1.

Ovaj se predmet odnosi na postupak, predviđen njemačkim zakonodavstvom, za stjecanje izuzeća od opće zabrane koja se u nacionalnom pravu primjenjuje na proizvodnju i prodaju hrane koja sadržava, među ostalim, aminokiseline.

2.

U svojem zahtjevu, nacionalni sud u biti pita je li uvjet u pogledu stjecanja privremenog i diskrecijskog izuzeća prije proizvodnje i prodaje takve hrane u Njemačkoj sukladan člancima 34. do 36. UFEU‑a, Uredbi (EZ) br. 178/2002 (u daljnjem tekstu: Uredba o zakonima o hrani) i Uredbi (EZ) br. 1925/2006 (u daljnjem tekstu: Uredba o prehrambenim aditivima).

3.

Uredbom br. 178/2002 ( 2 ) utvrđena su opća načela i uvjeti zakona o hrani. U članku 1. navodi se da je cilj uredbe postići visoku razinu zaštite zdravlja ljudi, te pritom osigurati učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Njome se također uspostavljaju „sredstva za stvaranje jake znanstvene osnove […] koj[a] podupir[e] donošenje odluka u vezi sa zdravstvenom ispravnošću hrane i hrane za životinje”.

4.

U članku 4., naslovljenom „Područje primjene”, potvrđeno je da se poglavlje II. uredbe (koje obuhvaća članke 4. do 21.) „odnosi na sve faze proizvodnje, prerade i distribucije hrane” te da „[n]ačela utvrđena u člancima 5. do 10. tvore opći okvir horizontalne prirode kojeg se valja pridržavati prilikom poduzimanja mjera”.

5.

U članku 6., naslovljenom „Analiza rizika”, predviđeno je da se propisi o hrani načelno temelje na analizi rizika te da se procjena rizika „temelji na dostupnim znanstvenim dokazima i obavlja […] na neovisan, objektivan i transparentan način”.

6.

U stavku 1. članka 7., naslovljenom „Načelo predostrožnosti”, navedeno je da se „[u] posebnim […] okolnostima, gdje na temelju dostupnih informacija postoji mogućnost štetnog djelovanja na zdravlje, ali ustraje znanstvena nesigurnost, mogu poduzeti privremene mjere upravljanja rizikom nužne za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja koju je Zajednica odabrala, do pribavljanja daljnjih znanstvenih informacija potrebnih za opsežniju procjenu rizika”. U članku 7. stavku 2. predviđeno je da takve mjere moraju biti proporcionalne.

7.

Člankom 14. predviđa se da nesigurnu hranu nije dopušteno staviti na tržište, a nesigurnom se smatra ako je štetna za zdravlje ili neprikladna za prehranu ljudi. U članku 14. stavku 7. navedeno je da se hrana koja je u skladu „s posebnim odredbama Zajednice kojima se uređuje sigurnost hrane, smatra […] sigurnom s obzirom na aspekte koji su pokriveni tim odredbama Zajednice”. U članku 14. stavku 9. predviđeno je da se „[u] slučaju kada Zajednica ne utvrdi posebne odredbe, hrana […] smatra sigurnom ako je u skladu s posebnim odredbama propisa o hrani države članice na čijem se državnom području hrana stavlja na tržište, čije su odredbe sastavljene i primjenjuju se ne dovodeći u pitanje Ugovor, a posebno njegove članke 28. i 30”.

8.

Članak 53. omogućuje Komisiji usvajanje hitnih mjera u slučaju kada je očito da hrana i hrana za životinje predstavlja ozbiljan rizik koji države članice ne mogu ukloniti na zadovoljavajući način. Članak 55. Komisiji dopušta da izradi opći plan upravljanja krizom.

9.

U uvodnoj izjavi 2. Uredbe br. 1925/2006 ( 3 ) predviđeno je da se u nedostatku posebnih pravila Unije „mogu […] primjenjivati relevantna nacionalna pravila ne dovodeći u pitanje odredbe Ugovora”.

10.

U članku 1. navedeno je da se uredba odnosi na dodavanje vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani u svrhu osiguranja učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite potrošača.

11.

U članku 2., „druga tvar” je definirana kao „tvar s hranjivim ili fiziološkim učinkom koja nije vitamin ili mineral”.

12.

Poglavlje III. uredbe nosi naslov „Dodavanje određenih drugih tvari”. Sadržava samo članak 8. Tim je člankom predviđen postupak koji „se koristi”, u biti, ako se tvar koja nije vitamin ili mineral dodaje hrani pod uvjetima koji dovode do unosa te tvari u količinama koje znatno premašuju uobičajene ili bi mogle predstavljati opasnost za potrošače. U članku 8. dalje se navodi da Komisija „može” donijeti odluku o uključivanju određene tvari ili sastojka u Prilog III. uredbi.

13.

U članku 8. stavku 6. predviđeno je da Komisija određuje provedbena pravila za primjenu članka 8. Ta su pravila usvojena u obliku Provedbene uredbe (EU) br. 307/2012 ( 4 ).

14.

U članku 11., naslovljenom „Nacionalne odredbe”, predviđeno je da se novi propisi o zabrani ili ograničavanju dodavanja drugih tvari hrani priopćuju Komisiji te da se podvrgavaju postupku utvrđenom u članku 12. Uredbe o prehrambenim aditivima.

15.

Sljedeće nacionalne odredbe njemačkog zakona o hrani, potrošačkim proizvodima i hrani za životinje (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (u daljnjem tekstu: LFGB)) ( 5 ) čine pravni okvir spora u okviru nacionalnog prava.

16.

U članku 2. stavcima 2. i 3. LFGB‑a upućuje se na definiciju hrane iz članka 2. Uredbe br. 178/2002 i definiciju prehrambenih aditiva iz članka 3. stavka 2. točke (a) i članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 ( 6 ). Osim toga, u članku 2. stavku 3. drugoj rečenici navedeno je da se prehrambenim aditivima smatraju:

„1.   Tvari s hranjivom vrijednošću ili bez nje koji se samostalno obično ne konzumiraju kao hrana ili nisu uobičajeni njezin sastojak te koji se tijekom proizvodnje ili prerade dodaju hrani iz razloga koji nisu tehnološki […]

[…]

3.   Aminokiseline i njihovi derivati […]”.

17.

