02001R0999 — HR — 02.07.2020 — 054.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

Koju je izmijenila:

Koju je izmijenila:

▼B

UREDBA (EZ) br. 999/2001 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. svibnja 2001.

o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Područje primjene

1.  Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje raznih oblika transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) kod životinja. Primjenjuje se na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla, te u nekim posebnim slučajevima na njihov izvoz.

2.  Ova se Uredba ne primjenjuje na:

Članak 2.

Razdvajanje živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla

Kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija ili zamjenjivanje živih životinja ili proizvoda životinjskog podrijetla iz članka 1. stavka 1. i proizvoda životinjskog podrijetla iz članka 1. stavka 2. (a), (b) i (c) ili živih životinja iz članka 1. stavka 2. (d), njih je u svakom trenutku potrebno držati odvojenima, osim ako takve životinje ili proizvodi životinjskog podrijetla nisu proizvedeni pod barem jednakovrijednim uvjetima zaštite zdravlja u odnosu na razne oblike TSE-a.

Provedbeni propisi ovog članka donose se u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

Članak 3.

Definicije

1.  Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeći pojmovi:

▼M30

▼B

▼M30

▼B

2.  Specifični pojmovi iz Priloga I. također se primjenjuju.

3.  Kad neki pojmovi iz ove Uredbe nisu određeni u stavku 1. ili Prilogu I., odgovarajući pojmovi sadržani u Uredbi (EZ) br. 1760/2000 ( 3 ) kao i pojmovi sadržani u ili sukladni s direktivama 64/432/EEZ ( 4 ), 89/662/EEZ, 90/425/EEZ i 91/68/EEZ ( 5 ) primjenjuju se u onoj mjeri u kojoj postoje upute na njih u ovom tekstu.

Članak 4.

Zaštitne mjere

1.  U odnosu na provedbu zaštitnih mjera primjenjuju se načela i odredbe iz članka 9. Direktive 89/662/EEZ, članka 10. Direktive 90/425/EEZ, članka 18. Direktive 91/496/EEZ ( 6 ) i članka 22. Direktive 97/78/EZ ( 7 ).

2.  Zaštitne mjere donose se u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2., te se o njima istodobno izvješćuje Europski parlament, uz navođenje razloga za njihovo donošenje.

POGLAVLJE II.

UTVRĐIVANJE GSE STATUSA

Članak 5.

Klasifikacija

▼M30

1.  GSE status države članice ili treće zemlje ili njihovih regija (u daljnjem tekstu: „države ili regije”) utvrđuje se svrstavanjem u jednu od sljedeće tri kategorije:

GSE status država ili regija može se utvrditi samo na temelju mjerila iz Priloga II. poglavlja A. Ova mjerila uključuju rezultat analize rizika na temelju svih mogućih čimbenika pojave goveđe spongiformne encefalopatije, kako je utvrđeno u Prilogu II. poglavlju B, i njihovog razvoja tijekom vremena, kao i sveobuhvatno aktivno i pasivno nadziranja kojima se uzima u obzir kategorija rizika države ili regije.

Države članice ili treće zemlje koje žele ostati na popisu trećih zemalja koje su odobrene za izvoz živih životinja ili proizvoda iz ove Uredbe u Zajednicu, dužne su podnijeti Komisiji zahtjev za utvrđivanje GSE statusa, kojem je potrebno priložiti odgovarajuće podatke o mjerilima iz Priloga II. poglavlja A, te o mogućim čimbenicima rizika iz Priloga II. poglavlja B i njihovom razvoju tijekom vremena.

▼B

2.  Odluka o svakom zahtjevu kojom se državu članicu ili treću zemlju ili regiju države članice ili treću zemlju, koja je podnijela zahtjev, uvrštava u jednu od kategorija utvrđenih u Prilogu II., poglavlju C donosi se uzimajući u obzir kriterije i potencijalne rizične čimbenike navedene u stavku 1. u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

Ova odluka donosi se u roku od šest mjeseci od podnošenja zahtjeva i mjerodavnih informacija iz drugog podstavka stavka 1. Ako Komisija utvrdi kako popratni dokazi ne uključuju informacije navedene u Prilogu II., poglavljima A i B, zatražiti će dostavu dodatnih informacija unutar roka kojega će posebno odrediti. Konačna odluka donosi se u roku od šest mjeseci od primitka svih potrebnih informacija.

Nakon što Međunarodni ured za epizotije (OIE) ustanovi postupak razvrstavanja država prema kategorijama, te ako je uvrstio državu podnositeljicu zahtjeva u jednu od tih kategorija, može se donijeti odluka o ponovnoj procjeni kategorizacije predmetne države u Zajednici, u skladu s prvim podstavkom ovog stavka, te, ako je to prikladno, u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

3.  Ako Komisija utvrdi kako su informacije dostavljene od strane države članice ili treće zemlje u skladu s Prilogom II. poglavljima A i B nedostatni ili nejasni, ona može, u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2., utvrditi GSE status predmetne države članice ili treće zemlje na temelju pune analize rizika.

Takva analiza rizika mora uključiti konačnu statističku ocjenu epidemiološke situacije u vezi s raznim oblicima TSE-a u državi članici ili trećoj zemlji podnositeljici zahtjeva na temelju brzih testova koje se rabe u sklopu screening postupka. Komisija uzima u obzir kriterije klasifikacije koje rabi Međunarodni ured za epizotije.

▼M44

Brzi testovi odobravaju se u tu svrhu u skladu s regulatornim postupkom s provjerom (nadzorom) iz članka 24. stavka 3. te se uključuju na popis naveden u Prilogu X. poglavlju C točki 4.

▼B

Takav screening postupak mogu također rabiti države članice ili treće zemlje koje žele da klasificiranje koje su provele na toj osnovi bude potvrđeno od strane Komisije - u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

Troškove takvog screening postupka snosi predmetna država članica ili treća zemlja.

▼M30

4.  Države članice ili treće zemlje koje nisu podnijele zahtjev u skladu sa trećim podstavkom stavka 1. dužne su pri otpremanju živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla s vlastitog državnog područja poštivati uvozne zahtjeve koji se primjenjuju na države s neutvrđenim rizikom od GSE-a dok ne podnesu odnosni zahtjev i dok se ne donese konačna odluka o njihovom GSE statusu.

▼B

5.  Države članice izvješćuju Komisiju što je prije moguće o bilo kakvom epidemiološkom dokazu ili drugim informacijama koje bi mogle dovesti do promjene u GSE statusu, a posebno o rezultatima programa praćenja iz članka 6.

6.  Zadržavanje treće zemlje na jednom od popisa predviđenih pravilima Zajednice u svrhu dopuštanja izvoza u Zajednicu živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla za koje ova Uredba utvrđuje posebna pravila, donosi se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 24. stavku 2., te se uvjetuje – u svjetlu dostupnih informacija ili tamo gdje se sumnja na prisutnost TSE-a – dostavom informacija predviđenih u stavku 1. U slučaju odbijanja dostave navedenih informacija u roku od tri mjeseca od datuma zahtjeva Komisije, odredbe stavka 4. ovog članka primjenjuju se sve dok se tražene informacije ne dostave i ocijene u skladu sa stavkom 2. ili 3.

Podobnost trećih zemalja da izvoze u Zajednicu žive životinje ili proizvode životinjskog podrijetla za koje ova Uredba utvrđuje posebna pravila, pod uvjetima zasnovanima na njihovoj kategoriji a koju je utvrdila Komisija, uvjetovana je njihovom obvezom da izvijeste Komisiju u pisanom obliku, što je prije moguće, o svim epidemiološkim ili drugim dokazima koji bi mogli dovesti do promjene u GSE statusu.

7.  U skladu s postupkom utvrđenim u članku 24. stavku 2. može se donijeti odluka o promjeni klasificiranja s obzirom na GSE-a države članice ili treće zemlje ili jedne od njihovih regija u skladu s rezultatima pregleda predviđenih člankom 21.

8.  Odluke iz stavka 2., 3., 4., 6. i 7. temelje se na procjeni rizika, pri čemu se uzimaju u obzir preporučeni kriteriji navedeni u Prilogu II., poglavljima A i B.

POGLAVLJE III.

SPREČAVANJE TSE-a

Članak 6.

Sustav praćenja

▼M30

1.  Svaka država članica dužna je provesti godišnji program praćenja TSE-a na temelju aktivnog i pasivnog nadziranja u skladu s Prilogom III. Taj program uključuje screening postupak uz uporabu brzih testova ako je dostupan za pojedine vrste životinja.

Brzi se testovi odobravaju s tim ciljem u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3. i navode u Prilogu X.

▼M30

1.a  Godišnji program praćenja iz stavka 1. obuhvaća barem sljedeće potpopulacije:

Države članice mogu donijeti odluku o odstupanju od odredbe iz točke (c) u udaljenim područjima s niskom gustoćom životinja, gdje prikupljanje uginulih životinja nije organizirano. Države članice koje primjenjuju ovo odstupanje dužne su o tome obavijestiti Komisiju i dostaviti joj popis tih područja i obrazloženje razloga za primjenu odstupanja. Odstupanje se ne smije primijeniti na više od 10 % populacije goveda u državi članici.

1.b  Nakon savjetovanja s odgovarajućim znanstvenim odborom, starosnu je dob iz stavka 1.a točaka (a) i (c) moguće prilagoditi s obzirom na nove znanstvene spoznaje u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3.

Na zahtjev države članice koja može dokazati unaprjeđenje epidemiološkog stanja u državi, moguće je revidirati godišnje programe praćenja te države članice sukladno s određenim kriterijima koji se utvrđuju u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3.

Dotična država članica dužna je dokazati da je sposobna utvrditi učinkovitost provedenih mjera i osigurati zaštitu zdravlja ljudi i životinja na temelju sveobuhvatne analize rizika. Država je članica posebno dužna dokazati:

▼B

2.  Svaka država članica izvješćuje Komisiju i ostale države članice u okviru Stalnog veterinarskog odbora o pojavi jednog od oblika TSE koji nije GSE.

3.  Sva službena ispitivanja i laboratorijske pretrage bilježe se u skladu s Prilogom III. poglavljem B.

4.  Države članice podnose Komisiji godišnje izvješće koje obuhvaća barem informacije iz Priloga III. poglavlja B dijela I. Izvješće za svaku kalendarsku godinu podnosi se najkasnije do 31. ožujka sljedeće godine. Komisija predstavlja sažetak nacionalnih izvješća, koji obuhvaća barem informacije iz Priloga III. poglavlja B dijela II. Stalnom veterinarskom odboru u roku od tri mjeseca od primitka navedenih izvješća.

▼M30

5.  Pravila za provedbu ovog članka donose se u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

Članak 6.a

Programi uzgoja

1.  Države članice mogu uvesti programe uzgoja za selekciju ovaca otpornih na TSE iz vlastitih populacija. Ti programi uključuju okvir za prepoznavanje statusa otpornosti na TSE određenih stada i moguće ih je proširiti na druge vrste životinja na temelju znanstvenih dokaza kojima se potvrđuje otpornost određenih genotipova tih vrsta na TSE.

