–

za EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, M. Sanchez, avocate,

–

za Biogaran SAS, S. Englebert, O. Lantres i C. Mereu, avocats,

–

za Eli Lilly Nederland BV i Lilly France SAS, L. Bénard i R. Lazerges, avocats,

–

za francusku vladu, P. Chansou, B. Fodda i B. Travard, u svojstvu agenata,

–

za estonsku vladu, M. Kriisa, u svojstvu agenta,

–

za nizozemsku vladu, M. K. Bulterman i H. S. Gijzen, u svojstvu agenata,

–

za Europsku komisiju, E. Mathieu, A. Spina i C. Valero, u svojstvu agenata,

1

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članaka 10., 28. i 29. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. (SL 2007., L 324, str. 121.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.; u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).

2

Zahtjev je upućen u okviru spora između društava EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (u daljnjem tekstu: Eurogenerics) i Theramex France SAS (u daljnjem tekstu: Theramex), s jedne strane, te Agencea nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda, Francuska) (u daljnjem tekstu: ANSM) i društva Biogaran SAS, s druge strane, u vezi s odlukama kojima je tom društvu izdano odobrenje za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: odobrenje) lijeka Tériparatide Biogaran 20 mikrograma/80 mikrolitara, otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (u daljnjem tekstu: lijek Tériparatide Biogaran) i kojima se taj lijek upisuje u skupinu generičkih lijekova referentnog lijeka Forsteo 20 mikrograma/80 mikrolitara, otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (u daljnjem tekstu: lijek Forsteo).

3

Uvodne izjave 2., 3., 9., 10. i 15. Direktive 2001/83 glase kako slijedi:

[…]

[…]

4

Članak 1. točka 2. te direktive glasi:

„Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi imaju sljedeće značenje:

5

Člankom 6. stavkom 1. navedene direktive određuje se:

„Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano [odobrenje] od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 [Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.], tumačenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu [i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL 2006., L 378, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.)] i Uredbom (EZ) br. 1394/2007 [Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL 2007., L 324, str. 121.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)].

[…]”

6

U skladu s člankom 8. stavkom 3. te direktive:

„Uz zahtjev se u skladu s Prilogom I. prilažu sljedeći podaci i dokumenti:

[…]

[…]”

7

Člankom 10. Direktive 2001/83 u njegovim stavcima 1. do 4. predviđa se:

„1.   Iznimno od članka 8. stavak 3. točke (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6. u državi članici ili u Zajednici prije najmanje osam godina.

Generički lijek odobren u skladu s ovom odredbom ne smije biti stavljen u promet prije isteka roka od deset godina od prvog odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet.

Prvi podstavak se također primjenjuje ako referentni lijek nije odobren u državi članici u kojoj je podnijet zahtjev za davanje [odobrenja] generičkog lijeka. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva […] u obrascu zahtjeva [navodi] državu članicu u kojoj referentni lijek jest ili je bio odobren. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj je zahtjev podnesen nadležno tijelo druge države članice obvezno je u roku od mjesec dana dostaviti potvrdu da je referentni lijek odobren ili je bio odobren s podacima o cjelovitom sastavu referentnog lijeka te, ako je potrebno, druge podatke iz dokumentacije o referentnom lijeku.

Razdoblje od deset godina iz drugog podstavka se produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina, nositelj [odobrenja] dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocjenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.

2.   Za potrebe ovog članka:

3.   U slučajevima ako lijek ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog lijeka iz stavka 2. točke (b) ili kada se bioekvivalentnost lijeka ne može dokazati ispitivanjima bioraspoloživosti, ili u slučaju promjena u djelatnoj tvari ili djelatnim tvarima, terapijskim indikacijama, jačini, farmaceutskom obliku ili putu primjene u odnosu na referentni lijek, prilažu se rezultati odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja.

4.   Ako biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku ne odgovara uvjetima iz definicije generičkog lijeka posebno s obzirom na sirovine ili razlike u proizvodnom postupku u odnosu na referentni biološki lijek, moraju se predati rezultati odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na te uvjete. Vrsta i količina dodatnih podataka koji se moraju predati mora zadovoljavati odgovarajuće kriterije iz Priloga I. i odgovarajućih detaljnih smjernica. Ne prilažu se rezultati ostalih ispitivanja iz dokumentacije o referentnom lijeku.”

8

U skladu s člankom 28. te direktive:

„1.   Radi davanja [odobrenja] lijeka […] u više od jedne države članice, podnositelj zahtjeva obvezan je podnijeti zahtjev na temelju istovjetne dokumentacije o lijeku u tim državama članicama. Dokumentacija o lijeku sadrži podatke i dokumente iz članaka 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c i 11. Priloženi dokumenti sadrže popis država članica na koje se odnosi zahtjev.

