–

za Apotheke B., G. Dilger, Rechtsanwalt,

–

za Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), T. Reichhart, u svojstvu agenta,

–

za austrijsku vladu, A. Posch, J. Schmoll i A. Kögl, u svojstvu agenata,

–

za češku vladu, M. Smolek, J. Vláčil i T. Machovičová, u svojstvu agenata,

–

za poljsku vladu, B. Majczyna, u svojstvu agenta,

–

za Europsku komisiju, M. Noll‑Ehlers i A. Sipos, u svojstvu agenata,

1

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 77. stavka 6., članka 79. točke (b) i članka 80. stavka 1. točke (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. (SL 2011., L 174, str. 74.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 244.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).

2

Taj je zahtjev podnesen u okviru spora između Apotheke B., komanditnog društva koje upravlja ljekarnom u Austriji, i Bundesamta für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Savezni ured za sigurnost u zdravstvenom sektoru, Austrija) (u daljnjem tekstu: Savezni ured), o oduzimanju dozvole za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko.

3

U glavi VII. Direktive 2001/83, naslovljenoj „Promet lijekova na veliko”, u članku 77. stavcima 1.,3.,5. i 6. propisuje se:

„1.   Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da promet lijekova na veliko obavlja samo onaj tko posjeduje dozvolu da se bavi tom aktivnošću kao veleprodajom, u kojoj su navedeni i prostori veleprodaje smješteni na teritoriju za koji dozvola vrijedi.

[…]

3.   Posjedovanje proizvodne dozvole uključuje i dozvolu za promet na veliko lijekovima koji su obuhvaćeni tom dozvolom. Dozvola za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima ne isključuje obvezu posjedovanja proizvodne dozvole te udovoljavanja propisanim uvjetima, čak i ako je djelatnost proizvodnje ili uvoza sporedna djelatnost.

[…]

5.   Za kontrole osoba kojima je izdana dozvola da djeluju kao veleprodaje lijekova i za inspekcije njihovih prostora odgovorna je država članica koja je izdala dozvolu za te prostore smještene na njezinom državnom području.

6.   Država članica koja je izdala dozvolu navedenu u stavku 1. privremeno oduzima ili oduzima dozvolu ako uvjeti propisani dozvolom više nisu ispunjeni. […]”

4

Člankom 79. te direktive određuje se:

„U svrhu dobivanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima, podnositelji zahtjeva su obvezni ispuniti sljedeće minimalne zahtjeve:

[…]

5

Članak 80. prvi stavak te direktive glasi kako slijedi:

„Nositelji dozvola za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima obvezni su ispuniti sljedeće minimalne uvjete:

[…]

[…]

[…]”

6

Člankom 84. te direktive predviđa se:

„Komisija objavljuje smjernice za dobru praksu u prometu lijekovima na veliko. U tu svrhu, savjetuje se s Odborom za gotove lijekove i Farmaceutskim odborom osnovanim Odlukom Vijeća 75/320/EEZ [od 20. svibnja 1975. o osnivanju Odbora za farmaceutiku (SL 1975., L 147, str. 23.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 2., str. 10.)].”

7

U poglavlju 2. točki 2.2. drugoj rečenici Smjernica dobre prakse u prometu lijekova za humanu primjenu od 5. studenoga 2013. (SL 2013., C 343, str. 1.; u daljnjem tekstu: Smjernice BPD) naslovljenog „Osoblje” navodi se:

„Odgovorna osoba treba osobno izvršavati svoje odgovornosti i treba uvijek biti dostupna. Odgovorna osoba može delegirati svoje dužnosti, ali ne i odgovornosti.”

8

U poglavlju 4. točki 4.2. prvoj i sedmoj rečenici Smjernica BPD naslovljenom „Dokumentacija” predviđa se:

„Dokumentacija uključuje sve pisane postupke, upute, ugovore, evidencije i podatke, u papirnatom ili elektroničkom obliku. Dokumentacija treba biti lako dostupna.