2.  Posebna pravila o programima iz stavka 1. ovog članka donose se u skladu s postupkom navedenim u članku 24. stavku 2.

3.  Države članice koje uvode programe uzgoja dužne su podnositi Komisiji redovita izvješća kako bi omogućile znanstveno ocjenjivanje programa, a posebno u pogledu njihovog učinka na pojavu TSE-a, ali i genetičke raznolikosti i promjenjivosti, te očuvanja starih ili rijetkih pasmina ovaca, ili pasmina koje su dobro prilagođene određenom području. Znanstvene je rezultate i opće posljedice programa uzgoja potrebno redovito ocjenjivati i prema potrebi sukladno s time izmijeniti.

▼B

Članak 7.

Zabrane koje se odnose na hranidbu životinja

▼M30

1.  Zabranjuje se hranidba preživača bjelančevinama životinjskog podrijetla.

2.  Zabrana iz stavka 1. proširuje se na i na druge životinje osim preživača i ograničava u skladu s Prilogom IV. u pogledu hranidbe tih životinja proizvodima životinjskog podrijetla

3.  Stavci 1. i 2. primjenjuju se ne dovodeći u pitanje odredbe Priloga IV. o odstupanjima od zabrane iz tih stavaka.

Komisija može u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3. donijeti odluku kojom se dopušta hranidba mladih preživača ribljim bjelančevinama na temelju znanstvene procjene prehrambenih potreba mladih preživača i u skladu s pravilima za provedbu ovog članka, koja su utvrđena u stavku 5. ovog članka, a nakon ocjene aspekata kontrole ovog odstupanja.

4.  Države članice ili njihove regije s neutvrđenim rizikom od GSE-a ne smiju izvoziti ni skladištiti hranu za domaće životinje koja sadrži bjelančevine dobivene od sisavaca ili hranu za sisavce, osim hrane za pse, mačke i životinje za proizvodnju krzna, koja sadrži prerađene bjelančevine dobivene od sisavaca.

Treće zemlje ili njihove regije s neutvrđenim rizikom od GSE-a ne smiju izvoziti u Zajednicu hranu za domaće životinje koja sadrži bjelančevine dobivene od sisavaca ili hranu za sisavce, osim hrane za pse, mačke i životinje za proizvodnju krzna, koja sadrži prerađene bjelančevine dobivene od sisavaca.

Na zahtjev države članice ili treće zemlje, a u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2., te sukladno podrobnim mjerilima koja se donose u skladu s postupkom navedenim u članku 24. stavku 3., moguće je donijeti odluku kojom se odobravaju pojedinačne iznimke od ograničenja iz ovog stavka. Pri odobravanju svake iznimke potrebno je uzeti u obzir odredbe iz stavka 3. ovog članka.

▼M30

4.a  Na temelju pozitivne procjene rizika, uzimajući u obzir barem količinu i mogući izvor kontaminacije i konačno odredište pošiljke, moguće je u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3. donijeti odluku o uvođenju dopuštenog odstupanja za neznatne količine bjelančevina životinjskog podrijetla u hrani za životinje koje su u njoj prisutne uslijed slučajne i tehnički neizbježne kontaminacije.

▼M30

5.  Pravila za provedbu ovog članka, a posebno pravila za sprečavanje križne kontaminacije i pravila o metodama uzorkovanja i analize koje su potrebne za provjeru sukladnosti s ovim člankom, donose se u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2. Ta se pravila moraju temeljiti na izvješću Komisije kojim su obuhvaćeni izvor, prerada, kontrola i sljedivost hrane životinjskog podrijetla.

▼B

Članak 8.

Specificirani rizični materijal

▼M30

1.  Materijal s posebnim rizikom uklanja se i odlaže u skladu s Prilogom V. ovoj Uredbi i Uredbom (EZ) br. 1774/2002. Ne smije se uvoziti u Zajednicu. Popis materijala s posebnim rizikom iz Priloga V. uključuje barem mozak, leđnu moždinu, oči i krajnike goveda starijih od 12 mjeseci, te kralježnicu goveda čiju je dob potrebno utvrditi u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3. Uzimajući u obzir različite kategorije rizika iz prvog podstavka članka 5. stavka 1. i zahtjeve iz članka 6. stavka 1.a i stavka 1.b točke (b), popis materijala s posebnim rizikom iz Priloga V. sukladno tomu izmjenjuje se.

2.  Stavak 1. ovog članka ne primjenjuje se na tkiva životinja na kojima je izvršeno alternativno testiranje odobreno s tim ciljem u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3., uz uvjet da se taj test nalazi na popisu iz Priloga X., da se primjenjuje pod uvjetima iz Priloga V., te da su rezultati testiranja negativni.

Države članice koje odobre uporabu alternativnog testa u skladu s ovim stavkom dužne su o tome obavijestiti druge države članice i Komisiju.

3.  U državama članicama ili njihovim regijama s kontroliranim ili neutvrđenim rizikom od GSE-a nije dopuštena primjena laceracije tkiva središnjeg živčanog sustava duguljastim štapićastim instrumentom kojim se prodire u kranijalnu šupljinu nakon omamljivanja ili ubrizgavanja plina u kranijalnu šupljinu u vezi s omamljivanjem na govedima, ovcama ili kozama čije je meso namijenjeno za prehranu ljudi ili životinja.

4.  Moguće je prilagoditi podatke o dobi iz Priloga V. Takve se prilagodbe moraju temeljiti na najnovijim dokazanim znanstvenim spoznajama u pogledu statističke vjerojatnosti pojave TSE-a u određenim dobnim skupinama populacija goveda, ovaca i koza u Zajednici.

5.  Moguće je donijeti pravila o primjeni iznimaka iz stavaka 1. do 4. ovog članka u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3. u pogledu datuma stvarnog početka provedbe zabrane hranidbe iz članka 7. stavka 1. ili, po potrebi ako se radi o trećim zemljama ili njihovim regijama s kontroliranim rizikom od GSE-a, u pogledu datuma stvarnog početka provedbe zabrane uporabe bjelančevina sisavaca u hrani za preživače radi ograničavanja zahtjeva za uklanjanjem i uništavanjem materijala s posebnim rizikom životinja koje su rođene prije tog datuma u odnosnim državama ili regijama.

▼B

6.  Pravila za provedbu ovog članka donose se u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

Članak 9.

Proizvodi životinjskog podrijetla dobiveni od preživača ili koji sadrže njihov materijal

▼M30

1.  Proizvodi životinjskog podrijetla iz Priloga VI. proizvode se uporabom proizvodnih postupaka koji su odobreni u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3.

2.  Kosti goveda, ovaca i koza iz država ili regija s kontroliranim ili neutvrđenim rizikom od GSE-a ne smiju se upotrijebiti za proizvodnju strojno otkoštenog mesa (SOM). Prije 1. srpnja 2008. države su članice dužne dostaviti Komisiji izvješće o uporabi i metodi proizvodnje SOM-a na vlastitom državnom području. To izvješće mora sadržavati i izjavu države članice o tome namjerava li nastaviti s proizvodnjom SOM-a.

Komisija potom izdaje komunikaciju Europskom parlamentu i Vijeću o budućoj potrebi i uporabi SOM-a, uključujući politiku obavješćivanja potrošača.

▼M44

3.  S obzirom na kriterije navedene u Prilogu V. točki 5., stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na preživače koji su bili podvrgnuti alternativnom testu priznatom u skladu s regulatornim postupkom s provjerom (nadzorom) iz članka 24. stavka 3., pod uvjetom da je taj test naveden u Prilogu X., a rezultati testa su bili negativni.

▼B

4.  Pravila za provedbu ovog članka donose se u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

Članak 10.

Obrazovni programi

1.  Države članice osiguravaju da osoblje nadležnoga tijela, dijagnostičkih laboratorija, poljoprivrednih i veterinarskih fakulteta, službeni veterinari, veterinari praktičari, radnici u klaonicama te uzgajivači, čuvari i osobe koje postupaju sa životinjama prođu obuku u vezi s prepoznavanjem kliničkih znakova, epidemiologijom, te u slučaju osoba odgovornih za provedbu pregleda, tumačenjem laboratorijskih nalaza koji se odnose na TSE-ove.

2.  Financijska pomoć od strane Zajednice može se dodijeliti s ciljem osiguranja učinkovite provedbe obrazovnih programa iz stavka 1. Visina takve pomoći utvrđuje se u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

POGLAVLJE IV.

KONTROLA I ISKORJENJIVANJE TSE-a

Članak 11.

Prijava

Ne dovodeći u pitanje Direktivu 82/894/EEZ ( 8 ), države članice osiguravaju da se nadležna tijela odmah izvijeste o svakoj životinji za koju se sumnja kako je zaražena s TSE.

Države članice redovito izvješćuju jedna drugu, kao i Komisiju, o prijavljenim slučajevima TSE-a.

Nadležno tijelo bez odgode poduzima mjere utvrđene člankom 12. ove Uredbe, zajedno sa svim ostalim nužnim mjerama.

Članak 12.

Mjere u odnosu na sumnjive životinje

▼M30

1.  Svakoj životinji za koju se sumnja da je zaražena TSE-om određuje se službeno ograničenje premještanja do dobivanja rezultata kliničkog i epidemiološkog pretraživanja koje provodi nadležno tijelo ili se tu životinju ubija radi obavljanja laboratorijskog ispitivanja pod službenom kontrolom.

Ako se za govedo na gospodarstvu u državi članici službeno sumnja da je zaraženo TSE-om, svim se drugim govedima na tom gospodarstvu određuje službeno ograničenje premještanja do dobivanja rezultata ispitivanja. Ako se za ovcu ili kozu na gospodarstvu u državi članici službeno sumnja da je zaražena TSE-om, svim se drugim ovcama i kozama na tom gospodarstvu određuje službeno ograničenje premještanja do dobivanja rezultata ispitivanja.

Međutim, ako postoje dokazi da gospodarstvo na kojem je životinja zatečena kad se posumnjalo da je zaražena TSE-om najvjerojatnije nije gospodarstvo na kojem je životinja mogla biti izložena TSE-u, nadležno tijelo može donijeti odluku da se samo životinji za koju se sumnja da je zaražena TSE-om odredi službeno ograničenje premještanja.

Prema potrebi, nadležno tijelo može također odlučiti da se druga gospodarstva ili samo gospodarstvo izloženo zarazi stave pod službenu kontrolu ovisno o raspoloživim epidemiološkim podacima.

U skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2. i odstupajući od službenih ograničenja premještanja iz ovog stavka, državu je članicu moguće izuzeti iz provedbe takvih ograničenja ako provodi mjere kojima se pruža istovrsna zaštita na temelju primjerene procjene mogućih rizika za zdravlje ljudi i životinja.

