—

za Doc Generici Srl, C. Marrapese, avvocato,

—

za njemačku vladu, T. Henze i J. Möller, u svojstvu agenata,

—

za estonsku vladu, N. Grünberg, u svojstvu agenta,

—

za Irsku, E. Creedon, A. Joyce i B. Counihan, u svojstvu agenata, uz asistenciju C. Tolanda, barrister,

—

za Europsku komisiju, L. Pignataro‑Nolin, M. Šimerdová i A. Sipos, u svojstvu agenata,

1

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 267. UFEU‑a i članka 3. stavka 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (SL L 35, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 57., str. 71.), kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 273/2012 od 27. ožujka 2012. (SL L 90, str. 11.; u daljnjem tekstu: Uredba br. 297/95).

2

Zahtjev je upućen u okviru spora između Agenzije Italiana del Farmaco (AIFA) (Talijanska agencija za lijekove) i društva Doc Generici Srl (u daljnjem tekstu: Doc Generici) zbog iznosa naknada koje se plaćaju za izmjenu više odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP).

3

Sukladno članku 1. Uredbe br. 297/95, naslovljenom „Područje primjene“:

„Naknade za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsku upotrebu u Zajednici i za druge usluge [Europske agencije za lijekove (EMA)] ubiru se u skladu s ovom Uredbom.

Iznosi tih naknada utvrđuju se u eurima.“

4

Članak 3. navedene uredbe, naslovljen „Lijekovi za humanu primjenu obuhvaćeni postupcima koji su utvrđeni Uredbom (EZ) br. 726/2004“, određivao je:

„1. [OSP] lijeka

[...]

2. Izmjena [OSP‑a]

[...]“

5

Uvodna izjava 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda (SL L 334, str. 7.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 158.), kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. (SL L 209, str. 4.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 272.; u daljnjem tekstu: Uredba br. 1234/2008), glasi:

„Svaka izmjena trebala bi zahtijevati zasebno podnošenje. Ipak je u određenim slučajevima potrebno dopustiti grupiranje izmjena, kako bi se olakšalo preispitivanje izmjena i smanjilo administrativno opterećenje. Potrebno je dopustiti grupiranje izmjena uvjeta više [OSP‑a] istog nositelja odobrenja samo ako se na sva odobrenja za stavljanje u promet odnosi točno ista skupina izmjena.“

6

U skladu s člankom 1. stavkom 1. Uredbe br. 1234/2008:

„Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe koje se odnose na razmatranje izmjena uvjeta svih [OSP‑a] lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 [Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)], Direktivom 2001/83/EZ [Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)], Direktivom 2001/82/EZ [Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko‑medicinskim proizvodima (SL L 311, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 76.)] i Direktivom [Vijeća] 87/22/EEZ [od 22. prosinca 1986. o usklađivanju nacionalnih mjera u odnosu na stavljanje na tržište lijekova visoke tehnologije, posebno onih koji su dobiveni biotehnološkim postupkom (SL L 15, str. 38.)].“

7

Članak 2. te uredbe predviđa:

„Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

[...]

8

Članak 7. navedene uredbe, naslovljen „Grupiranje izmjena“, glasi kako slijedi:

„1.   Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s poglavljima II., III. ili člankom 19. kako je primjereno.

2.   Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:

[...]“

9

Članak 13.a Uredbe br. 1234/2008, naslovljen „Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IA“, određuje:

„1.   Kad se provodi manja izmjena tipa IA, nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV. Ta se obavijest dostavlja u roku 12 mjeseci od provedbe izmjene.

[...]“

10

Članak 13.d te uredbe, naslovljen „Grupiranje izmjena isključivo nacionalnih [OSP‑a]“, predviđa:

„1.   Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s člancima 13.a, 13.b, 13.c ili člankom 19. kako je primjereno.

2.   Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:

[...]“

11

Prilog II. navedenoj uredbi, naslovljen „Klasifikacija izmjena“, propisuje:

[...]“

12

Prilog IV. Uredbi br. 1234/2008, naslovljen „Dokumentacija koju treba dostaviti“, propisuje:

„[...]

