PRESUDA SUDA

od 15. srpnja 2021.

u predmetu E-7/20

Kazneni postupak protiv društva M & A AG

(Direktiva 2001/83/EZ – Direktiva 2011/62/EU – Lijekovi – Promet na veliko lijekovima – Posredovanje lijekovima – Sloboda poslovnog nastana)

(2021/C 426/05)

U predmetu E-7/20, kazneni postupak protiv društva M & A AG – ZAHTJEV Sudu na temelju članka 34. Sporazuma država EFTA-e o osnivanju Nadzornog tijela i Suda koji je podnio Prizivni sud Kneževine Lihtenštajn (Fürstliches Obergericht) u vezi s tumačenjem Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu i Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac, Sud, u sastavu Páll Hreinsson, predsjednik, Per Christiansen i Bernd Hammermann (sudac izvjestitelj), suci, presudio je 15. srpnja 2021. kao u izreci:

Ocjenu o tome je li proizvod obuhvaćen definicijom lijeka iz članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu treba donijeti na pojedinačnoj osnovi uzimajući u obzir čimbenike iz te odredbe, kao što su način prezentiranja proizvoda ili njegova farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva.

Proizvod, kao što je onaj koji je predmet glavnog postupka, a koji je namijenjen za intravensk u primjenu te je prezentiran kao proizvod pripremljen prema liječničkoj recepturi koji ublažava simptome bolesti ljudi, lijek je u smislu članka 1. točke 2.

2.	U okolnostima kao što su one iz glavnog postupka, u kojima se lijek prodaje na veleprodajnoj i/ili maloprodajnoj razini u državama EGP-a, mora se smatrati da je lijek bio namijenjen stavljanju na tržište država EGP-a u smislu Direktive 2001/83/EZ.

3.	Lijek se priprema industrijski ili se proizvodi metodom koja uključuje industrijski proces ako njegova priprema ili proizvodnja obuhvaća industrijski proces koji se općenito sastoji od niza mehaničkih ili kemijskih radnji radi dobivanja znatne količine standardiziranog proizvoda.

4.	Na lijek koji nije izrađen prema farmakopejskoj recepturi ili nije namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne ne može se primjenjivati iznimka iz članka 3. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ.

5.	Aktivnosti nabave, opskrbe i izvoza lijekova, osim maloprodaje lijekova, čine promet lijekovima na veliko u smislu članka 1. točke 17. Direktive 2001/83/EZ čak i ako veleprodaja fizički ne rukuje tim proizvodima.

6.	Nacionalna mjera koja nalaže da je za aktivnost koja se smatra „prometom lijekova na veliko” u smislu članka 1. točke 17. Direktive 2001/83/EZ potrebno ishoditi odobrenje u skladu s člankom 77. stavkom 1. te direktive u skladu je s pravom EGP-a.

7.	Činjenica da proizvod nije klasificiran kao lijek u jednoj državi EGP-a ne utječe na to hoće li ga kao lijek u skladu s Direktivom 2001/83/EZ klasificirati nadležna tijela druge države EGP-a.