▼B

2.  Ako nadležno tijelo zaključi da se ne može isključiti mogućnost zaraze jednim od oblika TSE-a, životinja se usmrćuje ako je još živa; njezin mozak i sva druga tkiva, a prema odluci nadležnoga tijela odstranjuju se i šalju u službeno ovlašteni laboratorij, nacionalni referentni laboratorij iz članka 19. stavka 1. ili u referentni laboratorij Zajednice iz članka 19. stavka 2. na ispitivanje, u skladu s metodama ispitivanja utvrđenim člankom 20.

▼M30

3.  Sve je dijelove tijela sumnjive životinje potrebno zadržati pod službenom kontrolom do donošenja negativne dijagnoze ili ih je potrebno uništiti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1774/2002.

▼B

4.  Pravila za provedbu ovog članka donose se u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

Članak 13.

Mjere nakon potvrđivanja TSE-a

1.  Nakon službene potvrde TSE-a, u najkraćem mogućem roku moraju biti provedene sljedeće mjere:

▼M30

▼B

▼M30

▼M30

Na zahtjev države članice i na temelju pozitivne procjene rizika kojom se posebno uzimaju u obzir mjere kontrole u toj državi članici, moguće je u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2. donijeti odluku kojom se dopušta uporaba goveda iz ovog stavka do kraja njihovog proizvodnog života.

▼M44

Odstupajući od ovog stavka, država članica može primijeniti druge mjere kojima se osigurava odgovarajuća razina zaštite na temelju povoljne procjene rizika u skladu s člancima 24.a i 25., uzimajući posebno u obzir mjere kontrole u toj državi članici, ako su te mjere odobrene za tu državu članicu u skladu s regulatornim postupkom iz članka 24. stavka 2.

▼B

2.  Do početka primjene mjera iz stavka 1. (b) i (c), gospodarstvo na kome se životinja nalazila kada je potvrđena prisutnost jednog od oblika TSE stavlja se pod službenu kontrolu, a sva premještanja životinja podložnih oblicima TSE i proizvoda životinjskog podrijetla dobivenih od navedenih životinja, iz ili u gospodarstvo, podliježu odobrenju od strane nadležnoga tijela, s ciljem osiguranja trenutačnog praćenja i identifikacije predmetnih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla.

Ako postoje dokazi da gospodarstvo na kome se zaražena životinja nalazila kada je potvrđena prisutnost TSE najvjerojatnije nije gospodarstvo na kome je životinja bila izložena TSE-i, nadležno tijelo može donijeti odluku o tome da se oba gospodarstva, ili samo gospodarstvo na kome je došlo do izlaganja, stave pod službenu kontrolu.

3.  Države članice koje provode zamjenski program koji nudi jednakovrijedne zaštitne mjere iz petog podstavka članka 12. stavka 1. mogu, odstupajući od zahtjeva iz stavka 1. (b) i (c), biti izuzete od zahtjeva za primjenom službenog ograničenja premještanja životinja, te od zahtjeva za usmrćivanjem i uništavanjem životinja, u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

4.  Vlasnicima se bez odgode isplaćuje naknada za gubitak životinja koje su usmrćene ili proizvoda životinjskog podrijetla koji su uništeni u skladu s člankom 12. stavkom 2. te stavkom 1 (a) i (c) ovog članka.

5.  Ne dovodeći u pitanje Direktivu 82/894/EEZ, Komisija izvješćuje o potvrđenoj prisutnosti bilo kojeg oblika TSE-a osim GSE-a na godišnjoj osnovi.

6.  Pravila za provedbu ovog članka donose se u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

Članak 14.

Krizni plan

1.  Države članice izrađuju – u skladu s općim kriterijima pravila Zajednice o kontroli životinjskih bolesti – smjernice kojima se detaljno utvrđuju nacionalne mjere koje je potrebno provesti, te propisuju nadležnosti i odgovornosti kod potvrde slučajeva TSE.

2.  Tamo gdje je to nužno kako bi se omogućila ujednačena primjena zakonodavstva Zajednice, smjernice se mogu uskladiti u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

POGLAVLJE V.

STAVLJANJE NA TRŽIŠTE I IZVOZ

Članak 15.

Žive životinje, njihovo sjeme, zameci i jajne stanice

1.  Stavljanje na tržište, ili u slučaju potrebe, izvoz goveda, ovaca ili koza te njihovog sjemena, zametaka i jajnih stanica podliježe uvjetima utvrđenima Prilogom VIII. odnosno, u slučaju uvoza, uvjetima utvrđenima Prilogom IX. Žive životinje i njihovi zameci i jajne stanice, popraćene su odgovarajućim certifikatom o zdravlju životinja, kako je propisano zakonodavstvom Zajednice u skladu s člankom 17. odnosno, u slučaju uvoza, člankom 18.

2.  Stavljanje na tržište potomstva prve generacije, sjemena, zametaka i jajnih stanica životinja za koje se sumnja, ili je potvrđeno da su zaražene s TSE, podliježe uvjetima utvrđenima Prilogom VIII. poglavlja B.

▼M30

3.  U skladu s postupkom iz članka 24. stavka 3., odredbe stavaka 1. i 2. mogu se proširiti na druge životinjske vrste.

4.  Moguće je donijeti pravila za provedbu ovog članka u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

▼B

Članak 16.

Stavljanje na tržište proizvoda životinjskog podrijetla

1.  Sljedeći proizvodi životinjskog podrijetla dobiveni od zdravih preživača ne podliježu ograničenjima vezanim za stavljanje na tržište ili, u slučaju potrebe, izvoza sukladno s ovim člankom Prilogom VIII. poglavljima C i D, te Prilogom IX. poglavljima A, C, F i G:

▼M30

2.  Proizvodi životinjskog podrijetla uvezeni iz treće zemlje s kontroliranim ili neutvrđenim rizikom od GSE-a moraju potjecati od zdravih goveda, ovaca i koza koje nisu bile podvrgnute laceraciji tkiva središnjeg živčanog sustava ili ubrizgavanju plina u kranijalnu šupljinu, kako je navedeno u članku 8. stavku 3.

3.  Prehrambeni proizvodi životinjskog podrijetla koji sadrže tvari dobivene od goveda podrijetlom iz države ili regije s neutvrđenim rizikom od GSE-a ne smiju se stavljati na tržište osim ako ne potječu od životinja:

Nadalje, prehrambeni proizvodi podrijetlom od preživača ne smiju se otpremati iz države članice ili njezine regije s neutvrđenim rizikom od GSE-a u drugu državu članicu ili uvoziti iz treće zemlje s neutvrđenim rizikom od GSE-a.

Ova se zabrana ne odnosi na proizvode životinjskog podrijetla iz Priloga VIII. poglavlja C i koji ispunjavaju zahtjeve iz Priloga VIII. poglavlja C.

Te proizvode mora pratiti certifikat o zdravlju životinja koji izdaje službeni veterinar, a kojim se potvrđuje da su proizvedeni u skladu s ovom Uredbom.

▼B

4.  Kada se životinja premješta iz države ili regije u državu ili regiju uvrštenu u drugu kategoriju, razvrstava se u najvišu kategoriju zemalja ili regija u kojima je boravila više od 24 sata, osim ako se ne mogu pružiti odgovarajuća jamstva kojima se potvrđuje da životinja nije bila hranjena stočnom hranom iz države ili regije razvrstane u najvišu kategoriju.

5.  Proizvode životinjskog podrijetla, za koje se u ovom članku utvrđuju posebna pravila, prate odgovarajući certifikati o zdravlju životinja ili trgovački dokumenti koje zahtijeva zakonodavstvo Zajednice u skladu s člancima 17. i 18. ili, ako takvi certifikati ili dokumenti nisu propisani zakonodavstvom Zajednice, tada ih prati zdravstveni certifikat ili trgovački dokument koji se sastavlja u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

6.  Za potrebe uvoza u Zajednicu, proizvodi životinjskog podrijetla trebaju zadovoljavati uvjete utvrđene u Prilogu IX. poglavljima A, C, F i G.

▼M44

7.  U skladu s regulatornim postupkom s provjerom (nadzorom) iz članka 24. stavka 3., odredbe stavaka 1. do 6. mogu se proširiti na druge proizvode životinjskog podrijetla. Pravila za provedbu ovog članka donose se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 24. stavka 2.

▼B

Članak 17.

Prema postupku iz članka 24. stavka 2., zdravstveni certifikati iz Priloga F Direktivi 64/432/EEZ, modeli II. i III. u Prilogu E Direktivi 91/68/EEZ, te odgovarajući zdravstveni certifikati utvrđeni zakonodavstvom Zajednice koji se odnose na trgovinu sjemenom, zamecima i jajnim stanicama goveda, ovaca ili koza dopunjuju se, gdje je potrebno, upućivanjem na kategoriju u koju je uvrštena država članica ili regija podrijetla, u skladu s člankom 5.

Odgovarajući trgovački dokumenti koji se odnose na trgovinu proizvodima životinjskog podrijetla dopunjuju se, tamo gdje je to potrebno, upućivanjem na kategoriju u koju je razvrstana država članica ili regija podrijetla, a koju je utvrdila Komisija u skladu s člankom 5.

Članak 18.

Odgovarajući zdravstveni certifikati koji se odnose na uvoz, a propisani su zakonodavstvom Zajednice, dopunjuju se posebnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu IX. prema postupku iz članka 24. stavka 2. u odnosu na treće zemlje razvrstane u jednu od kategorija prema članku 5. čim se donese takva odluka o razvrstavanju.

POGLAVLJE VI.

REFERENTNI LABORATORIJI, UZORKOVANJE, ISPITIVANJE I KONTROLE

▼M57 —————

▼B

Članak 20.

Uzorkovanje i laboratorijske metode

1.  Uzorkovanje i laboratorijsko ispitivanje prisutnosti TSE provodi se uporabom metoda i protokola utvrđenih Prilogom X. poglavljem C.

▼M44

2.  Kada je to potrebno kako bi se osigurala ujednačena primjena ovog članka, provedbena pravila se donose u skladu s regulatornim postupkom iz članka 24. stavka 2. Metoda za potvrđivanje BSE-a u ovaca i koza, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s provjerom (nadzorom) iz članka 24. stavka 3.

▼M57 —————

▼B

POGLAVLJE VII.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 22.

Prijelazne mjere koje se odnose na specificirani rizični materijal

1.  Odredbe Priloga XI. dijela A, primjenjuju se tijekom razdoblja od najmanje šest mjeseci od 1. srpnja 2001. a prestaju se primjenjivati neposredno nakon datuma donošenja odluke u skladu s člankom 5. stavcima 2. ili 4. S tim datumom članak 8. stupa na snagu.

2.  Rezultati zaključnog statističkog istraživanja, provedenog u skladu s člankom 5. stavkom 3. tijekom prijelaznog razdoblja, rabe se kako bi se potvrdili ili odbacili zaključci analize rizika iz članka 5. stavka 1., pri čemu se vodi računa o kriterijima razvrstavanja koje je utvrdio Međunarodni ured za epizotije.