13

Članak 4.a Obavijesti EMA‑e od 22. srpnja 2013., naslovljen „Pravila za provedbu Uredbe br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove i druge mjere“ (EMA/MB/358554/2013) (u daljnjem tekstu: Obavijest od 22. srpnja 2013.), propisuje:

„Grupiranje izmjena i postupci podjele rada u svrhu postupanja s izmjenama.

1.   Primjenjivu naknadu kako je utvrđena Uredbom [br. 297/95] ili ovim pravilima treba platiti za svaku izmjenu [OSP‑a] koja je grupirana u jednoj obavijesti ili jednom zahtjevu podnesenom u skladu s člankom 7. Uredbe [br. 1234/2008].

[...]“

14

U skladu s točkom 1.1.5. Obavijesti EMA‑e od 9. prosinca 2013., naslovljenom „Napomena s objašnjenjima koja se odnosi na naknade koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove“ (EMA/458574/2013) (u daljnjem tekstu: Obavijest od 9. prosinca 2013.):

„Postupci grupiranja i podjele rada u svrhu postupanja s izmjenama.

15

Zakonodavna uredba br. 44 o provedbi Direktive 93/39/EEZ, kojom se izmjenjuju direktive 65/65/EEZ, 75/318/EEZ i 75/319/EEZ o lijekovima (decreto legislativo n. 44 – Attuazione direttiva 93/39/EEZ, che modifica le direttive 65/65/EEZ, 75/318/EEZ e 75/319/EEZ relative ai medicinali), od 18. veljače 1997. (redovni dodatak GURI‑ju br. 54 od 6. ožujka 1997.) u svojem je članku 5. stavku 1. propisivala:

„Za ispitivanje zahtjeva za [OSP] lijekova i za zahtjeve za izmjenu i produljenje odobrenja izdanih primjenom Zakonodavne uredbe od 29. svibnja 1991. br. 178 [...] naknade u iznosu koji je jednak petini iznosa predviđenih Uredbom [br. 297/95] plaćaju se Ministarstvu zdravlja [...]“.

16

Članak 158. stavak 11. točka (c) i članak 158. stavak 12. Zakonodavne uredbe br. 219 o provedbi Direktive 2001/83/EZ (i naknadnih direktiva o izmjeni) o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu te Direktive 2003/94/EZ (decreto legislativo n. 219 – Attuazione della direttiva 2001/83/EZ (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/EZ) od 24. travnja 2006. (redovni dodatak GURI‑ju br. 142 od 21. lipnja 2006.) glasili su:

„11.   Potvrđene su:

[...]

12.   [...] Isključivo u odnosu na naknade iz stavka 11. točke (c), uredbom ministra zdravlja i na prijedlog AIFA‑e iznosi se proporcionalno prilagođavaju izmjenama iznosa naknada koje se plaćaju EMA‑i. U svakom slučaju, naknade iz stavka 11. točke (c) ne mogu biti niže od petine iznosa naknada predviđenih uredbama Zajednice za odgovarajuće činidbe EMA‑e“.

17

Uredba ministra zdravlja od 24. svibnja 2004. u prilogu 3. točki 2. predviđala je:

„Izmjena [OSP‑a]

A. Naknada primjenjiva za izmjene tipa I.

Ta se naknada plaća za manje izmjene [OSP‑a], na temelju Uredbe Komisije koja se primjenjuje u tom području.

U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja [te doseže iznos od] 1392 eura.“

18

Sud koji je uputio zahtjev navodi da iz propisa koji su se primjenjivali na dan kada su se dogodile činjenice iz glavnog postupka proizlazi da je iznos naknade koja se plaća AIFA‑i za manje izmjene tipa IA bio utvrđen u iznosu od 600 eura.

19

Doc Generici je nositelj 62 OSP‑a koja je izdala AIFA. On je to tijelo obavijestio o promjeni adrese svojeg sjedišta te je slijedom toga zatražio izmjenu svakog OSP‑a kojeg je nositelj.

20

Dopisom od 23. ožujka 2013. AIFA je od tog društva zatražila plaćanje naknade od 600 eura za svaki od 62 OSP‑a koja je tako trebalo izmijeniti, to jest iznos od 37.200 eura (u daljnjem tekstu: odluka od 23. ožujka 2013.).