Podnositelj zahtjeva traži od jedne države članice da djeluje kao ‚referentna država članica’ i da pripremi izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeka u skladu sa stavcima 2. ili 3.

2.   Ako je u vrijeme podnošenja zahtjeva lijek već dobio [odobrenje], države članice priznaju [odobrenje] lijeka koje je dala referentna država članica. Stoga nositelj [odobrenja] lijeka […] zahtijeva od referentne države članice da pripremi izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku ili, ako je to potrebno, obnovi postojeće izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku. Referentna država članica priprema ili obnavlja izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku u roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva. Izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, zajedno s odobrenim sažetkom opisa svojstava lijeka, označivanjem i uputom o lijeku dostavlja se državama članicama sudionicama u postupku i podnositelju zahtjeva.

3.   Ako u vrijeme podnošenja zahtjeva lijek nije dobio [odobrenje], podnositelj zahtjeva zahtijeva od referentne države članice da pripremi prijedlog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku, prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i prijedlog teksta označivanja i upute o lijeku. Referentna država članica obvezna je pripremiti prijedloge tih dokumenata u roku od 120 dana od primitka valjanog zahtjeva te ih dostavlja državama članicama sudionicama u postupku i podnositelju zahtjeva.

4.   U roku od 90 dana od dana primitka dokumenata iz stavaka 2. i 3., države članice sudionice odobravaju izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku te o tome obavješćuju referentnu državu članicu. Referentna država članica bilježi dogovor svih strana, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

5.   Svaka država članica u kojoj je podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. donosi odluku u skladu s odobrenim izvješćem o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetkom opisa svojstava lijeka i označivanjem i uputom o lijeku u roku od 30 dana od priznavanja sporazuma.”

9

Članak 29. stavak 1. navedene direktive glasi:

„Ako u roku utvrđenom u članku 28. stavku 4. država članica ne može odobriti izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku radi mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, daje detaljno obrazloženje razloga za neslaganje referentnoj državi članici, drugim državama članicama sudionicama i podnositelju zahtjeva. Razlozi neslaganja se bez odgode dostavljaju koordinacijskoj grupi.”

10

U dijelu I. Priloga I. toj direktivi, naslovljenom „Zahtjevi za standardnu dokumentaciju [zahtjeva] za davanje [odobrenja] lijeka […]”, detaljno se opisuje sadržaj standardne dokumentacije zahtjeva za davanje odobrenja. Ta se dokumentacija sastoji od pet modula. Modul 3. navedene dokumentacije predmet je točke 3. tog dijela I. i odnosi se posebno na kemijske, farmaceutske i biološke podatke o lijekovima koji sadrže kemikalije i/ili biološke djelatne tvari. Točka 3.2.1.1. podtočka (b) navedenog dijela I. sadržava definiciju biološkog lijeka. Glasi kako slijedi:

„[…]

Biološki lijek jest lijek čija je djelatna tvar biološkog porijekla. Tvar biološkog porijekla jest tvar proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora, koja za svoju karakterizaciju i provjeru kakvoće zahtijeva kombinaciju fizikalno‑kemijsko‑bioloških ispitivanja, zajedno s proizvodnim postupkom i njegovom provjerom. Sljedeći lijekovi smatraju se biološkim lijekovima: imunološki lijekovi i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i ljudske plazme, prema definicijama iz stavaka 4., odnosno 10. članka 1.; […]

[…]”

11

Dijelom II. tog priloga I., naslovljenim „Posebni zahtjevi i dokumentacija za davanje odobrenja” predviđa se odstupanje za „posebne zahtjeve”, odnosno u slučaju provjerene medicinske uporabe, istovrsnih lijekova, novih kombinacija poznatih tvari, sličnih bioloških lijekova, iznimnih okolnosti i mješovitih zahtjeva. Točke 2. i 4. tog dijela II. glase kako slijedi:

„2. Istovrsni lijekovi

[…]

4. Sličan biološki lijek

Odredbe članka 10. stavka 1. […] ne moraju biti dostatne u slučaju bioloških lijekova. Ako podaci koji se traže u slučaju istovrsnih (generičkih) lijekova nisu dostatni za dokazivanje sličnosti dvaju bioloških lijekova, dostavljaju se dodatni podaci, a posebno toksikološki i klinički profil.