3.  Nakon savjetovanja s odgovarajućim znanstvenim odborom, donose se podrobna pravila za predmetno statističko istraživanje u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 2.

4.  Minimalni kriteriji koje predmetno statističko istraživanje mora ispuniti su utvrđeni u dijelu B Priloga XI.

Članak 23.

Izmjene priloga i prijelaznih mjera

▼M44

Nakon savjetovanja s odgovarajućim znanstvenim odborom o bilo kojem pitanju koje bi moglo utjecati na javno zdravlje, prilozi se izmjenjuju ili dopunjuju, a sve prikladne prijelazne mjere donose se u skladu s regulatornim postupkom s provjerom (nadzorom) iz članka 24. stavka 3.

▼M21

U skladu s tim postupkom, prijelazne mjere će se donijeti za razdoblje koje završava najkasnije 1. srpnja 2007., kako bi se omogućio prijelaz sa sadašnjih mjera na mjere ustanovljene ovom Uredbom.

▼M30

Članak 23.a

Sljedeće mjere, namijenjene za izmjenu elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, uključno s dodacima, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 24. stavka 3.:

▼M44

▼M30

▼M44

▼M30

Članak 24.

Odbori

1.  Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja. Međutim, Komisija se savjetuje sa Stalnim odborom za zootehniku u pogledu članka 6.a.

2.  Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Rokovi iz članka 5. stavka 6. te Odluke su tri mjeseca, a u slučaju zaštitnih mjera iz članka 4. stavka 2. ove Uredbe 15 dana.

3.  Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

▼M30

Članak 24.a

Odluke koje se donose u skladu s jednim od postupaka iz članka 24. temelje se na primjerenoj ocjeni mogućih rizika za zdravlje ljudi i životinja te se njima zadržava ili, ako je to znanstveno opravdano, povećava razina zaštite zdravlja ljudi i životinja u Zajednici uzimajući u obzir postojeće znanstvene dokaze.

▼B

Članak 25.

Savjetovanje sa znanstvenim odborima

Potrebno je posavjetovati se s odgovarajućim znanstvenim odborima o bilo kojem pitanju obuhvaćenim ovom Uredbom koje može imati utjecaja na javno zdravlje.

Članak 26.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dan nakon objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Ona se primjenjuje od 1. srpnja 2001.

Ova Uredba je u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

▼M10

PRILOG I.

POSEBNE DEFINICIJE

▼M50

▼M31

PRILOG II.

ODREĐIVANJE GSE STATUSA

POGLAVLJE A.

Kriteriji

▼M55

GSE status država članica ili trećih zemalja ili njihovih područja (dalje u tekstu: zemlje ili područja) određuje se na temelju kriterija izloženih u točkama (a) do (e). Za potrebe ovog Priloga smatra se da GSE ne obuhvaća „atipični GSE” kao oblik bolesti koji se spontano javlja kod svih populacija goveda u vrlo rijetkim slučajevima.

▼M31

U zemlji ili području:

POGLAVLJE B.

Analiza rizika

▼M51

1.    Struktura analize rizika

Analiza rizika mora sadržavati procjenu na ulazu i procjenu izloženosti.

2.    Procjena na ulazu (vanjski izazov)

Moraju se uzeti u obzir sljedeći čimbenici rizika:

▼M31

3.    Ocjena izloženosti

Ocjena izloženosti se sastoji od ocjene vjerojatnosti izloženosti goveda uzročniku GSE-a, uzimajući u obzir sljedeće:

POGLAVLJE C.

Definicija kategorija

1.   ZEMLJA ILI PODRUČJE SA ZANEMARIVIM GSE RIZIKOM:

Zemlja ili područje:

II.   ZEMLJA ILI PODRUČJE S KONTROLIRANIM GSE RIZIKOM

Zemlja ili područje

III.   ZEMLJA ILI PODRUČJE S NEODREĐENIM GSE RIZIKOM

Zemlja ili područje za koje određivanje GSE statusa nije zaključeno ili koje ne udovoljava uvjetima koje trebaju zadovoljiti zemlja ili područje da bi bile svrstane u jednu od ostalih kategorija.

POGLAVLJE D.

Minimalni zahtjevi za nadziranje

1.    Tipovi nadziranja

Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:

2.    Strategija nadziranja

3.    Zadane vrijednosti i ciljne točke

Uzorci za nadziranje moraju udovoljavati ciljnim točkama izloženim u Tablici 2. na temelju „zadanih vrijednosti” određenih u Tablici 1. Sve klinički sumnjive životinje moraju se istražiti, bez obzira na ukupni broj točaka. Zemlja mora uzorkovati barem tri od četiri podpopulacije. Ukupan broj točaka za sakupljene uzorke zbraja se tijekom najviše sedam uzastopnih godina radi postizanja ciljnog broja točaka. Ukupan zbroj točaka povremeno se uspoređuje s ciljnim brojem točaka za zemlju ili područje.

▼M51

▼M31

4.    Određivanje specifičnih ciljeva

Unutar svake od gore navedene podpopulacije u zemlji ili području, zemlja može ciljano odrediti goveda koja su uvezena iz zemalja ili područja u kojima je utvrđen GSE i goveda koja su konzumirala potencijalno kontaminiranu hranu za životinje iz zemalja ili područja u kojima je utvrđen GSE.

5.    Model za nadziranje GSE-a

Zemlja se u svrhu ocjene prisutnosti/prevalencije GSE-a može koristiti BSurvE modelom ili drugom metodom temeljenoj na BSurvE modelu.

6.    Održavanje nadziranja

Kada se postignu ciljne točke, a u svrhu nastavka određivanja statusa zemlje ili područja kontroliranog GSE rizika ili zanemarivog GSE rizika, nadziranje se može svesti na nadziranje tipa B (uz uvjet da svi drugi pokazatelji ostanu pozitivni). Međutim, radi nastavka udovoljavanja zahtjevima određenim u ovom Poglavlju, daljnje godišnje nadziranje mora uključivati barem tri od četiri propisane podpopulacije. Nadalje, sva goveda klinički sumnjiva na zarazu sa GSE-om pregledavaju se bez obzira na broj nakupljenih točaka. Godišnje nadziranje u zemlji ili području nakon postizanja traženih ciljnih točaka ne može biti manje od količine tražene za jednu sedminu ukupnog nadziranja Tipa B.

▼M13

PRILOG III.

SUSTAV PRAĆENJA

POGLAVLJE A

I.   PRAĆENJE U GOVEDA

1.    Općenito

Praćenje u goveda provodi se u skladu s laboratorijskim metodama određenim u Prilogu X. poglavlju C točki 3.(1)(b).

▼M50

2.    Praćenje životinja zaklanih za prehranu ljudi

▼M13

3.    Praćenje u životinja koje nisu zaklane za prehranu ljudi

moraju se testirati na GSE.

▼M26

4.   Praćenje životinja kupljenih radi uništenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 716/96

Sve životinje rođene između 1. kolovoza 1995. i 1. kolovoza 1996. i ubijene radi uništenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 716/96 potrebno je testirati na GSE.

▼M13

5.    Praćenje u drugih životinja

Pored testiranja navedenog u gornjim točkama 2. do 4., države članice mogu dobrovoljno odlučiti o testiranju drugih goveda na svom državnom području, posebno ako te životinje potječu iz zemalja s domaćim slučajem GSE-a, hranjene su potencijalno kontaminiranom hranom ili ako potječu od ženki zaraženih GSE-om.

▼M55

6.   Mjere nakon testiranja

Odstupajući od prvog stavka ove točke, države članice mogu odlučiti uništiti navedene trupove samo ako se potvrdnim testiranjem iz Priloga X. poglavlja C točke 3.1. podtočke (b) potvrdi da je rezultat na brzi test pozitivan ili nejasan.

▼M38

7.    Revizija godišnjih programa praćenja u odnosu na GSE (programi praćenja GSE-a), kako je predviđeno člankom 6. stavkom 1.b

Zahtjevi za reviziju njihovih godišnjih programa praćenja GSE-a koji države članice dostavljaju Komisiji moraju sadržavati najmanje sljedeće:

Zahtjevi za reviziju programa praćenja GSE-a mogu se prihvatiti samo ako pojedina država članica može dokazati da su osim uvjeta utvrđenih u točkama (a), (b) i (c) trećega podstavka stavka 1.b, članka 6., ispunjeni sljedeći epidemiološki kriteriji na njezinom državnom području:

▼M32

II.   PRAĆENJE OVACA I KOZA

1.    Općenito

Sustavno praćenje ovaca i koza provodi se u skladu s laboratorijskim metodama određenim u Prilogu X. poglavlju C. točki 3.2.(b).

▼M50

2.    Praćenje ovaca i koza koje nisu zaklane za prehranu ljudi

▼M32

3.    Praćenje ovaca i koza koje nisu zaklane radi prehrane ljudi

Države članice provode testiranja u skladu s pravilima za uzorkovanje određenim točkom 4. i minimalnim brojem uzoraka iz Tablice A. i Tablice B. na ovcama i kozama koje su uginule ili su usmrćene, ali nisu:

4.    Pravila uzorkovanja primjenljiva na životinje nevedene u točkama 2. i 3.

Životinje moraju biti starije od 18 mjeseci ili imati više od dva trajna sjekutića koja su izbila kroz desni.

Starost životinja procjenjuje se na temelju pregleda zubala, vidljivih znakova zrelosti ili bilo kojeg drugog pouzdanog podatka.

Odabir uzorka određuje se u svrhu izbjegavanja prevelike zastupljenosti bilo koje skupine s obzirom na podrijetlo, dob, vrstu, tip proizvodnje ili bilo koje druge značajke.

Uzorkovanje mora biti reprezentativno za svako područje i sezonu. Izbjegava se višestruko uzorkovanje u istom stadu, kad god je moguće. Države članice svojim programima praćenja nastoje postići, kad god je moguće, da predmet testiranja na TSE tijekom uzastopnih godina uzorkovanja budu sva službeno registrirana gospodarstva s više od 100 životinja i ona u kojima nikada nisu otkriveni slučajevi TSE-a.

Države članice uspostavljaju sustav za provjeru ciljane ili druge osnove radi onemogućavanja izbjegavanja uzorkovanja životinja.

Međutim, države članice mogu odlučiti o izuzimanju od uzorkovanja udaljenih područja s niskom gustoćom životinja, gdje nije organizirano sakupljanje mrtvih životinja. Države članice će o navedenom odstupanju obavijestiti Komisiju i dostaviti popis udaljenih područja na koje se primjenjuje odstupanje. Odstupanje ne pokriva više od 10 % populacije ovaca i koza u dotičnoj državi članici.

