Zahtjev za prethodnu odluku koji je 13. svibnja 2015. uputio Bundesgerichtshof (Njemačka) – Elisabeth Schmitt protiv TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Predmet C-219/15)

(2015/C 279/21)

Jezik postupka: njemački

Sud koji je uputio zahtjev

Bundesgerichtshof

Stranke glavnog postupka

Tužiteljica: Elisabeth Schmitt

Tuženik: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Prethodna pitanja

Je li cilj i namjera Direktive (1) da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. djeluje s ciljem zaštite svih mogućih pacijenata i da zbog toga u slučaju skrivljene povrede obveze može prema pacijentima o kojima je riječ izravno i neograničeno odgovarati?

Proizlazi li iz navedenih točaka Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. ima opću obvezu pregleda proizvoda ili barem obvezu njihova pregleda kada za to postoji povod?

Proizlazi li iz navedenih točaka Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. ima opću obvezu pregleda poslovne dokumentacije proizvođača i/ili provedbe nenajavljenih inspekcija ili barem obvezu provedbe tih radnji kada za to postoji povod?

(1)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.), kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 247, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104.)