(a) „spolne stanice” znači sva tkiva i stanice koje se namjerava uporabiti u svrhu potpomognute reprodukcije;

(b) „darivanje između partnera” znači međusobno darivanje spolnih stanica između muškarca i žene koji su se izjasnili da su u intimnom fizičkom odnosu;

(c) „izravna uporaba” znači svaki postupak u kojem su stanice darovane i uporabljene bez pohranjivanja u banku tkiva;

(d) „sustav kvalitete” znači organizacijska struktura, definirane odgovornosti, postupci, procesi i resursi potrebni za uvođenje sustava upravljanja kvalitetom i njegovu provedbu, a uključuje sve aktivnosti koje izravno ili posredno doprinose kvaliteti;

(e) „standardni operativni postupci” znači pisani postupci koji opisuju faze nekog specifičnog procesa, uključujući tu i materijale i metode koje treba uporabiti i očekivani krajnji proizvod;

(f) „validacija” (ili „kvalifikacija”, ako je riječ o opremi ili okolišima) znači utvrđivanje dokumentiranih dokaza koji pružaju visok stupanj sigurnosti da će određeni specifični proces, standardni operativni postupak, dio opreme, ili okružje dosljedno ishoditi proizvod koji udovoljava prethodno utvrđenim zahtjevima i obilježjima u vezi s kvalitetom; proces se validira radi procjene učinkovitosti sustava s obzirom na izvornu namjenu na temelju uporabe za koju je namijenjen;

(g) „sljedivost” znači mogućnost ulaženja u trag i identificiranja tkiva/stanice u bilo kojoj fazi postupanja, od prikupljanja, preko obrade, testiranja i pohrane, do distribucije primatelju ili odlaganja, što ujedno podrazumijeva i mogućnost identificiranja darivatelja i utvrđivanja matičnog tkiva, odnosno proizvodnog postrojenja koje je tkivo/stanice zaprimilo, obradilo ili pohranilo te mogućnost identificiranja jednog ili više primatelja u medicinskoj(-im) ustanovi(-ama) koje tkivo/stanice primjenjuju na primatelju(-ima); sljedivost obuhvaća i mogućnost pronalaženja i identificiranja svih relevantnih podataka o proizvodima i materijalima koji dolaze u doticaj s tim tkivima/stanicama;

(h) „organizacija za prikupljanje” znači zdravstvena ustanova ili bolnička jedinica odnosno drugo tijelo koje se bavi prikupljanjem ljudskih tkiva i stanica, a koji se ne mogu akreditirati, odrediti, odobriti ili licencirati kao banka tkiva.

(a) identiteta darivatelja;

(b) detalja u vezi s pristankom ili odobrenjem dobivenim od strane darivatelja ili njegove obitelji;

(c) analize kriterija odabira darivatelja, kako je detaljno obrazloženo u članku 3.;

(d) analize laboratorijskih testova za darivatelje, kako je detaljno obrazloženo u članku 4.

(a) Prilogu I., koji se odnosi na darivatelje tkiva i stanica koje nisu spolne;

(b) Prilogu III., koji se odnosi na darivatelje spolnih stanica.

(a) darivatelji tkiva i stanica koje nisu spolne podvrgnu biološkim testovima navedenima u točki 1. Priloga II.;

(b) testovi navedeni u točki (a) provode u skladu s općim zahtjevima utvrđenim u točki 2. Priloga II.

(a) darivatelji spolnih stanica podvrgnu biološkim testovima utvrđenim u točkama 1., 2. i 3. Priloga III.;

(b) testovi navedeni u prethodnoj točki (a) provode u skladu s općim zahtjevima utvrđenim u točki 4. Priloga III.

1.1.1 Uzrok smrti nepoznat, osim ako se nakon izuzimanja tkiva isti utvrdi obdukcijom, a pritom ne bude zadovoljen ni jedan od kriterija utvrđivanja neprihvatljivosti za darivanje navedenih u ovom odjeljku.

1.1.2 Anamnestički podatak o bolesti nepoznate etiologije.

1.1.3 Postojanje ili pozitivna anamneza na zloćudnu bolest, s izuzetkom primarnog bazocelularnog karcinoma, raka vrata maternice ograničenog na primarno sijelo (lat. carcinoma in situ), te nekih primarnih tumora središnjeg živčanog sustava koje treba vrednovati sukladno postojećim znanstvenim dokazima. U darivatelja oboljelih od zloćudnih bolesti može se vrednovati i razmotriti prihvatljivost za darivanje rožnice, ali samo pod uvjetom da ne boluju od retinoblastoma, novotvorine krvotvornog sustava i zloćudnih tumora prednjeg segmenta oka.

