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.9.4.1. Postupak razvrstavanja za piroforne tekućine nije potrebno provoditi ako iskustva iz proizvodnje ili s rukovanjem pokazuju da se tvar odnosno smjesa pri uobičajenim temperaturama neće sama od sebe zapaliti kad dođe u dodir sa zrakom (tj. poznato je da je tvar stabilna pri sobnoj temperaturi u dužem vremenskom razdoblju (dani)).

2.10.    Piroforne krutine

2.10.1.    Definicija

Piroforna krutina je kruta tvar ili smjesa koja se čak i u malim količinama može zapaliti unutar 5 minuta nakon što dođe u dodir sa zrakom.

2.10.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.10.2.1. Piroforne krutine se razvrstavaju u jedinu kategoriju unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.10.1. primjenom testa N.3. iz pododjeljka 33.3.1.4. dijela III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima:



Tablica 2.10.1.

Kriteriji za piroforne krutine

Kategorija

Kriteriji

1.

Kruta tvar se zapali unutar 5 minuta nakon što dođe u dodir sa zrakom.

Napomena:

Tvar odnosno smjesu treba ispitati u fizikalnom obliku u kojemu se dostavlja. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar treba ispitati i u novom obliku.

2.10.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.10.2.



Tablica 2.10.2.

Elementi označivanja za piroforne krutine

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Oznaka upozorenja

H250: Samozapaljivo u dodiru sa zrakom

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P222

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P335 + P334

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P422

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

2.10.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.10.4.1. Postupak razvrstavanja za piroforne krutine nije potrebno provoditi ako iskustva iz proizvodnje ili s rukovanjem pokazuju da se tvar odnosno smjesa pri uobičajenim temperaturama neće sama od sebe zapaliti kad dođe u dodir sa zrakom (tj. poznato je da je tvar stabilna pri sobnoj temperaturi u dužem vremenskom razdoblju (dani)).

2.11.    Samozagrijavajuće tvari i smjese

2.11.1.    Definicija

2.11.1.1. Samozagrijavajuća tvar ili smjesa je tekuća ili kruta tvar odnosno smjesa različita od piroforne tekućine i piroforne krutine koja se u reakciji sa zrakom može zagrijati i bez vanjskog izvora energije; takva tvar ili smjesa se razlikuje od piroforne tekućine odnosno krutine po tome što će se zapaliti samo ako je prisutna u velikim količinama (kilogrami) i nakon dužih vremenskih razdoblja (sati ili dani).

▼M2

2.11.1.2. Samozagrijavanje tvari ili smjese je proces pri kojem postupna reakcija te tvari ili smjese s kisikom (na zraku) stvara toplinu. Ako je količina proizvedene topline veća od količine izgubljene topline, temperatura tvari ili smjese će rasti, što nakon vremena indukcije može dovesti do samozapaljenja i izgaranja.

▼B

2.11.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.11.2.1. Tvar ili smjesa se razvrstava kao samozagrijavajuća tvar odnosno smjesa iz ovog razreda ako se kod ispitivanja provedenog u skladu s ispitnom metodom iz pododjeljka 33.3.1.6. u dijelu III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima:

(a) dobije pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na temperaturi od 140 °C;

(b) dobije pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 140 °C i negativan rezultat kod ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 120 °C i ako će se tvar odnosno smjesa pakirati u pakiranja volumena većeg od 3 m3;

(c) dobije pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 140 °C i negativan rezultat kod ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 100 °C i ako će se tvar odnosno smjesa pakirati u pakiranja volumena većeg od 450 litara;

(d) dobije pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 140 °C i pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 100 °C.

2.11.2.2. Samozagrijavajuća tvar odnosno smjesa razvrstava se u jednu od dviju kategorija unutar ovog razreda ako rezultati ispitivanja provedenog u skladu s ispitnom metodom N.4 iz odjeljka 33.3.1.6. u dijelu III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja, ispunjavaju kriterije iz tablice 2.11.1.:



Tablica 2.11.1.

Kriteriji za samozagrijavajuće tvari i smjese

Kategorija

Kriteriji

1.

Pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na 140 °C

2.

(a)  pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na 140 °C i negativan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na 140 °C i tvar odnosno smjesa će se pakirati u pakiranja volumena većeg od 3 m3; ili

(b)  pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na 140 °C i negativan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na 140 °C, pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na 120 °C i tvar odnosno smjesa će se pakirati u pakiranja volumena većeg od 450 litara; ili

(c)  pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 na 140 °C i negativan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na 140 °C i pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na 100 °C.

Napomena:

Tvar odnosno smjesu treba ispitati u fizikalnom obliku u kojemu se dostavlja. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar treba ispitati i u novom obliku.

2.11.2.3. Tvari i smjese koje pri volumenu od 27 m3 imaju temperaturu samozapaljenja iznad 50 °C ne razvrstavaju se kao samozagrijavajuće tvari odnosno smjese.

2.11.2.4. Tvari i smjese koje pri volumenu od 450 litara imaju temperaturu samozapaljenja iznad 50 °C ne razvrstavaju se u 1. kategoriju ovog razreda.

2.11.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.11.2.



Tablica 2.11.2.

Elementi označivanja za samozagrijavajuće tvari i smjese

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H251: Samozagrijavanje; može se zapaliti

H252: Samozagrijavanje u velikim količinama; može se zapaliti

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

 

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

2.11.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.11.4.1. Za detaljni prikaz logike odlučivanja za razvrstavanje i ispitivanja koja treba provesti za utvrđivanje različitih kategorija vidjeti sliku 2.11.1.

2.11.4.2. Postupak razvrstavanja za samozagrijavajuće tvari i smjese nije potrebno provoditi ako postoji dobra korelacija između rezultata testa pretraživanja i ispitivanja koje se provodi za potrebe razvrstavanja, uz primjenu odgovarajuće granice sigurnosti. Primjeri testova pretraživanja su:

(a) test s Grewerovom peći (VDI smjernica 2263, Dio 1., 1990., Ispitne metode za utvrđivanje sigurnosnih svojstava prašine) s početnom temperaturom 80 K iznad referentne temperature za volumen od 1 l;

(b) test pretraživanja s prahom u rasutom stanju („Bulk Powder Screening Test”) (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evaluacija rizika od vatre i eksplozije kod praška za sušenje, Provedba postupaka u postrojenjima, 4 (3), 181-189, 1985) s početnom temperaturom 60 K iznad referentne temperature za volumen od 1 l.

Slika 2.11.1.

Samozagrijavajuće tvari i smjese

image

2.12.    Tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove

2.12.1.    Definicija

Tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove su krute i tekuće tvari odnosno smjese koje u interakciji s vodom mogu postati samozapaljive ili otpuštati zapaljive plinove u opasnim količinama.

2.12.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.12.2.1. Tvar odnosno smjesa koja u dodiru s vodom otpušta zapaljive plinove razvrstava se u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.12.1. primjenom testa N.5. iz pododjeljka 33.4.1.4. u dijelu III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima:



Tablica 2.12.1.

Kriteriji za tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove

Kategorija

Kriteriji

1.

Tvari i smjese koje burno reagiraju s vodom na sobnoj temperaturi pri čemu nastaje plin koji općenito pokazuje sklonost samozapaljenju, ili koje lako reagiraju s vodom na sobnoj temperaturi tako da je brzina razvijanja zapaljivog plina tijekom bilo koje minute jednaka ili veća od 10 litara po kilogramu tvari.

2.

Tvari i smjese koje lako reagiraju s vodom na sobnoj temperaturi tako da maksimalna brzina razvijanja zapaljivog plina iznosi najmanje 20 litara po kilogramu tvari po satu, a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. kategoriju.

3.

Tvari i smjese koje sporo reagiraju s vodom na sobnoj temperaturi tako da maksimalna brzina razvijanja zapaljivog plina iznosi najmanje 1 litru po kilogramu tvari po satu, a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. i 2. kategoriju.

Napomena:

Tvar odnosno smjesu treba ispitati u fizikalnom obliku u kojemu se dostavlja. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar treba ispitati i u novom obliku.

2.12.2.2. Tvar ili smjesa se razvrstava kao tvar odnosno smjesa koja u dodiru s vodom otpušta zapaljive plinove ako u bilo kojem koraku ispitnog postupka dođe do samozapaljenja.

2.12.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.12.2.



Tablica 2.12.2.

Elementi označivanja za tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H260: U dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove koji se mogu spontano zapaliti

H261: U dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove

H261: U dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

2.12.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.12.4.1. Postupak razvrstavanja za ovaj razred nije potrebno provoditi ako:

(a) u kemijskoj strukturi tvari odnosno smjese nisu prisutni metali i polumetali; ili

(b) iskustva iz proizvodnje odnosno s rukovanjem pokazuju da tvar odnosno smjesa ne reagira s vodom, npr. tvar se proizvodi s vodom ili pere vodom; ili

(c) se zna da je tvar odnosno smjesa topljiva u vodi i pritom nastaje stabilna smjesa.

2.13.    Oksidirajuće tekućine

2.13.1.    Definicija

Oksidirajuća tekućina je tekuća tvar ili smjesa koja, iako sama ne mora biti zapaljiva, može izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala, uglavnom predavanjem kisika.

2.13.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.13.2.1. Oksidirajuće tekućine se razvrstavaju u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.13.1. primjenom testa O.2. iz pododjeljka 34.4.2. u dijelu III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima:



Tablica 2.13.1.

Kriteriji za oksidirajuće tekućine

Kategorija

Kriteriji

1.

Tvari i smjese koje se kod ispitivanja u smjesi s celulozom omjera 1:1 (masenog udjela) same zapale, ili čije je srednje vrijeme porasta tlaka u smjesi s celulozom omjera 1:1 (masenog udjela) manje od srednjeg vremena porasta tlaka smjese 50 %-tne perklorne kiseline i celuloze u omjeru 1:1 (masenog udjela).

2.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme porasta tlaka kod ispitivanja u smjesi s celulozom omjera 1:1 (masenog udjela) manje ili jednako srednjem vremenu porasta tlaka smjese 40 %-tne vodene otopine natrijevog klorata i celuloze u omjeru 1:1 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. kategoriju.

3.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme porasta tlaka kod ispitivanja u smjesi s celulozom omjera 1:1 (masenog udjela) manje ili jednako srednjem vremenu porasta tlaka smjese 65 %-tne vodene otopine dušične kiseline i celuloze u omjeru 1:1 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. i 2. kategoriju.

2.13.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.13.2.



Tablica 2.13.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće tekućine

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H271: Može uzrokovati požar ili eksploziju; jaki oksidans

H272: Može pojačati požar; oksidans

H272: Može pojačati požar; oksidans

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

2.13.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.13.4.1. Postupak razvrstavanja za ovaj razred ne primjenjuje se u slučaju organskih tvari i smjesa ako:

(a) tvar odnosno smjesa ne sadrži kisik, fluor i klor; ili

(b) tvar odnosno smjesa sadrži kisik, fluor ili klor i ti su elementi kemijski vezani samo za ugljik ili vodik.

2.13.4.2. Postupak razvrstavanja za ovaj razred ne primjenjuje se u slučaju anorganskih tvari i smjesa koje ne sadrže atome kisika i halogena.

2.13.4.3. Ako rezultati ispitivanja odstupaju od postojećih iskustava pri rukovanju i uporabi tvari ili smjese koja pokazuju da tvar odnosno smjesa ima oksidirajuća svojstva, prednost se daje prosudbama utemeljenim na iskustvu.

2.13.4.4. Ako tvar ili smjesa dovodi do (previsokog ili preniskog) porasta tlaka zbog kemijskih reakcija koje nisu značajne za oksidirajuća svojstva tvari odnosno smjese, ispitivanje iz pododjeljka 34.4.2. u dijelu III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima, treba ponoviti s inertnom tvari npr. diatomit (kieselguhr) umjesto celuloze kako bi se razjasnila vrsta reakcije i isključila mogućnost lažno pozitivnog rezultata.

2.14.    Oksidirajuće krutine

2.14.1.    Definicija

Oksidirajuća krutina je kruta tvar ili smjesa koja, iako sama ne mora biti zapaljiva, može izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala, uglavnom predavanjem kisika.

2.14.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.14.2.1. Oksidirajuća kruta tvar razvrstava se u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.14.1. primjenom testa O.1. iz pododjeljka 34.4.1. u dijelu III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima:



Tablica 2.14.1.

Kriteriji za oksidirajuće krutine

Kategorija

Kriteriji

1.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) manje od srednjeg vremena gorenja smjese kalijevog bromata i celuloze u omjeru 3:2 (masenog udjela).

2.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) jednako ili manje od srednjeg vremena gorenja smjese kalijevog bromata i celuloze u omjeru 2:3 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. kategoriju.

3.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) jednako ili manje od srednjeg vremena gorenja smjese kalijevog bromata i celuloze u omjeru 3:7 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. i 2. kategoriju.

Napomena 1.:

Neke oksidirajuće krutine mogu u određenim uvjetima pokazivati i opasnost od eksplozije (kad se skladište u velikim količinama). Neke vrste amonijevog nitrata mogu postati eksplozivne u ekstremnim uvjetima; za procjenu te opasnosti može se koristiti „test otpornosti na detonaciju” (Kodeks BC, Prilog 3. Test 5). Odgovarajuće informacije se navode u sigurnosno-tehničkom listu.

Napomena 2.:

Tvar odnosno smjesu ispituje se u fizikalnom obliku u kojemu se dostavlja. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar se ispituje i u novom obliku.

2.14.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.14.2.



Tablica 2.14.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće krutine

 

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H271: Može uzrokovati požar ili eksploziju; jaki oksidans

H272: Može pojačati požar; oksidans

H272: Može pojačati požar; oksidans

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

2.14.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.14.4.1. Postupak razvrstavanja za ovaj razred ne primjenjuje se u slučaju organskih tvari i smjesa ako:

(a) tvar odnosno smjesa ne sadrži kisik, fluor i klor; ili

(b) tvar odnosno smjesa sadrži kisik, fluor ili klor i ti su elementi kemijski vezani samo za ugljik ili vodik.

2.14.4.2. Postupak razvrstavanja za ovaj razred ne primjenjuje se u slučaju anorganskih tvari i smjesa koje ne sadrže atome kisika i halogena.

2.14.4.3. Ako rezultati ispitivanja odstupaju od postojećih iskustava pri rukovanju i uporabi tvari ili smjese koja pokazuju da tvar odnosno smjesa ima oksidirajuća svojstva, prednost se daje prosudbama utemeljenim na iskustvu.

2.15.    Organski peroksidi

2.15.1.    Definicija

2.15.1.1. Organski peroksidi su tekuće i krute organske tvari koje sadrže bivalentnu strukturu -O-O- i koji se mogu smatrati derivatima vodikovog peroksida kod kojih su jedan ili oba vodikova atoma zamijenjena organskim radikalima. Izraz „organski peroksid” obuhvaća smjese (formulacije) organskog peroksida koje sadrže najmanje jedan organski peroksid. Organski peroksidi su termički nestabilne tvari i smjese koje mogu biti podložne egzotermnom samoubrzavajućem raspadanju. Osim toga, oni mogu imati jedno ili više od sljedećih svojstava:

i. sklonost eksplozivnom raspadanju;

ii. brzo gorenje;

iii. osjetljivost na udarce i trenje;

iv. opasne reakcije s drugim tvarima.

2.15.1.2. Smatra se da organski peroksid posjeduje eksplozivna svojstva ako smjesa (formulacija) prilikom laboratorijskog ispitivanja detonira, brzo deflagrira ili burno reagira kod zagrijavanja u zatvorenom prostoru.

2.15.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.15.2.1. Za svaki organski peroksid treba razmotriti mogućnost razvrstavanja u ovaj razred, osim ako:

(a) ne sadrži više od 1,0 % slobodnog kisika iz organskih peroksida, ako sadrži najviše 1,0 % vodikovog peroksida; ili

(b) ne sadrži više od 0,5 % slobodnog kisika iz organskih peroksida, ako sadrži više od 1,0 % do najviše 7,0 % vodikovog peroksida.

Napomena:

Sadržaj slobodnog kisika (%) smjese organskog peroksida proizlazi iz formule:

image

gdje je:

ni

=

broj peroksidnih skupina po molekuli organskog peroksida i;

ci

=

koncentracija (maseni %) organskog peroksida i;

mi

=

molekularna masa organskog peroksida i.

2.15.2.2. Organski peroksidi se razvrstavaju u jednu od sedam kategorija od „tipa A do G” unutar ovog razreda prema sljedećim načelima:

(a) organski peroksid koji može detonirati ili brzo deflagrirati u pakiranju definira se kao organski peroksid TIP A;

(b) organski peroksid koji posjeduje eksplozivna svojstva i koji u pakiranju ne detonira niti brzo deflagrira, ali može biti podložan toplinskoj eksploziji u tom pakiranju definira se kao organski peroksid TIP B;

(c) organski peroksid koji posjeduje eksplozivna svojstva, ali koji u pakiranju ne može detonirati niti brzo deflagrirati i nije podložan toplinskoj eksploziji definira se kao organski peroksid TIP C;

(d) organski peroksid koji kod ispitivanja u laboratoriju:

i. djelomično detonira, ne deflagrira brzo i ne pokazuje burnu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru; ili

ii. uopće ne detonira, sporo deflagrira i ne pokazuje burnu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru; ili

iii. uopće ne detonira i ne deflagrira i pokazuje srednju reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru;

definira se kao organski peroksid TIP D;

(e) organski peroksid koji kod ispitivanja u laboratoriju uopće ne detonira i ne deflagrira te pokazuje slabu reakciju ili uopće ne reagira prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru definira se kao organski peroksid TIP E;

(f) organski peroksid koji kod ispitivanja u laboratoriju ne detonira u kavitiranom stanju i uopće ne deflagrira, slabo reagira ili uopće ne reagira prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru te pokazuje slabu eksplozivnu moć ili ne pokazuje nikakvu eksplozivnu moć definira se kao organski peroksid TIP F;

(g) organski peroksid koji kod ispitivanja u laboratoriju ne detonira u kavitiranom stanju i uopće ne deflagrira te ne pokazuje nikakvu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru niti bilo kakvu eksplozivnu moć definira se kao organski peroksid TIP G, pod uvjetom da je termički stabilan tj. SADT za pakiranje od 50 kg je 60 °C ili viši ( 8 ), a u slučaju tekućih smjesa, da se za desenzitiranje koristi razrjeđivač čije vrelište nije niže od 150 °C. Ako organski peroksid nije termički stabilan, ili ako se za desenzitiranje koristi razrjeđivač s vrelištem ispod 150 °C, organski peroksid se definira kao organski peroksid TIP F.

Ako je ispitivanje provedeno na zapakiranom obliku, nakon svake promjene ambalaže provodi se dodatno ispitivanje smatra li se da će ta promjena utjecati na ishod ispitivanja.

2.15.2.3.    Kriteriji u pogledu nadzora temperature

Za sljedeće organske perokside nije potreban nadzor temperature:

(a) organski peroksidi tipa B i C sa SADT ≤ 50 °C;

(b) organski peroksidi tipa D koji pokazuju srednju reakciju kod zagrijavanja u zatvorenom prostoru ( 9 ) i imaju SADT ≤ 50 °C odnosno koji pokazuju slabu reakciju ili uopće ne reagiraju kod zagrijavanja u zatvorenom prostoru i imaju SADT ≤ 45 °C; i

(c) organski peroksidi tipa E i F sa SADT ≤ 45 °C.

Ispitne metode za određivanje SADT-a i izvođenje kontrolnih i sigurnosnih temperatura navedene su u odjeljku 28. dijela II. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Odabrano ispitivanje mora se provesti na reprezentativan način s obzirom na veličinu i materijal pakiranja.

2.15.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.15.1.



Tablica 2.15.1.

Elementi označivanja za organske perokside

Razvrstavanje

Tip A

Tip B

Tip C i D

Tip E i F

Tip G

Piktogrami GHS

image

image image

image

image

Ovoj kategoriji opasnosti nisu dodijeljeni elementi označivanja

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H240: Zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H241: Zagrijavanje može uzrokovati požar ili eksploziju

H242: Zagrijavanje može uzrokovati požar

H242: Zagrijavanje može uzrokovati požar

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

 

 

 

 

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

 

Tipu G nisu dodijeljeni elementi oznake za priopćavanje opasnosti, ali ih treba razmotriti u odnosu na svojstva iz drugih razreda opasnosti.

2.15.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.15.4.1. Organski peroksidi se prema definiciji razvrstavaju na temelju kemijske strukture i sadržaja slobodnog kisika i vodikovog peroksida u smjesi (vidjeti 2.15.2.1.). Svojstva organskih peroksida koja su nužna za razvrstavanje određuju se pokusom. Razvrstavanje organskih peroksida provodi se u skladu s ispitnom serijom od A do H, kako je opisano u dijelu II. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Postupak razvrstavanja opisan je na slici 2.15.1.

2.15.4.2. Smjese već razvrstanih organskih peroksida mogu se razvrstati kao isti tip organskog peroksida kao njihova najopasnija komponenta. Ipak, budući da dvije stabilne komponente mogu tvoriti termički manje stabilnu smjesu, treba odrediti SADT smjese.

Napomena: Zbroj pojedinačnih dijelova može biti opasniji od samih komponenti.

Slika 2.15.1.

Organski peroksidi

image

2.16.    Nagrizajuće za metale

2.16.1.    Definicija

Tvar ili smjesa koja je nagrizajuća za metale je tvar odnosno smjesa koja svojim kemijskim djelovanjem znatno oštećuje ili čak uništava metale.

2.16.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.16.2.1. Tvari i smjese koje su nagrizajuće za metale razvrstavaju se u jedinu kategoriju unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.16.1. primjenom testa iz pododjeljka 37.4. u dijelu III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima:



Tablica 2.16.1.

Kriteriji za tvari i smjese koje su nagrizajuće za metale

Kategorija

Kriteriji

1.

Brzina nagrizanja čeličnih ili aluminijskih površina pri ispitnoj temperaturi od 55 °C viša je od 6,25 mm godišnje, ako se ispitivanje provodi na oba metala.

Napomena:

Ako prvo ispitivanje, bilo na čeliku ili na aluminiju, pokaže da je ispitivana tvar odnosno smjesa nagrizajuća, nije potrebno provesti ispitivanje i na drugom metalu.

2.16.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.16.2.



Tablica 2.16.2.

Elementi označivanja za tvari i smjese nagrizajuće za metale

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

image

Oznaka opasnosti

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H290: Može nagrizati metale

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P234

Oznaka obavijesti – postupanje

P390

Oznaka obavijesti – skladištenje

P406

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

▼M4

Napomena:

U slučaju kad je tvar ili smjesa razvrstana kao nagrizajuća za metal ali ne nagrizajuća za kožu i/ili oči, koriste se odredbe o označivanju utvrđene u odjeljku 1.3.6.

▼B

2.16.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.16.4.1. Brzina nagrizanja može se izmjeriti u skladu s ispitnom metodom iz pododjeljka 37.4. u dijelu III. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Kod ispitivanja se koristi uzorak koji se sastoji od sljedećih materijala:

(a) za potrebe ispitivanja čelika, čelik tipa:

 S235JR+CR (1.0037 odnosno St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144 odnosno St 44-3), ISO 3574 kako je izmijenjena, Unified Numbering System (UNS) G 10200 ili SAE 1020;

(b) za potrebe ispitivanja aluminija: neobloženi tip 7075-T6 ili AZ5GU-T6.

3.   DIO 3.: OPASNOSTI ZA ZDRAVLJE

3.1.    Akutna toksičnost

3.1.1.    Definicije

3.1.1.1. Akutna toksičnost su štetni učinci koji nastaju nakon oralne ili dermalne primjene jednokratne doze tvari ili smjese, ili višekratnih doza danih u roku od 24 sata, ili četverosatne izloženosti udisanjem.

3.1.1.2. Razred opasnosti „akutna toksičnost” dijeli se na:

 akutnu oralnu toksičnost,

 akutnu dermalnu toksičnost,

 akutnu inhalacijsku toksičnost.

3.1.2.    Kriteriji za razvrstavanje akutno toksičnih tvari

▼M2

3.1.2.1. Tvari se mogu svrstati u jednu od četiriju kategorija toksičnosti na temelju akutne toksičnosti oralnim, dermalnim ili inhalacijskim putovima u skladu s numeričkim kriterijima prikazanima u tablici 3.1.1. Vrijednosti akutne toksičnosti izražene su kao (približne) LD50 (oralno, dermalno) ili LC50 (udisanje) vrijednosti ili kao procijenjene vrijednosti akutne toksičnosti (Acute Toxicity Estimates, ATE). Napomene za pojašnjenje prikazane su ispod tablice 3.1.1.



Tablica 3.1.1.

Kategorije opasnosti za akutnu toksičnost i procijenjene vrijednosti akutne toksičnosti (ATE) kojima su definirane pojedine kategorije

Put izlaganja

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

4. kategorija

Oralno (mg/kg tjelesne mase)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Vidjeti:

Napomenu (a)

Napomenu (b)

Dermalno (mg/kg tjelesne mase)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Vidjeti:

Napomenu (a)

Napomenu (b)

Plinovi (ppmV (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Vidjeti:

Napomenu (a)

Napomenu (b)

Napomenu (c)

Pare (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Vidjeti:

Napomenu (a)

Napomenu (b)

Napomenu (c)

Napomenu (d)

Prašina i maglica (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Vidjeti:

Napomenu (a)

Napomenu (b)

Napomenu (c)

(1)   Koncentracije plinova iskazuju se u dijelovima na milijun po volumenu (ppmV).

Napomene uz tablicu 3.1.1.:

(a) Procjena akutne toksičnosti (ATE) radi razvrstavanja tvari izvodi se korištenjem LD50/LC50 kad su dostupne.

(b) Procjena akutne toksičnosti (ATE) radi razvrstavanja tvari u smjesi izvodi se korištenjem:

 LD50/LC50 kad su dostupne,

 odgovarajuće pretvorbene vrijednosti iz tablice 3.1.2. koja se odnosi na rezultate ispitivanja područja, ili

 odgovarajuće pretvorbene vrijednosti iz tablice 3.1.2. koja se odnosi na kategoriju razvrstavanja.

▼M4

(c) Područja procjena vrijednosti akutne toksičnosti (Acute Toxicity Estimates, ATE) za inhalacijsku toksičnost koja se koriste u tablici temelje se na četverosatnom ispitnom izlaganju. Pretvorba postojećih podataka o inhalacijskoj toksičnosti koji su dobiveni korištenjem jednosatnog izlaganja može se provesti dijeljenjem faktorom 2 za plinove i pare te 4 za prašine i maglice.

▼M2

(d) Za neke tvari atmosfera ispitivanja neće se sastojati samo od pare, već od smjese tekućih i parnih faza. Za druge tvari atmosfera ispitivanja može se sastojati od pare koja je blizu plinovite faze. U tom slučaju razvrstavanje se temelji na ppmV: 1. kategorija (100 ppmV), 2. kategorija (500 ppmV), 3. kategorija (2 500 ppmV), 4. kategorija (20 000 ppmV).

Izrazi „prašina”, „maglica” i „para” definirani su kao:

 prašina: krute čestice tvari ili smjese suspendirane u plinu (obično zrak),

 maglica: tekuće kapljice tvari ili smjese suspendirane u plinu (obično zrak),

 para: plinoviti oblik tvari ili smjese koji se oslobađa iz njezinog tekućeg ili krutog stanja.

Prašina uglavnom nastaje mehaničkim procesom. Maglica uglavnom nastaje kondenzacijom prezasićenih para ili fizikalnim smicanjem tekućina. Prašine i maglice uglavnom su veličine između manje od 1 do oko 100 μm.

▼B

3.1.2.2.    Posebna razmatranja kod razvrstavanja akutno toksičnih tvari

3.1.2.2.1. Preferirana ispitna vrsta za evaluiranje akutne toksičnosti oralnim i inhalacijskim putem je štakor, a za evaluiranje akutne dermalne toksičnosti štakor ili kunić. Ako su raspoloživi podaci o akutnoj toksičnosti dobiveni pokusima na više životinjskih vrsta, među valjanim i ispravno provedenim ispitivanjima odabire se najprikladniju vrijednost LD50 primjenom znanstvene prosudbe.

3.1.2.3.    Posebna razmatranja kod razvrstavanja tvari s obzirom na akutnu inhalacijsku toksičnost

3.1.2.3.1. Jedinice za inhalacijsku toksičnost ovise o obliku udahnutog materijala. Vrijednosti za prašinu i maglicu izražavaju se u mg/l. Vrijednosti za plinove izražavaju se u ppmV. Uvažavajći poteškoće koje se mogu javiti kod ispitivanja para, koje se mogu sastojati od mješavine tekućih i parnih faza, vrijednosti u tablici navedene su u jedinicama mg/l. Ipak, kod para koje su blizu plinovite faze razvrstavanje treba temeljiti na ppmV.

3.1.2.3.2. Kod razvrstavanja s obzirom na inhalacijsku toksičnost posebno je važno da se u visokim kategorijama toksičnosti koriste jasno definirane vrijednosti za prašinu i maglicu. Udahnute čestice srednjeg aerodinamičkog promjera (MMAD, engl. Mean Mass Aerodynamic Diameter) između 1 i 4 mikrona nakupljaju se u svim dijelovima dišnog trakta štakora. Ovaj raspon veličine čestica odgovara maksimalnoj dozi od oko 2 mg/l. Da bi se rezultati pokusa na životinjama mogli prenijeti na izlaganje ljudi, bilo bi idealno da se prašine i maglice ispituju na štakorima unutar tog raspona.

3.1.2.3.3. Ako raspoloživi podaci ukazuju na to da je mehanizam toksičnosti nagrizanje, tvar odnosno smjesu treba uz razvrstavanje s obzirom na inhalacijsku toksičnost označiti i kao „nagrizajuću za dišni trakt” (vidjeti napomenu 1. u odjeljku 3.1.4.1.). Nagrizanje dišnog trakta definirano je kao razaranje tkiva dišnog trakta nakon jednokratnog, vremenski ograničenog, izlaganja, analogno nagrizanju kože; to uključuje i razaranje sluznice. Evaluiranje nagrizanja može se provesti na temelju stručne prosudbe uz primjenu dokaza kao što su iskustva kod ljudi i životinja, postojeći (in vitro) podaci, pH vrijednosti, informacije o sličnim tvarima i drugi relevantni podaci.

3.1.3.    Kriteriji za razvrstavanje akutno toksičnih smjesa

3.1.3.1. Kriteriji za razvrstavanje tvari s obzirom na akutnu toksičnost navedeni u odjeljku 3.1.2. temelje se na podacima o letalnoj dozi (utvrđeni ispitivanjem ili izvedeni). Kad su u pitanju smjese, potrebno je dobiti, odnosno izvesti podatke koji omogućuju da se ti kriteriji primijene na smjesu za potrebe razvrstavanja. Kod razvrstavanja s obzirom na akutnu toksičnost primjenjuje se višerazinski pristup, ovisno o količini informacija koje su raspoložive za samu smjesu i njezine sastojke. Dijagram toka na slici 3.1.1 prikazuje postupak koji se primjenjuje.

