02002A0430(05) — HR — 22.12.2017 — 005.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

Promijenio:

▼B

SPORAZUM

između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti

Članak 1.

Svrha

1.  Zajednica i Švicarska uzajamno prihvaćaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaju ►M8  tijela priznata u skladu s postupcima ovog Sporazuma ◄ , i izjave proizvođača o sukladnosti kojima potvrđuju sukladnost prema zahtjevima druge stranke u područjima iz članka 3.

2.  Radi izbjegavanja dvostrukih postupaka kad su zahtjevi Švicarske i Zajednice istovjetni, Zajednica i Švicarska uzajamno prihvaćaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaju ►M8  priznata tijela za ocjenu sukladnosti ◄ i izjave proizvođača o sukladnosti kojima potvrđuju sukladnost prema zahtjevima druge stranke u područjima iz članka 3. Izvješća, potvrde, odobrenja i izjave proizvođača o sukladnosti posebno označavaju sukladnost sa zakonodavstvom Zajednice. Oznake sukladnosti koje zahtijeva zakonodavstvo jedne stranke moraju se staviti na proizvode stavljene na tržište te stranke.

3.  Odbor predviđen člankom 10. određuje primjere primjene stavka 2.

Članak 2.

Definicije

1.  Za potrebe ovog Sporazuma:

2.   ►M8  Definicije koje određuju ISO i IEC mogu se koristiti za određivanje značenja općih pojmova u vezi s ocjenom sukladnosti sadržanom u ovom Sporazumu. ◄

Članak 3.

Područje primjene

1.  Ovaj se Sporazum odnosi na obavezne postupke za ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa zakonima i drugim propisima navedenima u Prilogu 1.

2.  U Prilogu 1. određeni su proizvodni sektori iz ovog Sporazuma. Prilog je podijeljen na sektorska poglavlja koja se u načelu dalje dijele kako slijedi:

3.  U Prilogu 2. nalaze se opća pravila koja se primjenjuju za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

▼M8

Članak 4.

Podrijetlo

Odredbe ovog Sporazuma primjenjuju se na proizvode obuhvaćene ovim Sporazumom neovisno o njihovom podrijetlu.

Članak 5.

Priznata tijela za ocjenu sukladnosti

Stranke su suglasne da tijela za ocjenu sukladnosti, priznata u skladu s postupkom iz članka 11., ispunjavaju uvjete podobnosti za ocjenjivanje sukladnosti.

Članak 6.

Nadležna tijela za imenovanje

1.  Stranke se ovime obvezuju osigurati da njihova nadležna tijela za imenovanje imaju potrebnu ovlast i nadležnost da imenuju ili povuku imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti, obustave rad ili uklone obustavu rada imenovanih tijela za ocjenu sukladnosti, u okviru njihove nadležnosti.

2.  Tijela za imenovanje obvezna su prilikom imenovanja tijela za ocjenu sukladnosti poštovati opća načela za imenovanje utvrđena u Prilogu 2., podložno odredbama odgovarajućeg odsjeka IV. Priloga 1. Navedena su nadležna tijela za imenovanje obvezna poštovati ista načela prilikom povlačenja imenovanja, obustave rada ili uklanjanja obustave rada.

▼B

Članak 7.

Provjera postupka imenovanja

1.  Stranke razmjenjuju informacije o postupcima za osiguranje da ►M8  priznata tijela za ocjenu sukladnosti u okviru njihove nadležnosti ◄ zadovoljavaju opća načela imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1.

2.  Stranke uspoređuju načine provjere sukladnosti tijela s općim načelima imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1. Postojeći sustavi ovlašćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u strankama, mogu se koristiti za takve usporedbe.

3.  Provjera se obavlja u skladu s postupkom koji provodi odbor prema članku 10. u nastavku.

Članak 8.

Provjera usklađenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti

1.  Svaka stranka u izvanrednim okolnostima ima pravo osporiti tehničku osposobljenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je predložila druga stranka ili ►M8  priznata tijela za ocjenu sukladnosti ◄ , i pod nadležnosti druge stranke.

U tu svrhu drugoj stranci ►M8  ————— ◄ pisanim putem dostavlja objektivno i obrazloženo objašnjenje.

2.  U slučaju nesporazuma između stranaka koji je potvrđen u odboru, stranke zajedno obavljaju provjeru tehničke osposobljenosti odnosnoga tijela u skladu sa zahtjevima stranaka uz sudjelovanje odnosnih nadležnih tijela.

Odbor razmatra ishod te provjere radi što bržeg postizanja rješenja.

3.  Svaka stranka omogućava da tijela za ocjenjivanje sukladnosti pod njezinom nadležnosti budu, prema potrebi, na raspolaganju radi provjere njihove tehničke osposobljenosti.

4.  Ako odbor ne odluči drukčije, tijelo nadležno za imenovanje suspendira osporavano tijelo od trenutka utvrđivanja nesporazuma do postizanja sporazuma u odboru. ►M8  Takva se obustava rada navodi na zajedničkom popisu priznatih tijela za ocjenu sukladnosti navedenih u Prilogu 1. ◄

Članak 9.

Provedba Sporazuma

1.  Stranke surađuju tako da osiguravaju zadovoljavajuću primjenu zakona i drugih propisa iz članka 1.

2.  Tijela za imenovanja određenim sredstvima osiguravaju da se ►M8  priznata tijela za ocjenu sukladnosti u okviru njihove nadležnosti ◄ pridržavaju općih načela imenovanja iz Priloga 2., podložno odredbama odjeljka IV. Priloga 1.

3.   ►M8  Priznata tijela za ocjenu sukladnosti ◄ na odgovarajući način surađuju u okviru radova koordinacije i usporedbe koje vodi svaka stranka za sektore obuhvaćene Prilogom 1., kako bi se omogućila jedinstvena primjena postupaka ocjenjivanja sukladnosti predviđenih zakonodavstvom stranaka iz ovog sporazuma. ►M8  Tijela za imenovanje ulažu najveće napore kako bi zajamčila odgovarajuću suradnju priznatih tijela za ocjenu sukladnosti. ◄

Članak 10.

Odbor

1.  Odbor je osnovan za uzajamno utvrđivanje ocjenjivanja sukladnosti (dalje u tekstu: „Odbor”). Sastoji se od predstavnika stranaka i nadležan je za upravljanje i nadgledanje dobroga funkcioniranja ovog Sporazuma. U tu svrhu izdaje preporuke i donosi odluke u okolnostima predviđenima ovim Sporazumom. Postupa u skladu sa zajedničkim sporazumom.

2.  Odbor donosi vlastiti poslovnik koji, između ostalog, sadrži odredbe o sazivanju sastanaka, imenovanju predsjednika i određivanju trajanja njegovog mandata.

3.  Odbor se sastaje kad je potrebno i najmanje jedanput godišnje. Svaka stranka može zatražiti sazivanje sastanka.

▼M8

4.  Odbor može razmotriti bilo koje pitanje povezano s ovim Sporazumom. Osobito je nadležan za sljedeće:

▼B

5.  Odbor na prijedlog jedne stranke može izmijeniti priloge ovog Sporazuma.

▼M8

Članak 11.

Priznavanje, povlačenje priznavanja, izmjena područja primjene i obustava rada tijela za ocjenu sukladnosti

1.  Za priznavanje tijela za ocjenu sukladnosti u vezi sa zahtjevima navedenima u odgovarajućim poglavljima u Prilogu 1., primjenjuje se sljedeći postupak:

2.  Stranka može, u okviru svoje nadležnosti, povući ili obustaviti priznanje ili povući obustavu priznanja tijela za ocjenu sukladnosti. Ta je stranka obvezna odmah u pisanom obliku obavijestiti drugu stranku o svojoj odluci i datumu takve odluke. Na taj dan stupa na snagu povlačenje, obustava ili uklanjanje obustave. Takvo se povlačenje ili obustava navodi na zajedničkom popisu priznatih tijela za ocjenu sukladnosti navedenih u Prilogu 1.

3.  Stranka može, u okviru svoje nadležnosti, predložiti izmjene područja djelovanja tijela za ocjenu sukladnosti. Za proširenja i smanjenja područja primjene, primjenjuju se postupci utvrđeni u članku 11. stavcima 1. i 2.

4.  U iznimnim okolnostima, stranka može osporiti tehničku stručnu sposobnost priznatih tijela za ocjenu sukladnosti u okviru nadležnosti druge stranke. U tom se slučaju primjenjuje članak 8.

5.  Stranke ne trebaju priznati izvješća, uvjerenja, odobrenja i ocjene sukladnosti koje izda tijelo za ocjenu sukladnosti nakon povlačenja ili obustave njegovog priznanja. Stranke će nastaviti priznavati izvješća, uvjerenja, odobrenja i ocjene sukladnosti koje izda tijelo za ocjenu sukladnosti prije povlačenja njegovog priznanja, osim u slučaju da nadležno tijelo za imenovanje ograniči ili ukine njihovu valjanost. Stranka u čijoj nadležnosti djeluje nadležno tijelo za imenovanje, obvezna je u pisanom obliku obavijestiti drugu stranku o svim promjenama u vezi s ograničenjem ili ukidanjem valjanosti.

▼B

Članak 12.

Razmjena informacija

1.  Stranke razmjenjuju sve korisne informacije o provedbi i primjeni zakona i drugih propisa iz Priloga 1.

2.  Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o promjenama koje namjerava provesti u zakonima i drugim propisima vezano uz predmet Sporazuma i ►M8  u pisanom obliku ◄ obavješćuje drugu stranku o novim odredbama najkasnije 60 dana prije njihovog stupanja na snagu.

▼M8

2.a  Svaka je stranka obvezna u pisanom obliku obavijestiti drugu stranku o promjenama svojih tijela za imenovanje i nadležnih tijela.