1.1.4 Rizik od prijenosa bolesti uzrokovanih prionima. Ovakav rizik prisutan je primjerice:

Radi li se o osobi oboljeloj od varijante Creutzfeldt-Jacobove bolesti, može se preporučiti i uvođenje dodatnih mjera predostrožnosti.

1.1.5 Sistemska infekcija koja u vrijeme darivanja nije pod kontrolom, uključujući bolesti bakterijskog podrijetla, sistemske virusne, gljivične ili parazitarne infekcije, odnosno klinički značajnu lokalnu infekciju tkiva i stanica koji su predmetom darivanja. Kod darivatelja kod kojih postoji bakterijska septikemija može se vrednovati i razmotriti prihvatljivost darivanja oka, ali samo pod uvjetom da se rožnice pohrane u obliku kulture organskog tkiva, kako bi se omogućilo otkrivanje bilo kakvog bakterijskog zagađenja tkiva.

1.1.6 Pozitivna anamneza te klinički ili laboratorijski dokazi zaraženosti HIV-om, postojanja akutnog ili kroničnog hepatitisa B (s izuzetkom osoba dokazanog imunološkog statusa), hepatitisa C i zaraženosti HTLV-om I/II, rizik prijenosa ili dokazi postojanja čimbenika rizika za obolijevanje od ovih infekcija.

1.1.7 Anamneza pozitivna na kroničnu, sustavnu autoimunu bolest koja je mogla imati štetan učinak na kvalitetu tkiva koje se kani izuzeti.

1.1.8 Prisutnost pokazatelja da nalazi testova uzoraka krvi darivatelja nisu valjani zbog:

1.1.9 Dokazi postojanja bilo kakvih drugih čimbenika rizika od obolijevanja od prenosivih bolesti, utvrđeni na temelju procjene rizika koja u obzir uzima podatke o odredištima na koja je darivatelj putovao i čimbenicima kojima je bio izlagan te lokalnu pojavnost infektivnih bolesti.

1.1.10 Postojanje fizičkih znakova na darivateljevu tijelu, slijedom kojih se razumijeva da postoji rizik od prijenosa prenosive(-ih) bolesti, kako je opisano u Prilogu IV. točki 1.2.3.

1.1.11 Peroralni unos (ingestija) ili izloženost tvari (kakve su cijanidi, olovo, živa, zlato) koja na primatelja može biti prenesena u dozi koja mu može ugroziti zdravlje.

1.1.12 Anamnestički podatak o nedavnom cijepljenju živim oslabljenim virusom, u slučajevima kada se smatra da rizik od prijenosa postoji.

1.1.13 Presađivanje uz korištenje presadaka od organizmu stranih materijala (ksenografta).

1.2.1 Svu djecu rođenu od majki zaraženih HIV-om, odnosno majki koje udovoljavaju bilo kojem od kriterija za utvrđivanje neprihvatljivosti za darivanje, opisanih u odjeljku 1.1, mora se isključiti kao moguće darivatelje sve dok se mogućnost rizika od prijenosa infekcije ne uspije definitivno odbaciti.

2.1.1 Ako će izuzeta tkiva ili stanice biti pohranjeni ili kultivirani, treba postaviti iste najmanje zahtjeve kojima moraju udovoljavati biološka testiranja, kao i za alogenog živog darivatelja. Pozitivni rezultati testiranja nužno ne znače da se tkiva ili stanice, odnosno bilo koji proizvod za koji su oni poslužili kao sirovina, ne smije pohraniti, obraditi ili iznova presaditi, pod uvjetom da su na raspolaganju odgovarajući izdvojeni prostori za pohranu, čime se anulira rizik od unakrsne zaraze drugih presadaka i/ili rizik od zagađivanja slučajno prisutnim agensima, i/ili mogućnost međusobnih miješanja i zabuna.