▼M50

5.    Praćenje na gospodarstvima na kojima se primjenjuju mjere kontrole i iskorjenjivanja TSE-a

Životinje starije od 18 mjeseci koje su usmrćene radi uništavanja u skladu s Prilogom VII. poglavljem B dijelom 2. točkom 2.2.1 i točkom 2.2.2 podtočkama (b) ili (c), testiraju se na prisutnost TSE-a u skladu s laboratorijskim metodama i protokolima određenim u Prilogu X. poglavlju C dijelu 3. točki 3.2 podtočki (b), na temelju odabira jednostavnog slučajnog uzorka, u skladu s veličinom uzorka određenom u sljedećoj tablici.

▼M32

6.    Praćenje ostalih životinja

Uz programe praćenja navedene u točkama 2., 3. i 4, države članice mogu dobrovoljno provoditi i praćenje drugih životinja, posebno:

7.    Mjere nakon testiranja ovaca i koza

▼M55

▼M60

8.   Genotipizacija

Genotip bjelančevine priona za kodone 136, 154 i 171 mora se odrediti za svaki pozitivni slučaj TSE-a u ovaca. Slučajevi TSE-a otkriveni u ovaca s genotipima koji kodiraju alanin na oba alela na kodonu 136, arginin na oba alela na kodonu 154 i arginin na oba alela na kodonu 171 moraju se odmah prijaviti Komisiji. Ako se kod pozitivnog slučaja TSE-a radi o atipičnom slučaju grebeža, određuje se i genotip bjelančevine priona za kodon 141.

▼M61

III.   PRAĆENJE U JELENA

A.    Trogodišnji program nadzora spongiformne encefalopatije u jelena

1.   Općenito

2.   Plan uzorkovanja

3.   Uzorkovanje i laboratorijsko testiranje

Nadalje, kad je to moguće, uzimaju se uzorci jednog od sljedećih tkiva prema sljedećem redoslijedu prvenstva:

Za brzo testiranje dostavlja se hemisekcija obeksa u svježem ili smrznutom stanju. Preostalu hemisekciju treba učvrstiti. Limfne čvorove i tonzile treba učvrstiti pri uzimanju.

Radi eventualne potrebe provedbe biološkog pokusa, dio svježeg tkiva iz svake vrste uzorka čuva se u smrznutom obliku do dobivanja negativnog rezultata.

Nadalje, za svakog testiranog jelena za koji je utvrđeno da je negativan na TSE:

B.    Ostalo praćenje u jelena

Države članice provode dodatno praćenje TSE-a u jelena na temelju procjene rizika, u kojoj se u obzir može uzeti otkrivanje TSE-a u jelena na istom ili susjednim područjima.

Države članice koje nisu navedene u dijelu A točki 1.1. mogu na dobrovoljnoj osnovi provoditi praćenje TSE-a u jelena.

Nakon završetka trogodišnjeg programa nadzora iz dijela A države članice navedene u točki 1.1. mogu na dobrovoljnoj osnovi provoditi praćenje TSE-a u jelena.

▼M61

IV.   SUSTAV PRAĆENJA U OSTALIH VRSTA ŽIVOTINJA

Države članice mogu na dobrovoljnoj osnovi provoditi praćenje TSE-a u drugih vrsta životinja osim goveda, ovaca i koza.

▼M54

POGLAVLJE B

ZAHTJEVI POVEZANI S PRIJAVLJIVANJEM I EVIDENTIRANJEM

I.   OBVEZE DRŽAVA ČLANICA

A.    Podatci koje države članice podnose u svojim godišnjim izvješćima predviđenim u članku 6. stavku 4.

▼M61

▼M60

▼M61

▼M54

B.    Razdoblja izvješćivanja

Kompilacija izvješća koja sadržavaju podatke iz odjeljka A i koja se dostavljaju Komisiji (koja ih šalje Europskoj agenciji za sigurnost hrane) jednom mjesečno u elektroničkom formatu koji su dogovorile države članice, Komisija i Europska agencija za sigurnost hrane, ili u vezi s informacijama iz točke 8. kvartalno, može činiti godišnje izvješće kako se zahtijeva člankom 6. stavkom 4., pod uvjetom da se informacije ažuriraju svaki put kad dodatne informacije budu dostupne.

II.   PODATCI KOJI SE NAVODE U SAŽETOM IZVJEŠĆU UNIJE

Sažeto izvješće Unije mora biti napravljeno u obliku tablice i obuhvaćati barem informacije iz dijela I.A za svaku državu članicu.

Od 1. siječnja 2016. Europska agencija za sigurnost hrane analizira informacije iz dijela I. i do kraja studenoga objavljuje sažeto izvješće o kretanjima i izvorima transmisivnih spongiformnih encefalopatija u Uniji.

III.   EVIDENCIJA

▼M48

PRILOG IV.

HRANIDBA ŽIVOTINJA

POGLAVLJE I.

Proširenja zabrane iz članka 7. stavka 1.

U skladu s člankom 7. stavkom 2. zabrana iz članka 7. stavka 1. proširuje se na hranidbu:

POGLAVLJE II.

Odstupanja od zabrana predviđenih u članku 7. stavku 1. i poglavlju I.

U skladu s prvim podstavkom članka 7. stavka 3. zabrane predviđene u članku 7. stavku 1. i poglavlju I. ne primjenjuju se na hranidbu:

▼M59

▼M48

POGLAVLJE III.

Opći uvjeti za primjenu određenih odstupanja predviđenih u poglavlju II.

▼M59

ODJELJAK A

Prijevoz i skladištenje krmiva i krmnih smjesa namijenjenih hranidbi nepreživača iz uzgoja

Evidencije s detaljnim podacima o vrsti prevezenih ili uskladištenih proizvoda dostupne su nadležnom tijelu najmanje dvije godine.

Svaku primjenu takvog postupka potrebno je navesti u dokumentaciji koja je dostupna nadležnom tijelu najmanje dvije godine.

Svaku primjenu takvog postupka potrebno je navesti u dokumentaciji koja je dostupna nadležnom tijelu najmanje dvije godine.

▼M48

ODJELJAK B

Proizvodnja krmnih smjesa za hranidbu nepreživača iz uzgoja

▼M59

▼M48

ODJELJAK C

Uvoz krmiva i krmnih smjesa namijenjenih hranidbi nepreživača iz uzgoja osim krznaša

Prije puštanja u slobodan promet u Uniji uvoznici moraju osigurati da se svaka pošiljka sljedećih krmiva i krmnih smjesa koja je namijenjena hranidbi nepreživača iz uzgoja osim krznaša u skladu s poglavljem II. ovog Priloga analizira u skladu s analitičkim metodama za određivanje sastojaka životinjskog podrijetla za kontrolu hrane za životinje iz Priloga VI. Uredbi(EZ) br. 152/2009 kako bi se provjerila odsutnost nedozvoljenih sastojaka životinjskog podrijetla:

▼M59

▼M48

ODJELJAK D

Korištenje i skladištenje hrane za životinje namijenjene hranidbi nepreživača na gospodarstvima

▼M59

▼M48

POGLAVLJE IV.

Posebni uvjeti za primjenu odstupanja iz poglavlja II.

ODJELJAK A

Posebni uvjeti koji se primjenjuju na proizvodnju i korištenje ribljeg brašna i krmnih smjesa koje sadrže riblje brašno namijenjenih hranidbi nepreživača iz uzgoja osim krznaša

Sljedeći posebni uvjeti primjenjuju se na proizvodnju i korištenje ribljeg brašna i krmnih smjesa koje sadrže riblje brašno namijenjenih hranidbi nepreživača iz uzgoja osim krznaša:

▼M56

▼M59

ODJELJAK B

Posebni uvjeti koji se primjenjuju na korištenje dikalcij fosfata i trikalcij fosfata životinjskog podrijetla i krmnih smjesa koje sadržavaju takve fosfate namijenjenih hranidbi nepreživača iz uzgoja osim krznaša

▼M48

ODJELJAK C

Posebni uvjeti koji se primjenjuju na proizvodnju i korištenje proizvoda od krvi dobivenih od nepreživača i krmnih smjesa koje sadrže takve proizvode namijenjenih hranidbi nepreživača iz uzgoja osim krznaša

Sljedeći posebni uvjeti primjenjuju se na proizvodnju i korištenje proizvoda od krvi dobivenih od nepreživača i krmnih smjesa koje sadrže takve proizvode namijenjenih hranidbi nepreživača iz uzgoja osim krznaša:

▼M59

▼M59

ODJELJAK D

Posebni uvjeti koji se primjenjuju na proizvodnju i korištenje prerađenih životinjskih bjelančevina dobivenih od nepreživača, osim ribljeg brašna i osim prerađenih životinjskih bjelančevina dobivenih od kukaca iz uzgoja i krmnih smjesa koje sadržavaju takve bjelančevine, namijenjenih hranidbi životinja akvakulture

Sljedeći posebni uvjeti primjenjuju se na proizvodnju i korištenje prerađenih životinjskih bjelančevina dobivenih od nepreživača, osim ribljeg brašna i osim prerađenih životinjskih bjelančevina dobivenih od kukaca iz uzgoja i krmnih smjesa koje sadržavaju takve bjelančevine, namijenjenih hranidbi životinja akvakulture:

▼M48

▼M48

ODJELJAK E

Posebni uvjeti koji se koriste za proizvodnju, stavljanje na tržište i korištenje mliječnih zamjenica koje sadrže riblje brašno za hranidbu neodbijenih životinja iz uzgoja vrste preživača

Sljedeći posebni uvjeti primjenjuju se na proizvodnju, stavljanje na tržište i korištenje mliječnih zamjenica koje sadrže riblje brašno za hranidbu neodbijenih životinja iz uzgoja:

▼M56

▼M59

▼M59

ODJELJAK F

Posebni uvjeti koji se primjenjuju na proizvodnju i korištenje prerađenih životinjskih bjelančevina dobivenih od kukaca iz uzgoja i krmnih smjesa koje sadržavaju takve bjelančevine namijenjenih hranidbi životinja akvakulture

Sljedeći posebni uvjeti primjenjuju se na proizvodnju i korištenje prerađenih životinjskih bjelančevina dobivenih od kukaca iz uzgoja i krmnih smjesa koje sadržavaju takve bjelančevine namijenjenih hranidbi životinja akvakulture:

▼M48

POGLAVLJE V.

Opći zahtjevi

▼M59

ODJELJAK A

Uvrštavanje na popis

ODJELJAK B

Prijevoz i skladištenje krmiva i krmnih smjesa koji sadržavaju proizvode dobivene od preživača

Svaku primjenu takvog postupka potrebno je navesti u dokumentaciji koja mora biti dostupna nadležnom tijelu najmanje dvije godine.

