1.

Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Landgericht Düsseldorf (Zemaljski sud u Düsseldorfu, Njemačka) odnosi se na paralelni uvoz lijekova iz novih država članica u Njemačku. Akti o pristupanju za situacije u kojima usporediva patentna zaštita farmaceutskih proizvoda nije bila dostupna u tim državama predviđaju iznimku od slobode kretanja robe. Sporno je područje primjene te iznimke.

2.

U glavnom postupku nositelj „svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove” („SDZ”) zatražio je u Njemačkoj sudsku zabranu takvih paralelnih uvoza iz Bugarske, Hrvatske, Češke, Estonije, Mađarske, Latvije, Litve, Poljske, Rumunjske, Slovačke i Slovenije („dotične nove države članice”) te posljedično naknadu štete. Sud koji je uputio zahtjev stoga traži tumačenje klauzula o izuzećima, poznatih kao „posebni mehanizmi”, koje se nalaze u aktima o pristupanju tih država članica iz 2003., 2005. i 2012.

3.

Prva rečenica točke 2. Priloga IV. Aktu o pristupanju iz 2003. glasi ( 2 ):

„POSEBNI MEHANIZAM U odnosu na Češku Republiku, Estoniju, Latviju, Litvu, Mađarsku, Poljsku, Sloveniju ili Slovačku, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za farmaceutski proizvod za koje je prijava podnesena u nekoj državi članici u vrijeme kad se takva zaštita za takav proizvod nije mogla steći u jednoj od navedenih novih država članica, ili njegov ovlaštenik, može se pozvati na prava stečena na temelju tog patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti kako bi spriječio uvoz i stavljanje u promet tog proizvoda u državi članici ili državama članicama u kojima je taj proizvod zaštićen patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, iako je on taj proizvod prvi put stavio u promet u toj novoj državi članici ili je za to dao suglasnost.” [neslužbeni prijevod]

4.

Prva rečenica točke 1. Priloga V. Aktu o pristupanju iz 2005. ( 3 ) glasi:

„POSEBNI MEHANIZAM U odnosu na Bugarsku ili Rumunjsku, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za farmaceutski proizvod za koje je prijava podnesena u nekoj državi članici u vrijeme kad se takva zaštita za takav proizvod nije mogla steći u jednoj od gore navedenih novih država članica, ili njegov ovlaštenik, može se pozvati na prava stečena na temelju tog patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti kako bi spriječio uvoz i stavljanje u promet tog proizvoda u državi članici ili državama članicama u kojima je taj proizvod zaštićen patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, iako je on taj proizvod prvi put stavio u promet u toj novoj državi članici ili je za to dao suglasnost.” [neslužbeni prijevod]

5.

Prva rečenica točke 1. Priloga IV. Aktu o pristupanju iz 2012. ( 4 ) glasi kako slijedi:

„POSEBNI MEHANIZAM U odnosu na Hrvatsku, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SDZ) za lijek za koje je prijava podnesena u nekoj državi članici u vrijeme kad se takva zaštita za taj lijek nije mogla steći u Hrvatskoj, ili njegov ovlaštenik, može se pozvati na prava stečena na temelju tog patenta ili SDZ‑a kako bi spriječio uvoz i stavljanje u promet tog lijeka u državi članici ili državama članicama u kojima je taj lijek zaštićen patentom ili SDZ‑om, čak i ako je nositelj taj lijek prvi put stavio na tržište u Hrvatskoj ili je za to dao suglasnost.”

6.

Članak 3. Uredbe br. 469/2009 ( 5 ) glasi kako slijedi:

„Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:

[…]”

7.

Članak 7. stavak 1. Uredbe br. 469/2009 glasi:

„Zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja odobrenja iz članka 3. točke (b) za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.”

8.

Članak 13. stavci 1. do 3. Uredbe br. 469/2009 glasi:

„1.   Svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice, umanjeno za razdoblje od pet godina.

2.   Neovisno o stavku 1., svjedodžba ne može trajati dulje od pet godina od datuma njezinog stupanja na snagu.

3.   Razdoblja navedena u stavcima 1. i 2. produljuju se za šest mjeseci u slučaju primjene članka 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006. U tom slučaju trajanje razdoblja navedenog u stavku 1. ovog članka može se produljiti samo jedanput.”

9.

Prvi podstavak članka 36. stavka 1. Uredbe br. 1901/2006 ( 6 ) glasi:

„U slučaju kada zahtjev podnesen sukladno članku 7. ili 8. sadrži rezultate svih ispitivanja provedenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti proizvoda, ima pravo na šestomjesečno produljenje razdoblja navedenog u članku 13. stavku 1. i 2. Uredbe (EEZ) br. 1768/92.”

10.

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, tužitelj u glavnom postupku, farmaceutsko je društvo Pfizer Grupe sa sjedištem u Irskoj te registrirani nositelj SDZ‑a ( 7 ) za zaštitu bjelančevine etanercept. ( 8 ) Etanercept je aktivni sastojak lijeka Enbrel® koji tužitelj proizvodi i stavlja u promet u Njemačkoj i mnogim drugim državama i koji je odobren za liječenje artritisa kod odraslih i djece ( 9 ).

11.

Orifarm GmbH, tuženik u glavnom postupku, društvo je danske Orifarm Grupe koje djeluje kao takozvani paralelni uvoznik medicinskih proizvoda u Njemačku iz država s nižim razinama cijena.

12.

SDZ osigurava dodatnu zaštitu za medicinski proizvod koji je zaštićen temeljnim patentom i produljuje rok trajanja patenta za određeno razdoblje nakon njegova isteka ( 10 ). Tužiteljev SDZ izdan je na temelju europskog temeljnog patenta ( 11 ) koji je imao učinak u Saveznoj Republici Njemačkoj.

13.

Patent je 31. kolovoza 1990. prijavilo farmaceutsko društvo Roche ( 12 ), koje je razvilo proizvod i koje je također bilo u mogućnosti upotrijebiti švicarsko pravo prvenstva od 12. rujna 1989., 8. ožujka 1990. i 20. travnja 1990.

14.

Dana 31. kolovoza 1990. nijedna od 11 dotičnih novih država članica, koje će pristupiti EU‑u 2004., 2007. i 2013., nije propisivala usporediva pravila za zaštitu farmaceutskih proizvoda ili posebnih terapijskih indikacija.

15.

Dana 1. veljače 2000. farmaceutsko društvo Wyeth Pharma dobilo je odobrenje za Enbrel®, čime je omogućeno stavljanje na tržište tog proizvoda. To odobrenje izdano je u Švicarskoj te je također vrijedilo za Europsku zajednicu.

16.

Dana 26. lipnja 2003. društvo Wyeth Pharma podnijelo je zahtjev za izdavanje SDZ‑a, koji je izdan 11. siječnja 2006 ( 13 ). U 2009. tužitelj je preuzeo društvo Wyeth Pharma kao i svu njegovu imovinu, uključujući SDZ ( 14 ).

17.

Nakon isteka roka trajanja temeljnog patenta 1. rujna 2010., SDZ je stupio na snagu za razdoblje koje je trajalo do 1. veljače 2015.

18.

S obzirom na odobrenje Enbrela® za pedijatrijsku populaciju i kao nagrada za istraživanja provedena za tu populaciju, 15. listopada 2012. njemački Ured za patente i žigove odobrio je tužitelju „pedijatrijsko produljenje” SDZ‑a ( 15 ), čime je zaštita produljena za još šest mjeseci i na taj način isticala tek 1. kolovoza 2015.

19.

Nakon 2012. tuženik je obavijestio tužitelja o svojoj namjeri da provede paralelni uvoz iz Estonije i Latvije i – za razdoblje nakon veljače 2015. – također iz Bugarske, Češke Republike, Mađarske, Poljske, Rumunjske, Slovačke i Slovenije. Tužitelj je opetovano ulagao prigovore te je uslijedila njihova korespondencija.

20.

Naposljetku, tužitelj je u travnju 2015. otkrio da su pakiranja Enbrela® koji je bio proizveden za Poljsku, Sloveniju i Litvu (za koje se koristi jednaka ambalaža) kao i pakiranja koja su bila proizvedena za Hrvatsku, a koja su identificirala tuženika kao paralelnog uvoznika, bila dostupna na njemačkom tržištu.

21.

Stoga, tužitelj je 1. lipnja 2015. podnio tužbu sudu koji je uputio zahtjev, Landgerichtu Düsseldorf (Zemaljski sud u Düsseldorfu, Düsseldorf, Njemačka), zbog povrede njegovih SDZ‑a, također uzimajući u obzir odobreno pedijatrijsko produljenje. Tužitelj je zatražio (i) izdavanje sudskog naloga o zabrani uvoza, posjedovanja, prodaje i stavljanja na tržište Enbrela® ( 16 ) i (ii) naloga o otkrivanju podataka o tim aktivnostima za razdoblje od 1. rujna 2010. do 1. kolovoza 2015., uključujući podnošenje kopija računa, povlačenje i uništavanje proizvoda te, konačno, (iii) utvrđenje prava na naknadu štete.

22.

U kontekstu tih postupaka tuženik tvrdi da je zakonito stekao Enbrel® u dotičnim novim državama članicama i poziva se na slobodu kretanja robe unutar Europske unije. U obrani se poziva na iscrpljenje prava. U skladu s načelom iscrpljenja prava unutar Zajednice, nositelj patenta ne može se pozivati na isključiva prava dodijeljena patentom ili SDZ‑om u odnosu na proizvode zaštićene tim patentom koje je on sam zakonito stavio u promet u drugoj državi članici, odnosno koji su stavljeni uz njegov pristanak, čak i ako je taj proizvod uvezen iz države članice u kojoj nije patentibilan ( 17 ).

23.

Međutim, tužitelj se poziva na iznimku od navedenih načela koju pronalazi u aktima o pristupanju dotičnih novih država članica. Zapravo, navodi da su u aktima o pristupanju iz 2003., 2005. i 2012. pod pojmom „posebni mehanizam” propisana pravila prema kojima se nositelj patenta ili SDZ‑a može pozvati na prava stečena na temelju tog patenta ili SDZ‑a kako bi spriječio uvoz medicinskih proizvoda iz dotičnih novih država članica.

24.

Glavni uvjet za primjenu tog posebnog mehanizma jest da odgovarajuća zaštita nije bila dostupna u tim novim državama članicama u vrijeme kada je podnesena prijava patenta ili SDZ‑a u državi uvoza. Međutim, s obzirom na to da posebni mehanizam predstavlja iznimku od slobodnog kretanja robe unutar Europske unije, treba ga usko tumačiti ( 18 ). To je razlog zbog kojeg sud koji je uputio zahtjev traži od Suda da pojasni područje primjene posebnog mehanizma u ovom slučaju, kada je SDZ kao takav bio dostupan u državi pristupnici u mjerodavnom trenutku, ali potrebni temeljni patent nije postojao (prvo pitanje) i čini li razliku to što se temeljni patent mogao pribaviti u državi pristupnici do trenutka objave njemačke prijave patenta (drugo pitanje). Svojim trećim i četvrtim pitanjem Landgericht Düsseldorf (Zemaljski sud u Düsseldorfu) pita primjenjuje li se i u kojoj mjeri posebni mehanizam na pedijatrijsko produljenje koje nije izričito navedeno u tekstu akatâ o pristupanju.

25.

U tim je okolnostima Landgericht Düsseldorf (Zemaljski sud u Düsseldorfu, Düsseldorf) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

26.

Stranke u glavnom postupku i Europska komisija podnijele su Sudu pisana očitovanja te su iznijele i usmena očitovanja na raspravi održanoj 15. studenoga 2017.

27.

Došao sam do zaključka da se posebni mehanizam iz akatâ o pristupanju primjenjuje u okolnostima poput onih u glavnom postupku, stoga tužitelj kao nositelj njemačkog SDZ‑a s pedijatrijskim produljenjem ima pravo za cijelo vrijeme trajanja njegove zaštite, tj. do 1. kolovoza 2015., spriječiti uvoz medicinskih proizvoda u Njemačku koje on stavlja ili koji se uz njegovu suglasnost stavljaju na tržište u Bugarskoj, Hrvatskoj, Češkoj Republici, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Litvi, Poljskoj, Rumunjskoj, Slovačkoj i Sloveniji.

28.

Kao i Komisija i tužitelj, predlažem potvrdan odgovor na prvo i treće pitanje te negativan na drugo i četvrto. Moje je mišljenje u skladu s mišljenjem suda koji je uputio zahtjev u kojem izražava svoj stav o prva dva pitanja. Protivne tuženikove razloge u pogledu prvog i trećeg pitanja ne smatram uvjerljivima.

29.

Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev pita je li situacija poput one u glavnom postupku, u kojoj se tužitelj poziva na svoj SDZ kako bi spriječio paralelni uvoz iz novih država članica, obuhvaćena područjem primjene posebnog mehanizma, premda su u vrijeme kada je podnio zahtjev za SDZ u Njemačkoj, tj. 26. lipnja 2003., zakoni za dobivanje SDZ‑a već postojali u dotičnim državama pristupnicama, osim u Hrvatskoj. Odgovor na to pitanje je, po mojem mišljenju, „da”.

30.

U skladu s tekstom koji je u tom pogledu istovjetan ( 19 ) u sva tri akta o pristupanju relevantna za ovaj predmet, posebni mehanizam primjenjiv je ako je „[…] [prijava za] svjedodžb[u] o dodatnoj zaštiti (SDZ) za lijek [bila] podnesena u nekoj državi članici u vrijeme kad se takva zaštita za taj lijek nije mogla steći u [državi pristupnici]”.

31.

Ta formulacija ne ostavlja prostora za sumnju da je riječ o konkretnoj mogućnosti zaštite pojedinog proizvoda u državi pristupnici. Posebni mehanizam ne zadovoljava se općenitom dostupnošću apstraktnih pravila koja osiguravaju zaštitu u obliku SDZ‑a u državama pristupnicama, već razmatra pojedinačnu situaciju i zahtijeva da „za taj proizvod” takvu zaštitu nije bilo moguće ostvariti u državi pristupnici.

32.

U konkretnoj situaciji to nije bio slučaj zato što, iako su zakoni predmetnih država pristupnica predvidjeli SDZ, takva svjedodžba ne može se pribaviti bez temeljnog patenta, a temeljni patent nije postojao niti u jednoj od tih država. U tim okolnostima, jedan od preduvjeta za izdavanje SDZ‑a ne može biti ispunjen i samim time zaštita u obliku SDZ‑a tamo ne može biti ostvarena.

33.

Dodjela SDZ‑a zahtijeva ispunjenje četiriju kumulativnih uvjeta, a jedan od njih jest da je temeljni patent na snazi na dan podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a ( 20 ).

34.

Nekoliko aspekata Uredbe o SDZ‑u upućuje na to da je temeljni patent nužan element SDZ‑a i da bez njega izdavanje SDZ‑a nije moguće. Sukladno Uredbi o SDZ‑u, samo „proizvod zaštićen patentom na teritoriju države članice […] može […] biti predmetom svjedodžbe ( 21 ).” Također, „svjedodžba pruža ista prava kao i ona osigurana temeljnim patentom i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama ( 22 ).” Naposljetku, bez temeljnog patenta ne bi se nikada moglo utvrditi vrijeme valjanosti SDZ‑a jer „svjedodžba stupa na snagu istekom zakonskog roka trajanja temeljnog patenta ( 23 ).”

35.

Posljedično, SDZ ne može postojati bez temeljnog patenta.

36.

Taj patent mora biti na snazi na dan podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a ( 24 ).

37.

Nadalje, temeljni patent morao je biti na snazi u državi u kojoj se traži izdavanje SDZ‑a. To se može zaključiti iz činjenice da SDZ može dodijeliti samo nadležno tijelo države članice koje je izdalo temeljni patent ( 25 ). Stoga, tužitelj u ovom slučaju nije mogao ishoditi SDZ s učinkom u državi pristupnici na temelju svojeg temeljnog patenta važećeg u Njemačkoj.

38.

Ukratko, „takva zaštita”, odnosno zaštita u obliku SDZ‑a za „taj proizvod” Enbrel® zbog nepostojanja temeljnog patenta „nije mogla biti dobivena” u dotičnim novim državama članicama. Stoga se čini da su preduvjeti posebnog mehanizma, u skladu s njegovim tekstom, ispunjeni. Ipak, smatram da za primjenu posebnog mehanizma treba biti ispunjena dodatna pretpostavka.

39.

Sama činjenica da patent uz koji se veže SDZ nije postojao u tim državama, prema mojem mišljenju, ne može biti dovoljna za omogućavanje dalekosežne iznimke kao što je ona predviđena posebnim mehanizmom.

40.

Štoviše, smatram da bi nepostojanje temeljnog patenta trebalo prihvatiti kao valjan razlog da se SDZ „ne može dobiti” samo pod uvjetom da sam temeljni patent nije bilo moguće dobiti u toj državi.

41.

To znači da u situaciji u kojoj, u to vrijeme, nositelj njemačkog patenta jednostavno nije učinio napor da zatraži zaštitu patenta u dotičnim državama pristupnicama, iako je takva zaštita bila dostupna, on nema mogućnost pozivati se na posebni mehanizam.

42.

Čini mi se da je takvo ograničenje nužno zbog razloga navedenih u nastavku.

43.

Što se tiče zaštićenih proizvoda, posebni mehanizam odgađa slobodno kretanje robe za prijelazno razdoblje i predstavlja izričito odstupanje od načela iscrpljenja.

44.

U skladu s načelom općeg iscrpljenja unutar Unije, koje je primjenjivo u svim državama članicama, isključiva prava zajamčena patentom ili SDZ‑om ne mogu se upotrijebiti u odnosu na proizvode zaštićene patentom i stavljene na tržište u drugoj državi članici na zakonit način od strane nositelja patenta ili uz njegov pristanak ( 26 ), čak i ako je proizvod uvezen iz države članice u kojoj nije patentibilan ( 27 ).

45.

Budući da posebni mehanizam, koji predviđa mogućnost sprječavanja uvoza proizvoda iz nekih država članica EU‑a u druge, utvrđuje odstupanje od tog načela, Sud smatra da ga treba usko tumačiti ( 28 ).

46.

Uzimajući u obzir činjenicu da posebni mehanizam također predstavlja iznimku od slobodnog kretanja robe, kodificiranog u UFEU‑u, Sud je dodatno pojasnio kako se usko tumačenje odredbi Akta o pristupanju mora ograničiti na ono što je doista potrebno za ostvarivanje željenog cilja ( 29 ).

47.

Kao prvo, posebni mehanizam nastoji postići ravnotežu između učinkovite zaštite prava iz patenta ili SDZ‑a i slobodnog kretanja robe ( 30 ). U tu svrhu omogućava nositelju patenta da se pozove na svoja isključiva prava protiv uvoznika u situacijama u kojima bi ta prava bila iscrpljena prema sudskoj praksi Suda ( 31 ). To se smatra opravdanim za ograničeno razdoblje tijekom kojeg privremeni režim uzima u obzir posebnu situaciju nastalu pristupanjem novih država članica. U pravilu, razina zaštite patenata u državama pristupnicama je, prije pristupanja, bila niža od zaštite koja prevladava u starim državama članicama, osobito u pogledu patenata za farmaceutske proizvode ( 32 ). Cilj posebnog mehanizma jest spriječiti situaciju u kojoj će potpuna primjena načela unutarnjeg tržišta nakon pristupanja dovesti do situacije u kojoj bi vlasnik patenta bio izložen paralelnom uvozu iz novih država članica a da ondje nije mogao zaštiti svoj proizvod te da, posljedično, nije dobio odgovarajuću naknadu ( 33 ).

48.

Kao drugo, privremeni režim stvoren posebnim mehanizmom ublažava grubi učinak neamortiziranog potpunog spajanja ekonomija država pristupnica sa starim državama članicama u osjetljivom području opskrbe farmaceutskim proizvodima. Nepostojanje zaštite patenata u državama pristupnicama u situaciji odvojenih tržišta izaziva niže razine cijena u tim državama. Slobodno kretanje robe neizbježno bi dovelo do određenog rasta cijena zbog dodatne potražnje stvorene paralelnim izvozom u stare države članice. Time bi se negativno utjecalo na dostupnost lijekova u novim državama članicama. Posebni mehanizam stoga također doprinosi privremenom očuvanju niže razine cijena u korist javnog zdravstva u tim državama.

49.

S obzirom na gore spomenutu prvu svrhu, ograničenje posebnog mehanizma na situacije u kojima se nedostatak zaštite u novim državama članicama ne može pripisati ni nositelju SDZ‑a ni nositelju patenta ima smisla. To je zato što je to jedina situacija koju posebni mehanizam nastoji ispraviti, tj. kada nositelj SDZ‑a ili dotični nositelj temeljnog patenta ne može zaštiti svoj izum u novoj državi članici. Ako se, s druge strane, nositelj njemačkog temeljnog patenta suzdržao od zaštite ili nije poduzeo mjere za zaštitu svojih prava u državi pristupnici, nedostatak odgovarajuće naknade snosi on ili njegov sljednik. Budući da je posebni mehanizam izričito ograničen na slučajeve u kojima se zaštita „nije mogla ostvariti”, nema razloga da se taj mehanizam primjenjuje na slučajeve u kojima je tražena zaštita (SDZ) nedostupna zbog nedostatka potrebne temeljne zaštite koja je sama po sebi zapravo bila dostupna, ali za koju je dotični nositelj propustio podnijeti zahtjev. To bi predstavljalo proširenje zaštite zajamčene posebnim mehanizmom i bilo bi protivno gore navedenoj obvezi uskog tumačenja.

50.

Gore navedena druga svrha zahtijeva razmatranje mogućih posljedica koje bi se mogle pojaviti u situaciji kada bi SDZ bio nedostupan neovisno o razlozima zbog kojih temeljni patent nije postojao. Ako temeljni patent nije postojao u državi pristupnici zato što nositelj temeljnog patenta nikada nije zatražio zaštitu patenta u njoj iako je to mogao učiniti, on se sam ne bi mogao pozvati na poseban mehanizam u odnosu na svoj patent i tako spriječiti paralelan uvoz u staru državu članicu. Ipak, nakon isteka roka valjanosti temeljnog patenta nositelj SDZ‑a mogao bi se u staroj državi članici pozvati na posebni mehanizam u odnosu na svoj SDZ ako bi se smatralo da nije moguće ostvariti SDZ samo zbog nedostatka temeljnog patenta. Posljedica toga bila bi slobodna trgovina odmah nakon pristupanja, tijekom zakonskog roka trajanja temeljnog patenta u staroj državi članici, dok bi, nešto kasnije, tijekom zakonskog roka trajanja SDZ‑a u staroj državi članici slobodno kretanje robe bilo spriječeno.

51.

To se protivi privremenoj prirodi posebnog mehanizma koji je namijenjen za primjenu po pristupanju, a ne kasnije. To također ometa prijelaznu prirodu posebnog mehanizma koji ima za cilj postupnu prilagodbu okolnosti na novu situaciju zajedničkog tržišta.

52.

U takvom scenariju, druga svrha ( 34 ) ne može biti ostvarena. Jednom kada dođe do izvoza u stare države članice razina cijena u novim državama članicama će neizbježno porasti, a što je nepovratno. Sprječavanje uvoza samo od početka trajanja razdoblja SDZ‑a pa nadalje ne može ponovno uspostaviti situaciju koja je postojala prije pristupanja.

53.

Razlika u postupanju s SDZ‑om i patentom koja bi iz toga proizašla bila bi nedosljednost, a za to ne postoji nijedan razlog. To ne bi bilo u skladu s prirodom SDZ‑a koja proizlazi iz temeljnog patenta.

54.

Da rezimiram, da bi SDZ valjan u staroj državi članici omogućio svojem nositelju da spriječi uvoz iz novih država članica u okviru posebnih mehanizama iz 2003., 2005. i 2012., u konačnici je nužna dvostupanjska analiza: ako u vrijeme podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a u staroj državi članici (1) nova država članica omogućava zaštitu u obliku SDZ‑a, ali (2) temeljni patent na koji bi se mogao vezati SDZ na dan podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a nije mogao biti dobiven u toj novoj državi članici, nositelj može spriječiti uvoz u staru državu članicu.

55.

Uzimajući u obzir odgovor na prvo pitanje, za zaštitu u obliku SDZ‑a presudno je je li bilo moguće ishoditi temeljni patent u državi pristupnici.

56.

Budući da nijedna od država članica u pitanju nije imala ekvivalentnu zaštitu patenta u vrijeme kada je nositelj patenta podnio prijavu patenta u Njemačkoj 31. kolovoza 1990., ali su neke od tih država uvele zaštitu patenta za farmaceutske proizvode nekoliko mjeseci ili godina kasnije, postavlja se pitanje je li zaštita patenta koja se zahtijeva, sukladno mojem odgovoru na prvo pitanje, trebala biti dostupna već u vrijeme podnošenja prijave patenta u Njemačkoj ili bi se kasnije uvedena zakonska regulativa mogla smatrati dostatnom. ( 35 ) Naravno, relevantni datum ne može uslijediti nakon datuma objave prijave njemačkog patenta ( 36 ) jer zbog nepostojanja novosti izuma od tog trenutka prijava patenta više nije mogla biti prihvaćena niti u državi pristupnici.

57.

U sadašnjem kontekstu patent nije potreban zbog patentne zaštite, već zbog neizravnog učinka koji ima kao temeljni patent, omogućavanja zaštite u obliku SDZ‑a. Stoga bi zaštita zapravo mogla biti uspostavljena u bilo kojem trenutku prije podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a.

58.

Ipak, mišljenja sam da bi relevantan datum trebao biti dan podnošenja prijave patenta u staroj državi članici, a ne razdoblje produženo do objave takve prijave.

59.

Moguće je da bi uvođenje novih zakonskih propisa o patentima omogućilo nositelju patenta da se vrati u državu pristupnicu i tamo podnese prijavu patenta. Međutim, to bi rezultiralo nametanjem obveze praćenja nositelju patenta: on bi do trenutka objave trebao pratiti jesu li novi zakoni stupili na snagu.

60.

Prema mojem mišljenju, ne postoji nikakav razlog za povećanje njegovih obveza preko onih koje akt o pristupanju izričito nalaže. Točno je da područje primjene posebnog mehanizma mora biti usko ( 37 ), što bi moglo dovesti do njegova dodatnog sužavanja povećanjem opterećenja nositelja SDZ‑a ako bi on bio obuhvaćen tom iznimkom.

61.

Međutim, valja napomenuti da povlastica priznata aktom o pristupanju u vidu posebnog mehanizma zapravo daje nositelju patenta manju zaštitu u staroj državi članici nego što je cilj tog mehanizma. Cilj je da se nadoknadi gubitak odgovarajuće naknade koji bi mogao nastati kao rezultat kombinacije slobodnog kretanja robe i načela iscrpljivanja na području cijele Unije kao posljedice pristupanja države koja je bila treća država u relevantnom trenutku ( 38 ).

62.

Instrument pomoću kojega posebni mehanizam pokušava popraviti situaciju je međutim nesavršen. On ne uzima u obzir činjenicu da je pristup nove države članice za izumitelja teško predvidiv. Moglo bi se zamisliti da, ako se izumitelj suzdržao od toga da traži zaštitu patenta 1990. za malu državu koja je, hipotetski, imala slabu ekonomiju i nizak životni standard, on je u takvoj situaciji mogao odlučiti da ne prolazi kroz gnjavažu traženja zaštite u toj državi, iako je ona mogla biti dostupna; s druge strane, sa saznanjem da će s vremenom ta država pristupiti Europskoj uniji on je mogao predvidjeti kasniju pojavu paralelnog uvoza temeljenog na slobodnom kretanju robe u kombinaciji s iscrpljenjem na razini Unije, tako da bi njegova strateška poslovna odluka o podnošenju prijave u toj državi mogla biti drukčija. Akti o pristupanju ne uzimaju u obzir rizik svojstven toj prognozi, iako se čini da je ovdje riječ o izumiteljevim osnovanim očekivanjima.

63.

Dakle, budući da nositelj patentne zaštite i nadalje sam snosi dio rizika („rizik pristupa prijašnje treće države”), ne vidim nijedan razlog zašto bi, u pogledu drugog dijela rizika („rizik dostupnosti zaštite patenta u prijašnjoj trećoj državi”) koji u aktima o pristupanju ima za cilj ublažavanje u njegovu korist, trebalo podići prag i zašto bi on trebao snositi ikakav teret u ovom kontekstu osim onoga što posebni mehanizam od njega zahtijeva za zaštitu njegovih prava.

64.

Ono što akt o pristupanju, međutim, od njega zahtijeva jest podnošenje prijave patenta u državi pristupnici u vrijeme kada je prijava patenta „podnesena” u staroj državi članici.

65.

Iako je ova posljednja izjava jasna iz formulacije o posebnom mehanizmu u engleskoj verziji („[…] a patent […] for a medicinal product filed in a Member State at the time when […]”) ( 39 ), želio bih se još kratko osvrnuti na predmetni tekst s obzirom na to da originalna njemačka verzija nekih akata o pristupanju koju koristi sud koji je uputio zahtjev nije koristila pojam „prijava”, nego „registracija”. Ako je odlučujuć trenutak registracije a ne datum prijave, to može sugerirati da promjene u zakonodavstvu novih država članica koje stupaju na snagu nakon podnošenja prijave u staroj državi članici, ali prije nego što je patent tamo registriran, mogu biti relevantne i stvoriti obvezu nositelja patenta da koristi te nove zakone. Pod tom pretpostavkom, propuštanje korištenja te mogućnosti moglo bi isključiti pozivanje nositelja patenta na posebni mehanizam.

66.

Zapravo, originalna njemačka verzija akata o pristupanju iz 2003. i 2005. koristila je pojam eingetragen (registriran) umjesto beantragt (prijavljen). To se međutim smatralo pogreškom i službeno je ispravljeno 2004. i 2011. nalaganjem ispravka tih akata ( 40 ). Akt o pristupanju iz 2012. od početka je koristio pojam beantragt

67.

Gledajući sve jezične verzije i uzimajući u obzir njihove ispravke može se primijetiti da s obzirom na Akt o pristupanju iz 2003. 20 od 21 ( 41 ), s obzirom na Akt o pristupanju iz 2005. 22 od 23 ( 42 ) i, s obzirom na Akt o pristupanju iz 2012. 23 od 24 ( 43 ) jezične verzije koriste pojam filed. U konačnici je jedino češka verzija Akata o pristupanju iz 2003. i 2005. koristila registered, ali je koristila filed u Aktu iz 2012., dok je španjolska verzija koristila filed u Aktima iz 2003. i 2005., ali u Aktu iz 2012. koristila jeregistered. Kad god je pojam ispravljen, to je učinjeno zamjenom registered u filed i nikad obratno. To je slučaj i s ispravcima u vezi sa španjolskom verzijom iz 2003., gdje je registrado zamijenjeno s presentado ( 44 ). Stoga je vraćanje španjolske verzije Akta o pristupanju iz 2012. na registrado očito usamljen primjer ukupnog trenda i odstupanje od inače jedinstvenog davanja prednosti pojmu filed.

68.

Svjestan sam činjenice da su sve jezične verzije pravnog akta EU‑a jednako vjerodostojne i da verzija većine ne može jednostavno prevladati u odnosu na druge. U ovom slučaju, međutim, osim gore navedenih promjena u terminologiji koje se sasvim jasno približavaju terminu „prijava”, postoje snažni materijalni argumenti u korist verzije većine. Sukladno ustaljenoj sudskoj praksi Suda, u slučaju razlikovanja među jezičnim verzijama predmetnu odredbu ne treba tumačiti prema jednoj određenoj jezičnoj verziji, nego prema kontekstu i svrsi propisa čiji je ona sastavni dio ( 45 ).

69.

Dva argumenta govore u prilog uzimanju datuma prijave, a ne datuma registracije u staroj državi članici odlučujućim u kontekstu posebnog mehanizma: na prvom mjestu, ako nositelj patenta želi podnijeti zahtjev za zaštitu u drugoj državi, on to mora učiniti prije objave prijave u prvoj državi jer od tog trenutka zaštita više načelno neće biti pružena zbog nepostojanja novosti izuma, osim ako bude moguće pozvati se na pravo prvenstva. Oba događaja, međutim, mogu se dogoditi prije trenutka podnošenja prijave. To je razlog zbog kojeg pozivanje na datum podnošenja prijave u staroj državi članici nije prikladno za definiranje trenutka do kojeg zaštita mora biti dostupna u državi pristupnici.

70.

Na drugom mjestu, svrha posebnog mehanizma potkrepljuje formulaciju koja se koristi u većini jezičnih inačica triju akata o pristupanju. Kao što je prethodno rečeno, svrha ne zahtijeva podizanje praga za nositelja patenta koji želi imati koristi od posebnog mehanizma ( 46 ). Stoga je dovoljno da on donese odluku o prijavi patenta u državi pristupnici kada se bavi tim pitanjem u staroj državi članici, tj. u vrijeme kada tamo podnosi prijavu. Bilo kakvo povećanje stupnja njegove pažnje za njega bi bilo pretjerano opterećenje i ugrozilo bi naknadu koju bi trebao dobiti za posljedice pristupanja države EU‑u koje je za njega bilo potencijalno nepredvidivo u vrijeme kada je tražio zaštitu za svoj izum.

71.

S obzirom na prethodna razmatranja, dolazim do zaključka da je relevantno vrijeme za dostupnost zaštite patenata u državama pristupnicama, u kontekstu pitanja dostupnosti zaštite SDZ‑a, dan podnošenja prijave temeljnog patenta u staroj državi članici. Stoga, predlažem da se na drugo pitanje odgovori niječno: ne čini razliku to što je u nekim državama pristupnicama temeljni patent bilo moguće ishoditi do trenutka objave njemačke prijave nositelja patenta ako to nije bilo moguće ishoditi na dan podnošenja te prijave.

72.

Prema mišljenju tuženika, pedijatrijsko produljenje tužiteljeva SDZ‑a ne ulazi u područje primjene posebnog mehanizma.

73.

Ne dijelim to stajalište. Tuženikovi argumenti nisu uvjerljivi.

74.

Kao prvo, tuženik tvrdi da – za razliku od patenta i SDZ‑a – pedijatrijsko produljenje nije izričito navedeno u posebnom mehanizmu.

75.

Kako bi pedijatrijsko produljenje ulazilo u područje primjene posebnog mehanizma, države ugovornice to nisu trebale izričito navoditi jer, po svojoj naravi, to nije drugo pravo zaštite uz patent i SDZ, već jednostavno produljenje trajanja zaštite iz SDZ‑a ( 47 ). To produljenje služi kao nagrada za provođenje etički odgovornih studija za upotrebu odgovarajućih lijekova za pedijatrijsku populaciju u skladu s europskim normama ( 48 ). Pomoćna narav pedijatrijskog produljenja potvrđena je i u članku 13. stavku 3. Uredbe br. 469/2009 o SDZ‑u, koji je naslovljen „trajanje svjedodžbe”.

76.

Kao drugo, tuženik tvrdi da se posebni mehanizam ne može primijeniti na pedijatrijsko produljenje zato što Uredba br. 1901/2006 nije bila dio acquis communautaire u vrijeme kada su zaključeni akti o pristupanju iz 2003. i 2005. Prema njegovu mišljenju, posebni mehanizam ne može se primjenjivati na sekundarno pravo EU‑a koje je nastalo tek nakon predmetnog akta o pristupanju.

77.

Članak 8. Akta o pristupanju iz 2003. i članak 7. stavak 2. Akta o pristupanju iz 2005., međutim, predviđaju identičnom formulacijom da „Akti koje donose institucije na koje se primjenjuju prijelazne odredbe utvrđene u ovom aktu zadržavaju svoj pravni status; posebice se nastavljaju primjenjivati postupci za izmjenu tih akata”.

78.

To pokazuje da akti o pristupanju ni na koji način ne nastoje očuvati acquis communautaire Zajednice. Umjesto toga, gore citirani članci pokazuju svijest ugovornih stranaka o mogućnosti promjene sekundarnog prava navedenog u ovim ugovorima ( 49 ).

79.

Štoviše, s obzirom na tuženikovu zabrinutost u pogledu hijerarhije normi, valja napomenuti da je Sud utvrdio da, čak i kad je pravilo izričito određeno u samom aktu o pristupanju, ipak naknadno može biti izmijenjeno sekundarnim pravom ( 50 ).

80.

Također, ne vidim nikakav problem retroaktivnosti ili legitimnih očekivanja u konkretnom slučaju. Prema dosadašnjoj sudskoj praksi Suda nova pravila primjenjuju se, načelno, neposredno na buduće posljedice stanja koja su nastala pod starim pravilom ( 51 ). Načelo legitimnih očekivanja ne može se proširiti do točke da se općenito sprječava primjena novog pravila na buduće posljedice situacija koje su nastale pod prethodnim pravilom ( 52 ). To se osobito odnosi na područje kao što je zajednička organizacija tržišta, čija je svrha nužno uključivanje stalne prilagodbe varijacijama gospodarskih situacija u različitim sektorima ( 53 ).

81.

To me dovodi do zaključka da treba prihvatiti da pedijatrijsko produljenje ulazi u područje primjene posebnog mehanizma, s obzirom na to da je riječ samo o produljenju trajanja SDZ‑a i treba nužno prihvatiti izmjenu koju ono donosi u odnosu na acquis communautaire koji je na snazi u trenutku sklapanja akata o pristupanju.

82.

Što se tiče Akta o pristupanju iz 2012., koji se odnosi na Hrvatsku, odgovor na treće pitanje ne bi trebao biti drukčiji.

83.

Ako je jedna država članica tretirana drukčije od ostalih, kroz tu se državu može ostvariti paralelan uvoz; posljedica bi bila praznina u patentnoj zaštiti EU‑a, što bi u konačnici moglo negirati zaštitu kreiranu posebnim mehanizmima drugih akata o pristupanju.

84.

Ne vidim razlog da se situacija Hrvatske nakon njezina pristupanja EU‑u tretira drukčije u odnosu na pristupanje ostalih novih država članica.

85.

Iako je Uredba br. 1901/2006, kojom je predviđena mogućnost pedijatrijskog produljenja, već stupila na snagu u vrijeme pristupanja Hrvatske, nije bilo razloga da Ugovor izričito spominje tu mogućnost jer to, kao što je već rečeno, nije pravo zaštitno pravo poput patenta ili SDZ‑a, već samo produljenje kojim se izmjenjuje trajanje takvog prava.

86.

S obzirom na prethodno navedeno, predlažem Sudu da na sljedeći način odgovori na prethodna pitanja koja je postavio Landgericht Düsseldorf (Zemaljski sud u Düsseldorfu, Njemačka):