2.2.1 U skladu s točkom 2.2.2, alogeni živi darivatelji moraju se izabrati na temelju njihova zdravstvenog stanja i anamnestičkih podataka prikupljenih putem upitnika i kroz razgovor koji je s darivateljem vodio kvalificiran i primjereno osposobljen zdravstveni djelatnik. Ova procjena mora uključiti relevantne čimbenike koji mogu pripomoći pri otkrivanju i probiru osoba koji bi kao darivatelji za druge mogli predstavljati zdravstveni rizik, u smislu mogućnosti da na sebe prenesu bolesti ili i sami postanu zdravstveno rizični. Pri bilo kakvom darivanju tkiva ili stanica postupak prikupljanja ne smije ići na štetu darivatelja, ugroziti mu zdravlje ili dovesti u pitanje skrb koju mu se pruža. Radi li se o darivanju krvi iz pupkovine ili amnionske opne, ovo vrijedi i za majku i za dijete.

2.2.2 Kriterije odabira alogenih živih darivatelja mora utvrditi i dokumentirati ustanova za pohranu (banka) tkiva, i to na temelju značajki specifičnog tkiva ili stanica koje će biti darovane, te podataka o fizičkom stanju darivatelja, njegovoj anamnezi i obrascu ponašanja, kao i rezultatima kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testova kojima se utvrđuje njegovo zdravstveno stanje.

2.2.3 Uz iznimku točke 1.1.1, pri utvrđivanju neprihvatljivosti za ulogu darivatelja treba se pridržavati istih kriterija. Ovisno o tkivu ili stanici koji će biti darovani, može se ukazati potreba za uvođenjem dodatnih, specifičnih kriterija isključivanja neprihvatljivih darivatelja kao što su:

1.1 Svi darivatelji moraju proći minimalno sljedeće testove:

1.2 Testiranje na antitijela HTLV-I mora se provesti za darivatelje koji žive u područjima visoke prevalencije ili potječu iz takvih područja, odnosno darivatelje čiji seksualni partneri potječu iz takvih područja ili u slučaju kada roditelji darivatelja potječu iz takvih područja.

1.3 Pokaže li se darivatelj anti-HBc-pozitivnim, a HBsAg-negativnim, u okviru procjene rizika usmjerene na utvrđivanje prihvatljivosti darivateljeva tkiva za kliničku uporabu, nužno je provesti dodatne pretrage.

1.4 Da bi se isključila prisutnost aktivne infekcije Treponema pallidum, darivatelja se mora testirati u skladu s validiranim algoritmom. Ako pri testiranju izostane specifična ili nespecifična reakcija, tkiva i stanice testiranog darivatelja mogu se uzeti i primijeniti. Provodi li se nespecifični test, reakcija na test nije razlog da se tkivo tog darivatelja ne uzme i ne primijeni, pod uvjetom da je specifični test na Treponema pallidum negativan. Ako su uzorci tkiva mogućeg darivatelja pozitivno reagirali na specifični test, prihvatljivost kliničke primjene takvog tkiva nužno je utvrditi nakon temeljite procjene rizika.

1.5 U određenim okolnostima, a ovisno o anamnezi darivatelja i značajkama tkiva ili stanica koje su predmetom darivanja, može se ukazati potreba za dodatnim testiranjem darivatelja (npr. na RhD, HLA, malariju, CMV, toksoplasmu, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6 Za autologne darivatelje primjenjuju se odredbe Priloga I. točke 2.1.1.

2.1 Testove mora provesti kvalificirani laboratorij koji je nadležno tijelo države članice ovlastilo da bude referalni centar za takva testiranja i koji, kad god je to primjereno, koristi testne serije obilježene oznakom EZ. Vrstu testa primijenjenog u tu svrhu mora biti validirana u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama.

2.2 Biološke testove provodi se na uzorcima darivateljeva seruma ili plazme; ne postoji li za to izričita klinička indikacija, ne smije ih se provoditi na drugim tjelesnim tekućinama ili izlučevinama kao što su očna vodica ili vodeni sadržaj staklastog tijela, osim ako se u takvom iznimnom slučaju testiranje predmetne tjelesne tekućine provodi validiranim testom.

2.3 Ako je u mogućih darivatelja došlo do gubitka krvi te su nedavno primili darovanu krv, njezine sastavnice, koloide ili kristaloide, krvni testovi možda neće biti valjani zbog prevelike razrijeđenosti (hemodilucije) uzorka. Stupanj razrjeđenja krvnog uzorka mora se odrediti po utvrđenom algoritmu, i to u sljedećim okolnostima:

(a)	uzorkovanje krvi za života : ako su krv, sastavnice krvi i/ili koloidi infundirani unutar 48 sati, odnosno ako su kristaloidi infundirani jedan sat prije uzorkovanja;

(b)	uzorkovanje krvi nakon smrti : ako su krv, sastavnice krvi i/ili koloidi infundirani unutar 48 sati, odnosno ako su kristaloidi infundirani jedan sat prije smrti.