ODJELJAK C

Proizvodnja krmnih smjesa namijenjenih krznašima ili kućnim ljubimcima koje sadržavaju proizvode dobivene od preživača ili nepreživača

ODJELJAK D

Uporaba i skladištenje na gospodarstvima krmiva i krmnih smjesa za životinje iz uzgoja koji sadržavaju proizvode dobivene od preživača

Uporaba i skladištenje krmiva i krmnih smjesa za životinje iz uzgoja koji sadržavaju proizvode dobivene od preživača osim onih koji su navedeni u točkama (a) do (d) zabranjeni su na gospodarstvima koja drže životinje iz uzgoja osim krznaša:

ODJELJAK E

Izvoz prerađenih životinjskih bjelančevina i proizvoda koji sadržavaju takve bjelančevine

▼M65

Iznimno, ta se zabrana ne primjenjuje na:

▼M59

▼M65

▼M48

ODJELJAK H

Službene kontrole

Ako osposobljenost laboratorija nije zadovoljavajuća kao minimalna korektivna mjera mora se provesti dodatna edukacija laboratorijskog osoblja prije provedbe daljnjih analiza.

▼M31

PRILOG V.

SPECIFICIRANI RIZIČNI MATERIJAL

1.    Definicija specificiranog rizičnog materijala

Specificirani rizični materijal su tkiva koja potječu od životinja podrijetlom iz države članice ili treće zemlje ili područja jedne s kontroliranim ili neodređenim GSE rizikom, i to:

▼M63

▼M53

2.    Posebni zahtjevi za države članice sa statusom zanemarivog rizika od GSE-a

Tkiva s popisa u točkama 1.(a)i. i 1.(b) dobivena od životinja s podrijetlom iz država članica sa zanemarivim rizikom od GSE-a smatraju se specificiranim rizičnim materijalom.

▼M55

3.    Označivanje i uništavanje

Specificirani rizični materijal označava se bojom ili, prema potrebi, na drugi način neposredno nakon odstranjivanja te se uklanja u skladu s pravilima navedenima u Uredbi (EZ) br. 1069/2009, a posebno u njezinu članku 12.

4.    Odstranjivanje specificiranog rizičnog materijala

▼M31

5.    Mjere koje se odnose na strojno otkošteno meso

Ne dovodeći u pitanje pojedinačne odluke koje se spominju u članku 5. stavku 2. i iznimno od članka 9. stavka 3., u svim državama članicama zabranjeno je korištenje kostiju ili komada s kostima goveda, ovaca i koza za proizvodnju strojno otkoštenog mesa.

▼M55

6.    Mjere koje se odnose na laceraciju tkiva

Zabrana utvrđena člankom 8. stavkom 3., kojom se u državama članicama s kontroliranim ili neutvrđenim rizikom od GSE-a, ili u njihovim područjima, zabranjuje primjena laceracije tkiva središnjeg živčanog sustava instrumentom u obliku dugačke šipke koji se uvodi u kranijalnu šupljinu nakon omamljivanja ili ubrizgavanjem plina u kranijalnu šupljinu na govedima, ovcama i kozama čije je meso namijenjeno za prehranu ljudi ili životinja, primjenjuje se i u državama članicama sa zanemarivim rizikom od GSE-a.

7.    Odvajanje jezika goveda

Jezici goveda svih životnih dobi namijenjeni prehrani ljudi ili životinja odvajaju se u klaonici poprečnim rezom rostralno od jezičnog nastavka bazihioidne kosti, osim jezika goveda koja potječu iz država članica sa zanemarivim rizikom od GSE-a.

▼M31

8.    Odvajanje mesa glave goveda

9.    Odvajanje mesa glave goveda u odobrenim rasjekavaonicama

Iznimno od točke 8., države članice mogu dopustiti odvajanje mesa glava goveda u rasjekavaonicama posebno odobrenim u tu svrhu i uz uvjet da se udovoljava sljedećim uvjetima:

10.    Pravila za stavljanje na tržište i izvoz

▼M55

11.    Kontrole

▼M31

PRILOG VI.

PROIZVODI ŽIVOTINJSKOG PODRIJETLA DOBIVENI OD PREŽIVAČA ILI KOJI SADRŽE MATERIJAL PREŽIVAČA U SKLADU S ČLANKOM 9. STAVKOM 1.

▼M50

PRILOG VII.

KONTROLA I ISKORJENJIVANJE TRANSMISIVNIH SPONGIFORMNIH ENCEFALOPATIJA

POGLAVLJE A

Mjere nakon pojave sumnje na prisutnost TSE-a kod ovaca i koza

Ako postoji sumnja na TSE u ovaca i koza na gospodarstvu u državi članici, svim drugim ovcama i kozama na tom gospodarstvu službeno se ograničava premještanje do dobivanja rezultata potvrdnih pretraživanja.

Ako postoji dokaz da gospodarstvo, na kojem se životinja nalazila kada je postavljena sumnja na TSE, vjerojatno nije gospodarstvo na kojem je životinja mogla biti izložena TSE-u, država članica može odlučiti da se ovisno o raspoloživim epidemiološkim informacijama uvede službena kontrola za druga gospodarstva ili samo za gospodarstvo na kojem je došlo do izloženosti.

Mlijeko i mliječni proizvodi dobiveni od ovaca i koza s gospodarstva za koje je uvedena službena kontrola, koje se nalaze na tom gospodarstvu od dana kada je postavljena sumnja na prisutnost TSE-a, koristi se samo unutar toga gospodarstva dok se ne dobiju rezultati potvrdnih pretraživanja.

POGLAVLJE B

Mjere nakon potvrđivanja prisutnosti TSE-a kod goveda, ovaca i koza

▼M66

▼M50

POGLAVLJE C

Minimalni zahtjevi za uzgojni program za postizanje otpornosti na TSE ovaca u skladu s člankom 6.a

DIO 1.

Opći zahtjevi

Međutim, države članice koje imaju uzgojni program, mogu odlučiti da u stadima koja ne sudjeluju u uzgojnom programu dopuste uzorkovanje i genotipizaciju samo rasplodnih ovnova.

▼M60

▼M50

DIO 2.

Posebna pravila za stada koja sudjeluju u programu

DIO 3.

Posebna pravila za rasplodne ovnove uzorkovane u stadima koja ne sudjeluju u uzgojnom programu

DIO 4.

Okvir za prepoznavanje statusa stada ovaca otpornih na TSE

To priznavanje dodjeljuje se najmanje na sljedeće dvije razine:

Države članice mogu u interesu nacionalnih potreba priznati dodatne razine.

DIO 5.

Izvješća koja države članice podnose Komisijis

Države članice koje uvode nacionalne uzgojne programe radi selekcije otpornosti na TSE u njihovim populacijama ovaca:

Izvješće se za svaku kalendarsku godinu dostavlja najkasnije do 31. ožujka sljedeće godine.

▼B

PRILOG VIII.

STAVLJANJE NA TRŽIŠTE I IZVOZ

▼M50

POGLAVLJE A

Uvjeti za promet unutar Unije živim životinjama, sjemenom i zamecima

ODJELJAK A

Uvjeti koji se primjenjuju na ovce i koze te na njihovo sjeme i zametke

▼M55

▼M50

▼M55

▼M50

ODJELJAK B

Uvjeti koji se primjenjuju na goveda

Ujedinjena Kraljevina osigurava da se goveda rođena i uzgajana na njezinom državnom području prije 1. kolovoza 1996. ne otpremaju s njezinog državnog područja u druge države članice ili treće zemlje.

▼B

POGLAVLJE B

Uvjeti koji se odnose na potomstvo životinja kod kojih postoji sumnja ili je potvrđena TSE, na koje se odnosi članak 15. stavak 2.

Zabranjuje se stavljanje na tržište zadnje rođenih potomaka ženki goveda zaraženih s TSE ili od ovaca ili koza kod kojih je potvrđen GSE tijekom proteklog razdoblja od dvije godine ili tijekom razdoblja nakon pojave prvih kliničkih znakova začetka bolesti.

▼M31

POGLAVLJE C.

Uvjeti za trgovinu unutar Zajednice određenim proizvodima životinjskog podrijetla

ODJELJAK A.

Proizvodi

Sljedeći proizvodi životinjskog podrijetla izuzeti su od zabrane navedene u članku 16. stavku 3., pod uvjetom da su podrijetlom od goveda, ovaca i koza koje udovoljavaju zahtjevima Odjeljka B.:

ODJELJAK B.

Zahtjevi

Proizvodi navedeni u odjeljku A. moraju udovoljavati sljedećim zahtjevima:

▼B

POGLAVLJE D

Uvjeti koji se primjenjuju na izvoz

Živa goveda i proizvodi životinjskog podrijetla dobiveni od njih moraju podlijegati – kada je riječ o izvozu u treće zemlje – propisima o trgovini unutar Zajednice utvrđenima ovom Uredbom.

▼M55

PRILOG IX.

UVOZ U UNIJU ŽIVIH ŽIVOTINJA, ZAMETAKA, JAJNIH STANICA I PROIZVODA ŽIVOTINJSKOG PODRIJETLA

POGLAVLJE B

Uvoz goveda

ODJELJAK A

Uvoz iz zemlje ili regije sa zanemarivim rizikom od GSE-a

Pri uvozu goveda iz zemlje ili regije sa zanemarivim rizikom od GSE-a predočava se certifikat o zdravlju životinja kojim se potvrđuje sljedeće:

▼M64

ODJELJAK B

Uvoz iz zemlje ili regije s kontroliranim rizikom od GSE-a

Pri uvozu goveda iz zemlje ili regije s kontroliranim rizikom od GSE-a predočava se certifikat o zdravlju životinja kojim se potvrđuje sljedeće:

▼M64

ODJELJAK C

Uvoz iz zemlje ili regije s neutvrđenim rizikom od GSE-a

Pri uvozu goveda iz zemlje ili regije s neutvrđenim rizikom od GSE-a predočava se certifikat o zdravlju životinja kojim se potvrđuje sljedeće:

▼M64

POGLAVLJE C

Uvoz proizvoda životinjskog podrijetla od goveda, ovaca ili koza

ODJELJAK A

Proizvodi

Sljedeći proizvodi podrijetlom od goveda, ovaca i koza, kako su definirani u sljedećim točkama Priloga I. Uredbi (EZ) br. 853/2004, podliježu uvjetima utvrđenima u odjeljcima B, C ili D ovog poglavlja ovisno o kategoriji rizika zemlje podrijetla u pogledu GSE-a:

ODJELJAK B

Uvoz iz zemlje ili regije sa zanemarivim rizikom od GSE-a

Pri uvozu proizvoda podrijetlom od goveda, ovaca i koza navedenih u odjeljku A iz zemlje ili regije sa zanemarivim rizikom od GSE-a predočava se certifikat o zdravlju životinja kojim se potvrđuje sljedeće:

ODJELJAK C

Uvoz iz zemlje ili regije s kontroliranim rizikom od GSE-a

ODJELJAK D

Uvoz iz zemlje ili regije s neutvrđenim rizikom od GSE-a

POGLAVLJE D

Uvoz nusproizvoda životinjskog podrijetla i od njih dobivenih proizvoda podrijetlom od goveda, ovaca i koza

ODJELJAK A

Nusproizvodi životinjskog podrijetla

Ovo se poglavlje primjenjuje na sljedeće nusproizvode životinjskog podrijetla, kako su definirani u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1069/2009, i na sljedeće od njih dobivene proizvode, kako su definirani u točki 2. tog članka, pod uvjetom da ti nusproizvodi životinjskog podrijetla i od njih dobiveni proizvodi potječu od goveda, ovaca i koza:

▼M64

ODJELJAK B

Zahtjevi u pogledu zdravstvenog certifikata

▼M55

POGLAVLJE E

Uvoz ovaca i koza

Pri uvozu ovaca i koza u Uniju predočava se certifikat o zdravlju životinja kojim se potvrđuje da su životinje neprekidno od rođenja bile držane u zemlji koja ispunjava sljedeće uvjete:

Osim uvjeta određenih u točkama od 1. do 4., u certifikatu o zdravlju životinja potvrđuje se sljedeće:

POGLAVLJE F

Uvoz proizvoda životinjskog podrijetla od uzgajanih i divljih jelena

„Ovaj proizvod sadržava isključivo meso, osim nusproizvoda klanja i leđne moždine, jelena iz uzgoja koji su pregledani histopatološki, imunohistokemijski ili drugom dijagnostičkom metodom priznatom od strane nadležnog tijela s negativnim rezultatima na spongiformnu encefalopatiju, ili je dobiven isključivo od takvog mesa, te nije dobiven od životinja koje dolaze iz stada u kojima je potvrđena spongiformna encefalopatija ili se službeno sumnja na nju.”

