1

Svojom tužbom na temelju članka 263. UFEU‑a tužitelj, društvo Ortis, zahtijeva poništenje Uredbe Komisije (EU) 2021/468 od 18. ožujka 2021. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu botaničkih vrsta koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate (SL 2021., L 96, str. 6., u daljnjem tekstu: pobijana uredba) u dijelu u kojem je Europska komisija, člankom 1. točkom 1. prvim i drugim unosom te člankom 1. točkom 2. prvim i drugim unosom navedene uredbe, neke od hidroksiantracenskih derivata (u daljnjem tekstu: HAD‑ovi) i određene pripravke uvrstila u dijelove A i C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL 2006., L 404, str. 26.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 136.).

2

Tužitelj je društvo koje proizvodi i stavlja na tržište dodatke prehrani od sene (Cassia angustifolia Vahl) i rabarbare (Rheum palmatum L. ili Rheum officinale Baillon), koji sadržavaju HAD‑ove, među kojima su emodin i aloe‑emodin.

3

HAD‑ovi čine kategoriju kemijskih tvari heterogene i raznolike strukture. Prirodno su prisutni u različitim biljnim vrstama kao što su određene vrste Aloe te određeno voće i povrće. Zbog svojeg laksativnog učinka široko se upotrebljavaju u dodacima prehrani i lijekovima na biljnoj bazi.

4

Komisija je 29. lipnja 2016. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) da ocijeni dostupne informacije o sigurnosti uporabe HAD‑ova iz svih izvora u hrani. Također ju je pozvala da preporuči dnevni unos HAD‑ova koji ne izaziva zabrinutost u pogledu mogućih štetnih učinaka za zdravlje općeg stanovništva i, po potrebi, osjetljivih podskupina stanovništva.

5

Komisija se u tu svrhu osobito oslonila na članak 8. stavke 1. i 2. Uredbe br. 1925/2006 i svoju Provedbenu uredbu (EU) br. 307/2012 od 11. travnja 2012. o utvrđivanju provedbenih pravila za primjenu članka 8. Uredbe br. 1925/2006 (SL 2012., L 102, str. 2.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 48., str. 156.).

6

EFSA je 22. studenoga 2017. donijela znanstveno mišljenje naslovljeno „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food” (Sigurnost hidroksiantracenskih derivata za uporabu u hrani, u daljnjem tekstu: znanstveno mišljenje iz 2017.), u kojem je zaključila sljedeće:

„[p]okazalo se da su hidroksiantracenski derivati emodin, aloe‑emodin i strukturno srodna tvar dantron genotoksični in vitro. Pokazalo se i da su ekstrakti Aloe genotoksični in vitro, a stručna skupina je zaključila da su razlog tomu najvjerojatnije, barem dijelom, [HAD‑ovi] koje sadržavaju. Međutim, stručna skupina također je napomenula da ekstrakti Aloe bez hidroksiantracenskih derivata sadržavaju jedan ili više dodatnih genotoksičnih sastojaka.

Usto, dokazano je da je aloe‑emodin genotoksičan kod miševa i da je ekstrakt cijelog lista Aloe kancerogen za štakore te postoje dokazi o kancerogenosti strukturno srodnog dantrona kod dviju vrsta glodavaca. Budući da ekstrakti mogu sadržavati aloe‑emodin i emodin, stručna skupina je ocijenila da bi [HAD‑ove] trebalo smatrati genotoksičnima i kancerogenima, osim ako postoje posebni podaci koji upućuju na suprotno, kao što je to u slučaju reina, te da unatoč [postojećoj] nesigurnosti ekstrakti koji sadržavaju [HAD‑ove] izazivaju zabrinutost u pogledu njihove sigurnosti. Stručna skupina nije mogla iznijeti mišljenje o unosu [HAD‑ova] u hrani koji ne bi izazivao zabrinutost u pogledu štetnih učinaka za zdravlje stanovništva općenito i, po potrebi, osjetljivih podskupina stanovništva.”

7

Na temelju zaključaka znanstvenog mišljenja iz 2017. Komisija je 22. lipnja 2018. predstavila prvotni prijedlog uredbe radi rasprave sa stručnom skupinom za dodatke prehrani i obogaćenu hranu. Predložila je da se, na temelju članka 8. stavaka 1. i 2. Uredbe br. 1925/2006, s jedne strane, na popis tvari čije je dodavanje hrani ili uporaba u hrani zabranjeno, koji se nalazi u dijelu A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006, uvrste „lišće Aloe i njegovi pripravci dobiveni iz vrsta Aloe koji se upotrebljavaju u dodacima prehrani radi laksativnog djelovanja” te da se, s druge strane, na popis tvari čija je uporaba u hrani pod nadzorom Europske unije, koji se nalazi u dijelu C Priloga III. navedenoj uredbi, uvrste „korijen i rizom rabarbare i njihovi pripravci dobiveni iz biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji se upotrebljavaju u dodacima prehrani radi laksativnog djelovanja”, „lišće i plodovi sene i njihovi pripravci dobiveni iz biljke Cassia senna L. [i] biljke Cassia angustifolia Vahl koji se upotrebljavaju u dodacima prehrani radi laksativnog djelovanja” te „kora krkavine i njezini pripravci dobiveni iz biljke Rhamnus frangula L. [i] biljke Rhamnus purshianus DC. koji se upotrebljavaju u dodacima prehrani radi laksativnog djelovanja”.

8

Dana 4. ožujka 2020. pokrenuto je javno savjetovanje o nacrtu uredbe kako bi se svim zainteresiranim stranama pružila prilika da iznesu svoje mišljenje. Njime se predviđalo, s jedne strane, da se među ostalim zabrani dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane „aloe‑emodina i svih ekstrakata u kojima je ta tvar prisutna”, „emodina i svih ekstrakata u kojima je ta tvar prisutna” i „ekstrakata lišća vrsta Aloe koji sadržavaju [HAD‑ove]” te, s druge strane, da se stave pod nadzor Unije „ekstrakti korijena i rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju [HAD‑ove]”, „ekstrakti lišća i plodova biljke Cassia senna L. koji sadržavaju [HAD‑ove]” i „ekstrakti kore biljke Rhamnus frangula L. [i] biljke Rhamnus purshiana DC. koji sadržavaju [HAD‑ove]”.