▼B

3.  Kad zakonodavstvo jedne stranke predviđa da određenu informaciju mora nadležnom tijelu dati na raspolaganje subjekt s poslovnim nastanom na njezinom području, to se nadležno tijelo radi dobivanje te informacije može također obratiti nadležnom tijelu druge stranke ili izravno proizvođaču ili, ako je potrebno, zastupniku proizvođača na području druge stranke.

4.  Svaka stranka bez odgode obavješćuje drugu stranku o zaštitnim mjerama poduzetima na njezinu području.

Članak 13.

Tajnost

Od predstavnika, stručnjaka i drugih zastupnika stranaka zahtijeva se da i nakon prestanka njihovih dužnosti ne objave informacije iz ovog Sporazuma koje su označene službenom tajnom. Te se informacije smiju upotrijebiti samo u svrhe predviđene ovim Sporazumom.

Članak 14.

Rješavanje sporova

Svaka stranka može odboru uputiti svaki spor u vezi s tumačenjem ili primjenom ovog Sporazuma. Odbor nastoji riješiti spor, i moraju mu se dostaviti sve informacije koje mogu olakšati temeljito ispitivanje situacije radi pronalaženja prihvatljiva rješenja. U tu svrhu odbor ispituje sve mogućnosti koje omogućuju dobro funkcioniranje ovog Sporazuma.

Članak 15.

Sporazumi s trećim državama

Stranke su suglasne da sporazumi o uzajamnom priznavanju koje svaka stranka zaključi s državom koja nije stranka ovog Sporazuma, ni u kojemu slučaju ne može stvoriti obaveze drugoj stranci u pogledu prihvaćanja izjave proizvođača o sukladnosti, ni izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti koje izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u toj trećoj državi, osim ako postoji izričit sporazum između stranaka.

Članak 16.

Prilozi

Prilozi ovom Sporazumu njegov su sastavni dio.

Članak 17.

Teritorijalna primjena

Ovaj se Sporazum u pogledu Zajednice s jedne strane primjenjuje na područja na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice pod uvjetima utvrđenima tim Ugovorom, te s druge strane, na državno područje Švicarske.

Članak 18.

Revizija Sporazuma

1.  Ako jedna stranka želi preispitati ovaj Sporazum, ona o tome obavješćuje odbor. Izmjene ovog Sporazuma stupaju na snagu nakon dovršenja odnosnih unutarnjih postupaka stranaka.

2.  Odbor može izmijeniti priloge 1. i 2. ovom Sporazumu na prijedlog jedne stranke.

Članak 19.

Suspenzija

Ako jedna stranka utvrdi da se druga stranka ne pridržava uvjeta ovog Sporazuma, ona može nakon savjetovanja s odborom suspendirati primjenu Priloga 1. u cijelosti ili djelomično.

Članak 20.

Stečena prava

Stranke stalno priznaju izvješća, potvrde, odobrenja i oznake sukladnosti i izjave o sukladnosti od proizvođača, izdane u skladu s ovim Sporazumom i prije njegovog isteka, pod uvjetom da je zahtjev za početak ocjene sukladnosti postavljen prije obavijesti o obnavljanju ili otkazu ovog Sporazuma.

Članak 21.

Stupanje na snagu i trajanje

1.  Stranke ovaj Sporazum ratificiraju ili odobravaju u skladu sa svojim postupcima. On stupa na snagu prvog dana sljedećega mjeseca nakon zadnje obavijesti o pohrani akata o ratifikaciji ili odobrenju svih sedam sporazuma u nastavku:

2.  Ovaj se sporazum zaključuje za početno razdoblje od sedam godina. Prešutno se produljuje, osim ako prije isteka toga razdoblja Zajednica ili Švicarska ne obavijeste drugu stranku o suprotnome. U slučaju dane obavijesti, primjenjuju se odredbe stavka 4.

3.  Zajednica ili Švicarska mogu otkazati ovaj Sporazum uz obavješćivanje druge stranke. U slučaju dane obavijesti, primjenjuju se odredbe stavka 4.

4.  Sedam sporazuma iz stavka 1. prestaju se primjenjivati šest mjeseci nakon primitka obavijesti o neobnavljanju iz stavka 2., ili obavijesti o otkazivanju iz stavka 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ANNEX 1.

PRODUCT SECTORS

▼M12

CHAPTER 1

MACHINERY

Section I

Legislative, regulatory and administrative provisions

Section II

Conformity assessment bodies

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.

Section III

Designating authorities

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 2006/42/EC.

Section V

Supplementary provisions

1.    Second-hand machinery

The legislative, regulatory and administrative provisions listed in section I shall not apply to second-hand machinery.

The principle contained in Article 1(2) of this Agreement shall apply, however, to machinery legally placed on the market and/or put into service in one of the Parties and exported as second-hand machinery to the market of the other Party.

The other provisions relating to second-hand machinery, e.g. those relating to safety in the place of work in force in the importing state, shall remain applicable.

2.    Information exchange

In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall exchange information needed to ensure a proper implementation of this chapter.

The Parties hereby undertake to forward all relevant technical documents at the request of the authorities of the other Party.

3.    Person named in the declaration of conformity of machines, authorised to compile the technical file

The declaration of conformity of the machinery must contain the name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the respective Parties’ territory.

The Parties shall mutually recognise this person. The manufacturer, his authorised representatives or, where neither of these is present, the person responsible for placing products on the market of one Party, shall not be obliged to designate a person, who is responsible for compiling the technical file, in the territory of the other Party.

▼M19

POGLAVLJE 2.

OPREMA ZA OSOBNU ZAŠTITU

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu i s kriterijima ocjenjivanja određenima u poglavlju V. Uredbe (EU) 2016/425.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Gospodarski subjekti

1.1.    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

1.2.    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/425 i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 9. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/425 ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.    Suradnja s tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti opreme za osobnu zaštitu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja oprema za osobnu zaštitu.

2.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 35. Uredbe (EU) 2016/425.

3.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 36. Uredbe (EU) 2016/425, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.    Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju učinkovitu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.    Postupanje s opremom za osobnu zaštitu koja predstavlja rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da oprema za osobnu zaštitu obuhvaćena ovim poglavljem predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba obuhvaćenih zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju nesukladne opreme za osobnu zaštitu, njezina podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje relevantnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne opreme za osobnu zaštitu.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme za osobnu zaštitu, kao što je povlačenje opreme za osobnu zaštitu sa svojih tržišta.

6.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju su poduzele Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera smatra:

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.    Sukladna oprema za osobnu zaštitu koja ipak predstavlja rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da oprema za osobnu zaštitu koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju predmetne opreme za osobnu zaštitu, njezina podrijetla i opskrbnog lanca opreme za osobnu zaštitu, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i prema potrebi predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz navedenih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

▼M15

CHAPTER 3

TOYS

Section I

Legislative, regulatory and administrative provisions

Section II

Conformity assessment bodies

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.

Section III

Designating authorities

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and with Article 24 of Directive 2009/48/EC.

Section V

Supplementary provisions

1.    Exchange of information concerning the certificate of conformity and the technical documentation

The market surveillance authorities of the Member States or Switzerland may, on reasoned request, ask for the technical documentation, or a translation of parts thereof from a manufacturer based in the territory of either Switzerland or a Member State. The market surveillance authorities of the Member states and Switzerland may request from a Swiss or a European Union-based manufacturer the relevant part of the technical documentation into an official language of the requesting authority or in English.

When a market surveillance authority requests the technical documentation or a translation of parts thereof from a manufacturer, it may set a deadline for receipt of 30 days, unless a shorter deadline is justified in the case of serious and immediate risk.

If the manufacturer based on the territory of either Switzerland or a Member State does not comply with this provision, the market surveillance authority may require it to have a test performed by a designated body at its own expense within a specified period in order to verify compliance with the harmonised standards and essential requirements.

2.    Information requests to designated bodies

The market surveillance authorities of the Member States and of Switzerland may request a designated body in Switzerland or in a Member State to provide information relating to any type examination certificate which that body has issued or withdrawn, or which relates to any refusal to issue such a certificate, including the test reports and technical documentation.

3.    Information obligations of designated bodies

In accordance with Article 36(2) of Directive 2009/48/EC, designated bodies shall provide the other bodies designated under this Agreement which carry out similar conformity assessment activities covering the same toys with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.

4.    Exchange of experience

Swiss national authorities may take part in the exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for the notification procedure referred to in Article 37 of Directive 2009/48/EC.

5.    Coordination of designated bodies

Designated Swiss conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms and sectoral groups or groups of notified bodies provided for in Article 38 of Directive 2009/48/EC, directly or by means of designated representatives.

6.    Market access

Importers based in the European union or Switzerland shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the toy or, when that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the toy.

The Parties mutually recognise this indication of the coordinates of the manufacturer and importer, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted, which must be mentioned as above. For the purpose of this specific obligation, ‘importer’ shall mean any natural or legal person established within the territory of either the European Union or Switzerland who places a toy from a third country on the European Union or on the Swiss market.

7.    Harmonised standards

Switzerland recognises harmonised standards conferring a presumption of conformity with the legislation referred to in Section 1 of this Chapter. Where Switzerland considers that compliance with a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements which are set out in the legislation listed in Section I, it shall bring the matter before the Committee and give its reasons.

The Committee shall consider the case and may ask the European Union to act in accordance with the procedure provided for in Article 14 of Directive 2009/48/EC. The Committee shall be informed of the result of the procedure.

8.    Procedure for dealing with toys presenting a non-compliance that is not restricted to their national territory ( 1 )

Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, in cases where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reasons to believe that a toy covered by Section I of the present Chapter presents a risk to the health or safety of persons, and if they consider that the non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform each other and the European Commission immediately of:

The market surveillance authorities of the Member States or Switzerland other than the one initiating this procedure shall inform without delay the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the toy concerned.

