Predmet T-742/20

UPL Europe Ltd
i
Indofil Industries (Netherlands) BV

protiv

Europske komisije

Presuda Općeg suda (sedmo vijeće) od 15. veljače 2023.

„ Sredstva za zaštitu bilja – Aktivna tvar mankozeb – Neobnavljanje odobrenja – Uredba (EZ) br. 1107/2009 i Provedbena uredba (EU) br. 844/2012 – Postupak ocjene zahtjeva za odobrenje obnavljanja aktivne tvari – Određivanje nove države članice izvjestiteljice zbog povlačenja prijašnje države članice izvjestiteljice iz Unije – Prava obrane – Načelo dobre uprave – Očita pogreška u ocjeni – Postupak usklađenog razvrstavanja i označivanja – Uredba (EZ) br. 1272/2008 – Legitimna očekivanja”

  1. Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Produljenje odobrenja – Komisijina diskrecijska ovlast – Sudski nadzor – Doseg

    (Uredba br. 1107/2009Europskog parlamenta i Vijeća)

    (t. 60.-64.)

  2. Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Odobrenje aktivne tvari – Teret dokazivanja koji je na podnositelju zahtjeva – Primjenjivost u okviru postupka produljenja odobrenja aktivne tvari

    (Uredba br. 1107/2009Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. st. 1. do 3.)

    (t. 65., 66.)

  3. Sudski postupak – Iznošenje novih razloga tijekom postupka – Pretpostavke – Proširivanje postojećeg razloga – Nepostojanje proširenja – Nedopuštenost

    (Poslovnik Općeg suda, čl. 84. st. 1.)

    (t. 87.-89.)

  4. Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Produljenje odobrenja – Procjena rizikâ – Određivanje nove države članice izvjestiteljice tijekom postupka produljenja – Postupak procjene koji je završila prvotna država članica izvjestiteljica – Procjena nove države članice izvjestiteljice koja je dovela do istog zaključka kao i ona prvotne države izvjestiteljice – Komisijina obveza da podnese procjenu nove države članice izvjestiteljice na javno savjetovanje i osigura da Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) donese zaključke o toj procjeni – Nepostojanje

    (Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4.; Uredba Komisije br. 844/2012, čl. 11. do 14.)

    (t. 97.-99., 104.-109.)

  5. Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Produljenje odobrenja – Procjena rizikâ – Obveza podnošenja zaključaka Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) na javno savjetovanje – Nepostojanje

    (Uredba Komisije br. 844/2012, čl. 12. st. 3.)

    (t. 112., 113.)

  6. Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Produljenje odobrenja – Procjena rizikâ – Određivanje nove države članice izvjestiteljice tijekom postupka produljenja – Komisijin prijedlog produljenja prije završetka procjene nove države članice izvjestiteljice – Konačna odluka koja je donesena nakon navedene procjene – Povreda zahtjeva nepristranosti – Nepostojanje

    (Uredba br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća; Uredba Komisije 2020/2087)

    (t. 124.-126.)

  7. Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Produljenje odobrenja – Procjena rizikâ – Zabrinutosti vezane uz spornu tvar – Komisijino uzimanje u obzir mišljenja Odbora za procjenu rizika u okviru postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja predviđenog Uredbom br. 1272/2008 – Očita pogreška u ocjeni – Nepostojanje

    (uredbe br. 1272/2008 i 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća)

    (t. 136.-143., 145., 149.-152.)

Kratak prikaz

Mankozeb, aktivna tvar koja se koristi kao fungicid u borbi protiv štetnika koji utječu na usjeve krumpira, vinove loze, voća, plodova stabala, mrkve i luka, prvi je put odobren u Uniji 2005. ( 1 ) Zahtjevi za produljenje podneseni su 2013. i 2014.

Provedbenom uredbom od 14. prosinca 2020. ( 2 ) Europska komisija odbila je produljiti odobrenje mankozeba. U tom pogledu uvodne izjave pobijane provedbene uredbe osobito upućuju na zaključke Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), u kojima je ona, među ostalim, istaknula da je mankozeb razvrstan kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1B i da su ispunjeni novi kriteriji za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije kod ljudi i, najvjerojatnije, kod organizama koji ne pripadaju ciljnoj skupini.