9

Komisija je 10. lipnja 2020. sastavila sažeto izvješće sa sastanka održanog s odjelom Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja (u daljnjem tekstu: odbor Scopaff) pod nazivom „Opći propisi o hrani”.

10

Komisija je 5. listopada 2020. odboru Scopaff podnijela revidirani nacrt uredbe.

11

Dana 5. studenoga 2020. s odborom Scopaff provedeno je savjetovanje primjenom pisanog postupka radi davanja mišljenja o nacrtu uredbe Komisije. Nakon što je taj odbor 12. studenoga 2020. dao povoljno mišljenje, nacrt uredbe su ispitali Europski parlament i Vijeće Europske unije.

12

Komisija je 18. ožujka 2021. donijela pobijanu uredbu, u kojoj je, člankom 1. točkom 1. prvim, drugim i četvrtim unosom, u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 uvrstila aloe‑emodin, emodin i dantron te sve pripravke u kojima su te tvari prisutne kao i, člankom 1. točkom 1. trećim unosom, pripravke od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju HAD‑ove. Također je, člankom 1. točkom 2. prvim, drugim i trećim unosom pobijane uredbe, u dio C Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 uvrstila pripravke od korijena ili rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju HAD‑ove, pripravke od lišća ili plodova biljke Cassia senna L. koji sadržavaju HAD‑ove i pripravke od kore biljke Rhamnus frangula L. ili biljke Rhamnus purshiana DC. koji sadržavaju HAD‑ove.

13

U tom pogledu, Komisija je u uvodnoj izjavi 7. pobijane uredbe navela da je „[EFSA] utvrdila da se pokazalo da su [HAD‑ovi] aloe‑emodin i emodin te strukturno srodna tvar dantron genotoksični in vitro”, da se „[p]okazalo […] i da su ekstrakti aloje genotoksični in vitro najvjerojatnije zbog [HAD‑ova] prisutnih u ekstraktu”, da se, „[n]adalje, pokazalo […] da je aloe‑emodin genotoksičan in vivo” i da se „[p]okazalo […] da su ekstrakt cijelog lišća aloje i strukturno analogni dantron kancerogeni”.

14

Uvodna izjava 8. pobijane uredbe glasi:

„S obzirom na to da ekstrakti mogu sadržavati aloe‑emodin i emodin, [EFSA] je zaključila da bi [HAD‑ove] trebalo smatrati genotoksičnima i kancerogenima, osim ako postoje posebni podaci koji upućuju na suprotno, te da unatoč [postojećoj] nesigurnosti postoji zabrinutost za sigurnost u pogledu ekstrakata koji sadržavaju [HAD‑ove]. [EFSA] nije mogla pružiti savjet o dnevnom unosu [HAD‑ova] koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi.”

15

U uvodnoj izjavi 9. pobijane uredbe Komisija je pojasnila i da bi, „[s] obzirom na ozbiljne štetne učinke na zdravlje povezane s uporabom aloe‑emodina, emodina, dantrona i ekstrakata aloje koji sadržavaju [HAD‑ove] u hrani i s obzirom na to da se ne može odrediti dnevni unos [HAD‑ova] koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi, takve […] tvari trebalo zabraniti [te da bi] [s]toga […] aloe‑emodin, emodin, dantron i pripravke aloje koji sadržavaju [HAD‑ove] trebalo uvrstiti u dio A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006”.

16

U uvodnoj izjavi 10. pobijane uredbe Komisija je dodala da se „[t]ijekom proizvodnje [HAD‑ovi] mogu […] ukloniti iz botaničkih pripravaka nizom postupaka filtriranja, čime se dobivaju proizvodi koji te tvari sadržavaju samo u tragovima u obliku nečistoće”.

17

Naposljetku, u uvodnoj izjavi 11. pobijane uredbe Komisija je istaknula da bi, s obzirom na to da postoji mogućnost da uporaba rabarbare, sene i krkavine i njihovih pripravaka u hrani štetno djeluje na zdravlje, iako i dalje postoji znanstvena nesigurnost u pogledu toga sadržavaju li takvi pripravci tvari navedene u dijelu A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006, te tvari trebalo staviti pod nadzor Unije te bi ih stoga trebalo uvrstiti u dio C Priloga III. Uredbi br. 1925/2006.

18

Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

19

Komisija od Općeg suda zahtijeva da:

20

U okviru ovog postupka stranke se slažu da tužitelj ne proizvodi proizvode koji sadržavaju dantron, „pripravke od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju [HAD‑ove]” niti „pripravke od kore biljke Rhamnus frangula L. [ili] biljke Rhamnus purshiana DC. koji sadržavaju [HAD‑ove]”.

21

Slijedom navedenog, u skladu s tužiteljevim pismenima, treba smatrati da on zahtijeva poništenje članka 1. točke 1. prvog i drugog unosa te članka 1. točke 2. prvog i drugog unosa pobijane uredbe.

22

Komisija je u odgovoru na repliku izrazila dvojbe o tome je li, u smislu članka 84. Poslovnika Općeg suda, dopušten „novi tužbeni razlog” koji je tužitelj iznio u replici.

23

Tako je, prema Komisijinu mišljenju, tužitelj u replici prvi put istaknuo argument prema kojem se člankom 8. stavkom 1. Uredbe br. 1925/2006 zahtijeva poznavanje izloženosti, s obzirom na to da treba odrediti znatno prekoračenje količine tvari koja se može unijeti pod uobičajenim uvjetima prehrane. To je pak trebao učiniti u okviru prvog dijela prvog tužbenog razloga. Suprotno tomu, prema Komisijinu mišljenju, iako je tužitelj u tužbi spomenuo činjenicu da izračun izloženosti HAD‑ovima ne obuhvaća nikakvu kvantitativnu ili kvalitativnu procjenu vjerojatnosti izlaganja HAD‑ovima, riječ je o različitom argumentu koji je dio drugog dijela prvog tužbenog razloga.