The Parties shall ensure that appropriate restrictive measures in respect of the toy concerned, such as withdrawal of the toy from their market, are taken without delay.

9.    Safeguard procedure in case of objections against national measures

Should it disagree with the notified national measure, Switzerland or a Member State shall inform the European Commission of its objections.

Where, on completion of the procedure set out in paragraph 8 above, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State respectively, or where the European Commission considers a national measure to be non-compliant with the legislation referred to in this Chapter, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure in order to determine if it is justified or not.

In case of an agreement between the Parties on the results of their investigations, the Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the toy concerned, such as the withdrawal of the toy from their market, without delay.

In case of a disagreement between the Parties on the results of their investigations, the issue will be forwarded to the Committee, which may decide to have an expert study carried out.

Where the Committee considers that the measure is:

▼M19

POGLAVLJE 4.

MEDICINSKI PROIZVODI

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim poglavljem, tijela nadležna za imenovanje:

Stranke stavljaju na raspolaganje skupinu ocjenjivača uspostavljenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 920/2013, člankom 40. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 36. Uredbe (EU) 2017/746. Tijela nadležna za imenovanje koja su stranke prijavile surađuju u ocjenjivanju prijavljenih tijela u skladu s člankom 39. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 35. Uredbe (EU) 2017/746. Sudjeluju u uzajamnom ocjenjivanju u skladu s člankom 48. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 44. Uredbe (EU) 2017/746.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Registracija osobe nadležne za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište

Svaki proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik koji stavlja na tržište jedne od stranaka medicinske proizvode iz članka 14. Direktive 93/42/EEZ ili članka 10. Direktive 98/79/EZ obavješćuje nadležna tijela stranke u kojoj ima registrirano mjesto poslovanja o pojedinostima iz tih članaka. Stranke uzajamno priznaju tu registraciju. Proizvođač nije dužan odrediti osobu nadležnu za stavljanje proizvoda na uvedeno tržište na državnom području druge stranke.

2.    Označivanje medicinskih proizvoda

Proizvođači obiju stranaka navode svoje ime ili trgovačko ime i adresu na oznaci medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 13.3. podtočki (a) Priloga 1. Direktivi 93/42/EEZ i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 8.4. podtočki (a) Priloga 1. Direktivi 98/79/EZ. Oni nisu dužni na oznaci, vanjskom pakiranju ili uputama za upotrebu navesti ime i adresu osobe nadležne za stavljanje proizvoda na tržište, predstavnika ili uvoznika s poslovnim nastanom na državnom području druge stranke.

Oznaka ili vanjsko pakiranje ili upute za upotrebu proizvoda uvezenih iz trećih zemalja radi distribucije u Uniji i Švicarskoj sadržavaju, prema potrebi, ime i adresu jednog ovlaštenog predstavnika proizvođača s poslovnim nastanom u Uniji ili Švicarskoj.

3.    Razmjena informacija i suradnja

U skladu s člankom 9. Sporazuma,

4.    Europske baze podataka

Švicarska nadležna tijela imaju pristup europskim bazama podataka uspostavljenima na temelju članka 12. Direktive 98/79/EZ, članka 14.a Direktive 93/42/EEZ, članka 3. Uredbe (EU) br. 920/2013, članka 33. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 30. Uredbe (EU) 2017/746. Ona Komisiji i/ili tijelu nadležnom za upravljanje bazama podataka dostavljaju podatke predviđene u tim člancima koji su prikupljeni u Švicarskoj radi unosa u europske baze podataka.

5.    Prijelazne odredbe

Odstupajući od zakonodavstva navedenog u odjeljku I., proizvodi koji su u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU) 2017/746 mogu se stavljati na tržište obiju stranaka navedenim redom.

Odstupajući od zakonodavstva navedenog u odjeljku I., prijavljena tijela koja su određena i prijavljena u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU) 2017/746 mogu provesti postupke ocjenjivanja utvrđene u tim uredbama te izdavati potvrde u skladu s tim uredbama. Stranke te potvrde priznaju.

POGLAVLJE 5.

PLINSKE NAPRAVE I KOTLOVI

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 1.

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu i s kriterijima ocjenjivanja određenima u poglavlju IV. Uredbe (EU) 2016/426.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Gospodarski subjekti

1.1.    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

1.2.    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 8. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/426 i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/426 ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.    Suradnja s tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja aparat ili oprema.

2.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 34. Uredbe (EU) 2016/426.

3.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 35. Uredbe (EU) 2016/426, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.    Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju učinkovitu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.    Postupanje s aparatima ili opremom koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da aparat ili oprema obuhvaćeni ovim poglavljem predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu obuhvaćene zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju nesukladnog aparata ili opreme, njihova podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje relevantnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog aparata ili opreme.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog aparata ili opreme, kao što je povlačenje aparata ili opreme sa svojih tržišta.

6.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera koja se odnosi na aparat ili opremu smatra:

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.    Sukladni aparati ili oprema koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da aparat ili oprema koje je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji su u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju predmetnog aparata ili opreme, njihova podrijetla i opskrbnog lanca aparata ili opreme, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i prema potrebi predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz navedenih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

9.    Razmjena informacija

U skladu s člankom 12. ovog Sporazuma stranke će razmijeniti informacije o vrstama plina i odgovarajućem dobavnom tlaku za plinovita goriva u uporabi na svojem državnom području navedene u Prilogu II. Uredbi (EU) 2016/426. Nadalje, Švicarska obavješćuje o promjenama u roku od šest mjeseci od objave predviđenih promjena. Europska unija obavješćuje o promjenama u roku od šest mjeseci od primitka obavijesti države članice.

▼M18

POGLAVLJE 6

TLAČNE POSUDE

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/29/EU, poglavlju 4. Direktive 2014/68/EU ili u poglavlju 4. Direktive 2010/35/EU.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Gospodarski subjekti

1.1.    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

1.2.    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 5. stavka 2. Direktive 2010/35/EU, članka 7. stavka 2. Direktive 2014/29/EU ili članka 7. stavka 2. Direktive 2014/68/EU i odgovarajućih švicarskih odredbi, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 2010/35/EU, člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/29/EU ili člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/68/EU odnosno odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.    Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj proizvod.

2.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela nadležna za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 28. Direktive 2010/35/EU, članku 32. Direktive 2014/29/EU i članku 37. Direktive 2014/68/EU.

3.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 29. Direktive 2010/35/EU, članku 33. Direktive 2014/29/EU i članku 38. Direktive 2014/68/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.    Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.    Postupanje s proizvodima koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da proizvod obuhvaćen ovim poglavljem predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa navedene u relevantnom zakonodavstvu iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog proizvoda, podrijetla proizvoda, vrste navodne nesukladnosti i povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog proizvoda.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog proizvoda, kao što je povlačenje proizvoda sa svojeg tržišta.

6.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka utvrđenoga u stavku 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama i Švicarskom te, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima, te ocjenjuje nacionalnu mjeru kako bi utvrdila je li opravdana. Ako se nacionalna mjera smatra:

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.    Sukladni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrde da određeni proizvod koji je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji je sukladan zakonodavstvu iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za ostale aspekte zaštite javnog interesa iz relevantnog zakonodavstva iz odjeljka I. ovog poglavlja, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz stavaka 6. i 7. problem se prosljeđuje Odboru koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

POGLAVLJE 7

RADIJSKA OPREMA I OPREMA TELEKOMUNIKACIJSKIH TERMINALA

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju IV. Direktive 2014/53/EU.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Izmjene zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2. ovog Sporazuma, Europska unija bez odlaganja nakon objave u Službenom listu Europske unije obavješćuje Švicarsku o provedbenim i delegiranim aktima Komisije u skladu s Direktivom 2014/53/EU donesenima nakon 13. lipnja 2016.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o odgovarajućim izmjenama švicarskog zakonodavstva.

2.    Gospodarski subjekti

2.1.    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

2.2.    Informacije o radijskoj opremi i softveru koje pruža proizvođač

Stranke razmjenjuju informacije o vrstama registrirane radijske opreme na koju se odnosi niska razina sukladnosti.

Pri određivanju kategorija radijske opreme na koje se odnosi niska razina sukladnosti stranke uzimaju u obzir informacije o sukladnosti radijske opreme koje su dostavile Švicarska i države članice.

2.3.    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 11. stavka 2. Direktive 2014/53/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 2014/34/EU odnosno odgovarajućim švicarskim odredbama.

2.4.    Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti radijske opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u svim mjerama poduzetima kako bi se uklonili rizici koje predstavlja ta radijska oprema.

3.    Dodjeljivanje razreda radijske opreme

Države članice i Švicarska uzajamno se obavješćuju o sučeljima koja namjeravaju regulirati na svojem državnom području u slučajevima predviđenima u članku 8. stavku 1. Direktive 2014/53/EU. Pri utvrđivanju jednakovrijednosti reguliranih radijskih sučelja i dodjeljivanju razreda radijske opreme Europska unija uzima u obzir radijska sučelja regulirana u Švicarskoj.

4.    Sučelja koja nude operatori javnih komunikacijskih mreža

Stranke se međusobno obavješćuju o sučeljima koja na njihovom državnom području nude operatori javnih komunikacijskih mreža.

5.    Primjena bitnih zahtjeva, stavljanje u pogon i uporaba

6.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 38. Direktive 2014/53/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavješćuju druga tijela priznata u okviru ovog poglavlja o potvrdama o ispitivanju tipa koje su odbila, povukla, obustavila ili ograničila te, na zahtjev, o potvrdama koje su izdala.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavješćuju države članice i Švicarsku o potvrdama o ispitivanju tipa koje su izdala i/ili o njihovim dodacima, u slučajevima u kojima usklađene norme nisu primijenjene ili nisu primijenjene u potpunosti. Države članice, Švicarska, Europska komisija i ostala tijela mogu, na zahtjev, dobiti primjerak potvrda o ispitivanju tipa i/ili njihovih dodataka, primjerak tehničke dokumentacije i rezultata provedenih ispitivanja.