[…]”

12

Člankom 3. stavkom 3. Uredbe br. 726/2004, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2019/5 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. (SL 2019., L 4, str. 24. i ispravak SL 2023., L 105, str. 70.) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 726/2004), određuje se:

„Nadležna tijela država članica mogu, u skladu s [Direktivom 2001/83], odobriti generički lijek na temelju odobrenog referentnog lijeka koji je odobrila [Europska] [u]nija, pod sljedećim uvjetima:

13

U točki 3. Priloga I. toj uredbi, naslovljenog „Lijekovi koje odobrava Unija”, navodi se:

„Lijekovi za humanu uporabu koji sadrže novu djelatnu tvar koja, na datum stupanja na snagu ove Uredbe, nije odobrena u Uniji, a za koju je terapijska indikacija liječenje bilo koje od sljedećih bolesti:

i s učinkom od 20. svibnja 2008.

[…]”

14

Člankom L. 5121‑10 trećim stavkom codea de la santé publique (Zakonik o javnom zdravlju) predviđa se:

„Glavni direktor [ANSM‑a] unosi generički lijek u registar skupina generičkih lijekova nakon isteka roka od 60 dana, nakon što je obavijestio nositelja [odobrenja] za referentni lijek o izdavanju [odobrenja]. Međutim, taj se generički lijek ne može staviti na tržište prije isteka prava intelektualnog vlasništva, osim ako to odobri nositelj tih prava.”

15

Na temelju članka R. 5121‑5 prvog stavka Zakonika o javnom zdravlju:

„Radi upisa u registar skupina generičkih lijekova navedenih u članku L. 5121‑10, generički lijekovi utvrđuju se odlukom [ANSM‑a] u kojoj se navodi odgovarajući referentni lijek. […]”

16

Europska komisija izdala je 10. lipnja 2003. laboratoriju Eli Lilly Nederland BV odobrenje za Forsteo, biološki lijek koji se koristi u liječenju osteoporoze.

17

Iz spisa kojim raspolaže Sud proizlazi da je Forsteo lijek koji se koristi u liječenju dijagnosticirane postmenopauzalne osteoporoze, poticanjem koštane tvorbe i apsorpcije kalcija. Formuliran je na bazi teriparatida, djelatne tvari bliske paratiroidnom hormonu koja djeluje u metabolizmu kosti. Teriparatid koji se koristi u Forsteu dobiva se iz biološkog izvora (u nepatogenom bakterijskom soju (E. coli)) prerađenog primjenom tehnologije rekombinantne DNK‑a. Forsteo je u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici. Napunjena brizgalica od 3 mililitara sadržava 750 mikrograma teriparatida. Napunjena brizgalica sadržava količinu proizvoda potrebnu za 28 dana liječenja. Svaka doza (od 80 mikrolitara) sadržava 20 mikrograma teriparatida.

18

Odlukama od 11. siječnja 2017. i 27. kolovoza 2020. Komisija je društvima Eurogenerics i Theramex izdala odobrenja za dvije bioslične verzije lijeka Forsteo, odnosno za lijekove Movymia i Livogiva. Kao i Forsteo, ta dva lijeka sadržavaju teriparatid kao djelatnu tvar, dobivenu iz biološkog izvora.

19

Biogaran je 31. siječnja 2019. podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za generički lijek lijeka Forsteo, odnosno za Tériparatide Biogaran, na temelju članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83. Kao i Forsteo, Tériparatid Biogaran formuliran je na bazi teriparatida te je u obliku otopine za ubrizgavanje, u dozi od 20 mikrograma/80 mikrolitara, u napunjenoj brizgalici. Međutim, za razliku od lijekova Forsteo, Movymia i Livogiva, teriparatid koji se koristi u lijeku Tériparatid Biogaran dobiven je kemijskom sintezom peptida u čvrstoj fazi. Taj zahtjev za izdavanje odobrenja obrađen je u okviru decentraliziranog postupka na temelju članka 28. te direktive (u daljnjem tekstu: decentralizirani postupak). Biogaran je u okviru tog decentraliziranog postupka kao referentnu državu članicu odredio Saveznu Republiku Njemačku, a Francusku Republiku kao jednu od država članica sudionica. Navedeni decentralizirani postupak zaključen je 11. kolovoza 2020. sporazumom o izvješću o ocjeni, sažetku opisa svojstava lijeka o kojem je riječ, označivanju i uputi o lijeku, koje je pripremila Savezna Republika Njemačka.

20

U skladu s tim sporazumom glavni direktor ANSM‑a izdao je odlukom od 1. rujna 2020. odobrenje za Tériparatide Biogaran te ga je identificirao kao generički lijek lijeka Forsteo. Zatim je odlukom od 10. studenoga 2020. uspostavio skupinu generičkih lijekova u kojoj je referentni lijek Forsteo, a generički lijek Tériparatide Biogaran.

