01999L0002 — HR — 11.12.2008 — 002.003

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B	DIREKTIVA 1999/2/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 22. veljače 1999. o usklađivanju zakonodavstava država članica o hrani i sastojcima hrane podvrgnutim ionizirajućem zračenju ( L 066 13.3.1999, 16)

Koju je izmijenila:


		br.	stranica	datum
M1	UREDBA (EZ) br. 1882/2003 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 29. rujna 2003.	L 284	1	31.10.2003
►M2	UREDBA (EZ) br. 1137/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 22. listopada 2008.	L 311	1	21.11.2008

▼B

DIREKTIVA 1999/2/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. veljače 1999.

o usklađivanju zakonodavstava država članica o hrani i sastojcima hrane podvrgnutim ionizirajućem zračenju

Članak 1.

1. Ova se Direktiva primjenjuje na proizvodnju, stavljanje na tržište i uvoz hrane i sastojaka hrane, dalje u tekstu „hrana”, podvrgnutih ionizirajućem zračenju.

2. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:

(a)

hranu podvrgnutu ionizirajućem zračenju koje potječe iz mjernih instrumenata ili kontrolnih uređaja pod uvjetom da je apsorbirana doza manja ili jednaka 0,01 Gy za kontrolne uređaje u kojima se primjenjuju neutroni i 0,5 Gy u ostalim slučajevima, kod maksimalne energije zračenja od 10 MeV u slučaju rendgenskih zraka, 14 MeV u slučaju neutrona i 5 MeV u ostalim slučajevima;

(b)

ozračivanje hrane koja je pripremljena za pacijente koji moraju konzumirati sterilne obroke pod liječničkim nadzorom.

Članak 2.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se hrana podvrgnuta ionizirajućem zračenju smije stavljati na tržište samo ako udovoljava odredbama ove Direktive.

Članak 3.

1. Uvjeti koji moraju biti ispunjeni za dobivanje ovlaštenja za podvrgavanje hrane ionizirajućem zračenju navedeni su u Prilogu I. U vrijeme kad se takva hrana podvrgava zračenju ona mora biti zdravstveno ispravna.

2. Ozračivanje se smije provoditi samo korištenjem izvora navedenih u Prilogu II. i u skladu sa zahtjevima Kodeksa prakse iz članka 7. stavka 2. Ukupna prosječna apsorbirana doza izračunava se u skladu s Prilogom III.

Članak 4.

1. Popis hrane Zajednice koja smije biti podvrgnuta ionizirajućem zračenju, isključujući svu drugu, i najveće odobrene doze zračenja definiraju se u provedbenoj Direktivi koja se donosi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 100.a Ugovora, uzimajući u obzir uvjete za dobivanje ovlaštenja određene u Prilogu I.

2. Taj će popis nastajati u fazama.

3. Komisija će preispitati nacionalna ovlaštenja koja su na snazi i nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za hranu, dostaviti, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 100.a Ugovora, prijedloge s ciljem utvrđivanja popisa.

Najkasnije do 31. prosinca 2000. Komisija će, u skladu s člankom 100.a Ugovora, dostaviti prijedlog s ciljem dovršenja pozitivnog popisa predviđenog u stavku 1.

4. Do stupanja na snagu Direktive donesene na temelju prijedloga iz drugog podstavka stavka 3., države članice mogu zadržati postojeća ovlaštenja koja se odnose na podvrgavanje hrane ionizirajućem zračenju, pod uvjetom da:

(a)

je Znanstveni odbor za hranu dao pozitivno mišljenje o podvrgavanju predmetne hrane ionizirajućem zračenju;

(b)

ukupna prosječna apsorbirana doza zračenja ne prelazi granične vrijednosti koje je preporučio Znanstveni odbor za hranu;

(c)

se ionizirajuće zračenje i stavljanje na tržište provodi u skladu s ovom Direktivom.

5. Do stupanja na snagu Direktive donesene na temelju prijedloga iz drugog podstavka stavka 3., pojedina država članica može također odobriti podvrgavanje hrane ionizirajućem zračenju za koju je ovlaštenje zadržala neka druga država članica u skladu sa stavkom 4., ako su ispunjeni uvjeti iz stavka 4.