7.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 37. Direktive 2014/53/EU.

8.    Odbor za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija

Švicarska može sudjelovati kao promatrač u radu Odbora za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor tržišta telekomunikacija i njegovih pododbora.

9.    Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

10.    Prigovori na usklađene norme

Ako Švicarska smatra da sukladnost s usklađenom normom ne jamči ispunjenje bitnih zahtjeva iz njezina zakonodavstva kako je navedeno u odjeljku I., ona o tome obavješćuje Odbor i navodi svoje razloge.

Odbor razmatra slučaj i može zatražiti od Europske komisije da djeluje u skladu s postupkom predviđenim u članku 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ). Potrebno je obavijestiti Odbor o rezultatu postupka.

11.    Postupanje s opremom koja predstavlja rizik zbog nesukladnosti koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske utvrde da oprema obuhvaćena ovim poglavljem nije u skladu s propisima iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant equipment, its origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne opreme.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme, kao što je povlačenje opreme sa svojeg tržišta.

12.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 11., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 11. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska odnosno država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana. Ako se nacionalna mjera smatra:

U skladu sa stavkom 14. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

13.    Sukladna radijska oprema koja ipak predstavlja rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da radijska oprema koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za ostale aspekte zaštite javnog interesa, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere, kako bi utvrdila je li opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 14. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

14.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 10. i 11., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera

POGLAVLJE 8

OPREMA I ZAŠTITNI SUSTAVI NAMIJENJENI ZA UPORABU U POTENCIJALNO EKSPLOZIVNIM ATMOSFERAMA

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/34/EU.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Gospodarski subjekti

1.1.    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

1.2.    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 7. stavka 2. Direktive 2014/34/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/34/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.    Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj proizvod.

2.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 32. Direktive 2014/34/EU.

3.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 33. Direktive 2014/34/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti pružaju drugim tijelima koja su priznata u okviru ovog poglavlja i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima su obuhvaćeni isti proizvodi relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.

Komisija, države članice, Švicarska i druga tijela priznata u okviru ovog poglavlja mogu zatražiti primjerak potvrde o ispitivanju tipa i njezinih dodataka. Komisija, države članice i Švicarska mogu na zahtjev dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultate pregleda koje je obavilo tijelo priznato u okviru ovog poglavlja.

4.    Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.    Postupanje s proizvodima koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske utvrde da proizvod obuhvaćen ovim poglavljem nije u skladu s propisima iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog proizvoda, njegova podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog proizvoda.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog proizvoda, kao što je povlačenje proizvoda sa svojeg tržišta.

6.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera koja se odnosi na proizvod smatra:

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.    Sukladni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrde da određeni proizvod koji je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, domaćih životinja ili imovine, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

POGLAVLJE 9

ELEKTRIČNA OPREMA I ELEKTROMAGNETSKA KOMPATIBILNOST

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2 ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/30/EU.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Gospodarski subjekti

1.1.    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

1.2.    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 8. stavka 2. Direktive 2014/30/EU i članka 7. stavka 2. Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 8. stavkom 1. Direktive 2014/30/EU, člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/35/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.    Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja ta oprema.

2.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 35. Direktive 2014/30/EU.

3.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 36. Direktive 2014/30/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.    Odbor za elektromagnetsku kompatibilnost i Odbor za električnu opremu

Švicarska može sudjelovati kao promatrač u radu Odbora za elektromagnetsku kompatibilnost i Odbora za električnu opremu i njihovih pododbora.

5.    Norme

Za potrebe ovog poglavlja i u skladu s člankom 14. Direktive 2014/35/EU i odgovarajućim švicarskim odredbama, nadležna tijela država članica i Švicarske smatraju da je oprema proizvedena u skladu sa sigurnosnim odredbama normi koje su na snazi u državi članici proizvodnje ili u Švicarskoj u skladu s njihovim ciljevima sigurnosti za električnu opremu u okviru područja primjene Direktive 2014/35/EU, ako se njome osigurava razina sigurnosti koja je jednaka onoj koja je propisana na njihovu državnom području.

6.    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Stranke se međusobno obavješćuju o tijelima odgovornima za zadaće opisane u Prilogu III. Direktivi 2014/30/EU i uzajamno priznaju ta tijela.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti pružaju drugim tijelima koja su priznata u okviru ovog poglavlja i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima je obuhvaćena ista oprema relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.

Komisija, države članice, Švicarska i druga tijela priznata u okviru ovog poglavlja mogu zatražiti primjerak potvrde o ispitivanju tipa i njezinih dodataka. Komisija, države članice i Švicarska mogu na zahtjev dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultate pregleda koje je obavilo tijelo priznato u okviru ovog poglavlja.

7.    Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

8.    Postupanje s opremom koja predstavlja rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da oprema obuhvaćena ovim poglavljem predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladne opreme, njezina podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne opreme.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme, kao što je povlačenje opreme sa svojeg tržišta.

9.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 8., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 8. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera smatra:

U skladu sa stavkom 11. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

10.    Sukladna oprema koja ipak predstavlja rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da oprema unutar područja primjene Direktive 2014/35/EU koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, domaćih životinja ili imovine, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetne opreme, njezina podrijetla i opskrbnog lanca, vrste rizika te vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 11. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

11.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 9. i 10., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja. Ako Odbor smatra da je mjera

▼M11

CHAPTER 10

CONSTRUCTION PLANT AND EQUIPMENT

Section I

Legislative, regulatory and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)

Section II

Conformity assessment bodies

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.

Section III

Designating authorities

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and those assessment criteria set out in Annex IX to Directive 2000/14/EC of the European Parliament and of the Council.

Section V

Supplementary provisions

1.    Location of the manufacturer

By way of derogation from Article 4 of Directive 2000/14/EC, it shall be sufficient that the manufacturer or his authorised representative or, where neither of these is present, the person responsible for placing the equipment on the market or putting it into service is established in the territory of one of the Parties.

2.    Information exchange

In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular exchange the information referred to in Articles 9 and 14(3) of Directive 2000/14/EC.

In addition, the conformity assessment bodies recognised under this Agreement shall provide the other conformity assessment bodies with the information concerning quality system approvals issued and withdrawn as provided for in Annex VIII, point 6 of Directive 2000/14/EC.

3.    Collection of noise data

The competent Swiss authorities shall have access to the database established under Article 16 of Directive 2000/14/EC. They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the database the data provided for in this Article as collected in Switzerland for entry into the database.

▼M18

POGLAVLJE 11

MJERNI INSTRUMENTI I PRETPAKIRANJA

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 1.

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/31/EU, poglavlju 4. Direktive 2014/32/EU u pogledu proizvoda obuhvaćenih tim direktivama.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Pretpakiranja

Švicarska priznaje kontrole koje u skladu s odredbama zakonodavstva Unije navedenima u odjeljku I. provodi tijelo Unije priznato ovim Sporazumom u slučaju kad su pretpakiranja Unije stavljena na tržište u Švicarskoj.

U pogledu statističkih provjera količina navedenih na deklaraciji na pretpakiranjima, Europska unija priznaje švicarsku metodu navedenu u Prilogu 3. točki 7. Pravilnika od 5. rujna 2012. o deklaraciji količina za nepakirane proizvode i pretpakiranja (RS 941.204) kao jednakovrijednu metodi Europske unije navedenoj u Prilogu II., direktivama 75/106/EEZ i 76/211/EEZ, kako su izmijenjene Direktivom 78/891/EEZ. Švicarski proizvođači čija su pretpakiranja u skladu sa zakonodavstvom Europske unije i prošla su kontrolu u skladu sa švicarskom metodom stavljaju oznaku „e” na proizvode koje izvoze u EU.

2.    Označivanje

3.    Neautomatske vage obuhvaćene Direktivom 2014/31/EU i mjerni instrumenti obuhvaćeni Direktivom 2014/32/EU

3.1.    Gospodarski subjekti

3.1.1.    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

3.1.2.    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 7. stavka 2. Direktive 2014/31/EU i članka 9. stavka 2. Direktive 2014/32/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 7. stavkom 1. Direktive 2014/31/EU, člankom 9. stavkom 1. Direktive 2014/32/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

3.1.3.    Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti instrumenta sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj instrument.

3.2.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela nadležna za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 34. Direktive 2014/31/EU i članku 39. Direktive 2014/32/EU.

3.3.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 35. Direktive 2014/31/EU i članku 40. Direktive 2014/32/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

3.4.    Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

3.5.    Postupanje s instrumentima koji predstavljaju rizik zbog nesukladnosti koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da instrument obuhvaćen ovim poglavljem predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa navedene u direktivama 2014/31/EU ili 2014/32/EU, ili odgovarajućim švicarskim odredbama, i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog instrumenta, podrijetla instrumenta, vrste navodne nesukladnosti i povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog proizvoda.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog instrumenta, kao što je povlačenje instrumenta sa svojeg tržišta.

3.6.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s prijavljenom nacionalnom mjerom, one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 3.4. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska odnosno država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna Direktivi 2014/31/EU ili Direktivi 2014/32/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama, Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera koja se odnosi na instrument smatra:

U skladu sa stavkom 3.8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

3.7.    Sukladni instrumenti koji ipak predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da instrument koji je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koji je skladu s Direktivom 2014/31/EU ili s Direktivom 2014/32/EU, odnosno s relevantnim švicarskim zakonodavstvom, ipak predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Navedene informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju određenog instrumenta, podrijetlo i opskrbni lanac instrumenta, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere, kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 3.8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

3.8.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih podstavaka 3.6. i 3.7., problem se prosljeđuje Odboru koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

▼M13

CHAPTER 12

MOTOR VEHICLES

▼M16

Section I

Legislative, regulatory and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)

▼M18

▼M13

Section II

Conformity assessment bodies

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.