U članku 4. LFGB‑a predviđeno je da se njegove odredbe o prehrambenim aditivima primjenjuju i na tvari koje se takvima smatraju u skladu s člankom 2. stavkom 3. drugom rečenicom.

18.

U članku 6. LFGB‑a navodi se da je zabranjeno:

19.

Člankom 54. stavcima 2. i 3. LFGB‑a su u svrhu uvoza predviđena moguća izuzeća od zabrane iz članka 6. Takva se izuzeća odobravaju nakon procjene rizika, uzimajući u obzir međunarodne znanstvene spoznaje i prehrambene navike u Njemačkoj. Odluke imaju opću narav te se primjenjuju na sve uvoznike relevantnog proizvoda. Odluke se usvajaju u razumnom roku. Potrebno je pružiti obrazloženje ako taj rok premašuje 90 dana.

20.

U članku 68. LFGB‑a predviđeno je sljedeće:

[…]

21.

Društvo Queisser Pharma GmbH & Co. KG (u daljnjem tekstu: Queisser) ima sjedište u Njemačkoj. Proizvodi i prodaje dodatak prehrani Doppelherz aktiv + željezo + vitamin C + histidin + folna kiselina, koji sadržava, među ostalim, L‑histidin (u daljnjem tekstu: proizvod Doppelherz). L‑histidin je aminokiselina.

22.

U ožujku 2006., društvo Queisser podnijelo je Bundesamtu für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane, u daljnjem tekstu: BVL) zahtjev za izuzeće u skladu s člankom 68. LFGB‑a. Osobito je tražilo dopuštenje za proizvodnju i prodaju proizvoda Doppelherz kao dodatka prehrani u Njemačkoj.

23.

Zahtjev društva Queisser odbijen je u studenome 2012. U skladu s člankom 68. stavkom 3. LFGB‑a, izuzeće se može odobriti samo ako činjenično stanje opravdava pretpostavku da ne postoji opasnost za zdravlje ljudi ili životinja. BVL nije smatrao da je aminokiselina L‑histidin u proizvodu Doppelherz štetna za zdravlje. Međutim, zabrinjavao ga je udio željeza u proizvodu. Stoga je zahtjev odbijen, ne zbog aminokiseline L‑histidin, nego zbog udjela željeza.

24.

Društvo Queisser je tu odluku pobijalo pred BVL‑om na temelju upravne žalbe. Iznijelo je znanstvene dokaze o sigurnosti udjela željeza u proizvodu Doppelherz. Ta je žalba odbijena u veljači 2013.

25.

U ožujku 2013. društvo Queisser podnijelo je tužbu protiv tog odbijanja sudu koji je uputio zahtjev. Dok je taj postupak bio u tijeku, BVL je odlukom od 17. veljače 2015. promijenio svoju raniju odluku te je društvu Queisser, u skladu s člankom 68. stavkom 1. i člankom 68. stavkom 2. točkom 1. LFGB‑a, odobrio izuzeće u trajanju od tri godine.

26.

U tim okolnostima Verwaltungsgericht Braunschweig (Upravni sud u Braunschweigu) prekinuo je postupak i Sudu uputio sljedeća pitanja:

27.

Pisana očitovanja podnijeli su društvo Queisser, njemačka vlada i Komisija. Društvo Queisser i Komisija iznijeli su usmena očitovanja na raspravi održanoj 12. svibnja 2015.

28.

Nacionalni sud u biti pita je li uvjet koji se odnosi na izuzeće za proizvodnju i prodaju dodataka prehrani koji sadržavaju aminokiseline u skladu s (i) odredbama Ugovora o slobodnom kretanju robe, (ii) Uredbom br. 178/2002, i (iii) Uredbom br. 1925/2006. U ovom ću mišljenju pitanja nacionalnog suda razmotriti obrnutim redoslijedom.

29.

Iz razloga koje navodim u nastavku, smatram da se Uredba br. 1925/2006 ne primjenjuje na nacionalni sustav izuzeća u dijelu u kojem se odnosi na aminokiseline ( 7 ).

30.

Međutim, na taj se sustav primjenjuje Uredba br. 178/2002, osobito njezini članci 6. i 7. Tim se odredbama zahtijeva, redom, (a) da se nacionalne mjere usvojene u području zakonodavstva o hrani temelje na procjeni rizika zasnovanoj na znanstvenim dokazima, te (b) da ograničenja kojima se primjenjuje načelo predostrožnosti budu proporcionalna. Smatram da sustav izuzeća kakav je opisan u zahtjevu nacionalnog suda otvara nekoliko pitanja u pogledu njegove sukladnosti s tim odredbama.

31.

Što se tiče članaka 34. do 36. UFEU‑a, smatram da nisu primjenjivi jer je riječ o potpuno unutarnjoj situaciji.

32.

Svojim trećim pitanjem nacionalni sud pita protivi li se članku 8. Uredbe br. 1925/2006 sustav izuzeća kakav je opisan u odluci kojom je upućeno prethodno pitanje.

33.

Aminokiseline, ako imaju hranjivi ili fiziološki učinak te se dodaju hrani, predstavljaju „druge tvari” u smislu članka 2. stavka 2. Uredbe br. 1925/2006.

34.

Člankom 8. Uredbe br. 1925/2006 predviđen je postupak koji se mora slijediti kako bi se „druga tvar” uključila u Prilog III. toj uredbi (koji sadržava popise „drugih tvari” čija je uporaba zabranjena ili uvjetovana ili u pogledu koje postoji znanstvena nesigurnost). Zato se postavlja pitanje znači li puka činjenica da aminokiselina nije uključena u Prilog III. da države članice ne mogu ograničiti njezinu uporabu u hrani.

35.

Smatram da odgovor na to pitanje očito mora biti negativan.

36.