▼M2

3.1.3.2. Za akutnu toksičnost razmatraju se svi putovi izlaganja za razvrstavanje smjese, ali samo je jedan put izlaganja potreban sve dok se taj put koristi (na temelju procjene ili ispitivanja) za sve sastojke i dok ne postoji relevantan dokaz koji bi upućivao na akutnu toksičnost kroz višestruke putove izlaganja. Kad postoji relevantan dokaz o toksičnosti za više putova izlaganja, razvrstavanje treba provesti za sve odgovarajuće putove izlaganja. Razmatraju se sve dostupne informacije. Piktogram i oznaka opasnosti koji se koriste odražavaju najvišu kategoriju opasnosti te se koriste sve relevantne oznake opasnosti.

▼B

3.1.3.3. Da bi se kod razvrstavanja opasnosti smjese mogli iskoristiti svi raspoloživi podaci, izvedene su određene pretpostavke, koje se prema potrebi koriste u okviru višerazinskog pristupa:

(a) „Relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentraciji od 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) ili više, osim ako ima razloga sumnjati da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji ispod 1 % bitan za razvrstavanje smjese s obzirom na akutnu toksičnost (vidjeti tablicu 1.1.).

(b) Ako se razvrstana smjesa koristi kao sastojak druge smjese, kod izračuna razvrstavanja nove smjese primjenom formula iz odjeljka 3.1.3.6.1. i odjeljka 3.1.3.6.2.3. može se koristiti stvarna ili izvedena procijenjena vrijednost akutne toksičnosti (ATE) za tu smjesu.

▼M2

(c) Ako su procjene točke akutne toksičnosti dobivene pretvaranjem za sve sastojke neke smjese unutar iste kategorije, smjesu treba razvrstati u tu kategoriju.

(d) Kad su za sastojke u nekoj smjesi dostupni samo podaci o području (ili informacija o kategoriji opasnosti akutne toksičnosti), mogu se pretvoriti u procijenjene vrijednosti u skladu s tablicom 3.1.2. pri izračunavanju razvrstavanja nove smjese korištenjem formula u odjeljcima 3.1.3.6.1. i 3.1.3.6.2.3.

▼B

Slika 3.1.1.

Višerazinski pristup razvrstavanju smjesa s obzirom na akutnu toksičnost

image

3.1.3.4.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci o akutnoj toksičnosti raspoloživi za čitavu smjesu

3.1.3.4.1. Ako je smjesa sama ispitana radi određivanja akutne toksičnosti, ona se razvrstava prema istim kriterijima kao i tvari, kako je prikazano u tablici 3.1.1. Ako za smjesu nisu raspoloživi podaci o ispitivanju, primjenjuju se postupci prikazani u odjeljku 3.1.3.5. i 3.1.3.6.

3.1.3.5.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci o akutnoj toksičnosti raspoloživi za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.1.3.5.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja akutne toksičnosti, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

▼M2

3.1.3.5.2. Ako se ispitana smjesa razrjeđuje razrjeđivačem koji je razvrstan u istu ili nižu vrstu toksičnosti od najmanje otrovnih izvornih sastojaka i za kojega se ne očekuje da će utjecati na toksičnost ostalih sastojaka, nova razrijeđena smjesa može se razvrstati kao jednaka izvornoj ispitanoj smjesi. Kao alternativa može se primijeniti formula objašnjena u odjeljku 3.1.3.6.1.

▼B

3.1.3.6.    Razvrstavanje smjesa na temelju sastojaka smjese (formula aditivnosti)

3.1.3.6.1.    Podaci raspoloživi za sve sastojke

Da bi se zajamčilo točno razvrstavanje smjese te omogućilo korištenje jednoga izračuna za sve sustave, područja i kategorije, uzima se u obzir procijenjena vrijednost akutne toksičnosti (ATE) sastojaka tj.:

(a) uključiti sastojke poznate akutne toksičnosti koji pripadaju bilo kojoj kategoriji akutne toksičnosti iz tablice 3.1.1.;

(b) zanemariti sastojke za koje se može pretpostaviti da nisu akutno toksični (npr. voda, šećer);

▼M2

(c) zanemariti sastojke ako su dostupni podaci dobiveni graničnim testom (na gornjem pragu za 4. kategoriju za odgovarajući put izlaganja kako je predviđeno u tablici 3.1.1.) i ako ne pokazuju akutnu toksičnost.

Sastojci koji pripadaju u područje primjene ovog odjeljka smatraju se sastojcima s poznatom procjenom akutne toksičnosti (ATE). Za odgovarajuću primjenu dostupnih podataka na donju jednadžbu vidjeti napomenu (b) uz tablicu 3.1.1. i odjeljak 3.1.3.3 te odjeljak 3.1.3.6.2.3.

▼B

ATE smjese određuje se računskim putem iz vrijednosti ATE za sve relevantne sastojke u skladu sa sljedećom formulom za oralnu, dermalnu i inhalacijsku toksičnost:

image

gdje je:

Ci

=

koncentracija sastojka i (iskazana u masenom (m/m) ili volumnom (v/v) %)

i

=

pojedinačni sastojak od 1 do n

n

=

broj sastojaka

ATEi

=

procijenjena vrijednost akutne toksičnosti sastojka i.

3.1.3.6.2.    Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za sve komponente

3.1.3.6.2.1. Ako za pojedini sastojak smjese nije raspoloživ ATE, ali se na temelju raspoloživih informacija, poput onih koje su navedene u nastavku, može izvesti pretvorbena vrijednost poput vrijednosti navedenih u tablici 3.1.2., primjenjuje se formula iz odjeljka 3.1.3.6.1.

To uključuje evaluiranje:

(a) ekstrapolacije između procijenjenih vrijednosti akutne oralne, dermalne i inhalacijske toksičnosti ( 10 ). Kod ovog su evaluiranja ponekad potrebni odgovarajući farmakodinamički i farmakokinetički podaci;

(b) dokaza na temelju izlaganja ljudi koji ukazuju na toksične učinke, ali ne daju podatke o letalnoj dozi;

(c) raspoloživih dokaza za tvar na temelju drugih toksikoloških ispitivanja/pokusa koji ukazuju na akutne toksične učinke, ali ne daju nužno podatke o letalnoj dozi; ili

(d) podataka o blisko srodnim tvarima na temelju odnosa strukture i djelovanja.

Kod ovog je pristupa za pouzdanu procjenu akutne toksičnosti općenito potrebna znatna količina dopunskih tehničkih informacija te dobro obučen i iskusan stručnjak (stručna prosudba, vidjeti odjeljak 1.1.1.). Ako te informacije nisu raspoložive, treba prijeći na odjeljak 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2. U slučaju da se u smjesi, u koncentraciji ≥ 1 %, koristi komponenta bez ikakve informacije iskoristive za razvrstavanje, zaključuje se da se smjesi ne može pripisati konačna procjena akutne toksičnosti. U toj situaciji smjesa se razvrstava samo na temelju poznatih komponenti, uz dodatnu oznaku na naljepnici i u STL-u da se „x posto smjese sastoji od komponente (komponenti) nepoznate akutne toksičnosti”, uzimajući u obzir odredbe utvrđene u odjeljku 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Ako je ukupna koncentracija odgovarajućeg sastojka (odgovarajućih sastojaka) nepoznate akutne toksičnosti ≤ 10 %, koristi se formula prikazana u odjeljku 3.1.3.6.1. Ako je ukupna koncentracija odgovarajućeg sastojka (odgovarajućih sastojaka) nepoznate toksičnosti > 10 %, formula prikazana u odjeljku 3.1.3.6.1. ispravlja se da bi se prilagodila postotku nepoznatog sastojka (nepoznatih sastojaka) kako slijedi:

image

▼B



Tablica 3.1.2.

▼M2

Pretvaranje vrijednosti pokusom dobivenih područja akutne toksičnosti (ili kategorije opasnosti akutne toksičnosti) u procjene akutne toksičnosti za uporabu u formulama za razvrstavanje smjesa

▼B

Putovi izlaganja

Kategorija razvrstavanja ili procijenjeno područje ATE dobiveno pokusom

Preračunata procijenjena vrijednost akutne toksičnosti (vidjeti napomenu 1.)

Oralno

(mg/kg tjelesne mase)

0 < 1. kategorija ≤ 5

5 < 2. kategorija ≤ 50

50 < 3. kategorija ≤ 300

300 < 4. kategorija ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Dermalno

(mg/kg tjelesne mase)

0 < 1. kategorija ≤ 50

50 < 2. kategorija ≤ 200

200 < 3. kategorija ≤ 1 000

1 000 < 4. kategorija ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Plinovi

(ppmV)

0 < 1. kategorija ≤ 100

100 < 2. kategorija ≤ 500

500 < 3. kategorija ≤ 2 500

2 500 < 4. kategorija ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Pare

(mg/l)

0 < 1. kategorija ≤ 0,5

0,5 < 2. kategorija ≤ 2,0

2,0 < 3. kategorija ≤ 10,0

10,0 < 4. kategorija ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Prašina/maglica

(mg/l)

0 < 1. kategorija ≤ 0,05

0,05 < 2. kategorija ≤ 0,5

0,5 < 3. kategorija ≤ 1,0

1,0 < 4. kategorija ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Napomena 1.:

Ove su vrijednosti namijenjene izračunavanju vrijednosti ATE za potrebe razvrstavanja smjese na temelju njezinih komponenti i ne predstavljaju rezultate ispitivanja.

3.1.4.    Priopćavanje opasnosti

3.1.4.1. Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.1.3. ►M2  Ne dovodeći u pitanje članak 27., mogu se koristiti kombinirane oznake opasnosti u skladu s Prilogom III. ◄

▼M4



Tablica 3.1.3.

Elementi naljepnice za akutnu toksičnost

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

4. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja:

— Oralno

H300: Smrtonosno ako se proguta

H300: Smrtonosno ako se proguta

H301: Otrovno ako se proguta

H302: Štetno ako se proguta

—  Dermalno

H310: Smrtonosno u dodiru s kožom

H310: Smrtonosno u dodiru s kožom

H311: Otrovno u dodiru s kožom

H312: Štetno u dodiru s kožom

—  Udisanje

(vidjeti napomenu 1.)

H330: Smrtonosno ako se udahne

H330: Smrtonosno ako se udahne

H331: Otrovno ako se udahne

H332: Štetno ako se udahne

Oznaka obavijesti Sprečavanje (oralno)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Oznaka obavijesti Postupanje (oralno)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Oznaka obavijesti Skladištenje (oralno)

P405

P405

P405

 

Oznaka obavijesti Odlaganje (oralno)

P501

P501

P501

P501

Oznaka obavijesti Sprečavanje (dermalno)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Oznaka obavijesti Postupanje (dermalno)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Oznaka obavijesti Skladištenje (dermalno)

P405

P405

P405

 

Oznaka obavijesti Odlaganje (dermalno)

P501

P501

P501

P501

Oznaka obavijesti Sprečavanje (udisanje)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Oznaka obavijesti Postupanje (udisanje)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Oznaka obavijesti Skladištenje (udisanje)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Oznaka obavijesti Odlaganje (udisanje)

P501

P501

P501

 

▼B

Napomena 1.:

Ako raspoloživi podaci ukazuju na to da je mehanizam toksičnosti nagrizanje, tvar odnosno smjesu treba uz razvrstavanje s obzirom na inhalacijsku toksičnost označiti i kao EUH071 „Nagrizajuće za dišni sustav” – vidjeti odjeljak 3.1.2.3.3. Uz odgovarajući piktogram za akutnu toksičnost može se prikazati i piktogram za nagrizanje (koji se koristi za nagrizajuće za kožu i oči) uz obavijest „Nagrizajuće za dišni sustav”.

Napomena 2.:

Ako se u smjesi koristi sastojak u koncentraciji 1 % ili višoj za koji uopće nema iskoristivih informacija, na oznaci treba navesti dodatnu obavijest da se „x posto smjese sastoji od sastoj(a)ka nepoznate toksičnosti” – vidjeti odjeljak 3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2. Oznake upozorenja za akutnu toksičnost diferenciraju opasnost na temelju puta izlaganja. Priopćavanje o razvrstavanju akutne toksičnosti također bi trebalo odražavati ovu diferencijaciju. Ako je neka tvar ili smjesa razvrstana za više od jednog puta izlaganja, tada bi sva odgovarajuća razvrstavanja trebala biti priopćena na sigurnosno-tehničkom listu kako je navedeno u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i odgovarajući elementi priopćavanja opasnosti uključeni na naljepnici kako je propisano u odjeljku 3.1.3.2. Ako postoji oznaka „x % smjese sastoji se od sastojka (sastojaka) nepoznate akutne toksičnosti”, kako je propisano u odjeljku 3.1.3.6.2.2., tad se ona, u informacijama navedenima u sigurnosno-tehničkom listu, također može diferencirati na temelju puta izlaganja. N primjer, „x % smjese sastoji se od sastojka (sastojaka) nepoznate akutne oralne toksičnosti” i „x % smjese sastoji se od sastojka (sastojaka) nepoznate akutne dermalne toksičnosti”.

▼B

3.2.    Nagrizajuće/nadražujuće za kožu

3.2.1.    Definicije

3.2.1.1. Nagrizanje kože je izazivanje ireverzibilnog oštećenja kože tj. vidljive nekroze koja zahvaća površinski sloj kože (epidermis) i prodire u donji sloj kože (dermis) nakon primjene ispitivane tvari u trajanju do najviše 4 sata. Uobičajene reakcije na nagrizanje su pojava prišteva, krvarenja, krvavih krasti, a do kraja razdoblja promatranja od 14 dana i promjena boje zbog izbjeljivanja, potpuni gubitak dlake na zahvaćenim dijelovima te ožiljci. Za evaluiranje sumnjivih lezija treba razmotriti mogućnost histopatoloških ispitivanja.

Nadraživanje kože je izazivanje reverzibilnog oštećenja kože nakon primjene ispitivane tvari u trajanju do najviše 4 sata.

3.2.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.2.2.1. Prije pristupanja ispitivanju tvari radi određivanja njezinoga potencijala nagrizanja i nadraživanja treba uzeti u obzir nekoliko čimbenika. Krutine (prah) mogu postati nagrizajuće ili nadražujuće kada se navlaže odnosno u dodiru s vlažnom kožom ili sluznicom. Prvo polazište za analizu su postojeća iskustva kod ljudi i podaci dobiveni na životinjama nakon jednokratnog ili ponavljanog izlaganja, budući da oni daju neposredne informacije o učincima na kožu. Kao pomoć u donošenju odluka o razvrstavanju mogu se koristiti i validirane i prihvaćene alternativne in vitro metode (vidjeti članak 5.). Ponekad je raspoloživo dovoljno informacija o strukturno srodnim spojevima za donošenje odluke o razvrstavanju.

3.2.2.2. Isto tako, vrlo visoke i vrlo niske pH vrijednosti, kao što je pH ≤ 2 ili ≥ 11,5, mogu ukazivati na potencijal izazivanja učinaka na koži, posebno ako je poznat puferski kapacitet, iako ovdje ne postoji savršena korelacija. U pravilu se može očekivati da će takve tvari izazvati značajne učinke na koži. Ako alkalna/kisela komponenta ukazuje na to da tvar nije nagrizajuća unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to treba provjeriti dodatnim ispitivanjem, po mogućnosti primjenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.2.2.3. Ako je tvar jako toksična kod dermalne primjene, istraživanje nadraživanja/nagrizanja kože nije moguće provesti jer količina ispitivane tvari koju bi trebalo primijeniti znatno prelazi toksičnu dozu te dovodi do smrti životinje. Ako je kod istraživanja akutne toksičnosti zapaženo nadraživanje/nagrizanje kože sve do granične doze, nije potrebno provoditi daljnje ispitivanje, pod uvjetom da se koriste istovjetna razrjeđenja i ispitne vrste.

3.2.2.4. Kod određivanja potrebe za provođenjem in vivo ispitivanja za nadraživanje kože treba koristiti sve raspoložive informacije o tvari koje su gore navedene.

Iako se informacije mogu dobiti evaluiranjem pojedinačnih parametara unutar određene razine (vidjeti odjeljak 3.2.2.5.), npr. jetke lužine s krajnjim pH vrijednostima smatraju se nagrizajućim za kožu, preporučljivo je razmotriti sve postojeće informacije u cjelini i provesti cjelovito utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza. To posebno vrijedi ako su informacije raspoložive za neke, ali ne i za sve parametre. Općenito se najveća važnost pridaje postojećim iskustvima kod ljudi i podacima koji potječu od ljudi, zatim slijede iskustva sa životinjama i podaci iz ispitivanja na životinjama, a tek onda ostali izvori informacija; ipak, o tomu treba odlučiti ovisno o slučaju.

3.2.2.5. Kod evaluiranja polaznih informacija treba, ovisno o potrebi, razmotriti primjenu višerazinskog pristupa, uvažavajući činjenicu da u nekim slučajevima neće biti relevantni svi elementi.

3.2.2.6.    Nagrizanje

3.2.2.6.1. Tvar se razvrstava kao nagrizajuća na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, kako je prikazano u tablici 3.2.1. Nagrizajuća tvar je tvar koja razara kožno tkivo tj. izaziva vidljivu nekrozu koja zahvaća površinski sloj kože (epidermis) i prodire u donji sloj kože (dermis) kod najmanje jedne ispitane životinje nakon izlaganja u trajanju do najviše 4 sata. Tipične reakcije na nagrizanje su pojava prišteva, krvarenja, krvavih krasti, a do kraja razdoblja promatranja od 14 dana i promjena boje zbog izbjeljivanja kože, potpuni gubitak dlake na zahvaćenim dijelovima te ožiljci. Za ocjenjivanje sumnjivih lezija treba razmotriti mogućnost histopatoloških ispitivanja.

3.2.2.6.2. Kategorija „nagrizajuće” dijeli se u tri potkategorije: 1.A potkategorija – ako se odgovor zabilježi nakon izlaganja do najviše tri minute unutar razdoblja promatranja od najviše 1 sata; 1.B potkategorija – ako se odgovor zabilježi nakon izlaganja u trajanju između 3 minute i 1 sata unutar razdoblja promatranja do najviše 14 dana; 1.C potkategorija – ako se odgovor zabilježi nakon izlaganja u trajanju između 1 i 4 sata unutar razdoblja promatranja do najviše 14 dana.

3.2.2.6.3. Korištenjem podataka prikupljenih kod ljudi bave se odjeljci 3.2.2.1. i 3.2.2.4. te odjeljci 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.



Tablica 3.2.1.

Kategorija „nagrizajuće za kožu” s potkategorijama

 

 

Nagrizajuće kod > 1 od 3 životinje

 

Potkategorije

Izlaganje

Promatranje

1. kategorija: nagrizajuće

1.A

≤ 3 minute

≤ 1 sat

1.B

> 3 minute - ≤ 1 sat

≤ 14 dana

1.C

> 1 sat - ≤ 4 sata

≤ 14 dana

3.2.2.7.    Nadraživanje

3.2.2.7.1. U tablici 3.2.2. prikazana je jedina kategorija za razvrstavanje nadražujućih tvari (2. kategorija), koja se temelji na rezultatima ispitivanja na životinjama. Korištenjem podataka prikupljenih kod ljudi bave se odjeljci 3.2.2.1. i 3.2.2.4. te odjeljci 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5. Glavni kriterij za kategoriju „nadražujuće” je da je kod barem 2 od 3 ispitane životinje zabilježena srednja ocjena ≥ 2,3 - ≤ 4,0.



Tablica 3.2.2.

Kategorija „nadražujuće za kožu”

Kategorija

Kriteriji

2. kategorija: nadražujuće

1.  Srednja vrijednost ≥ 2,3 - ≤ 4,0 za eritem/okorinu ili edem kod najmanje 2 od 3 ispitane životinje na temelju utvrđivanja stupnja reakcije 24, 48 i 72 sata nakon uklanjanja flastera (patch test) ili, u slučaju odgođene reakcije, na temelju stupnja na 3 uzastopna dana nakon prve pojave reakcije na koži; ili

2.  Upala koja ne prolazi do kraja razdoblja promatranja, u pravilu 14 dana, kod najmanje 2 životinje, posebno uzimajući u obzir ispadanje dlake (ograničeno područje), hiperkeratozu, hiperplaziju i ljuštenje; ili

3.  U nekim slučajevima kad postoje izrazito velike razlike između odgovora u životinja, od kojih samo jedna pokazuje nedvojbeno pozitivnu reakciju na izlaganje kemikaliji, iako gornji kriteriji nisu ispunjeni.

3.2.2.8.    Napomene u vezi s odgovorima koji se bilježe kod ispitivanja nadraživanja kože na životinjama

3.2.2.8.1. Nadražajne reakcije kod životinja u okviru jednog ispitivanja mogu biti jednako tako različite kao i u slučaju nagrizanja. Glavni kriterij za razvrstavanje tvari kao nadražujuće za kožu, kako je prikazano u odjeljku 3.2.2.7.1., je srednja ocjena za eritem/okorine ili edem izračunana za najmanje 2 od 3 ispitane životinje. Posebnim kriterijem obuhvaćeni su slučajevi kad postoji značajna nadražajna reakcija, ali ispod kriterija srednje ocjene za pozitivan rezultat. Primjerice, ispitivani materijal se može odrediti kao nadražujući ako najmanje 1 od 3 ispitane životinje pokazuje znatno povišenu srednju ocjenu tijekom cjelokupnog razdoblja istraživanja, uključujući prisutnost lezija na kraju uobičajenog razdoblja promatranja od 14 dana. Ovaj bi kriterij mogle ispuniti i druge reakcije. Ipak, treba se uvjeriti da su one rezultat izlaganja kemikaliji.

3.2.2.8.2. Jedan od čimbenika koje treba uzeti u obzir kod evaluiranja nadražajnih reakcija je reverzibilnost lezija na koži. Ako je na kraju razdoblja promatranja upala i dalje prisutna kod 2 ili više ispitivanih životinja, uzimajući u obzir ispadanje dlake (ograničeno područje), hiperkeratozu, hiperplaziju i ljuštenje, materijal se smatra nadražujućim.

3.2.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.2.3.1.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.2.3.1.1. Smjesa se razvrstava na temelju istih kriterija kao tvari, uzimajući u obzir strategije ispitivanja i evaluiranja koje se koriste za dobivanje podataka za odgovarajući razred opasnosti.

3.2.3.1.2. Za razliku od ostalih razreda opasnosti, za nagrizanje kože su raspoloživi alternativni testovi za pojedine vrste tvari i smjesa, koji daju točan rezultat za potrebe razvrstavanja, a istovremeno su jednostavni i relativno jeftini. Osobe koje provode razvrstavanje trebale bi kod razmatranja ispitivanja smjese koristiti višerazinsku strategiju utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza koja je uključena u kriterije za razvrstavanje tvari s obzirom na nagrizanje i nadraživanje kože (odjeljak 3.2.2.5.), kako bi se zajamčilo točno razvrstavanje i istovremeno izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama. Smjesa se smatra nagrizajućom za kožu (nagrizajuće za kožu, 1. kategorija) ako ima vrijednost pH 2 ili nižu ili pH 11,5 ili višu. Ako alkalna/kisela komponenta ukazuje na to da tvar nije nagrizajuća unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to treba provjeriti dodatnim ispitivanjem, po mogućnosti primjenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.2.3.2.    Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.2.3.2.1 Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja opasnosti nadraživanja/nagrizanja kože, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.2.3.3.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese

3.2.3.3.1. Da bi se za potrebe razvrstavanja smjesa s obzirom na opasnosti nadraživanja/nagrizanja kože mogli iskoristiti svi raspoloživi podaci, izvedena je sljedeća pretpostavka, koja se prema potrebi koristi u okviru višerazinskog pristupa:

Pretpostavka: „Relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentraciji od 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) ili više, osim ako se može pretpostaviti (npr. u slučaju nagrizajućih sastojaka) da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji ispod 1 % bitan za razvrstavanje smjese s obzirom na nadraživanje/nagrizanje kože.

3.2.3.3.2. Općenito, pristup koji se primjenjuje kod razvrstavanja smjesa s obzirom na nadraživanje odnosno nagrizanje kože u slučaju kad su podaci raspoloživi za komponente, ali ne i za smjesu u cjelini, temelji se na teoriji aditivnosti, tako da svaka nagrizajuća odnosno nadražujuća komponenta doprinosi ukupnim nadražujućim odnosno nagrizajućim svojstvima smjese razmjerno svojoj jakosti i koncentraciji. Na nagrizajuće se komponente primjenjuje faktor 10 ako su prisutne u koncentraciji ispod opće granične vrijednosti koncentracije za razvrstavanje u 1. kategoriju, ali je njihova koncentracija takva da doprinose razvrstavanju smjese u razred „nadražujuće”. Smjesa se razvrstava kao nagrizajuća odnosno nadražujuća kad zbroj koncentracija takvih komponenti prelazi graničnu vrijednost koncentracije.

3.2.3.3.3. U tablici 3.2.3. nalaze se opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se određuje je li smjesa nadražujuća ili nagrizajuća za kožu.

3.2.3.3.4.1. Poseban oprez potreban je kod razvrstavanja određenih vrsta smjesa koje sadrže tvari kao što su kiseline i baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli i površinski aktivne tvari. Pristup opisan u odjeljcima 3.2.3.3.1. i 3.2.3.3.2. možda neće biti primjenjiv, budući da su mnoge od tih tvari nagrizajuće odnosno nadražujuće u koncentracijama < 1 %.

3.2.3.3.4.2. Kao kriterij za razvrstavanje smjesa koje sadrže jake kiseline ili baze koristi se pH vrijednost (vidjeti odjeljak 3.2.3.1.2.) budući da je pH vrijednost bolji pokazatelj nagrizanja od graničnih vrijednosti koncentracije iz tablice 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Smjesa koja sadrži sastojke koji su nagrizajući ili nadražujući za kožu, a koja se ne može razvrstati na temelju načela aditivnosti (tablica 3.2.3.) jer njezina kemijska svojstva to ne dopuštaju, razvrstava se kao nagrizajuća za kožu 1.A, 1.B. ili 1.C kategorije, ako sadrži ≥ 1 % sastojka koji je razvrstan u 1.A, 1.B odnosno 1.C kategoriju, ili u 2. kategoriju, ako sadrži ≥ 3 % nadražujućeg sastojka. Razvrstavanje smjesa koje sadrže sastojke na koje se ne primjenjuje pristup iz tablice 3.2.3. sažeto je prikazano u tablici 3.2.4.

▼M4

3.2.3.3.5. Povremeno, pouzdani podaci o nekom sastojku mogu pokazati da opasnost od nagrizanja/nadraživanja kože nije očita kad je prisutan na razini jednakoj ili višoj od općih graničnih vrijednosti koncentracija navedenih u tablicama 3.2.3. i 3.2.4. u odjeljku 3.2.3.3.6. U tim slučajevima smjesa se razvrstava u skladu s tim podacima (vidjeti također članke 10. i 11.). U drugim slučajevima, kad se očekuje da opasnost od nagrizanja/nadraživanja kože nekog sastojka nije očita kad je prisutan na razini jednakoj ili višoj od općih graničnih vrijednosti koncentracija navedenih u tablicama 3.2.3. i 3.2.4., razmatra se ispitivanje smjese. U tim slučajevima primjenjuje se višerazinska strategija utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, kako je utvrđeno u odjeljku 3.2.2.5.

▼B

3.2.3.3.6. Ako postoje podaci koji pokazuju da su jedan ili više sastojaka nagrizajući odnosno nadražujući u koncentraciji < 1 % (nagrizajuće) ili < 3 % (nadražujuće), smjesa se razvrstava u skladu s tim.



Tablica 3.2.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke razvrstane s obzirom na opasnost nagrizanja/nadraživanja kože (1. ili 2. kategorija), na temelju kojih se smjesa razvrstava kao nagrizajuća/nadražujuća za kožu

Zbroj sastojaka razvrstanih kao:

Koncentracija na temelju koje se smjesa razvrstava kao:

 

Nagrizajuće za kožu

Nadražujuće za kožu

 

1. kategorija

(vidjeti napomenu u nastavku)

2. kategorija

Nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B., 1.C kategorija

≥ 5 %

≥ 1 % ali < 5 %

Nadražujuće za kožu, 2. kategorija

 

≥ 10 %

(10 × nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B, 1.C kategorija) + nadražujuće za kožu, 2. kategorija

 

≥ 10 %

Napomena:

Da bi se smjesa razvrstala kao nagrizajuća za kožu 1.A, 1.B. ili 1.C kategorije, zbroj svih sastojaka smjese koji su razvrstani kao nagrizajući za kožu 1.A, 1.B odnosno 1.C kategorije mora biti ≥ 5 %. Ako je zbroj sastojaka nagrizajućih za kožu 1.A kategorije < 5 %, ali je zbroj sastojaka 1.A + 1.B kategorije ≥ 5 %, smjesa se razvrstava kao nagrizajuća za kožu 1.B kategorije. Isto tako, ako je zbroj sastojaka nagrizajućih za kožu 1.A + 1.B kategorije < 5 %, ali je zbroj sastojaka 1.A + 1.B + 1.C kategorije ≥ 5 %, smjesa se razvrstava kao nagrizajuća za kožu 1.C kategorije.



Tablica 3.2.4.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese za koje ne vrijedi načelo aditivnosti, na temelju kojih se smjesa razvrstava kao nagrizajuća/nadražujuća za kožu

Sastojak:

Koncentracija:

Smjesa razvrstana kao: nagrizajuće/nadražujuće za kožu

Kiselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

1. kategorija

Baza s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

1. kategorija

Ostali nagrizajući sastojci (1.A, 1.B, 1.C kategorija) za koje ne vrijedi načelo aditivnosti

≥ 1 %

1. kategorija

Ostali nadražujući sastojci (2. kategorija) za koje ne vrijedi načelo aditivnosti, uključujući kiseline i baze

≥ 3 %

2. kategorija

3.2.4.    Priopćavanje opasnosti

3.2.4.1. Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.2.5.

▼M4



Tablica 3.2.5.

Elementi naljepnice za nagrizanje/nadraživanje kože

Razvrstavanje

1. kategorija A/1 B/1 C

2. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H314: Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka

H315:Uzrokuje nadraživanje kože

Oznaka obavijesti

Sprječavanje

P260

P264

P280

P264

P280

Oznaka obavijesti

Postupanje

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Oznaka obavijesti

Skladištenje

P405

 

Oznaka obavijesti

Odlaganje

P501

 

3.3.    Teška ozljeda oka/nadražujuće za oko

3.3.1.    Definicije

3.3.1.1. Ozbiljno oštećenje očiju je izazivanje oštećenja očnog tkiva ili ozbiljno fizičko pogoršanje vida nakon primjene ispitivane tvari na prednju površinu oka, koje nije potpuno reverzibilno unutar 21 dana nakon primjene.

Nadraživanje očiju je izazivanje promjena u oku nakon primjene ispitivane tvari na prednju površinu oka, koje je potpuno reverzibilno unutar 21 dana nakon primjene.

3.3.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.3.2.1. Sustav razvrstavanja za tvari uključuje višerazinsku shemu ispitivanja i evaluiranja, koja kombinira postojeće informacije o ozbiljnom oštećenju očnog tkiva i nadraživanju očiju (uključujući podatke o ranijim iskustvima kod ljudi i životinja) s (Q)SAR-ovima i rezultatima validiranih in vitro testova kako bi se izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama.