6. Države članice odmah obavješćuju Komisiju i druge države članice o ovlaštenjima zadržanim u skladu sa stavkom 4. ili izdanim u skladu sa stavkom 5. kao i o s njima povezanim uvjetima. Komisija objavljuje te obavijesti u Službenom listu Europskih zajednica.

7. Do stupanja na snagu Direktive donesene na temelju prijedloga iz drugoga podstavka stavka 3., države članice mogu, u skladu s odredbama Ugovora, nastaviti primjenjivati postojeća nacionalna ograničenja ili zabrane u pogledu podvrgavanja hrane ionizirajućem zračenju i trgovine ozračenom hranom koja nije uvrštena u početni pozitivni popis utvrđen provedbenom Direktivom.

Članak 5.

1. Najveća doza zračenja za hranu može biti dana u podijeljenim dozama; međutim, ne smije se prijeći najveća dopuštena doza zračenja u skladu s odredbama članka 4. Podvrgavanje hrane ionizirajućem zračenju ne smije se primjenjivati u kombinaciji s kemijskim sredstvima kojima se postiže ista svrha kao i ionizirajućim zračenjem.

▼M2

2. Komisija može donijeti iznimke stavka 1. Te se mjere, namijenjene izmjenama elemenata ove Direktive koji nisu ključni njezinom dopunom, donose u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 12. stavku 4.

▼B

Članak 6.

Označivanje hrane podvrgnute ionizirajućem zračenju uređeno je sljedećim odredbama:

u pogledu proizvoda namijenjenih krajnjem potrošaču i ugostiteljskim objektima:

(a)

ako se proizvodi prodaju pojedinačno, riječi „ozračeno” ili „podvrgnuto ionizirajućem zračenju” moraju biti navedene na oznaci kako je predviđeno u članku 5. stavku 3. Direktive 79/112/EEZ.

U pogledu proizvoda koji se prodaju u rasutom stanju, te riječi trebaju biti navedene uz naziv proizvoda na oznaci ili obavijesti iznad ili pokraj spremnika u kojem se nalaze proizvodi;

(b)

ako se ozračeni proizvod koristi kao sastojak, iste riječi prate njegovu oznaku u popisu sastojaka.

U pogledu proizvoda koji se prodaju u rasutom stanju, te riječi trebaju biti navedene uz naziv proizvoda na oznaci ili obavijesti iznad ili pokraj spremnika u kojem se nalaze proizvodi;

(c)

odstupajući od članka 6. stavka 7. Direktive 79/112/EEZ, iste se riječi moraju koristiti za označivanje sastojaka podvrgnutih ionizirajućem zračenju koji se koriste u mješavinama sastojaka u hrani, čak ako su zastupljeni s manje od 25 % u gotovom proizvodu.

U pogledu proizvoda koji nisu namijenjeni krajnjem potrošaču i ugostiteljskim objektima:

(a)

riječi predviđene u prethodnom stavku koriste se kako bi se označila hrana podvrgnuta ionizirajućem zračenju i sastojci hrane podvrgnuti ionizirajućem zračenju sadržani u hrani koja nije podvrgnuta ionizirajućem zračenju;

(b)

mora se naznačiti naziv i adresa objekta u kojem je obavljeno ozračivanje ili njegov referentni broj iz članka 7.

Podaci o podvrgavanju hrane ionizirajućem zračenju uvijek se moraju navesti u ispravama koje prate ili koje se odnose na hranu podvrgnutu ionizirajućem zračenju.

Članak 7.

1. Države članice obavješćuju Komisiju o nadležnom tijelu ili tijelima odgovornim za:

—

prethodno ovlaštenje objekata za ozračivanje,

—

dodjelu službenog referentnog broja ovlaštenog objekta za ozračivanje,

—

službenu kontrolu i nadzor,

—

povlačenje ili izmjenu ovlaštenja.

▼M2

2. Odobrenje se izdaje samo ako postrojenje:

—

zadovoljava zahtjeve zajedničkog međunarodnog kodeksa tehničkih propisa za rad postrojenja za zračenje hrane (uputa FAO/WHO/CAC, svezak. XV., izdanje 1.) koji je izdala zajednička komisija FAO/WHO Codex Alimentarius, kao i sve dodatne zahtjeve koje donese Komisija. Te se mjere, namijenjene izmjenama elemenata ove Direktive koji nisu ključni njezinom dopunom, donose u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 12. stavku 4.,

—

imenuje osobu odgovornu za poštovanje svih uvjeta potrebnih za primjenu postupka.