21

Dvjema tužbama koje su 23. ožujka 2022. Conseilu d’État (Državno vijeće, Francuska), sudu koji je uputio zahtjev, podnijela društva Eurogenerics i Theramex, koja stavljaju na tržište lijekove Movymia odnosno Livogiva, ta društva zahtijevaju poništenje, zbog prekoračenja ovlasti, s jedne strane, odluka glavnog direktora ANSM‑a od 1. rujna i 10. studenoga 2020. i, s druge strane, prešutnih odluka kojima je taj glavni direktor odbio njihove remonstrativne pravne lijekove podnesene protiv prvonavedenih odluka.

22

Tvrde da nisu ispunjeni uvjeti za primjenu skraćenog postupka izdavanja odobrenja za generički lijek, predviđeni člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83. Također zahtijevaju od Conseila d’État (Državno vijeće) da provjeri je li u ovom slučaju primjena tog postupka dovela do rizika za zdravlje ljudi.

23

ANSM tvrdi da ni on sam ni nacionalni sud prilikom izdavanja odobrenja putem decentraliziranog postupka ne mogu ugroziti ishod tog postupka koji se provodi na temelju članka 28. stavka 4. Direktive 2001/83. Naime, do pozivanja na mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi trebalo bi doći u okviru navedenog postupka, prije utvrđenja općeg sporazuma o izvješću o ocjeni, sažetku opisa svojstava lijeka o kojem je riječ, označivanju i uputi o lijeku.

24

Sud koji je uputio zahtjev dvoji o svojoj nadležnosti za provođenje nadzora koji zahtijevaju tužitelji iz glavnog postupka. Prema mišljenju tog suda, u presudi od 14. ožujka 2018., Astellas Pharma (C‑557/16, u daljnjem tekstu: presuda Astellas Pharma, EU:C:2018:181), Sud je priznao da sud države članice sudionice u decentraliziranom postupku izdavanja odobrenja može odlučivati o tužbi podnesenoj protiv odobrenja izdanog u okviru tog decentraliziranog postupka, neovisno o referentnoj državi članici. Međutim, dvoji o tome je li ta sudska praksa primjenjiva u ovom slučaju, s obzirom na to da je tužitelj iz glavnog postupka u predmetu u kojem je donesena presuda Astellas Pharma bio nositelj odobrenja za referentni lijek, dok su u ovom predmetu tužitelji iz glavnog postupka društva koja stavljaju na tržište biološke lijekove slične referentnom lijeku.

25

Usto, sud koji je uputio zahtjev ističe da tužitelji iz glavnog postupka od njega ne zahtijevaju da nadzire određivanje trenutka od kojeg počinje teći razdoblje zaštite podataka o čemu je bila riječ u presudi Astellas Pharma, nego da provjeri je li decentralizirani postupak o kojem je riječ proveden u skladu s odredbama Direktive 2001/83 i predstavlja li stavljanje na tržište Tériparatida Biogaran mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi u smislu članka 29. stavka 1. te direktive.

26

Osim toga, sud koji je uputio zahtjev dvoji o osnovanosti odobrenja lijeka Tériparatide Biogaran. Naime, ono je izdano u okviru skraćenog postupka izdavanja odobrenja koji se primjenjuje samo za generičke lijekove. Međutim, taj sud nastoji doznati primjenjuje li se takav postupak na lijek dobiven kemijskom sintezom kada je lijek označen kao referentni lijek biološki lijek.

27

Prema mišljenju tog suda, kako bi se moglo odgovoriti na to pitanje, potrebno je utvrditi je li odobrenje izdano za lijek Tériparatide Biogaran protivno članku 3. stavku 3. točkama (a) i (b) Uredbe br. 726/2004, kojim se predviđa da se generički lijek može odobriti na temelju referentnog lijeka koji je odobrila Unija ako je zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen u skladu s člankom 10. Direktive 2001/83 i ako je sažetak opisa svojstava lijeka u svim bitnim pogledima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka koji je odobrila Unija.

28

Ako je to slučaj, postavlja se pitanje je li za Tériparatid Biogaran trebalo biti izdano odobrenje Unije na temelju Priloga I. Uredbi br. 726/2004, pri čemu se njegova djelatna tvar mora smatrati novom.

29

U tim je okolnostima Conseil d’État (Državno vijeće) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

30

Uvodno valja pojasniti ima li nositelj odobrenja za bioslični lijek biološkom lijeku, koji je služio kao referentni lijek za dobivanje odobrenja za generički lijek, pravo na pobijanje odluke o izdavanju tog odobrenja, donesene u okviru decentraliziranog postupka predviđenog člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83.

