Zahtjev za prethodnu odluku koji je 12. kolovoza. 2021. uputio Bundesverwaltungsgericht (Njemačka) – H. Ltd./Savezna Republika Njemačka

(Predmet C-496/21)

(2021/C 471/32)

Jezik postupka: njemački

Sud koji je uputio zahtjev

Bundesverwaltungsgericht

Stranke glavnog postupka

Podnositelj revizije: H. Ltd.

Druga stranka u revizijskom postupku: Savezna Republika Njemačka

Prethodna pitanja

Može li glavno namijenjeno djelovanje neke tvari biti farmakološko u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42/EEZ (1) i ako se ne temelji na receptorski posredovanom djelovanju te ljudsko tijelo ni ne apsorbira tvar, nego ona ostane na površini, primjerice sluznice, i tamo djeluje? Prema kojim se kriterijima u takvom nekom slučaju razlikuju farmakološka i nefarmakološka sredstva, osobito fizikalno-kemijska sredstva?

Može li se proizvod smatrati medicinskim proizvodom u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42/EEZ ako način djelovanja proizvoda na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja nije utvrđen i stoga se ne može do kraja razjasniti postiže li se glavno namijenjeno djelovanje na farmakološki ili fizikalno-kemijski način?

Treba li se u takvom slučaju proizvod svrstati u lijekove ili medicinske proizvode na temelju cjelovitog razmatranja koje uključuje i druga svojstva tog proizvoda te sve ostale okolnosti ili se proizvod, ako je namijenjen sprječavanju, liječenju ili ublažavanju bolesti, treba smatrati lijekom po načinu na koji je prikazan u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 2001/83/EZ (2), neovisno o tome tvrdi li se da postoji poseban terapijski učinak ili ne?

4.	Daje li se i u takvom slučaju prednost primjeni sustava pravila o lijekovima u skladu s člankom 2. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ?

(1) Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 2007/47/EZ od 5. rujna 2007 (SL. 2007., L 247, str. 21) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104. i ispravci SL 2015., L 67, str. 33. i SL 2016., L 329, str. 121.)

(2) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.) kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (SL 2012., L 299, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 60., str. 204.)