3.3.2.2. Prije pristupanja bilo kakvom in vivo ispitivanju za tešku ozljedu oka/nadražujuće za oko treba preispitati sve postojeće informacije o tvari. Na temelju postojećih podataka često se mogu donijeti preliminarni zaključci o tomu izaziva li tvar ozbiljno (tj. ireverzibilno) oštećenje očiju. Ako se tvar može razvrstati na temelju tih podataka, ispitivanje nije potrebno.

3.3.2.3. Prije pristupanja ispitivanju tvari radi određivanja njezinoga potencijala da izazove ozbiljno oštećenje očiju odnosno nadraživanja očiju treba uzeti u obzir nekoliko čimbenika. Prvo polazište za analizu su postojeća iskustva kod ljudi i životinja, budući da ona daju neposredne informacije o učincima na oku. Ponekad je raspoloživo dovoljno podataka o strukturno srodnim spojevima da se može donijeti zaključak o opasnosti. Isto tako, vrlo visoke i vrlo niske pH vrijednosti, kao što je pH ≤ 2 i pH ≥ 11,5, mogu dovesti do ozbiljnih oštećenja očiju, posebno ako su povezane sa značajnim puferskim kapacitetom. Očekuje se da će takve tvari izazvati značajne učinke na očima. Prije razmatranja potencijala ozbiljnog oštećenja očiju/nadraživanja očiju tvar treba evaluirati s obzirom na moguće nagrizanje kože, kako bi se izbjeglo ispitivanje lokalnih učinaka na oku s tvarima koje nagrizaju kožu. Smatra se da tvari koje nagrizaju kožu također dovode i do ozbiljnog oštećenja očiju (1. kategorija), dok tvari koje nadražuju kožu također dovode do nadraživanja očiju (2. kategorija). Kod donošenja odluka o razvrstavanju mogu se koristiti potvrđene i prihvaćene alternativne in vitro metode (vidjeti članak 5.).

3.3.2.4. Kod određivanja potrebe za provođenjem in vivo ispitivanja za nadraživanje očiju treba koristiti sve raspoložive informacije o tvari koje su gore navedene. Iako se informacije mogu dobiti evaluiranjem pojedinačnih parametara unutar određene razine (npr. kaustične lužine s krajnjim pH vrijednostima smatraju se lokalno nadražujućim), treba provesti cjelovito utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza, uzimajući u obzir sve postojeće informacije u cjelini, posebno onda kad su informacije raspoložive za neke, ali ne i za sve parametre. Općenito se najveća važnost pridaje stručnoj prosudbi, uzimajući u obzir iskustva kod ljudi, zatim slijede rezultati ispitivanja nadraživanja kože te uredno validiranih alternativnih metoda. Ispitivanje nagrizajućih tvari i smjesa na životinjama treba izbjegavati kad god je to moguće.

3.3.2.5. Kod evaluiranja polaznih informacija treba, ovisno o potrebi, razmotriti primjenu višerazinskog pristupa, uvažavajući činjenicu da u nekim slučajevima neće biti relevantni svi elementi.

3.3.2.6.    Ireverzibilni učinci na oku/ozbiljno oštećenje očiju (1. kategorija)

3.3.2.6.1. Tvari koje imaju potencijal izazvati ozbiljno oštećenje očiju razvrstvaju se u 1. kategoriju (ireverzibilni učinci na oku). Tvari se razvrstavaju u ovu kategoriju opasnosti na temelju rezultata ispitivanja na životinjama u skladu s kriterijima iz tablice 3.3.1. Relevantna zapažanja uključuju ozljede rožnice 4. stupnja i druge ozbiljne reakcije (npr. razaranje rožnice) zabilježene kod životinja u bilo kom trenutku tijekom ispitivanja kao i trajno zamućenje rožnice, obojenje rožnice bojilom, adheziju, panus i poremećaj funkcije šarenice te druge učinke koji narušavaju vid. U ovom kontekstu, ireverzibilne ozljede su one ozljede koje se nisu u cijelosti povukle unutar razdoblja promatranja, koje u pravilu traje 21 dan. Tvari se razvrstavaju u 1. kategoriju i onda ako ispunjavaju kriterij zamućenja rožnice ≥ 3 ili iritisa > 1,5 kod Draizeovog testa s kunićima, budući da tako teške ozljede obično nisu reverzibilne unutar 21-dnevnog razdoblja promatranja.



Tablica 3.3.1.

Kategorija za ireverzibilne učinke na oku

Kategorija

Kriteriji

Ireverzibilni učinci na oku

(1. kategorija)

Ako kod primjene na oko životinje tvar:

— kod najmanje jedne životinje izazove učinke na rožnici, šarenici ili spojnici za koje se ne očekuje da će se povući odnosno koji se nisu u cijelosti povukli u razdoblju promatranja, obično u trajanju od 21 dana, i/ili

— kod najmanje 2 od 3 ispitane životinje izazove pozitivnu reakciju u obliku:

— 

— zamućenja rožnice ≥ 3, i/ili

— iritisa > 1,5,

izračunano kao srednja ocjena nakon utvrđivanja stupnja reakcije 24, 48 i 72 sata od uvođenja ispitivanog materijala.

3.3.2.6.2. Korištenjem podataka prikupljenih kod ljudi bave se odjeljci 3.3.2.1. i 3.3.2.4. te odjeljci 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.3.2.7.    Reverzibilni učinci na oku (2. kategorija)

3.3.2.7.1. Tvari koje imaju potencijal izazvati reverzibilno nadraživanje očiju razvrstavaju se u 2. kategoriju („nadražujuće za oči”).



Tablica 3.3.2.

Kategorija za reverzibilne učinke na oku

Kategorija

Kriteriji

Nadražujuće za oči

(2. kategorija)

Ako kod primjene na oko životinje tvar:

— kod najmanje 2 od 3 ispitane životinje izazove pozitivnu reakciju u obliku:

— 

— zamućenja rožnice ≥ 1, i/ili

— iritisa ≥ 1, i/ili

— crvenila spojnice ≥ 2, i/ili

— edema spojnice (kemoza) ≥ 2,

— izračunano kao srednja ocjena nakon utvrđivanja stupnja reakcije 24, 48 i 72 sata od uvođenja ispitivanog materijala, koja se u potpunosti povlači unutar razdoblja promatranja od 21 dana

3.3.2.7.2. Ako postoje izrazito velike razlike između odgovora u životinja, tu informaciju treba uzeti u obzir kod određivanja razvrstavanja.

3.3.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.3.3.1.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.3.3.1.1. Smjesa se razvrstava na temelju istih kriterija kao tvari, uzimajući u obzir strategije ispitivanja i evaluiranja koje se koriste za dobivanje podataka za odgovarajući razred opasnosti.

3.3.3.1.2. Za razliku od ostalih razreda opasnosti, za nagrizanje kože su raspoloživi alternativni testovi za pojedine tvari i smjese, koji daju točan rezultat za potrebe razvrstavanja, a istovremeno su jednostavni i relativno jeftini. Osobe koje provode razvrstavanje trebale bi prilikom razmatranja ispitivanja smjese koristiti višerazinsku strategiju utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza koja je uključena u kriterije za razvrstavanje tvari s obzirom na nagrizanje kože, ozbiljno oštećenje očiju i nadraživanje očiju, kako bi se zajamčilo točno razvrstavanje i istovremeno izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama. Smatra se da smjesa izaziva ozbiljno oštećenje očiju (1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Ako alkalna/kisela komponenta ukazuje na to da smjesa nema potencijal izazvati ozbiljno oštećenje očiju unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to treba provjeriti dodatnim ispitivanjem, po mogućnosti primjenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.3.3.2.    Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.3.3.2.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi utvrđivanja sposobnosti nagrizanja kože ili potencijala da izazove ozbiljno oštećenje očiju ili nadraživanja očiju, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.3.3.3.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese

3.3.3.3.1. Da bi se za potrebe razvrstavanja smjesa s obzirom na svojstvo nadraživanja očiju/ozbiljnog oštećenja očiju mogli iskoristiti svi raspoloživi podaci, izvedena je sljedeća pretpostavka, koja se prema potrebi koristi u okviru višerazinskog pristupa:

Pretpostavka: „Relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentraciji od 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) ili više, osim ako se može pretpostaviti (npr. u slučaju nagrizajućih sastojaka) da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji ispod 1 % bitan za razvrstavanje smjese s obzirom na nadraživanje/ozbiljno oštećenje očiju.

3.3.3.3.2. Općenito, pristup koji se primjenjuje kod razvrstavanja smjesa s obzirom na nadraživanje očiju odnosno ozbiljno oštećenje očiju u slučaju kad su podaci raspoloživi za komponente, ali ne i za smjesu u cjelini temelji se na teoriji aditivnosti, tako da svaka nagrizajuća odnosno nadražujuća komponenta doprinosi ukupnim nadražujućim odnosno nagrizajućim svojstvima smjese razmjerno svojoj jakosti i koncentraciji. Na nagrizajuće se komponente primjenjuje faktor 10 ako su prisutne u koncentraciji ispod opće granične vrijednosti koncentracije za razvrstavanje u 1. kategoriju, ali je njihova koncentracija takva da doprinose razvrstavanju smjese u razred „nadražujuće”. Smjesa se razvrstava kao smjesa koja izaziva ozbiljno oštećenje očiju odnosno kao nadražujuća za oči kad zbroj koncentracija takvih komponenti prelazi graničnu vrijednost koncentracije.

3.3.3.3.3. U tablici 3.3.3 nalaze se opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se određuje treba li smjesu razvrstati kao nadražujuću za oči odnosno kao smjesu koja izaziva ozbiljno oštećenje očiju.

3.3.3.3.4.1. Poseban oprez potreban je kod razvrstavanja određenih vrsta smjesa koje sadrže tvari kao što su kiseline i baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli i površinski aktivne tvari. Pristup opisan u odjeljcima 3.3.3.3.1. i 3.3.3.3.2. možda neće biti primjenjiv, budući da su mnoge od tih tvari nagrizajuće odnosno nadražujuće u koncentracijama < 1 %.

3.3.3.3.4.2. Kao kriterij za razvrstavanje smjesa koje sadrže jake kiseline ili baze koristi se pH vrijednost (vidjeti odjeljak 3.3.2.3.), budući da je pH vrijednost bolji pokazatelj ozbiljnog oštećenja očiju od općih graničnih vrijednosti koncentracije iz tablice 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Smjesa s nagrizajućim odnosno nadražujućim sastojcima koja se ne može razvrstati na temelju načela aditivnosti (tablica 3.2.3.) jer njezina kemijska svojstva to ne dopuštaju razvrstava se u 1. kategoriju s obzirom na učinke na oku ako sadrži ≥ 1 % nagrizajućeg sastojka ili u 2. kategoriju ako sadrži ≥ 3 % nadražujućeg sastojka. Razvrstavanje smjesa koje sadrže sastojke kod kojih pristup iz tablice 3.3.3. nije primjenljiv sažeto je prikazan u tablici 3.3.4.

▼M4

3.3.3.3.5. Povremeno, pouzdani podaci o nekom sastojku mogu pokazati da reverzibilni/ireverzibilni učinci na oko nisu očiti kad je prisutan na razini jednakoj ili višoj od općih graničnih vrijednosti koncentracija navedenih u tablicama 3.3.3. i 3.3.4. u odjeljku 3.3.3.3.6. U tim slučajevima smjesa se razvrstava u skladu s tim podacima. U drugim slučajevima, kad se očekuje da opasnost od nagrizanja/nadraživanja kože ili reverzibilni/ireverzibilni učinci nekog sastojka na oko nisu očiti kad je prisutan na razini jednakoj ili višoj od općih graničnih vrijednosti koncentracija navedenih u tablicama 3.3.3. i 3.3.4., razmatra se ispitivanje smjese. U tim slučajevima primjenjuje se višerazinska strategija utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza.

▼B

3.3.3.3.6. Ako postoje podaci koji pokazuju da jedan ili više sastojaka može imati nagrizajuća odnosno nadražujuća svojstva u koncentraciji < 1 % (nagrizajuće) ili < 3 % (nadražujuće), smjesa se razvrstava u skladu s tim.



Tablica 3.3.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao nagrizajući za kožu 1. kategorije i/ili su razvrstani u 1. ili 2. kategoriju s obzirom na učinke na oku, na temelju kojih se smjesa razvrstava s obzirom na učinke na oku (1. ili 2. kategorija)

Zbroj sastojaka razvrstanih kao:

Koncentracija na temelju koje se smjesa razvrstava kao:

Ireverzibilni učinci na oku

Reverzibilni učinci na oku

1. kategorija

2. kategorija

Učinci na oku, 1. kategorija, ili nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B, 1.C kategorija

≥ 3 %

≥ 1 % ali < 3 %

Učinci na oku, 2. kategorija

 

≥ 10 %

(10 × učinci na oku, 1. kategorija) + učinci na oku, 2. kategorija

 

≥ 10 %

Nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B, 1.C kategorija + učinci na oku, 1. kategorija

≥ 3 %

≥ 1 % ali < 3 %

10 × (nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B, 1.C kategorija + učinci na oku, 1. kategorija) + učinci na oku, 2. kategorija

 

≥ 10 %



Tablica 3.3.4.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese za koje ne vrijedi načelo aditivnosti, na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna za oči

Sastojak

Koncentracija

Smjesa razvrstana kao: učinci na oku

Kiselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

1. kategorija

Baza s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

1. kategorija

Ostali nagrizajući sastojci (1. kategorija) za koje ne vrijedi načelo aditivnosti

≥ 1 %

1. kategorija

Ostali nadražujući sastojci (2. kategorija) za koje ne vrijedi načelo aditivnosti, uključujući kiseline i baze

≥ 3 %

2. kategorija

3.3.4.    Priopćavanje opasnosti

3.2.4.1. Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.3.5.



Tablica 3.3.5.

Elementi označivanja za tešku ozljedu oka/nadražujuće za oko

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

image

►M2  image  ◄

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H318: uzrokuje teške ozljede oka

H319: Uzrokuje jako nadraživanje oka

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P280

P264

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

3.4.    Izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ili kože

3.4.1.    Definicije i opća pitanja

3.4.1.1. Tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova je tvar koja dovodi do preosjetljivosti dišnih putova nakon udisanja.

3.4.1.2. Tvar koja izaziva preosjetljivost kože je tvar koja dovodi do alergijske reakcije nakon dodira s kožom.

3.4.1.3. Izazivanje preosjetljivosti (senzibilizacija) u smislu odjeljka 3.4. sastoji se od dviju faza: prva faza je induciranje specifičnog imunološkog pamćenja kod pojedinca izlaganjem alergenu. Druga faza (elicitacija) je izazivanje stanično ili protutijelima posredovane alergijske reakcije izlaganjem senzibilizirane osobe alergenu.

3.4.1.4. Kod izazivanja preosjetljivosti dišnih putova prisutan je isti obrazac senzibilizacije, tj. faza indukcije – faza elicitacije, kao kod izazivanja preosjetljivosti kože. Da bi se izazvala preosjetljivost kože potrebna je faza indukcije u kojoj imunosni sustav uči reagirati; klinički se simptomi nakon toga mogu pojaviti ako je sljedeće izlaganje dovoljno da izazove vidljivu reakciju kože (faza elicitacije). Stoga prediktivna ispitivanja obično slijede ovaj obrazac s fazom indukcije, a odgovor na fazu indukcije mjeri se u standardiziranoj fazi elicitacije, koja u pravilu uključuje epikutani test. Izuzetak je lokalna stimulacija limfnih žlijezda, gdje se izravno mjeri odgovor u fazi indukcije. Dokazi izazivanja preosjetljivosti kod ljudi u pravilu se ocjenjuju dijagnostičkim epikutanim testom.

3.4.1.5. Obično su kod oba tipa preosjetljivosti (kože i dišnih putova) za elicitaciju dovoljne niže doze nego za indukciju. Odredbe o upozoravanju senzibiliziranih osoba na prisutnost određenog alergena u smjesi nalaze se ►M2  u Prilogu II., odjeljku 2.8. ◄

3.4.1.6. Razred opasnosti „izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ili kože” dijeli se na:

 izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ►M2  i ◄ ,

 izazivanje preosjetljivosti kože.

▼M2

3.4.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.4.2.1.    Tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova

3.4.2.1.1.    Kategorije opasnosti

3.4.2.1.1.1.

Tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova razvrstavaju se u 1. kategoriju kad podaci nisu dovoljni za potkategorizaciju.

3.4.2.1.1.2.

Kad su podaci dovoljni, preciznije ocjenjivanje u skladu s odjeljkom 3.4.2.1.1.3. omogućuje razvrstavanje tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova u potkategoriju 1.A, jaki nadražljivci, ili potkategoriju 1.B za ostale tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova.

3.4.2.1.1.3.

Učinci uočeni kod ljudi ili životinja uobičajeno će opravdati razvrstavanje pristupom težine dokaza za tvari koje nadražuju dišne putove. Tvari mogu biti dodijeljene jednoj od dviju potkategorija, 1.A ili 1.B, korištenjem pristupa težine dokaza u skladu s kriterijima iz tablice 3.4.1. i na temelju pouzdanih i kvalitetnih dokaza iz slučajeva s ljudima ili epidemioloških studija i/ili zapažanja iz odgovarajućih studija na pokusnim životinjama.

3.4.2.1.1.4.

Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova u skladu s kriterijima u tablici 3.4.1.:



Tablica 3.4.1.

Kategorija i podkategorije opasnosti za tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova

Kategorija

Kriteriji

1. kategorija

Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova (1. kategorija) kad podaci nisu dovoljni za potkategorizaciju u skladu sa sljedećim kriterijima:

(a)  ako postoji dokaz kod ljudi da tvar može dovesti do specifične respiratorne preosjetljivosti dišnih putova; i/ili

(b)  ako postoje pozitivni rezultati odgovarajućeg ispitivanja na životinjama.

Potkategorija 1.A:

Tvari koje pokazuju visoku učestalost pojavljivanja kod ljudi; ili vjerojatnost pojavljivanja visoke stope izazivanja preosjetljivosti kod ljudi na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ili ostalih ispitivanja (1). Također se može uzeti u obzir intenzitet reakcije.

Potkategorija 1.B:

Tvari koje pokazuju nisku do umjerenu učestalosti pojavljivanja kod ljudi; ili vjerojatnost pojavljivanja niske do umjerene stope izazivanja preosjetljivosti kod ljudi na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ili ostalih ispitivanja (1). Također se može uzeti u obzir intenzitet reakcije.

(1)   Za sada nisu dostupni, priznati i vrednovani modeli za ispitivanje preosjetljivosti dišnih putova kod životinja. U nekim okolnostima podaci iz studija na životinjama mogu pružiti vrijedne informacije u prosudbi težine dokaza.

3.4.2.1.2.    Dokazi kod ljudi

3.4.2.1.2.1.

Dokaz da tvar može izazvati specifičnu preosjetljivosti dišnih putova u pravilu se temelji na iskustvima kod ljudi. U tom se kontekstu preosjetljivost obično javlja kao astma, no uzimaju se u obzir i ostale reakcije preosjetljivosti kao što su rinitis/konjunktivitis i alveolitis. To će stanje imati klinički karakter alergijske reakcije. Međutim, imunološki mehanizmi ne moraju se dokazati.

3.4.2.1.2.2.

Prilikom razmatranja dokaza kod ljudi, radi donošenja odluke o razvrstavanju uz dokaze utemeljene na slučajevima, treba uzeti u obzir:

(a) veličinu izložene populacije;

(b) stupanj izloženosti.

O korištenju podataka prikupljenih kod ljudi govori se u odjeljcima 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Gore spomenuti dokazi mogli bi biti:

(a) klinička povijest i podaci iz odgovarajućih ispitivanja plućne funkcije vezanih uz izloženost tvari, potkrijepljeni drugim dokazima koji mogu uključivati:

i. imunološko ispitivanje in vivo (npr. test ubodom pod kožu);

ii. imunološko ispitivanje in vitro (npr. serološka analiza);

iii. istraživanja koja upućuju na ostale specifične reakcije preosjetljivosti pri kojima nisu dokazani imunološki mehanizmi djelovanja, npr. ponovljeno nadraživanje pri niskim dozama, farmakološki posredovani učinci;

iv. sličnost kemijske strukture s tvarima za koje je poznato da izazivaju preosjetljivost dišnih putova;

(b) podaci iz jednoga ili više pozitivnih ispitivanja bronhijalne provokacije s tvari provedenih u skladu s prihvaćenim smjernicama za određivanje specifične reakcije preosjetljivosti.

3.4.2.1.2.4.

Klinička povijest uključuje medicinsku i radnu povijest da bi se odredio odnos između izloženosti određenoj tvari i razvoju preosjetljivosti dišnih putova. Bitne informacije uključuju pogoršavajuće čimbenike kod kuće i na radnom mjestu, početak i razvoj bolesti, obiteljsku i osobnu anamnezu dotičnog bolesnika. Medicinska povijest također uključuje napomenu o ostalim alergijskim poremećajima ili poremećajima dišnih putova od djetinjstva te navikama pušenja.

3.4.2.1.2.5.

Smatra se da su pozitivni rezultati bronhijalnih provokacijskih testova sami po sebi dovoljan dokaz za potrebe razvrstavanja. Međutim, jasno je da će u praksi mnogi od gore navedenih pregleda već biti obavljeni.

3.4.2.1.3.    Istraživanja na životinjama

3.4.2.1.3.1.

Podaci iz odgovarajućih istraživanja na životinjama ( 11 ) koji mogu upućivati na potencijal tvari da izazove preosjetljivost kod ljudi nakon udisanja ( 12 ) mogu uključivati:

(a) mjerenja imunoglobulina E (IgE) i ostalih specifičnih imunoloških parametara kod miševa;

(b) specifične plućne reakcije kod zamoraca.

3.4.2.2.    Tvari koje izazivaju preosjetljivost kože

3.4.2.2.1.    Kategorije opasnosti

3.4.2.2.1.1.

Tvari koje izazivaju preosjetljivost kože razvrstavaju se u 1. kategoriju kad podaci nisu dovoljni za potkategorizaciju.

3.4.2.2.1.2.

Kad su podaci dovoljni, preciznije ocjenjivanje u skladu s odjeljkom 3.4.2.2.1.3. omogućuje svrstavanje tvari koje izazivaju preosjetljivost kože u potkategoriju 1.A, jaki nadražljivci, ili potkategoriju 1.B za ostale tvari koje izazivaju preosjetljivost kože.

3.4.2.2.1.3.

Učinci uočeni kod ljudi ili životinja u pravilu će opravdati razvrstavanje pristupom težine dokaza za tvari koje izazivaju preosjetljivost kože, kako je opisano u odjeljku 3.4.2.2.2. Tvari mogu biti svrstane u jednu od dvije potkategorije 1.A ili 1.B korištenjem pristupa težine dokaza u skladu s kriterijima iz tablice 3.4.2. i na temelju pouzdanih i kvalitetnih dokaza iz slučajeva s ljudima ili epidemioloških istraživanja i/ili zapažanja iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama u skladu s vodećim vrijednostima iz odjeljaka 3.4.2.2.2.1. i 3.4.2.2.3.2. za potkategoriju 1.A i odjeljaka 3.4.2.2.2.2. i 3.4.2.2.3.3. za potkategoriju 1.B.

3.4.2.2.1.4.

Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože u skladu s kriterijima iz tablice 3.4.2.:



Tablica 3.4.2.

Kategorija i potkategorije opasnosti za tvari koje izazivaju preosjetljivost kože

Kategorija

Kriteriji

1. kategorija

Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože (1. kategorija) kad podaci nisu dovoljni za potkategorizaciju u skladu sa sljedećim kriterijima:

(a)  ako dokazi kod ljudi pokazuju da tvar može dovesti do preosjetljivosti u dodiru s kožom kod značajnog broja osoba; ili

(b)  ako postoje pozitivni rezultati odgovarajućeg ispitivanja na životinjama (vidjeti specifične kriterije u odjeljku 3.4.2.2.4.1.).

Potkategorija 1.A:

Za tvari s visokom učestalošću pojavljivanja kod ljudi i/ili velikom vjerojatnošću pojavljivanja kod životinja smatra se da mogu dovesti do znatne preosjetljivosti kod ljudi. Također se može razmotriti jačina reakcije.

Potkategorija 1.B:

Za tvari s niskom do umjerenom učestalošću pojavljivanja kod ljudi ili niskom do umjerenom mogućnošću pojavljivanja kod životinja može se smatrati da mogu izazvati preosjetljivosti kod ljudi. Također se može razmotriti jačina reakcije.

3.4.2.2.2.    Dokazi kod ljudi

3.4.2.2.2.1.

Dokazi kod ljudi za potkategoriju 1.A uključuju:

(a) pozitivne reakcije kod ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — prag indukcije);

(b) podatke dobivene ispitivanjem dijagnostičkim flasterom u slučajevima kad postoji relativno velika i znatna učestalost reakcija u određenoj populaciji u odnosu na relativno malu izloženost;

(c) ostale epidemiološke dokaze kad postoji relativno velika i znatna učestalost alergijskih kontaktnih dermatitisa u odnosu na relativno malu izloženost.

3.4.2.2.2.2.

Dokazi kod ljudi za potkategoriju 1.B uključuju:

(a) pozitivne reakcije kod > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — prag indukcije);

(b) podatke dobivene ispitivanjem dijagnostičkim flasterom u slučajevima kad postoji relativno mala, ali znatna učestalost reakcija u određenoj populaciji u odnosu na relativno veliku izloženost;

(c) ostale epidemiološke dokaze kad postoji relativno mala, ali znatna učestalost alergijskih kontaktnih dermatitisa u odnosu na relativno veliku izloženost.

O korištenju dokaza kod ljudi raspravlja se u odjeljcima 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.    Istraživanja na životinjama

3.4.2.2.3.1.

Kad se za 1. kategoriju koristi adjuvantna vrsta metode ispitivanja preosjetljivosti kože, reakcija najmanje 30 % životinja smatra se pozitivnom. Za neadjuvantne metode ispitivanja na zamorcima reakcija najmanje 15 % životinja smatra se pozitivnom. Za 1. kategoriju indeks stimulacije jednak ili viši od tri smatra se pozitivnom reakcijom u analizi lokalnih limfnih čvorova. Metode ispitivanja preosjetljivosti kože opisani su u Smjernicama 406 OECD-a (Maksimizacijsko ispitivanje na zamorcima i Buehlerovo ispitivanje na zamorcima) i Smjernicama 429 (analiza lokalnih limfnih čvorova). Mogu se koristiti ostale metode pod uvjetom da su dobro vrednovane i da je dano znanstveno opravdanje. Na primjer, ispitivanje otjecanja mišjeg uha može biti pouzdano pokusno ispitivanje za otkrivanje umjerenih do jakih nadražljivaca i moglo bi se koristiti kao prva faza u prosudbi mogućnosti nadraživanja kože.

3.4.2.2.3.2.

Rezultati ispitivanja na životinjama za potkategoriju 1.A obuhvaćaju podatke s vrijednostima navedenima u tablici 3.4.3.



Tablica 3.4.3.

Rezultati ispitivanja na životinjama za potkategoriju 1.A

Analiza

Kriteriji

Analiza lokalnih limfnih čvorova

EC3 vrijednost ≤ 2 %

Maksimizacijski test na zamorcima

≥ 30 % reagira na ≤ 0,1 % potkožno primijenjene doze ili

≥ 60 % reagira na od > 0,1 % do ≤ 1 % potkožno primijenjene doze

Buehlerov test

≥ 15 % reagira na ≤ 0,2 % topikalno primijenjene doze ili

≥ 60 % reagira na od > 0,2 % do ≤ 20 % topikalno primijenjene doze

3.4.2.2.3.3.

Rezultati ispitivanja na životinjama za potkategoriju 1.B uključuju podatke s vrijednostima navedenima u tablici 3.4.4. koja slijedi.



Tablica 3.4.4.

Rezultati ispitivanja na životinjama za potkategoriju 1.B

Analiza

Kriteriji

Analiza lokalnih limfnih čvorova

EC3 vrijednost > 2 %

Maksimizacijski test na zamorcima

od ≥ 30 % do < 60 % reagira na od > 0,1 % do ≤ 1 % potkožno primijenjene doze ili

≥ 30 % reagira na > 1 % potkožno primijenjene doze

Buehlerov test

od ≥ 15 % do < 60 % reagira na od > 0,2 % do ≤ 20 % topikalno primijenjene doze ili

≥ 15 % reagira na > 20 % topikalno primijenjene doze

3.4.2.2.4.    Specifična pitanja

3.4.2.2.4.1.

Za razvrstavanje tvari, korištenjem pristupa težine dokaza dokazi moraju uključivati dio ili sve od niže navedenoga:

(a) pozitivne podatke na temelju testiranja flasterom, obično dobivene iz više dermatoloških klinika;

(b) epidemiološka istraživanja koja pokazuju da je ta tvar uzrokovala alergijski kontaktni dermatitis. Situacije u kojima velik dio izloženih pokazuje karakteristične simptome treba posebno pomnjivo proučiti, čak i ako je broj slučajeva mali;

(c) pozitivne podatke iz odgovarajućih istraživanja na životinjama;

(d) pozitivne podatke iz pokusnih istraživanja na ljudima (vidjeti odjeljak 1.3.2.4.7.);

(e) dobro dokumentirane primjere alergijskih kontaktnih dermatitisa, obično dobivene iz više dermatoloških klinika;

(f) također se može razmotriti jačina reakcije.

3.4.2.2.4.2.

Dokazi iz istraživanja na životinjama obično su puno pouzdaniji od dokaza na temelju izlaganja ljudi. Međutim, ako su raspoloživi dokazi iz obaju izvora i njihovi su rezultati kontradiktorni, da bi se riješilo pitanje razvrstavanja, u konkretnom slučaju potrebno je ocijeniti kakvoću i pouzdanost dokaza iz obaju izvora. Obično se podaci prikupljeni kod ljudi ne dobivaju u nadziranim pokusima s dobrovoljcima za potrebe razvrstavanja opasnosti, već kao dio ocjene rizika radi potvrđivanja izostanka učinaka pri ispitivanju na životinjama. Kao rezultat toga, pozitivni podaci o izazivanju preosjetljivosti kože kod ljudi obično proizlaze iz nadziranih slučajeva ili ostalih slabije definiranih istraživanja. Ocjenjivanje podataka prikupljenih kod ljudi mora se stoga provoditi uz oprez jer učestalost slučajeva osim unutarnjih svojstava tvari odražava i čimbenike kao što su okolnosti izlaganja, bioraspoloživost, pojedinačna predispozicija i poduzete preventivne mjere. Negativni podaci kod ljudi u pravilu ne bi trebali opovrgavati pozitivne rezultate istraživanja na životinjama. Kod podataka prikupljenih kod ljudi i kod životinja potrebno je razmotriti utjecaj pokretača.

3.4.2.2.4.3.

Ako nije ispunjen ni jedan od gore navedenih uvjeta, tvar se ne mora razvrstati kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože. Međutim, kombinacija dvaju ili više niže navedenih pokazatelja preosjetljivosti može utjecati na promjenu odluke. To treba razmotriti za svaki slučaj zasebno.