31

Tim se člankom 28. predviđa decentralizirani postupak za izdavanje odobrenja za lijek koji još nije dobio odobrenje u jednoj od država članica na datum podnošenja zahtjeva o kojem je riječ i koji nije obuhvaćen područjem primjene Uredbe br. 726/2004. U okviru tog postupka podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja o kojem je riječ odabire jednu od država članica među državama članicama u kojima želi ishoditi odobrenje kako bi ona djelovala kao referentna država članica. Ta država članica zatim priprema prijedlog izvješća o ocjeni, prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka o kojem je riječ kao i prijedlog teksta označivanja i upute o lijeku te ga dostavlja tom podnositelju zahtjeva i drugim državama članicama sudionicama.

32

Nakon toga, u skladu s člankom 28. stavkom 4. Direktive 2001/83, pokreće se faza suodlučivanja tijekom koje države članice sudionice odobravaju te prijedloge i o tome obavješćuju referentnu državu članicu. Referentna država članica, ovisno o slučaju, utvrđuje opći sporazum, zaključuje navedeni postupak i o tome obavješćuje navedenog podnositelja zahtjeva. Zatim je na svakoj državi članici sudionici da donese odluku o dodjeli odobrenja. Međutim, ako jedna od njih ne može navedene prijedloge odobriti zbog mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, dolazi do primjene posebnog postupka iz članka 29. Direktive 2001/83.

33

Sud je već dao određena pojašnjenja u pogledu prava na pobijanje nacionalnog odobrenja, izdanog u okviru takvog decentraliziranog postupka.

34

Tako je Sud u točki 34. presude od 23. listopada 2014., Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316) utvrdio da je – u okviru Direktive 2001/83 – postupak ishođenja odobrenja zamišljen kao dvostrani postupak, koji uključuje samo podnositelja zahtjeva i nadležno tijelo i da ta direktiva ne sadrži nijednu izričitu odredbu o pravu nositelja odobrenja za originalni lijek na podnošenje pravnog sredstva protiv odluke nadležnog tijela kojom se temeljem članka 10. navedene direktive dodjeljuje odobrenje za generički lijek za koji spomenuti originalni lijek služi kao referentni lijek.

35

Međutim, Sud je iz članka 47. Povelje Europske unije o temeljnim pravima zaključio da takav nositelj doista ima takvo pravo na pravno sredstvo jer on ima privremeno pravo na zaštitu svojih kliničkih podataka. Kako bi se zajamčila ta zaštita, taj nositelj nužno mora imati pravo zahtijevati poštovanje ovlasti koje za njega proizlaze iz uvjeta navedenih u članku 10. Direktive 2001/83 (vidjeti u tom smislu presude od 23. listopada 2014., Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, t. 35. do 40. i Astellas Pharma, t. 34. do 36.).

36

Međutim, u ovom predmetu iz elemenata spisa kojim Sud raspolaže proizlazi da tužitelji iz glavnog postupka nisu nositelji odobrenja za referentni lijek, nego samo dvaju odobrenja za bioslične lijekove tom referentnom lijeku. Takvi nositelji ne mogu se pozivati na prava predviđena člankom 10. Direktive 2001/83 jer nemaju pravo na zaštitu kliničkih podataka koja bi se mogla istaknuti u odnosu na podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za generički lijek koji se temelji na navedenom referentnom lijeku.

37

S obzirom na navedeno, pristup sudovima države članice sudionice radi podnošenja tužbe protiv odobrenja, u okolnostima poput onih o kojima je riječ u glavnom postupku, ne može se ograničiti samo na situacije u kojima postoji pravo koje proizlazi iz Direktive 2001/83. Naime, čak i ako takvo pravo ne postoji i s obzirom na to da se tom direktivom ne predviđaju pravila o pravu na pokretanje postupka pred sudom, ništa se ne protivi tomu da, u okviru izvršavanja margine prosudbe kojom raspolaže, takva država članica o kojoj je riječ nositeljima odobrenja za bioslične lijekove referentnom lijeku dodijeli pristup svojim sudovima radi osporavanja odobrenja izdanog u okviru decentraliziranog postupka koji ima isti referentni lijek.

38

Iz toga slijedi da se Direktivi 2001/83 ne protivi to da nositelj odobrenja za bioslični lijek biološkom lijeku, koji je služio kao referentni lijek za dobivanje nacionalnog odobrenja za generički lijek, ima, na temelju nacionalnog prava države članice sudionice, u smislu članka 28. te direktive, pravo na pravno sredstvo protiv odluke o izdavanju tog nacionalnog odobrenja, donesene u okviru decentraliziranog postupka predviđenog tim člankom 28. stavkom 3.