[…]

Svaki zaposlenik treba imati lak pristup svoj dokumentaciji potrebnoj za obavljanje svojih zadaća.”

9

Arzneimittelgesetz (Zakon o lijekovima) od 2. ožujka 1983. (BGBl. 185/1983), kako je izmijenjen Zakonom od 15. prosinca 2020. (BGBl. I 135/2020) (u daljnjem tekstu: AMG) propisuje u članku 2. stavku 2.:

„,Trgovac na veliko’ je profesionalac koji je, na temelju Gewerbeordnunga iz 1994. [Zakonik o regulaciji industrijskog, trgovačkog i obrtničkog zanimanja iz 1994.) (BGBl. 194/1994)], ovlašten za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko i ima odgovarajuću dozvolu iz članka 63. stavka 1., kao i farmaceutski poduzetnik druge stranke Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru koji je ovlašten obavljati djelatnosti prometa lijekovima na veliko.”

10

Člankom 57. tog zakona, naslovljenim „Dobava lijekova”, u stavku 1. određuje se:

„Lijekove smije dobavljati samo proizvođač, depozitar ili trgovac lijekovima na veliko do:

1. ljekarne, bolničke ljekarne i maloprodajne veterinarske ljekarne,

[…]

4. veletrgovine lijekovima,

[…]”

11

Člankom 62. navedenog zakona, naslovljenim „Operativna pravila”, u stavku 1. određuje se:

„Kad je to potrebno kako bi se zajamčila kakvoća lijekova ili djelatnih tvari nužna za zdravlje i život ljudi ili životinja te opskrba lijekovima ili djelatnim tvarima, savezni ministar zdravstva dužan je u obliku uredbe propisati operativna pravila za poduzeća koja proizvode, provjeravaju ili stavljaju u promet lijekove ili djelatne tvari.”

12

Člankom 63. AMG‑a, naslovljenim „Odobrenje”, u stavku 1. određuje se:

„Poduzećima iz članka 62. stavka 1. za proizvodnju, stavljanje u promet i provjeru lijekova ili lijekova i djelatnih tvari potrebna je dozvola koju izdaje [Savezni ured].”

13

U skladu s člankom 66.a AMG‑a:

„Dozvola iz članka 63. stavka 1. odnosno članka 65. stavka 1. mora se oduzeti ako se kasnije utvrdi da uvjeti nisu ispunjeni. Ona se mora oduzeti ako uvjeti više nisu ispunjeni. Oduzimanje se može zamijeniti privremenim ili djelomičnim oduzimanjem dozvole ako nositelj operativne dozvole može otkloniti uzrok njezina oduzimanja u razumnom roku. [Savezni ured] mora odmah obavijestiti druge stranke Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, Švicarsku i Komisiju.”

14

Apotheke B. komanditno je društvo sa sjedištem u Austriji koje upravlja ljekarnom i koje također ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko koja mu je dodijeljena u skladu s AMG‑om.

15

Nakon inspekcijskog nadzora obavljenog 30. srpnja 2020. u poduzeću društva Apotheke B. i naknadne istrage, Savezni je ured 8. ožujka 2021. donio odluku o oduzimanju te dozvole.

16

Savezni ured donio je odluku nakon što je utvrdio da je tužitelj u glavnom postupku u više navrata od drugih ljekarni, koje nemaju dozvolu za promet lijekovima na veliko, kupio lijekove koje je nakon toga preprodao trgovcima na veliko koji imaju takvu dozvolu.

17

Savezni ured istaknuo je i da društvo Apotheke B. ne raspolaže s dovoljno specijaliziranog i kvalificiranog osoblja jer jedina osoba koja je bila prisutna prilikom inspekcijskog nadzora nije mogla pružiti relevantne dokumente koji se zahtijevaju u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

18

Tijekom inspekcijskog nadzora koji je 30. srpnja 2020. godine proveo Savezni ured, pokazalo se da „odgovorna osoba“ nije prisutna u poduzeću, ali da je telefonski dostupna. Taj je dan bila na dopustu, a o inspekcijom nadzoru su je agenti Saveznog ureda obavijestili otprilike petnaestak minuta prije nego li su stigli u poduzeće.