(a) izolirane epizode alergijskog kontaktnog dermatitisa;

(b) epidemiološka istraživanja ograničene snage, npr. kad slučajnost, pristranost ili zbunjujući faktori nisu u cijelosti isključeni sa zadovoljavajućom pouzdanošću;

(c) podaci iz ispitivanja na životinjama provedenih u skladu s postojećim smjernicama, koji ne ispunjavaju kriterije za pozitivan rezultat opisan u odjeljku 3.4.2.2.3., ali su dovoljno blizu graničnoj vrijednosti da bi se smatrali značajnima;

(d) pozitivni podaci dobiveni nestandardnim metodama;

(e) pozitivni rezultati bliskih strukturnih analoga.

3.4.2.2.4.4.

Imunološka kontaktna urtikarija

Tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova mogu dodatno izazvati imunološku kontaktnu urtikariju. Treba razmotriti razvrstavanje tih tvari također i kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože. Tvari koje izazivaju imunološku kontaktnu urtikariju, a ne ispunjavaju kriterije za tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova treba također razmotriti za razvrstavanje kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože.

Ne postoji priznati životinjski model za utvrđivanje tvari koje izazivaju imunološku kontaktnu urtikariju. Stoga će se razvrstavanje u pravilu temeljiti na dokazima kod ljudi koji su slični onima pri izazivanju preosjetljivosti kože.

▼B

3.4.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.4.3.1.    Razvrstavanje smjesa kad su raspoloživi podaci za čitavu smjesu

3.4.3.1.1. Ako su za smjesu raspoloživi pouzdani i kvalitetni dokazi na temelju iskustava kod ljudi ili iz prikladnih istraživanja na pokusnim životinjama, kako je navedeno u kriterijima za tvari, smjesa se može razvrstati vrednovanjem utemeljenosti tih podataka. Kod evaluiranja podataka o smjesama treba se uvjeriti da primijenjene doze ne dovode u pitanje uvjerljivost rezultata.

3.4.3.2.    Razvrstavanje smjesa kad podaci nisu raspoloživi za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.4.3.2.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi utvrđivanja svojstava koja dovode do pojave preosjetljivosti, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.4.3.3.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.4.3.3.1. Smjesa se razvrstava kao smjesa koja izaziva preosjetljivost dišnih putova ili kože ako je najmanje jedan sastojak razvrstan kao tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova odnosno kože i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za krutine/tekućine odnosno plinove, kako je prikazano u ►M2  tablica 3.4.5. ◄

3.4.3.3.2. Neke tvari razvrstane kao tvari koje izazivaju preosjetljivost mogu kod osoba koje su već senzibilizirane na tu tvar ili smjesu koja sadrži tu tvar izazvati reakciju i kad su u smjesi prisutne u količinama ispod koncentracija utvrđenih u ►M2  tablica 3.4.5. ◄ (vidjeti napomenu 1. uz ►M2  tablica 3.4.6. ◄ ).

▼M2



Tablica 3.4.5.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova ili tvari koje izazivaju preosjetljivost kože na kojima se temelji razvrstavanje smjese

Sastojak razvrstan kao:

Opće granične vrijednosti koncentracija na temelju kojih se smjesa razvrstava kao:

Tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova

1. kategorije

Tvari koje izazivaju preosjetljivost kože

1. kategorije

Kruta tvar/tekućina

Plin

Sva agregatna stanja

Tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova

1. kategorije

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova

potkategorije 1.A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova

potkategorije 1.B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Tvar koja izaziva preosjetljivost kože

1. kategorije

 

 

≥ 1,0 %

Tvar koja izaziva preosjetljivost kože

potkategorije 1.A

 

 

≥ 0,1 %

Tvar koja izaziva preosjetljivost kože

potkategorije 1.B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tablica 3.4.6.

Opće granične vrijednosti koncentracija za prikaz sastojaka smjese

Sastojak razvrstan kao:

Opće granične vrijednosti koncentracija za prikaz:

Smjesa koja izaziva preosjetljivost dišnih putova

1. kategorije

Smjesa koja izaziva preosjetljivost kože

1. kategorije

Kruta tvar/tekućina

Plin

Sva agregatna stanja

Smjesa koja izaziva preosjetljivost dišnih putova

1. kategorije

≥ 0,1 % (napomena 1.)

≥ 0,1 % (napomena 1.)

 

Smjesa koja izaziva preosjetljivost dišnih putova

potkategorije 1.A

≥ 0,01 % (napomena 1.)

≥ 0,01 % (napomena 1.)

 

Smjesa koja izaziva preosjetljivost dišnih putova

potkategorije 1.B

≥ 0,1 % (napomena 1.)

≥ 0,1 % (napomena 1.)

 

Smjesa koja izaziva preosjetljivost kože

1. kategorije

 

 

≥ 0,1 % (napomena 1.)

Smjesa koja izaziva preosjetljivost kože

potkategorije 1.A

 

 

≥ 0,01 % (napomena 1.)

Smjesa koja izaziva preosjetljivost kože

potkategorije 1.B

 

 

≥ 0,1 % (napomena 1.)

▼M4

Napomena 1.:

Ova granična vrijednost koncentracije za izazivanje koristi se za primjenu zahtjeva posebnog označivanja iz odjeljka 2.8. Priloga II. radi zaštite već senzibiliziranih pojedinaca. Za smjesu koja sadrži komponentu u koncentraciji jednakoj ili višoj od ove zahtijeva se STL. Kod tvari koje izazivaju osjetljivost, s posebnom graničnom vrijednosti koncentracije manjom od 0,1 %, granična vrijednost koncentracije za izazivanje trebala bi se postaviti na jednu desetinu posebne granične vrijednosti koncentracije.

▼B

3.4.4.    Priopćavanje opasnosti

▼M2

3.4.4.1. Za tvari ili smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi naljepnice u skladu s tablicom 3.4.7.

▼M4



Tablica 3.4.7.

Elementi naljepnice za preosjetljivost ako se udiše ili u dodiru s kožom

Razvrstavanje

Preosjetljivost ako se udiše

Preosjetljivost u dodiru s kožom

1. kategorija i potkategorije 1A i 1B

1. kategorija i potkategorije 1A i 1B

Piktogrami GHS

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H334: Ako se udiše može izazvati simptome alergije ili astme ili poteškoće s disanjem

H317: Može izazvati alergijsku reakciju na koži

Oznaka obavijesti

Sprečavanje

P261

P284

P261

P272

P280

Oznaka obavijesti

Postupanje

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Oznaka obavijesti

Skladištenje

 

 

Oznaka obavijesti

Odlaganje

P501

P501

▼B

3.5.    Mutageni učinak na zametne stanice

3.5.1.    Definicije i opća pitanja

3.5.1.1. Mutacija je trajna promjena količine ili strukture genetskog materijala stanice. Izraz „mutacija” odnosi se kako na nasljedne genetske promjene koje se mogu manifestirati na razini fenotipa tako i na promjene DNK (ako su poznate) na kojima se one temelje (uključujući specifične promjene baznih parova i kromosomske translokacije). Izraz „mutagen” koristi se za tvari koje izazivaju učestaliju pojavu mutacija u populacijama stanica i/ili organizama.

3.5.1.2. Općenitiji izrazi, kao što su „genotoksičan” i „genotoksičnost”, odnose se na tvari i procese koji mijenjaju strukturu, informacijski sadržaj ili segregaciju DNK, uključujući one koji oštećuju DNK remećenjem uobičajenih replikacijskih procesa, odnosno koji na nefiziološki način (privremeno) mijenjaju njegovu replikaciju. Rezultati ispitivanja genotoksičnosti obično se smatraju pokazateljima mutagenih učinaka.

3.5.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.5.2.1. Ovaj je razred opasnosti prvenstveno predviđen za tvari koje mogu izazvati mutacije zametnih stanica kod ljudi koje se mogu prenijeti na potomstvo. Ipak, kod razvrstavanja tvari i smjesa unutar ovog razreda opasnosti također se uzimaju u obzir rezultati ispitivanja mutagenosti i genotoksičnosti in vitro te na somatskim i zametnim stanicama sisavaca in vivo.

3.5.2.2. Za potrebe razvrstavanja s obzirom na mutageni učinak na zametne stanice tvari se svrstavaju u jednu od dviju kategorija, kako je prikazano u tablici 3.5.1.



Tablica 3.5.1.

Kategorije opasnosti za tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice

Kategorija

Kriteriji

1. KATEGORIJA:

Tvari za koje se zna da izazivaju nasljedne mutacije ili na koje treba gledati kao da izazivaju nasljedne mutacije u zametnim stanicama ljudi.

Tvari za koje se zna da izazivaju nasljedne mutacije u zametnim stanicama ljudi.

1.A kategorija:

Razvrstavanje u 1.A kategoriju temelji se na pozitivnim dokazima iz epidemioloških istraživanja na ljudima.

Tvari na koje treba gledati kao da izazivaju nasljedne mutacije u zametnim stanicama ljudi.

1.B kategorija:

Razvrstavanje u 1.B kategoriju temelji se na:

— pozitivnom (pozitivnim) rezultatu (rezultatima) in vivo ispitivanja nasljedne mutagenosti zametnih stanica kod sisavaca, ili

— pozitivnom (pozitivnim) rezultatu (rezultatima) in vivo ispitivanja mutagenosti somatskih stanica kod sisavaca, u kombinaciji s određenim dokazima da tvar ima potencijal izazvati mutacije zametnih stanica. Ovi se dokazi mogu izvesti iz ispitivanja mutagenosti/genotoksičnosti na zametnim stanicama in vivo ili dokazivanjem sposobnosti interakcije tvari ili njezinog (njezinih) metabolita s genetskim materijalom zametnih stanica, ili

— pozitivnim rezultatima ispitivanja koja pokazuju mutagene učinke na zametnim stanicama ljudi, ali bez dokaza prijenosa na potomstvo; primjerice, povećana učestalost aneuploidije u muškim zametnim stanicama izloženih osoba.

2. KATEGORIJA

Tvari koje izazivaju zabrinutost zbog mogućnosti izazivanja nasljednih mutacija u zametnim stanicama kod ljudi

Razvrstavanje u 2. kategoriju temelji se na:

— pozitivnim dokazima iz pokusa na sisavcima i/ili, u nekim slučajevima, pokusa in vitro dobivenim kod:

— 

— in vivo testova mutagenosti na somatskim stanicama sisavaca, ili

— drugih ispitivanja genotoksičnosti na somatskim stanicama in vivo, potkrijepljenih pozitivnim rezultatima testova mutagenosti in vitro.

Napomena: U slučaju tvari koje su pozitivne u in vitro testovima mutagenosti kod sisavaca i kod kojih postoji odnos kemijske strukture i djelovanja s poznatim mutagenima zametnih stanica treba ispitati mogućnost razvrstavanja u 2. kategoriju mutagena.

3.5.2.3.    Posebna razmatranja kod razvrstavanja tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice

3.5.2.3.1. Da bi se utvrdilo razvrstavanje, treba uzeti u obzir rezultate ispitivanja iz pokusa za određivanje mutagenih i/ili genotoksičnih učinaka na zametnim i/ili somatskim stanicama izloženih životinja. Također treba uzeti u obzir mutagene i/ili genotoksične učinke utvrđene kod ispitivanja in vitro.

3.5.2.3.2. Sustav se temelji na opasnostima tvari, a razvrstavanje tvari ovisi o tomu je li tvari svojstveno da izazove mutacije zametnih stanica. Dakle, ovaj sustav nije predviđen za (kvantitativnu) procjenu rizika tvari.

3.5.2.3.3. Razvrstavanje s obzirom na nasljedne učinke na zametnim stanicama ljudi provodi se na temelju ispravno provedenih, dostatno validiranih testova, po mogućnosti kako je opisano u Uredbi (EZ) br. 440/2008, donesenoj u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („Uredba o ispitnim metodama”), poput onih koji se spominju u sljedećim odjeljcima. Da bi se utvrdilo razvrstavanje, treba provesti evaluiranje rezultata ispitivanja uz primjenu stručne prosudbe te procijeniti valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza.

3.5.2.3.4.  In vivo testovi za utvrđivanje nasljedne mutagenosti zametnih stanica, kao što su:

 test dominantnih letalnih gena na glodavcima,

 test nasljedne translokacije u miševa.

3.5.2.3.5.  In vivo testovi mutagenosti na somatskim stanicama, kao što su:

 test kromosomskih aberacija u koštanoj srži sisavaca,

 test pojave mrlja u miševa,

 mikronukleus test na eritrocitima sisavaca.

3.5.2.3.6. Testovi mutagenosti/genotoksičnosti na zametnim stanicama, kao što su:

(a) testovi mutagenosti:

 test kromosomskih aberacija u spermatogonijima sisavaca,

 mikronukleus test na spermatidima;

(b) testovi genotoksičnosti:

 analiza izmjene sestrinskih kromatida u spermatogonijima,

 test neplanirane sinteze DNK (UDS) na stanicama testisa.

3.5.2.3.7. Genotoksikološki testovi na somatskim stanicama, kao što su:

 test neplanirane sinteze DNK (UDS) na stanicama jetre in vivo,

 test izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u koštanoj srži sisavaca.

3.5.2.3.8.  In vitro testovi mutagenosti, kao što su:

  in vitro test kromosomskih aberacija kod sisavaca,

  in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca,

 bakterijski testovi povratnih mutacija.

3.5.2.3.9. Razvrstavanje pojedinačnih tvari temelji se na ukupnoj valjanosti i utemeljenosti dokaza uz primjenu stručne prosudbe (vidjeti 1.1.1.). Ako se za razvrstavanje koristi samo jedno dobro provedeno ispitivanje, ono mora davati jasne i nedvosmisleno pozitivne rezultate. Ako se pojave novi uredno validirani testovi, oni se također mogu uzeti u obzir kod ocjenjivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza. Osim toga, treba uzeti u obzir relevantnost puta izlaganja korištenog u istraživanju u odnosu na stvarni put izlaganja ljudi.

3.5.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.5.3.1.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.5.3.1.1. Smjesa se razvrstava kao mutagena ako je najmanje jedan sastojak razvrstan kao mutagen 1.A, 1.B ili 2. kategorije i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za 1.A, 1.B odnosno 2. kategoriju, kako je prikazano u tablici 3.5.2.

▼M4



Tablica 3.5.2.

Opće granične vrijednosti koncentracija za sastojke smjese koji su razvrstani kao tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice, na kojima se temelji razvrstavanje smjese

Sastojak razvrstan kao:

Granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se smjesa razvrstava kao:

Mutagen 1. kategorije

Mutagen 2. kategorije

Kategorija 1A

Kategorija 1B

Mutagen 1A kategorije

≥ 0,1 %

Mutagen 1B kategorije

≥ 0,1 %

Mutagen 2. kategorije

≥ 1,0 %

▼B

Napomena:

Granične vrijednosti koncentracije u tablici gore primjenjuju se na krutine i tekućine (jedinica m/m) te plinove (jedinica v/v).

3.5.3.2.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.5.3.2.1. Razvrstavanje smjesa temelji se na rapoloživim podacima o ispitivanju pojedinačnih sastojaka smjese, uz primjenu graničnih vrijednosti koncentracije za sastojke koji su razvrstani kao tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice. U pojedinačnim se slučajevima za razvrstavanje mogu koristiti i podaci o ispitivanju smjese, ako pokazuju učinke koji nisu utvrđeni kod evaluiranja na temelju pojedinačnih sastojaka. U tom slučaju treba dokazati da su rezultati ispitivanja za smjesu u cjelini nedvojbeni s obzirom na dozu i ostale čimbenike, kao što je trajanje, promatranja, osjetljivost i statistička analiza ispitnih sustava za mutageni učinak na zametne stanice. Odgovarajuću dokumentaciju koja podupire razvrstavanje treba sačuvati i na zahtjev dostaviti na pregled.

3.5.3.3.    Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.5.3.3.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja opasnosti od mutagenih učinka na zametne stanice, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa (podložno odredbama odjeljka 3.5.3.2.1.) da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s odgovarajućim pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.5.4.    Priopćavanje opasnosti

3.5.4.1. Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.5.3.

▼M4



Tablica 3.5.3.

Elementi naljepnice za mutageni učinak na zametne stanice

Razvrstavanje

1. kategorija

(Kategorija 1A, 1B)

2. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H340: Može izazvati genetska oštećenja (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

H341: Sumnja na moguća genetska oštećenja (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

Oznaka obavijesti

Sprečavanje

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Oznaka obavijesti

Postupanje

P308 + P313

P308 + P313

Oznaka obavijesti

Skladištenje

P405

P405

Oznaka obavijesti

Odlaganje

P501

P501

▼B

3.5.5.    Dodatna razmatranja

Sve se više prihvaća teza da proces kemijski inducirane karcinogeneze kod ljudi i životinja uključuje genetske promjene, primjerice u protoonkogenima i/ili tumorsupresorskim genima somatskih stanica. Stoga dokazivanje mutagenih svojstava tvari u somatskim i/ili zametnim stanicama sisavaca in vivo može imati implikacije u smislu mogućeg razvrstavanja tih tvari u razred karcinogena (vidjeti također poglavlje Karcinogenost pod 3.6. odjeljak 3.6.2.2.6.).

3.6.    Karcinogenost

3.6.1.    Definicija

3.6.1.1. Karcinogen je tvar ili smjesa tvari koja izaziva rak ili povećava pojavnost raka. Ako je tvar izazvala dobroćudne ili zloćudne tumore u dobro provedenim eksperimentalnim istraživanjima na životinjama, smatra se da je opravdano pretpostaviti odnosno sumnjati da će biti karcinogena i za ljude, osim ako postoje čvrsti dokazi da mehanizam tvorbe tumora nije relevantan za ljude.

3.6.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.6.2.1. Tvari se za potrebe razvrstavanja s obzirom na karcinogenost mogu svrstati u jednu od dviju kategorija na temelju uvjerljivosti dokaza i dodatnih razmatranja (utemeljenosti prikupljenih dokaza). U pojedinim slučajevima može biti opravdano razvrstavanje u odnosu na određeni put izlaganja, ako se može nedvojbeno dokazati da niti jedan drugi put izlaganja ne predstavlja opasnost.



Tablica 3.6.1.

Kategorije opasnosti za karcinogene

Kategorija

Kriteriji

1. KATEGORIJA:

Tvari za koje se zna ili pretpostavlja da su karcinogene za ljude:

Tvar se razvrstava kao karcinogen 1. kategorije na temelju epidemioloških podataka i/ili podataka dobivenih na životinjama. Tvari se dalje mogu podijeliti u sljedeće kategorije:

1.A kategorija:

1.A kategorija, ako se zna da imaju karcinogeni potencijal za ljude, razvrstavanje se uglavnom temelji na dokazima kod ljudi, ili

1.B kategorija:

1.B kategorija, ako se pretpostavlja da imaju karcinogeni potencijal za ljude, razvrstavanje se uglavnom temelji na dokazima kod životinja.

 

Razvrstavanje u 1.A i 1.B kategoriju temelji se na uvjerljivosti dokaza uz neka dodatna razmatranja (vidjeti odjeljak 3.6.2.2.). Ovi dokazi mogu potjecati od:

— istraživanja na ljudima koja pokazuju uzročno-posljedičnu vezu između ljudskog izlaganja tvari i nastanka raka (tvari za koje se zna da su karcinogene za ljude), ili

— pokusa na životinjama gdje ima dovoljno (1) dokaza o karcinogenosti kod životinja (tvari za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude).

 

Osim toga, u pojedinačnim je slučajevima na temelju znanstvene prosudbe opravdano pretpostaviti karcinogenost tvari za ljude na temelju istraživanja koja pružaju ograničene dokaze karcinogenosti kod ljudi uz ograničene dokaze karcinogenosti kod pokusnih životinja.

2. KATEGORIJA:

Tvari za koje se sumnja da su karcinogene za ljude

Uvrštenje tvari u 2. kategoriju provodi se na temelju dokaza iz istraživanja na ljudima i/ili životinjama koji nisu dovoljno uvjerljivi da se tvar uvrsti u 1.A ili 1.B kategoriju na temelju uvjerljivosti dokaza i dodatnih razmatranja (vidjeti odjeljak 3.6.2.2.). Ovakvi dokazi mogu potjecati od istraživanja na ljudima koja pružaju ograničene (1) dokaze karcinogenosti ili od istraživanja na životinjama koja pružaju ograničene dokaze karcinogenosti.

(1)   Napomena: vidjeti 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.    Posebna razmatranja kod razvrstavanja karcinogena

3.6.2.2.1. Tvari se razvrstavaju kao karcinogene na temelju dokaza iz pouzdanih i prihvatljivih istraživanja; ovo razvrstavanje predviđeno je za tvari kojima je svojstveno da izazivaju rak. Evaluiranje se provodi na temelju svih postojećih podataka, objavljenih recenziranih studija i ostalih prihvatljivih podataka.

3.6.2.2.2. Razvrstavanje karcinogenih tvari je postupak koji obuhvaća dva povezana koraka: evaluiranje uvjerljivosti dokaza i razmatranje svih ostalih informacija bitnih za razvrstavanje tvari koje imaju potencijal izazvati rak kod ljudi u kategorije opasnosti.

3.6.2.2.3. Ocjenjivanje uvjerljivosti dokaza uključuje pobrojavanje tumora u istraživanjima na ljudima i životinjama i određivanje njihove statističke značajnosti. Dostatni dokazi kod ljudi su dokazi koji pokazuju uzročno-posljedičnu vezu između izlaganja ljudi i nastanka raka, dok dostatni dokazi kod životinja pokazuju uzročno-posljedičnu vezu između tvari i povećane pojavnosti tumora. Ograničeni dokazi kod ljudi postoje ako se dokaže pozitivan odnos između izlaganja i raka, ali se ne može tvrditi da postoji uzročno-posljedična veza. O ograničenim dokazima kod životnja govori se kad podaci ukazuju na karcinogeno djelovanje, ali se ne mogu smatrati dostatnima. Izrazi „dostatan” i „ograničen” ovdje se koriste u skladu s definicijama Međunarodne agencije za istraživanje raka (IARC) koje glase ovako:

(a) Karcinogenost kod ljudi

Dokazi karcinogenosti iz istraživanja na ljudima razvrstavaju se u jednu od ove dvije kategorije:

 dostatan dokaz karcinogenosti: utvrđena je uzročno-posljedična veza između izloženosti tvari i raka kod ljudi. To znači da je zapažen pozitivan odnos između izloženosti i raka u istraživanjima gdje se slučajnost, pristranost i zbunjujući faktori mogu isključiti s prilično velikom pouzdanošću,

 ograničeni dokaz karcinogenosti: zapažen je pozitivan odnos između izloženosti tvari i raka i uzročno-posljedična veza smatra se vjerodostojnim objašnjenjem, ali se slučajnost, pristranost i iskrivljujući faktori ne mogu isključiti s potrebnom pouzdanošću.

(b) Karcinogenost kod pokusnih životinja

Karcinogenost kod pokusnih životinja može se evaluirati primjenom konvencionalnih bioloških pokusa, bioloških pokusa s genetski modificiranim životinjama i drugih bioloških pokusa in vivo usmjerenih na jednu ili više ključnih faza karcinogeneze. Kod evaluiranja dokaza karcinogenosti kod pokusnih životinja, treba, u nedostatku podataka iz dugotrajnih konvencionalnih bioloških pokusa in vivo ili ispitivanja s neoplazijama kao krajnjom točkom, uzeti u obzir dosljedno pozitivne rezultate iz više modela koji se bave različitim fazama procesa karcinogeneze. Dokazi karcinogenosti kod pokusnih životinja razvrstavaju se u jednu od ove dvije kategorije:

 dostatan dokaz karcinogenosti: utvrđena je uzročno-posljedična veza između tvari i povećane pojavnosti zloćudnih neoplazmi ili odgovarajuće kombinacije dobroćudnih i zloćudnih neoplazmi kod (a) dviju ili više vrsta životinja ili (b) u dva ili više nezavisnih istraživanja na jednoj vrsti koja su provedena u različito vrijeme ili u različitim laboratorijima ili u skladu s različitim protokolima. I povećana pojavnost tumora kod oba spola jedne vrste u dobro provedenom istraživanju, po mogućnosti provedenom prema načelima dobre laboratorijske prakse, također se može smatrati dostatnim dokazom. Jedno istraživanje na jednoj vrsti i spolu može se smatrati dostatnim dokazom karcinogenosti u slučaju pojave malignih neoplazmi neuobičajenog stupnja s obzirom na pojavnost, mjesto, vrstu tumora ili dob kod prve pojave, ili ako se pronađe znatan broj tumora na različitim mjestima,

 ograničeni dokaz karcinogenosti: podaci ukazuju na karcinogeno djelovanje, ali su ograničeni, tako da se ne može donijeti konačna evaluacija jer su npr. (a) dokazi karcinogenosti ograničeni na jedan pokus; (b) ostala su nerazriješena pitanja u pogledu prikladnosti plana istraživanja, provedbe ili tumačenja istraživanja; (c) tvar povećava pojavnost samo dobroćudnih neoplazmi ili lezija nejasnog neoplastičkog potencijala; ili (d) dokazi karcinogenosti ograničeni su na istraživanja koja pokazuju promotorsko djelovanje samo u uskom rasponu tkiva ili organa.

3.6.2.2.4. Dodatna razmatranja (u okviru pristupa koji se temelji na ocjeni valjanosti i utemeljenosti dokaza (vidjeti 1.1.1.)). Pored određivanja uvjerljivosti dokaza za karcinogenost, treba uzeti u obzir i niz drugih čimbenika koji utječu na sveopću vjerojatnost da tvar predstavlja opasnost za ljude zbog mogućih karcinogenih učinaka. Potpuni popis tih čimbenika bio bi predugačak, tako da se ovdje spominju samo neki od važnijih.

3.6.2.2.5. Ti čimbenici mogu pojačati ili ublažiti zabrinutost u pogledu karcinogenosti za ljude. Relativna važnost koja se pridaje svakom pojedinom čimbeniku ovisi o količini i dosljednosti dokaza koji idu u prilog svakome od njih. Općenito, informacije koje ublažuju zabrinutost moraju biti potpunije od informacija koje ju podržavaju. Ovisno o slučaju, kod evaluiranja nalaza tumora treba uzeti u obzir i dodatna razmatranja te neke druge čimbenike.

3.6.2.2.6. Ovo su neki od važnih čimbenika koji se mogu uzeti u obzir kod procjene stupnja zabrinutosti:

(a) vrsta tumora i osnovna pojavnost;

(b) pozitivan nalaz na više različitih mjesta;

(c) progresija lezija u malignost;

(d) smanjena latencija tumora;

(e) postojanje pozitivnog nalaza kod jednog ili oba spola;

(f) postojanje pozitivnog nalaza kod jedne ili više vrsta;

(g) strukturna sličnost tvari(ma) za čiju karcinogenost postoje čvrsti dokazi;

(h) putovi izlaganja;

(i) usporedba apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja između ispitivanih životinja i ljudi;

(j) mogući zbunjujući učinak pretjerane toksičnosti pri ispitnim dozama;

(k) način djelovanja i njegova relevantnost za ljude, npr. citotoksičnost uz stimulaciju rasta, mitogeneza, imunosupresija, mutagenost.

Mutagenost: prihvaćeno je da događaji koji se odvijaju u genetskom materijalu imaju ključnu ulogu u čitavom procesu nastajanja raka. Stoga dokazi mutagenog djelovanja in vivo mogu ukazivati na karcinogeni potencijal tvari.

3.6.2.2.7. Ako tvar nije ispitana na karcinogenost, ona se u određenim slučajevima može razvrstati u 1.A, 1.B ili 2. kategoriju na temelju tumorskih podataka za strukturni analog, koji moraju biti u znatnoj mjeri potkrijepljeni drugim važnim čimbenicima, kao što je tvorba značajnih zajedničkih metabolita npr. za bojila benzidinu srodnih spojeva.

3.6.2.2.8. Kod razvrstavanja se uzima u obzir apsorbira li se tvar na određenom putu odnosno putovima primjene te javljaju li se kod ispitanog puta (ili putova) samo lokalni tumori na mjestu primjene, dok kod odgovarajućeg ispitivanja drugim važnim putem ili putovima primjene karcinogenost nije zabilježena.

3.6.2.2.9. Važno je da se kod razvrstavanja uzme u obzir sve što je poznato o fizikalno-kemijskim, toksikokinetičkim i toksikodinamičkim svojstvima tvari kao i sve raspoložive i relevantne informacije o kemijskim analozima tj. odnosu strukture i djelovanja.

3.6.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.6.3.1.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.6.3.1.1. Smjesa se razvrstava kao karcinogena ako je najmanje jedan sastojak razvrstan kao karcinogen 1.A, 1.B ili 2. kategorije i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za 1.A kategoriju, 1.B kategoriju odnosno 2. kategoriju, kako je prikazano u tablici 3.6.2.

▼M4



Tablica 3.6.2.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao kancerogeni, na kojima se temelji razvrstavanje smjese

Sastojak razvrstan kao:

Opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se smjesa razvrstava kao:

Kancerogen 1. kategorija

Kancerogen 2. kategorija

Kategorija 1A

Kategorija 1B

Kancerogen 1A kategorije

≥ 0,1 %

Kancerogen 1B kategorije

≥ 0,1 %

Kancerogen 2. kategorije

≥ 1,0 % [Napomena 1.]

▼B

Napomena:

Granične vrijednosti koncentracije u tablici gore primjenjuju se na krutine i tekućine (jedinica m/m) te plinove (jedinica v/v).

Napomena 1.:

Ako je karcinogen 2. kategorije prisutan u smjesi kao sastojak u koncentraciji ≥ 0,1 %, sigurnosno-tehnički list za smjesu mora biti dostupan na zahtjev.

3.6.3.2.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.6.3.2.1. Razvrstavanje smjesa temelji se na rapoloživim podacima o ispitivanju pojedinačnih sastojaka smjese, uz primjenu graničnih vrijednosti koncentracije za sastojke koji su razvrstani kao karcinogeni. U pojedinačnim se slučajevima za razvrstavanje mogu koristiti i podaci o ispitivanju smjese, ako pokazuju učinke koji nisu utvrđeni kod evaluiranja na temelju pojedinačnih sastojaka. U tom slučaju treba dokazati da su rezultati ispitivanja za smjesu u cjelini nedvojbeni s obzirom na dozu i ostale čimbenike, kao što je trajanje, promatranja, osjetljivost i statistička analiza ispitnih sustava za karcinogenost. Odgovarajuću dokumentaciju koja podupire razvrstavanje treba sačuvati i na zahtjev dostaviti na pregled.

3.6.3.3.    Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.6.3.3.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja opasnosti od karcinogenog djelovanja, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa (podložno odredbama odjeljka 3.6.3.2.1.) da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s odgovarajućim pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.6.4.    Priopćavanje opasnosti

3.6.4.1. Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.6.3.

▼M4



Tablica 3.6.3.

