Rješenje potpredsjednika Suda od 1. ožujka 2017. – EMA protiv PTC Therapeutics International

(predmet C‑513/16 P(R))

„Žalba – Rješenje o privremenoj pravnoj zaštiti – Pristup dokumentima – Uredba (EZ) br. 1049/2001 – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Uredba (EZ) br. 141/2000 – Uredba (EZ) br. 507/2006 – Dokumenti u posjedu Europske agencije za lijekove (EMA) dostavljeni u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti – Odluka kojom se trećima odobrava pristup dokumentima – Suspenzija primjene te odluke – Fumus boni iuris – Hitnost – Odvagivanje interesa”

1.	Žalba–Razlozi–Pogrešna ocjena činjenica–Nedopuštenost–Primjena na žalbe protiv rješenja o privremenoj pravnoj zaštiti (čl. 256. UFEU‑a; Statut Suda Europske unije, čl. 57. druga alineja i čl. 58.) (t. 34.)

Privremena pravna zaštita–Suspenzija primjene–Pretpostavke za odobravanje–Fumus boni juris–Prima facie ispitivanje razloga navedenih u prilog tužbi–Tužba protiv odluke Europske agencije za lijekove kojom se trećoj osobi odobrava pristup izvješćima kliničkih studija–Razlozi koji se odnose na povjerljivost podataka pokrivenih poslovnom tajnom i na primjenjivost opće pretpostavke o primjeni izuzeća od prava javnog pristupa koje se temelji na Uredbi br. 1049/2001–Tužbeni razlozi koji otkrivaju postojanje složenih pravnih pitanja–Razlozi koji prima facie nisu neosnovani

(čl. 278. UFEU‑a; uredbe Europskog parlamenta i Vijeća br. 141/2000, čl. 4. st. 7. i čl. 8., br. 1049/2001, čl. 4. st. 7. i br. 726/2004, čl. 11., čl. 13. st. 3., čl. 14. st. 11., čl. 57., 73. i 76.; Uredba Komisije br. 507/2006, čl. 8.; Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća)

(t. 60., 61., 68., 69., 74.‑78., 80., 81., 83., 85.)

Privremena pravna zaštita–Suspenzija primjene–Privremene mjere–Pretpostavke za odobravanje–Hitnost–Teška i nenadoknadiva šteta–Teret dokazivanja–Šteta koju je moguće predvidjeti s dovoljnim stupnjem vjerojatnosti–Ocjena u sporovima za zaštitu povjerljivih informacija–Pozivanje na povjerljivost svih predmetnih dokumenata kao cjeline–Ispitivanje od strane suda Unije rizika od nastanka teške i nenadoknadive štete na temelju sveobuhvatne analize dokumenata

(čl. 278., 279. i 339. UFEU‑a; Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 7.; Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. st. 2. prva alineja)

(t. 100., 101., 104., 108., 109.)

4.	Privremena pravna zaštita–Suspenzija primjene–Privremene mjere–Pretpostavke za određivanje–Teška i nenadoknadiva šteta–Financijska šteta–Šteta koja se ne može brojčano izraziti–Šteta koju se ne može popraviti tužbom za naknadu štete–Nepopravljivost (čl. 268., 278., 279. i 340. UFEU‑a) (t. 123.)

Privremena pravna zaštita–Suspenzija primjene–Pretpostavke za određivanje–Odvagivanje svih interesa o kojima je riječ–Suspenzija primjene odluke Europske agencije za lijekove kojom se trećoj osobi odobrava pristup izvješćima kliničkih studija–Prevlast zadržavanja povjerljivosti dotičnih informacija nad javnim interesom za neposrednim uvidom u njih–Zadovoljavanje potrebe javnog interesa objavom sažetka koji nije povjerljiv

(čl. 278. i 339. UFEU‑a; Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 7.; Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. st. 2. prva alineja)

(t. 134., 135., 139., 141.)

Izreka

1.	Žalba se odbija.

2.	Europskoj agenciji za lijekove (EMA) nalaže se snošenje, osim vlastitih, troškova koji su nastali društvu PTC Therapeutics International Ltd u vezi sa žalbenim postupkom.

3.	European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) nalaže se snošenje vlastitih troškova u žalbenom postupku.