24

U okviru kontradiktornog postupka argument koji izravno ili neizravno predstavlja dopunu tužbenog razloga ranije navedenog u tužbi i koji je s njim usko povezan ne može se proglasiti nedopuštenim. Nadalje, argumenti čiji je sadržaj usko povezan s tužbenim razlogom navedenim u tužbi ne mogu se smatrati novim tužbenim razlozima na temelju članka 84. stavka 1. Poslovnika, a njihovo iznošenje dopušteno je u fazi replike ili rasprave (presuda od 8. studenoga 2018., Pro NGO!/Komisija, T‑454/17, EU:T:2018:755, t. 70.).

25

U ovom slučaju, svi argumenti koje je tužitelj iznio u okviru prvog tužbenog razloga temelje se, među ostalim, na povredi članka 8. Uredbe br. 1925/2006. Argument koji je tužitelj istaknuo u replici treba shvaćati na način da mu je cilj potkrijepiti osporavanje zakonitosti pobijane uredbe zbog toga što Komisija nije ispunila obvezu da provede analizu rizika i procijeni vjerojatnost izlaganja određenim HAD‑ovima i određenim pripravcima, koja joj se nalaže i na temelju članka 6. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL 2002., L 31, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 7., str. 91.) i na temelju članka 8. stavaka 1. i 2. Uredbe br. 1925/2006, te je prebacila teret dokazivanja.

26

Opći sud osim toga utvrđuje da je argumente o pitanju procjene rizika i neuzimanja u obzir praga tužitelj iznio i u tužbi u okviru drugog tužbenog razloga, koji se temelji na zlouporabi ovlasti, trećeg tužbenog razloga, koji se temelji na očitim pogreškama u ocjeni, i petog tužbenog razloga, koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti.

27

Sama činjenica da tužitelj tu argumentaciju nije svaki put iznio u okviru istog dijela prvog tužbenog razloga nije odlučujuća. Naime, prema sudskoj praksi, tužbu treba tumačiti na način kojim joj se daje koristan učinak, pri čemu treba provesti sveobuhvatnu ocjenu te tužbe (vidjeti u tom smislu rješenje od 28. lipnja 2011., Verein Deutsche Sprache/Vijeće, C‑93/11 P, neobjavljeno, EU:C:2011:429, t. 20. i 21.).

28

Argumentacija koju je tužitelj iznio u replici stoga nije nova u odnosu na tužbene razloge iznesene u tužbi.

29

Prema tome, dvojbe koje je Komisija izrazila u pogledu dopuštenosti tog argumenta treba odbiti kao neosnovane.

30

Tužitelj u prilog svojoj tužbi ističe pet tužbenih razloga.

31

Prvi tužbeni razlog podijeljen je na tri dijela. Prvi dio temelji se na povredi članka 8. stavka 1. i članka 8. stavka 2. točke (a) podtočke i. Uredbe br. 1925/2006 te očitoj pogrešci u ocjeni jer, s jedne strane, nema nikakve znanstvene sigurnosti da postoji štetan učinak na temelju kojeg bi određene tvari i pripravci mogli biti uvršteni u dio A Priloga III. navedenoj uredbi te, s druge strane, nije utvrđen prag rizika u tom pogledu. Drugi dio temelji se na povredi iste odredbe jer ona ne dopušta uvrštenje „pripravaka” u dio C Priloga III. navedenoj uredbi. I treći se dio temelji na povredi iste odredbe kao i na povredi članka 6. Uredbe br. 178/2002 jer nisu poštovana pravila o procjeni rizika koja vrijede za EFSA‑u i pravila o upravljanju rizikom koja vrijede za Komisiju.

32

Drugi tužbeni razlog temelji se na zlouporabi ovlasti jer razlog koji se odnosi na javno zdravlje kojim se opravdava donošenje pobijane uredbe ne odgovara stvarnosti i jer se navedena uredba trebala primjenjivati samo na dodatke prehrani s koncentracijama većim od onih u uobičajenoj hrani.

33

Treći tužbeni razlog temelji se na očitim pogreškama u ocjeni jer su znanstveno mišljenje iz 2017. i pobijana uredba doneseni ne poštujući metodologije procjene rizika koje je trebalo slijediti i ne uzimajući u obzir prag za zabranu tvari i pripravaka o kojima je riječ.

34

Četvrti tužbeni razlog temelji se na činjenici da je pobijanom uredbom povrijeđeno opće načelo pravne sigurnosti jer pojam „pripravci” nije definiran i nije precizan i jer je odnos između točke 1. i točke 2. članka 1. navedene uredbe zahvaćen pravnom nesigurnošću.

35

Peti tužbeni razlog temelji se na povredi načela proporcionalnosti jer uvrštavanje tvari o kojima je riječ u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 bez određivanja praga nije nužno za postizanje cilja zaštite javnog zdravlja.

36

Opći sud smatra prikladnim na prvom mjestu ispitati argumentaciju koju je tužitelj iznio u okviru drugog dijela prvog tužbenog razloga koja se temelji na tome da članak 8. stavak 2. točka (b) Uredbe br. 1925/2006 ne dopušta uvrštenje „pripravaka” na popis iz dijela C Priloga III. navedenoj uredbi. Opći sud će na drugom mjestu ispitati argumente koje je tužitelj iznio u okviru prvog dijela prvog tužbenog razloga i u okviru drugog, trećeg i petog tužbenog razloga koji se temelje na tome da nije utvrđen prag rizika za zabranu dodavanja hrani ili uporabe u proizvodnji hrane nekih od tvari i pripravaka o kojima je riječ u skladu s člankom 8. stavkom 1. i člankom 8. stavkom 2. točkom (a) podtočkom i. navedene uredbe.

37

U okviru drugog dijela prvog tužbenog razloga tužitelj tvrdi da, u skladu s člankom 8. stavkom 2. točkom (b) Uredbe br. 1925/2006, samo „tvari” koje nisu vitamini ili minerali mogu biti stavljene pod nadzor Unije na temelju te odredbe. Međutim, članak 1. točka 2. pobijane uredbe ne odnosi se na „tvari”, nego na „pripravke”, a među njima postoji semantička razlika.

