Zahtjev za prethodnu odluku koji je 25. ožujka 2016. uputio Consiglio di Stato (Italija) – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA protiv Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(Predmet C-179/16)

(2016/C 222/05)

Jezik postupka: talijanski

Sud koji je uputio zahtjev

Consiglio di Stato

Stranke glavnog postupka

Tužitelji: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA

Tuženik: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

Prethodna pitanja

Je li pravilnim tumačenjem članka 101. UFEU-a dopušteno da se smatraju konkurentima stranke sporazuma o licenciji kada poduzetnik-korisnik licencije djeluje na relevantnom tržištu samo na temelju tog istog sporazuma? Jesu li isključena iz primjene članka 101. stavka 1. UFEU-a, i eventualno, ako je to slučaj, u kojim granicama, moguća ograničenja konkurentnosti korisnika licencije od srane davatelja licencije, iako nisu izrijekom predviđena u sporazumu o licenciji, ili u svakom slučaju potpadaju pod područje primjene iznimke iz članka 101. stavka 3. UFEU-a?

Je li člankom 101. UFEU-a dopušteno Autorità nazionale a tutela della concorrenza da samostalno utvrdi relevantno tržište u odnosu na sadržaj odobrenjâ za stavljanje lijekova u promet koja su izdala nadležna regulatorna tijela za lijekove (AIFA i EMA) ili treba, suprotno tomu, u odnosu na odobrene lijekove, smatrati da pravno relevantno tržište u smislu članka 101. UFEU-a utvrđuje i određuje u prvom redu regulatorno tijelo na način koji je obvezujući i za Autorità nazionale a tutela della concorrenza?

Je li člankom 101. UFEU-a, sukladno odredbama Direktive 2001/83/EZ (1), posebno članku [6.] koji se odnosi na davanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet, dopušteno smatrati zamjenjivim te stoga uključiti u isto relevantno tržište i lijek koji se koristi izvan okvira danih u dozvoli za lijek (off-label uporaba) i lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u odnosu na iste terapeutske indikacije?

4.	Je li u smislu članka 101. UFEU-a, kako bi se utvrdilo relevantno tržište, od značaja utvrditi, osim postojanja stvarne zamjenjivosti lijekova na strani potražnje, je li ponuda istih lijekova na tržištu izvršena u skladu s pravnim okvirom kojim se uređuje komercijalizacija lijekova?

Može li se smatrati ograničenjem tržišnog natjecanja prema cilju usklađeno postupanje čiji je cilj razglasiti obavijest o nižem stupnju sigurnosti ili manjoj učinkovitosti lijeka, kada se takav niži stupanj učinkovitosti ili sigurnosti, iako nije potkrijepljen sigurnim znanstvenim spoznajama, ne može u svakom slučaju, s obzirom na znanstvene spoznaje dostupne u vrijeme nastanka činjenica, nesporno isključiti?

(1) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)