Section III

Designating authorities

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall refer to their respective legislative, regulatory and administrative provisions as listed in section I.

Section V

Supplementary provisions

The provisions of this Section shall apply exclusively to relations between Switzerland and the European Union.

▼M18

1.    Izmjene Priloga IV., odnosno akata navedenih u Prilogu IV. Direktivi 2007/46/EZ

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2., Europska Unija bez odlaganja, odmah nakon objave u Službenom listu Europske unije, obavješćuje Švicarsku o izmjenama Priloga IV. i akata navedenih u Prilogu IV. Direktivi 2007/46/EZ nakon 29. travnja 2015.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o odgovarajućim izmjenama švicarskog zakonodavstva, najkasnije do datuma primjene tih izmjena u Europskoj uniji.

▼M13

2.    Recognition of vehicle type-approval

Switzerland shall also recognise vehicle type-approval granted before the entry into force of this Agreement in accordance with Directive 70/156/EEC, as last amended by Council Directive 2006/96/EC of 20 November 2006 (OJ L 363, 20.12.2006, p. 81), by the authorities responsible for type-approval where that approval is still valid in the EC.

The European Community shall recognise Swiss type-approval where Switzerland’s requirements are deemed to be equivalent to those of Directive 70/156/EEC, as last amended by Council Directive 2006/96/EC of 20 November 2006 (OJ L 363, 20.12.2006, p. 81).

Recognition of Swiss-issued type-approval shall be suspended should Switzerland fail to adapt its legislation to all the Community type-approval legislation in force.

3.    Recognition of vehicle type-approval

Switzerland shall also recognise vehicle type-approval granted before the entry into force of this Agreement in accordance with Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 (OJ L 42, 23.2.1970, p. 1), as last amended by Commission Directive 2007/37/EC of 21 June 2007 (OJ L 161, 22.6.2007, p. 60), by the authorities responsible for type-approval where that approval is still valid in the European Union.

The European Union shall recognise Swiss type-approval where Switzerland’s requirements are deemed to be equivalent to those of the Framework Directive 2007/46/EC.

Recognition of Swiss-issued type-approval shall be suspended should Switzerland fail to adapt its legislation to all the European Union type-approval legislation in force.

4.    Safeguard clauses

1.    Vehicles, systems, components or separate technical units in compliance with the applicable legislation

In such cases, the Member State concerned or Switzerland shall immediately notify the manufacturer, the other Member States, Switzerland and the Commission accordingly, stating the reasons on which its decision is based.

2.    Vehicles, systems, components or separate technical units not in conformity with the approved type

A vehicle shall not be deemed to deviate from the approved type where tolerances are permitted by the relevant regulatory acts and those tolerances are respected.

On receipt of such a request, the Member State concerned or Switzerland shall take the requisite action, if necessary in conjunction with the Member State making the request or Switzerland, as soon as possible and in any case within 6 months of the date of the request. Where a failure to conform is established, the approval authority of the Member State or Switzerland which granted the system, component or separate technical unit type-approval or the approval of the incomplete vehicle shall take the measures set out in paragraph 1.

▼M11

CHAPTER 13

AGRICULTURAL OR FORESTRY TRACTORS

▼M16

Odjeljak I.

Zakonodavne, regulatorne i administrativne odredbe

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

▼M11

Section II

Conformity assessment bodies

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.

Section III

Designating authorities

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall refer to their respective legislative, regulatory and administrative provisions as listed in section I.

Section V

Supplementary provisions

The provisions of this section shall apply exclusively to relations between Switzerland and the Community.

1.    Information exchange

The competent Member State’s and Swiss authorities shall notify each other of conforming Articles 4, 6, 8 and 9 of Directive 2003/37/EC of the European Parliament and of the Council of 26 May 2003 on type-approval of agricultural or forestry tractors, their trailers and interchangeable towed machinery, together with their systems, components and separate technical units and repealing Directive 74/150/EEC, as last amended) or non-conforming Articles 14 and 16 of Directive 2003/37/EC, as last amended) vehicles, systems, components and separate technical units placed on the market.

In the event of refusal by Switzerland or the Member States to grant type-approval in accordance with Article 4 of Directive 2003/37/EC, as last amended, their competent authorities shall notify each other of their Decision and give the reasons for it.

2.    Recognition of vehicle type-approval

Switzerland shall also recognise tractor or separate technical unit type-approvals granted before the entry into force of this Agreement in accordance with Directive 74/150/EEC or 2003/37/EC, both as last amended, by the authorities responsible for type-approval in the EU Member States where that approval is still valid in the EC.

The European Community shall recognise Swiss type-approval where Switzerland’s requirements are deemed to be equivalent to those of Directive 2003/37/EC, as last amended.

Recognition of Swiss-issued type-approval shall be suspended should Switzerland fail to adapt its legislation to all the Community type-approval legislation in force.

3.    Vehicle type-approval safeguard clauses

Registration and entry into service

Measures related to the conformity of production

Nonconformity with the approved type

CHAPTER 14

GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)

Scope and coverage

The provisions of this Chapter shall apply to the testing of chemicals according to GLP, being either substances or preparations, covered by the legislative, regulatory and administrative provisions listed in Section I. For the purposes of this Chapter the provisions of Article 4 of this Agreement concerning origin do not apply.

Unless specific definitions are given, the definition of terms in the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ as revised in 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] based on OECD Council Decision of 12 May 1981 C(81)30(Final)] amended on 26 November 1997 [C(97) 186 FINAL], as well as Council Decision-Recommendation of 2 October 1989 [C(89)87(Final)] amended on 9 March 1995 [C(95)8(Final)] and GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, and all amendments made thereto, shall apply.

The Parties recognise the equivalence of each other’s compliance monitoring programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative procedures and principles listed in section IV.

The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by the test facilities of the other Party provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.

The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility inspections performed by the GLP monitoring authorities.

▼M17

Section I

Legislative, regulatory and administrative provisions

With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.

Provisions covered by Article 1(2)

▼M18

▼M11

Section II

Conformity assessment bodies

For the purpose of this Sectoral Chapter, ‘Conformity Assessment Bodies’ means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.

Section III

Designating authorities

For the purpose of this Sectoral Annex, the term ‘Designating Authorities’ means the GLP Monitoring Authorities of the Parties. The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.

▼M18

Za Europsku uniju:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}

▼M11

Section IV

Special principles for designating conformity assessment bodies

For the purpose of this Sectoral Chapter, ‘designation of conformity assessment bodies’ means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles. To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):

▼M17

▼M11

Section V

Supplementary provisions

1.    Information exchange

In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.

In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.

The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.

2.    Test facility inspections

Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.

If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.

3.    Confidentiality

In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information. They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.

4.    Cooperation

Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.

▼M18

POGLAVLJE 15

NADZOR DOBRE PROIZVODNE PRAKSE (DPP) LIJEKOVA I CERTIFICIRANJE SERIJE

Područje primjene i opseg

Odredbama ovog sektorskog poglavlja obuhvaćeni su svi lijekovi koji su industrijski proizvedeni i na koje se primjenjuju zahtjevi dobre proizvodne prakse (DPP).

Za lijekove obuhvaćene ovim poglavljem svaka stranka priznaje zaključke pregleda proizvođača koje obavljaju odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke te relevantne proizvodne dozvole koje su izdala nadležna tijela druge stranke. Time se podrazumijeva da svaka stranka priznaje zaključke pregleda proizvođača u trećim zemljama koje su obavile odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke, među ostalim u okviru Europske uprave za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).

Stranke surađuju u cilju najbolje moguće uporabe resursa za pregled odgovarajućom raspodjelom tereta.

Druga stranka priznaje bez ponovne kontrole pri uvozu potvrdu proizvođača o sukladnosti svake serije proizvoda s njihovim specifikacijama. Ova se odredba primjenjuje na proizvode uvezene iz treće zemlje koji se dalje izvoze u drugu stranku samo (1) ako je svaka serija lijekova podvrgnuta ponovnoj kontroli na državnom području jedne od stranaka i (2) ako je proizvođač iz treće zemlje podvrgnut kontroli nadležnog tijela bilo koje stranke kojom je utvrđeno da se proizvođač u pogledu proizvoda ili kategorije proizvoda pridržava dobre proizvodne prakse. Ako prethodno navedeni uvjeti nisu ispunjeni, svaka stranka može tražiti ponovnu kontrolu na svojem državnom području.

Osim toga, druga stranka priznaje službeno puštanje serije u promet koje je obavilo nadležno tijelo stranke izvoznice.

„Lijekovi” znači svi proizvodi uređeni farmaceutskim zakonodavstvom Europske unije i Švicarske, navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja. Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki proizvodi, radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, predsmjese za proizvodnju ljekovite hrane za životinje i prema potrebi vitamine, minerale, biljne lijekove i homeopatske lijekove.

„Dobra proizvodna praksa” dio je osiguranja kvalitete kojim se jamči dosljedna proizvodnja i kontrola proizvoda uz udovoljavanje standardima kvalitete koji odgovaraju namjeni tih proizvoda i koji su u skladu s odobrenjem za prodaju i specifikacijama proizvoda. Za potrebe ovog poglavlja ona uključuje sustav kojim proizvođač dobiva specifikaciju proizvoda i postupka od nositelja odobrenja za prodaju ili podnositelja zahtjeva jamči da je lijek proizveden u skladu s tom specifikacijom.