39

U skladu s ustaljenom sudskom praksom, u okviru suradnje između nacionalnih sudova i Suda ustanovljene u članku 267. UFEU‑a, na Sudu je da nacionalnom sudu pruži koristan odgovor koji će mu omogućiti da donese odluku u postupku koji se pred njim vodi. U tom smislu, Sud će, prema potrebi, preoblikovati pitanja koja su mu postavljena. U tom smislu na njemu je da iz svih podataka koje je dostavio nacionalni sud, a posebno iz obrazloženja zahtjeva za prethodnu odluku, izvuče one dijelove prava Unije koje je potrebno tumačiti imajući u vidu predmet spora (vidjeti presude od 29. studenoga 1978., Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, t. 26.; od 28. studenoga 2000., Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, t. 18. i od 2. prosinca 2025., Russmedia Digital i Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, t. 44. i navedenu sudsku praksu).

40

U ovom slučaju, kao što je to nezavisni odvjetnik naveo u točki 69. svojeg mišljenja, pred sudom koji je uputio zahtjev pokrenut je spor u kojem tužitelji iz glavnog postupka od njega zahtijevaju da provjeri jesu li ispunjeni uvjeti, predviđeni člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83, za primjenu skraćenog postupka izdavanja odobrenja koji se primjenjuje na generičke lijekove. Konkretnije, pitanja tog suda usmjerena su na uvjet koji se odnosi na pojam „generički lijek” u smislu članka 10. stavka 2. točke (b) te direktive kada je referentni lijek biološki lijek.

41

Stoga valja smatrati da svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li Direktivu 2001/83 tumačiti na način da joj se protivi to da je, u okviru tužbe koju je podnio nositelj odobrenja za lijek koji je biosličan biološkom lijeku, protiv odluke o izdavanju odobrenja za generički lijek tog biološkog lijeka, donesene u okviru decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja, sud države članice sudionice nadležan za nadzor može li se lijek čije je stavljanje u promet odobreno tom odlukom kvalificirati kao „generički lijek” u smislu članka 10. stavka 2. točke (b) te direktive.

42

U tom pogledu i nastavno na ono što je navedeno u točki 37. ove presude, Direktiva 2001/83 ne uređuje sudski nadzor nacionalnih odobrenja izdanih u okviru decentraliziranog postupka predviđenog u člancima 28. i 29. te direktive. Iz toga slijedi da je, kao i samo postojanje takvog nadzora, njegov doseg obuhvaćen marginom prosudbe svake države članice sudionice kao i marginom prosudbe referentne države članice.

43

Naime, u nedostatku propisa Unije u tom području, na državama članicama je da na temelju margine prosudbe kojom raspolažu utvrde postupovna pravila za taj nadzor.

44

U tom smislu, nacionalnim pravom države članice sudionice u načelu se može predvidjeti da su nacionalni sudovi, u okviru decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja za lijek, nadležni za nadzor kvalifikacije lijeka o kojem je riječ kao „generičkog lijeka” u smislu članka 10. stavka 2. točke (b) te direktive i, u slučaju pogrešne kvalifikacije, za poništenje nacionalnog odobrenja izdanog na kraju tog postupka. Suprotno tomu, takvo poništenje ne može utjecati ni na valjanost drugih nacionalnih odobrenja izdanih u okviru takvog decentraliziranog postupka u drugim državama članicama sudionicama ni na valjanost odobrenja izdanog u referentnoj državi članici.

45

Međutim, na sudu koji je uputio zahtjev je da provjeri jesu li, u okviru izvršavanja margine prosudbe njegove države članice, postupovne odredbe kojima se uređuje tužba nositelja odobrenja za lijek koji je biosličan biološkom lijeku protiv odluke o izdavanju odobrenja za generički lijek, u okviru decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja, u skladu s obvezom te države članice da poduzme sve potrebne mjere kako bi se osigurao puni učinak predmetne direktive, u skladu s njezinim ciljem.

46

U tom pogledu, kao prvo, u uvodnoj izjavi 2. Direktive 2001/83 navodi se da „[o]snovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi”, u skladu s člankom 168. stavkom 1. prvim podstavkom UFEU‑a, prema kojem se u utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava visok stupanj zaštite zdravlja ljudi.

47

Međutim, kao što je to nezavisni odvjetnik istaknuo u točkama 81. i 82. svojeg mišljenja, sudski nadzor koji obuhvaća kvalifikaciju lijeka o kojem je riječ kao „generičnog lijeka” u smislu članka 10. stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83 pridonosi ostvarenju tog cilja.

