—

utvrdi da je dopušten i osnovan prigovor nezakonitosti koji je iznio tužitelj protiv zaključka Odbora za lijekove za humanu uporabu da lijek društva Biogen Idec Ltd, Tecfidera®, ima status različite aktivne tvari koji dovodi do novog globalnog odobrenja za stavljanje u promet kako se navodi u odluci od 30. siječnja 2014. kojom se daje odobrenje za stavljanje u promet za „Tecfidera® – Dimethyl Fumarate”;

—

poništi EMA-inu odluku od 1. listopada 2020. kojom se odbija tužiteljev zahtjev za prijavu generičke inačice lijeka Tecfidera;

—

naloži EMA-i snošenje troškova postupka.

1.

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je prigovor nezakonitosti osnovan pa sporna odluka nije pravno dopuštena jer je EMA počinila pogrešku koja se tiče činjenica i pogrešku koja se tiče prava te nije ispunila svoju dužnost obrazlaganja i pažljivog i temeljitog ispitivanja, u skladu s člankom 296. UFEU-a.

2.

Drugi tužbeni razlog, kojim se osporava zakonitost sporne odluke, s obzirom na to da je status „različite aktivne tvari” trebalo ponovno ispitati nakon što je tužitelj podnio svoje prigovore, koji su podneseni tijekom faze podnošenja zahtjeva. Stoga EMA nije pravilno izvršila svoje dužnosti, osobito dužnost pažljivog i temeljitog ispitivanja i obrazlaganja, u skladu s člankom 296. UFEU-a, što dovodi do nezakonitosti sporne odluke.