19

Iz odluke kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku osim toga proizlazi da je između 2019. i 2020. tužitelj u glavnom postupku povjerio određene logističke usluge, poput pripreme narudžbi za lijekove, pakiranja proizvoda ili praćenja roka trajanja, trećem društvu.

20

Društvo Apotheke B. podnijelo je tužbu Bundesverwaltungsgerichtu (Savezni upravni sud, Austrija) protiv odluke Saveznog ureda od 8. ožujka 2021. kojom mu se oduzima odobrenje za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima.

21

U prilog svojoj tužbi tvrdi, s jedne strane, da činjenica da je lijekove kupio od osoba koje nemaju dozvolu za promet lijekovima na veliko ne dovodi u pitanje cilj sigurnosti lijekova. S druge strane, smatra da se nacionalnim zakonodavstvom nalaže prisutnost samo jedne odgovorne osobe u poduzeću, pri čemu ta osoba ne mora biti neprestano prisutna u tom poduzeću.

22

U tim je okolnostima Bundesverwaltungsgericht (Savezni upravni sud) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

23

Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li se članak 80. stavak 1. točka (b) Direktive 2001/83 tumačiti na način da nositelj dozvole za promet lijekovima na veliko može nabaviti lijekove od drugih osoba koje prema nacionalnim propisima imaju dozvolu ili su ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, ali koje same nisu niti nositelji takve dozvole za obavljanje djelatnosti prometa niti su izuzete od obveze ishođenja navedene dozvole u skladu s člankom 77. stavkom 3. te direktive, kada se nabava lijekova odnosi samo na malu količinu, te ako se činjenicom da će lijekovi koje je trgovac na veliko nabavio od tih osoba biti preprodani samo osobama koje imaju dozvolu ili su ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili osobama koje su same nositelji dozvole za promet lijekovima na veliko može opravdati drugačiji odgovor na to pitanje.

24

Najprije, valja podsjetiti na to da je zakonodavac Europske unije odlučio uskladiti, člancima 79. do 82. Direktive 2001/83, minimalne zahtjeve koje moraju ispunjavati podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za promet lijekova na veliko (presuda od 28. lipnja 2012., Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 44.).

25

Člankom 79. te direktive određuje se da izdavanje dozvola za promet lijekovima na veliko ovisi o postojanju odgovarajućih prostora, instalacija i opreme, kao i o kvalificiranom osoblju, na način da se osigura pravilno skladištenje i pravilna distribucija lijekova. Tomu se pridodaju drugi zahtjevi, navedeni u člancima 80. do 82. navedene direktive, koje nositelj dozvole mora ispunjavati, a posebno oni koji se odnose na transakcijske dokumente, opskrbu lijekovima te poštovanje načela i smjernica za dobru praksu u prometu. Ispunjenje uvjeta koji se zahtijevaju za izdavanje te dozvole podliježu kontroli tijekom njezina trajanja (presuda od 28. lipnja 2012., Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 45. i 46.).

26

Što se tiče, konkretnije, opskrbe lijekovima od strane veledrogerija, iz samog teksta članka 80. stavka 1. točke (b) Direktive 2001/83 proizlazi da nositelj dozvole za obavljanje djelatnosti prometa može nabaviti lijekove samo od osoba koje same posjeduju dozvolu za promet na veliko ili su izuzete od te dozvole na temelju članka 77. stavka 3. te direktive zbog posjedovanja dozvole za proizvodnju.

27

Uvjetima iz te odredbe stoga se isključuje bilo kakva mogućnost nabave od drugih osoba, kao što su osobe koje imaju dozvolu ili su ovlaštene prema nacionalnim propisima za izdavanje lijekova stanovništvu.