Banke tkiva mogu zaprimiti tkiva ili stanice darivatelja čija je plazma razrijeđena za više od 50 % samo ako je darivatelj slijedom navedenog bio podvrgnut testiranju validiranom za takvu plazmu odnosno ako je dostupan uzorak krvi uzet prije transfuzije.

2.4 Radi li se o preminulom darivatelju, uzorci krvi moraju se uzeti neposredno prije smrti ili, nije li to moguće, što je moguće prije nakon nje, a u svakom slučaju u narednih 24 sata.

2.5 

2.6 Ako se u slučaju živog darivatelja (s izuzetkom darivatelja matičnih stanica koštane srži i matičnih stanica periferne krvi) „darovni uzorak” definiran u gornjoj točki 2.5 podtočki (a) dodatno testira na HIV, HBV i HCV tehnikom umnožavanja (amplifikacije) nukleinske kiseline, testiranje ponovno uzetog uzorka krvi nije potrebno. Ponovno testiranje nepotrebno je i u slučaju kada obrada prvotno uzetog uzorka uključuje validirani postupak za inaktivaciju dotičnih virusa.

2.7 U slučaju prikupljanja uzorka matičnih stanica koštane srži ili periferne krvi, uzorci krvi moraju se uzeti unutar 30 dana prije darivanja.

2.8 Radi li se o darivateljima novorođenačke dobi, biološkim testovima može se podvrći majku darivatelja, kako se dojenče ne bi izvrgavalo medicinski nepotrebnim postupcima.

2.1 kliničar odgovoran za darivatelja mora, na temelju bolesnikove anamneze i terapijskih indikacija, utvrditi i potkrijepiti opravdanost takvog darivanja i njegovu neškodljivost za primatelja i dijete/djecu koje(-a) slijedom toga može/mogu biti rođeno(-a);

2.2. kako bi se procijenilo rizik od moguće unakrsne kontaminacije, moraju se provesti sljedeći biološki testovi:

Ako se sjemenu tekućinu obrađuje u svrhu unutar-maternične oplodnje, a ne zato da bi ju se pohranilo, pri čemu banka tkiva može dokazati da je tijekom validiranog postupka isključen rizik od unakrsne kontaminacije i zaraze osoblja, biološko testiranje može ne biti nužno;

2.3 u slučaju kada su rezultati testiranja na HIV 1 i 2, hepatitis B, ili hepatitis C pozitivni ili nedostupni, odnosno kada se zna da je darivatelj rizičan u smislu izvorišta zaraze, mora se uspostaviti sustav zasebne pohrane takvog biološkog materijala;

2.4 testiranje na antitijela HTLV-I mora se provesti za darivatelje koji žive u područjima visoke prevalencije ili potječu iz takvih područja, odnosno darivatelje čiji seksualni partneri potječu iz takvih područja ili u slučaju kada roditelji darivatelja potječu iz takvih područja;

2.5 u određenim okolnostima, ovisno o podacima o odredištima na koja je darivatelj putovao i čimbenicima kojima je bio izložen te značajkama tkiva ili stanica koje se kani darovati, može se ukazati potreba za dodatnim testiranjem (npr. na Rh D, malariju, CMV, T. cruzi);

2.6. sukladno nacionalnim pravilima, pozitivni rezultati testiranja ne moraju nužno predstavljati zapreku darivanju koje će se odviti između partnera.

3.1 darivatelje se mora izabrati na temelju njihove dobi, zdravstvenog stanja i anamneze, o čemu se podaci prikupljaju putem upitnika i u osobnom razgovoru koji vodi kvalificirani i primjereno osposobljeni zdravstveni djelatnik. Ova procjena prihvatljivosti darivatelja mora uključiti relevantne čimbenike koji mogu pomoći pri otkrivanju i probiru osoba čiji bi darovani biološki materijal mogao biti rizičan po zdravlje drugih osoba, primjerice u smislu mogućnosti prijenosa bolesti (poput bolesti koje se prenose spolnim putem), odnosno kod kojih bi čin darivanja biološkog materijala mogao ugroziti zdravlje njih samih (primjerice, s obzirom na superovulaciju, sedaciju ili rizike povezane s postupcima uzimanja jajašaca ili psihološke posljedice uloge darivatelja);