„Ovaj proizvod sadržava isključivo meso, osim nusproizvoda klanja i leđne moždine, divljih jelena koji su pregledani histopatološki, imunohistokemijski ili drugom dijagnostičkom metodom priznatom od strane nadležnog tijela s negativnim rezultatima na spongiformnu encefalopatiju, ili je dobiven isključivo od takvog mesa, te nije dobiven od životinja koje dolaze iz regije u kojoj je tijekom posljednje tri godine potvrđena spongiformna encefalopatija ili se službeno sumnja na nju.”

POGLAVLJE H

Uvoz sjemena i zametaka ovaca i koza

Pri uvozu sjemena i zametaka ovaca i koza u Uniju predočava se certifikat o zdravlju životinja kojim se potvrđuje sljedeće:

▼M51

PRILOG X.

REFERENTNI LABORATORIJI, UZORKOVANJE I METODE LABORATORIJSKE ANALIZE

▼M57 —————

▼M51

POGLAVLJE C

Uzorkovanje i laboratorijske pretrage

1.    Uzorkovanje

Svi uzorci predviđeni za ispitivanje na prisutnost TSE-a prikupljaju se primjenom metoda i protokola utvrđenih u najnovijem izdanju priručnika OIE-a za dijagnostičke testove i cjepiva za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) (priručnik). Pored ili u nedostatku metoda i protokola OIE-a i kako bi se osiguralo da je na raspolaganju dovoljno materijala, nadležno tijelo je dužno osigurati primjenu metoda i protokola uzorkovanja u skladu sa smjernicama koje je izdao referentni laboratorij EU-a.

Nadležno tijelo posebno prikuplja odgovarajuća tkiva, prema dostupnim znanstvenim savjetima i smjernicama koje je izdao referentni laboratorij EU-a, kako bi se osiguralo otkrivanje svih poznatih sojeva TSE-ova kod malih preživača, i čuva najmanje polovicu prikupljenih tkiva u svježem, a ne zamrznutom stanju, do negativnog rezultata brzog testa. Kada je rezultat pozitivan ili nejasan, preostala tkiva treba podvrgnuti potvrdnom ispitivanju i naknadno obraditi u skladu sa smjernicama za diskriminirajuće ispitivanje i klasifikaciju koje je izdao referentni laboratorij EU-a – „Karakterizacija soja TSE-a kod malih preživača: Tehnički priručnik za nacionalne referentne laboratorije u EU-u”.

Uzorci moraju biti jasno označeni kako bi se identificirala životinja od koje je uzet uzorak.

2.    Laboratoriji

Sve laboratorijske pretrage na TSE-ove moraju se provoditi u službenim dijagnostičkim laboratorijima koje su nadležna tijela odobrila u tu svrhu.

3.    Metode i protokoli

3.1.    Laboratorijske pretrage na prisutnost GSE-a u goveda

(a)    Sumnjivi slučajevi

Uzorci uzeti od goveda i poslani na laboratorijsko ispitivanje u skladu s odredbama članka 12. stavka 2. moraju se odmah podvrgnuti potvrdnim ispitivanjima primjenom barem jedne od sljedećih metoda i protokola utvrđenih u najnovijem izdanju priručnika:

Ako je nalaz histopatološkog pregleda dvojben ili negativan, tkiva se podvrgavaju daljnjem pregledu primjenom jedne od ostalih potvrdnih metoda i protokola.

Brzi se testovi mogu primjenjivati kako za primarna ispitivanja sumnjivih slučajeva tako i, u slučaju nejasnog ili negativnog nalaza, za naknadnu potvrdu, prema smjernicama referentnog laboratorija EU – „Pravila OIE-a za službenu potvrdu GSE-a kod goveda (na temelju početnog reaktivnog nalaza odobrenog brzog testa) uporabom drugog brzog testa”, i pod uvjetom da:

Ako je nalaz jednoga od potvrdnih ispitivanja iz točaka i. do v. prvog podstavka pozitivan, životinja se smatra pozitivnim slučajem GSE-a.

(b)    Praćenje GSE-a

Uzorci goveda poslani na laboratorijsko testiranje prema odredbama Priloga III. poglavlja A dijela I. moraju se ispitati brzim testom.

Ako je nalaz brzog testa nejasan ili pozitivan, uzorak se odmah podvrgava potvrdnom testiranju primjenom barem jedne od sljedećih metoda i protokola utvrđenih u najnovijem izdanju priručnika:

Ako je nalaz histopatološkog pregleda dvojben ili negativan, tkiva se podvrgavaju daljnjem pregledu primjenom jedne od ostalih potvrdnih metoda i protokola.

Brzi se testovi mogu primjenjivati kako za primarna ispitivanja sumnjivih slučajeva tako i, u slučaju nejasnog ili negativnog nalaza, za naknadnu potvrdu, prema smjernicama referentnog laboratorija EU – „Pravila OIE-a za službenu potvrdu GSE-a kod goveda (na temelju početnog reaktivnog nalaza odobrenoga brzog testa) uporabom drugoga brzog testa”, i pod uvjetom da:

Životinja se smatra pozitivnim slučajem GSE-a ako je rezultat brzog testa dvojben ili pozitivan i barem je jedno od potvrdnih ispitivanja iz točaka i. do v. drugog podstavka pozitivno.

(c)    Daljnje ispitivanje pozitivnih slučajeva GSE-a

Uzorci svih pozitivnih slučajeva GSE-a prosljeđuju se laboratoriju koji je imenovalo nadležno tijelo i koji je uspješno sudjelovao u posljednjoj provjeri stručne osposobljenosti koju organizira referentni laboratorij EU-a za diskriminatorno ispitivanje potvrđenih slučajeva GSE-a, gdje će se dalje testirati u skladu s metodama i protokolima propisanima u metodi referentnog laboratorija EU-a za klasifikaciju TSE izolata kod goveda (metoda dvaju koraka testa Western blot za privremenu klasifikaciju TSE izolata kod goveda).

3.2.    Laboratorijsko ispitivanje na prisutnost TSE-a u ovaca i koza

(a)    Sumnjivi slučajevi

Uzorci ovaca i koza poslani na laboratorijsko testiranje prema odredbama članka 12. stavka 2. bez odlaganja moraju se podvrgnuti potvrdnom testiranju uz primjenu barem jedne od sljedećih metoda i protokola utvrđenih u najnovijem izdanju priručnika:

Ako je nalaz histopatološkog pregleda dvojben ili negativan, tkiva se podvrgavaju daljnjem pregledu primjenom jedne od ostalih potvrdnih metoda i protokola.

Brzi se testovi mogu primjenjivati za primarna ispitivanja sumnjivih slučajeva. Takvi se testovi ne smiju primjenjivati za naknadnu potvrdu.

Ako je nalaz brzog testa koji je primijenjen za primarno ispitivanje sumnjivih slučajeva pozitivan ili nejasan, uzorak se mora podvrgnuti ispitivanju jednim od potvrdnih testova iz podtočaka od i. do iv. prvog podstavka. Ako se u tu svrhu koristi histopatološki pregled, a nalaz je dvojben ili negativan, tkiva se podvrgavaju daljnjem pregledu primjenom jedne od ostalih potvrdnih metoda i protokola.

Ako je nalaz jednoga od potvrdnih ispitivanja iz podtočaka i. do iv. prvog podstavka pozitivan, životinja se smatra pozitivnim slučajem TSE-a i provodi se daljnje ispitivanje kako je navedeno u točki (c).

(b)    Praćenje TSE-a

Uzorci ovaca i koza koji su poslani na laboratorijske pretrage u skladu s odredbama Priloga III. poglavlja A dijela II. (Praćenje u ovaca i koza) ispituju se brzim testom kako bi se osiguralo otkrivanje svih poznatih sojeva TSE-a.

Ako je rezultat brzog testa dvojben ili pozitivan, uzorci tkiva odmah se dostavljaju službenom laboratoriju na potvrdna ispitivanja histopatološkim pregledom, imunohistokemijskim ispitivanjem, pretragom Western blot ili prikazom karakterističnih vlakanaca pomoću elektronske mikroskopije, kako je navedeno u točki (a). Ako je rezultat potvrdne pretrage nejasan ili negativan, tkiva se podvrgavaju daljnjem pregledu imunohistokemijskim ispitivanjem ili pretragom Western blot.

Ako je nalaz nekog od potvrdnih ispitivanja pozitivan, životinja se smatra pozitivnim slučajem TSE-a i provodi se daljnje ispitivanje, kako je navedeno u točki (c).