28

Prema sudskoj praksi tumačenje odredbe prava Unije ne može imati za posljedicu oduzimanje svakog korisnog učinka jasnom i preciznom tekstu te odredbe. Stoga, ako smisao odredbe prava Unije nedvosmisleno proizlazi iz samog njezina teksta, Sud ne može odstupiti od tog tumačenja (presuda od 20. rujna 2022., VD i SR, C‑339/20 i C‑397/20, EU:C:2022:703, t. 71. i navedena sudska praksa).

29

Tumačenje koje proizlazi iz točaka 26. i 27. ove presude potkrijepljeno je ciljevima Direktive 2001/83, posebno onih zaštite javnog zdravlja, uklanjanja prepreka u prometu lijekova unutar Unije i provođenja kontrole nad cjelokupnim distribucijskim lancem lijekova, za čije je ostvarenje Sud presudio da minimalni zahtjevi za promet lijekovima na veliko moraju biti ispunjeni na učinkovit i ujednačen način od strane svih osoba koje obavljaju tu djelatnost u svim državama članicama (vidjeti u tom smislu presudu od 28. lipnja 2012., Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 48.).

30

Osim toga, prodaja lijekova na malo ima drukčije značajke od prodaje lijekova na veliko. Stoga činjenicom da ljekarnici u svojim državama članicama ispunjavaju uvjete koji se odnose na maloprodaju ne može se pretpostaviti da također ispunjavaju uvjete iz usklađenih pravila na razini Unije u pogledu veleprodaje (presuda od 28. lipnja 2012., Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 47.).

31

Činjenica da se nabava nositelja dozvole za promet na veliko od osobe koja nije obuhvaćena člankom 80. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83 odnosi samo na iznimno malu količinu lijekova nije relevantna, s obzirom na to da se tom odredbom ne predviđa nikakva iznimka, čak ni za male količine, od obveze da se nabava vrši od osoba koje same imaju takvu dozvolu ili su izuzete od te dozvole zbog posjedovanja dozvole za proizvodnju lijekova.

32

Naime, iz sudske prakse Suda proizlazi da propisivanje, Direktivom 2001/83, minimalnih zahtjeva za promet lijekovima na veliko koje na učinkovit i jedinstven način moraju ispunjavati sve osobe koje obavljaju tu djelatnost u svim državama članicama ima za cilj jamčiti postizanje ciljeva te direktive, posebno zaštite javnog zdravlja (vidjeti, u tom smislu, presudu od 28. lipnja 2012., Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 48.).

33

Nepoštovanje minimalnih zahtjeva za promet na veliko male količine lijekova može ugroziti zdravlje najmanje jedne osobe te se u tom smislu ne može pomiriti s ciljevima kojima teži Direktiva 2001/83.

34

Konačno, također je nebitno to da su lijekovi koje trgovac na veliko nabavlja od osobe koja nije navedena u članku 80. stavku 1. točki (b) Direktive 2001/83 namijenjeni preprodaji osobama koje imaju dozvolu ili su ovlaštene za izdavanje lijekova stanovništvu ili koje su same nositelji dozvole za promet na veliko. Naime, tom se odredbom ne predviđa nikakva iznimka ovisno o svojstvu osoba kojima trgovac na veliko namjerava preprodati lijekove koje nabavlja. Osim toga, osobe koje imaju dozvolu ili su ovlaštene za izdavanje lijekova stanovništvu i osobe koje su nositelji dozvole za promet na veliko vjerojatno ćečiniti većinu klijentele trgovca na veliko, tako da bi, ako bi se smatralo da se navedena odredba ne primjenjuje na lijekove koje trgovac na veliko nabavlja za preprodaju takvim osobama, ta odredba bila lišena velikog dijela svojeg smisla.