3.2 uzorak seruma ili plazme darivatelja, testiran sukladno Prilogu II. točki 1.1, mora biti negativan na HIV 1 i 2, HCV, HBV i sifilis, dok kod darivatelja sjemene tekućine, uz navedeno, negativan mora biti i uzorak mokraće, testiran na klamidiju tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (NAT);

3.3 testiranje na antitijela HTLV-I mora se provesti za darivatelje koji žive u područjima visoke prevalencije ili potječu iz takvih područja, odnosno darivatelje čiji seksualni partneri potječu iz takvih područja ili u slučaju kada roditelji darivatelja potječu iz takvih područja;

3.4 u određenim okolnostima, ovisno o anamnezi darivatelja i značajkama darovanog tkiva ili stanica, može se ukazati potreba za dodatnim testiranjem (npr. na RhD, malariju, CMV, T. cruzi);

3.5 za autologne darivatelje primjenjuju se odredbe Priloga I. točke 2.1.1;

3.6 nakon pribavljenog pristanka mora se provesti genetički probir na autosomne recesivne gene za koje je iz međunarodnih znanstvenih iskustava poznato da u narodnosnoj skupini iz koje darivatelj potječe imaju visoku incidenciju, te procijeniti rizik od prenošenja nasljednih bolesti i bolesnih stanja za koja se zna da su se javljala u obitelji (krvnih srodnika) darivatelja. Sukladno zahtjevima postavljenim u važećim propisima država članica, u tom se smislu moraju podastrijeti potpuni i podrobni podaci. Primatelju se mora u cijelosti priopćiti i jasno obrazložiti rizik povezan s ovakvim darivanjem, kao i mjere poduzete da bi se taj rizik ublažio.

4.1 Testiranja se moraju provesti u skladu s odredbama Priloga II. točaka 2.1 i 2.2.

4.2 Za darivanja koja nisu darivanja između partnera, uzorci krvi moraju se uzeti kod svakog darivanja.

Za darivanje između partnera (nije za izravnu uporabu), uzorci krvi moraju se uzeti unutar tri mjeseca prije prvog darivanja. Za daljnja darivanja između partnera u kojima je darivatelj isti, daljnji uzorci krvi moraju se uzimati prema nacionalnom zakonodavstvu, ali najkasnije 24 mjeseca od prethodnog uzorkovanja.

4.3 Darovani uzorci sjemene tekućine zasebno se pohranjuju kroz najmanje 180 dana, nakon čega ih je nužno iznova testirati. Ako je uzorak darovane krvi dodatno testiran na HIV, HBV i HCV tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (NAT), testiranje ponovno uzetog uzorka krvi nije nužno. Ponovno testiranje nepotrebno je i u slučaju kada obrada prvotno uzetog uzorka uključuje validirani postupak za inaktivaciju dotičnih virusa.

1.1.1 Prije nego se pristupi prikupljanju tkiva ili stanica, ovlaštena osoba mora potvrditi i zapisati:

1.1.2 Radi li se o živim darivateljima, zdravstveni radnik odgovoran za uzimanje anamneze mora osigurati da darivatelj:

1.2.1 Prema zahtjevima opisanim u odjeljku 1.4, ovlaštena osoba mora prikupiti i zapisati relevantne anamnestičke podatke i relevantne podatke o obrascu ponašanja darivatelja.

1.2.2 U svrhu pribavljanja odgovarajućih podataka moraju se koristiti različiti relevantni izvori uključujući, ako je riječ o živim darivateljima, barem razgovor s darivateljem, a kada je to primjereno također i sljedeće:

1.2.3 Radi li se o preminulom darivatelju, ili živom, ako je to opravdano, dodatno se mora učiniti fizikalni pregled tijela darivatelja, kako bi se razotkrilo bilo kakve znakove koji bi sami po sebi mogli biti dostatnim razlogom da se darivatelja proglasi neprihvatljivim za darivanje, odnosno znakove čije je postojanje nužno utvrditi u svjetlu anamneze ili životopisa darivatelja.

1.2.4 Sve zapisane podatke o darivatelju mora kritički pregledati kvalificirano zdravstveno osoblje koje će procijeniti prihvatljivost osobe kao darivatelja, i tu procjenu ovjeroviti svojim potpisom.