▼B

3. Svaka država članica dostavlja Komisiji:

—

nazive, adrese i referentne brojeve objekata za ozračivanje koje je ovlastila, tekst ovlaštenja, kao i sve odluke o obustavljanju ili povlačenju ovlaštenja.

Nadalje, države članice Komisiji dostavljaju svake godine:

—

rezultate kontrola provedenih u objektima za ozračivanje ionizirajućim zračenjem, posebno u pogledu vrsta i količina proizvoda podvrgnutih zračenju kao i primijenjenim dozama,

—

rezultate kontrola provedenih na proizvodima u fazi prodaje. Države članice osiguravaju da su metode koje se koriste za otkrivanje ozračenja ionizirajućim zračenjem u skladu sa stavcima 1. i 2. Priloga Direktivi 85/591/EEZ ( 1 ), te da su ili već standardizirane ili validirane, ili da će biti što je prije moguće, a najkasnije do 1. siječnja 2003. Države članice obavješćuju Komisiju o korištenim metodama, a Komisija procjenjuje korištenje i razvoj tih metoda uzimajući u obzir mišljenje Znanstvenog odbora za hranu.

4. Na temelju podataka dostavljenih u skladu sa stavkom 3., Komisija objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica:

—

pojedinosti o objektima kao i svim izmjenama njihova statusa,

—

izvješće koje se osniva na informacijama koje svake godine dostavljaju nacionalna nadzorna tijela.

Članak 8.

1. Objekti za ozračivanje, ovlašteni u skladu s člankom 7., moraju, za svaki izvor ionizirajućeg zračenja koji se koristi, voditi evidenciju za svaku šaržu hrane podvrgnute ionizirajućem zračenju, i to o:

(a)

vrsti i količini hrane obrađene ionizirajućim zračenjem;

(b)

broju šarže;

(c)

osobi koja je naručila podvrgavanje ionizirajućem zračenju;

(d)

primatelju hrane podvrgnute ionizirajućem zračenju;

(e)

datumu podvrgavanja ionizirajućem zračenju;

(f)

ambalaži u kojoj je bila hrana za vrijeme podvrgavanja ionizirajućem zračenju;

(g)

podacima za kontrolu postupka podvrgavanja hrane ionizirajućem zračenju kako je predviđeno u Prilogu III., rezultatima provedenih dozimetrijskih provjera, s pojedinostima posebno o najmanjoj i najvećoj apsorbiranoj dozi zračenja, kao i o vrsti primijenjenog ionizirajućeg zračenja;

(h)

mjerenjima početne validacije doze zračenja.

2. Evidencija iz stavka 1. mora se čuvati tijekom razdoblja od pet godina.

3. Podrobna pravila za primjenu ovog članka donose se u skladu s postupkom utvrđenim u ►M2 članak 12. stavak 2. ◄

Članak 9.

1. Hrana podvrgnuta ionizirajućem zračenju ne smije se uvesti iz treće zemlje ako:

—

ne udovoljava uvjetima koji se primjenjuju na tu hranu,

—

nije popraćena ispravama na kojima se nalaze naziv i adresa objekta koji je proveo postupak ozračivanja i informacije iz članka 8.

—

nije podvrgnuta ozračivanju u objektu za ozračivanje koji je ovlastila Zajednica i koji se nalazi na popisu iz stavka 2. ovog članka.

(a)

U skladu s postupkom predviđenim u ►M2 članak 12. stavak 2. ◄ , Komisija sastavlja popis ovlaštenih objekata za koje službeni nadzor jamči da udovoljavaju zahtjevima iz članka 7.

U svrhu sastavljanja tog popisa Komisija može zadužiti stručnjake da u njeno ime provedu procjene i nadzore objekata za ozračivanje u trećim zemljama u skladu s člankom 5. Direktive 93/99/EEZ.

Komisija objavljuje taj popis i sve njegove izmjene u Službenom listu Europskih zajednica;

(b)

Komisija može sklopiti tehničke dogovore s nadležnim organizacijama u trećim zemljama o postupcima kojima će se provoditi procjene i nadzori iz točke (a).