Točno je da se, u skladu s člankom 8. Uredbe br. 1925/2006, postupak utvrđen tom odredbom „koristi” ako se „druga tvar” dodaje hrani pod određenim uvjetima ( 8 ). Može se tumačiti da uporaba izraza „koristi se” podrazumijeva da je postupak obvezan u svim slučajevima zabrane ili ograničavanja uporabe tvari.

37.

Međutim, kako Komisija tvrdi u svojim pisanim očitovanjima, takvom tumačenju ne idu u prilog članak 11. i uvodna izjava 2. te uredbe. U uvodnoj izjavi 2. Uredbe br. 1925/2006 predviđeno je da se u nedostatku posebnih pravila Unije mogu primjenjivati relevantna nacionalna pravila. U članku 11. te uredbe, naslovljenom „Nacionalne odredbe”, navodi se da države članice moraju nove propise o zabrani ili ograničavanju uporabe „drugih tvari” u hrani priopćiti Komisiji te pritom slijediti postupak iz članka 12. te uredbe.

38.

Stoga, iz članka 11. i uvodne izjave 2. proizlazi da se nacionalna pravila usvojena nakon stupanja uredbe na snagu moraju priopćiti, u skladu s posebnim postupkom, te Komisija može blokirati njihovu primjenu. Nasuprot tomu, uredba ne sprečava primjenu nacionalnih pravila koja su postojala prije njezina stupanja na snagu.

39.

S obzirom na navedeno, na treće pitanje nacionalnog suda mora se odgovoriti na način da članku 8. Uredbe br. 1925/2006 nije protivno nacionalno zakonsko uređenje kojim je zabranjena proizvodnja ili prerada i/ili stavljanje na tržište dodatka prehrani koji sadržava aminokiseline, osim ako se za to odobri privremeno posebno izuzeće u diskreciji nacionalnog tijela.

40.

Svojim drugim pitanjem nacionalni sud pita je li člancima 6., 7., 14., 53. i 55. Uredbe br. 178/2002 protivan sustav izuzeća kakav je opisan u odluci kojom je upućeno prethodno pitanje.

41.

U skladu s njezinim člankom 1., Uredbom br. 178/2002 „utvrđuju [se] opća načela kojima se uređuje hrana i hrana za životinje općenito, a posebno sigurnost hrane i hrane za životinje na razini Zajednice i na državnoj razini”. Primjenjuje se „na sve faze proizvodnje, prerade i distribucije hrane”. U članku 4. stavku 2. predviđeno je da članci 5. do 10. „tvore opći okvir horizontalne prirode kojeg se valja pridržavati prilikom poduzimanja mjera”. U članku 4. stavku 3. navedeno je da se „[p]ostojeća načela i postupci propisa o hrani prilagođavaju […] u najkraćem mogućem roku, a najkasnije do 1. siječnja 2007. radi usklađivanja s člancima 5. do 10.”.

42.

Iz jasnog teksta gore navedenih odredbi proizlazi da se nacionalno zakonsko uređenje, poput onog na koje nacionalni sud upućuje u prvom pitanju, do 1. siječnja 2007. mora prilagoditi da bi se uskladilo s, među ostalim, člancima 6. i 7. Uredbe br. 178/2002.

43.

Prije nego što u nastavku detaljno raspravim o člancima 6. i 7., prvo ću ukratko razmotriti ostale odredbe Uredbe br. 178/2002 na koje nacionalni sud upućuje u svojem drugom pitanju.

44.

U članku 14. stavku 9. Uredbe br. 178/2002 predviđeno je da se, u nedostatku posebnih pravila Zajednice, hrana smatra sigurnom ako je u skladu s nacionalnim propisima, ne dovodeći u pitanje odredbe Ugovora. Odredbe Ugovora, osobito one koje se odnose na slobodno kretanje robe, razmatraju se u nastavku, u odjeljku D. Osim na Ugovor, članak 14. stavak 9. upućuje isključivo na primjenu nacionalnih propisa. Stoga, ta odredba sama po sebi ne zabranjuje sustav izuzeća kakav je opisan u zahtjevu za prethodnu odluku koji je uputio nacionalni sud.

45.

Osim toga, članak 14. stavak 9. Uredbe br. 178/2002 ne može promijeniti zaključak o primjenjivosti članaka 6. i 7. Članak 14. stavak 9. upućuje na primjenu nacionalnih propisa za sva (posebna) pitanja koja nisu izričito uređena pravom Unije. Nikako se ne može tumačiti na način da odstupa od načela iz članaka 6. i 7. Uredbe br. 178/2002, koji se, s obzirom na to da predstavljaju opće i transverzalne odredbe, u potpunosti primjenjuju i kada nema posebnih pravila.

46.

Što se tiče ostalih stavaka članka 14. Uredbe br. 178/2002, stavci 7. i 8. nisu izravno relevantni za ovaj predmet jer se ne primjenjuju posebne odredbe prava Unije. U članku 14. stavcima 1. do 6. u biti je predviđeno da se hrana ne smije stavljati na tržište ako je nesigurna ili neprikladna za prehranu ljudi. Stoga, navedenim odredbama, kao takvima, nije protivan sustav izuzeća kakav je opisan u zahtjevu nacionalnog suda.

47.

Što se tiče članaka 53. i 55. Uredbe br. 178/2002, te se odredbe odnose na hitne mjere i upravljanje krizom. Njima, kao takvima, nije protivan sustav izuzeća kakav je opisan u zahtjevu nacionalnog suda.

48.

U članku 6. Uredbe br. 178/2002 zahtijeva se da mjere upravljanja rizikom u nacionalnim zakonima o hrani uzmu u obzir rezultate procjene rizika. Procjena rizika mora se temeljiti na „dostupnim znanstvenim dokazima i obavlja se na neovisan, objektivan i transparentan način”.

49.

U članku 7. Uredbe br. 178/2002, naslovljenom „Načelo predostrožnosti”, predviđeno je da se, ako nakon procjene rizika i dalje postoji znanstvena nesigurnost, privremene mjere upravljanja rizikom mogu poduzeti „do pribavljanja daljnjih znanstvenih informacija potrebnih za opsežniju procjenu rizika”. Sve takve mjere moraju biti proporcionalne.