Elementi naljepnice za kancerogenost

Razvrstavanje

1. kategorija

(Kategorija 1A, 1B)

2. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H350: Može uzrokovati rak (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

H351: Sumnja na moguće uzrokovanje raka (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

Oznaka obavijesti

Sprečavanje

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Oznaka obavijesti

Postupanje

P308 + P313

P308 + P313

Oznaka obavijesti

Skladištenje

P405

P405

Oznaka obavijesti

Odlaganje

P501

P501

3.7.    Reproduktivna toksičnost

3.7.1.    Definicije i opća pitanja

3.7.1.1. Reproduktivna toksičnost uključuje štetne učinke na spolnu funkciju i plodnost kod odraslih mužjaka i ženki te razvojnu toksičnost kod potomstva. Definicije u nastavku predstavljaju prilagođenu verziju dogovorenih radnih definicija iz dokumenta br. 225 Kriterija za zdrav okoliš (Environmental Health Criteria, EHC) Međunarodnog programa kemijske sigurnosti (International Programme on Chemical Safety, IPCS) pod naslovom „Načela evaluacije zdravstvenih rizika za reprodukciju povezanih s izloženošću kemikalijama”. Za potrebe razvrstavanja, poznatim genetski uvjetovanim nasljednim učincima koji se javljaju kod potomstva bavi se poglavlje Mutageni učinak na zametne stanice (odjeljak 3.5.), jer se smatra da je u okviru postojećeg sustava razvrstavanja te učinke primjerenije obuhvatiti zasebnim razredom opasnosti za mutageni učinak na zametne stanice.

U okviru ovog sustava razvrstavanja reproduktivna se toksičnost dijeli u dvije glavne skupine:

(a) štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost;

(b) štetni učinci na razvoj potomstva.

Neki se reproduktivno toksični učinci ne mogu jednostavno svesti pod narušavanje spolne funkcije i plodnosti ili razvojnu toksičnost. Unatoč tomu, tvari s tim učincima kao i smjese koje ih sadrže razvrstavaju se kao reproduktivno toksične tvari odnosno smjese.

3.7.1.2. Razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” se za potrebe razvrstavanja dijeli na:

 štetne učinke

 

 na spolnu funkciju i plodnost, ili

 na razvoj;

 učinke na dojenje ili preko dojenja.

3.7.1.3.    Štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost

Svaki učinak tvari koji ima potencijal poremetiti spolnu funkciju i plodnost. To uključuje, između ostalog, promjene ženskog i muškog reproduktivnog sustava, štetne učinke na početak puberteta, proizvodnju i prijenos spolnih stanica (gameta), pravilnost reproduktivnog ciklusa, spolno ponašanje, plodnost, porod, ishod trudnoće, prijevremeno reproduktivno starenje ili promjene u drugim funkcijama koje ovise o cjelovitosti reproduktivnih sustava.

3.7.1.4.    Štetni učinci na razvoj potomstva

Razvojna toksičnost u najširem smislu obuhvaća sve učinke koji remete normalan razvoj nakon začeća, prije ili nakon rođenja, i koji proizlaze iz izloženosti bilo kojeg roditelja prije začeća ili izloženosti potomstva u razvoju tijekom prenatalnog razvoja ili postnatalno do trenutka postizanja spolne zrelosti. Ipak, smatra se da je prvenstvena namjena razvrstavanja u ovu skupinu razvojne toksičnosti upozoriti trudnice i reproduktivno sposobne muškarce i žene na opasnost. Stoga se razvojna toksičnost iz pragmatičnih razloga vezanih uz razvrstavanje uglavnom odnosi na štetne učinke nastale tijekom trudnoće ili kao posljedica izlaganja roditelja. Ti se učinci mogu manifestirati u bilo kojem trenutku životnog vijeka organizma. Glavne manifestacije razvojne toksičnosti uključuju: 1. smrt organizma u razvoju, 2. strukturne anomalije, 3. poremećaje rasta i 4. funkcionalne poremećaje.

3.7.1.5. Reproduktivna toksičnost također uključuje štetne učinke na dojenje ili preko dojenja, ali se ti učinci zasebno obrađuju za potrebe razvrstavanja (vidjeti tablicu 3.7.1.(b)). Smatra se da je poželjno omogućiti zasebno razvrstavanje tvari s obzirom na štetni utjecaj na dojenje kako bi se majkama koje doje dalo posebno upozorenje na opasnost od ovog učinka.

3.7.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.7.2.1.    Kategorije opasnosti

3.7.2.1.1. Tvari se za potrebe razvrstavanja s obzirom na reproduktivnu toksičnost dijele u dvije kategorije. Unutar svake se kategorije učinci na spolnu funkciju i plodnost zasebno obrađuju. Osim toga, za učinke na dojenje predviđena je zasebna kategorija opasnosti.



Tablica 3.7.1.(a)

Kategorije opasnosti za reproduktivno toksične tvari

Kategorija

Kriteriji

1. KATEGORIJA:

Tvari za koje se zna ili pretpostavlja da su reproduktivno toksične

Tvari se razvrstavaju u 1. kategoriju reproduktivne toksičnosti ako je poznat njihov štetni utjecaj na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj kod ljudi, ili ako postoje dokazi iz istraživanja na životinjama, po mogućnosti nadopunjeni drugim informacijama, koji čvrsto podupiru pretpostavku da tvar može poremetiti reprodukciju kod ljudi. Daljnja podjela razvrstavanja tvari ovisi o tomu jesu li dokazi koji se koriste za razvrstavanje dobiveni prvenstveno na temelju ispitivanja provedenih na ljudima (1.A kategorija) ili na životinjama (1.B kategorija).

1.A kategorija:

Tvar za koju se zna da je reproduktivno toksična

Razvrstavanje tvari u 1.A kategoriju uglavnom se temelji na dokazima kod ljudi.

1.B kategorija:

Tvar za koju se pretpostavlja da je reproduktivno toksična

Razvrstavanje tvari u 1.B kategoriju uglavnom se temelji na podacima iz istraživanja na životinjama. Ti podaci pružaju jasan dokaz štetnog utjecaja na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj bez pojave bilo kakvih drugih toksičnih učinaka, odnosno, ako se javljaju s drugim toksičnim učincima, smatra se da štetni utjecaj na reprodukciju nije sekundarna, nespecifična posljedica drugih toksičnih učinaka. Ipak, ako postoje podaci o mehanizmu koji izazivaju sumnju u relevantnost učinka za ljude, može se smatrati primjerenijim razvrstavanje u 2. kategoriju.

2. KATEGORIJA:

Tvar za koju se sumnja da je reproduktivno toksična

Tvari se razvrstavaju u 2. kategoriju reproduktivne toksičnosti ako postoje određeni dokazi štetnog utjecaja na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj kod ljudi ili pokusnih životinja, po mogućnosti nadopunjeni drugim informacijama, ali ti dokazi nisu dovoljno uvjerljivi da se tvar razvrsta u 1. kategoriju. Razvrstavanje u 2. kategoriju može se smatrati primjerenijim ako nedostaci u samom istraživanju umanjuju uvjerljivost dokaza.

Ti su učinci zapaženi sami, bez pojave drugih učinaka, a ako se javljaju zajedno s drugim toksičnim učincima, smatra se da štetni utjecaj na reprodukciju nije sekundarna, nespecifična posljedica drugih toksičnih učinaka.



Tablica 3.7.1.(b)

Kategorija opasnosti za učinke na dojenje

UČINCI NA DOJENJE ILI PREKO DOJENJA

Za učinke na dojenje ili preko dojenja predviđena je jedna, zasebna kategorija. Jasno je da za mnoge tvari nema informacija o potencijalu izazivanja štetnih učinaka kod potomstva preko dojenja. Ipak, tvari koje žene apsorbiraju i za koje se pokaže da utječu na dojenje odnosno koje mogu biti prisutne (uključujući metabolite) u majčinom mlijeku u količinama koje izazivaju zabrinutost zbog mogućih učinaka na zdravlje dojenčadi treba razvrstati i označiti kako bi se ukazalo na opasnost za dojenčad. Ovo se razvrstavanje može odrediti na temelju:

(a)  dokaza kod ljudi koji ukazuju na opasnost za novorođenčad za vrijeme dojenja; i/ili

(b)  rezultata istraživanja na jednoj ili dvije generacije kod životinja koji pružaju jasne dokaze štetnog utjecaja na potomstvo zbog prijenosa mlijekom ili štetnog utjecaja na kakvoću mlijeka; i/ili

(c)  istraživanja apsorpcije, metabolizma, distribucije i izlučivanja koja ukazuju na vjerojatnu prisutnost tvari u majčinom mlijeku u potencijalno toksičnim količinama.

3.7.2.2.    Temelj razvrstavanja

3.7.2.2.1. Razvrstavanje se temelji na odgovarajućim kriterijima, kako je gore opisano, i procjeni valjanosti i utemeljenosti dokaza (vidjeti 1.1.1.). Razvrstavanje tvari s obzirom na reproduktivnu toksičnost predviđeno je za tvari kojima je svojstven specifičan štetni utjecaj na reprodukciju i tvari ne treba razvrstavati kao takve ako učinak nastaje isključivo kao nespecifična sekundarna posljedica drugih toksičnih učinaka.

Razvrstavanje tvari provodi se na temelju kategorija opasnosti, poštujući sljedeći red prvenstva: 1.A kategorija, 1.B kategorija, 2. kategorija, dodatna kategorija za učinke na dojenje ili preko dojenja. Ako tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje u obje glavne kategorije (npr. 1.B kategorija za učinke na spolnu funkciju i plodnost i 2. kategorija za razvoj), treba navesti odgovarajuće oznake upozorenja za obje kategorije. Razvrstavanje u dodatnu kategoriju za učinke na dojenje odnosno preko dojenja razmatra se neovisno o razvrstavanju u 1.A kategoriju, 1.B kategoriju ili 2. kategoriju.

3.7.2.2.2. Kod evaluiranja toksičnih učinaka na potomstvo u razvoju važno je uzeti u obzir mogući utjecaj toksičnosti kod majke (vidjeti odjeljak 3.7.2.4.).

3.7.2.2.3. Da bi se dokazi kod ljudi uzeli kao primarna osnova za razvrstavanje u 1.A kategoriju, moraju postojati pouzdani dokazi štetnog utjecaja na reprodukciju kod ljudi. Bilo bi idealno da se kod razvrstavanja koriste dokazi iz ispravno provedenih epidemioloških istraživanja u kojima se koriste odgovarajuće kontrole, provodi uravnoteženo ocjenjivanje i na primjeren način uzimaju u obzir pristranost i zbunjujući faktori. Manje stroge podatke iz istraživanja na ljudima treba nadopuniti prikladnim podacima iz istraživanjima na pokusnim životinjama te razmotriti razvrstavanje u 1.B kategoriju.

3.7.2.3.    Valjanost i utemeljenost dokaza

3.7.2.3.1. Razvrstavanje reproduktivno toksičnih tvari temelji se na procjeni valjanosti i utemeljenosti dokaza, vidjeti odjeljak 1.1.1. To znači da se sve raspoložive informacije koje su bitne za određivanje reproduktivne toksičnosti razmatraju zajedno, uključujući epidemiološke studije i prikaze slučaja kod ljudi i posebne reprodukcijske studije, zajedno s rezultatima istraživanja subkroničnih i kroničnih učinaka te posebnih istraživanja na životinjama koja pružaju relevantne informacije u pogledu toksičnosti za reproduktivne organe i povezane endokrine organe. To može uključivati i evaluiranje tvari koje su kemijski srodne ispitivanoj tvari, posebno ako ima malo informacija o samoj tvari. Na stupanj utemeljenosti raspoloživih dokaza utječu čimbenici kao što su kakvoća istraživanja, dosljednost rezultata, vrsta i ozbiljnost učinaka, prisutnost toksičnosti kod majke u istraživanjima na pokusnim životinjama, statistička značajnost razlika među skupinama, broj pogođenih krajnjih točaka, relevantnost puta primjene kod ljudi i izbjegavanje pristranosti. Kod određivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza treba objediniti sve pozitivne i negativne rezultate. Jedno pozitivno istraživanje sa statistički ili biološki značajnim pozitivnim rezultatima provedeno prema ispravnim znanstvenim načelima može biti dovoljno da se opravda razvrstavanje (vidjeti također 3.7.2.2.3.).

3.7.2.3.2. Toksikokinetička istraživanja na životinjama i ljudima te rezultati istraživanja mjesta, mehanizma i načina djelovanja mogu pružiti relevantne informacije koje mogu ublažiti ili pojačati zabrinutost u pogledu opasnosti za zdravlje ljudi. Tvar koja ima štetan utjecaj na reprodukciju kod pokusnih životinja ne treba razvrstavati ako se može nedvojbeno dokazati da jasno utvrđeni mehanizam odnosno način djelovanja nije relevantan za ljude, ili ako su toksikokinetičke razlike toliko izražene da se može sa sigurnošću reći da se opasno svojstvo neće očitovati kod ljudi.

3.7.2.3.3. Razvrstavanje može izostati i u slučaju kad se kod pojedinih istraživanja reproduktivne toksičnosti na pokusnim životinjama zabilježe samo učinci za koje se smatra da su od niskog ili minimalnog toksikološkog značaja. Ti učinci uključuju manje promjene u parametrima sperme ili pojavnosti spontanih defekata ploda, manje promjene omjera uobičajenih fetalnih varijanti kakve se uočavaju kod pregleda skeleta ili u masi ploda ili manje razlike u ocjenama postnatalnog razvoja.

3.7.2.3.4. U idealnom slučaju, podaci iz istraživanja na životinjama trebali bi pružati jasan dokaz specifične reproduktivne toksičnosti bez prisutnosti drugih sustavnih toksičkih učinaka. Ipak, ako se razvojna toksičnost kod ženke javlja zajedno s drugim toksičnim učincima, potrebno je procijeniti potencijalni utjecaj općih štetnih učinaka u mjeri u kojoj je to moguće. Poželjno je da se u sklopu određivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza prvo razmotre štetni učinci kod zametka/ploda, a zatim evaluira toksičnost kod majke, zajedno sa svim ostalim čimbenicima koji su mogli utjecati na te učinke. Općenito, učinci na razvoj uočeni pri dozama koje su toksične za majku ne smiju se automatski otpisati. Odluku o tomu treba donijeti za svaki slučaj posebno, nakon što se utvrdi ili odbaci uzročno-posljedična veza.

3.7.2.3.5. Ako su raspoložive odgovarajuće informacije, treba nastojati utvrditi nalazi li se uzrok razvojne toksičnosti u specifičnom mehanizmu koji se prenosi od majke ili u nespecifičnom sekundarnom mehanizmu, kao što je stres kod majke i poremećaj homeostaze. Općenito, prisutnost toksičnosti kod majke ne može opovrgnuti pozitivan nalaz učinaka kod zametka/ploda, osim ako se može jasno dokazati da se radi o sekundarnim nespecifičnim učincima. To se posebno odnosi na slučajeve kad su uočeni značajni učinci kod potomstva (npr. ireverzibilni učinci kao što su strukturne malformacije). U određenim se okolnostima može pretpostaviti da je reproduktivna toksičnost sekundarna posljedica toksičnosti kod majke i te učinke zanemariti, ako je tvar toliko toksična da ženke ne napreduju i pokazuju znakove teške iscrpljenosti, nisu sposobne dojiti mladunce ili su potpuno klonule ili ugibaju.

3.7.2.4.    Toksičnost kod majke

3.7.2.4.1. Toksični učinci kod majke mogu utjecati na razvoj potomstva tijekom čitavog razdoblja nošenja i u ranim postnatalnim fazama, kako nespecifičnim mehanizmima vezanim uz stres i poremećaj homeostaze kod majke tako i specifičnim mehanizmima koji se prenose od majke. Kod tumačenja razvojnog ishoda radi donošenja odluke o razvrstavanju u pogledu učinaka na razvoj važno je razmotriti mogući utjecaj toksičnih učinaka kod majke. To je složeno pitanje zbog nesigurnosti koje prate odnos između toksičnosti kod majke i razvojnog ishoda. Da bi se odredio utjecaj koji treba pripisati toksičnosti kod majke pri tumačenju kriterija za razvrstavanje s obzirom na učinke na razvoj, treba napraviti stučnu prosudbu i ocijeniti valjanosti i utemeljenosti dokaza svih raspoloživih studija. Kod donošenja odluke o razvrstavanju treba prvo razmotriti štetne učinke na zametku/plodu, a zatim toksičnost kod majke, zajedno sa svim ostalim čimbenicima koji su mogli utjecati na te učinke.

3.7.2.4.2. Na temelju pragmatičnih zapažanja, toksični učinci kod majke mogu u slučaju nekih sojeva određenih vrsta, ovisno o jačini, utjecati na razvoj nespecifičnim sekundarnim mehanizmima koji dovode do učinaka kao što je smanjena masa ploda, usporeno okoštavanje, a eventualno i do resorpcija i određenih malformacija. Ipak, ograničeni broj istraživanja koja su se bavila odnosom između učinaka na razvoj i opće toksičnosti kod majke nisu uspjela dokazati dosljedan, obnovljiv odnos kod različitih vrsta. Učinci na razvoj, čak i onda ako se istovremeno javljaju i toksični učinci kod majke, smatraju se dokazom razvojne toksičnosti, osim ako se u konkretnom slučaju može nedvojbeno dokazati da su učinci na razvoj sekundarna posljedica toksičnosti kod majke. Osim toga, o razvrstavanju treba razmisliti i onda ako je prisutan značajan toksični učinak kod potomstva, npr. ireverzibilni učinci kao što su strukturne malformacije, smrtonosno djelovanje na zametak/plod, značajne postnatalne funkcionalne deficijencije.

3.7.2.4.3. Mogućnost razvrstavanja ne smije se automatski odbaciti ako se razvojna toksičnost tvari javlja samo uz pojavu toksičnih učinaka kod majke, čak ni onda ako je dokazan specifični mehanizam koji se prenosi od majke. U tom je slučaju možda primjerenije razvrstati tvar u 2., a ne u 1. kategoriju. Međutim, ako je tvar toliko toksična da dovodi do smrti ili teške iscrpljenosti majke, ili ako su ženke potpuno klonule i nisu sposobne dojiti mladunce, realno je pretpostaviti da je razvojna toksičnost nastala isključivo kao sekundarna posljedica toksičnosti kod majke i zanemariti učinke na razvoj. Razvrstavanje može izostati u slučaju manjih razvojnih promjena, ako je došlo tek do neznatnog smanjenja tjelesne mase ploda/mladunca ili nešto sporijeg okoštavanja, pod uvjetom da su istovremeno zapaženi toksični učinci kod majke.

3.7.2.4.4. Neke od krajnjih ishoda koji se koriste za ocjenjivanje učinaka kod majke nalaze se u nastavku. Podatke o tim krajnjim ishodima, ako su raspoloživi, treba evaluirati u svjetlu njihovoga statističkog ili biološkog značaja i odnosa doza-odgovor.

Smrtnost majki:

Povećana smrtnost među tretiranim ženkama u odnosu na kontrole smatra se dokazom toksičnosti kod majke, ako se povećanje javlja u ovisnosti o dozi i može se pripisati sustavnoj toksičnosti ispitivanog materijala. Smrtnost majki iznad 10 % smatra se previsokom i podaci za takvu dozu u pravilu se ne uzimaju u obzir kod kasnijeg evaluiranja.

Indeks parenja

(br. životinja sa sjemenim čepovima ili spermom/br. parenja × 100) ( 13 )

Indeks plodnosti

(br. gravidnih životinja/br. parenja × 100)

Trajanje nošenja

(ako je dopušten porod)

Tjelesna masa i promjena tjelesne mase:

Pri evaluiranju toksičnosti kod majke treba uzeti u obzir promjenu tjelesne mase majke i/ili prilagođenu (ispravljenu) tjelesnu masu majke kad god su ti podaci raspoloživi. Izračunom prilagođene (ispravljene) srednje promjene tjelesne mase majke, koja predstavlja razliku između početne i krajnje tjelesne mase umanjene za masu gravidne maternice (ili, kao druga mogućnost, zbroj masa plodova) mogu se dobiti naznake radi li se o maternalnim ili intrauterinim učincima. Kod kunića povećanje tjelesne mase ne mora nužno biti relevantan pokazatelj toksičnosti kod majke zbog uobičajenih fluktuacija tjelesne mase tijekom trudnoće.

Unos hrane i vode (ako je relevantno):

Zapažanje značajnog smanjenja prosječnog unosa hrane ili vode kod tretiranih ženki u usporedbi s kontrolnom skupinom može biti korisno za evaluaciju toksičnosti kod majki, posebno ako se ispitivani materijal daje hranom ili vodom za piće. Promjene u unosu hrane odnosno vode treba evaluirati u vezi s tjelesnim masama majki, kako bi se utvrdilo jesu li zabilježeni učinci odraz toksičnih učinaka kod majke ili naprosto lošeg okusa ispitivanog materijala u hrani odnosno vodi.

Klinička evaluiranja (uključujući kliničke znakove, markere, hematološka i kliničko-kemijska istraživanja):

Zapažanje povećane učestalosti značajnih kliničkih znakova toksičnosti kod tretiranih ženki u odnosu na kontrolnu skupinu korisno je pri evaluiranju toksičnih učinaka kod majke. Ako se to koristi kao temelj za procjenu toksičnosti kod majke, u studiji treba navesti vrste, pojavnost, težinu i trajanje kliničkih znakova. Klinički znakovi otrovanja kod majke uključuju komu, klonulost, hiperaktivnost, gubitak refleksa uspravljanja, ataksiju ili teško disanje.

Podaci dobiveni obdukcijom:

Povećana učestalost pozitivnih nalaza i/ili težina nalaza obdukcije može biti pokazatelj toksičnosti kod majke. To uključuje makroskopske ili mikroskopske patološke nalaze ili podatke o masi organa, uključujući apsolutnu masu organa, omjer mase organ-tijelo ili organ-mozak. Zapažanje značajne promjene u prosječnoj masi sumnjivog ciljanog (sumnjivih ciljanih) organa tretiranih ženki u usporedbi sa ženkama u kontrolnoj skupini može se smatrati dokazom toksičnosti kod majke, ako to podupiru histopatološki nalazi pogođenih organa.

3.7.2.5.    Podaci dobiveni na životinjama i podaci iz pokusa

3.7.2.5.1. Raspoloživ je niz međunarodno prihvaćenih ispitnih metoda; one obuhvaćaju metode za ispitivanje razvojne toksičnost (npr. Smjernica OECD 414) i metode za ispitivanje toskičnosti na jednoj ili dvije generacije (npr. Smjernica OECD 415, 416).

3.7.2.5.2. Razvrstavanje se također može potkrijepiti rezultatima testova pretraživanja (npr. Smjernica OECD 421 – test pretraživanja za reprodukcijsku/razvojnu toksičnost i Smjernica OECD 422 – kombinirano istraživanje toksičnosti kod ponavljane primjene s testom pretraživanja za reprodukcijsku/razvojnu toksičnost), uvažavajući činjenicu da su ti dokazi manje pouzdani od dokaza dobivenih u potpunim istraživanjima.

3.7.2.5.3. Kao temelj za razvrstavanje mogu se uzeti štetni učinci odnosno promjene zabilježene u dugoročnim ili kratkoročnim istraživanjima toksičnosti kod ponavljane primjene za koje se prosudi da mogu narušiti reproduktivnu funkciju, a javljaju se bez značajne pojave opće toksičnosti, npr. histopatološke promjene spolnih organa.

3.7.2.5.4. Za potrebe razvrstavanja mogu se uzeti u obzir dokazi iz ispitivanja in vitro i ispitivanja na nesisavcima te dokazi koji potječu od drugih, analognih tvari na temelju odnosa strukture i djelovanja (SAR). U svim takvim slučajevima prikladnost podataka treba procijeniti uz pomoć stručne prosudbe. Neprikladni se podaci ne smiju koristiti kao primarna podloga za razvrstavanje.

3.7.2.5.5. Poželjno je da se kod istraživanja na životinjama koriste putovi primjene koji su relevantni za mogući put izlaganja ljudi. Ipak, u praksi se istraživanja reproduktivne toksičnosti uglavnom provode oralnom primjenom i takva su istraživanja u pravilu prikladna za evaluiranje opasnih svojstava tvari s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Ipak, tvar koja ima štetan utjecaj na reprodukciju kod pokusnih životinja ne treba razvrstati ako se može nedvojbeno dokazati da jasno utvrđeni mehanizam odnosno način djelovanja nije relevantan za ljude, ili ako su toksikokinetičke razlike toliko izražene da se može sa sigurnošću reći da se opasno svojstvo neće očitovati kod ljudi.

3.7.2.5.6. Istraživanja kod kojih se kao put primjene koristi intravenozna ili intraperitonealna injekcija, zbog čega se reproduktivni organi izlažu nerealno visokim dozama ispitivane tvari ili izaziva lokalno oštećenje reproduktivnih organa, uključujući nadraživanje, treba tumačiti s krajnjim oprezom te se ona u pravilu ne koriste kao jedini temelj za razvrstavanje.

3.7.2.5.7. Postoji opća suglasnost oko pojma granične doze iznad koje se smatra da štetni učinak više ne ispunjava kriterije za razvrstavanje, ali ne i što se tiče same doze koju treba uvrstiti među te kriterije kao graničnu dozu. U nekim je smjernicama za ispitne metode ipak utvrđena konkretna granična doza, dok u drugima uz graničnu dozu stoji napomena da ponekad mogu biti potrebne i više doze ako je predviđena izloženost ljudi toliko visoka da odgovarajuća granica izloženosti nije dosegnuta. Osim toga, ponekad zbog toksikokinetičkih razlika između vrsta nije primjereno utvrditi konkretnu graničnu dozu u slučaju kad su ljudi osjetljiviji od životinjskog modela.

3.7.2.5.8. Razvrstavanje u načelu nije potrebno u slučaju štetnih učinaka na reprodukciju koji su u istraživanjima na životinjama zapaženi samo pri vrlo visokim dozama (primjerice doze koje izazivaju klonulost, ozbiljan gubitak apetita, visoku smrtnost), osim ako su raspoložive druge informacije koje ukazuju na potrebu razvrstavanja, npr. toksikokinetičke informacije koje govore da bi ljudi mogli biti osjetljiviji od životinja. Za dodatne smjernice iz ovog područja vidjeti odjeljak o toksičnosti kod majke (3.7.2.4.).

3.7.2.5.9. Ipak, utvrđivanje same „granične doze” ovisi o ispitnoj metodi kojom su dobiveni rezultati ispitivanja npr. u smjernici OECD za istraživanja toksičnosti kod ponavljane primjene oralnim putem kao granična doza preporučuje se gornja doza od 1 000 mg/kg, osim ako očekivani odgovor kod ljudi ukazuje na potrebu za višom dozom.

3.7.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.7.3.1.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.7.3.1.1. Smjesa se razvrstava kao reproduktivno toksična ako je najmanje jedan sastojak razvrstan kao reproduktivno toksična tvar 1.A, 1.B ili 2. kategorije i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za 1.A kategoriju, 1.B kategoriju odnosno 2. kategoriju, kako je prikazano u tablici 3.7.2.

3.7.3.1.2. Smjesa se razvrstava s obzirom na učinke na dojenje ili preko dojenja ako je najmanje jedan sastojak razvrstan s obzirom na te učinke i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za dodatnu kategoriju za učinke na dojenje ili preko dojenja, kako je prikazano u tablici 3.7.2.

▼M4



Tablica 3.7.2.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao reproduktivno toksični ili su razvrstani s obzirom na učinke na dojenje ili preko dojenja, na kojima se temelji razvrstavanje smjese

Sastojak razvrstan kao:

Opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se smjesa razvrstava kao:

Reproduktivna toksičnost 1. kategorije

Reproduktivna toksičnost 2. kategorije

Dodatna kategorija za učinke na dojenje ili preko dojenja

Kategorija 1A

Kategorija 1B

Reproduktivna toksičnost 1A kategorije

≥ 0,3 %

[Napomena 1.]

 

 

 

Reproduktivna toksičnost 1B kategorije

 

≥ 0,3 %

[Napomena 1.]

 

 

Reproduktivna toksičnost 2. kategorije

 

 

≥ 3,0 %

[Napomena 1.]

 

Dodatna kategorija za učinke na dojenje ili preko dojenja

 

 

 

≥ 0,3 %

[Napomena 1.]

Napomena:

Granične vrijednosti koncentracije u tablici 3.7.2. primjenjuju se na krutine i tekućine (jedinica m/m) te plinove (jedinica v/v).

Napomena 1.:

Ako je reproduktivno toksična tvar 1. ili 2. kategorije ili tvar razvrstana s obzirom na učinke na dojenje ili preko dojenja prisutna u smjesi kao sastojak u koncentraciji jednakoj ili višoj od 0,1 %, STL za smjesu je dostupan na zahtjev.

3.7.3.2.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.7.3.2.1. Razvrstavanje smjesa temelji se na rapoloživim podacima o ispitivanju pojedinačnih sastojaka, uz primjenu graničnih vrijednosti koncentracije za sastojke smjese. U pojedinačnim se slučajevima za razvrstavanje mogu koristiti i podaci o ispitivanju smjese, ako pokazuju učinke koji nisu utvrđeni kod evaluiranja na temelju pojedinačnih komponenti. U tom slučaju treba dokazati da su rezultati ispitivanja za smjesu u cjelini nedvojbeni s obzirom na dozu i ostale čimbenike, kao što je trajanje, promatranja, osjetljivost i statistička analiza ispitnih sustava za reprodukcijsku toksičnost. Odgovarajuću dokumentaciju koja podupire razvrstavanje treba sačuvati i na zahtjev dostaviti na pregled.

3.7.3.3.    Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.7.3.3.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi utvrđivanja reproduktivne toksičnosti, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s odgovarajućim pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3., podložno odredbama odjeljka 3.7.3.2.1.

3.7.4.    Priopćavanje opasnosti

3.7.4.1. Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.7.3.

▼M4



Tablica 3.7.3.

Elementi naljepnice za reproduktivnu toksičnost

Razvrstavanje

1. kategorija

(Kategorija 1A, 1B)

2. kategorija

Dodatna kategorija za učinke na dojenje ili dojenjem

Piktogrami GHS

image

image

Nema piktograma

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Nema oznake opasnosti

Oznaka upozorenja

H360: Može štetno djelovati na plodnost ili naškoditi nerođenom djetetu (navesti konkretan učinak ako je poznat) (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

H361: Sumnja na moguće štetno djelovanje na plodnost ili mogućnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete (navesti konkretan učinak ako je poznat) (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

H362: Može štetno djelovati na djecu koja se hrane majčinim mlijekom

Oznaka obavijesti

Sprečavanje

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Oznaka obavijesti

Postupanje

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Oznaka obavijesti

Skladištenje

P405

P405

 

Oznaka obavijesti

Odlaganje

P501

P501

 

3.8.    Specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje

3.8.1.    Definicije i opća pitanja

3.8.1.1. Specifična toksičnost za ciljane organe (jednokratno izlaganje) je specifična neletalna toksičnost za ciljane organe koja proizlazi iz jednokratnoga izlaganja tvari odnosno smjesi. To uključuje sve značajne učinke na zdravlje koji mogu narušiti funkciju, bilo reverzibilno ili ireverzibilno, neposredno i/ili s odgodom, i koji nisu obrađeni u odjeljcima od 3.1. do 3.7. i 3.10. (vidjeti također 3.8.1.6.).

3.8.1.2. Razvrstavanjem se označuje da tvar odnosno smjesa ima specifičan toksični učinak na ciljane organe i kao takva može štetno utjecati na zdravlje ljudi koji su joj izloženi.