48

Naime, primjena skraćenog postupka izdavanja odobrenja, koji je u skladu s tim člankom 10. rezerviran za generičke lijekove, oslobađa podnositelja zahtjeva za takvo odobrenje obveze podnošenja rezultata pretkliničkih i kliničkih ispitivanja. To se objašnjava činjenicom da generički lijek, definiran u navedenom članku 10. stavku 2. točki (b), mora imati isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazanu odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Samo pod tim uvjetima rezultati pretkliničkih i kliničkih ispitivanja referentnog lijeka, koji se osobito odnose na njegovu neškodljivost, vrijede i za generički lijek tog referentnog lijeka.

49

Međutim, ako bi se pogrešno zaključilo da je lijek o kojem je riječ generički lijek referentnog lijeka, to bi dovelo do situacije u kojoj bi se lijek stavio u promet bez valjanih pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, što bi predstavljalo dokazanu opasnost za zdravlje pacijenata kojima se taj lijek propisuje.

50

Slijedom toga, ovlast sudova države članice sudionice da nadziru kvalifikaciju lijeka kao „generičkog lijeka” pridonosi ostvarenju cilja zaštite javnog zdravlja.

51

Kao drugo, iz uvodne izjave 3. Direktive 2001/83 proizlazi da taj cilj treba uskladiti s potrebom ograničavanja prepreka prometu lijekovima unutar Unije. Međutim, ne može se isključiti da proširena nadležnost nacionalnih sudova u postupcima koji se odnose na odobrenja izdana na temelju decentraliziranog postupka može dovesti do nedosljednih odluka od jedne do druge države članice sudionice.

52

Naime, određena nacionalna odobrenja mogla bi se poništiti, dok bi se druga mogla zadržati. S obzirom na navedeno, ta je rizik, kao što je to nezavisni odvjetnik istaknuo u točki 76. svojeg mišljenja, nužna posljedica sustava decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja, kako je trenutačno predviđen člancima 28. i 29. Direktive 2001/83, u kojem je svaka država članica sudionica nadležna za izdavanje nacionalnog odobrenja. Takav rizik stoga ne može poslužiti kao argument za ograničavanje postupovne autonomije država članica.

53

S obzirom na prethodna razmatranja, na prvo pitanje valja odgovoriti tako da Direktivu 2001/83 treba tumačiti na način da su države članice slobodne predvidjeti da je, u okviru tužbe koju je podnio nositelj odobrenja za lijek koji je biosličan biološkom lijeku, protiv odluke o izdavanju odobrenja za generički lijek tog biološkog lijeka, donesene u okviru decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja, sud države članice sudionice nadležan za nadzor toga može li se lijek čije je stavljanje u promet odobreno tom odlukom kvalificirati kao „generički lijek” u smislu članka 10. stavka 2. točke (b) te direktive.

54

Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 10. Direktive 2001/83 tumačiti na način da mu se protivi to da se odobrenje može izdati u skraćenom postupku predviđenom tim člankom 10. stavkom 1. za lijek dobiven kemijskom sintezom kada je referentni lijek biološki lijek.

55

U tom pogledu valja podsjetiti na to da se, u skladu s člankom 6. Direktive 2001/83, nijedan lijek u načelu ne može staviti na tržište države članice ako nije izdano odobrenje, bilo na temelju te direktive ili na temelju Uredbe br. 726/2004.

56

U članku 8. navedene direktive navode se svi dokumenti i podaci koje podnositelj zahtjeva za odobrenje mora dostaviti nadležnom tijelu kako bi ono moglo ispitati jesu li ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja o kojem je riječ. Među tim dokumentima nalaze se, na temelju članka 8. stavka 3. točke (i) te direktive, rezultati farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja koji omogućuju, među ostalim, ispitivanje neškodljivosti i djelotvornosti lijeka o kojem je riječ.

57

Odstupajući od te odredbe, iz članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83 proizlazi da podnositelj zahtjeva za odobrenje nije dužan dostaviti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da lijek na koji se odnosi njegov zahtjev za izdavanje odobrenja predstavlja generički lijek referentnog lijeka. Kao što to proizlazi iz točke 48. ove presude, člankom 10. stavkom 2. točkom (b) te direktive predviđa se da generički lijek jest lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. To je odstupanje poznato kao „skraćeni postupak”.

58

U kontekstu takvog skraćenog postupka treba utvrditi može li podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za lijek dobiven kemijskom sintezom označiti kao referentni lijek biološki lijek, kako je definiran u točki 3.2.1.1. podtočki (b) dijela I. Priloga I. Direktivi 2001/83, odnosno lijek čija je djelatna tvar biološkog porijekla, definirana kao tvar proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora, koja za svoju karakterizaciju i provjeru kakvoće zahtijeva kombinaciju fizikalno‑kemijsko‑bioloških ispitivanja, zajedno s proizvodnim postupkom i njegovom provjerom.