50.

U tom pogledu treba iznijeti jedno važno uvodno zapažanje o odnosu između te dvije odredbe i naravi načela predostrožnosti iz članka 7. U skladu s jasnim tekstom potonje odredbe, države članice mogu mjere upravljanja rizikom temeljiti na članku 7. tek nakon što je provedena ocjena dostupnih informacija. Drugim riječima, članak 7. je moguće primijeniti i na njega se pozvati tek nakon što je ispoštovan postupak iz članka 6. i sadržaj te odredbe.

51.

Iz toga proizlazi da se sustav izuzeća kakav je opisan u zahtjevu nacionalnog suda ne može temeljiti na članku 7. Uredbe br. 178/2002 ako zabrani uporabe neodobrenih prehrambenih aditiva na temelju njemačkog prava ne prethodi ocjena dostupnih informacija, koja rezultira znanstvenom nesigurnošću u pogledu rizika. Strogo gledano, u takvim se okolnostima nije moguće pozivati na članak 7. radi opravdanja takvog sustava.

52.

S obzirom na navedeno, sljedeća se analiza usredotočuje uglavnom na članak 6. Uredbe br. 178/2002.

53.

U članku 6. Uredbe br. 178/2002 izraženo je osnovno načelo regulacije rizika, odnosno da mjere moraju biti znanstveno utemeljene ( 9 ). Mjere ograničavanja koje se poduzimaju kao odgovor na prepoznate rizike mogu odražavati i šire ciljeve politike. Međutim, polazna točka im ipak mora biti znanost ( 10 ).

54.

Stoga, očito je da je članku 6. protivno nacionalno pravilo koje proizvodnju i stavljanje na tržište prehrambenog sastojka zabranjuje potpuno zanemarujući znanstvene dokaze te pritom ne dopušta nikakvo izuzeće. Međutim, Sud se u ovom predmetu ne suočava s takvim slučajem. U okviru sustava opisanog u odluci kojom je upućeno prethodno pitanje, zabrana postoji, ali se izuzeća mogu steći, a u predmetnom slučaju jedno je odobreno. Znanost nije zanemarena; potencijalni je problem taj što se čini da u nacionalnom pravu postoji predmnjeva da je sastojak nesiguran.

55.

Stoga, problem koji čini bit drugog pitanja nacionalnog suda je sljedeći: koja ograničenja su Uredbom br. 178/2002 predviđena za takav postupak izuzeća? Osobito, je li sustav prethodnog odobrenja uopće prihvatljiv (osobito, je li ikad prihvatljivo pretpostaviti da je sastojak nesiguran)? Ako jest, koji su preduvjeti za to? Tko mora pružiti informacije potrebne za procjenu rizika i tko mora izvršiti tu procjenu (država članica ili gospodarski subjekt)? Na kome je teret dokazivanja?

56.

Prije nego što razmotrim ta pitanja, započet ću s analizom ključne presude Suda u predmetu Komisija/Francuska (pomoćne tvari u procesu proizvodnje) ( 11 ).

57.

Tek se neznatan broj presuda Suda posebno odnosi na tumačenje članaka 6. i 7. Uredbe br. 178/2002 ( 12 ). Međutim, u području slobodnog kretanja robe doneseno je nekoliko presuda u kojima su razvijena opća načela o postupcima prethodnog odobrenja i procjene rizika u pogledu zakona o hrani ( 13 ). Ta se načela u velikoj mjeri mogu prenijeti na predmetni kontekst.

58.

Osobito je zanimljiva presuda Suda u predmetu Komisija/Francuska (pomoćne tvari u procesu proizvodnje) ( 14 ), posebice jer se odnosi na zakonitost sustava prethodnog odobrenja (nasuprot pojedinačnim odlukama o odobrenju unutar takvog sustava). Taj se predmet odnosio na francuski zakon kojim se uspostavljao sustav prethodnog odobrenja za pomoćne tvari u procesu proizvodnje i hranu proizvedenu njihovom uporabom. Prethodno odobrenje bilo je potrebno čak i ako su pomoćne tvari ili hrana bile zakonito proizvedene u drugoj državi članici. Komisija je protiv Francuske podnijela tužbu zbog povrede, tvrdeći da je sustav prethodnog odobrenja u suprotnosti s odredbama Ugovora o slobodnom kretanju ( 15 ).

59.

Sud je zaključio da je sustav prethodnog odobrenja predstavljao ograničenje slobodnog kretanja robe. Međutim, također je potvrdio raniju ustaljenu sudsku praksu u skladu s kojom sustavi prethodnog odobrenja „načelno nisu u suprotnosti s pravom Zajednice ako su ispunjeni određeni uvjeti” ( 16 ), čime je osigurao da sustavi mogu biti opravdani i proporcionalni.

60.

Sud je odredio dva takva uvjeta ( 17 ). Kao prvo, mora postojati transparentan i dostupan postupak za stjecanje odobrenja u razumnom roku, koji nacionalni sudovi mogu preispitivati (u daljnjem tekstu: postupovni uvjet). Kao drugo, zahtjev za odobrenje može se odbiti samo ako odnosna tvar predstavlja stvarnu prijetnju za javno zdravlje (u daljnjem tekstu: materijalni uvjet).

61.

Francuski sustav iz tog predmeta imao je nekoliko postupovnih nedostataka. Što se tiče materijalnog uvjeta, Sud je iznio sljedeća važna zapažanja.

62.

Kao prvo, diskrecijske ovlasti država članica u pogledu zaštite javnog zdravlja osobito su široke kada postoji znanstvena nesigurnost. Kao drugo, države članice koje se pozivaju na iznimku od slobodnog kretanja moraju „u svakom pojedinom slučaju dokazati, uzimajući u obzir rezultate međunarodnih znanstvenih istraživanja, da je njihovo zakonodavstvo nužno kako bi se učinkovito zaštitili interesi iz [članka 36. UFEU‑a]”. Osim toga, zabrana pomoćnih tvari u procesu proizvodnje morala se u tom slučaju temeljiti na „dubinskoj procjeni rizika koji je država članica navodila”. Kao treće, sve mjere koje država članica poduzima moraju biti proporcionalne. Kao četvrto i posljednje, svakom pozivanju na načelo predostrožnosti mora prethoditi „sveobuhvatna procjena rizika za zdravlje temeljena na najpouzdanijim dostupnim znanstvenim podacima i najnovijim rezultatima međunarodnih istraživanja”.

63.

Sud je zaključio da francuski sustav prethodnog odobrenja nije ispunjavao te materijalne uvjete. Osobito je opću narav sustava smatrao problematičnom. Istaknuo je da je taj sustav trebao biti usmjeren samo na pomoćne tvari u procesu proizvodnje koje spadaju u „opasne ili sumnjive kategorije” ( 18 ). Međutim, u francuskom sustavu nije se pravila „nikakva razlika s obzirom na različite vrste pomoćnih tvari u procesu proizvodnje ili razinu opasnosti koju bi njihova uporaba mogla predstavljati za zdravlje” ( 19 ). Sud je dalje naveo da „država članica ne može sveobuhvatan i neusmjeren sustav prethodnog odobrenja […] opravdati pozivajući se na nemogućnost provedbe iscrpnijih prethodnih analiza zbog velike količine pomoćnih tvari u procesu proizvodnje koje se mogu koristiti […]”. ( 20 )

64.

Presuda Suda u predmetu Komisija/Francuska (pomoćne tvari u procesu proizvodnje) jasno potvrđuje da sustavi prethodnog odobrenja nisu sami po sebi isključeni u skladu s pravilima o slobodnom kretanju. Međutim, jednako su nepoželjni neselektivni sustavi prethodnog odobrenja koji nisu znanstveno utemeljeni ( 21 ).

65.

Međutim, smatram da presuda Komisija/Francuska (pomoćne tvari u procesu proizvodnje) ne odgovara na podrobnija pitanja iz točke 55. ovog mišljenja, osobito o tome tko mora pružiti informacije u okviru procjene rizika i povezanog tereta dokazivanja. Njih ću sada razmotriti.

66.

Uvodno treba istaknuti da je općenito moguće predvidjeti dva oprečna pristupa u pogledu tih pitanja.

67.

Prema jednom pristupu, država članica u cijelosti snosi teret dokazivanja. Mora pružiti sve relevantne znanstvene informacije koje su potrebne za sveobuhvatnu procjenu rizika svake pojedine tvari. Ako to ne učini, država članica ne može poduzeti nijednu mjeru u području zakona o hrani kojom ograničava uporabu ili stavljanje te tvari na tržište, uključujući bilo koji sustav prethodnog odobrenja (model „načelne liberalizacije”).

68.

Prema drugom pristupu, država članica određuje opću zabranu sastojka ili skupine sastojaka, bez provedbe ikakve procjene rizika. Država članica time praktički prebacuje teret dokazivanja na gospodarskog subjekta, koji mora pružiti potrebne znanstvene informacije kako bi se provela sveobuhvatna procjena rizika (model „načelne zabrane”).

69.

Imam snažne zadrške u pogledu oba navedena pristupa. Osim toga, smatram da nijedan ne podupire sudska praksa.

70.

Što se tiče prvog modela, onog „načelne liberalizacije”, točno je da logika slobodnog kretanja zahtijeva da država članica snosi teret opravdavanja svih ograničenja slobodnog kretanja robe. Međutim, uz taj široki navod potrebno je istaknuti dvije prethodne napomene. Kao prvo, taj je navod općenit te, načelno, pruža polaznu točku. Kao drugo, podsjećam da se u ovom predmetu ne tumače članci 34. i 36. UFEU‑a. Predmet tumačenja su članak 6. (a sporedno i članak 7.) Uredbe br. 178/2002, odnosno odredbe sekundarnog prava iz prilično osjetljivog područja.

71.

Osim toga, kako je potvrđeno u presudi Komisija/Francuska (pomoćne tvari u procesu proizvodnje), sudska praksa o slobodnom kretanju sama po sebi načelno ne sprečava države da odrede uvjete u pogledu prethodnog odobrenja. Niti ih sprečava da od trgovačkih društava zahtijevaju pružanje informacija koje će pomoći pri ocjenjivanju hoće li država članica na svojem području dopustiti stavljanje hrane s određenim sastojcima na tržište ( 22 ). U presudi Komisija/Francuska (pomoćne tvari u procesu proizvodnje) također je potvrđeno da mogućnost država članica da primijene sustav prethodnog odobrenja mora biti stvarna. Ne smije se obezvrijediti uvjetima koji u praksi sprečavaju državu članicu da, prije nego što dopusti stavljanje proizvoda na svoje tržište, provjeri nepostojanje stvarnog rizika za javno zdravlje ( 23 ). Smatram da bi se tomu opasno približili ako bi se državu članicu obvezalo da, prije nego što na temelju sustava prethodnog odobrenja privremeno obustavi stavljanje proizvoda na tržište, ponudi cjelovitu, nepobitnu, sveobuhvatnu ocjenu svih dostupnih informacija. Naposljetku, naglašavam da sustav opisan u ovom predmetu ne predviđa zabranu bez mogućnosti izuzeća. Odnosi se na sustav prethodnog odobrenja. Metaforički rečeno, država članica ne stišće tipku „stop” nego samo tipku „pauza”. Očito je da uvjeti u pogledu procjene rizika i opravdanja za potonje trebaju biti blaži od onih za prvonavedeno. Sva navedena razmatranja govore u prilog slojevitijem pristupu pitanju tereta dokazivanja.

72.

Sličan se zaključak može donijeti na temelju presude Rubinum ( 24 ), koja, prema mojem mišljenju, podupire slojevitiji pristup pitanju tereta dokazivanja u skladu s člankom 6. Uredbe br. 178/2002. Taj se predmet odnosio na zahtjev za poništenje uredbe Komisije ( 25 ) kojom su privremeno ukinuta odobrenja za određene aditive hrani za životinje u obliku mikroorganizama. Do privremenog ukidanja došlo je jer je mapiranje genoma aditiva hrani za životinje otkrilo gene koji stvaraju otpornost na određene antibiotike koji se potencijalno mogu prenijeti na životinje ili ljude. Stoga je aditiv određen kao nesiguran.

73.

Opći sud potvrdom valjanosti uredbe Komisije odbio je argument tužitelja da Komisija nije provela cjelovitu procjenu rizika. Zaključio je da je utvrđeno postojanje nehipotetskog rizika te da tužitelj nije pružio nikakve dokaze ili čvrste argumente da bi (iscrpna) procjena rizika rezultirala zaključkom da prednosti proizvoda prevladavaju nad zabrinutošću koju je Komisija izrazila ( 26 ).

74.

Drugim riječima, u predmetu Rubinum utvrđeno je postojanje rizika na temelju ocjene koju je javno tijelo (u ovom slučaju Komisija) provelo na osnovi informacija kojima je raspolagalo. Privatni gospodarski subjekt mogao je taj zaključak osporiti iznošenjem dodatnih dokaza, ali nije to učinio. Smatram da je takva podjela tereta dokazivanja potpuno prirodna u tom kontekstu: svaka stranka mora iznijeti i dokazati svoje pozitivne tvrdnje.

75.

Nadalje, postoji nekoliko pragmatičnih prigovora na pristup „načelne liberalizacije”. Kao prvo, upitno je nalazi li se javno tijelo uvijek u najboljem položaju da pribavi sve znanstvene dokaze koji su potrebni za provedbu sveobuhvatne procjene rizika ( 27 ). Osim toga, barem u nekim slučajevima, logično je da subjekt koji ima gospodarski interes za stavljanje relevantnog proizvoda na tržište – za razliku od društvene zajednice – doprinese prikupljanju informacija ( 28 ).

76.

Naposljetku, primjena modela „načelne liberalizacije” u tom području u najboljem slučaju ne bi odgovarala pristupu iz drugih usporednih područja, a u najgorem bi mu bila otvoreno proturječna. Najočitiji primjer je Uredba o novoj hrani ( 29 ). Tom je uredbom u biti usvojen model „načelne zabrane” za svu hranu čija konzumacija nije bila široko rasprostranjena prije 1997. Čini se prilično proizvoljnim da Unija od tog datuma u potpunosti prijeđe s modela „načelne liberalizacije” na model „načelne zabrane”. I zdrav razum, a ne samo sudska praksa, podupire slojevitiji pristup za razdoblje prije 1997 ( 30 ).

77.

Značajne zadrške imam i u pogledu modela „načelne zabrane”. U vezi toga ću iznijeti samo dvije napomene.

78.

Kao prvo, nešto slično modelu „načelne zabrane” već se koristi u nekoliko posebnih područja. Što se tiče dodataka prehrani, u Direktivi 2002/46 usvojen je pristup koji se temelji na pozitivnim popisima. Vitamini i minerali ne mogu se koristiti u dodacima prehrani ako se ne nalaze na tim popisima. Budući da je zakonodavac Unije izričito izabrao navedeni pristup u pogledu tih tvari usvajanjem sekundarnog zakonodavstva, ne čini se opravdanim pristup „načelne zabrane” proširiti na druge tvari ako takvo zakonodavstvo ne postoji ( 31 ).

79.

Kao drugo, u kontekstu odredbi o slobodnom kretanju, presuda Komisija/Francuska (pomoćne tvari u procesu proizvodnje), o kojoj se gore govorilo, potvrđuje da su opće zabrane uporabe tvari u hrani, koja se eventualno može odobriti, problematične. Potreban je barem nekakav dokaz u vezi svake pojedine tvari, ili barem u vezi skupine tvari kojoj odnosna tvar pripada.

80.

Međutim, u tom se predmetu nije detaljno raspravljalo o tome na koji se način podjela tereta može izmijeniti i podijeliti između javnog tijela i privatnog gospodarskog subjekta. Nije se raspravljalo ni o opsegu argumenata prima facie koje javno tijelo treba pružiti prije nego što privremeno, do pribavljanja daljnjih podataka, obustavi uporabu ili stavljanje relevantne tvari na tržište. Presuda Rubinum, koja se razmatrala u gornjoj točki 72. nadalje, upućuje na slojevitiji pristup.

81.

S obzirom na navedeno, vidim snažne argumente protiv oba ekstremna pristupa – modela „načelne liberalizacije” i „načelne zabrane”. Koji bi onda bio razuman srednji pristup?

82.

Srednji pristup treba uzeti u obzir potrebu da države članice opravdaju uspostavu sustava prethodnog odobrenja za svaku pojedinu tvar. Treba voditi računa i o praktičnim ograničenjima mogućnosti države članice da provede izravne, cjelovite i iscrpne procjene rizika za sve relevantne tvari. U širem smislu, smatram da je slojevitiji pristup potreban i zato što Uredba br. 178/2002 priznaje da zakoni o hrani općenito trebaju biti znanstveno utemeljeni. Ne zahtijeva da samo ograničenja uvedena u području zakona o hrani budu znanstveno utemeljena.

83.

Konkretno, prije uspostave sustava prethodnog odobrenja u pogledu određene tvari, država članica načelno mora, posebno za tu tvar, dokazati da postoji stvaran rizik za javno zdravlje. Ne smatram da se nužno moraju isključiti sustavi prethodnog odobrenja za skupine tvari. Međutim, očito je da bi takav pristup država članica morala opravdati, primjerice, na temelju strukturnih sličnosti između tvari koje pripadaju istoj skupini.

84.

Ovdje su potrebni čvrsti i uvjerljivi argumenti prima facie, a ne iscrpna ocjena svih dostupnih znanstvenih informacija (u suprotnosti s pristupom „načelne liberalizacije”). Argumenti prima facie mogu opravdati uvjet u pogledu prethodnog odobrenja. Uvjet u pogledu prethodnog odobrenja može potom služiti kao postupovni okvir za prikupljanje svih informacija koje su potrebne za provedbu potpunije ocjene. U konačnici, država članica odgovorna je za provedbu te procjene rizika, ali mora biti u mogućnosti osloniti se na potporu privatnih gospodarskih subjekata da joj pomognu u prikupljanju podataka potrebnih za tu ocjenu ( 32 ).

85.

Iz te perspektive, takav bi se teret dokazivanja mogao nazvati podijeljenim. Iz razloga koje sam već opisao u prethodnim odjeljcima, njegova je primjena prirodna u sličnim slučajevima: u biti, svaka od stranaka mora dokazati svoje pozitivne tvrdnje. Država članica najprije mora, na temelju pouzdanih znanstvenih informacija, dokazati da postoje osnovane sumnje. Dalje, ako ta ocjena bude osporena ili pobijana, stranka koja se protivi znanstvenim informacijama na koje se država članica poziva mora pružiti dokaze u tom pogledu. Naposljetku, nadležno tijelo će slobodno razmotriti sve tako prikupljene dokaze.

86.

U skladu s postojećom sudskom praksom o članku 34. UFEU‑a, zabrana stavljanja na tržište „može se odrediti samo ako se navodni stvarni rizik za javno zdravlje čini dostatno dokazanim na temelju najnovijih dostupnih znanstvenih podataka” ( 33 ). Ako znanstvene spoznaje nisu definitivne, „ali postoji vjerojatnost stvarnog ugrožavanja javnog zdravlja”, usvajanje mjera ograničavanja može se opravdati načelom predostrožnosti iz članka 7. Uredbe br. 178/2002 ( 34 ).

87.

Smatram da je navedeni pristup u skladu s relevantnom presudom iz područja slobodnog kretanja robe, Komisija/Francuska (pomoćne tvari u procesu proizvodnje). Ponovno ističem da ta presuda priznaje da države članice načelno mogu uspostaviti sustave prethodnog odobrenja, ali oštro odbija neselektivne i proizvoljne sustave prethodnog odobrenja. U skladu s tim, ta presuda od država članica zahtijeva da o prethodnom odobrenju odlučuju za svaku tvar posebno. Međutim, pritom ne nameće uvjet u pogledu provedbe izravne, iscrpne procjene rizika. Umjesto toga, predviđa postupovni okvir za prikupljanje informacija, pri čemu su države članice u konačnici te koje snose teret provedbe ocjene i dokazivanja rizika.

88.

Kako je gore spomenuto u kontekstu presude Komisija/Francuska (pomoćne tvari u procesu proizvodnje), osim gore opisanih materijalnih uvjeta, postupci prethodnog odobrenja moraju ispunjavati i određene postupovne uvjete. Tako, postupci prethodnog odobrenja moraju biti dostupni, transparentni, razumnog trajanja te podložni preispitivanju.

89.

Smatram da se ti uvjeti mogu prenijeti na kontekst članaka 6. i 7. Uredbe br. 178/2002.

90.

U konačnici je na nacionalnom sudu da na sporni sustav izuzeća primijeni materijalne i postupovne uvjete na koje upućuju članci 6. i 7. Uredbe br. 178/2002 te koji su gore opisani. Međutim, s obzirom na izričita pitanja koja je postavio sud koji je uputio zahtjev te na temelju pruženih činjeničnih informacija, sustav izuzeća kakav je opisan u zahtjevu nacionalnog suda otvara različita pitanja o njegovoj sukladnosti s tim odredbama.

91.

Što se tiče materijalnih uvjeta, sustav izuzeća čini se prilično neselektivnim. Prethodnom odobrenju podvrgava prehrambene aditive i tvari koje se takvima mogu smatrati, uključujući aminokiseline. Međutim, ne čini se da su pruženi ikakvi argumenti prima facie da te aminokiseline predstavljaju rizik za javno zdravlje koji bi opravdao takav neselektivan pristup, u vezi s čim nacionalni sud može utvrditi dodatne činjenice.

92.

Osim toga, čini se da se u Njemačkoj analiza hrane s određenom aminokiselinom vrši za svaki slučaj posebno te rezultira pojedinačnim odlukama. Ako su postojali argumenti prima facie o postojanju rizika, ali je detaljnija ocjena jednog ili više dokumenata oborila prvotno stajalište u vezi te aminokiseline, nejasno je zašto bi predmnjeva rizika i uvjet u pogledu prethodnog odobrenja i dalje vrijedili za tu aminokiselinu. Ponovno navodim da nacionalni sud treba razmotriti ta pitanja. Nacionalni sud prilikom tog razmatranja može uzeti u obzir i činjenicu da se opća izuzeća smatraju potencijalno prikladnima za uvezenu robu u skladu s člankom 54. LFGB‑a. Zato se postavlja pitanje zašto se opća izuzeća ne smatraju prikladnima u skladu s člankom 68. tog zakona, ali se takvima smatraju za neke tvari u skladu s njegovim člankom 54.

93.

Što se tiče postupovnih uvjeta, dva pitanja smatram problematičnima.

94.

Kao prvo, nije jasno je li postupak izuzeća razumnog trajanja. U skladu sa zahtjevom za prethodnu odluku, više je od šest godina proteklo otkad je društvo Queisser podnijelo zahtjev do prvotne odluke nadležnog nacionalnog tijela. Taj se rok sam po sebi na prvi pogled čini predugim. Tom stajalištu u prilog ide i postupak utvrđen člankom 54. LFGB‑a, kojim je predviđeno da se mora pružiti obrazloženje ako usvajanje odluke traje više od 90 dana. Ponovno navodim da je na nacionalnom sudu da općenito odluči o razumnosti nedostatka ikakvog roka za donošenje odluke u skladu s člankom 68. LFGB‑a te, konkretno, o razumnosti trajanja postupka u slučaju društva Queisser.

95.

Kao drugo, u skladu s člankom 68. stavkom 5. LFGB‑a, izuzeća se odobravaju na privremenoj osnovi (tri godine) te ih se može samo tri puta produljiti. Iz spisa nije jasno što se događa nakon isteka tog razdoblja. Ako se tada donosi konačna odluka o dopuštenju ili zabrani ( 35 ), ne smatram da privremena narav izuzeća sama po sebi predstavlja problem u pogledu sukladnosti s člancima 6. i 7. Uredbe br. 178/2002 i postupovnim uvjetima na koje te odredbe upućuju u kontekstu sustava prethodnog odobrenja. Međutim, privremena narav izuzeća mora se opravdati iz perspektive materijalnih uvjeta iz tih odredbi. U tom pogledu, primjena privremenih izuzeća načelno treba biti isključena od trenutka kada se nepostojanje rizika pouzdano dokaže ( 36 ).

96.

Naposljetku, što se tiče uvjeta u pogledu sudskog nadzora, nadležnim nacionalnim tijelima moraju se omogućiti široke diskrecijske ovlasti u području o kakvom se radi u predmetnom slučaju, u okviru kojeg moraju provesti složene ocjene. Posljedično, na zakonitost mjere usvojene u tom području može se utjecati samo ako je mjera očito neprikladna s obzirom na cilj koji nadležna institucija želi postići ( 37 ). Stoga, činjenica da je nadležnom nacionalnom tijelu ostavljena margina prosudbe sama po sebi ne predstavlja problem u pogledu sukladnosti s Uredbom br. 178/2002.

97.

S obzirom na navedeno, predlažem da Sud na sljedeći način odgovori na drugo pitanje nacionalnog suda: člancima 14., 53. i 55. Uredbe br. 178/2002 nije protivan sustav izuzeća kakav je opisan u zahtjevu za prethodnu odluku. Članci 6. i 7. Uredbe br. 178/2002 moraju se protumačiti na način da im je protivno nacionalno zakonsko uređenje koje zabranjuje proizvodnju ili preradu i/ili stavljanje na tržište dodatka prehrani koji sadržava aminokiseline, osim ako se za to pod određenim daljnjim činjeničnim pretpostavkama odobri privremeno posebno izuzeće u diskreciji nacionalnog tijela, ako se ta ograničenja primjenjuju na sastojke ili skupine sastojaka, a da država članica pritom nije dokazala nikakav rizik prima facie koji postoji u pogledu tih sastojaka ili skupina sastojaka. Ako je takvo nacionalno uređenje opravdano zbog postojanja rizika prima facie, člancima 6. i 7. Uredbe br. 178/2002 zahtijeva se da postupak stjecanja izuzeća od opće zabrane bude dostupan, transparentan, razumnog trajanja te da odluke donesene u njegovu okviru budu podložne sudskom nadzoru.

98.

Društvo Queisser ima sjedište u Njemačkoj te u Njemačkoj izrađuje proizvod Doppelherz za njemačko tržište. Dakle, zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na potpuno unutarnju situaciju koja nije povezana s uvozom robe iz Unije ( 38 ). Također ističem da LFGB sadržava posebnu odredbu – članak 54. – koja se odnosi na uvoz iz drugih država članica Unije.

99.

Iz toga slijedi da se članak 34. UFEU‑a ne primjenjuje u ovom predmetu. Taj zaključak ne mijenja činjenica da se u članku 14. Uredbe br. 178/2002 izričito upućuje na članak 34. UFEU‑a. U nedostatku prekograničnog elementa, članak 34. UFEU‑a analizi ne dodaje ništa novo.

100.

Kako je njemačka vlada istaknula, nijedna odredba LFGB‑a nije posebno namijenjena stavljanju izvoza u nepovoljniji položaj u odnosu na unutarnju trgovinu ( 39 ). Stoga se ni članak 35. UFEU‑a ne primjenjuje u ovom predmetu.

101.

S obzirom na navedeno, predlažem da Sud na prvo pitanje nacionalnog suda odgovori na način da člancima 34., 35. i 36. UFEU‑a, u vezi s člankom 14. Uredbe br. 178/2002, nije protivan sustav izuzeća kakav je opisan u zahtjevu za prethodnu odluku.

102.

Predlažem da Sud na sljedeći način odgovori na pitanja koja mu je uputio Verwaltungsgericht Braunschweig (Upravni sud u Braunschweigu):

Prvo pitanje

Člancima 34., 35. i 36. UFEU‑a, u vezi s člankom 14. Uredbe br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane, nisu protivne nacionalne odredbe koje zabranjuju proizvodnju ili preradu odnosno stavljanje na tržište dodatka prehrani s aminokiselinama, osim ako se za to pod određenim daljnjim činjeničnim pretpostavkama odobri privremeno izuzeće u diskreciji nacionalnog tijela.

Drugo pitanje

Člancima 14., 53. i 55. Uredbe br. 178/2002 nije protivan sustav izuzeća kakav je opisan u zahtjevu za prethodnu odluku. Članke 6. i 7. Uredbe br. 178/2002 treba tumačiti na način da su im protivne nacionalne odredbe koje zabranjuju proizvodnju ili preradu i/ili stavljanje na tržište dodatka prehrani koji sadržava aminokiseline, osim ako se za to pod određenim daljnjim činjeničnim pretpostavkama odobri privremeno posebno izuzeće u diskreciji nacionalnog tijela, ako se ta ograničenja primjenjuju na sastojke ili skupine sastojaka, a da država članica pritom nije dokazala nikakav rizik prima facie koji postoji u pogledu tih sastojaka ili skupina sastojaka. Ako su takve nacionalne odredbe opravdane zbog postojanja rizika prima facie, člancima 6. i 7. Uredbe br. 178/2002 zahtijeva se da postupak stjecanja izuzeća od opće zabrane bude dostupan, transparentan, razumnog trajanja te da u njemu donesene odluke budu podložne sudskom nadzoru.

Treće pitanje

Članku 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani nije protivno nacionalno zakonsko uređenje kojim je zabranjena proizvodnja ili prerada i/ili stavljanje na tržište dodatka prehrani koji sadržava aminokiseline, osim ako se za to odobri privremeno posebno izuzeće u diskreciji nacionalnog tijela.