38

Stoga, prema tužiteljevu mišljenju, Komisija nije mogla donijeti članak 1. točku 2. prvi i drugi unos pobijane uredbe na temelju članka 8. stavka 2. Uredbe br. 1925/2006.

39

Komisija tvrdi da je pojam „pripravci” definiran u EFSA‑inim smjernicama od 10. rujna 2009. naslovljenima „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (Vodič za procjenu sigurnosti biljaka i biljnih pripravaka koji se upotrebljavaju kao sastojci u dodacima prehrani) (u daljnjem tekstu: EFSA‑ine smjernice iz 2009.), u skladu s kojima „taj pojam obuhvaća sve pripravke dobivene od botaničkih elemenata različitim postupcima (na primjer, prešanjem, ekstrakcijom, frakcioniranjem, destilacijom, koncentracijom, sušenjem i fermentacijom)”. Dodaje da izraz „substance” (fr.) (tvar ili supstancija) potječe od latinske riječi „substantia”, koja znači „namirnice” ili „hrana”, i da to uobičajeno značenje odgovara kontekstu i ciljevima članka 8. Uredbe br. 1925/2006, kojem je svrha zaštita zdravlja potrošača.

40

Komisija usto pojašnjava da, iako riječ „sastojak” koja je navedena u članku 8. stavku 2. točki (a) podtočki i. Uredbe br. 1925/2006 nije ponovljena u članku 8. stavku 2. točki (b) te uredbe, to nije rezultat svjesnog izbora zakonodavca, čija namjera nije mogla biti zabraniti joj uvrštavanje sastojaka, ili pripravaka, u dio C Priloga III. navedenoj uredbi.

41

Opći sud podsjeća na to da se člankom 8. stavkom 1. Uredbe br. 1925/2006 određuje da se postupak zabrane, ograničenja ili stavljanja pod nadzor Unije koristi ako se tvar koja nije vitamin ili mineral, ili sastojak koji sadrži tvar koja nije vitamin ili mineral, dodaje hrani ili se koristi u proizvodnji hrane pod uvjetima koji bi doveli do unosa te tvari u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane ili koje bi na neki drugi način mogle predstavljati opasnost za potrošače.

42

Usto, u skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe br. 1925/2006, Komisija može na vlastitu inicijativu ili na temelju informacija koje dostave države članice donijeti odluku, postupajući u svakom pojedinom slučaju na temelju procjene informacija koje je stavila na raspolaganje EFSA, o uključivanju, ako je to potrebno, tvari ili sastojka o kojima je riječ u Prilog III. navedenoj uredbi. U tom pogledu, u članku 8. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe br. 1925/2006 navodi se:

„[…]

43

Prema tome, u skladu s člankom 8. stavkom 2. točkom (a) podtočkom i. Uredbe br. 1925/2006, svrha je uvrštavanja u dio A Priloga III. navedenoj uredbi zabraniti dodavanje „tvari” ili „sastojka koji sadrži tu tvar” hrani ili njihovu uporabu u proizvodnji hrane ako je utvrđen štetan učinak za zdravlje.

44

Uvrštavanje u dio C Priloga III. Uredbi br. 1925/2006, čija je svrha staviti tvar pod nadzor Unije, predviđeno je pak za „tvari” ako je utvrđena mogućnost štetnog učinka za zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, u skladu s člankom 8. stavkom 2. točkom (b) navedene uredbe.

45

Tako se postupak iz članka 8. Uredbe br. 1925/2006 primjenjuje ako se „tvar” koja nije vitamin ili mineral, ili „sastojak koji sadrži tvar” koja nije vitamin ili mineral, dodaje hrani ili se upotrebljava u proizvodnji hrane.

46

S obzirom na argumente stranaka, Opći sud će ispitati može li pojam „pripravci” iz članka 1. točke 2. prvog i drugog unosa pobijane uredbe odgovarati pojmu „tvar” koja nije vitamin ili mineral, ili pojmu „sastojak koji sadrži tvar” koja nije vitamin ili mineral, u smislu članka 8. stavka 1., članka 8. stavka 2. točke (a) podtočke i. i članka 8. stavka 2. točke (b) Uredbe br. 1925/2006.

47

Opći sud utvrđuje da pojmovi „tvar” ili „sastojak koji sadrži tvar” iz članka 8. stavka 1. Uredbe br. 1925/2006, pojmovi „tvar i/ili sastojak koji sadrži tu tvar” iz članka 8. stavka 2. točke (a) podtočke i. navedene uredbe, pojam „tvar” iz članka 8. stavka 2. točke (b) navedene uredbe te pojam „pripravci” iz pobijane uredbe nisu izričito definirani u tim uredbama.

48

Prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, značenje i doseg pojmova koji nisu definirani u pravu Unije treba utvrditi sukladno njihovu uobičajenom značenju u svakodnevnom jeziku, uzimajući u obzir kontekst u kojem se koriste i ciljeve kojima teži propis kojeg su dio (presude od 9. studenoga 2016., Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, t. 26. i od 26. listopada 2017., The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, t. 18.).

49

U tom pogledu Opći sud ističe da je pojam „tvar koja nije vitamin ili mineral” iz članka 8. Uredbe br. 1925/2006 konkretan izraz pojma „druga tvar” koji je u članku 2. točki 2. navedene uredbe definiran kao „tvar s hranjivim ili fiziološkim učinkom koja nije vitamin ili mineral”. Pojam „druga tvar” stoga je definiran kao ono što preostaje isključivanjem vitamina ili minerala, na koje se odnose posebne odredbe iste uredbe, i to samo tako što se navodi da ima hranjivi ili fiziološki učinak.

50

Pojam „sastojak” iz Uredbe br. 1925/2006 odmah je pak pojašnjen upućivanjem na „tvar” koju sadržava. Tako se članak 8. stavak 1. i članak 8. stavak 2. točka (a) podtočka i. navedene uredbe odnose samo na sastojke koji sadržavaju predmetnu tvar. Drugim riječima, štetan učinak tvari kao takve dovodi do nesigurnosti sastojka koji je sadržava te, posljedično, do eventualne zabrane njegova dodavanja hrani ili uporabe u proizvodnji hrane, u skladu s člankom 8. stavkom 2. točkom (a) podtočkom i. navedene uredbe.