Članak 10.

Materijali koji se koriste za pakiranje hrane koja se podvrgava zračenju moraju biti odgovarajući za tu svrhu.

Članak 11.

Izmjene Priloga, kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnološki napredak, donose se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 100.a Ugovora.

▼M2

Članak 12.

1. Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja osnovan Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ).

2. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Razdoblje utvrđeno člankom 5. stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5. stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

4. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5.a stavci 1. do 4., članak 5.b i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Vremenska ograničenja predviđena člankom 5.a stavkom 3. točkom (c) i stavkom 4. točkama (b) i (e) Odluke 1999/468/EZ je dva mjeseca, odnosno jedan mjesec i dva mjeseca.

5. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5.a stavci 1., 2., 4. i 6. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

▼B

Članak 13.

Provodi se savjetovanje sa Znanstvenim odborom za hranu o svim predmetima iz područja primjene ove Direktive koji bi mogli imati utjecaja na javno zdravlje.

Članak 14.

1. Ako neka od država članica, na temelju novih informacija ili ponovne procjene postojećih informacija provedene nakon usvajanja ove Direktive, ima jasan dokaz da podvrgavanje zračenju određene hrane ugrožava zdravlje ljudi, iako ona udovoljava odredbama ove Direktive, ta država članica može privremeno obustaviti ili ograničiti primjenu tih odredaba na svom državnom području. Ona o tome odmah obavješćuje druge države članice i Komisiju te navodi razloge za svoju odluku.

2. Komisija što je prije moguće, u okviru Stalnog odbora za hranu, razmatra razloge iz stavka 1.; ona poduzima odgovarajuće mjere u skladu s postupkom utvrđenim u ►M2 članka 12. stavak 2. ◄ Država članica koja je donijela odluku iz stavka 1. može je provoditi dok te mjere ne stupe na snagu.

▼M2

3. Komisija može izvršiti prilagodbe ove Direktive ili njezinih provedbenih direktiva samo u onoj mjeri u kojoj navedeno jamči zaštitu javnog zdravlja, te je u svakom slučaju ograničeno na zabrane ili ograničenja u odnosu na prethodnu pravnu situaciju. Te se mjere, namijenjene izmjenama elemenata ove Direktive koji nisu ključni, inter alia, njezinom dopunom, donose u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 12. stavku 3. Na temelju žurnosti, Komisija može primijeniti hitni postupak naveden u članku 12. stavku 5.

▼B

Članak 15.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive tako da:

—

dopuste stavljanje na tržište i korištenje ozračene hrane do 20. rujna 2000.,

—

zabrane stavljanje na tržište i korištenje ozračene hrane koja nije u skladu s ovom Direktivom do 20. ožujka 2001.

One o tome obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

Članak 16.

Ova Direktiva stupa na snagu sedmog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 17.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

PRILOG I.

UVJETI POD KOJIMA SE HRANA MOŽE PODVRGAVATI IONIZIRAJUĆEM ZRAČENJU

Hrana se smije podvrgavati ionizirajućem zračenjem samo ako:

—

za to postoji stvarna tehnološka potreba,

—

se podvrgavanjem hrane ionizirajućem zračenju ne ugrožava zdravlje i ako se ono provodi u skladu s predloženim uvjetima,

—

koristi potrošaču,

—

se ne primjenjuje kao zamjena za uobičajenu dobru higijensku, proizvođačku ili poljoprivrednu praksu.

Hrana se smije podvrgavati ionizirajućem zračenju samo u sljedeće svrhe:

—

zbog uništavanja patogenih organizama u svrhu smanjivanja pojavljivanja bolesti koje se prenose hranom,

—

zbog uništavanja organizama koji kvare hranu, a zbog smanjivanja kvarenja hrane usporavanjem ili zaustavljanjem procesa kvarenja,

—

zbog smanjivanja gubitka hrane zbog prijevremenog zrenja, klijanja i proklijavanja,

—

zbog uklanjanja iz hrane organizama opasnih za biljke ili biljne proizvode.

PRILOG II.