21

Doc Generici je regionalnom upravnom sudu u Laciju (Tribunale amministrativo regionale del Lazio) podnio tužbu kojom je zahtijevao, s jedne strane, poništenje odluke od 23. ožujka 2013. i, s druge strane, plaćanje iznosa od 36.600 eura na ime naknade štete, pri čemu je taj iznos bio jednak razlici između iznosa isplaćenog AIFA‑i (37.200 eura) i iznosa za koji smatra da je dužan platiti (600 eura).

22

Ta je tužba prihvaćena s obrazloženjem da se za jednu izmjenu koju treba istodobno izvršiti za sva odobrenja na snazi plaća jedna naknada od 600 eura. Prvostupanjski sud oslonio se na odredbu u skladu s kojom „naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja“, koja se nalazi kako u Prilogu 3. navedenoj uredbi ministra zdravlja od 24. svibnja 2004. tako i u članku 3. stavku 2. točki (a) Uredbe br. 297/95. Taj je sud smatrao da je potonja odredba obuhvaćala i slučajeve u kojima se ista izmjena odnosi na više OSP‑a. Smatrao je da je to tumačenje u skladu s uvodnom izjavom 6. Uredbe br. 1234/2008, koja dopušta grupiranje u jednu obavijest iste skupine izmjena odobrenja istog nositelja kako bi se smanjilo administrativno opterećenje za postupanje s tim izmjenama.

23

AIFA je protiv te odluke podnijela žalbu pred Consigliom di Stato, koji odlučuje u zadnjem stupnju. U odluci kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku taj sud ističe da iz nacionalnih propisa jasno proizlazi da je sustav naknada koji se primjenjuje na OSP‑e lijekova koje je dodijelila AIFA, na temelju slobodnog izbora talijanskog zakonodavca, od 1997. usko povezan s propisima Unije. Naime, iznos nacionalne naknade izražen je u postotku naknade koju naplaćuje EMA u okviru centraliziranog postupka.

24

Consiglio di Stato sumnja u osnovanost tumačenja prava Unije koje je dao prvostupanjski sud. Smatra da se članak 3. stavak 2. točka (a) Uredbe br. 297/95 odnosi na slučaj koji se razlikuje od onoga o kojem se raspravlja u glavnom postupku. Da je zakonodavac tom odredbom htio obuhvatiti situacije poput one u glavnom postupku, bio bi izričito uputio na „sve odobrene lijekove“, uklanjajući tako svaku uz to vezanu sumnju.

25

Sud koji je uputio zahtjev upućuje na Obavijest od 9. prosinca 2013. Premda nije riječ o normativnom aktu, taj dokument može predstavljati indiciju za to da se pravna pravila koja se na razini Europske unije primjenjuju u području naknada ujednačeno tumače.

26

Usto, sud koji je uputio zahtjev pita se mora li, primjenom članka 267. UFEU‑a, kao sud koji odlučuje u zadnjem stupnju, i zbog objektivne kontradiktornosti između tumačenja prava Unije predloženih u okviru glavnog postupka, Sudu uputiti zahtjev za prethodnu odluku.

27

U tim je okolnostima Consiglio di Stato odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

28

Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 3. stavak 2. točku (a) Uredbe br. 297/95 tumačiti na način da dopušta nacionalnom tijelu da za izmjenu adrese nositelja OSP‑a zahtijeva plaćanje onoliko naknada koliko je i OSP‑a koje je potrebno izmijeniti.

29

Kad je riječ o naknadama koje se primjenjuju za usluge koje pruža EMA u slučaju promjene adrese nositelja OSP‑a, iz zajedničke primjene članka 4.a Obavijesti od 22. srpnja 2013. i točke 1.1.5.1. Obavijesti od 9. prosinca 2013. proizlazi da, u slučaju grupiranja istih izmjena uvjeta više OSP‑a istog nositelja, EMA smatra da se primjenjiva naknada, kako je utvrđena Uredbom br. 297/95, plaća za svaku izmjenu i za svaki OSP uključen u grupiranje. Tako se za izmjenu te naravi koja se odnosi na više OSP‑a istog nositelja praksa EMA‑e sastoji u tome da zahtijeva plaćanje onoliko naknada koliko je i OSP‑a koje je potrebno izmijeniti.