51

U uvodnoj izjavi 1. Uredbe br. 1925/2006 navodi se usto da „[p]ostoji širok raspon hranjivih tvari i drugih sastojaka koji se mogu koristiti u proizvodnji hrane, uključujući, ali ne ograničavajući se na, vitamine, minerale uključujući elemente u tragovima, aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, različito bilje i biljne ekstrakte”. Iz toga proizlazi da su vitamini, minerali, uključujući elemente u tragovima, aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, različito bilje i biljni ekstrakti primjeri onoga što može činiti hranjivu tvar ili sastojak u smislu navedene uredbe.

52

Kad je riječ o pojmu „pripravci”, kao što je to pravilno navela Komisija, on je u bilješci EFSA‑inih smjernica iz 2009. definiran na način da obuhvaća „sve pripravke dobivene od botaničkih elemenata različitim postupcima (na primjer, prešanjem, ekstrakcijom, frakcioniranjem, destilacijom, koncentracijom, sušenjem i fermentacijom)”.

53

Međutim, kao što je to izričito navedeno u EFSA‑inim smjernicama iz 2009., njihov je cilj samo utvrditi opći okvir za znanstvenu procjenu sigurnosti biljaka i botaničkih pripravaka namijenjenih uporabi u dodacima prehrani. Naime, iako je točno da smjernice tijela Unije mogu poslužiti kao element za tumačenje pravnog akta Unije, takvi dokumenti nisu pravno obvezujući u tu svrhu (vidjeti u tom smislu presudu od 5. svibnja 2022., Association France Nature Environnement (Privremeni učinci na površinske vode), C‑525/20, EU:C:2022:350, t. 31.). Stoga definicija pojma „pripravci” koja bi proizlazila iz EFSA‑inih smjernica iz 2009. ne obvezuje sud Unije, koji je jedini nadležan za davanje obvezujućeg tumačenja prava Unije.

54

Opći sud također utvrđuje da je definicija „pripravaka” iz EFSA‑inih smjernica iz 2009. kružna te se sastoji samo od popisa različitih postupaka koji omogućuju dobivanje pripravka iz određene biljke, pri čemu se netaksativno navode primjeri tih postupaka, poput prešanja, ekstrakcije, frakcioniranja, destilacije, koncentracije, sušenja i fermentacije. Međutim, na temelju te definicije ne može se točno protumačiti kako treba razumjeti pojam „pripravci”.

55

U svakom slučaju, s jedne strane, s obzirom na tekst odredbi pobijane uredbe, a osobito tekst članka 1. točke 1. prvog i drugog unosa navedene uredbe, koji se odnosi na određene HAD‑ove kao tvari te na pripravke u kojima su te tvari prisutne, treba smatrati da je smisao koji valja dati pojmu „pripravak” širi od onoga koji ima pojam „tvar”. Komisija je na raspravi sama priznala da se pojam „pripravci” odnosi na „sve prerade kojima se biljke podvrgavaju” ili pak „sve prerade kojima se biljke mogu podvrgnuti”.

56

Iz toga proizlazi da je pripravak koji sadržava tvar širi pojam od pojma „tvar” u smislu Uredbe br. 1925/2006 te ga stoga ne može zamijeniti.

57

S druge strane, iako Komisija tvrdi da može odlučiti staviti pod nadzor Unije „sastojke” u smislu članka 8. Uredbe br. 1925/2006 i da se oni preklapaju s pojmom „pripravci”, Opći sud ističe da je Komisija na raspravi navela da se na Uredbu br. 1925/2006 može primijeniti definicija „sastojka” iz Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL 2011., L 304, str. 18.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 20., str. 168. i ispravci SL 2015., L 326, str. 73., SL 2016., L 266, str. 7. i SL 2023., L 142, str. 41.).

58

Naime, u članku 2. stavku 2. točki (f) Uredbe br. 1169/2011 sastojak je definiran kao „tvar ili proizvod, uključujući arome, prehrambene aditive i prehrambene enzime, te bilo koji sastavni dio složenog sastojka koji se koristi u proizvodnji ili pripremi hrane i koji se nalazi u gotovom proizvodu, čak i u izmijenjenom obliku”, dok se „rezidue […] ne smatraju ‚sastojcima’”.

59

Zato treba smatrati da je pripravak, koji može sadržavati sastojak, širi pojam od pojma „sastojak” u smislu Uredbe br. 1925/2006 te ga stoga ne može zamijeniti.

60

Prema tome, neovisno o pitanju je li zakonodavac namjeravao napraviti razliku između stavljanja pod nadzor Unije „tvari” i zabrane dodavanja hrani ili uporabe u proizvodnji hrane „tvari i/ili sastojka koji sadrži tu tvar”, a da pritom nije potrebno utvrditi točnu definiciju tih pojmova iz članka 8. stavka 1., članka 8. stavka 2. točke (a) podtočke i. i članka 8. stavka 2. točke (b) Uredbe br. 1925/2006, iz prethodno navedenog proizlazi da, u ovom slučaju, pojam „pripravci” iz članka 1. točke 2. prvog i drugog unosa pobijane uredbe ima širi opseg i smisao od pojma „tvari” i, ovisno o slučaju, pojma „sastojci” te ih ne može zamijeniti, s obzirom na to da može obuhvaćati sve vrste prerađenih prehrambenih proizvoda.

61

Budući da pojmovi „tvar”, „sastojak” i „sastojak koji sadrži tvar” iz članka 8. Uredbe br. 1925/2006 tako upućuju na koncepte različite od onog koji se želi izraziti uporabom pojma „pripravci” navedenog u članku 1. točki 2. prvom i drugom unosu pobijane uredbe, opseg stavljanja „pripravaka” o kojima je riječ pod nadzor Unije ne može biti jednak onomu koji se odnosi na tvari ili, ovisno o slučaju, sastojke.

62

Kao što je to navedeno u točki 42. ove presude, na temelju članka 8. stavka 2. točke (b) Uredbe br. 1925/2006 u dio C Priloga III. navedenoj uredbi može se pak uvrstiti samo „tvar”.

