Tužba podnesena 19. rujna 2018. – Hexal protiv EMA-e

(Predmet T-549/18)

(2018/C 436/74)

Jezik postupka: engleski

Stranke

Tužitelj: Hexal AG (Holzkirchen, Njemačka) (zastupnici: M. Martens, N. Carbonnelle, odvjetnici i S. Faircliffe, Solicitor)

Tuženik: Europska agencija za lijekove (EMA)

Tužbeni zahtjev

Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

—	utvrdi da je prigovor nezakonitosti koji je iznio tužitelj protiv zaključka CHMP-a da Sanofijev teriflunomid ima status NAS-a, kako je navedeno u Komisijinoj odluci od 26. kolovoza 2013. o odobrenju za stavljanje u promet lijeka za „AUBAGIO® – Teriflunomide”, dopušten i osnovan;

—	poništi EMA-inu odluku od 5. srpnja 2018. o nepotvrđivanju Hexalova zahtjeva za izdavanje OSP-a za generičku verziju lijeka Aubagio®;

—	naloži EMA-i snošenje troškova.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

Spornom odlukom odbija se potvrditi Hexal-ova prijava za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet teriflunomida Hexal, s obzirom na to da se na Aubagio®, prethodno odobreni lijek još uvijek primjenjuje zakonska zaštita podataka, u skladu s provedbenom odlukom Komisije od 26. kolovoza 2013., za koju tužitelj ističe da je nezakonita u skladu s člankom 277. UFEU-a. U potporu tužbi, tužitelj navodi dva tužbena razloga:

Prvim tužbenim razlogom protiv pobijane odluke Europske agencije za lijekove, Hexal navodi da je, s obzirom na to da je prigovor nezakonitosti neosnovan, obrazloženje sporne odluke pravno nedopušteno jer je EMA počinila pogrešku koja se tiče činjenica i pogrešku koja se tiče prava i nije ispunila svoju dužnost obrazlaganja i pažljivog i temeljitog ispitivanja, u skladu s člankom 296. UFEU-a;

Drugim tužbenim razlogom također se osporava zakonitost pobijane odluke s obzirom na to da je status „nove aktivne tvari” trebalo ponovo ispitati nakon podnošenja Hexalove prijave za stavljanje u promet generičkog lijeka, što nije napravljeno. Stoga EMA navodno nije pravilno izvršila svoje dužnosti, osobito svoju dužnost pažljivog i temeljitog ispitivanja i obrazlaganja, u skladu s člankom 296. UFEU-a, što dovodi do nezakonitosti sporne odluke.