3.8.1.3. Štetni učinci na zdravlje koji nastaju kod jednokratnog izlaganja uključuju dosljedne i prepoznatljive toksične učinke kod ljudi ili kod pokusnih životinja odnosno toksikološki značajne promjene koje utječu na funkciju ili morfologiju tkiva/organa odnosno izazivaju ozbiljne promjene u biokemiji ili hematologiji organizma, ako su te promjene relevantne za zdravlje ljudi.

3.8.1.4. Kod procjene treba uzeti u obzir ne samo značajne promjene na jednom organu ili biološkom sustavu, već i općenitije promjene lakše prirode koje se javljaju u više organa.

3.8.1.5. Specifična toksičnost za ciljane organe može nastati kod izlaganja bilo kojim putem koji je relevantan za ljude, tj. prvenstveno oralnim, dermalnim i inhalacijskim putem.

3.8.1.6. Specifična toksičnost za ciljane organe nakon ponavljanog izlaganja razvrstava se kako je opisano u odjeljku 3.9. Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje i ona nije predmet odjeljka 3.8. Ostali specifični toksični učinci navedeni u nastavku procjenjuju se odvojeno i, prema tomu, nisu obuhvaćeni ovim odjeljkom:

(a) akutna toksičnost (odjeljak 3.1.);

(b) nagrizanje/nadraživanje kože (odjeljak 3.2.);

(c) teška ozljeda oka/nadražujuće za oko (odjeljak 3.3.);

(d) izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ili kože (odjeljak 3.4.);

(e) mutageni učinak na zametne stanice (odjeljak 3.5.);

(f) karcinogenost (odjeljak 3.6.);

(g) reproduktivna toksičnost (odjeljak 3.7.); i

(h) aspiracijska toksičnost (odjeljak 3.10).

3.8.1.7. Razred opasnosti „specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje” dijeli se na:

 specifičnu toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje, 1. i 2. kategorija,

 specifičnu toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje, 3. kategorija.

Vidjeti tablicu 3.8.1.



Tablica 3.8.1.

Kategorije za specifičnu toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje

Kategorija

Kriteriji

1. kategorija

Tvari koje imaju značajno toksično djelovanje na ljude odnosno za koje se na temelju dokaza iz istraživanja na pokusnim životinjama može pretpostaviti da mogu imati značajno toksično djelovanje na ljude nakon jednokratnog izlaganja

Tvari se razvrstavaju u 1. kategoriju s obzirom na specifičnu toksičnost za ciljane organe (jednokratno izlaganje) na temelju:

(a)  pouzdanih i kvalitetnih dokaza kod ljudi, na temelju prikaza slučaja ili epidemioloških istraživanja; ili

(b)  zapažanja iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama kod kojih su već pri općenito niskim koncentracijama nastali značajni i/ili ozbiljni toksični učinci koji su relevantni za zdravlje ljudi. Orijentacijske doze/koncentracije koje treba koristiti u okviru evaluiranja valjanosti i utemeljenosti dokaza prikazane su u nastavku (vidjeti 3.8.2.1.9.).

2. kategorija

Tvari za koje se na temelju dokaza iz istraživanja na pokusnim životinjama može pretpostaviti da mogu štetno djelovati na zdravlje ljudi nakon jednokratnog izlaganja Tvari se razvrstavaju u 2. kategoriju s obzirom na specifičnu toksičnost za ciljane organe (jednokratno izlaganje) na temelju zapažanja iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama kod kojih su već pri općenito umjerenim koncentracijama nastali značajni toksični učinci koji su relevantni za zdravlje ljudi. Orijentacijske doze/koncentracije navedene su u nastavku kao pomoć pri razvrstavanju (vidjeti 3.8.2.1.9.).

U iznimnim se slučajevima tvari mogu uvrstiti u 2. kategoriju i na temelju dokaza kod ljudi (vidjeti 3.8.2.1.6.).

3. kategorija

Prolazni učinci na organ

Ova kategorija obuhvaća samo narkotičke učinke i nadraživanje dišnog trakta. To su učinci na ciljane organe koji ne ispunjavaju gore navedene kriterije za razvrstavanje tvari u 1. ili 2. kategoriju. Oni dovode do funkcionalnog poremećaja kod ljudi u kratkom razdoblju nakon izlaganja od kojeg se ljudi mogu oporaviti u relativno kratkom roku i koji za sobom ne ostavlja značajnu strukturnu ili funkcionalnu promjenu. Tvari se posebno razvrstavaju s obzirom na ove učinke, kako je predviđeno u odjeljku 3.8.2.2.

Napomena: Treba nastojati odrediti primarni ciljani organ toksičnog djelovanja i razvrstati tvar u skladu s tim, npr. hepatotoksini, neurotoksini. Podatke treba pažljivo evaluirati i pritom po mogućnosti isključiti sekundarne učinke (npr. hepatotoksin može izazvati sekundarne učinke u živčanom ili gastrointestinalnom sustavu).

3.8.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.8.2.1.    Tvari 1. i 2. kategorije

3.8.2.1.1. Tvari se razvrstavaju odvojeno s obzirom na neposredne i odgođene učinke na temelju valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza primjenom stručne prosudbe (vidjeti 1.1.1.), uz korištenje preporučenih orijentacijskih vrijednosti (vidjeti 3.8.2.1.9.). Tvari se zatim svrstavaju u 1. ili 2. kategoriju ovisno o vrsti i ozbiljnosti zapaženog (zapaženih) učin(a)ka (tablica 3.8.1.).

3.8.2.1.2. Treba utvrditi relevantni put odnosno putove izlaganja na kojima razvrstana tvar pokazuje štetno djelovanje (vidjeti 3.8.1.5.).

3.8.2.1.3. Razvrstavanje se utvrđuje primjenom stručne prosudbe (vidjeti odjeljak 1.1.1.) na temelju valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza, poštujući smjernice prikazane u nastavku.

3.8.2.1.4. Specifične toksične učinke u ciljanim organima koji su odgovorni za razvrstavanje treba potkrijepiti određivanjem valjanosti i utemeljenosti svih podataka (vidjeti odjeljak 1.1.1.), uključujući slučajeve zabilježene kod ljudi, epidemiologiju i istraživanja provedena na pokusnim životinjama.

3.8.2.1.5. Da bi se evaluirala specifična toksičnost za ciljane organe potrebne su informacije na temelju jednokratnog izlaganja ljudi, npr. kod kuće, na radnom mjestu ili u okolišu, ili iz istraživanja na pokusnim životinjama. Te informacije mogu pružiti standardna istraživanja akutne toksičnosti na štakorima ili miševima, koja mogu uključivati klinička promatranja te detaljan makroskopski i mikroskopski pregled radi utvrđivanja toksičnih učinaka u ciljanim tkivima/organima. Rezultati istraživanja akutne toksičnosti kod drugih vrsta također mogu pružiti relevantne informacije.

3.8.2.1.6. U iznimnim se slučajevima određene tvari za koje postoje dokazi kod ljudi koji ukazuju na toksičnost za ciljane organe mogu, na temelju stručne prosudbe, svrstati u 2. kategoriju:

(a) ako valjanosti i utemeljenosti dokaza kod ljudi nije dovoljna da opravda razvrstavanje u 1. kategoriju; i/ili

(b) na temelju vrste i ozbiljnosti učinaka.

Kod razvrstavanja se ne uzimaju u obzir doze/koncentracije kod ljudi, a raspoloživi dokazi iz istraživanja na životinjama moraju biti spojivi s razvrstavanjem u 2. kategoriju. Drugim riječima, ako bilo kakvi podaci o tvari dobiveni na životinjama također idu u prilog razvrstavanju u 1. kategoriju, tvar se razvrstava u 1. kategoriju.

3.8.2.1.7.    Učinci koji podupiru razvrstavanje u 1. i 2. kategoriju

3.8.2.1.7.1. Dokazi koji podupiru razvrstavanje su dokazi koji jednokratno izlaganje tvari povezuju s dosljednim i prepoznatljivim toksičnim učinkom.

3.8.2.1.7.2. Dokazi koji se temelje na iskustvima kod ljudi/ljudskim slučajevima obično su ograničeni na izvještaje o štetnoj posljedici za zdravlje, kod kojih često postoji nesigurnost u pogledu uvjeta izlaganja te možda ne osiguravaju znanstvene pojedinosti koje se mogu dobiti iz dobro provedenih istraživanja na pokusnim životinjama.

3.8.2.1.7.3. Dokazi iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama mogu dati puno više pojedinosti u obliku kliničkih zapažanja te makroskopskih i mikroskopskih patoloških pregleda, tako da se često mogu otkriti opasnosti koje ne moraju biti opasne po život, ali mogu ukazivati na funkcionalni poremećaj. Stoga u postupku razvrstavanja treba uzeti u obzir sve raspoložive dokaze i njihovu relevantnost za zdravlje ljudi, uključujući, između ostalog, sljedeće učinke kod ljudi i/ili životinja:

(a) učestalost oboljenja nakon jednokratnog izlaganja;

(b) značajne funkcionalne promjene u dišnom sustavu, središnjem ili perifernom živčanom sustavu i drugim organima ili organskim sustavima koje nisu prolaznog karaktera, uključujući znakove depresije središnjeg živčanog sustava i učinke na osjetila (npr. vid, sluh i njuh);

(c) sve dosljedne i značajne negativne promjene kliničko-biokemijskih, hematoloških i urinskih parametara;

(d) značajna oštećenja organa koja su zabilježena kod nekropsije i/ili su naknadno zapažena odnosno potvrđena kod mikroskopskog pregleda;

(e) multifokalna ili difuzna nekroza, fibroza ili tvorba granuloma u vitalnim organima s regenerativnom sposobnošću;

(f) morfološke promjene koje su potencijalno reverzibilne, ali pružaju jasne dokaze izražene organske disfunkcije;

(g) dokazi značajne stanične smrti (uključujući degeneraciju stanica i smanjenje broja stanica) u vitalnim organima koji nemaju sposobnost regeneracije.

3.8.2.1.8.    Učinci koji ne podupiru razvrstavanje u 1. i 2. kategoriju

Valja napomenuti da se ponekad mogu uočiti i učinci koji ne opravdavaju razvrstavanje. To se između ostalog odnosi na sljedeće učinke kod ljudi i/ili životinja:

(a) klinička zapažanja ili male promjene povećanja tjelesne mase, unosa hrane ili vode koji mogu imati određenu toksikološku važnost, ali sami po sebi ne ukazuju na „značajnu” toksičnost;

(b) male promjene kliničko-biokemijskih, hematoloških ili urinskih parametara i/ili prolazni učinci čija je toksikološka važnost dvojbena ili minimalna;

(c) promjene u masi organa bez dokaza disfunkcije;

(d) reakcije adaptacije koje se ne smatraju toksikološki relevantnima;

(e) mehanizmi toksičnosti koje inducira tvar, a specifični su za vrstu tj. kod kojih je dokazano s prilično velikom sigurnošću da nisu relevantni za zdravlje ljudi, ne opravdavaju razvrstavanje.

3.8.2.1.9.    Orijentacijske vrijednosti za pomoć pri razvrstavanju na temelju rezultata istraživanja na pokusnim životinjama za 1. i 2. kategoriju

3.8.2.1.9.1. „Orijentacijske vrijednosti” doze/koncentracije služe kao pomoć pri razvrstavanju jer omogućuju da se odluka o tomu treba li tvar razvrstati ili ne i, ako treba, u koju kategoriju (1. ili 2. kategorija), donese uzimajući u obzir dozu odnosno koncentraciju za koju su dokazani štetni učinci na zdravlje. Glavni argument za navođenje predloženih orijentacijskih vrijednosti je činjenica da su sve tvari potencijalno toksične i da mora postojati određena doza/koncentracija iznad koje je određeni stupanj toksičnosti nedvojben.

3.8.2.1.9.2. Prema tomu, kad se kod istraživanja na životinjama zapaze značajni toksični učinci koji upućuju na razvrstavanje, usporedbom doze/koncentracije pri kojoj su ti učinci zapaženi s predloženim orijentacijskim vrijednostima mogu se dobiti korisne informacije koje pomažu da se procijeni potreba za razvrstavanjem (budući da su toksični učinci posljedica opasnog (opasnih) svojst(a)va, ali i doze/koncentracije).

3.8.2.1.9.3. Područja orijentacijskih vrijednosti (C) nakon izlaganja jednoj dozi koje dovodi do značajnog neletalnog toksičnog učinka odgovaraju područjima koja se primjenjuju kod ispitivanja akutne toksičnosti, kako je navedeno u tablici 3.8.2.



Tablica 3.8.2.

Područja orijentacijskih vrijednosti nakon izlaganja jednoj dozi a

 

Područja orijentacijskih vrijednosti za:

Put izlaganja

Jedinice

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Oralno (štakor)

mg/kg tjelesne mase

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Orijentacijske vrijednosti se ne primjenjuju b

Dermalno (štakor ili kunić)

mg/kg tjelesne mase

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Udisanje (štakor) plin

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Udisanje (štakor) para

mg/l/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Udisanje (štakor) prašina/maglica/dim

mg/l/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

Napomena:

(a) Orijentacijske vrijednosti i područja navedena u tablici 3.8.2. predviđeni su samo kao orijentacija tj. za korištenje u okviru određivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza i kao pomoć pri donošenju odluke o razvrstavanju. Oni se ne mogu smatrati strogim vrijednostima za razgraničenje.

(b) Orijentacijske vrijednosti nisu navedene za tvari 3. kategorije, budući da se to razvrstavanje prvenstveno temelji na podacima koji potječu od ljudi. Ako su raspoloživi podaci dobiveni na životinjama, njih treba uzeti u obzir kod evaluiranja valjanosti i utemeljenosti dokaza.

3.8.2.1.10.    Ostala razmatranja

3.8.2.1.10.1. Ako se tvar opisuje samo na temelju podataka dobivenih na životinjama (što je uobičajeno kad su u pitanju nove tvari, ali vrijedi i za mnoge postojeće tvari), orijentacijske vrijednosti doze/koncentracije se u postupku razvrstavanja uzimaju u obzir kao jedan od elemenata koji utječu na određivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza.

3.8.2.1.10.2. Tvar u pravilu treba razvrstati ako postoje dobro potkrijepljeni podaci prikupljeni kod ljudi koji pokazuju specifičan toksični učinak na ciljane organe koji se pouzdano može pripisati jednokratnom izlaganju tvari. Pozitivni podaci koji potječu od ljudi imaju, neovisno o vjerojatnoj dozi, prednost pred podacima dobivenim na životinjama. Prema tomu, tvar koja nije razvrstana, jer se zapažena specifična toksičnost za ciljane organe nije smatrala relevantnom odnosno značajnom za ljude, treba razvrstati ako se naknadno pojave podaci o zabilježenim slučajevima specifičnog toksičnog djelovanja na ciljane organe kod ljudi.

3.8.2.1.10.3. Tvar koja nije ispitana na specifičnu toksičnost za ciljane organe može se prema potrebi razvrstati na temelju podataka iz potvrđenog odnosa strukture i djelovanja sa strukturnim analogom koji je već ranije razvrstan i ekstrapolacije na temelju stručne prosudbe, uzimajući u obzir druge važne čimbenike, kao što je tvorba zajedničkih značajnih metabolita.

3.8.2.1.10.4. Koncentraciju zasićene pare treba, tamo gdje je to primjereno, također uzeti u obzir kao dodatni element u osiguravanju specifične zaštite zdravlja i sigurnosti.

3.8.2.2.    Tvari 3. kategorije: Prolazni učinci u ciljanim organima

3.8.2.2.1.    Kriteriji za nadraživanje dišnog trakta

Kriteriji za razvrstavanje tvari u 3. kategoriju na temelju nadraživanja dišnog trakta:

(a) nadražujući učinci na dišni trakt (za koje je značajno lokalno crvenilo, edem, svrbež i/ili bol) koji narušavaju normalnu funkciju i praćeni su simptomima kao što su kašalj, bol, gušenje i poteškoće s disanjem. Ova se evaluacija prvenstveno temelji na podacima koji potječu od ljudi;

(b) subjektivna zapažanja kod ljudi mogu se potkrijepiti objektivnim mjerenjima očitog nadražaja dišnog trakta (kao što su elektrofiziološke reakcije, biomarkeri upale u nosnoj ili bronhoalveolarnom ispirku lavaže);

(c) simptomi kod ljudi moraju biti reprezentativni i za potencijalnu izloženu populaciju, a ne izolirana idiosinkratička reakcija odnosno odgovor koji se javlja samo kod osoba s preosjetljivim dišnim putovima. Dvosmislena izvješća u kojima se samo spominje pojava „nadražaja” treba isključiti iz razmatranja budući da se tim izrazom obično opisuje niz različith doživljaja, uključujući miris, neugodan okus, osjećaj škakljanja i suhoću, koji nisu relevantni za razvrstavanje s obzirom na nadraživanje dišnog trakta;

(d) trenutno ne postoje validirani testovi na životinjama koji su izričito namijenjeni ispitivanju nadraživanja dišnog trakta, ali se korisne informacije mogu dobiti ispitivanjem inhalacijske toksičnosti kod jednokratnog i ponavljanog izlaganja. Primjerice, istraživanja na životinjama mogu pružiti korisne informacije u smislu kliničkih znakova toksičnosti (dispneja, rinitis itd.) i histopatologije (npr. hiperemija, edem, vrlo blaga upala, zadebljanje sluznice), koji su reverzibilni i mogu upućivati na gore opisane karakteristične kliničke simptome. Ovakva istraživanja na životinjama mogu se koristiti u okviru evaluiranja valjanosti i utemeljenosti dokaza;

(e) ovo posebno razvrstavanje koristi se samo ako nisu zapaženi nikakvi ozbiljniji učinci u organima, uključujući dišni sustav.

3.8.2.2.2.    Kriteriji za narkotičke učinke

Kriteriji za razvrstavanje tvari u 3. kategoriju na temelju narkotičkih učinaka:

(a) depresija središnjeg živčanog sustava, uključujući narkotičke učinke kod ljudi kao što su snenost, narkoza, smanjena pažnja, gubitak refleksa, nekoordiniranost pokreta i vrtoglavica. Ti se učinci mogu manifestirati i kao jaka glavobolja ili mučnina te mogu razultirati smanjenom sposobnošću rasuđivanja, omaglicom, razdražljivošću, umorom, slabljenjem funkcije pamćenja, oslabljenom percepcijom i koordinacijom, usporenim reakcijama ili pospanošću;

(b) među narkotičke učinke zapažene u istraživanjima na životinjama ubrajaju se letargija, nekoordiniranost pokreta, gubitak refleksa uspravljanja i ataksija. Ako ti učinci nisu prolaznog karaktera, smatra se da podupiru razvrstavanje u 1. ili 2. kategoriju specifične toksičnosti za ciljane organe nakon jednokratnog izlaganja.

3.8.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.8.3.1. Smjese se razvrstavaju prema istim kriterijima kao tvari, ili na način kako je opisano u nastavku. Smjese se isto kao i tvari razvrstavaju s obzirom na specifičnu toksičnost za ciljane organe nakon jednokratnog izlaganja.

3.8.3.2.    Razvrstavanje smjesa kad su raspoloživi podaci za čitavu smjesu

3.8.3.2.1. Ako su za smjesu raspoloživi pouzdani i kvalitetni dokazi na temelju iskustava kod ljudi ili iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama, kako je opisano u kriterijima za tvari, smjesa se razvrstava ocjenjivanjem valjanosti i utemeljenosti tih podataka (vidjeti 1.1.1.4.). Kod evaluiranja podataka o smjesama treba se uvjeriti da primijenjena doza, trajanje, promatranja ili analiza ne dovode u pitanje uvjerljivost rezultata.

3.8.3.3.    Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.8.3.3.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi utvrđivanja specifične toksičnosti za ciljane organe, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.8.3.4.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese

3.8.3.4.1. Ako nema pouzdanih dokaza odnosno podataka o ispitivanju same smjese, a za razvrstavanje se ne mogu koristiti načela premošćivanja, razvrstavanje smjese se temelji na razvrstavanju njezinih sastojaka. U tom se slučaju smjesa razvrstava kao specifično toksična za ciljane organe (uz navođenje organa) nakon jednokratnog izlaganja ako je najmanje jedan sastojak razvrstan kao specifično toksičan za ciljane organe 1. ili 2. kategorije i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za 1. odnosno 2. kategoriju, kako je navedeno u tablici 3.8.3.

3.8.3.4.2. Ove opće granične vrijednosti koncentracije i pripadajuća razvrstavanja na odgovarajući se način primjenjuju na tvari s toksičnim učinkom na ciljane organe nakon primjene jedne doze.

3.8.3.4.3. Smjese se zasebno razvrstavaju s obzirom na toksičnost nakon jednokratnog i/ili višekratnog izlaganja.



Tablica 3.8.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao specifično toksični za ciljane organe, na temelju kojih se smjesa razvrstava u 1. ili 2. kategoriju

Sastojak razvrstan kao:

Opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se smjesa razvrstava kao:

1. kategorija

2. kategorija

Specifično toksično za ciljane organe,

1. kategorija

koncentracija ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentracija

< 10 %

Specifično toksično za ciljane organe,

2. kategorija

 

koncentracija ≥ 10 %

[(Napomena 1.)]

Napomena 1.:

Ako je tvar sa specifičnim toksičnim učinkom na ciljane organe prisutna u smjesi kao sastojak u koncentraciji ≥ 1,0 %, sigurnosno-tehnički list za smjesu mora biti dostupan na zahtjev.

3.8.3.4.4. Treba voditi računa da se u slučaju kombinacije toksina koji pogađaju više od jednog organskog sustava uzmu u obzir potencijacija i sinergističke interakcije, budući da neke tvari mogu imati toksični učinak na ciljane organe pri koncentraciji < 1 % ako su u smjesi prisutni sastojci za koje se zna da potenciraju taj učinak.

3.8.3.4.5. Oprez je nužan i kod ekstrapolacije toksičnosti smjese koja sadrži jedan ili više sastojaka 3. kategorije. Ovdje je primjerena opća granična vrijednost koncentracije od 20 %; međutim, treba imati na umu da granična vrijednost koncentracije može biti i viša ili niža, ovisno o sastojku odnosno sastojcima 3. kategorije, te da se neki učinci, kao što je nadraživanje dišnog trakta, možda neće pojaviti ispod određene koncentracije, dok se drugi učinci, kao što su narkotički učinci, mogu pojaviti i ispod navedene vrijednosti od 20 %. Treba napraviti stručnu prosudbu. ►M2  Izazivanje preosjetljivosti dišnog trakta i narkotički učinci trebaju se ocijeniti zasebno u skladu s kriterijima iz odjeljka 3.8.2.2. Pri razvrstavanju tih opasnosti doprinos svakog sastojka treba smatrati zbirnim, osim kad postoji dokaz da se učinci ne pribrajaju. ◄

3.8.4.    Priopćavanje opasnosti

3.8.4.1. Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.8.4.

▼M4



Tablica 3.8.4.

Elementi naljepnice za specifičnu toksičnost za ciljane organe nakon jednokratnog izlaganja

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H370: Uzrokuje oštećenje organa (ili navesti sve organe na koje djeluje ako je poznato) (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

H370: Uzrokuje oštećenje organa (ili navesti sve organe na koje djeluje ako je poznato) (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

H335: Može nadražiti dišni sustav; ili

H336: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu

Oznaka obavijesti

Sprečavanje

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Oznaka obavijesti

Postupanje

P308 + P311

P321

P308 + P311

P304 + P340

P312

Oznaka obavijesti

Skladištenje

P405

P405

P403 + P233

P405

Oznaka obavijesti

Odlaganje

P501

P501

P501

3.9.    Specifična toksičnost za ciljane organe –ponavljano izlaganje

3.9.1.    Definicije i opća pitanja

3.9.1.1. Toksičnost za ciljane organe (ponavljano izlaganje) je specifična toksičnost za ciljane organe koja proizlazi iz ponavljanog izlaganja tvari odnosno smjesi. To uključuje sve značajne učinke na zdravlje koji mogu narušiti funkciju, bilo reverzibilno ili ireverzibilno, neposredno i/ili s odgodom. Ipak, time nisu obuhvaćeni specifični učinci kojima se bave odjeljci od 3.1. do 3.8. i odjeljak 3.10.

3.9.1.2. Razvrstavanjem s obzirom na toksičnost za ciljane organe (ponavljano izlaganje) označuje se da tvar ►M2  ili smjesa ◄ odnosno smjesa ima specifičan toksični učinak na ciljane organe i kao takva može štetno utjecati na zdravlje ljudi koji su joj izloženi.

3.9.1.3. Štetni učinci na zdravlje uključuju dosljedne i prepoznatljive toksične učinke kod ljudi ili kod pokusnih životinja, odnosno toksikološki značajne promjene koje utječu na funkciju ili morfologiju tkiva/organa ili izazivaju ozbiljne promjene u biokemiji ili hematologiji organizma, ako su te promjene relevantne za zdravlje ljudi.

3.9.1.4. Kod procjene treba uzeti u obzir ne samo značajne promjene na jednom organu ili biološkom sustavu, već i općenitije promjene lakše prirode koje se javljaju u više organa.

3.9.1.5. Specifična toksičnost za ciljane organe može nastati kod izlaganja bilo kojim putem koji je relevantan za ljude, tj. prvenstveno oralnim, dermalnim i inhalacijskim putem.

3.9.1.6. Neletalni toksični učinci zapaženi nakon jednokratnog izlaganja razvrstavaju se kako je opisano u odjeljku 3.8. Specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje i, prema tomu, nisu obuhvaćeni odjeljkom 3.9.

3.9.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.9.2.1. Tvari se razvrstavaju kao specifično toksične za ciljane organe nakon ponavljanog izlaganja na temelju valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza primjenom stručne prosudbe (vidjeti 1.1.1.), koristeći preporučene orijentacijske vrijednosti koje uzimaju u obzir trajanje izloženosti i dozu/koncentraciju koja je izazvala učinak odnosno učinke (vidjeti 3.9.2.9.), i svrstavaju u jednu od dviju kategorija ovisno o vrsti i ozbiljnosti zapaženog (zapaženih) učin(a)ka (tablica 3.9.1.).



Tablica 3.9.1.

Kategorije za specifičnu toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje

Kategorija

Kriteriji

1. kategorija

Tvari koje imaju značajno toksično djelovanje na ljude odnosno za koje se na temelju dokaza iz istraživanja na pokusnim životinjama može pretpostaviti da mogu imati značajno toksično djelovanje na ljude nakon ponavljanog izlaganja.

Tvari se razvrstavaju u 1. kategoriju s obzirom na toksičnost za ciljane organe (ponavljano izlaganje) na temelju:

— pouzdanih i kvalitetnih dokaza kod ljudi, na temelju prikaza slučaja ili epidemioloških istraživanja, ili

— zapažanja iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama kod kojih su već pri općenito niskim koncentracijama nastali značajni i/ili ozbiljni toksični učinci koji su relevantni za zdravlje ljudi. Orijentacijske doze/koncentracije koje treba koristiti u okviru evaluiranja valjanosti i utemeljenosti dokaza prikazane su u nastavku (vidjeti 3.9.2.9.).

2. kategorija

Tvari za koje se na temelju dokaza iz istraživanja na pokusnim životinjama može pretpostaviti da mogu štetno djelovati na zdravlje ljudi nakon ponavljanog izlaganja.

Tvari se razvrstavaju u 2. kategoriju s obzirom na toksičnost za ciljane organe (ponavljano izlaganje) na temelju zapažanja iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama kod kojih su već pri općenito umjerenim koncentracijama nastali značajni toksični učinci koji su relevantni za zdravlje ljudi. Orijentacijske doze/koncentracije navedene su u nastavku kao pomoć pri razvrstavanju (vidjeti 3.9.2.9.).

U iznimnim se slučajevima tvari mogu svrstati u 2. kategoriju i na temelju dokaza kod ljudi (vidjeti 3.9.2.6.).

Napomena:

Treba nastojati odrediti primarni ciljani organ toksičnog djelovanja i razvrstati tvar u skladu s time, npr. hepatotoksini, neurotoksini. Podatke treba pažljivo evaluirati i pritom po mogućnosti isključiti sekundarne učinke (hepatotoksin može izazvati sekundarne učinke u živčanom ili gastrointestinalnom sustavu).

3.9.2.2. Treba utvrditi relevantni put odnosno putove izlaganja na kojima razvrstana tvar pokazuje štetno djelovanje.

3.9.2.3. Razvrstavanje se utvrđuje primjenom stručne prosudbe (vidjeti odjeljak 1.1.1.) na temelju valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza, poštujući smjernice prikazane u nastavku.

3.9.2.4. Specifične toksične učinke u ciljanim organima koji su odgovorni za razvrstavanje treba potkrijepiti određivanjem valjanosti i utemeljenosti svih podataka (vidjeti odjeljak 1.1.1.), uključujući slučajeve zabilježene kod ljudi, epidemiologiju i istraživanja provedena na pokusnim životinjama. Na taj se način može iskoristiti opsežan korpus toksikoloških podataka iz industrije koji je prikupljen tijekom niza godina. Evaluiranje se temelji na svim postojećim podacima, uključujući objavljene recenzirane studije i druge prihvatljive podatke.

3.9.2.5. Da bi se evaluirala specifična toksičnost za ciljane organe potrebne su informacije na temelju ponavljanog izlaganja ljudi, npr. kod kuće, na radnom mjestu ili u okolišu, ili iz istraživanja na pokusnim životinjama. Standardna istraživanja na štakorima ili miševima koja mogu pružiti ove informacije su 28-dnevna i 90-dnevna istraživanja te istraživanja koja obuhvaćaju čitav životni vijek životinje (do 2 godine), koja uključuju hematološki, kliničko-kemijski te detaljan makroskopski i mikroskopski pregled radi utvrđivanja toksičnih učinaka u ciljanim tkivima/organima. Mogu se koristiti i podaci iz istraživanja s ponavljanom primjenom na drugim vrstama, ako su raspoloživi. I druga istraživanja dugotrajne izloženosti, kao što su istraživanja karcinogenosti, neurotoksičnosti ili reproduktivne toksičnosti, mogu pružiti dokaze specifične toksičnosti za ciljane organe koji se mogu koristiti pri ocjenjivanju razvrstavanja.

3.9.2.6. U iznimnim se slučajevima određene tvari za koje postoje dokazi kod ljudi koji ukazuju na specifičnu toksičnost za ciljane organe mogu, na temelju stručne prosudbe, svrstati u 2. kategoriju:

(a) ako valjanost i utemeljenost dokaza kod ljudi nije dovoljna da opravda razvrstavanje u 1. kategoriju; i/ili

(b) na temelju vrste i ozbiljnosti učinaka.

Kod razvrstavanja se ne uzimaju u obzir doze/koncentracije kod ljudi, a raspoloživi dokazi iz istraživanja na životinjama moraju biti spojivi s razvrstavanjem u 2. kategoriju. Drugim riječima, ako bilo kakvi podaci o tvari dobiveni na životinjama također idu u prilog razvrstavanju u 1. kategoriju, tvar se razvrstava u 1. kategoriju.

3.9.2.7.    Učinci koji podupiru razvrstavanje s obzirom na specifičnu toksičnost za ciljane organe nakon ponavljanog izlaganja

3.9.2.7.1. Dokazi koji podupiru razvrstavanje su pouzdani dokazi koji ponavljano izlaganje tvari povezuju s dosljednim i prepoznatljivim toksičnim učinkom.