35

Posljedično, na prvo pitanje valja odgovoriti na način da članak 80. stavak 1. točku (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da nositelj dozvole za promet lijekovima na veliko ne može nabavljati lijekove od drugih osoba koje prema nacionalnim propisima imaju dozvolu ili su ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, ali koje same nisu niti nositelji takve dozvole za obavljanje djelatnosti prometa niti su izuzete od obveze ishođenja navedene dozvole u skladu s člankom 77. stavkom 3. te direktive, čak i kada se nabava lijekova odnosi samo na malu količinu, te iako su lijekovi koje na taj način pribavljeni namijenjeni preprodaji samo osobama koje imaju dozvolu ili su ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili osobama koje su same nositelji dozvole za promet na veliko.

36

Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li se članak 79. točka (b) Direktive 2001/83 tumačiti tako da su zahtjevi u pogledu osoblja utvrđeni tom odredbom zadovoljeni kada, tijekom inspekcijskog nadzora, odgovorna osoba određena od strane trgovca na veliko nije prisutna u poduzeću, ali je dostupna telefonom, i kada članovi osoblja prisutni u poduzeću nisu u mogućnosti inspekcijskoj službi pružiti podatke koje ona traži o postupcima koji spadaju u područje njihove nadležnosti. Također postavlja pitanje mora li se ta odredba tumačiti na način da, kako bi se ocijenilo raspolaže li trgovac na veliko s dovoljno stručnog osoblja, treba uzeti u obzir djelatnosti koje je taj trgovac na veliko, gdje je to primjenjivo, povjerio vanjskim izvođačima.

37

Valja podsjetiti na to da, u skladu s odredbama članka 79. točke (b) Direktive 2001/83, distributer na veliko mora imati osoblje, a posebno imenovanu odgovornu osobu, kvalificiranu pod uvjetima propisanim zakonodavstvom dotične države članice.

38

Što se tiče, prije svega, odsutnosti odgovorne osobe koju je odredio trgovac na veliko u poduzeću u vrijeme inspekcijskog nadzora, treba napomenuti da je pozivanje, u tekstu te odredbe, na „odgovornu osobu”, s obzirom na to da ona podrazumijeva određivanje samo jedne osobe, a ne više njih, od kojih bi jedna mogla zamijeniti drugu u slučaju odsutnosti, teško uskladiti s tumačenjem navedene odredbe, prema kojem odgovorna osoba uvijek mora biti prisutna u poduzeću tijekom inspekcijskog nadzora. Naime, budući da se takve inspekcije mogu odvijati a da nisu unaprijed najavljene ili da su najavljene neposredno prije njihova održavanja, zahtijevati da odgovorna osoba uvijek bude prisutna tijekom inspekcijskog nadzora značilo bi, u praksi, da ta osoba nikada ne bi mogla biti odsutna sa svojeg radnog mjesta ni iz kojeg razloga.

39

Dakle, ništa ne sprječava da se hitna pitanja vezana uz provedbu i održavanje sustava kvalitete rješavaju telefonski s odgovornom osobom, u slučaju njezine privremene odsutnosti.

40

To tumačenje je, uostalom, potkrijepljeno Smjernicama BPD, za čije objavljivanje članak 84. Direktive 2001/83 ovlašćuje Komisiju i kojih se nositelj dozvole za obavljanje djelatnosti prometa mora pridržavati, kako je to predviđeno u članku 80. točki (g) te direktive.

41

Naime, iz točke 2.2. drugog stavka tih smjernica proizlazi da odgovorna osoba mora preuzeti svoje odgovornosti i biti u svakom trenutku dostupna, pri čemu može delegirati dužnosti ali ne i svoje odgovornosti.

42

S druge strane, činjenicom da odgovorna osoba ne mora nužno biti prisutna u poduzeću u vrijeme inspekcijskog nadzora ne može se opravdati to da članovi osoblja prisutni u tom poduzeću tijekom takvog inspekcijskog nadzora ne mogu pružiti inspekcijskoj službi podatke koje ona traži o postupcima koji spadaju u njihovu nadležnost.