IZVORI IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA

Hrana se smije podvrgavati samo sljedećim izvorima ionizirajućeg zračenja:

(a)

gama-zrakama iz radionuklida 60Co ili 137CS;

(b)

rendgenskim zrakama iz uređaja koji rade na ili ispod nominalne energetske razine od 5 MeV;

(c)

elektronima proizvedenim u rendgenskim zrakama iz uređaja koji rade na ili ispod nominalne energetske razine od 10 MeV;

PRILOG III.

1. DOZIMETRIJA

Ukupna prosječna apsorbirana doza

Pri određivanju zdravstvene ispravnosti hrane obrađene ukupnom prosječnom dozom od 10 kGy ili manjom može se pretpostaviti da su svi radijacijskokemijski učinci u tom području doza razmjerni s dozom.

Ukupna prosječna doza,

, definirana je sljedećim integralom preko ukupnog volumena robe:

pri čemu je:

M = ukupna masa obrađivanog uzorka

p = lokalna gustoća u točki (x, y, z)

d = lokalna apsorbirana doza u točki (x, y, z)

dV = dx dy dz, beskonačno mali element volumena koji u stvarnosti predstavlja volumne udjele.

Ukupna prosječna apsorbirana doza može se odrediti izravno za homogene proizvode ili za robu u rasutom stanju (rinfuza) koja ima očito homogenu gustoću tako da se odgovarajući broj dozimetara raspodijeli strateški i nasumično po volumenu robe. Iz raspodjele doze određene na ovaj način može se izračunani prosječna vrijednost što predstavlja ukupnu prosječnu apsorbiranu dozu.

Ako je oblik krivulje koja prikazuje raspodjelu doze u proizvodu dobro određen, poznata su mjesta najmanje i najveće doze. Mjerenja raspodjele doze u ova dva položaja na nizu uzoraka proizvoda mogu se upotrijebiti da bi se dobila procjena ukupne prosječne apsorbirane doze.

U nekim slučajevima srednja vrijednost prosječnih vrijednosti najmanje doze (

min) i najveće doze (

max) bit će dobra procjena ukupne doze, tj. u tim slučajevima bit će:

ukupna prosječna doza ≈

Odnos

ne smije biti veći od 3.

2. POSTUPCI

2.1.

Prije početka rutinskog ozračivanja određene vrste hrane u postrojenju za ozračivanje određuju se položaji najmanje i najveće doze mjerenjem doze po volumenu proizvoda. Ova validacijska mjerenja moraju se izvesti prikladan broj puta (npr. 3 – 5) kako bi se uzele u obzir varijacije u gustoći ili u geometriji proizvoda.

2.2.

Mjerenja se moraju ponoviti kada god se promijeni proizvod, njegova geometrija ili uvjeti ozračivanja.

2.3.

Tijekom procesa se provode rutinska mjerenja doze kako bi se osiguralo da se ne premaše granice doze. Mjerenja se moraju provoditi stavljanjem dozimetara na mjesta najveće ili najmanje doze ili na referentno mjesto. Doza na referentnom mjestu mora biti kvantitativno povezana s najvećom i najmanjom dozom. Referentno mjesto mora se nalaziti na prikladnoj točki u ili na proizvodu gdje su varijacije doze male.

2.4.

Rutinska mjerenja doze moraju se provoditi na svakoj šarži i u pravilnim intervalima tijekom proizvodnje.

2.5.

U slučajevima kad se ozračuje tekuća, nepakirana roba, mjesta najmanjih i najvećih doza ne mogu se odrediti. U takvom je slučaju bolje upotrijebiti nasumično dozimetrijsko uzorkovanje kako bi se utvrdile vrijednosti ovih dvaju ekstrema.

2.6.

Mjerenja doze moraju se provoditi upotrebljavajući priznate dozimetrijske sustave, a mjerenja moraju biti sljediva do primarnih standarda.

2.7.

Za vrijeme ozračivanja neki parametri uređaja moraju se kontrolirati i kontinuirano bilježiti. Za uređaje s radionuklidima ti parametri uključuju brzinu transporta proizvoda ili vrijeme provedeno u zoni zračenja te pozitivan pokazatelj ispravnog položaja izvora. Za akceleratorske uređaje ti parametri uključuju brzinu transporta proizvoda te razinu energije, struju elektrona u snopu i širinu otklanjanja elektronskog snopa.

( 1 ) SL L 372, 31.12.1985., str. 50.

( 2 ) SL L 31, 1.2.2002., str. 1.