63

Prema tome, Komisija nije mogla članak 1. točku 2. prvi i drugi unos pobijane uredbe, čija je svrha staviti pod nadzor Unije „pripravke od korijena ili rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju [HAD‑ove]” i „pripravke od lišća ili plodova biljke Cassia senna L. koji sadržavaju [HAD‑ove]”, donijeti na temelju članka 8. stavka 2. točke (b) Uredbe br. 1925/2006.

64

To bi vrijedilo čak i da se smatra da je zakonodavac Unije dopustio stavljanje „sastojaka” pod nadzor Unije.

65

Stoga valja prihvatiti tužiteljeve argumente koji se temelje na povredi članka 8. stavka 2. točke (b) Uredbe br. 1925/2006 i poništiti članak 1. točku 2. prvi i drugi unos pobijane uredbe.

66

U okviru prvog dijela prvog tužbenog razloga te u okviru drugog, trećeg i petog tužbenog razloga tužitelj među ostalim tvrdi da je, u skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe br. 1925/2006, razvrstavanje tvari u Prilog III. navedenoj uredbi dopušteno samo ako dodavanje te tvari dovodi do unosa u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane. To bi prekoračenje trebalo odrediti, a Komisija bi svoje zaključke u tom pogledu trebala temeljiti na cjelovitoj procjeni izloženosti, ili moguće izloženosti, tvarima o kojima je riječ i na opisu njihovih rizika. Međutim, EFSA u ovom slučaju nije kvantitativno ili kvalitativno procijenila vjerojatnost izlaganja tvarima i pripravcima o kojima je riječ.

67

Tužitelj dodaje da se pobijana uredba trebala primjenjivati samo na dodatke prehrani koji sadržavaju veće koncentracije HAD‑ova od onih prisutnih u uobičajenoj hrani te da, kad bi HAD‑ovi predstavljali toliki rizik da nije moguće određivanje praga, Europska agencija za lijekove (EMA) ne bi odobrila njihovu prisutnost u lijekovima na biljnoj bazi u koncentracijama koje su znatno veće od granice detekcije koju je utvrdio odbor Scopaff na sastanku od 5. listopada 2020. o nacrtu uredbe na temelju kojeg je donesena pobijana uredba.

68

Stoga je Komisija, time što je ocijenila da dodavanje ili uporaba HAD‑ova ili pripravaka o kojima je riječ može dovesti do znatnog prekoračenja količina koje se unose pod uobičajenim uvjetima, a da pritom nije odredila prag rizika u tom pogledu, povrijedila članak 8. Uredbe br. 1925/2006 i počinila očite pogreške u ocjeni.

69

Komisija tvrdi da standard koji je postavljen znanstvenim dokazima odgovara zahtjevima iz članka 8. stavka 2. točke (a) podtočke i. Uredbe br. 1925/2006 i da EFSA nije mogla odrediti dnevni unos HAD‑ova koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi. Kad je riječ o tome da se može dogoditi da je tvar koja predstavlja rizik zabranjena u hrani, ali se upotrebljava u lijekovima, to proizlazi iz različitosti pravnih okvira kojima su ta područja uređena.

70

Komisija dodaje da tužitelj ne objašnjava zbog čega bi činjenica da nije procijenjena izloženost predmetnim tvarima pokazivala znanstvenu nesigurnost u vezi s HAD‑ovima i da je iskrivio EFSA‑in zaključak prema kojem su s uporabom tih HAD‑ova u hrani povezani ozbiljni štetni učinci za zdravlje te se ne može odrediti dnevni unos koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi.

71

Opći sud podsjeća na to da, prema sudskoj praksi, Komisija raspolaže širokom diskrecijskom ovlašću kada treba provesti složene tehničke ili znanstvene procjene. U takvom je slučaju sudski nadzor ograničen na provjeru poštovanja postupovnih pravila, materijalne točnosti činjenica koje je utvrdila Komisija, postojanja očite pogreške u ocjeni tih činjenica ili nepostojanja zlouporabe ovlasti. Međutim, kad je riječ o Komisijinim zaključcima koji nisu rezultat složenih tehničkih ili znanstvenih procjena, Opći sud provodi puni sudski nadzor. Isto tako, kad je riječ o pravnim pitanjima, Opći sud nužno provodi puni sudski nadzor (vidjeti u tom smislu presudu od 23. rujna 2020., Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisija, T‑549/19, EU:T:2020:444, t. 47. (neobjavljenu) i navedenu sudsku praksu).

72

Kako bi se utvrdilo da je institucija počinila očitu pogrešku u ocjeni složenih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz tog akta ne bi činila vjerodostojnom. Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu autora te odluke. Međutim, ograničavanje nadzora suda Unije ne utječe na njegovu dužnost da provjeri materijalnu točnost istaknutih dokaza kao i njihovu pouzdanost i dosljednost te da ispita predstavljaju li navedeni dokazi sve relevantne podatke koje treba uzeti u obzir pri ocjeni složene situacije te jesu li oni takve naravi da podupiru zaključke koji su iz njih izvedeni (vidjeti presudu od 11. veljače 2015., Španjolska/Komisija, T‑204/11, EU:T:2015:91, t. 32. i 33. i navedenu sudsku praksu).

73

Usto, margina prosudbe tijela Unije, koja podrazumijeva ograničen sudski nadzor njezina izvršavanja, ne primjenjuje se isključivo na narav i doseg mjera koje treba donijeti, već se u određenoj mjeri također primjenjuje na utvrđivanje osnovnih podataka. Međutim, takav sudski nadzor, iako ograničenog dosega, zahtijeva da tijela Unije, autori predmetnog akta, budu u stanju pred sudom Unije dokazati da su pri donošenju akta stvarno izvršavala svoje diskrecijske ovlasti, što podrazumijeva uzimanje u obzir svih relevantnih elemenata i okolnosti slučaja koji taj akt namjerava regulirati (vidjeti presudu od 8. srpnja 2010., Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, t. 33. i 34. i navedenu sudsku praksu; presude od 30. travnja 2015., Polynt i Sitre/ECHA, T‑134/13, neobjavljenu, EU:T:2015:254, t. 53. i od 11. svibnja 2017., Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, t. 164.).