43

Naime, člankom 79. točkom (c) Direktive 2001/83 zahtijeva se od podnositelja zahtjeva za dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa da se obveže da će ispunjavati obveze koje ima na temelju članka 80. te direktive, među kojima je i obveza predviđena točkom (h) prvim podstavkom tog članka, odnosno da će održavati sustav kvalitete kojim se utvrđuju odgovornosti, postupci i mjere upravljanja rizikom u vezi s djelatnostima nositelja takve dozvole.

44

Stoga je odgovornost svakog nositelja dozvole za obavljanje djelatnosti prometa uspostaviti potrebne postupke kako bi se osiguralo da, u slučaju odsutnosti odgovorne osobe u poduzeću tijekom inspekcijskog nadzora, drugi član osoblja može inspekcijskoj službi pružiti podatke koje potonja zatraži, čime se jamči učinkovitost kontrole koja se provodi tijekom takvog inspekcijskog nadzora.

45

To je tumačenje štoviše potkrijepljeno točkom 4.2., prvim i sedmim stavkom, Smjernica GDP‑a, iz kojih proizlazi da dokumentacija koju mora čuvati nositelj dozvole za obavljanje djelatnosti prometa mora biti raspoloživa i izravno dostupna te da svaki zaposlenik mora moći jednostavno pristupiti svoj dokumentaciji potrebnoj za obavljanje njegovih dužnosti.

46

Slijedi da su zahtjevi u pogledu osoblja, predviđeni člankom 79. točkom (b) Direktive 2001/83, zadovoljeni čak i ako, tijekom inspekcijskog nadzora, odgovorna osoba koju je odredio trgovac na veliko nije prisutna u poduzeću, pod uvjetom da je dostupna telefonom i da jedan od članova osoblja prisutnih u poduzeću može inspekcijskoj službi izravno dostaviti podatke koje ona zatraži.

47

Što se tiče, drugo, pitanja treba li se uzeti u obzir djelatnosti koje je taj trgovac na veliko, gdje je to primjenjivo, povjerio vanjskim izvođačima u svrhu utvrđivanja raspolaže li s dovoljno kvalificiranog osoblja, valja istaknuti da, kako bi trgovac na veliko mogao obavljati sve dužnosti za koje je odgovoran u svim fazama djelatnosti prometa na veliko, on nužno mora raspolagati s dovoljnim brojem kvalificiranog osoblja ovisno o obujmu i važnosti njegovih djelatnosti.

48

Direktivom 2001/83 ne zabranjuje se trgovcu na veliko da određene zadaće povjeri vanjskim izvođačima. Osim toga, tom direktivom niti smjernicama BPD ne predviđa se metoda ocjenjivanja raspolaže li trgovac na veliko s dovoljno osoblja.

49

Stoga, kako bi se ocijenilo postoji li dovoljno kvalificiranog osoblja, treba uzeti u obzir sve djelatnosti trgovca na veliko, uključujući i one koje su, gdje je to primjenjivo, povjerene vanjskim izvođačima.

50

Posljedično, na drugo pitanje valja odgovoriti da članak 79. točku (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da su zahtjevi u pogledu osoblja predviđeni tom odredbom zadovoljeni kada, tijekom inspekcijskog nadzora, odgovorna osoba koju je odredio trgovac na veliko nije prisutna u poduzeću, pod uvjetom da je dostupna telefonom i da su članovi osoblja prisutni u poduzeću u mogućnosti inspekcijskoj službi izravno pružiti podatke koje ona traži o postupcima koji spadaju u područje njihove nadležnosti. Kako bi se ocijenilo raspolaže li trgovac na veliko s dovoljno kvalificiranog osoblja valja uzeti u obzir djelatnosti koje je taj trgovac na veliko, gdje je to primjenjivo, povjerio vanjskim izvođačima i radnu snagu uključenu u te djelatnosti.