(c)    Daljnje ispitivanje pozitivnih slučajeva TSE-a

i.   Primarno molekularno ispitivanje diskriminatornim testom Western blot

Uzorci klinički sumnjivih slučajeva i životinja testiranih u skladu s Prilogom III. poglavljem A dijelom II. točkama 2. i 3., koje se smatraju pozitivnim slučajevima TSE-a, ali koje nakon ispitivanja prema točkama (a) ili (b) nisu atipični slučajevi grebeža ili pokazuju karakteristike koje se prema mišljenju ispitnog laboratorija moraju dalje ispitivati, ispituju se diskriminirajućom metodom Western blot navedenom u smjernicama referentnog laboratorija EU-a u službenom dijagnostičkom laboratoriju koji je imenovalo nadležno tijelo i koji je uspješno sudjelovao u posljednjoj provjeri stručne osposobljenosti koju organizira referentni laboratorij EU-a za korištenje te metode.

ii.   Sekundarno molekularno ispitivanje dodatnim metodama molekularnih ispitivanja

Slučajevi TSE-a kod kojih se primarnim molekularnim ispitivanjem iz točke (i.) ne može isključiti prisutnost GSE-a u skladu sa smjernicama koje je izdao referentni laboratorij EU-a odmah se prosljeđuju referentnom laboratoriju EU-a zajedno sa svim raspoloživim relevantnim informacijama. Uzorci se podvrgavaju daljnjem ispitivanju i potvrdi najmanje jednom alternativnom metodom koja se imunokemijski razlikuje od izvorne primarne molekularne metode, ovisno o količini i naravi proslijeđenog materijala, kako je opisano u smjernicama referentnog laboratorija EU-a. Ta dodatna ispitivanja provode se u sljedećim laboratorijima odobrenima za odgovarajuću metodu:

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

F-69342 Lyon Cedex

Commissariat à l'Energie Atomique

18, route du Panorama

BP 6

F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

United Kingdom

Rezultate interpretira referentni laboratorij EU-a uz pomoć odbora stručnjaka koji predstavljaju stručnu skupinu za tipiziranje sojeva (STEG), uključujući i predstavnika relevantnog nacionalnog referentnog laboratorija. Komisija se odmah obavješćuje o rezultatu interpretacije.

iii.   Biološki pokusi na miševima

Uzorci koji ukazuju na GSE ili pokazuju dvojbene rezultate s obzirom na GSE nakon sekundarnih molekularnih ispitivanja ponovo se analiziraju biološkim pokusima na miševima u svrhu konačne potvrde. Vrsta ili količina raspoloživog materijala može utjecati na oblik biološkog pokusa koji će odobriti referentni laboratorij EU-a uz pomoć stručne skupine za tipiziranje sojeva (STEG) od slučaja do slučaja. Biološke pokuse će obavljati referentni laboratorij EU-a ili laboratoriji koje je imenovao referentni laboratorij EU-a.

Rezultate interpretira referentni laboratorij EU-a uz pomoć stručne skupine za tipiziranje sojeva (STEG). Komisija se odmah obavješćuje o rezultatu te interpretacije.

3.3.    Laboratorijske pretrage za dokazivanje prisutnosti TSE-ova u drugim vrstama životinja osim onih navedenih u točkama 3.1. i 3.2.

Ako postoje metode i protokoli za pretrage koje se provode za potvrđivanje prisutnosti TSE-a na koju se sumnja u drugih vrsta životinja osim goveda, ovaca i koza, one obuhvaćaju najmanje histopatološku pretragu moždanog tkiva. Nadležno tijelo može zatražiti i laboratorijske pretrage poput imunohistokemijskog ispitivanja, Western blot pretrage ili prikaza karakterističnih vlakanaca pomoću elektronske mikroskopije ili drugih metoda za dokazivanje oblika proteina priona koji ukazuje na bolest. U svakom slučaju mora se provesti najmanje još jedna dodatna laboratorijska pretraga ako je rezultat prve histopatološke pretrage negativan ili nejasan. U slučaju prvog pojavljivanja bolesti moraju se provesti najmanje tri različite pretrage s pozitivnim rezultatom.

Posebno, ako se sumnja na GSE kod vrsta koje nisu goveda, ti se slučajevi prosljeđuju referentnom laboratoriju EU-a kojemu pri daljnjoj karakterizaciji pomaže stručna skupina za tipiziranje sojeva (STEG).

4.    Brzi testovi

Radi provedbe brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1. sljedeće se metode koriste kao brzi testovi za praćenje GSE-a u goveda:

U cilju provedbe brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1. sljedeće se metode koriste kao brzi testovi za praćenje TSE-a u ovaca i koza:

▼M56 —————

▼M51

Kod svih brzih testova uzorak tkiva koji se koristi za testiranje mora biti u skladu s uputama proizvođača.

Proizvođači brzih testova moraju imati uspostavljen sustav osiguranja kvalitete koji je odobrio referentni laboratorij EU-a i kojim se jamči da se učinkovitost testa ne mijenja. Proizvođači moraju dostaviti protokole testiranja referentnom laboratoriju EU-a.

Izmjene brzih testova ili protokola ispitivanja mogu se izvršiti samo uz prethodnu obavijest poslanu referentnom laboratoriju EU-a i uz uvjet da referentni laboratorij EU-a utvrdi da ta promjena ne umanjuje osjetljivost, specifičnost ili pouzdanost brzog testa. Taj se nalaz dostavlja Komisiji i nacionalnim referentnim laboratorijima.

5.    Alternativni testovi

(Potrebno ih je utvrditi)

▼M31 —————

( 1 ) Direktiva Vijeća 89/662/EEZ od 11. prosinca 1989. o veterinarskim pregledima u trgovini unutar Zajednice s ciljem uspostave unutarnjeg tržišta (SL L 395, 30.12.1989., str. 13.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 92/118/EEZ (SL L 62, 15.3.1993., str. 49.).

( 2 ) Direktiva Vijeća 90/425/EEZ od 26. lipnja 1990. o veterinarskim i zootehničkim kontrolama pri trgovini određenim živim životinjama i proizvodima unutar Zajednice radi uspostave unutarnjeg tržišta (SL L 224, 18.8.1990., str. 29.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 92/118/EEZ.

( 3 ) Uredba (EZ) br. 1760/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. srpnja 2000. o uspostavi sustava za identifikaciju i registraciju goveda i u vezi s označavanjem govedine i proizvoda od govedine i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 820/97 (SL L 204, 11.8.2000., str. 1.).

( 4 ) Direktiva Vijeća 64/432/EEZ od 26. lipnja 1964. o problemima vezanim za zdravlje životinja koji utječu na trgovinu govedima i svinjama unutar Zajednice (SL 121, 29.7.1964., str. 1977/64). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2000/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 163, 4.7.2000., str. 35.).

( 5 ) Direktiva Vijeća 91/68/EEZ od 28. siječnja 1991. o uvjetima zdravlja životinja koji uređuju trgovinu ovcama i kozama unutar Zajednice (SL L 46, 19.2.1991., str. 19.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 94/953/EZ (SL L 371, 31.12.1994., str. 14.).

( 6 ) Direktiva Vijeća 91/496/EEZ od 15. srpnja 1991. o utvrđivanju načela kojima se uređuje organizacija veterinarskih pregleda životinja koje ulaze u Zajednicu iz trećih zemalja i o izmjenama Direktiva 89/662/EEZ, 90/425/EEZ i 90/675/EEZ (SL L 268, 24.9.1991., str. 56.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 96/43/EZ (SL L 162, 1.7.1996., str. 1.).

( 7 ) Direktiva Vijeća 97/78/EZ od 18. prosinca 1997. o utvrđivanju načela kojima se uređuje organizacija veterinarskih pregleda proizvoda koji ulaze u Zajednicu iz trećih zemalja (SL L 24, 30.1.1998., str. 9.).

( 8 ) Direktiva Vijeća 82/894/EEZ od 21. prosinca 1982. o prijavljivanju bolesti životinja unutar Zajednice (SL L 378, 31.12.1982., str. 58.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 2000/556/EZ (SL L 235, 19.9.2000., str. 27.).

( 9 ) Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1774/2002 (Uredba o nusproizvodima životinjskog podrijetla) (SL L 300, 14.11.2009., str. 1.).

( 10 ) Uredba Komisije (EU) br. 142/2011 od 25. veljače 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi i o provedbi Direktive Vijeća 97/78/EZ u pogledu određenih uzoraka i predmeta koji su oslobođeni veterinarskih pregleda na granici na temelju te Direktive (SL L 54, 26.2.2011., str. 1.).

( 11 ) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

( 12 ) Uredba (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje, izmjeni Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 79/373/EEZ, Direktive Komisije 80/511/EEZ, direktiva Vijeća 82/471/EEZ, 83/228/EEZ, 93/74/EEZ, 93/113/EZ i 96/25/EZ te Odluke Komisije 2004/217/EZ (SL L 229, 1.9.2009., str. 1.).

( 13 ) Direktiva Vijeća 2006/88/EZ od 24. listopada 2006. o zahtjevima zdravlja životinja koji se primjenjuju na životinje akvakulture i njihove proizvode te o sprečavanju i kontroli određenih bolesti akvatičnih životinja (SL L 328, 24.11.2006., str. 14.).

( 14 ) Uredba (EU) 2016/1012 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zootehničkim i genealoškim uvjetima za uzgoj uzgojno valjanih životinja čistih pasmina, uzgojno valjanih hibridnih svinja i njihovih zametnih proizvoda i trgovinu njima kao i za njihov ulazak u Uniju te o izmjeni Uredbe (EU) br. 652/2014, direktiva Vijeća 89/608/EEZ i 90/425/EEZ i stavljanju izvan snage određenih akata u području uzgoja životinja („Uredba o uzgoju životinja”) (SL L 171, 29.6.2016., str. 66.).

( 15 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_handbookv4jan10.pdf

( 16 ) SL L 349, 24.12.2002., str. 105.

( 17 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_2blot.pdf

( 18 ) SL L 5, 9.1.2004., str. 8.

( 19 ) Zadana se prevalencija koristi radi određivanja broja uzoraka ciljanih točaka. Ako je stvarna prevalencija veća od odabrane zadane prevalencije, velika je vjerojatnost da će se pretraživanjem utvrditi bolest.

( 20 ) SL L 139, 30.4.2004., str. 55.

( 21 ) SL L 139, 30.4.2004., str. 206.

( 22 ) SL L 99, 20.4.1996., str. 14.

( 23 ) SL L 204, 11.8.2000., str. 1

( 24 ) SL L 54, 26.2.2009., str. 1.

( 25 ) Odluka Komisije 2009/821/EZ od 28. rujna 2009. o sastavljanju popisa odobrenih graničnih inspekcijskih postaja, o utvrđivanju određenih pravila o inspekcijskim pregledima koje provode veterinarski stručnjaci Komisije te o utvrđivanju veterinarskih jedinica u okviru Traces-a (SL L 296, 12.11.2009., str. 1.).

( 26 ) Odluka Komisije 2004/292/EZ od 30. ožujka 2004. o uvođenju sustava Traces te izmjeni Odluke 92/486/EEZ (SL L 94, 31.3.2004., str. 63.).

( 27 ) Uredba Komisije (EZ) br. 136/2004 od 22. siječnja 2004. o postupcima za veterinarske preglede na graničnim inspekcijskim postajama Zajednice za proizvode koji se uvoze iz trećih zemalja (SL L 21, 28.1.2004., str. 11.).

( 28 ) SL L 300, 14.11.2009., str. 1.

( 29 ) Direktiva Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktive 90/425/EEZ (SL L 268, 14.9.1992., str. 54.)

( 30 ) Odluka Komisije 2007/453/EZ od 29. lipnja 2007. o utvrđivanju GSE statusa država članica ili trećih zemalja ili njihovih regija u skladu s njihovim rizikom od GSE-a (SL L 172, 30.6.2007., str. 84.).