74

Kad je riječ o pravnim pitanjima, u pogledu kojih Opći sud provodi puni nadzor, ona uključuju tumačenje koje treba dati pravnim odredbama na temelju objektivnih elemenata te provjeru toga jesu li ispunjeni uvjeti za primjenu takve odredbe (vidjeti u tom smislu i po analogiji presude od 11. srpnja 1985., Remia i dr./Komisija, 42/84, EU:C:1985:327, t. 34. i od 9. studenoga 2022., Kambodža i CRF/Komisija, T‑246/19, EU:T:2022:694, t. 45.).

75

Kao što se na to podsjeća u točkama 41. i 42. ove presude, člankom 8. Uredbe br. 1925/2006 definira se postupak koji se primjenjuje kako bi se tvar koja nije vitamin ili mineral ili sastojak koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral uvrstili u Prilog III. navedenoj uredbi, koji sadržava popise tih tvari, čije je dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane zabranjeno ili uvjetovano, ili u pogledu kojih postoji znanstvena nesigurnost.

76

Usto, iz uvodne izjave 2. Uredbe br. 1925/2006 proizlazi da je cilj te uredbe „urediti dodavanje vitamina i minerala hrani, kao i korištenje određenih drugih tvari ili sastojaka koji sadrže tvari koje nisu vitamini ili minerali koji se dodaju hrani ili se koriste u proizvodnji hrane pod uvjetima koji dovode do unosa količina koje znatno premašuju one koje je razumno očekivati da će biti unesene pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane i/ili koje bi na drugi način predstavljale moguću opasnost za potrošače”.

77

Opći sud ističe da postupak uspostavljen člankom 8. Uredbe br. 1925/2006 obilježava ključna uloga koja se pridaje EFSA‑inoj znanstvenoj procjeni učinka dodavanja tvari ili sastojka koji sadržava tu tvar hrani ili njihove uporabe u proizvodnji hrane. Naime, budući da Komisija ne može donijeti znanstvene ocjene kad je riječ o utvrđivanju njihovih mogućih štetnih učinaka za zdravlje, svrha je obveznog savjetovanja s EFSA‑om pružiti Komisiji elemente znanstvene ocjene koji su nužni kako bi, uz potpuno poznavanje činjenica, mogla utvrditi mjere kojima se može osigurati visoka razina zaštite javnog zdravlja.

78

Članak 8. stavak 2. Uredbe br. 1925/2006 treba tumačiti u vezi s člankom 8. stavkom 1. te uredbe, tako da Komisija može donijeti odluku da se pod točno određenim uvjetima zabrani ili odobri dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane tvari koja nije vitamin ili mineral ili sastojka koji sadržava tu tvar, odnosno da se tvar stavi pod nadzor Unije, pod određenim uvjetima, u biti kada postoji rizik ili, ovisno o slučaju, potencijalni rizik, osobito kada količine unosa predmetne tvari znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane ili koje bi na neki drugi način mogle predstavljati opasnost za potrošače.

79

Stoga, konkretnije, u skladu s člankom 8. stavkom 2. točkom (a) podtočkom i. Uredbe br. 1925/2006, u vezi s člankom 8. stavkom 1. te uredbe, da bi se zabranilo dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane tvari ili sastojka koji sadržava tu tvar, moraju biti ispunjena dva uvjeta, odnosno, s jedne strane, da to dovodi do „unosa tvari [o kojoj je riječ] u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane i/ili koje bi na neki drugi način mogle predstavljati opasnost za potrošače” te da je, s druge strane, „utvrđen štetni učinak na zdravlje”.

80

Takvo tumačenje potvrđuje tekst uvodne izjave 20. Uredbe br. 1925/2006, u kojoj se pravi razlika između unosa tvari koje nisu vitamini ili minerali ili sastojaka koji ih sadržavaju pod uobičajenim uvjetima, koji ne treba regulirati, i unosa takvih tvari ili sastojaka koji ih sadržavaju koji se dodaju hrani u obliku ekstrakta ili koncentrata, a koji mogu dovesti do „unosa koji su znatno viši od onih koji se mogu unijeti putem uravnotežene i raznovrsne prehrane”.

81

U ovom slučaju, Komisija je uvrstila u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006, među ostalim, „aloe‑emodin” i „emodin” te „sv[e] priprav[ke] u kojima [su] t[e] tvar[i] prisutn[e]”, na temelju članka 8. stavka 2. točke (a) podtočke i. Uredbe br. 1925/2006, čime je zabranjeno njihovo dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane, oslonivši se u tu svrhu na znanstveno mišljenje iz 2017., čiji su zaključci, navedeni u točki 6. ove presude, preuzeti u uvodnim izjavama 7. i 8. pobijane uredbe.

82

Kad je riječ o prvom uvjetu koji treba biti ispunjen da bi se zabranilo dodavanje tvari ili sastojka koji sadržava tu tvar hrani ili njihova uporaba u proizvodnji hrane, odnosno uvjetu koji se odnosi na unos u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima prehrane ili onima koje bi na neki drugi način mogle predstavljati opasnost za potrošače, Opći sud utvrđuje da su odredbama pobijane uredbe zabranjene sve predmetne tvari i pripravci, neovisno o količini HAD‑ova koju sadržavaju.

83

U tom pogledu, Komisija je u uvodnim izjavama 8. i 9. pobijane uredbe navela da EFSA nije mogla pružiti savjet o dnevnom unosu HAD‑ova koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi, što osim toga proizlazi iz zaključka znanstvenog mišljenja iz 2017., kako je navedeno u točki 6. ove presude. EFSA je u odjeljku 2.7.2. znanstvenog mišljenja iz 2017., naslovljenom „Exposure via normal diet” (Izloženost putem uobičajene prehrane), također navela da dijelovi biljaka koji sadržavaju HAD‑ove mogu biti dio uobičajene prehrane, ali da slijedom poziva na dostavu podataka zainteresirane strane nisu stavile na raspolaganje nikakve podatke o koncentracijama HAD‑ova koje su prisutne u tim dijelovima biljaka koji se konzumiraju.