30

Međutim, valja podsjetiti da iz samog naslova Uredbe br. 297/95 proizlazi da se ona odnosi na naknade koje se plaćaju EMA‑i. Članak 1. te uredbe, koji određuje njezino područje primjene, u tom pogledu određuje da se „naknade za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsku upotrebu u Zajednici i za druge usluge Agencije ubiru u skladu s ovom Uredbom“.

31

Međutim, glavni postupak ne odnosi se na iznos naknada koje se plaćaju za usluge koje pruža EMA. On se isključivo odnosi na naknade koje se plaćaju AIFA‑i.

32

Iz toga slijedi da, suprotno premisi na kojoj počiva prvo pitanje i bez obzira na činjenicu da mjerodavni nacionalni propisi određuju razinu naknada koje se plaćaju AIFA‑i upućujući na Uredbu br. 297/95, ta uredba ne nameće nikakvu obvezu nacionalnim tijelima nadležnima u području OSP‑a lijekova.

33

U tom pogledu valja podsjetiti da je, u okviru postupka suradnje između nacionalnih sudova i Suda uspostavljene u članku 267. UFEU‑a, na Sudu da nacionalnom sudu pruži koristan odgovor koji će mu omogućiti da riješi spor koji se pred njim vodi. U tom smislu, Sud će prema potrebi preoblikovati pitanja koja su mu postavljena. Naime, zadaća je Suda tumačiti sve odredbe prava Unije kada je to potrebno nacionalnim sudovima radi rješavanja predmeta u kojima vode postupke, čak i ako te odredbe nisu izričito naveli u pitanjima koja su uputili Sudu (vidjeti osobito presude Campina, C‑45/06, EU:C:2007:154, t. 30. i 31. kao i Fuß, C‑243/09, EU:C:2010:609, t. 39.).

34

Slijedom toga, čak i ako je sud koji je uputio zahtjev formalno ograničio svoja pitanja na tumačenje članka 3. stavka 2. Uredbe br. 297/95, ta okolnost ne sprečava Sud da mu pruži sve elemente tumačenja prava Unije koji mogu biti korisni za rješavanje predmeta koji se pred njim vodi, bez obzira na to je li se taj sud u tekstu svojeg pitanja na njih pozvao. U tom je pogledu na Sudu da iz svih podataka koje je dostavio nacionalni sud, a osobito iz obrazloženja odluke kojom se upućuje prethodno pitanje, izvede one elemente prava Unije koje treba tumačiti uzimajući u obzir predmet spora (vidjeti u tom smislu presudu Fuß, C‑243/09, EU:C:2010:609, t. 40. i navedenu sudsku praksu).

35

U predmetnom slučaju valja istaknuti da odluka kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku upućuje i na Uredbu br. 1234/2008. U skladu s izričajem njezina članka 1. stavka 1., tom se uredbom „utvrđuju odredbe koje se odnose na razmatranje izmjena uvjeta svih [OSP‑a] lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/83/EZ, Direktivom 2001/82/EZ i Direktivom [...] 87/22/EEZ“. Tako navedena uredba uređuje izmjene svih OSP‑a lijekova za humanu primjenu ili veterinarsku upotrebu, bilo da ih je dodijelila EMA na temelju centraliziranih postupaka ili nadležna nacionalna tijela na temelju decentraliziranih ili isključivo nacionalnih postupaka.

36

Pod tim uvjetima, budući da se Uredba br. 1234/2008 primjenjuje na situaciju poput one u glavnom postupku, valja ispitati zahtijeva li se tim odredbama ili se njima zabranjuje da nadležno nacionalno tijelo naplati naknadu za svaki OSP koji je izmijenjen kako bi se u obzir uzela promjena adrese njegova nositelja.