Za lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke, ali ne i onim druge stranke, proizvođač može za potrebe ovog Sporazuma zahtijevati da lokalna nadležna inspekcija obavi pregled. Ta se odredba, između ostalog, primjenjuje na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka, međuproizvoda i ispitivanih lijekova te za pregled prije stavljanja na tržište. Operativne odredbe određene su u odjeljku III. stavku 3.

Atestiranje proizvođača

Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke tijela nadležna za izdavanje odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvodnje lijekova ovjeravaju da je proizvođač::

Za preglede u trećim zemljama, na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, nadležna tijela odgovorna za preglede potvrđuju da proizvođač ispunjava ili ne ispunjava zahtjeve DPP-a koje dvije stranke priznaju jednakovrijednima te koji su navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja.

U odobrenjima se navode i mjesto/mjesta proizvodnje (i, ako postoje, ugovorni laboratoriji za kontrolu kvalitete) te datum pregleda.

Odobrenja se izdaju hitno, a vrijeme izdavanja ne bi trebalo iznositi više od trideset kalendarskih dana. U iznimnim slučajevima, primjerice ako se treba obaviti novi pregled, taj se rok može produžiti na devedeset dana.

Certificiranje serije

Uz svaku izvezenu seriju proizvođač prilaže potvrdu serije (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili pregleda potrebnih radi osiguranja kakvoće proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za prodaju. Tom se potvrdom ovjerava da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva je uvoznik serije. Potvrda se na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima.

Prilikom izdavanja te potvrde proizvođač uzima u obzir odredbe trenutačnog programa certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije o kvaliteti farmaceutskih proizvoda u međunarodnoj trgovini. U toj se potvrdi podrobno navode dogovorene specifikacije proizvoda, upućivanja na analitičke metode i rezultati analiza. Sadržava izjavu da je dokumentacija o obradi i pakiranju serije pregledana i ocijenjena sukladnom DPP-u. Potvrdu serije potpisuje osoba nadležna za njezino puštanje u prodaju ili nabavu, tj. u Europskoj uniji „kvalificirana osoba” iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ i članka 52. Direktive 2001/82/EZ, a u Švicarskoj „nadležna osoba” iz članaka 5. i 10. Pravilnika o dozvolama za poslovni nastan.

Službeno puštanje serije u promet

Kad se primjenjuje postupak službenog puštanja serije u promet, druga stranka priznaje službeno puštanje serije u promet koje obavlja tijelo stranke izvoznice (navedene u odjeljku II.). Proizvođač dostavlja potvrdu o službenom puštanju serije u promet.

Postupak službenog puštanja serije u promet u Europskoj uniji utvrđen je u dokumentu „Puštanje serije cjepiva i proizvoda krvi u promet koje obavlja nadzorno tijelo, 2001.” ili u njegovim naknadnim verzijama i u različitim postupcima za puštanje serije u promet. U Švicarskoj je postupak službenog puštanja serije u promet utvrđen u članku 17. Saveznog zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima i u člancima od 18. do 21. Pravilnika Švicarske agencije za proizvode za liječenje o zahtjevima za odobrenje za stavljanje lijekova u promet.

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za potrebe ovog poglavlja „tijela za ocjenjivanje sukladnosti” znači službene usluge inspekcije DPP-a svake stranke.

U nastavku je naveden popis službenih inspekcijskih službi za DPP država članica Europske unije i Švicarske.

Tijela Europske unije za ocjenjivanje sukladnosti:

Nadležna tijela Europske unije sljedeća su nadležna tijela država članica Europske unije ili tijela koja ih nasljeđuju:

Za švicarska tijela za ocjenjivanje sukladnosti:

Za sve proizvode za humanu i veterinarsku uporabu:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Za službeno puštanje u prodaju serije imunobioloških proizvoda za veterinarsku uporabu:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Odjeljak III.

Dodatne odredbe

1.    Dostava izvješća o pregledu

Nadležne inspekcijske službe na obrazloženi zahtjev prosljeđuju primjerak posljednjeg izvješća o pregledu proizvodnog pogona ili kontrolnog mjesta, ako su analitičke operacije izdvojene. Zahtjev se može odnositi na „potpuno izvješće” o pregledu ili „detaljno izvješće” (vidjeti točku 2. dolje). Svaka stranka s izvješćima o pregledu postupa povjerljivo u mjeri u kojoj to zahtijeva stranka koja ga dostavlja.

Stranke osiguravaju prosljeđivanje inspekcijskih izvješća najkasnije u roku od trideset kalendarskih dana. To se razdoblje može produljiti na šezdeset dana ako postoji potreba za provođenjem nove inspekcije.

2.    Izvješća o pregledu

„Potpuno izvješće o pregledu” sadržava glavnu evidenciju o proizvodnom mjestu (koju sastavlja proizvođač ili inspektorat) i opisno izvješće inspektorata. U „detaljnom izvješću” daju se odgovori na posebne upite druge stranke u vezi s društvom.

3.    Referentni DPP

Za posebne proizvode ili razrede proizvoda (npr. ispitivani lijekovi, sirovine koje nisu ograničene na aktivne farmaceutske sastojke) jednakovrijednost zahtjeva DPP-a utvrđuje se u skladu s postupkom koji utvrđuje Odbor.

4.    Karakter pregleda

5.    Naknade

Sustav inspekcijskih/tvorničkih naknada određuje se u odnosu na mjesto proizvodnje. Te se naknade ne naplaćuju od proizvođača na državnom području druge stranke.

6.    Zaštitna klauzula za preglede

Svaka stranka zadržava pravo na vlastiti pregled koji se obavlja iz razloga navedenih drugoj stranci. O tim se pregledima druga stranka unaprijed obavješćuje te ih, a u skladu s člankom 8. Sporazuma zajedno ih provode nadležna tijela dviju stranaka. Pozivanje na zaštitnu klauzulu treba biti izuzetak.

7.    Razmjena informacija o odobrenjima za proizvodnju/uvoz i sukladnosti s DPP-om

Stranke razmjenjuju informacije o statusu odobrenja proizvođača i izvoznika i o rezultatu pregleda, prije svega unošenjem odobrenja, potvrda o DPP-u i informacija o nesukladnosti s DPP-om u bazu podataka o DPP-u kojom upravlja Europska agencija za lijekove (EMA). Potvrde o DPP-u i informacije o sukladnosti s DPP-om u dostavljaju se u obliku koji je u skladu s postupcima koje je objavio EU.

U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma, stranke razmjenjuju sve informacije koje su potrebne za uzajamno priznavanje inspekcija i primjenu ovog poglavlja.

Nadležna tijela u Švicarskoj i Europskoj uniji uzajamno se obavještavaju o svim novim tehničkim smjernicama ili inspekcijskim postupcima. Stranke se međusobno savjetuju prije njihova donošenja te nastoje postići njihovo usklađivanje.

8.    Osposobljavanje inspektora

U skladu s člankom 9. Sporazuma osposobljavanje inspektora koje organiziraju nadležna tijela dostupno je i inspektorima druge stranke. Stranke Sporazuma međusobno se obavješćuju o tom osposobljavanju.

9.    Zajednički pregledi

U skladu s člankom 12. Sporazuma i na temelju uzajamnog sporazuma između stranaka mogu se organizirati zajednički pregledi. Ti su pregledi namijenjeni razvoju zajedničkog razumijevanja i tumačenja prakse i zahtjeva. Uspostava tih pregleda i njihova struktura dogovaraju se s pomoću postupaka koje odobrava odbor uspostavljen na temelju članka 10. Sporazuma.

10.    Sustav upozorenja

Stranke se dogovaraju o kontaktnim točkama kako bi se nadležnim tijelima i proizvođačima omogućilo da u odgovarajućem roku obavijeste nadležna tijela druge stranke o mogućoj manjkavosti kvalitete, opozivu serije, krivotvorenju i drugim problemima povezanih s kvalitetom koji bi mogli iziskivati dodatne kontrole ili suspenziju distribucije serije. Potrebno je dogovoriti detaljan postupak upozorenja.

Stranke osiguravaju žurno obavješćivanje druge stranke o svakoj obustavi ili povlačenju (djelomično ili u cijelosti) odobrenja za proizvodnju zbog nesukladnosti s DPP-om koje bi moglo utjecati na zaštitu javnog zdravlja.

11.    Kontaktne točke

Za potrebe ovog Sporazuma kontaktne točke za sva tehnička pitanja, kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, osposobljavanje inspektora, tehnički zahtjevi, jesu:

12.    Razilaženje u mišljenjima

Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, među ostalim, na sukladnost proizvođača i zaključivanje inspekcijskih izvješća. Neriješena razilaženja u mišljenjima upućuju se Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

▼M17

POGLAVLJE 16.

GRAĐEVNI PROIZVODI

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.:

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma sastavlja i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje i nadležnih tijela koja su prijavile stranke.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u ovom Sporazumu.

Odjeljak V.

Dopunske odredbe

▼M18

1.    Izmjene zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2. ovog Sporazuma, Europska unija bez odlaganja, odmah nakon objave u Službenom listu Europske unije, obavješćuje Švicarsku o provedbenim i delegiranim aktima Komisije donesenima nakon 1. prosinca 2016. u skladu s Uredbom (EU) br. 305/2011.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o odgovarajućim izmjenama švicarskog zakonodavstva.

▼M17

2.   Provedba

Nadležna tijela stranaka i organizacije nadležni za utvrđivanje u skladu s Uredbom (EU) br. 305/2011:

uzajamno poštuju regulatorne potrebe država članica i Švicarske.

3.   Usklađene europske norme za građevne proizvode

Švicarska može uputiti predmet Odboru uz obrazloženje svojih argumenata. Odbor razmatra slučaj i može zatražiti od Europske unije da djeluje u skladu s postupkom predviđenim člankom 18. Uredbe (EU) br. 305/2011.

4.   Europske tehničke ocjene

Postupci i odluke EOTA-e također se primjenjuju za potrebe ovog Sporazuma.