84

Osim toga, iz uvodne izjave 10. pobijane uredbe proizlazi da se tijekom proizvodnje HAD‑ovi mogu ukloniti iz botaničkih pripravaka nizom postupaka filtriranja, čime se dobivaju proizvodi koji te tvari sadržavaju samo u tragovima u obliku nečistoće.

85

Unatoč tim razmatranjima, u članku 1. točki 1. prvom i drugom unosu pobijane uredbe navode se „aloe‑emodin” i „emodin” te „svi pripravci u kojima [su] t[e] tvar[i] prisutn[e]”, neovisno o količini HAD‑ova koja je u njima prisutna.

86

Čini se, dakle, da je Komisija smatrala da zbog nedostatka podataka o dnevnom unosu koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje može pretpostaviti da ne postoji razina uporabe HAD‑ova koja bi bila neškodljiva, tako da ih može zabraniti u cijelosti.

87

Međutim, to nepostojanje praga protivno je članku 8. stavku 2. točki (a) podtočki i. Uredbe br. 1925/2006, u vezi s člankom 8. stavkom 1. te uredbe, iz kojeg proizlazi, kao što je to navedeno u točki 78. ove presude, da postupak zabrane koji je u njemu predviđen pretpostavlja da je utvrđen štetan učinak za zdravlje u slučaju u kojem se tvari koje nisu vitamini ili minerali ili sastojci koji sadržavaju te tvari dodaju hrani ili upotrebljavaju u njezinoj proizvodnji pod uvjetima koji dovode do „unosa te tvari u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane”.

88

Osim toga, iz znanstvenog mišljenja iz 2017., niti iz ijednog elementa spisa, ne proizlazi da su odredbe pobijane uredbe bile donesene zbog toga što su tvari i pripravci o kojima je riječ na neki drugi način predstavljali opasnost za potrošače.

89

Iako se člankom 8. stavkom 1. Uredbe br. 1925/2006 Komisiji dodjeljuje ovlast da uvrsti tvari koje nisu vitamini ili minerali ili sastojke koji sadržavaju te tvari u Prilog III. toj uredbi, ona mora poštovati uvjete koji su predviđeni tom odredbom.

90

Međutim, opća zabrana dodavanja hrani ili uporabe u proizvodnji hrane određenih tvari i pripravaka koji ih sadržavaju, poput onih navedenih u članku 1. točki 1. prvom i drugom unosu pobijane uredbe, neovisno o prisutnoj količini tih tvari, nije u skladu s uvjetima iz članka 8. stavka 2. točke (a) podtočke i. Uredbe br. 1925/2006, u vezi s člankom 8. stavkom 1. te uredbe.

91

Točno je da iz uvodne izjave 20. Uredbe br. 1925/2006 proizlazi da je teret dokazivanja u pogledu sigurnosti hrane na subjektima u poslovanju s hranom, koji su odgovorni za sigurnost hrane koju stavljaju na tržište. Međutim, na temelju te iste uvodne izjave, taj je teret dokazivanja na subjektima u poslovanju s hranom samo u slučajevima u kojima dodavanje te tvari u obliku ekstrakta ili koncentrata može dovesti do unosa koji su znatno viši od onih koji se mogu unijeti putem uravnotežene i raznovrsne prehrane, što je Komisija također priznala u točki 83. odgovora na tužbu i točki 41. odgovora na repliku.

92

Komisija je, u točki 33. odgovora na tužbu, priznala i da se sigurnost hrane ispituje kako bi se zajamčila njezina sigurnost kada se ona konzumira redovito i u cjelokupnoj populaciji te da „EFSA za različite tvari izračunava ‚dopušteni dnevni unos’, koji se definira kao ‚procijenjena količina tvari prisutna u hrani […] koja se može konzumirati svakodnevno tijekom cijelog životnog vijeka a da ne predstavlja bitan rizik za zdravlje’”.

93

Taj zaključak potvrđuje članak 3. stavak 3. Provedbene uredbe br. 307/2012, u skladu s kojim se, za potrebe te uredbe, uvjeti koji bi doveli do unosa tvari u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane moraju javljati u stvarnim okolnostima te se moraju procijeniti od slučaja do slučaja, u usporedbi s prosječnim unosom dotične tvari kod opće odrasle populacije ili druge posebne populacijske skupine u vezi s kojom se pojavila zabrinutost u pogledu zdravlja.

94

Ako pak ne postoje podaci o količinama tvari koje se mogu „unijeti putem uravnotežene i raznovrsne prehrane”, u smislu uvodne izjave 20. Uredbe br. 1925/2006, ili o količinama tvari za koje bi se „razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane”, u smislu članka 8. stavka 1. navedene uredbe, subjekt u poslovanju s hranom ne može na odgovarajući način usporediti, s jedne strane, količine tvari pod uobičajenim uvjetima prehrane i, s druge strane, količine te iste tvari pod uvjetima njezine uporabe i dodavanja u obliku koncentrata.

95

Slijedom navedenog, člankom 1. točkom 1. prvim i drugim unosom pobijane uredbe povređuje se članak 8. stavak 2. točka (a) podtočka i. Uredbe br. 1925/2006, u vezi s člankom 8. stavkom 1. navedene uredbe, jer se njime zabranjuje dodavanje hrani i uporaba u proizvodnji hrane HAD‑ova „aloe‑emodin” i „emodin” te pripravaka u kojima su te tvari prisutne, neovisno o kojoj je količini HAD‑ova riječ. Stoga valja prihvatiti tužiteljeve argumente u tom pogledu.

96

Iz svega prethodno navedenog proizlazi da valja poništiti članak 1. točku 1. prvi i drugi unos te članak 1. točku 2. prvi i drugi unos pobijane uredbe a da pritom Opći sud ne treba odlučiti o ostalim tužiteljevim tužbenim razlozima i argumentima.

97

U skladu s člankom 134. stavkom 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.

98

Budući da Komisija nije uspjela u postupku, valja joj naložiti snošenje troškova u skladu s tužiteljevim zahtjevom.

Slijedom navedenog,

OPĆI SUD (šesto prošireno vijeće)

proglašava i presuđuje: