Predmet C-29/17

Novartis Farma SpA

protiv

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i dr.

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato)

„Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 3. stavak 1. – Članak 6. – Direktiva 89/105/EEZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Članci 3., 25. i 26. – Prepakiravanje lijeka radi njegova korištenja za liječenje koje nije obuhvaćeno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan odobrenja za stavljanje u promet) – Pokrivanje troškova od strane nacionalnog sustava zdravstvenog osiguranja”

Sažetak – presuda Suda (prvo vijeće) od 21. studenoga 2018.

  1. Države članice – Pridržane nadležnosti – Uređivanje sustava socijalne sigurnosti – Granice – Poštovanje prava Unije – Zaštita javnog zdravlja – Margina prosudbe država članica

    (Čl. 168. st. 7. UFEU-a; Uredba Parlamenta i Vijeća br. 726/2004, čl. 1. al. 2.; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 4. st. 3.; Direktiva Vijeća 89/105)

  2. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Područje primjene – Prepakiravanje lijeka radi njegova korištenja za liječenje koje nije obuhvaćeno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet – Uključenost

    (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26, čl. 3. t. 1.)

  3. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Odobrenje za stavljanje na tržište – Doseg – Prepakiravanje lijeka radi njegova korištenja za liječenje koje nije obuhvaćeno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet – Donošenje nacionalnih mjera koje određuju uvjete prepakiravanja – Dopuštenost

    (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26, čl. 6.)

  4. Agencije Europske unije – Europska agencije za lijekove (EMA) – Nadležnosti – Isključiva nadležnost za ispitivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet – Nacionalni propis koji predviđa nadzor nacionalnog tijela nad lijekovima koji se koriste izvan njihova odobrenja za stavljanje u promet i koje naknađuje nacionalna zdravstvena služba – Dopuštenost

    (Uredba Parlamenta i Vijeća br. 726/2004, kako je izmijenjena Uredbom br. 1027/2012, čl. 3., 25. i 26.)

  1.  Vidjeti tekst odluke.

    (t. 48. -51.)

  2.  Članak 3. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., treba tumačiti na način da Avastin, nakon što je prepakiran pod uvjetima predviđenim nacionalnim mjerama o kojima je riječ u glavnom postupku, potpada pod područje primjene Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26.

    Mora se utvrditi da se isključenje iz područja primjene Direktive 2001/83 koje je predviđeno njezinim člankom 3. odnosi samo na lijekove „izrađene” u ljekarni, odnosno na magistralne i galenske pripravke. Međutim, lijek Avastin ne potpada pod nijednu od navedenih kategorija. Usto, iz spisa podnesenog Sudu proizlazi da radnje prepakiravanja Avastina provedene u skladu s nacionalnim mjerama o kojima je u glavnom postupku riječ, značajno ne mijenjaju sastav, oblik ili druge bitne elemente tog lijeka. Te se radnje prepakiravanja ne mogu izjednačiti s „izradom” novog lijeka na temelju Avastina posredstvom magistralnih i galenskih pripravaka. Posljedično, one ne mogu biti obuhvaćene člankom 3. Direktive 2001/83.

    (t. 57., 58., 65., t. 1. izreke)

  3.  Članak 6. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26, treba tumačiti na način da mu se ne protive nacionalne mjere kao što su one iz glavnog postupka, koje određuju uvjete pod kojima se Avastin može prepakirati radi uporabe za liječenje oftalmoloških indikacija koje nisu obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje u promet.

    U situaciji analognoj onoj iz glavnog postupka, Sud je presudio da za prepakiravanje Avastina radi uporabe izvan OSP-a za liječenje očnih bolesti nije potreban novi OSP, ako ta radnja ne dovodi do izmjene lijeka i ako se provodi isključivo na temelju individualnih liječničkih recepata u kojima se takva radnja propisuje (presuda od 11. travnja 2013., Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, t. 42.). Uz pridržaj činjenične provjere koju je dužan provesti sud koji je uputio zahtjev, prepakiravanje Avastina pod uvjetima predviđenim nacionalnim mjerama o kojima je riječ u glavnom postupku, stoga ne zahtijeva ishođenje OSP-a, ako tu radnju propisuje liječnik posredstvom individualnog recepta, a provode ljekarnici s ciljem davanja tog lijeka u bolnici.

    (t. 72., 75., 79., t. 2. izreke)

  4.  Članke 3., 25. i 26. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., treba tumačiti na način da im nije protivna nacionalna mjera kao što je ona koja proizlazi iz članka 1. stavka 4.a decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Zakonodavna uredba br. 536 od 21. listopada 1996., o nadzoru nad farmaceutskim troškovima i redefiniranju maksimalne razine troškova za 1996. godinu, koja je pretvorena u zakon Zakonom br. 648 od 23. prosinca 1996.), kako je izmijenjena decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Zakonodavna uredba br. 36 od 20. ožujka 2014., pretvorena u zakon Zakonom br. 79 od 16. svibnja 2014.), kojom se ovlašćuje Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Talijanska agencija za lijekove, AIFA) da provodi nadzor nad lijekovima kao što je Avastin, čije troškove uporabe izvan odobrenja za stavljanje u promet plaća Servizio Sanitario Nazionale (Nacionalni zdravstveni sustav), i da donese, u slučaju potrebe, mjere nužne za zaštitu sigurnosti pacijenata.

    (t. 86., t. 3. izreke)