Tužitelji UPL Europe Ltd i Indofil Industries (Netherlands) BV, društva koja prodaju sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mankozeb, podnijeli su tužbu za poništenje protiv pobijane provedbene uredbe. Opći sud tu je tužbu odbio.

U tom se predmetu postavljaju dva nova pitanja u sudskoj praksi Općeg suda koja se odnose, s jedne strane, na određivanje, tijekom postupka obnavljanja odobrenja tvari, nove države članice izvjestiteljice za ocjenjivanje aktivne tvari i, s druge strane, utjecaj postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja aktivne tvari na postupak produljenja odobrenja aktivne tvari.

Ocjena Općeg suda

Kao prvo, Opći sud odbija prigovor koji se temelji na nepoštovanju postupka produljenja odobrenja predviđenog Provedbenom uredbom br. 844/2012 ( 3 ).

Uvodno, Opći sud ističe, s jedne strane, da se, s obzirom na to da Provedbena uredba br. 844/2012 ne govori o tijeku postupka produljenja aktivne tvari u slučaju određivanja nove države članice izvjestiteljice tijekom tog postupka, ne može smatrati da određivanje nove države članice izvjestiteljice zahtijeva ponovno pokretanje postupka ocjene ( 4 ).

S druge strane, u skladu s člankom 13. stavkom 1. drugim podstavkom te uredbe, ta ocjena mora biti obvezno podvrgnuta EFSA-i i podnositelju zahtjeva te se mora provesti javno savjetovanje nakon kojeg slijedi EFSA-in zaključak, osim ako Komisija odluči obavijestiti EFSA-u da takav zaključak nije potreban.

U ovom slučaju, određivanje nove države članice izvjestiteljice za procjenu mankozeba i njezina ocjena te tvari uslijedili su nakon završetka postupka procjene rizika mankozeba prvotne države članice izvjestiteljice i EFSA-e. Stoga su tužitelji već imali priliku podnijeti očitovanja.

Točno je da je prilikom ažuriranja nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja u rujnu 2020. nova država članica izvjestiteljica utvrdila da je moguće, pod određenim uvjetima, zaključiti da postoji uporaba nerizična za ljudsko zdravlje u pogledu neprehrambene izloženosti mankozebu. Međutim, u ocjeni nove države članice izvjestiteljice došlo se do istog zaključka kao i u onoj prvotne države članice izvjestiteljice, odnosno da mankozeb ne ispunjava uvjete za odobrenje predviđene u članku 4. Uredbe br. 1107/2009 ( 5 ). Osim toga, zaključak nove države članice izvjestiteljice ne razlikuje se znatno od EFSA-inih zaključaka u pogledu utvrđenih zabrinutosti. Iz toga slijedi da su zabrinutosti koje je utvrdila nova država članica izvjestiteljica već ocijenile prvotna država članica izvjestiteljica i EFSA.

Osim toga, Opći sud odbija argument tužiteljâ koji se temelji na tome da su, zbog zaključka nove države članice izvjestiteljice u pogledu uporabe nerizične za zdravlje ljudi, mogli zahtijevati primjenu izuzeća predviđenog u članku 4. stavku 7. Uredbe br. 1107/2009. Ističe da do primjene tog izuzeća ne dolazi u fazi znanstvene ocjene, nego u fazi upravljanja rizikom. U tom pogledu, Opći sud podsjeća, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 12. Uredbe br. 1107/2009, na to da je Komisija ta koja preuzima ulogu upravljanja rizicima i donosi konačnu odluku o aktivnoj tvari.

Slijedom toga, u okolnostima ovog slučaja i uzimajući u obzir široku diskrecijsku ovlast koja je Komisiji priznata Uredbom br. 1107/2009 za donošenje primjerenih mjera zaštite u fazi upravljanja rizicima utvrđenima tijekom znanstvene ocjene, Komisija je mogla odlučiti nastaviti postupak obnavljanja za mankozeb a da pritom ne podvrgne ocjenu nove države članice izvjestiteljice javnom savjetovanju i pritom ne osigura da EFSA podnese svoje zaključke o toj ocjeni.

Osim toga, Opći sud naglašava da članak 12. stavak 3. Provedbene uredbe br. 844/2012 ne zahtijeva da EFSA-ini zaključci budu predmet javnog savjetovanja.

Naposljetku, budući da je Komisija tužiteljima i Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja dostavila ažuriranu verziju svojeg nacrta izvješća o obnavljanju nakon što je nova država članica izvjestiteljica podnijela ažuriranu verziju nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja, ne može se tvrditi da je Komisija donijela svoje izvješće o obnavljanju prije nego što je nova država članica izvjestiteljica završila vlastitu procjenu rizika.

Kao drugo, Opći sud smatra da Komisija nije počinila nikakvu očitu pogrešku u ocjeni tijekom postupka obnavljanja za mankozeb.

Prvo, Komisija je mogla uzeti u obzir, u svrhu postupka obnavljanja za mankozeb, mišljenje Odbora za procjenu rizika (u daljnjem tekstu: ERC) Europske agencije za kemikalije (u daljnjem tekstu: ECHA) na kojem se temelji EFSA-in zaključak o razvrstavanju te tvari kao reproduktivno toksične kategorije 1.B, usprkos njegovu pravno neobvezujućem karakteru, u svrhu usklađenog razvrstavanja i označivanja predviđenih Uredbom br. 1272/2008 ( 6 ). Naime, neobvezujući karakter tog mišljenja u okviru postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja mankozeba ne umanjuje njegovu znanstvenu vrijednost. Osim toga, postojanje formalnog razvrstavanja aktivne tvari nije odlučujuće za njezino odobrenje na temelju Uredbe br. 1107/2009.

Kao drugo, osim ako je drukčije navedeno, odluke koje Komisija donosi u okviru Uredbe br. 1107/2009 moraju uvijek uzimati u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje.

Opći sud ocjenjuje da je Komisija mogla smatrati da je mišljenje ERC-a dokument s najnovijim znanstvenim spoznajama u pogledu razvrstavanja mankozeba kao reproduktivno toksične tvari. Naime, ono je doneseno na prijedlog prvotne države članice izvjestiteljice i prije donošenja EFSA-inih zaključaka u postupku obnavljanja te tvari, odnosno u trenutku kada je u tijeku bila znanstvena procjena mankozeba u tom postupku.

Što se tiče činjenice da se mišljenje ERC-a temelji na ranijoj studiji, Opći sud smatra da se tužitelji, kako bi doveli u pitanje zakonitost pobijane provedbene uredbe, ne mogu pozivati na navodnu materijalnu povredu do koje je došlo u okviru postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s Uredbom br. 1272/2008. Naime, ERC je donio svoje mišljenje o razvrstavanju mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B. na temelju Uredbe br. 1272/2008, a ne Uredbe br. 1107/2009.

Što se tiče obavijesti Republike Malte o njezinoj namjeri da ECHA-i podnese novi spis za razvrstavanje te tvari u postupku usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s Uredbom br. 1272/2008, koji potvrđuje razvrstavanje mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 2., Opći sud utvrđuje da na dan donošenja pobijane provedbene uredbe taj prijedlog Republike Malte još nije bio znanstveno ocijenjen.

Kao treće, u nedostatku utemeljenih argumenata tužiteljâ, Opći sud odbija prigovor koji se temelji na tome da je ERC pripisao neopravdani utjecaj metabolitu ETU-u, umjesto samoj tvari.

( 1 ) Navedena tvar uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL 1991., L 230, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 55., str. 32.) Direktivom Komisije 2005/72/EZ od 21. listopada 2005. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja aktivnih tvari klorpirifos, klorpirifos-metil, mankozeb, maneb i metiram (SL 2005., L 279, str. 63.).

( 2 ) Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/2087 оd 14. prosinca 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari mankozeb u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL 2020., L 423, str. 50., u daljnjem tekstu: pobijana provedbena uredba)

( 3 ) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL 2012., L 252, str. 26.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 69., str. 213.)

( 4 ) Postupak predviđen člancima 12. i 13. Provedbene uredbe br. 844/2012

( 5 ) Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL 2009., L 309, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.)

( 6 ) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL 2008., L 353, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3.)