37

Valja istaknuti da iz točke 1. (a) Priloga II. Uredbi br. 1234/2008 proizlazi da se u manje izmjene tipa IA svrstavaju izmjene isključivo administrativne prirode koje se odnose na podatke o identitetu i kontaktu nositelja OSP‑a.

38

Članak 7. Uredbe br. 1234/2008 pripada u poglavlje I. te uredbe, naslovljeno „Opće odredbe“, a članak 13.d u njezino poglavlje II.a, naslovljeno „Izmjene isključivo nacionalnih [OSP‑a]“. Te odredbe propisuju, svaka u okviru svojeg područja primjene, da se, kad se istodobno isto nadležno tijelo obavješćuje o istim manjim izmjenama tipa IA uvjeta više [OSP‑a] istog nositelja, sve takve izmjene mogu obuhvatiti jednom obavijesti.

39

Uredba br. 1234/2008 tako dopušta grupiranje u jednu obavijest više istodobno podnesenih istih zahtjeva za manje izmjene tipa IA. U skladu s uvodnom izjavom 6. te uredbe, svrha je takvog grupiranja „olakšati preispitivanje izmjena i smanjiti administrativno opterećenje“, ali isključivo „ako se na sva odobrenja za stavljanje u promet odnosi točno ista skupina izmjena“.

40

Međutim, valja utvrditi da Uredba br. 1234/2008 ne sadržava nikakvu odredbu koja uređuje iznos naknada koje nadležna nacionalna tijela naplaćuju kad postupaju s takvim grupiranjem manjih izmjena tipa IA. Pitanje mogu li ta nacionalna tijela zahtijevati plaćanje onoliko naknada koliko je i OSP‑a koje je potrebno izmijeniti, neovisno o grupiranju zahtijeva za izmjene, u nedostatku propisa koje je donijela Unija, ulazi u područje nacionalnog prava.

41

Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da na prvo pitanje valja odgovoriti da ni Uredba br. 297/95 ni Uredba br. 1234/2008 ne nalažu niti zabranjuju nadležnom nacionalnom tijelu da za promjenu adrese nositelja OSP‑a zahtijeva plaćanje onoliko naknada koliko je i OSP‑a koje je potrebno izmijeniti.

42

Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li u okolnostima poput onih u glavnom postupku, navedenima u točkama 23. do 26. ove presude, članak 267. UFEU‑a tumačiti na način da je sud protiv čijih odluka prema nacionalnom pravu nema pravnog lijeka dužan ispuniti svoju obvezu upućivanja prethodnog pitanja Sudu.

43

Valja podsjetiti da je, u skladu s člankom 267. trećim stavkom UFEU‑a, sud protiv čijih odluka prema nacionalnom pravu nema pravnog lijeka dužan, kad se pred njim postavi pitanje prava Unije, ispuniti svoju obvezu obraćanja, osim ako utvrdi da postavljeno pitanje nije bitno ili da je dotična odredba prava Unije već bila predmet tumačenja Suda ili da se pravilna primjena prava Unije tako očito nameće da ne ostavlja mjesta nikakvoj razumnoj sumnji (vidjeti osobito presude Cilfit i dr., 283/81, EU:C:1982:335, t. 21. i Boxus i dr., C‑128/09 do C‑131/09, C‑134/09 i C‑135/09, EU:C:2011:667, t. 31.).

44

U predmetnom slučaju iz pojašnjenja koje je dao sud koji je uputio zahtjev proizlazi da on smatra da je dužan Sudu uputiti zahtjev za prethodnu odluku. Naime, on smatra da se u glavnom postupku pojavljuje pitanje tumačenja prava Unije koje je bitno, novo i na koje se odgovor ne nameće tako očito da ne ostavlja mjesta nikakvoj razumnoj sumnji.

45

Iz prethodnih razmatranja proizlazi da na drugo pitanje valja odgovoriti da članak 267. UFEU‑a treba tumačiti na način da je sud protiv čijih odluka prema nacionalnom pravu nema pravnog lijeka, u okolnostima poput onih u glavnom postupku, dužan ispuniti svoju obvezu upućivanja prethodnog pitanja Sudu.

46

Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (treće vijeće) odlučuje: