Tužba podnesena 1. listopada 2021. – Agreiter i dr./Komisija

(Predmet T-632/21)

(2021/C 471/86)

Jezik postupka: njemački

Stranke

Tužitelji: Karin Agreiter (Meran, Italija) i 33 drugih tužitelja (zastupnik: R. Holzeisen, odvjetnica)

Tuženik: Europska komisija

Tužbeni zahtjev

Tužitelji traže poništenje pobijane provedbene odluke, s naknadnim izmjenama i dopunama.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog osnovanosti tužbe protiv Provedbene odluke Europske komisije od 23. srpnja 2021. o izmjeni uvjetnog odobrenja dodijeljenog Odlukom C(2021) 94 (final) za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „COVID-19 Vaccine Moderna – cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)”, tužitelji ističu četiri tužbena razloga.

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se pobijanom provedbenom odlukom krši članak 2. točke 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 507/2006 (1). Već samo zbog toga što je za djecu u slučaju zaraze SARS-CoV-2 opasnost gotovo nepostojeća, za zdravu djecu ne može postojati pozitivan odnos rizika i koristi. Primjena dotične eksperimentalne tvari, koja se temelji na genetskom inženjeringu, predstavlja prema tome tešku povredu prava EU. Osim toga, ni SZO ni EU nisu utvrdili postojanje hitne situacije u smislu prijetnje javnome zdravlju.

Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se pobijanom provedbenom odlukom krši članak 4. Uredbe (EZ) br. 507/2006 jer:

—	ne postoji pozitivan odnos rizika i koristi iz članka 1. točke 28.a Direktive 2001/83/EZ (2);

—	nije ispunjen zahtjev iz članka 4. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 507/2006, s obzirom na to da podnositelj zahtjeva ne može pružiti iscrpne kliničke podatke;

—	nije ispunjen zahtjev iz članka 4. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 507/2006, jer ne postoje nezadovoljene medicinske potrebe koje se mogu ispuniti odobrenim lijekom;

—	nije ispunjen zahtjev iz članka 4. stavka 1. točke (d) Uredbe (EZ) br. 507/2006.

Treći tužbeni razlog, koji se temelji na povredi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 (3), Direktive 2001/83/EZ te Uredbe (EZ) br. 726/2004 (4). Pobijanom se provedbenom odlukom među ostalim krše odredbe prava EU-a o odobrenju „lijekova za naprednu terapiju” i o pravilnom navođenju značajki proizvoda, te o pravilnoj uputi o lijeku. Pobijana provedbena odluka također je zahvaćena Komisijinom zlouporabom ovlasti u odnosu na kršenje pravila o zaštiti prava djece u kliničkim ispitivanjima.

4.	Četvrti tužbeni razlog, koji se odnosi na tešku povredu članka 168. i 169. UFEU-a i članaka 3., 35. i 38. Povelje EU-a o temeljnim pravima.

(1) Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2006., L 92, str. 315.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13. svezak 58., str. 126.)

(2) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)

(3) Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL 2007., L 324, str. 121.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)

(4) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)