51

Svojim trećim pitanjem sud koji je uputio zahtjev želi utvrditi, u biti, treba li se članak 77. stavak 6. Direktive 2001/83 tumačiti na način da se dozvola za promet lijekovima na veliko mora povući, u slučaju povrede zahtjeva iz članka 80. te direktive, koje je nositelj dozvole ispravio u vrijeme donošenja odluke nadležnog tijela dotične države članice ili, prema potrebi, suda pred kojim se vodi postupak povodom tužbe protiv odluka tog tijela.

52

U skladu s člankom 77. stavkom 6. navedene direktive, države članice dužne su privremeno oduzeti ili oduzeti dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko ako uvjete propisane člancima 79. i 80. te direktive nositelj tog ovlaštenja više ne ispunjava.

53

Zakonodavac Unije tom je odredbom proveo tek minimalno usklađivanje kojim se samo utvrđuju mjere koje se mogu poduzeti kad se više ne ispunjavaju uvjeti iz članaka 79. i 80. Direktive 2001/83.

54

Naime, iz teksta članka 77. stavka 6. Direktive 2001/83 uopće ne proizlazi da je zakonodavac Unije namjeravao definirati kriterije kojima se uređuje provedba navedenih mjera i pojasniti način na koji nacionalna tijela trebaju primjenjivati te kriterije.

55

S tim u vezi, treba podsjetiti na to da je poštovanje načela proporcionalnosti, koje predstavlja opće načelo prava Unije, obvezujuće za države članice kada provode to pravo (presuda od 8. ožujka 2022., Bezirkshauptmannschaft Hartberg‑Fürstenfeld (Izravni učinak), C 205/20, EU:C:2022:168, t. 31. i navedena sudska praksa).

56

Stoga, kako bi se utvrdilo treba li nositeljevo kršenje uvjeta kojima podliježe dozvola za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko dovesti do oduzimanja te dozvole ili njezina privremenog oduzimanja, države članice dužne su poštovati načelo proporcionalnosti i, kako bi to učinile, uzeti u obzir prirodu i ozbiljnost utvrđene povrede, pri čemu se posebna pozornost posvećuje visokoj razini sigurnosti opskrbe lijekovima propisanoj Direktivom 2001/83, kao i mogućnosti nositelja dozvole da otkloni nedostatke u razumnom roku.

57

Dakle, ako su nedostaci utvrđeni prije donošenja odluke nadležnog tijela već otklonjeni, ono ne mora nužno oduzeti ili privremeno oduzeti dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko. Osim toga, članku 77. stavku 6. Direktive 2001/83 ne protivi se to da nacionalni sud, pred kojim se vodi postupak povodom tužbe protiv odluke nadležnog nacionalnog tijela kojom se oduzima ili privremeno oduzima takva dozvola, uzme u obzir, ako mu to nacionalna postupovna pravila dopuštaju, činjenicu da je nositelj te dozvole u međuvremenu otklonio nedostatke utvrđene nakon donošenja odluke nadležnog tijela, kako bi se pobijana odluka poništila ili preinačila.

58

Prethodnim razmatranjima ne dovodi se u pitanje mogućnost da nadležno nacionalno tijelo izrekne, prema potrebi, kazne predviđene nacionalnim pravom za uočene nedostatke.

59

Posljedično, na treće pitanje valja dogovoriti tako da se članak 77. stavak 6. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da nadležno tijelo države članice koje je pozvano odlučiti treba li dozvolu za promet lijekovima na veliko privremeno oduzeti ili oduzeti nakon utvrđenih povreda obveza iz članaka 79. i 80. Direktive 2001/83 temelji svoje ispitivanje na prirodi i ozbiljnosti tih povreda, pri čemu posebnu pozornost posvećuje visokoj razini sigurnosti opskrbe lijekovima propisanoj tom direktivom. Kako bi svaka poduzeta mjera bila razmjerna, ono osim toga uzima u obzir, gdje je to primjenjivo, činjenicu da su ti nedostatci otklonjeni u najkraćem roku te da su se ponavljali ili bili sustavni.

60

Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (peto vijeće) odlučuje: