Predmet T-223/20

Orion Oyj

protiv

Europske komisije

Presuda Općeg suda (deseto prošireno vijeće) od 13. studenoga 2024.

„Lijekovi za humanu primjenu – Generički lijekovi – Odluka o odobrenju za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu Dexmedetomidine Accord (deksmedetomidin) – Prihvatljivost lijeka kao referentnog lijeka – Članak 10. stavci 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ”

Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Skraćeni postupak – Generički lijek referentnog lijeka – Oslobođenje od obveze prilaganja rezultata farmakoloških, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja – Zahtjev za odobrenje za generički lijek – Mogućnost tijela koje odlučuje o takvom zahtjevu da od tijela koje je odobrilo referentni lijek pribavi svu relevantnu dokumentaciju – Ispitivanje prihvatljivosti lijeka kao referentnog lijeka – Nadležnost Komisije – Obveza ispitivanja te prihvatljivosti – Uvjet – Informacije o lijeku koje mogu dovesti u pitanje navedenu prihvatljivost

(Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 41. st. 1.; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 726/2004, čl. 6. st. 1.; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 10. st. 1. i 2.)

(t. 70.-82.)
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Skraćeni postupak – Generički lijek referentnog lijeka – Tijelo koje odlučuje o zahtjevu za odobrenje generičkog lijeka i koje je već ispitalo klinička ispitivanja zahtjeva za odobrenje referentnog lijeka – Klinički podaci koji omogućuju da se stvori utemeljeno i znanstveno valjano mišljenje o odnosu koristi i rizika referentnog lijeka – Nepostojanje dodatnih kliničkih ispitivanja u spisu koji se odnosi na referentni lijek – Indicija koja dovodi u pitanje to da se odobrenje za referentni lijek zasniva na navedenim podacima

(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća; Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća)

(t. 101., 106.-109.)

Kratak prikaz

Opći je sud u svojoj presudi odgovorio na novo pitanje o nadležnosti i obvezi Europske komisije da u okviru analize zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (OSP) generičkog lijeka ispita prihvatljivost, kao referentnog lijeka, lijeka za koji je nacionalno tijelo izdalo OSP, u slučaju da informacije koje je nositelj potonjeg lijeka pružio Komisiji mogu dovesti u pitanje njegovu prihvatljivost kao referentnog lijeka.

Orion Oyj farmaceutsko je društvo koje je razvilo aktivnu tvar pod nazivom „deksmedetomidin hidroklorid”. Ono je 1994. društvu Abbott Laboratories Inc. (u daljnjem tekstu: Abbott), dodijelilo isključivu licenciju za proizvodnju i stavljanje na tržište deksmedetomidina hidroklorida u „svim zemljama i područjima svijeta, osim Finske, Švedske, Norveške, Danske i Islanda”. Abbott je 1998. Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ( 1 ) podnio zahtjev za izdavanje OSP-a za navedenu tvar pod trgovačkim nazivom Precedex. Međutim, Odbor za lijekove za humanu uporabu EMA-e (u daljnjem tekstu: CHMP) ( 2 ) izrazio je ozbiljnu zabrinutost u pogledu primjerenosti određenih kliničkih ispitivanja koja je podnio Abbott. Stoga je potonje društvo povuklo navedeni zahtjev zbog troškova dodatnih kliničkih ispitivanja koje je zahtijevao CHMP te je zatražilo različite OSP-ove u više europskih zemalja, među kojima je i Češka Republika. Prema mišljenju društva Orion, klinički podaci podneseni u prilog zahtjevu za izdavanje OSP-a pred Státním ústavom pro kontrolu léčiv (SUKL, Državni institut za nadzor lijekova, Češka Republika), istovjetni su onima priloženima zahtjevu podnesenom EMA-i, s obzirom na to da Abbott nije proveo nikakvo dodatno istraživanje. Nakon toga, Abbott je 23. listopada 2002. ishodio OSP od SUKL-a za Precedex.

Abbott je 2002. tužitelju vratio dio isključive licencije, odnosno onaj koji se odnosi na proizvodnju i stavljanje Precedexa na tržište u državama koje su na taj datum bile članice Unije.

Nakon pristupanja Češke Republike Uniji, Abbott je 2004. prenio preostali dio isključive licencije društvu Hospira Inc. koje ga je 2008. vratilo društvu Orion. Potonje društvo zatim je zatražilo povlačenje češkog OSP-a za Precedex, koje je stupilo na snagu 30. srpnja 2010.

Orion je 2005. također zatražio OSP lijeka pod nazivom Dexdor čija je djelatna tvar deksmedetomidin hidroklorid. Komisija mu je 2011. izdala taj OSP.

Accord Healthcare je 2018. EMA-i podnio zahtjev za izdavanje OSP-a za Dexmedetomidine Accord, generički lijek za referentne lijekove Precedex, za koji je OSP izdao SUKL 2002., i Dexdor, za koji je OSP izdala Komisija 2011. ( 3 ). Nakon što je Komisija 2020. dodijelila OSP za navedeni generički lijek, Orion je zatražio njegovo poništenje ( 4 ).

Ocjena Općeg suda

Kao prvo, Opći sud odlučuje o Komisijinoj nadležnosti za ispitivanje prihvatljivosti Precedexa kao referentnog lijeka i njezinoj obvezi u tom području. U tom pogledu podsjeća na to da se nijedan lijek ne može staviti u promet ako nadležno tijelo ne izda OSP ( 5 ) te da je predviđen skraćeni postupak za izdavanje odobrenja za generički lijek referentnog lijeka ( 6 ). Navedeni postupak oslobađa podnositelja zahtjeva za izdavanje OSP-a za generički lijek od obveze dostavljanja rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s ciljem da se omogući ušteda vremena i troškova potrebnih za prikupljanje tih podataka i izbjegne ponavljanje pokusa na ljudima ili životinjama bez posebne potrebe. Međutim, skraćeni postupak ni na koji način ne umanjuje standarde sigurnosti i djelotvornosti koje moraju ispunjavati lijekovi odobreni u Uniji. Stoga je taj postupak dostupan samo kada su sve informacije i dokumenti koji dokazuju sigurnost i djelotvornost referentnog lijeka dostupni i ostaju na raspolaganju nadležnom tijelu kojem je podnesen zahtjev za izdavanje OSP-a za generički lijek.

Usto, budući da Komisija i nadležna tijela država članica podliježu istim usklađenim pravilima, mogu smatrati da je OSP-u koji je izdalo jedno od njih prethodilo pažljivo ispitivanje rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, čime se osigurava pouzdana ocjena odnosa koristi i rizika lijeka, u skladu s materijalnim zahtjevima koji proizlaze iz prava Unije. Stoga se Komisija načelno mogla osloniti na potvrdu koju je zatražila od SUKL-a prema kojoj je češki OSP za Precedex bio izdan.

Međutim, tijelo koje odlučuje o zahtjevu za izdavanje OSP-a za generički lijek, u ovom slučaju Komisija, može od tijela koje je izdalo odobrenje za referentni lijek zatražiti ne samo potvrdu o tome da je referentni lijek odobren odnosno da je bio odobren, već i svu drugu relevantnu dokumentaciju. Stoga Komisija može zatražiti od nadležnog tijela koje je izdalo OSP za referentni lijek više informacija i čak da joj omogući pristup spisu u vezi s tim OSP-om ako raspolaže indicijama kojima se dovodi u pitanje činjenica da se navedeni OSP temelji na dokumentaciji koja dokazuje sigurnost i djelotvornost navedenog lijeka.

Prema tome, Opći sud zaključuje, kako na temelju članka 10. stavaka 1. i 2. Direktive 2001/83 ( 7 ), tako i na temelju načela dobre uprave predviđenom u članku 41. stavku 1. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, da je Komisija bila nadležna za ispitivanje prihvatljivosti Precedexa kao referentnog lijeka i da je imala obvezu provesti ga u slučaju da se podacima koje je tužitelj dostavio prije donošenja odluke o OSP-u mogla dovesti u pitanje njegova prihvatljivost kao referentnog lijeka.

Kao drugo, Opći sud razmatra indicije koje dovode u pitanje prihvatljivost Precedexa kao referentnog lijeka. U tom pogledu primjećuje da, iako je uobičajeno da je tijelo koje odlučuje o zahtjevu za izdavanje OSP-a za referentni lijek prvo koje ocjenjuje klinička ispitivanja i da nadležno tijelo koje odlučuje o zahtjevu za izdavanje OSP-a za generički lijek nakon toga ponovno provede tu ocjenu, u ovom slučaju slijed događaja je obrnut. Posebice, CHMP je 2018., zadužen za ispitivanje zahtjeva za izdavanje OSP-a za generički lijek, odnosno Dexmedetomidine Accord, već ispitao klinička ispitivanja u vezi sa zahtjevom za izdavanje OSP-a za referentni lijek, odnosno Precedex, i istaknuo ozbiljnu zabrinutost prije njihova podnošenja SUKL-u.

Stoga eventualno nepostojanje dodatnih kliničkih ispitivanja u spisu o češkom OSP-u za Precedex predstavlja indiciju kojom je Komisija raspolagala i koja je dovela u pitanje činjenicu da se navedeni OSP temeljio na kliničkim podacima koji omogućuju stvaranje utemeljenog i znanstveno valjanog mišljenja o odnosu koristi i rizika navedenog lijeka ( 8 ).

( 1 ) Ta se agencija u vrijeme nastanka činjenica nazivala Europska agencija za ocjenu lijekova (EMEA).

( 2 ) Taj se odbor u vrijeme nastanka činjenica nazivao Odborom farmaceutskih stručnjaka (CPMP).

( 3 ) Zahtjev je podnesen na temelju članka 10. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.).

( 4 ) Poništenje na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.).

( 5 ) Članak 3. stavak 1. Uredbe br. 726/2004 i članak 6. stavak 1. iste uredbe i članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83

( 6 ) Članak 10. Direktive 2001/83.

( 7 ) Direktiva 2001/83 primjenjuje se na centralizirani postupak na temelju članka 6. stavka 1. Uredbe br. 726/2004.

( 8 ) Članak 8. stavak 3. Direktive 2001/83, u vezi s Prilogom I. toj direktivi