25.7.2022 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 284/46 |
Tužba podnesena 17. svibnja 2022. – Biogen Netherlands/Komisija
(Predmet T-279/22)
(2022/C 284/63)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemska) (zastupnik: C. Schoonderbeek, odvjetnik)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
— |
poništi Odluku Europske komisije od 13. svibnja 2022. C(2022) 3252 (final) o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Dimethyl fumarate Neuraxpharm – dimetilfumarat” na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1); i |
— |
naloži Komisiji snošenje troškova. |
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.
1. |
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na nepoštovanju sustava Direktive 2001/83/EZ (2) u pogledu pravila o zakonskoj zaštiti podataka, uključujući članak 6. stavak 1. te direktive i obveza podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje na tržište generičkih lijekova u skladu s člankom 10. stavkom 1. te direktive. |
2. |
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na neizvođenju zaključaka iz Mišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu od 11. studenoga 2021. za pitanje je li odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fumaderm moglo predstavljati početak globalnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tecfidera u skladu s člankom 6. stavkom 1. drugim podstavkom Direktive 2001/83/EZ. |
(1) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)
(2) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)