Švicarska može uputiti predmet Odboru uz obrazloženje svojih argumenata. Odbor razmatra slučaj i može zatražiti od Europske unije da djeluje u skladu s postupkom predviđenim člankom 25. Uredbe (EU) br. 305/2011.

5.   Razmjene informacija

6.   Pristup tržištu i tehnička dokumentacija

7.   Razmjena iskustava

Švicarska nadležna tijela mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 54. Uredbe (EU) br. 305/2011.

8.   Koordinacija imenovanih prijavljenih tijela

Švicarska prijavljena tijela izravno ili preko imenovanih zastupnika mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima člankom 55. Uredbe (EU) br. 305/2011.

9.   Postupak rješavanja građevnih proizvoda koji predstavljaju rizik uzrokovan nesukladnošću koja nije ograničena na njihovo državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, u slučaju kada su tijela za tržišni nadzor države članice ili Švicarske poduzela mjere ili kada imaju dostatne razloge vjerovati da zbog nesukladnosti s propisima zakonodavstva navedenog u odjeljku I. ovog poglavlja građevni proizvod predstavlja rizik uzrokovan nesukladnošću za koju smatraju da nije ograničena na njihovo državno područje, ona se bez odlaganja uzajamno obavješćuju i obavješćuju Europsku komisiju:

Države članice ili Švicarska bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog građevnog proizvoda.

Države članice i Švicarska osiguravaju da su bez odlaganja poduzele prikladne restriktivne mjere za građevni proizvod na koji se navedeno odnosi, kao što je povlačenje građevnog proizvoda sa svojeg tržišta.

10.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

U slučaju neslaganja s nacionalnom mjerom iz prethodne točke 9., Švicarska ili država članica obavješćuje Europsku komisiju o svojim prigovorima u roku od 15 radnih dana nakon primitka informacije.

Ako po završetku postupka iz prethodne točke 9. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska odnosno država članica ili ako Komisija smatra da su nacionalne mjere nesukladne s relevantnim zakonodavstvom navedenim u odjeljku I., Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana. Ako se nacionalna mjera smatra:

U oba slučaja stranka može uputiti predmet Odboru u skladu s točkom 12.

11.   Sukladni građevni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

Ako država članica ili Švicarska smatra da građevni proizvod, iako je dostupan na tržištu EU-a i Švicarske u skladu sa zakonodavstvom navedenim u odjeljku I. ovog poglavlja, predstavlja rizik za ispunjenje temeljnih zahtjeva za građevinske radove, za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa, poduzima sve odgovarajuće mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Ta obavijest uključuje sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju građevnog proizvoda na koji se navedeno odnosi, podrijetla i opskrbnog lanca proizvoda, prirodu uključenog rizika te prirodu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i odgovarajućim gospodarskim subjektom (subjektima) te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere da bi se utvrdilo jesu li opravdane.

Stranka može uputiti predmet Odboru u skladu s točkom 12.

12.   Zaštitna klauzula u slučaju preostalih neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama o kojima je riječ u točkama 10. i 11., problem se upućuje Odboru koji odlučuje o prikladnom rješenju, uključujući i mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

U slučaju kada Odbor smatra da je mjera:

IZJAVA EUROPSKE KOMISIJE

Kako bi se osigurala učinkovita primjena i provedba poglavlja o građevnim proizvodima u Prilogu 1. Sporazumu te u mjeri u kojoj je Švicarska prihvatila odgovarajuće odredbe pravne stečevine EU-a ili jednakovrijedne mjere iz poglavlja o građevnim proizvodima, Komisija će se u skladu s Izjavom Vijeća o sudjelovanju Švicarske u odborima ( 3 ) i člankom 100. Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru savjetovati sa švicarskim stručnjacima u pripremnim fazama izrade nacrta mjera koji će se naknadno podnijeti Odboru osnovanom člankom 64. Uredbe (EU) br. 305/2011 za pomoć Komisiji u ostvarivanju njezinih izvršnih ovlasti.

Komisija napominje i da predsjednik Odbora osnovanog u skladu s člankom 64. Uredbe (EU) br. 305/2011 može, na zahtjev člana ili na vlastitu inicijativu, odlučiti pozvati švicarske stručnjake na raspravu o posebnim pitanjima, osobito onima od izravne važnosti za Švicarsku.

▼M18

POGLAVLJE 17

DIZALA

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela sadržanih u ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4. Direktive 2014/33/EU.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Gospodarski subjekti

1.1.    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

1.2.    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 9. stavka 2. Direktive 2014/33/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 9. stavkom 1. Direktive 2014/33/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.    Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj proizvod.

2.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 35. Direktive 2014/33/EU.

3.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 36. Direktive 2014/33/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.    Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma, stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.    Postupanje s dizalima ili sigurnosnim komponentama za dizala koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da dizalo ili sigurnosna komponenta za dizala obuhvaćeni ovim poglavljem predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili, prema potrebi, za sigurnost imovine, obuhvaćene zakonodavstvom odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog dizala ili sigurnosne komponente za dizala, njihova podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog dizala ili sigurnosne komponente za dizala.

Države članice i Švicarska bez odlaganja jamče poduzimanje prikladnih mjera ograničavanja povezanih s dizalom ili sigurnosnom komponentom za dizala, kao što je povlačenje dizala ili sigurnosne komponente za dizala s svojih tržišta.

6.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s prijavljenom nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera povezana s dizalom smatra opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale ograničavanje ili zabranu stavljanja na tržište ili uporabe nesukladnog predmetnog dizala ili njegov opoziv te o tome obavješćuju Komisiju.

Ako se nacionalna mjera povezana sa sigurnosnom komponentom za dizalo smatra opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladne sigurnosne komponente sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju.

Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.    Sukladni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da dizalo ili sigurnosna komponenta za dizala koje je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koji su skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba i, prema potrebi, za sigurnost imovine, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog dizala ili sigurnosne komponente za dizala, njihova podrijetla i opskrbnog lanca, vrste rizika te vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

▼M17

POGLAVLJE 18

BIOCIDNI PROIZVODI

PODRUČJE I OPSEG PRIMJENE

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

▼M18

▼M17

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za potrebe ovog poglavlja „tijela za ocjenjivanje sukladnosti” znače tijela Europske unije i nadležna tijela država članica EU-a i Švicarske odgovorna za primjenu zakonodavstva iz odjeljka I.

Podaci za kontakt nadležnih tijela stranaka mogu se pronaći na web-mjestima navedenima u nastavku.

Europska unija

Biocidi:

Švicarska

Savezni ured za javno zdravstvo, Tijelo za prijavu kemikalija: www.bag.admin.ch/biocide

Odjeljak III.

Dopunske odredbe

1.   Izmjene zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2. ovog Sporazuma, Europska Unija bez odlaganja, odmah nakon objave u Službenom listu Europske unije, obavješćuje Švicarsku o provedbenim i delegiranim aktima Komisije donesenima nakon 10. listopada 2014. u skladu s Direktivom (EU) br. 528/2012.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o relevantnim izmjenama švicarskog zakonodavstva.

2.   Postupci iz Uredbe o biocidnim proizvodima i njezinih provedbenih akata koji se primjenjuju među strankama

U ovoj točki smatra se da je upućivanjem na „državu članicu/države članice” ili njihova nadležna tijela u člancima Uredbe o biocidnim proizvodima koji „se primjenjuju među strankama”, uz njegovo značenje iz Uredbe, obuhvaćena i Švicarska. Za potrebe ovog poglavlja,

Među strankama se primjenjuju niže navedeni postupci iz Uredbe o biocidnim proizvodima i provedbenih i delegiranih akata:

3.   Razmjena informacija

U skladu s člankom 9. ovog Sporazuma stranke posebice razmjenjuju informacije potrebne za usklađivanje postupaka iz ovog poglavlja, kako je to predviđeno člankom 71. Uredbe o biocidnim proizvodima.

U skladu s člankom 29. stavkom 4. Uredbe o biocidnim proizvodima, osim u slučajevima u kojima se primjenjuje Provedbena uredba Komisije (EU) br. 414/2013, Švicarska odbija procjenu zahtjeva ako drugo nadležno tijelo razmatra ili je već odobrilo zahtjev u vezi s istim biocidnim proizvodom.

Stranke se slažu da nadležna tijela mogu izravno obavijestiti podnositelja zahtjeva na državnom području druge stranke o odobrenjima i drugim odlukama u vezi s primjenom ovog poglavlja.

Nadležna tijela stranaka štite informacije i postupaju s njima u skladu s člancima 59., 64., 66., 67. Uredbe o biocidnim proizvodima.

4.   Financijski doprinos za usluge koje pruža Europska agencija za kemikalije (ECHA)

Dodatak 1.

Financijski doprinos Švicarske za usluge koje pruža Europska agencija za kemikalije (ECHA)

IZJAVA EUROPSKE KOMISIJE

Kako bi se osigurala učinkovita primjena i provedba poglavlja o biocidnim proizvodima u Prilogu 1. Sporazumu te u mjeri u kojoj je Švicarska prihvatila odgovarajuće odredbe pravne stečevine EU-a ili jednakovrijedne mjere iz poglavlja o biocidnim proizvodima, Komisija će se u skladu s Izjavom Vijeća o sudjelovanju Švicarske u odborima ( 4 ) i člankom 100. Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru savjetovati sa švicarskim stručnjacima u pripremnim fazama izrade nacrta mjera koji će se naknadno podnijeti Odboru osnovanom člankom 82. Uredbe (EU) br. 528/2012 za pomoć Komisiji u ostvarivanju njezinih izvršnih ovlasti.

Komisija napominje i da predsjednik Odbora osnovanog u skladu s člankom 82. Uredbe (EU) br. 528/2012 može, na zahtjev člana ili na vlastitu inicijativu, odlučiti pozvati švicarske stručnjake na raspravu o posebnim pitanjima, osobito onima od izravne važnosti za Švicarsku.

Osim toga, Komisija napominje da su švicarski stručnjaci pozvani sudjelovati u skupini tijela nadležnih za provedbu Uredbe o biocidnim proizvodima, koja pomaže Komisiji pri usklađenoj provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 te, po potrebi, sudjelovati u Odboru iz članka 75. Uredbe (EU) br. 528/2012 te u Koordinacijskoj skupini iz članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012 u pogledu pitanja relevantnih za poglavlje o biocidnim proizvodima.

▼M19

POGLAVLJE 19.

ŽIČARE

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak iii.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu i s kriterijima ocjenjivanja određenima u poglavlju IV. Uredbe (EU) 2016/424.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Gospodarski subjekti

1.1    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

1.2    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 12. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/424 i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/424 ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3    Suradnja s tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavljaju podsustav ili sigurnosna komponenta.

2.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 37. Uredbe (EU) 2016/424.

3.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 38. Uredbe (EU) 2016/424, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.    Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju učinkovitu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.    Postupanje s podsustavima ili sigurnosnim komponentama koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da podsustav ili sigurnosna komponenta obuhvaćeni ovim poglavljem predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu obuhvaćene zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju nesukladnog podsustava ili sigurnosne komponente, njegova/njezina podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje relevantnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog podsustava ili sigurnosne komponente.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog podsustava ili sigurnosne komponente, kao što je povlačenje podsustava ili sigurnosnih komponenti sa svojih tržišta.

6.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka te informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera koja se odnosi na podsustav ili sigurnosnu komponentu smatra:

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.    Sukladni podsustavi ili sigurnosne komponente koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da podsustav ili sigurnosna komponenta koje je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji su u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu, poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju predmetnog podsustava ili sigurnosne komponente, podrijetlo i opskrbni lanac podsustava ili sigurnosne komponente, vrstu uključenog rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i prema potrebi predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz navedenih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

▼M18

POGLAVLJE 20

EKSPLOZIVI ZA CIVILNU UPOTREBU

Odjeljak I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Odjeljak II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Odjeljak III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela za imenovanja koja su stranke prijavile.

Odjeljak IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 5. Direktive 2014/28/EU.

Odjeljak V.

Dodatne odredbe

1.    Gospodarski subjekti

1.1.    Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.

Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:

1.2.    Ovlašteni predstavnik

Za potrebe obveze iz članka 6. stavka 2. Direktive 2014/28/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive 2014/28/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.

1.3.    Suradnja među tijelima za nadzor tržišta

Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda sa zakonodavstvom iz odjeljka I.

Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja taj proizvod.

2.    Razmjena iskustava

Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 39. Direktive 2014/28/EU.

3.    Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 40. Direktive 2014/28/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.

4.    Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju djelotvornu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.

5.    Postupanje s eksplozivima koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da eksploziv obuhvaćen ovim poglavljem predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu ili okoliš obuhvaćene Direktivom 2014/28/EU, odnosno, relevantnim švicarskim zakonodavstvom, te u slučaju da smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odgode obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:

Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnog eksploziva, njegova podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:

Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog eksploziva.

Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog eksploziva, kao što je povlačenje eksploziva sa svojeg tržišta.

6.    Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s prijavljenom nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.

Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.

Ako se nacionalna mjera smatra:

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

7.    Sukladni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik

Ako država članica ili Švicarska utvrdi da eksploziv koji je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, imovine ili okoliša, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetnog eksploziva, njegova podrijetla i opskrbnog lanca, vrste rizika te vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.

U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.

8.    Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz stavaka 6. i 7. problem se prosljeđuje Odboru koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

Ako Odbor smatra da je mjera:

9.    Identifikacija proizvoda

Obje stranke osiguravaju da poduzeća u sektoru eksploziva koja proizvode ili uvoze eksplozive ili sastavljaju detonatore označavaju eksplozive i svaku najmanju jedinicu pakiranja jedinstvenim identifikacijskim brojem. Ako eksploziv podliježe daljnjim proizvodnim postupcima, proizvođači ne moraju eksploziv označiti novim jedinstvenim identifikacijskim brojem osim ako izvorni identifikacijski broj više nije naveden u skladu s Direktivom 2008/43/EZ i/ili Pravilnikom o eksplozivima.

Jedinstveni identifikacijski broj sastoji se od elemenata propisanih u Prilogu Direktivi 2008/43/EZ i Prilogu 14. Pravilniku o eksplozivima i uzajamno ga priznaju obje stranke.

Svakom poduzeću i/ili proizvođaču u sektoru eksploziva nadležno tijelo države članice ili Švicarske, tamo gdje ima poslovni nastan, dodjeljuje troznamenkastu oznaku. Tu troznamenkastu oznaku priznaju obje stranke ako se proizvodni pogon ili proizvođač nalaze na državnom području jedne od stranaka.

10.    Odredbe kojima se uređuje nadzor prijevoza između Europske unije i Švicarske

Podaci iz točke (a) moraju biti dostatno precizni kako bi nadležnim tijelima omogućili stupanje u vezu s gospodarskim subjektima i dobivanje potvrde o tome da su predmetni gospodarski subjekti ovlašteni primiti pošiljku.

Nadležno tijelo primatelja u državi članici ili Švicarskoj ispituje uvjete pod kojima se može obavljati prijevoz, posebno uzimajući u obzir posebne sigurnosne zahtjeve. Odobrenje za prijevoz izdaje se ako su zadovoljeni posebni sigurnosni zahtjevi. U slučaju provoza preko državnog područja drugih država članica ili Švicarske, te države članice ili Švicarska također pregledavaju i odobravaju podatke o prijevozu.

11.    Razmjena informacija

U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma države članice i Švicarska međusobno si dostavljaju sve relevantne informacije koje su potrebne za pravilnu provedbu Direktive 2008/43/EZ.

▼B

PRILOG 2.

OPĆA PRAVILA O IMENOVANJU TIJELA ZA OCJENU SUKLADNOSTI

A.    Opći uvjeti

B.    Sustav provjere osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti

C.    Ocjena sustava provjere

D.    Formalno imenovanje

ZAVRŠNI AKT

Osim toga primili su na znanje sljedeću izjavu priloženu Završnom aktu:

V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

ZAJEDNIČKA IZJAVA UGOVORNIH STRANAKA

o reviziji članka 4.

Ugovorne se stranke obvezuju revidirati članak 4. Sporazuma o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti, posebno radi uključivanja proizvoda podrijetlom iz drugih država, nakon što stranke s tim državama zaključe sporazume o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti.

U tom će se trenutku izvršiti revizija odredaba poglavlja 12. odjeljka V. toga Sporazuma.

ZAJEDNIČKA IZJAVA

o uzajamnom priznavanju dobre kliničke prakse i njezine inspekcije

Za lijekove se rezultati kliničkih ispitivanja obavljenih na teritoriju Stranaka toga Sporazuma sada prihvaćaju za uključivanje u zahtjeve za odobrenje stavljanja u prodaju i njihovih inačica ili proširenja. U načelu su stranke sporazumne nastaviti prihvaćati ova klinička ispitivanja u svrhu zahtjeva za odobrenje stavljanja u prodaju. Sporazumne su raditi na usklađivanju dobre kliničke prakse, posebno provedbom aktualne Helsinške deklaracije i Tokijske deklaracije, i sve preporuke u vezi s kliničkim ispitivanjima, donesenim u okviru Međunarodne konferencije o usklađivanju. Međutim, radi razvoja zakonodavstva o inspekcijama i odobrenjima kliničkih ispitivanja u Europskoj zajednici, uzajamno priznavanje službenog nadzora tih ispitivanja morat će se detaljno proučiti u budućnosti, i utvrditi načini u posebnom poglavlju.

ZAJEDNIČKA IZJAVA

ugovornih stranaka o ažuriranju prilogâ

Ugovorne se stranke obvezuju ažurirati priloge Sporazuma o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti, najkasnije mjesec dana nakon njegova stupanja na snagu.

ZAJEDNIČKA IZJAVA

o daljnjim pregovorima

Europska zajednica i Švicarska konfederacija izjavljuju namjeru pristupanja pregovorima radi sklapanja sporazuma na područjima od zajedničkog interesa, kao što su ažuriranje Protokola 2. uz Sporazum o slobodnoj trgovini iz 1972. godine i sudjelovanju Švicarske u nekim programima izobrazbe Zajednice, za mlade, o medijima, statističkim i ekološkim programima. Ti se pregovori moraju žurno pripremiti nakon sklopljenih aktualnih dvostranih pregovora.

IZJAVA

o sudjelovanju Švicarske u odborima

Vijeće je suglasno da predstavnici Švicarske sudjeluju, ako se točke dnevnog reda odnose na njih, u svojstvu promatrača u sljedećim odborima i stručnim radnim skupinama:

Predstavnici Švicarske nisu prisutni u Odborima tijekom glasovanja.

Što se tiče drugih odbora, koji uređuju područja obuhvaćena tim Sporazumom, i za koja je Švicarska usvojila acquis communautaire ili istovjetne mjere, Komisija će se savjetovati sa švicarskim stručnjacima na način određen člankom 100. Sporazuma o EGP-u.

( 1 ) This procedure does not imply an obligation of the European Union to grant Switzerland access to the Community Rapid Information System (‘RAPEX’) under Article 12(4) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (OJ L 11, 15.1.2002, p. 4).

( 2 ) Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

( 3 ) Izjava o sudjelovanju Švicarske u odborima (SL L 114, 30.4.2002., str. 429.).

( 4 ) Izjava o sudjelovanju Švicarske u odborima (SL L 114, 30.4.2002., str. 429.).