1.3.1 Postupci prikupljanja tkiva i stanica moraju biti primjereni vrsti darivatelja i vrsti darovanog tkiva/darovanih stanica. Moraju se uspostaviti postupci koji će živom darivatelju zajamčiti sigurnost.

1.3.2 Postupcima prikupljanja moraju se očuvati svojstva tkiva/stanica potrebna za njihovu krajnju kliničku uporabu, a rizik od mikrobiološkog zagađenja tijekom procesa prikupljanja istodobno svesti na najmanju moguću mjeru, posebno kada je riječ o tkivima i stanicama koje se naknadno ne može sterilizirati.

1.3.3 U slučaju da je darivatelj umrla osoba, područje pristupa mora biti ograničeno. Primjenjuje se samo lokalno, sa sterilnog operativnog polja zaštićenog sterilnim plahtama. Osoblje koje obavlja prikupljanja mora biti odjeveno primjereno vrsti postupka. Ovo obično podrazumijeva da je osoblje prethodno temeljito izribalo ruke, obuklo sterilnu odjeću te da za trajanja postupka nosi sterilne rukavice, štitnike za lice i zaštitne maske.

1.3.4 Radi li se o preminulom darivatelju, mora se zapisati mjesto na kojem je prikupljanje obavljeno, kao i vrijeme proteklo od smrti darivatelja do prikupljanja, kako bi se osiguralo da su darovana tkiva/stanice zadržali biološka i/ili fizikalna svojstva nužna radi postizanja krajnje svrhe njihove primjene.

1.3.5 Nakon što se s tijela preminulog darivatelja uzmu tkiva i stanice, njegovo tijelo se mora rekonstruirati tako da mu anatomski izgled bude što sličniji izvornom.

1.3.6 Bilo kakav neželjeni događaj tijekom prikupljanja koji naškodi ili bi mogao naškoditi živom darivatelju, kao i ishod bilo kojeg ispitivanja poduzetog s ciljem otkrivanja uzroka takovog događaja, mora se zapisati i kritički razmotriti.

1.3.7 Moraju postojati politike i postupci kojima će se rizik od zagađivanja tkiva ili stanica čije je izvorište osoblje potencijalno zaraženo prenosivim bolestima svesti na najmanju moguću mjeru.

1.3.8 Pri prikupljanju tkiva ili stanica moraju se koristiti sterilni instrumenti i uređaji. Instrumenti i uređaji moraju biti kvalitetni, validirani ili izričito odobreni za prikupljanje tkiva ili stanica te redovito održavani.

1.3.9 Rabe li se instrumenti za višekratnu uporabu, mora biti uveden validirani postupak za čišćenje i sterilizaciju kojim se odstranjuju infektivni agensi.

1.3.10 Kad god je to moguće, moraju se koristiti isključivo medicinski proizvodi koji nose oznaku CE, a sve osoblje koje njima rukuje mora proći odgovarajuće osposobljavanje o rukovanju takvim uređajima.

1.4.1 Za svakog darivatelja mora postojati evidencija u kojoj su sadržani:

1.4.2 Ustanova u kojoj se provodi prikupljanje mora sačiniti odgovarajuće izvješće koje se prosljeđuje banci tkiva. To izvješće mora sadržavati barem sljedeće:

Tamo gdje je to moguće, izvješće mora sadržavati i datum i vrijeme smrti.

Prikuplja li se sjemenu tekućinu u domu darivatelja, tu se činjenicu mora navesti u izvješću o prikupljanju, koje u tom slučaju mora sadržavati samo:

Tamo gdje je to moguće, može se navesti i datum i vrijeme prikupljanja biološkog materijala.

1.4.3 Sve zabilježbe moraju biti jasne i čitljive, zaštićene od neovlaštenog unošenja izmjena te pohranjene u opisanom obliku i izravno dostupne za cjelokupnog trajanja razdoblja njihove obvezne pohrane, prethodno utvrđenog sukladno zakonima i drugim propisima koji se odnose na zaštitu podataka.

1.4.4 Dokumentacija o darivatelju, potrebna radi potpune sljedivosti, mora se čuvati barem 30 godina od trenutka kliničke uporabe, odnosno do isteka roka trajanja, i to u odgovarajućoj pismohrani koju nadležno tijelo smatra prihvatljivom.