3.9.2.7.2. Dokazi koji se temelje na iskustvima kod ljudi/ljudskim slučajevima obično su ograničeni na izvještaje o štetnoj posljedici za zdravlje, kod kojih često postoji nesigurnost u pogledu uvjeta izlaganja te možda ne osiguravaju znanstvene pojedinosti koje se mogu dobiti iz dobro provedenih istraživanja na pokusnim životinjama.

3.9.2.7.3. Dokazi iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama mogu dati puno više pojedinosti u obliku kliničkih zapažanja, hematoloških, kliničko-kemijskih te makroskopskih i mikroskopskih patoloških pregleda, tako da se često mogu otkriti opasnosti koje ne moraju biti opasne po život, ali mogu ukazivati na funkcionalni poremećaj. Stoga u postupku razvrstavanja treba uzeti u obzir sve raspoložive dokaze i njihovu relevantnost za zdravlje ljudi, uključujući, između ostalog, sljedeće toksične učinke kod ljudi i/ili životinja:

(a) učestalost oboljenja ili smrt nakon ponavljanog ili dugotrajnog izlaganja. Učestalost oboljenja ili smrt može biti posljedica ponavljanog izlaganja čak i pri relativno niskim dozama/koncentracijama zbog bioakmulacije tvari ili njezinih metabolita i/ili zbog toga što proces detoksikacije ne može pratiti ritam opetovanog izlaganja tvari odnosno njezinim metabolitima;

(b) značajne funkcionalne promjene u središnjem ili perifernom živčanom sustavu i drugim organskim sustavima, uključujući znakove depresije središnjeg živčanog sustava i učinke na osjetila (npr. vid, sluh i njuh);

(c) sve dosljedne i značajne negativne promjene kliničko-biokemijskih, hematoloških i urinskih parametara;

(d) značajna oštećenja organa koja su zabilježena kod nekropsije i/ili su naknadno zapažena odnosno potvrđena kod mikroskopskog pregleda;

(e) multifokalna ili difuzna nekroza, fibroza ili tvorba granuloma u vitalnim organima s regenerativnom sposobnošću;

(f) morfološke promjene koje su potencijalno reverzibilne, ali pružaju jasne dokaze izražene organske disfunkcije (npr. značajno nakupljanje masti u jetri);

(g) dokazi značajne stanične smrti (uključujući degeneraciju stanica i smanjenje broja stanica) u vitalnim organima koji nemaju sposobnost regeneracije.

3.9.2.8.    Učinci koji ne podupiru razvrstavanje s obzirom na specifičnu toksičnost za ciljane organe nakon ponavljanog izlaganja

3.9.2.8.1. Valja napomenuti da se kod ljudi i/ili životinja ponekad mogu uočiti i učinci koji ne opravdavaju razvrstavanje. Oni uključuju, između ostalog:

(a) klinička zapažanja ili male promjene povećanja tjelesne mase, unosa hrane ili vode koji mogu imati određenu toksikološku važnost, ali sami po sebi ne ukazuju na „značajnu” toksičnost;

(b) male promjene kliničko-biokemijskih, hematoloških ili urinskih parametara i/ili prolazni učinci čija je toksikološka važnost dvojbena ili minimalna;

(c) promjene u masi organa bez dokaza disfunkcije;

(d) reakcije adaptacije koje se ne smatraju toksikološki relevantnima;

(e) mehanizmi toksičnosti koje inducira tvar, a specifični su za vrstu tj. kod kojih je dokazano s prilično velikom sigurnošću da nisu relevantni za zdravlje ljudi, ne opravdavaju razvrstavanje.

3.9.2.9.    Orijentacijske vrijednosti za pomoć pri razvrstavanju na temelju rezultata istraživanja na pokusnim životinjama

3.9.2.9.1. Istraživanja s pokusnim životinjama koja se oslanjaju samo na zapažanje učinaka i ne bilježe trajanje izlaganja i dozu/koncentraciju, zanemaruju jedno od temeljnih načela toksikologije tj. da su sve tvari potencijalno toksične te da je toksičnost funkcija doze/koncentracije i trajanja izlaganja. Kod većine istraživanja na pokusnim životinjama u smjernicama za ispitivanje koristi se gornja granična doza.

3.9.2.9.2. „Orijentacijske vrijednosti” doze/koncentracije služe kao pomoć pri razvrstavanju jer omogućuju da se odluka o tomu treba li tvar razvrstati ili ne i, ako treba, u koju kategoriju (1. ili 2. kategorija), donese uzimajući u obzir dozu odnosno koncentraciju za koju su dokazani štetni učinci na zdravlje. Glavni argument za navođenje predloženih orijentacijskih vrijednosti je činjenica da su sve tvari potencijalno toksične i da mora postojati određena doza/koncentracija iznad koje je određeni stupanj toksičnosti nedvojben. Osim toga, kod istraživanja toksičnosti s ponavljanom primjenom na pokusnim životinjama predviđeno je da najviša primjenjena doza izazove toksični učinak kako bi se optimizirao cilj ispitivanja, tako da će većina istraživanja pokazati određeni toksični učinak barem pri najvišoj dozi. Stoga je potrebno odrediti ne samo koji su učinci nastali, već i pri kojoj su dozi/koncentraciji nastali i koliko su relevantni za ljude.

3.9.2.9.3. Prema tomu, kad se kod istraživanja na životinjama zapaze značajni toksični učinci koji upućuju na razvrstavanje, usporedbom trajanja izlaganja i doze/koncentracije pri kojoj su ti učinci zapaženi s predloženim orijentacijskim vrijednostima mogu se dobiti korisne informacije koje pomažu da se procijeni potreba za razvrstavanjem (budući da su toksični učinci posljedica opasnog (opasnih) svojst(a)va, ali i trajanja izlaganja i doze/koncentracije).

3.9.2.9.4. Na odluku o tomu treba li tvar uopće razvrstati mogu utjecati orijentacijske vrijednosti doze/koncentracije pri kojima, odnosno ispod kojih je zapažen značajan toksični učinak.

3.9.2.9.5. Orijentacijske vrijednosti se odnose na učinke zabilježene pri standardnom 90-dnevnom toksikološkom istraživanju na štakorima. One se mogu koristiti kao podloga za ekstrapolaciju istovjetnih orijentacijskih vrijednosti za dugotrajnija i kratkotrajnija toksikološka istraživanja, koristeći ekstrapolaciju doze/vremena izloženosti sličnu kao kod Haberovog pravila za udisanje, koje u osnovi kaže da je doza s učinkom upravno razmjerna koncentraciji izlaganja i trajanju izloženosti. Procjena se vrši za svaki slučaj posebno; kod 28-dnevnih istraživanja orijentacijske vrijednosti u nastavku se povećavaju za faktor tri.

3.9.2.9.6. Prema tomu, tvar se razvrstava u 1. kategoriju ako su u 90-dnevnom istraživanju s ponavljanom primjenom na pokusnim životinjama zapaženi značajni toksični učinci na razini ili ispod razine orijentacijskih vrijednosti (C), kako je prikazano u tablici 3.9.2.:



Tablica 3.9.2.

Orijentacijske vrijednosti za pomoć pri razvrstavanju u 1. kategoriju

Put izlaganja

Jedinice

Orijentacijske vrijednosti (doza/koncentracija)

Oralno (štakor)

mg/kg tjelesne mase/dan

C ≤ 10

Dermalno (štakor ili kunić)

mg/kg tjelesne mase/dan

C ≤ 20

Udisanje (štakor) plin

ppmV/6 sati/dan

C ≤ 50

Udisanje (štakor) para

mg/litra/6 sati/dan

C ≤ 0,2

Udisanje (štakor) prašina/maglica/dim

mg/litra/6 sati/dan

C ≤ 0,02

3.9.2.9.7. Tvar se razvrstava u 2. kategoriju ako su u 90-dnevnom istraživanju s ponavljanom primjenom na pokusnim životinjama zapaženi značajni toksični učinci unutar područja orijentacijskih vrijednosti, kako je prikazano u tablici 3.9.3.:



Tablica 3.9.3.

Orijentacijske vrijednosti za pomoć pri razvrstavanju u 2. kategoriju

Put izlaganja

Jedinice

Područja orijentacijskih vrijednosti:

(doza/koncentracija)

Oralno (štakor)

mg/kg tjelesne mase/dan

10 < C ≤ 100

Dermalno (štakor ili kunić)

mg/kg tjelesne mase/dan

20 < C ≤ 200

Udisanje (štakor) plin

ppmV/6 sati/dan

50 < C ≤ 250

Udisanje (štakor) para

mg/litra/6 sati/dan

0,2 < C ≤ 1,0

Udisanje (štakor) prašina/maglica/dim

mg/litra/6 sati/dan

0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8. Orijentacijske vrijednosti i područja navedena u odjeljcima 3.9.2.9.6. i 3.9.2.9.7. predviđeni su samo kao orijentacija tj. za korištenje u okviru određivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza i kao pomoć pri donošenju odluke o razvrstavanju. Oni se ne mogu smatrati strogim vrijednostima za razgraničenje.

▼M4

3.9.2.9.9. Stoga je moguće da se u istraživanjima toksičnosti s ponavljanom primjenom na životinjama određeni profil toksičnosti pojavi pri dozi/koncentraciji ispod orijentacijske vrijednosti, na primjer < 100 mg/kg tjelesne mase/dan kod oralne primjene, ali da se zbog vrste učinka, na primjer nefrotoksičnost zapažena samo kod mužjaka štakora određenog soja za koji se zna da su skloni tom učinku, odluči da razvrstavanje nije potrebno. Isto je tako moguće da se u istraživanjima na životinjama određeni profil toksičnosti javlja na orijentacijskoj vrijednosti ili iznad nje, na primjer ≥ 100 mg/kg tjelesne mase/dan kod oralnog primjene, ali su usto dostupne dopunske informacije iz drugih izvora, kao što su istraživanja s dugotrajnom primjenom ili iskustva kod ljudi, koje podupiru zaključak da bi, s obzirom na valjanosti i utemeljenosti dokaza, tvar trebalo razvrstati.

▼B

3.9.2.10.    Ostala razmatranja

3.9.2.10.1. Ako se tvar opisuje samo na temelju podataka dobivenih na životinjama (što je uobičajeno kad su u pitanju nove tvari, ali vrijedi i za mnoge postojeće tvari), orijentacijske vrijednosti doze/koncentracije se u postupku razvrstavanja uzimaju u obzir kao jedan od elemenata koji utječu na određivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza.

3.9.2.10.2. Tvar u pravilu treba razvrstati ako postoje dobro potkrijepljeni podaci prikupljeni kod ljudi koji pokazuju specifičan toksični učinak na ciljane organe koji se pouzdano može pripisati ponavljanom ili dugotrajnijem izlaganju tvari. Pozitivni podaci koji potječu od ljudi imaju, neovisno o vjerojatnoj dozi, prednost pred podacima dobivenim na životinjama. Prema tomu, ako tvar nije razvrstana jer na razini orijentacijske vrijednosti doze/koncentracije za ispitivanja na životinjama odnosno ispod te vrijednosti nije zabilježena specifična toksičnost za ciljane organe, tu tvar treba razvrstati ako se naknadno pojave podaci o zabilježenim slučajevima specifičnog toksičnog djelovanja na ciljane organe kod ljudi.

3.9.2.10.3. Tvar koja nije ispitana na specifičnu toksičnost za ciljane organe može se prema potrebi razvrstati na temelju podataka iz potvrđenog odnosa strukture i djelovanja sa strukturnim analogom koji je već ranije razvrstan i ekstrapolacije na temelju stručne prosudbe, uzimajući u obzir druge važne čimbenike, kao što je tvorba zajedničkih značajnih metabolita.

3.9.2.10.4. Koncentraciju zasićene pare treba, tamo gdje je to primjereno, također uzeti u obzir kao dodatni element u osiguravanju specifične zaštite zdravlja i sigurnosti.

3.9.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.9.3.1. Smjese se razvrstavaju prema istim kriterijima kao tvari, ili na način kako je opisano u nastavku. Smjese se isto kao i tvari razvrstavaju s obzirom na specifičnu toksičnost za ciljane organe nakon ponavljanog izlaganja.

3.9.3.2.    Razvrstavanje smjesa kad su raspoloživi podaci za čitavu smjesu

3.9.3.2.1. Ako su za smjesu raspoloživi pouzdani i kvalitetni dokazi na temelju iskustava kod ljudi ili iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama (vidjeti 1.1.1.4.), kako je opisano u kriterijima za tvari, smjesa se razvrstava ocjenjivanjem valjanosti i utemeljenosti tih podataka. Kod evaluiranja podataka o smjesama treba se uvjeriti da primijenjena doza, trajanje, promatranja ili analiza ne dovode u pitanje uvjerljivost rezultata.

3.9.3.3.    Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.9.3.3.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi utvrđivanja specifične toksičnosti za ciljane organe, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.9.3.4.    Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese

3.4.3.3.1. Ako nema pouzdanih dokaza odnosno podataka o ispitivanju same smjese, a za razvrstavanje se ne mogu koristiti načela premošćivanja, razvrstavanje smjese temelji se na razvrstavanju njezinih sastojaka. U tom se slučaju smjesa razvrstava kao specifično toksična za ciljane organe (uz navođenje organa) nakon jednokratnog izlaganja, nakon ponavljanog izlaganja ili nakon jednokratnog i ponavljanog izlaganja ako je najmanje jedan sastojak razvrstan kao specifično toksičan za ciljane organe 1. ili 2. kategorije i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za 1. odnosno 2. kategoriju, kako je navedeno u tablici 3.9.4.



Tablica 3.9.4.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao specifično toksični za ciljane organe, na kojima se temelji razvrstavanje smjese

Sastojak razvrstan kao:

Opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se smjesa razvrstava kao:

1. kategorija

2. kategorija

Specifično toksično za ciljane organe,

1. kategorija

koncentracija ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentracija

< 10 %

Specifično toksično za ciljane organe,

2. kategorija

 

koncentracija ≥ 10 %

[(Napomena 1.)]

Napomena 1.:

Ako je tvar sa specifičnim toksičnim učinkom na ciljane organe prisutna u smjesi kao sastojak u koncentraciji ≥ 1,0 %, sigurnosno-tehnički list za smjesu mora biti dostupan na zahtjev.

3.9.3.4.2. Ove opće granične vrijednosti koncentracije i pripadajuća razvrstavanja primjenjuju se na tvari s toksičnim učinkom na ciljane organe nakon ponavljane primjene.

3.9.3.4.3. Smjese se zasebno razvrstavaju s obzirom na toksičnost nakon jednokratnog i/ili višekratnog izlaganja.

3.9.3.4.4. Treba voditi računa da se u slučaju kombinacije toksina koji pogađaju više od jednog organskog sustava uzmu u obzir potencijacija i sinergističke interakcije, budući da neke tvari mogu imati toksični učinak na ciljane organe pri koncentraciji < 1 % ako su u smjesi prisutni sastojci za koje se zna da potenciraju taj učinak.

3.9.4.    Priopćavanje opasnosti

3.9.4.1. Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.9.5.



Tablica 3.9.5.

Elementi označivanja za specifičnu toksičnost za ciljane organe nakon ponavljanog izlaganja

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

image

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H372: Uzrokuje oštećenje organa (ili navesti sve organe na koje djeluje ako je poznato) tijekom produljene ili ponavljane izloženosti (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

H373: Može uzrokovati oštećenje organa (ili navesti sve organe na koje djeluje ako je poznato) tijekom produljene ili ponavljane izloženosti (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P260

P264

P270

P260

Oznaka obavijesti – postupanje

P314

P314

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

3.10.    Opasnost od aspiracije

3.10.1.    Definicije i opća pitanja

3.10.1.1. Na temelju ovih kriterija razvrstavaju se tvari i smjese koje mogu predstavljati opasnost od aspiracijske toksičnosti za ljude.

3.10.1.2. „Aspiracija” je ulazak tekuće ili krute tvari odnosno smjese izravno kroz usnu ili nosnu šupljinu, ili neizravno povraćanjem, u dušnik i donji dišni sustav.

3.10.1.3. Aspiracijska toksičnost uključuje teške akutne posljedice kao što je kemijska pneumonija, ozljede pluća različite težine ili smrt zbog aspiracije.

3.10.1.4. Aspiracija započinje udisanjem, u vremenu koje je potrebno da se jedanput udahne, dok se strano tijelo nalazi na mjestu gdje se sastaju gornji dišni i probavni trakt u laringofaringalnom području.

3.10.1.5. Do aspiracije tvari ili smjese može doći i povraćanjem nakon gutanja. To ima posljedice za označivanje, posebno u slučaju kad se zbog akutne toksičnosti razmatra navođenje preporuke da se u slučaju gutanja izazove povraćanje. Međutim, ako tvar/smjesa istovremeno predstavlja opasnost od aspiracijske toksičnosti, preporuku o izazivanju povraćanja treba prilagoditi.

3.10.1.6.    Posebna razmatranja

3.10.1.6.1. Pregledom medicinske literature o aspiraciji kemikalija utvrđeno je da neki ugljikovodici (destilati nafte) i neki klorirani ugljikovodici mogu predstavljati opasnost od aspiracije za ljude.

3.10.1.6.2. Kriteriji razvrstavanja vezani su uz kinematičku viskoznost. Pretvorba dinamičke u kinematičku viskoznost provodi se prema sljedećoj formuli:

image

▼M2

3.10.1.6.2.a Iako definicija aspiracije u odjeljku 3.10.1.2. uključuje ulazak krute tvari u dišni sustav, razvrstavanje u skladu s točkom (b) iz tablice 3.10.1. za 1. kategoriju namijenjeno je samo primjeni na tekuće tvari i smjese.

▼B

3.10.1.6.3.    Razvrstavanje proizvoda u obliku aerosola/maglice

Tvari odnosno smjese (proizvod) u obliku aerosola ili maglice obično se izdaju u posudama pod tlakom, raspršivačima s okidačem ili sisaljkom. Ključno pitanje za razvrstavanje tih proizvoda je nakuplja li se proizvod u ustima tako da može doći do aspiracije. Ako posuda pod tlakom proizvodi finu maglicu ili aerosol, nakupljanje proizvoda nije moguće. S druge strane, u slučaju proizvoda koji iz posude pod tlakom izlaze u obliku mlaza može doći do nakupljanja, a time i aspiracije. Raspršivači s okidačem i sisaljkom obično proizvode grubu maglicu, što omogućuje nakupljanje proizvoda i njegovu aspiraciju. Ako se mehanizam sisaljke može skinuti tako da se sadržaj može progutati, treba razmisliti o razvrstavanju tvari odnosno smjese.

3.10.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari



Tablica 3.10.1.

Kategorija opasnosti za aspiracijsku toksičnost

Kategorija

Kriteriji

1. kategorija

Tvari za koje se zna da predstavljaju opasnost od aspiracijske toksičnosti za ljude ili na koje treba gledati kao da predstavljaju opasnost od aspiracijske toksičnosti za ljude

Tvar se razvrstava u 1. kategoriju:

(a)  na temelju pouzdanih i kvalitetnih dokaza kod ljudi;

ili

(b)  ako se radi o ugljikovodiku koji na temperaturi od 40 °C ima kinematičku viskozinost 20,5 mm2/s ili manju.

Napomena:

Tvari iz 1. kategorije obuhvaćaju, između ostalog, određene ugljikovodike, terpentin i borovo ulje.

3.10.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.10.3.1.    Razvrstavanje kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

Smjesa se razvrstava u 1. kategoriju na temelju pouzdanih i kvalitetnih dokaza kod ljudi.

3.10.3.2.    Razvrstavanje kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.10.3.2.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi utvrđivanja aspiracijske toksičnosti, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3. Ipak, ako se primjenjuje načelo premošćivanja za razrjeđenje, koncentracija aspiracijskog (aspiracijskih) toksina mora biti najmanje 10 %.

3.10.3.3.    Razvrstavanje kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese

3.10.3.3.1.    1. kategorija

3.10.3.3.1.1. Smjesa se razvrstava u 1. kategoriju ako sadrži ukupno 10 % ili više tvari razvrstane (razvrstanih) u 1. kategoriju i ima kinematičku viskoznost najviše 20,5 mm2/s pri temperaturi od 40 °C.

3.10.3.3.1.2. Ako se smjesa sastoji od dva ili više odvojenih slojeva od kojih jedan sadrži 10 % ili više tvari razvrstane (razvrstanih) u 1. kategoriju i ima kinematičku viskoznost 20,5 mm2/s ili manju pri temperaturi od 40 °C, čitava se smjesa razvrstava u 1. kategoriju.

3.10.4.    Priopćavanje opasnosti

3.10.4.1. Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.10.2.



Tablica 3.10.2.

Elementi označivanja za aspiracijsku toksičnost

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Oznaka upozorenja

H304: Može biti smrtonosno ako se proguta i uđe u dišni sustav

Oznaka obavijesti – sprečavanje

 

Oznaka obavijesti – postupanje

P301 + P310

P331

Oznaka obavijesti – skladištenje

P405

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

▼M2

4.   4. DIO: OPASNOST ZA OKOLIŠ

4.1.    Opasno za vodeni okoliš

4.1.1.    Definicije i opća pitanja

4.1.1.1.    Definicije

(a) „akutna toksičnost u vodenom okolišu” znači svojstvena sposobnost tvari da naškodi organizmu u vodenom okolišu pri kratkotrajnom izlaganju toj tvari.

(b) „akutna (kratkotrajna) opasnost” znači radi razvrstavanja znači opasnost tvari ili smjese koju uzrokuje njezina akutna toksičnost na organizam tijekom kratkotrajne izloženosti u vodenom okolišu toj tvari ili smjesi.

(c) „raspoloživost tvari” znači mjera u kojoj tvar postaje topljiva ili odvojiva vrsta. U slučaju kovina ta se raspoloživost odnosi na mjeru u kojoj se ionski dio spoja kovine (Mo) može odvojiti od ostatka spoja (molekule).

(d) „bioraspoloživost” ili „biološka raspoloživost” znači mjera u kojoj se tvar apsorbira u organizmu i raspodjeljuje u nekom dijelu organizma. Ona ovisi o fizikalno-kemijskim svojstvima tvari, anatomiji i fiziologiji organizma, farmakokinetici i putu izlaganja. Raspoloživost nije preduvjet za bioraspoloživost.

(e) „bioakumulacija” znači neto-rezultat apsorpcije, pretvaranja i eliminacije tvari u organizmu za sve putove izlaganja (tj. zrak, voda, sediment/tlo i hrana).

(f) „biokoncentracija” znači neto-rezultat apsorpcije, pretvaranja i eliminacije tvari u organizmu za izlaganja vodi.

(g) „kronična toksičnost u vodenom okolišu” znači svojstvena sposobnost tvari da izazove štetne učinke kod vodenih organizama tijekom izlaganja koja se određuju u odnosu na životni ciklus organizma.

(h) „razgradnja” znači raspadanje organskih molekula na manje molekule čiji su krajnji proizvod ugljikov dioksid, voda i soli.

(i) „ECx” znači učinak koncentracija vezanih uz x % odgovor.

(j) „dugotrajna opasnost” koja se primjenjuje radi razvrstavanja znači opasnost tvari ili smjese uzrokovanu njezinom kroničnom toksičnošću nakon dugotrajnog djelovanja u vodenom okolišu.

(k) „koncentracija bez uočenih učinaka (No Observed Effect Concentration, NOEC)” znači ispitna koncentracija neposredno ispod najniže ispitane koncentracije koja ima statistički značajni štetni učinak. NOEC nema statistički značajan štetni učinak u usporedbi s kontrolnom skupinom.

4.1.1.2.    Osnovni elementi

4.1.1.2.0.

Opasno za vodeni okoliš dijeli se na:

 akutnu opasnost za vodeni okoliš,

 dugotrajnu opasnost za vodeni okoliš.

4.1.1.2.1.

Osnovni elementi koji se koriste pri razvrstavanju s obzirom na opasnosti za vodeni okoliš jesu:

 akutna toksičnost u vodenom okolišu,

 kronična toksičnost u vodenom okolišu,

 potencijal za bioakumulaciju ili stvarnu bioakumulaciju, i

 razgradnja (biotička ili abiotička) u slučaju organskih kemikalija.

4.1.1.2.2.

Podaci se gdje god je to moguće dobivaju standardiziranim ispitnim metodama iz članka 8. stavka 3. U praksi se koriste podaci iz ostalih standardiziranih ispitnih metoda kao što su nacionalne metode, ako se one smatraju istovjetnima. Ako su raspoloživi valjani podaci dobiveni nestandardiziranim ispitnim metodama i metodama koje ne uključuju ispitivanje, njih također treba uzeti u obzir pri razvrstavanju ako ispunjavaju zahtjeve utvrđene u odjeljku 1. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Općenito, za potrebe razvrstavanja prikladima se smatraju podaci o toksičnosti kako za slatkovodne tako i za morske vrste, pod uvjetom da su dobiveni istovjetnim ispitnim metodama. Ako ti podaci nisu raspoloživi, razvrstavanje se temelji na najboljim raspoloživim podacima. Vidjeti također 1. dio Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

4.1.1.3.    Ostala razmatranja

4.1.1.3.1.

Razvrstavanje tvari i smjesa za opasnosti za okoliš zahtijeva identifikaciju opasnosti koju oni predstavljaju za vodeni okoliš. U tom se smislu vodnim okolišem smatraju vodeni organizmi koji žive u vodi i vodeni ekosustav kojemu pripadaju. Dakle, temelj za utvrđivanje opasnosti je toksičnost tvari odnosno smjese za organizme koji žive u vodi, ali usto treba prema potrebi uzeti u obzir i dodatne informacije o svojstvima vezanim uz razgradnju i bioakumulaciju.

4.1.1.3.2.

Iako se sustav razvrstavanja primjenjuje na sve tvari i smjese, priznato je da je za specijalne slučajeve (npr. metale) Europska agencija za kemikalije izdala smjernice.

4.1.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

4.1.2.1.

Sustav za razvrstavanje priznaje da svojstvenu opasnost za vodene organizme predstavljaju i akutna i kronična opasnost tvari. Za kroničnu opasnost definirane su zasebne kategorije opasnosti koje predstavljaju stupnjevanje razina identificiranih opasnosti. Najniže dostupne vrijednosti toksičnosti između i unutar različitih trofičkih razina (ribe, rakovi i školjke, alge/vodene biljke) uobičajeno se koriste za definiranje odgovarajuće(-ih) kategorije(-a) opasnosti. Međutim, postoje okolnosti u kojima je pristup težine dokaza odgovarajući.

4.1.2.2.

Okosnicu sustava razvrstavanja za tvari čine jedna kategorija za akutnu opasnosti i tri kategorije za kroničnu opasnost. Kategorije razvrstavanja akutne i kronične opasnosti primjenjuju se neovisno jedna o drugoj.

4.1.2.3.

Kriteriji za razvrstavanje tvari u 1. kategoriju akutne toksičnosti definirani su samo na temelju podataka o akutnoj toksičnosti u vodenom okolišu (EC50 ili LC50). Kriteriji za razvrstavanje tvari u od 1. do 3. kategorije kronične toksičnosti slijede stupnjevani pristup pri kojem je prvi korak vidjeti opravdavaju li dostupne informacije o kroničnoj toksičnosti razvrstavanje u dugotrajnu opasnost. Ne postoje li odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti, sljedeći je korak kombinirati dvije vrste informacija, tj. podatke o akutnoj toksičnosti u vodenom okolišu i podatke o sudbini u okolišu (podaci o razgradivosti i bioakumulaciji) (vidjeti sliku 4.1.1.).

Slika 4.1.1.

Kategorije za tvari koje su dugotrajno opasne za vodeni okoliš

image

4.1.2.4.

Sustav također uvodi razvrstavanje u „sigurnosnu mrežu” (4. kronična kategorija) za uporabu kad dostupni podaci ne omogućavaju razvrstavanje prema formalnim kriterijima za 1. akutnu ili od 1. do 3. kronične kategorije, ali ipak postoji razlog za zabrinutost (vidjeti primjer u tablici 4.1.0.).

4.1.2.5.

Tvari s akutnim toksičnostima nižima od 1 mg/l ili kroničnim toksičnostima manjima od 0,1 mg/l (ako nije brzo razgradiva) i 0,01 mg/l (ako je brzo razgradiva) kao sastojci neke smjese doprinose toksičnosti te smjese čak i u malim koncentracijama i uobičajeno će im se dati veća težina pri primjeni zbirnog pristupa razvrstavanju (vidjeti napomenu 1. tablice 4.1.0. i odjeljak 4.1.3.5.5.).

4.1.2.6.

Kriteriji razvrstavanja i kategoriziranja tvari kao „opasne za vodeni okoliš” sumirani su u tablici 4.1.0.



Tablica 4.1.0.

Kategorije razvrstavanja unutar razreda „opasno za vodeni okoliš”

(a)  Akutna (kratkotrajna) opasnost za vodeni okoliš

Akutna toksičnost 1. kategorije: (Napomena 1.)

96 h LC50 (za ribe)

≤ l1 mg/l i/ili

48 h EC50 (za rakove)

≤ l1 mg/l i/ili

72 ili 96 h ErC50 (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ l1 mg/l. (Napomena 2.)

(b)  Dugotrajna opasnost za vodeni okoliš

i.  Tvari koje nisu brzo razgradive (Napomena 3.) za koje su dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti

Kronična toksičnost 1. kategorije: (Napomena 1.)

Kronična NOEC ili ECx (za ribe)

≤ l0,1 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za rakove)

≤ l0,1 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ l0,1 mg/l.

Kronična toksičnost 2. kategorije:

Kronična NOEC ili ECx (za ribe)

od > 0,1 do ≤ 1 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za rakove)

od > 0,1 do ≤ 1 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

od > 0,1 do ≤ 1 mg/l.

ii.  Brzo razgradive tvari (napomena 3.) za koje su dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti

Kronična toksičnost 1. kategorije: (Napomena 1)

Kronična NOEC ili ECx (za ribe)

≤ l0,01 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za rakove)

≤ l0,01 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ l0,01 mg/l.

Kronična toksičnost 2. kategorije:

Kronična NOEC ili ECx (za ribe)

od > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za rakove)

od > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

od > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l.

Kronična toksičnost 3. kategorije:

Kronična NOEC ili ECx (za ribe)

od > 0,1 do ≤ 1 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za rakove)

od > 0,1 do ≤ 1 mg/l i/ili

Kronična NOEC ili ECx (za alge ili ostale vodene biljke)

od > 0,1 do ≤ 1 mg/l.

iii.  Tvari za koje nisu dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti

Kronična toksičnost 1. kategorije: (Napomena 1.)

96 h LC50 (za ribe)

≤ l1 mg/l i/ili

48 h EC50 (za rakove)

≤ l1 mg/l i/ili

72 ili 96 h ErC50 (za alge ili ostale vodene biljke)

≤ l1 mg/l. (Napomena 2.)

i tvar nije brzo razgradiva i/ili je pokusom utvrđeni BCF ≥ 500 (ili, ako ga nema, log Kow ≥ 4). (Napomena 3.).