59

Kako bi se odgovorilo na pitanja suda koji je uputio zahtjev, valja utvrditi može li biološki lijek služiti kao referentni lijek u okviru skraćenog postupka izdavanja odobrenja. Ako je to slučaj, valja pojasniti može li takav biološki lijek služiti kao referentni lijek kada je lijek za koji je podnesen zahtjev za odobrenje o kojem je riječ lijek dobiven kemijskom sintezom.

60

Što se tiče, kao prvo, dosega pojma „referentni lijek” u smislu članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83, valja primijetiti da se tom odredbom ne pravi razlika između lijeka dobivenog kemijskom sintezom i biološkog lijeka. Stoga se navedena odredba ne može tumačiti na način da isključuje mogućnost da se biološki lijek odredi kao referentni lijek u okviru skraćenog postupka predviđenog u toj odredbi.

61

To tumačenje potvrđeno je člankom 10. stavkom 4. te direktive. Naime, tom se odredbom pojašnjava da, ako biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku ne odgovara uvjetima iz definicije pojma „generički lijek” u smislu članka 10. stavka 2. točke (b) navedene direktive, posebno s obzirom na sirovine ili razlike u proizvodnom postupku, moraju se predati rezultati odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na te uvjete i, slijedom toga, ne može se pokrenuti skraćeni postupak predviđen tim člankom 10. stavkom 1.

62

Međutim, time što se odnosi na poseban slučaj u kojem je referentni lijek biološki lijek, navedenim člankom 10. stavkom 4. jasno se navodi da se takav lijek može odrediti kao referentni lijek u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za generički lijek. Tom se odredbom pojašnjava da se skraćeni postupak izdavanja odobrenja ne može pokrenuti i da se moraju dostaviti rezultati pretkliničkih i kliničkih ispitivanja samo ako je lijek za koji je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja biološki lijek i ako se on ne može kvalificirati kao „generički lijek” u smislu članka 10. stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83.

63

Iz tog slijedi da biološki lijek može služiti kao referentni lijek u okviru skraćenog postupka predviđenog člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83.

64

Što se tiče, kao drugo, pitanja može li takav biološki lijek služiti kao referentni lijek u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za lijek dobiven kemijskom sintezom, valja uputiti na doseg pojma „generički lijek”, definiranog u članku 10. stavku 2. točki (b) Direktive 2001/83.

65

Prema toj definiciji, lijek se može kvalificirati kao „generički lijek” referentnog lijeka ako ispunjava tri kumulativna uvjeta. Kao prvo, mora imati isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari kao i taj referentni lijek. Kao drugo, mora imati isti farmaceutski oblik kao taj referentni lijek. Kao treće, njegova bioekvivalentnost s navedenim referentnim lijekom mora biti dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti.

66

Međutim, kao što je to nezavisni odvjetnik u biti istaknuo u točkama 103. do 118. svojeg mišljenja, ti su uvjeti formulirani dovoljno općenito da se ne može isključiti da se zahtjev za izdavanje odobrenja za lijek dobiven kemijskom sintezom, čiji je referentni lijek biološki lijek, može podnijeti na temelju skraćenog postupka izdavanja odobrenja predviđenog u članku 10. stavku 1. Direktive 2001/83.

67

U tom pogledu valja još pojasniti, osobito kad je riječ o uvjetu koji se odnosi na kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari, da on ne zahtijeva točnu molekularnu podudarnost. Naime, u skladu s onim što je nezavisni odvjetnik naveo u točkama 114. do 118. svojeg mišljenja, iz članka 10. stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83 proizlazi da samo kada djelatne tvari referentnog lijeka i djelatne tvari lijeka za koji se traži odobrenje imaju znatno različita svojstva u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti, nadležna zdravstvena tijela mogu zatražiti dodatne informacije.

68

Osim toga, najprije je na zdravstvenim tijelima referentne države članice, kojima je u okviru skraćenog postupka izdavanja odobrenja predviđenog u članku 10. stavku 1. Direktive 2001/83 podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja, da od slučaja do slučaja provjere jesu li doista ispunjena tri kumulativna uvjeta navedena u točki 65. ove presude i je li eventualno konkretni proizvodni postupak relevantan za ocjenu poštovanja tih uvjeta.

69

S obzirom na prethodno navedeno, na drugo pitanje valja odgovoriti tako da članak 10. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da mu se ne protivi to da se odobrenje može izdati u skraćenom postupku predviđenom tim člankom 10. stavkom 1. za lijek dobiven kemijskom sintezom kada je referentni lijek biološki lijek, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti iz članka 10. stavka 2. točke (b) te direktive.

70

Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (drugo vijeće) odlučuje: