8.12.2014

Službeni list Europske unije

C 439/31

Tužba podnesena 19. rujna 2014. – August Wolff i Remedia protiv Komisije

(Predmet T-672/14)

(2014/C 439/42)

Jezik postupka: njemački

Stranke

Tužitelji: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Njemačka), Remedia d.o.o. (Zagreb, Hrvatska) (zastupnici: P. Klappich, C. Schmidt i P. Arbeiter, odvjetnici)

Tuženik: Europska komisija

Tužbeni zahtjev

Tužitelji od Općeg suda zahtijevaju da:

—

poništi Provedbenu odluku Europske Komisije C(2014) 6030 final od 19. kolovoza 2014. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu namijenjenih lokalnoj primjeni koji sadrže visoke koncentracije estradiola sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u mjeri u kojoj se tom provedbenom odlukom obvezuje države članice da poštuju obveze nametnute u Provedbenoj odluci u odnosu na navedene i nenavedene lijekove s masenim udjelom estradiola od 0,01 % za lokalnu primjenu u Prilogu I. Provedbene odluke, uz iznimku ograničenja da se navedeni lijekovi iz Priloga I. Provedbene odluke koji imaju maseni udio estradiola od 0,01 % za lokalnu primjenu smiju primjenjivati samo intravaginalno;

—	naloži Europskoj komisiji snošenje troškova postupka.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog osnovanosti tužbe tužitelji ističu tri tužbena razloga.

Prvi tužbeni razlog: povreda članka 31. et seq. Direktive 2001/83/EZ (1)

—

U tom smislu ističe se da se pobijana Provedbena odluka temelji na formalno protupravno pokrenutom i provedenom postupku. S tim u vezi tužitelji među ostalim navode, da postupak protivno članku 31. stavku 1. prvoj rečenici Direktive 2001/83/EZ nije pokrenut prije, nego tek nakon odluke o zahtjevu za obnovu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu pri čemu nije postojao poseban slučaj u interesu Zajednice. Pokretanje postupka je k tome u odnosu na prvotužitelja sadržavalo zaobilaženje postojećih propisa u državi članici Njemačkoj o obnovi odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu.

—	Tužitelji dalje navode, da u postupak nije bio uključen nadležni znanstveni odbor za ocjenu rizika i da je uz to pristran član imenovan za izvjestitelja znanstvenog odbora za lijekove za humanu primjenu uključenog u postupak.

—	Nadalje, prvotužitelj tvrdi da u odnosu na bitan aspekt nije propisno saslušan u okviru postupka provjere mišljenja vještaka.

Drugi tužbeni razlog: povreda članka 116. prve rečenice i članka 126. prve rečenice 2001/83/EZ

—

Tužitelji u tom smislu tvrde da se Provedbena odluka temelji na netočnoj ocjeni odnosa koristi i rizika lijekova. Osobito je zanemarena činjenica, da tijekom prisutnosti na tržištu duljoj od 45 godina, prvotužitelj nije imao nikakvih informacija o ozbiljnim rizicima povezanim s primjenom lijekova s masenim udjelom estradiola od 0,01 %.

—	K tome Komisija, na kojoj u tom smislu leži teret obrazlaganja i dokazivanja, nije iznijela nove znanstvene podatke i informacije iz kojih bi proizlazio novi rizik povezan s primjenom lijekova.

Treći tužbeni razlog: povreda načela proporcionalnosti i jednakog postupanja

—

U odnosu na treći tužbeni razlog tužitelji navode da su upozorenja navedena u informacijama o proizvodu koja su predviđena u Provedbenoj odluci i dodatna ograničenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova kao i na tome utemeljene obveze neproporcionalni i da krše načelo jednakog postupanja. Osobito je neproporcionalno ograničenje trajanja primjene pri istovremenom isključenju ponovljene primjene lijeka uz predviđene promjene informacija o proizvodu. U svakom slučaju, umjesto ograničenja trajanja primjene pri istovremenom isključenju ponovljene primjene kao i na tome utemeljenih obveza, trebalo je naložiti provođenje studije kao blažeg sredstva za ispitivanje navodnih strahovanja za sigurnost.

(1) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)