Kronična toksičnost 2. kategorije:

96 h LC50 (za ribe)

od > 1 do ≤ 10 mg/l i/ili

48 h EC50 (za rakove)

od > 1 do ≤ 10 mg/l i/ili

72 ili 96 h ErC50 (za alge ili ostale vodene biljke)

od > 1 do ≤ 10 mg/l (Napomena 2.)

i tvar nije brzo razgradiva i/ili je pokusom utvrđeni BCF ≥ 500 (ili, ako ga nema, log Kow ≥ 4). (Napomena 3.).

Kronična toksičnost 3. kategorije:

96 h LC50 (za ribe)

> 10 do ≤ 100 mg/l i/ili

48 h EC50 (za rakove i školjke)

> 10 do ≤ 100 mg/l i/ili

72 ili 96 h ErC50 (za alge ili ostale vodene biljke)

> 10 do ≤ 100 mg/l. (Napomena 2.)

i tvar nije brzo razgradiva i/ili je pokusom utvrđeni BCF ≥ 500 (ili, ako ga nema, log Kow ≥ 4). (Napomena 3.).

„Rezervno” razvrstavanje

Kronična toksičnost 4. kategorije

Slučajevi u kojima podaci ne dopuštaju razvrstavanje prema gore navedenim kriterijima, ali ipak postoje razlozi za zabrinutost. To, primjerice, uključuje slabo topljive tvari za koje nije zabilježena akutna toksičnost pri vrijednostima do topljivosti u vodi (napomena 4.) i koje nisu brzo razgradive u skladu s odjeljkom 4.1.2.9.5. i imaju pokusom utvrđeni BCF ≥ 500 (ili, ako ga nema, log Kow ≥ 4), što upućuje na potencijal bioakumulacije, koje će biti razvrstane u ovu kategoriju, osim ako ne postoje drugi znanstveni dokazi koji pokazuju da razvrstavanje nije potrebno. Ti dokazi uključuju vrijednosti NOEC za kroničnu toksičnost > topljivost u vodi ili > 1 mg/l, ili drugi dokazi brze razgradnje u okolišu od onih dobivenih bilo kojom od metoda iz odjeljka 4.1.2.9.5.

Napomena 1.:

Pri razvrstavanju tvari u 1. kategoriju akutne toksičnosti i/ili 1. kategoriju kronične toksičnosti nužno je istodobno navesti i odgovarajući(-e) M-faktor(e) (vidjeti tablicu 4.1.3.).

Napomena 2.:

Razvrstavanje se temelji na ErC50 [= EC50 (stopa rasta)]. U okolnostima kad podloga EC50 nije navedena ili nije zabilježen ErC50, razvrstavanje se temelji na najnižem dostupnom EC50.

Napomena 3.:

Kad nisu dostupni korisni podaci o razgradivosti, bilo eksperimentalno određeni ili procijenjeni podaci, treba smatrati da tvar nije brzo razgradiva.

Napomena 4.:

Pod „nije akutno toksično” podrazumijeva se da je/su L(E)C50 iznad topljivosti u vodi. Također i za slabo topljive tvari (topljivost u vodi < 1 mg/l), ako postoje dokazi da ispitivanje akutne toksičnosti neće dati pravu mjeru svojstvene toksičnosti.

4.1.2.7.

Toksičnost u vodenom okolišu

4.1.2.7.1.

Akutna toksičnost u vodenom okolišu obično se određuje pomoću LC50 96 sati za ribe, EC50 48 sati za rakove i/ili EC50 72 ili 96 sati za alge. Te vrste pokrivaju niz trofičkih razina i taksona i smatraju se predstavnicima svih vodenih organizama. Podaci o ostalim vrstama (npr. Lemna spp.) također se razmatraju, ako je metodologija ispitivanja odgovarajuća. Testovi inhibicije rasta vodenih biljaka u pravilu se smatraju testovima kronične toksičnosti, ali se vrijednosti EC50 u svrhu razvrstavanja tretiraju kao akutne vrijednosti (vidjeti napomenu 2.).

4.1.2.7.2.

Za određivanje kronične toksičnosti u vodenom okolišu u svrhu razvrstavanja prihvaćaju se podaci dobiveni u skladu sa standardiziranim ispitnim metodama iz članka 8. stavka 3., kao i rezultati dobiveni iz ostalih vrednovanih i međunarodno priznanih ispitnih metoda. Koriste se vrijednosti NOEC ili ostale istovjetne vrijednosti ECx (npr. EC10).

4.1.2.8.

Bioakumulacija

4.1.2.8.1.

Bioakumulacijom tvari u vodenim organizmima mogu nastati toksični učinci tijekom duljih vremenskih razdoblja, čak i ako su stvarne koncentracije u vodi niske. Potencijal bioakumulacije kod organskih se tvari obično određuje pomoću koeficijenta raspodjele oktanol/voda, koji se obično navodi kao log Kow. Odnos između log Kow organske tvari i njezine biokoncentracije, izmjeren faktorom biokoncentracije (BCF) kod riba, ima čvrsto uporište u znanstvenoj literaturi. Gornja granična vrijednost log Kow ≥ 4 koristi se da bi se utvrdile samo one tvari koje imaju stvarni potencijal biokoncentracije. Iako to predstavlja potencijal bioakumulacije, pokusom utvrđeni BCF primjereniji je i ima prednost u korištenju ako je dostupan. Za potrebe razvrstavanja BCF ≥ 500 kod riba smatra se pokazateljem potencijala biokoncentracije. Mogu se uočiti neki odnosi između kronične toksičnosti i potencijala bioakumulacije jer je toksičnost vezana uz tjelesno opterećenje.

4.1.2.9.

Brza razgradivost organskih tvari

4.1.2.9.1.

Tvari koje se brzo razgrađuju mogu se brzo ukloniti iz okoliša. Iako takve tvari mogu imati određene učinke, posebno u slučaju izlijevanja ili nezgode, one su lokalnoga karaktera i kratkog vijeka. Ne dođe li do brze razgradnje u okolišu, tvar u vodi može imati dugotrajno i dalekosežno toksično djelovanje.

4.1.2.9.2.

Jedan od načina dokazivanja brze razgradnje je korištenje testova pretraživanja za biorazgradnju čija je svrha odrediti je li organska tvar „lako biorazgradiva”. Ako takvi podaci nisu dostupni, omjer BPK(5 dana)/KPK ≥ 0,5 smatra se pokazateljem brze razgradnje. Stoga se za tvar koja prođe taj test pretraživanja smatra da se vjerojatno „brzo” razgrađuje u vodenom okolišu te je stoga malo vjerojatno da je postojana. Međutim, ne zadovolji li tvar zahtjeve testa, ne znači nužno da se neće brzo razgraditi u okolišu. Stoga se mogu uzeti u obzir i drugi dokazi brze razgradnje u okolišu, a oni su posebno važni kad tvari imaju inhibitorni učinak na mikrobnu aktivnost u koncentracijama koje se koriste pri standardnim ispitivanjima. Stoga je uključen dodatni kriterij za razvrstavanje, koji omogućuje korištenje podataka koji pokazuju da se tvar doista biotički ili abiotički razgrađuje u vodenom okolišu za > 70 % u 28 dana. Dakle, kriterij „brze razgradivosti” je ispunjen ako se razgradnja dokaže u stvarnim uvjetima okoliša.

4.1.2.9.3.

Mnogi podaci o razgradnji dostupni su u obliku vremena poluraspada i mogu se koristiti pri definiranju brze razgradnje, pod uvjetom da je postignuta potpuna biorazgradnja tvari, tj. potpuna mineralizacija. Primarna biorazgradnja u pravilu nije dostatna za ocjenu brze razgradivosti, osim ako se može dokazati da produkti razgradnje ne ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao opasno za vodeni okoliš.

4.1.2.9.4.

Korišteni kriteriji upućuju na činjenicu da razgradnja u okolišu može biti biotička ili abiotička. Hidroliza se može uzeti u obzir ako proizvodi hidrolize ne ispunjavaju kriterije za razvrstavanje tvari kao opasnih za vodeni okoliš.

4.1.2.9.5.

Tvari se smatraju brzo razgradivima u okolišu ako je ispunjen jedan od sljedećih kriterija:

(a) ako se pri 28-dnevnom istraživanju lake biorazgradivosti postignu barem sljedeće vrijednosti razgradnje:

i. ispitivanja na temelju otopljenog organskog ugljika: 70 %;

ii. ispitivanja na temelju potrošnje kisika ili proizvodnje ugljikovog dioksida: 60 % teoretskog maksimuma.

Te se vrijednosti biorazgradnje moraju postići u roku 10 dana od početka razgradnje, koji se računa od trenutka kad je 10 % tvari već razgrađeno, osim za tvar identificiranu kao UVCB ili kao složenu tvar sa strukturno sličnim sastojcima. U tom slučaju, i kad postoji dovoljno opravdanje, može se odustati od uvjeta 10-dnevnog testiranja, a prolazna vrijednost primijeniti na 28 dana; ili

(b) u slučajevima kad su dostupni samo podaci o BPK i KPK, ako je omjer BPK5/KPK ≥ 0,5; ili

(c) ako su dostupni ostali uvjerljivi znanstveni dokazi koji pokazuju da se tvar može razgraditi u vodenom okolišu (biotički i/ili abiotički) na razinu > 70 % u roku 28 dana.

4.1.2.10.

Anorganski spojevi i metali

4.1.2.10.1.

Za anorganske spojeve i metale, pojam razgradivosti u smislu u kojemu se primjenjuje na organske spojeve ima ograničeno ili nikakvo značenje. Umjesto toga, takve tvari mogu samo sudjelovati u uobičajenim procesima pretvaranja u okolišu i povećati ili smanjiti bioraspoloživost toksičnih vrsta. Jednako je tako potrebno pažljivo koristiti podatke o bioakumulaciji ( 14 ).

4.1.2.10.2.

Slabo topljivi anorganski spojevi i metali mogu biti akutno ili kronično toksični u vodenom okolišu, ovisno o svojstvenoj toksičnosti bioraspoloživih anorganskih vrsta i brzini i količini tih vrsta koje ulaze u otopinu. Treba odvagnuti sve dokaze pri donošenju odluke o razvrstavanju. To se posebno odnosi na metale koje imaju granične rezultate u Protokolu o transformaciji i otapanju.

4.1.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

4.1.3.1.

Sustav razvrstavanja za smjese obuhvaća sve kategorije koje se koriste za razvrstavanje tvari, tj. 1. kategoriju akutne toksičnosti i od 1. do 4. kategorije kronične toksičnosti. Da bi se za potrebe razvrstavanja smjese s obzirom na opasnost za vodeni okoliš iskoristili svi dostupni podaci, prema potrebi primjenjuje se sljedeće:

„Relevantne komponente” smjese su one komponente koje su razvrstane u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili u 1. kategoriju kronične toksičnosti i prisutne su u koncentraciji od 0,1 % (w/w) ili više, te komponente koje su razvrstane u 2. kategoriju kronične toksičnosti, 3. kategoriju kronične toksičnosti ili 4. kategoriju kronična toksičnosti i prisutne su u koncentraciji od 1 % (w/w) ili više, osim ako se može pretpostaviti (kao u slučaju visoko toksičnih komponenti (vidjeti odjeljak 4.1.3.5.5.5.) da komponenta prisutna u nižoj koncentraciji i dalje može biti relevantna za razvrstavanje smjese s obzirom na opasnosti za vodeni okoliš. Općenito, kad su u pitanju tvari razvrstane u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili u 1. kategoriju kronočne toksičnosti, koncentracija koja se uzima u obzir je (0,1/M) %. (Za objašnjenje M-faktora vidjeti odjeljak 4.1.3.5.5.5.).

4.1.3.2.

Pristup razvrstavanju s obzirom na opasnosti za vodeni okoliš je višerazinski i ovisi o vrsti informacija koje su dostupne za samu smjesu i njezine komponente. Na slici 4.1.2. prikazan je postupak koji se primjenjuje.

Elementi višerazinskog pristupa uključuju:

 razvrstavanje na temelju ispitanih smjesa,

 razvrstavanje na temelju načela premošćivanja,

 korištenje „zbroja razvrstanih komponenti” i/ili „formule aditivnosti”.

Slika 4.1.2.

Višerazinski pristup razvrstavanju smjesa s obzirom na akutne i dugotrajne opasnosti za vodeni okoliš

image

4.1.3.3.

Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za cijelu smjesu

4.1.3.3.1.

Ako je smjesa u cjelini ispitana radi određivanja njezine toksičnosti u vodenom okolišu, te se informacije mogu koristiti za razvrstavanje te smjese u skladu s kriterijima dogovorenima za tvari. Razvrstavanje se u pravilu temelji na podacima za ribe, rakove i alge/biljke (vidjeti odjeljke 4.1.2.7.1. i 4.1.2.7.2.). Kad nedostaju odgovarajući podaci o akutnoj ili kroničnoj toksičnosti za smjesu u cjelini, trebalo bi primijeniti „načela premošćivanja” ili „zbirnu metodu” (vidjeti odjeljke 4.1.3.4. i 4.1.3.5.).

4.1.3.3.2.

Razvrstavanje smjesa u kategorije dugotrajne opasnosti zahtijeva dodatne informacije o razgradivosti i u određenim slučajevima o bioakumulaciji. Ispitivanja razgradivosti i bioakumulacije za smjese ne koriste se jer ih je obično teško tumačiti te takva ispitivanja mogu biti značajna samo za pojedine tvari.

4.1.3.3.3.

Razvrstavanje u 1. kategoriju akutne toksičnosti

(a) Ako su za smjesu u cjelini dostupni odgovarajući podaci o ispitivanju akutne toksičnosti (LC50 ili EC50) koji pokazuju L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

Razvrstaj smjesu u 1. kategoriju akutne toksičnosti u skladu s točkom (a) tablice 4.1.0.

(b) Ako su za smjesu u cjelini dostupni podaci o ispitivanju akutne toksičnosti (LC50(s) ili EC50(s)) koji pokazuju L(E)C50(s) > 1 mg/l za uobičajeno sve trofičke razine:

Razvrstavanje za akutnu opasnost nije potrebno.

4.1.3.3.4.

Razvrstavanje u 1., 2. i 3. kategoriju kronične toksičnosti

(a) Ako su za smjesu u cjelini dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti (ECxx ili NOEC) koji pokazuju ECx ili NOEC ispitane smjese ≤ 1 mg/l:

i. smjesa se razvrstava u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti u skladu s točkom (b) podtočkom ii. tablice 4.1.0. kao brzo razgradiva ako se na temelju dostupnih informacija može zaključiti da su sve odgovarajuće komponente smjese brzo razgradive;

ii. smjesa se razvrstava u 1. ili 2. kategoriju kronične toksičnosti u svim ostalim slučajevima u skladu s točkom (b) podtočkom i. tablice 4.1.0 kao sporo razgradiva;

(b) Ako su za smjesu u cjelini dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti (ECx ili NOEC) koji pokazuju ECx(s) ili NOEC(s) ispitane smjese > 1 mg/l za uobičajeno sve trofičke razine:

Razvrstavanje za dugotrajnu opasnost u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti nije potrebno.

4.1.3.3.5.

Razvrstavanje u 4. kategoriju kronične toksičnosti

Ako ipak postoje razlozi za zabrinutost:

Razvrstati smjesu u 4. kategoriju kronične toksičnosti (razvrstavanje u sigurnosnu mrežu) u skladu s tablicom 4.1.0.

4.1.3.4.

Razvrstavanje smjesa kad nisu dostupni podaci o toksičnosti za cijelu smjesu: načela premošćivanja

4.1.3.4.1.

Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja njezine opasnosti za vodeni okoliš, ali postoji dovoljno podataka o pojedinačnim komponentama smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da bi se na odgovarajući način mogle karakterizirati opasnosti smjese, ti se podaci koriste u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenima u odjeljku 1.1.3. Međutim, što se tiče primjene načela premošćivanja za razrjeđenje, vrijede odjeljci 4.1.3.4.2. i 4.1.3.4.3.

4.1.3.4.2.

Razrjeđenje: ako se smjesa dobiva razrjeđivanjem druge ispitane smjese ili tvari koja je razvrstana kao opasna za vodeni okoliš razrjeđivačem koji je razvrstan u istovjetnu ili nižu kategoriju opasnosti za vodeni okoliš od najmanje toksične komponente izvorne smjese i za koji se ne očekuje da će povećati opasnost za vodeni okoliš ostalih komponenti, smjesa se može razvrstati jednako kao izvorna izvorna smjesa ili tvar. Kao alternativa se može primijeniti metoda objašnjena u odjeljku 4.1.3.5.

▼M4

4.1.3.4.3.

Ako se smjesa dobiva razrjeđivanjem druge ispitane smjese ili tvari vodom ili drugim potpuno netoksičnim materijalom, toksičnost smjese se može izračunati iz izvorne smjese ili tvari.

▼M2

4.1.3.5.

Razvrstavanje smjesa kad su podaci o toksičnosti dostupni za neke ili sve komponente smjesa

4.1.3.5.1.

Razvrstavanje smjese temelji se na zbroju razvrstavanja komponenti. Postotak komponenti razvrstanih u kategoriju „akutno” ili „kronično” unosi se izravno u zbirnu metodu. Pojedinosti zbirne metode opisane su u odjeljku 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2.

Smjese se mogu sastojati od kombinacije komponenti koji su razvrstani (kao 1. kategorija akutne toksičnosti i/ili 1., 2., 3., 4. kategorija kronične toksičnosti) i drugih sastojaka za koje su dostupni odgovarajući podaci o toksičnosti dobiveni ispitivanjem. Ako su odgovarajući podaci o toksičnosti dostupni za više od jedne komponente smjese, kombinirana toksičnost tih komponenti izračunava se pomoću sljedeće(-ih) formule(-a) aditivnosti (a) ili (b), ovisno o prirodi podataka o toksičnosti:

(a) Na temelju akutne toksičnosti u vodenom okolišu:

image

gdje je:

Ci

=

koncentracija komponente i (maseni postotak);

L(E)C50i

=

(mg/l) LC50 ili EC50 za komponentu i;

η

=

broj komponenti, i se kreće od 1 do n;

L(E)C50m

=

L(E) C50 dijela smjese s podacima o ispitivanju.

Izračunana toksičnost može se upotrijebiti za razvrstavanje u kategoriju akutne opasnosti tom dijelu smjese, što se zatim koristi u primjeni zbirne metode;

(b) Na temelju kronične toksičnosti u vodenom okolišu:

image

gdje je:

Ci

=

koncentracija komponente i (maseni postotak) koja obuhvaća brzo razgradive komponente;

Cj

=

koncentracija komponente j (maseni postotak) koja obuhvaća sporo razgradive komponente;

NOECi

=

NOEC (ili ostale priznane mjere kronične toksičnosti) za komponentu i koja obuhvaća brzo razgradive komponente, u mg/l;

NOECj

=

NOEC (ili ostale priznane mjere kronične toksičnosti) za komponentu j koja obuhvaća sporo razgradive komponente, u mg/l;

n

=

broj sastojaka, „i” i „j” se kreću od 1 do n;

EqNOECm

=

NOEC dijela smjese istovjetan podacima o ispitivanju.

Istovjetna toksičnost stoga odražava činjenicu da su sporo razgradive tvari razvrstane u kategoriju opasnosti koja je za jednu razinu „ozbiljnija” nego brzo razgradive tvari.

Izračunana istovjetna toksičnost može se upotrijebiti za razvrstavanje u kategoriju dugotrajne opasnosti tom dijelu smjese, u skladu s kriterijima za brzo razgradive tvari (točka (b) podtočka ii. tablice 4.1.0.), što se zatim koristi u primjeni zbirne metode.

4.1.3.5.3.

Pri primjeni formule aditivnosti na dio neke smjese poželjno je da se pri izračunavanju toksičnosti za taj dio smjese za sve tvari koriste vrijednosti toksičnosti koje se odnose na istu taksonomsku skupinu (tj. ribe, rakovi, alge ili istovjetni), a zatim da se koristi najviša dobivena toksičnost (najniža vrijednost) (tj. koristi se najosjetljivija od triju taksonomskih skupina). Međutim, ako podaci o toksičnosti nisu dostupni za svaku komponentu u istoj taksonomskoj skupini, vrijednost se toksičnosti za svaku komponentu odabire na isti način kao pri razvrstavanju tvari, tj. koristi se veća toksičnost (od najosjetljivijeg ispitanog organizma). Izračunana akutna i kronična toksičnost zatim se koristi za procjenu razvrstava li se taj dio smjese u 1. kategoriju akutne toksičnosti i/ili 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti, koristeći iste kriterije opisane za tvari.

4.1.3.5.4.

Ako se smjesa razvrstava na više načina, koristi se metoda koja daje konzervativnije rezultate.

4.1.3.5.5.

Zbirna metoda

4.1.3.5.5.1.    Obrazloženje

4.1.3.5.5.1.1.

Temeljni kriteriji toksičnosti za razvrstavanje tvari u od 1. do 3. kategorije kronične tokičnosti razlikuju se od kategorije do kategorije za faktor 10. Tvari razvrstane u područje visoke toksičnosti na taj način doprinose razvrstavanju smjese u nižem području. Stoga pri izračunavanju tih kategorija razvrstavanja treba uzeti u obzir doprinos svih tvari koje su razvrstane u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti.

4.1.3.5.5.1.2.

Ako smjesa sadrži komponente razvrstane u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti, treba paziti na to da takvi sastojci pri akutnoj toksičnosti nižoj od 1 mg/l i/ili pri kroničnoj toksičnosti nižoj od 0,1 mg/l (ako nisu brzo razgradivi) i 0,01 mg/l (ako su brzo razgradivi) doprinose toksičnosti smjese čak i u maloj koncentraciji. Aktivni sastojci pesticida često su vrlo toksični u vodenom okolišu, ali i neke druge tvari kao što su organometalni spojevi. U tim okolnostima primjena uobičajenih općih graničnih vrijednosti koncentracija dovodi do „nerealno niskog razvrstavanja” smjese. Stoga treba primijeniti faktore množenja kako bi se uzele u obzir visoko toksične komponente, kako je opisano u odjeljku 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2.    Postupak razvrstavanja

4.1.3.5.5.2.1.

Općenito, više razvrstavanje smjese poništava niže razvrstavanje, npr. razvrstavanje u 1. kategoriju kronične toksičnosti poništava razvrstavanje u 2. kategoriju kronične toksičnosti. U ovom primjeru posljedica toga je da je postupak razvrstavanja već završen ako je rezultat razvrstavanja 1. kategorija kronične toksičnosti. Nije moguće više razvrstavanje od 1. kategorije kronične toksičnosti. Stoga nije nužno provoditi daljnji postupak razvrstavanja.

4.1.3.5.5.3.    Razvrstavanje u 1. kategoriju akutne toksičnosti

4.1.3.5.5.3.1.

Najprije se razmatraju sve komponente razvrstane u 1. kategoriju akutne toksičnosti. Ako je zbroj koncentracija tih komponenti (u %) tih sastojka pomnožen s njihovim odgovarajućim faktorima M viši od 25 %, cijela se smjesa razvrstava kao akutno toksična 1. kategorije.

4.1.3.5.5.3.2.

U tablici 4.1.1. nalazi se pregled razvrstavanja smjese s obzirom na akutne opasnosti na temelju tog zbroja razvrstanih komponenti.



Tablica 4.1.1.

Razvrstavanje smjese s obzirom na akutne opasnosti na temelju zbroja razvrstanih komponenti

Zbroj komponenti razvrstanih kao:

Smjesa je razvrstana kao:

1. akutna × M () ≥ 25 %

1. akutna

(1)   Za pojašnjenje M-faktora vidjeti 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.4.    Razvrstavanje u 1., 2., 3. i 4. kategoriju kronične toksičnosti

4.1.3.5.5.4.1.

Najprije se uzimaju u obzir sve komponente razvrstane u 1. kategoriju kronične toksičnosti. Ako je zbroj koncentracija (u %) tih komponenti, pomnožen njihovim pripadajućim M-faktorima, jednak ili viši od 25 %, smjesa se razvrstava u 1. kategoriju kronične toksičnosti. Ako je rezultat izračuna razvrstavanje smjese u 1. kategoriju kronične toksičnosti, postupak razvrstavanja je završen.

4.1.3.5.5.4.2.

U slučajevima u kojima se smjesa ne razvrstava u 1. kategoriju kronične toksičnosti, razmatra se razvrstavanje smjese u 2. kategoriju kronične toksičnosti. Smjesa se razvrstava u 2. kategoriju kronične toksičnosti ako je rezultat zbrajanja 10 puta zbroja koncentracija (u %) svih komponenti razvrstanih u 1. kategoriju kronične toksičnosti, pomnožen s njihovim pripadajućim M-faktorima i zbroj koncentracija (u %) svih komponenti razvrstanih u 2. kategoriju kronične toksičnosti jednak ili viši od 25 %. Ako je rezultat izračuna razvrstavanje smjese u 2. kategoriju kronične toksičnosti, postupak razvrstavanja je završen.

4.1.3.5.5.4.3.

U slučajevima u kojima smjesa nije razvrstana ni u 1. ni u 2. kategoriju kronične toksičnosti razmatra se razvrstavanje smjese u 3. kategoriju kronične toksičnosti. Smjesa se razvrstava u 3. kategoriju kronične toksičnosti ako je rezultat zbrajanja 100 puta zbroj koncentracija (u %) svih komponenti razvrstanih u 1. kategoriju kronične toksičnosti, pomnožen njihovim pripadajućim M-faktorima, i 10 puta zbroj koncentracija (u %) svih komponenti razvrstanih u 2. kategoriju kronične toksičnosti plus zbroj koncentracija (u %) svih sastojaka razvrstanih u 3. kategoriju kronične toksičnosti ≥ 25 %.

4.1.3.5.5.4.4.

Ako smjesa i dalje nije razvrstana u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti, razmatra se razvrstavanje smjese u 4. kategoriju kronične toksičnosti. Smjesa se razvrstava u 4. kategoriju kronične toksičnosti ako je zbroj koncentracija (u %) komponenti razvrstanih u 1., 2., 3. i 4. kategoriju kronične toksičnosti jednak ili viši od 25 %.

4.1.3.5.5.4.5.

U tablici 4.1.2 nalazi se pregled razvrstavanja smjesa s obzirom na dugotrajne opasnosti na temelju zbroja koncentracija razvrstanih komponenti.



Tablica 4.1.2.

Razvrstavanje smjese s obzirom na dugotrajne opasnosti na temelju zbroja koncentracija razvrstanih komponenti

Zbroj komponenti razvrstanih kao:

Smjesa je razvrstana kao:

Kronična toksičnost 1. kategorije × M () ≥ 25 %

Kronična toksičnost 1. kategorije

(M × 10 × kronična toksičnost 1. kategorije) + 2. kronična ≥ 25 %

Kronična toksičnost 2. kategorije

(M × 100 × kronična toksičnost 1. kategorije) + (10 × kronična toksičnost 2. kategorije) + 3. kronična ≥ 25 %

Kronična toksičnost 3. kategorije

kronična toksičnost 1. kategorije + kronična toksičnost 2. kategorije + kronična toksičnost 3. kategorije + kronična toksičnost 4. kategorije ≥ 25 %

Kronična toksičnost 4. kategorije

(1)   Za objašnjenje M-faktora vidjeti 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.5.    Smjese s visoko toksičnim komponentama

4.1.3.5.5.5.1.

Smjese iz 1. kategorije akutne toksičnosti i 1. kategorije kronične toksičnosti čija je toksičnost niža od 1 mg/l i/ili čija je kronična toksičnost niža od 0,1 mg/l (ako nisu brzo razgradivi) i 0,01 mg/l (ako su brzo razgradivi) doprinose toksičnosti smjese čak i u niskoj koncentraciji i u pravilu im se dodjeljuje veći ponder pri razvrstavanju primjenom zbirnog pristupa. Ako smjesa sadrži komponente razvrstane u 1. kategoriju akutne ili kronične toksičnosti, primjenjuje se jedan od ovih postupaka:

 višerazinski pristup opisan u odjeljcima 4.1.3.5.5.3. i 4.1.3.5.5.4. pri kojem se koristi ponderirani zbroj množenjem s određenim faktorom koncentracija komponenti razvrstanih u 1. kategoriju akutne i 1. kategoriju kronične toksičnosti umjesto jednostavnog zbrajanja postotaka. To znači da su koncentracija za „akutnu toksičnost 1. kategorije” u lijevom stupcu tablice 4.1.1. i koncentracija za „kroničnu toksičnost 1. kategorije” u lijevom stupcu tablice 4.1.2. množe s odgovarajućim faktorom množenja. Faktori množenja koji se primjenjuju na te komponente definirani su korištenjem vrijednosti toksičnosti, kako je sažeto u tablici 4.1.3. Stoga za razvrstavanje smjese koja sadrži komponente iz 1. kategorije akutne/kronične, toksičnosti primjenom zbirne metode mora biti poznata vrijednost M-faktora,

 formula aditivnosti (vidjeti odjeljak 4.1.3.5.2.), pod uvjetom da su podaci o toksičnosti dostupni za sve visoko toksične komponente smjese i da postoje uvjerljivi dokazi da sve ostale komponente, uključujući one za koje nisu dostupni konkretni podaci o akutnoj i/ili kroničnoj toksičnosti, imaju nisku ili nultu razinu toksičnosti te da ne doprinose značajno opasnosti smjese za okoliš.

▼M4



Tablica 4.1.3.

Faktori množenja za visoko toksične komponente smjesa

Akutna toksičnost

Faktor množenja

Kronična toksičnost

Faktor množenja

Vrijednost L(E)C50 (mg/l)

 

Vrijednost NOEC (mg/l)

NRD komponente [a]

RD komponente [b]

0,1 < L(E)C50 ≤ 1

1

0,01 < NOEC ≤ 0,1

1

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1

10

0,001 < NOEC ≤ 0,01

10

1

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01

100

0,0001 < NOEC ≤ 0,001

100

10

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001

1000

0,00001 < NOEC ≤ 0,0001

1000

100

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001

10 000

0,000001 < NOEC ≤ 0,00001

10 000

1000

(i tako dalje s intervalom 10)

(i tako dalje s intervalom 10)

(a)  Komponente koje nisu brzo razgradive (Non-rapidly degradable - NRD).

(b)  Komponente koje su brzo razgradive (Rapidly degradable - RD).

▼M2

4.1.3.6.

Razvrstavanje smjesa o čijim komponentama nema nikakvih iskoristivih informacija

4.1.3.6.1.

Ako za jednu ili više relevantnih komponenti nisu dostupne iskoristive informacije o akutnoj i/ili dugotrajnoj opasnosti za vodeni okoliš, zaključuje se da se smjesa ne može konačno razvrstati u jednu ili više određenih kategorija opasnosti. U tom se slučaju smjesa razvrstava samo na temelju poznatih komponenti, a u sigurnosno-tehničkom listu navodi se dodatna obavijest: „Sadrži x % komponenti nepoznate opasnosti za vodeni okoliš”.

4.1.4.    Oznaka upozorenja

4.1.4.1.

Za tvari ili smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi naljepnice u skladu s tablicom 4.1.4.



Tablica 4.1.4.

Elementi označivanja za opasno za vodeni okoliš

AKUTNA OPASNOST ZA VODENI OKOLIŠ

 

1. akutna

GHS piktogram

image