1.5.1 Nakon prikupljanja, sva uzeta tkiva i stanice moraju se zapakirati tako da se rizik od njihova zagađenja svede na najmanju moguću mjeru i pohraniti na temperaturama na kojima će se očuvati značajke i biološka funkcija dotičnih stanica/tkiva. Pakiranje se ujedno mora obaviti tako da se spriječi zaraza osoba zaduženih i odgovornih za pakiranje i prijevoz tkiva i stanica.

1.5.2 Zapakirane stanice/tkiva moraju se otpremiti na odredište u spremniku pogodnom za prijevoz bioloških materijala, koji omogućuje očuvanje sigurnosti i kvalitete stanica i tkiva pohranjenih u njemu.

1.5.3 Eventualne dodatne uzorke tkiva ili krvi za testiranje mora se točno označiti kako bi se osiguralo utvrđivanje identiteta darivatelja, a na oznaci se mora navesti vrijeme i mjesto uzimanja uzorka.

(a) datum (i po mogućnosti vrijeme) darivanja;

(b) upozorenja o mogućim opasnostima;

(c) narav eventualnih aditiva (ako su isti uporabljeni);

(d) radi li se o autolognom darivanju, na oznaci mora stajati „samo za autolognu uporabu”;

(e) radi li se o izravnom darivanju, na oznaci se mora navesti identitet primatelja kojem je namijenjeno.

(a) TKIVA I STANICE te OPREZ PRI RUKOVANJU;

(b) podatke koji omogućuju identificiranje ustanove iz koje se ambalaža otprema (adresa i broj telefona) te kontaktne osobe koju treba kontaktirati dođe li do kakvih problema;

(c) podatke koji omogućuju identificiranje banke tkiva kojoj je pošiljka upućena (adresa i broj telefona) te osobu koju treba kontaktirati kako bi preuzela spremnik;

(d) datum i vrijeme početka prijevoza;

(e) pobliže navode o uvjetima prijevoza, relevantne za očuvanje kvalitete i sigurnosti predmetnih tkiva i stanica;

(f) ako je riječ o staničnim proizvodima, nužna je sljedeća naznaka: NE OZRAČUJ;

(g) ako je poznato da je proizvod pozitivan na relevantni biljeg zarazne bolesti, nužna je sljedeća naznaka: BIOLOŠKA OPASNOST;

(h) ako je riječ o biološkom materijalu autolognih darivatelja, nužna je sljedeća naznaka: SAMO ZA AUTOLOGNU UPORABU;

(i) pobliži navodi koji se tiču uvjeta skladištenja (kakav je, primjerice, NE ZAMRZAVAJ).

2.1 Kada uzeta tkiva/stanice stignu u banku tkiva, mora se provesti dokumentirana verifikacija da je pošiljka u svim relevantnim aspektima, uključujući uvjete prijevoza, pakiranje, označivanje i pripadajuću dokumentaciju, udovoljila zahtjevima iz ovog Priloga te specifičnim zahtjevima koje postavlja ustanova koja je pošiljku zaprimila.

2.2 Svaka takva ustanova mora osigurati da se tkivo i stanice ostave u karanteni, zajedno s pratećom dokumentacijom, sve dok se pregledom ili drukčije ne verificira da udovoljava navedenim zahtjevima. Relevantne podatke o darivatelju i prikupljanju trebaju pregledati točno određene/ovlaštene osobe.

2.3 Svaka banka tkiva mora imati dokumentiranu politiku i specifikacije prema kojima se verificira ispravnost svih pošiljaka tkiva i stanica, uključujući i uzorke. Ta pravila i zahtjevi moraju uključivati tehničke zahtjeve i druge kriterije koje banka tkiva smatra ključnim za održanje prihvatljive kvalitete. Da bi u potpunosti anulirala rizik od zagađenja drugih tkiva i stanica koji se u njoj obrađuju, čuvaju ili pohranjuju, banka tkiva mora imati uspostavljene dokumentirane postupke za upravljanje i odvajanje pošiljaka koje ne udovoljavaju kriterijima ispravnosti, odnosno pošiljaka koje nisu dostatno testirane.

2.4 Podaci koji se moraju evidentirati u banci tkiva (ako se ne radi o darivanju spolnih stanica koje će se primijeniti na partneru darivatelja), uključuju:

2.5 Radi li se o darivanju spolnih stanica koje se odvija između partnera, podaci koji se unose u banci tkiva obuhvaćaju: