26.10.2015   

HR

Službeni list Europske unije

C 354/25

Zahtjev za prethodnu odluku koji je 17. kolovoza 2015. uputio High Court of Justice, Queen's Bench Division (Ujedinjena Kraljevina) – The Queen po zahtjevu Nutricia Limited protiv Secretary of State for Health

(Predmet C-445/15)

(2015/C 354/27)

Jezik postupka: engleski

Sud koji je uputio zahtjev

High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)

Stranke glavnog postupka

Tužitelj: Nutricia Limited

Tuženik: Secretary of State for Health

Prethodna pitanja

1.

Da bi proizvod bio hrana za posebne medicinske potrebe (HPMP) u smislu definicije iz članka 1. stavka 2. točke (b) Direktive Komisije br. 1999/21/EC o hrani za posebne medicinske potrebe (1):

a.

Mora li se, objektivno, raditi o slučaju u kojem:

(i)

svi pacijenti koji boluju od određene bolesti, poremećaja ili drugog medicinskog stanja za čiju dijetalnu prehranu je proizvod stavljen na tržište (‘indicirano stanje’) ili

(ii)

podskupina takvih pacijenata

ima ograničenu, oslabljenu ili poremećenu mogućnost konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita ili ima posebne medicinske zahtjeve nastale kao rezultat indiciranog stanja?

b.

Alternativno, je li također dovoljna namjera proizvođača da uporaba proizvoda bude zbog „medicinskih zahtjeva” u svrhu članka 1. stavka 2. točke (b), u smislu: (i) da je namjera proizvođača da se proizvod konzumira samo pod liječničkim nadzorom kliničara koji liječe pacijente koji imaju indicirano stanje i, (ii) da bi odgovorni nadzorni kliničar mogao valjano klinički procijeniti, kod svakog pacijenta ponaosob, da bi korištenje takvog proizvoda bio prikladan oblik dijetalne prehrane nekih pacijenata koji boluju od indiciranog stanja jer kliničar razumno smatra da takav pacijent ima posebne prehrambene zahtjeve u vezi s indiciranim stanjem?

c.

Ako je odgovor na pitanje 1. , stavak a. pod (ii) potvrdan, (i) u kojem razmjeru pacijenti s indiciranim stanjem moraju imati relevantnu ograničenu, oslabljenu ili poremećenu mogućnost ili posebne medicinske zahtjeve, ili ne postoji minimalni razmjer, te (ii) je li nužno da se ta podskupina pacijenata može unaprijed identificirati u vrijeme stavljanja proizvoda na tržište?

d.

Ako je odgovor na pitanje 1., stavak b. potvrdan, koji su to „posebni medicinski zahtjevi” koje treba zadovoljavati sigurna, korisna i učinkovita upotreba proizvoda u smislu članka 3.?

2.

Što se tiče izraza „[posebni medicinski zahtjevi] koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom” iz članka 1., stavka 2. točke (b), kako se može procijeniti mogućnost izmjene prehrane? Osobito:

a.

Jesu li za tu procjenu od značaja pitanja sigurnosti i izvedivosti izmjene prehrane? Ako jesu, na koji ih se način treba uzeti u obzir?

b.

Treba li takvu mogućnost izmjene uobičajene prehrane (i, ako su od značaja, pitanja njene sigurnosti i izvedivosti) procjenjivati:

(i)

generički i unaprijed, s obzirom na: (i) tipičnu osobu s tipičnom prehranom i s tipičnom sposobnošću takve osobe da izmijeni prehranu; ili (ii) tipičnu oboljelu osobu od indiciranog stanja, s prehranom koja je tipična za takvu oboljelu osobu i s tipičnom sposobnošću takve oboljele osobe da izmijeni prehranu; ili (iii) neku drugu skupinu karakteristika pacijenta?

(ii)

individualno i tijekom liječenja, primjenom kliničke prosudbe nadzornog kliničara, tako da je dovoljno da je razumna namjera proizvođača da proizvod bude klinički koristan jer bi nadzorni kliničar mogao odlučiti na temelju razumnih razloga koji se odnose na pojedinog pacijenta (primjerice, iz razloga sigurnosti pojedinog pacijenta ili razloga izvedivosti) da bi korištenje HPMP-a za neke pacijente s indiciranim stanjem moglo biti klinički poželjnije od ostalih oblika izmjene prehrane? Ili

(iii)

na neki drugi način, i ako je tako, na koji?

c.

Uključuje li „izmjena uobičajene prehrane” konzumaciju „dodataka prehrani” u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani ili konzumaciju „obogaćene hrane” obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani?

d.

Ako skupina pacijenata oboljelih od određene bolesti, poremećaja ili drugog medicinskog stanja ima poteškoća prisjećanjem da trebaju uzeti obrok normalne prehrane, ako ih se na to ne podsjeti, može li se proizvod koji je osmišljen da bi olakšao konzumaciju, od strane tih pacijenata, nutrijenata koji bi činili dio uobičajene prehrane, smatrati hranom za medicinske potrebe u smislu Direktive Komisije 1999/21/EC o hrani za posebne medicinske potrebe?

(1)  SL L 91, str. 29. SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 68.