—

za Actavis Group PTC EHF i Actavis UK Ltd, R. Meade, QC, I. Jamal, barrister kao i M. Hilton, solicitor,

—

za Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, T. Mitcheson, QC kao i N. Dagg, solicitor,

—

za vladu Ujedinjene Kraljevine, N. Saunders, barrister,

—

za francusku vladu, D. Colas, S. Menez i S. Ghiandoni, u svojstvu agenata,

—

za portugalsku vladu, L. Inez Fernandes, A. Antunes i I. Vieira Lopes, u svojstvu agenata,

—

za Europsku komisiju, F. Bulst i J. Samnadda, u svojstvu agenata,

1

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članaka 3. i 13. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.).

2

Zahtjev je podnesen u okviru spora između Actavis Group PTC EHF i Actavis UK Limited (u daljnjem tekstu, zajedno: Actavis) te Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (u daljnjem tekstu: Boehringer) o valjanosti svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: SDZ) koju je Boehringer dobio za lijek MicardisPlus.

3

Uvodne izjave 4., 5., 9. i 10. Uredbe br. 469/2009 glase kako slijedi:

[...]

4

Članak 1. ove uredbe, naslovljen „Definicije“, propisuje:

„Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

[…]“

5

Članak 3. navedene uredbe, naslovljen „Uvjeti za dobivanje svjedodžbe“, određuje:

„Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:

6

Članak 7. Uredbe br. 469/2009, naslovljen „Zahtjev za izdavanje dozvole“, u stavku 1. propisuje:

„Zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja [OSP‑a] iz članka 3. stavka (b) za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.“

7

Članak 13. Uredbe, naslovljen „Trajanje svjedodžbe“, u stavku 1. propisuje:

„Svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog [OSP‑a] u Zajednici, umanjeno za razdoblje od pet godina.“

8

Člankom 27. Zakona Ujedinjene Kraljevine o patentima (UK Patents Act 1977) određeno je da „izmjena specifikacije patenta na temelju ovog članka proizvodi učinak i smatrat će se da je uvijek proizvodila učinak od dana priznanja patenta“.

9

Dana 31. siječnja 1992. Boehringer je podnio zahtjev za priznanje europskog patenta (UK) br. EP 0 502 314. Taj mu je patent priznat 20. svibnja 1998. (u daljnjem tekstu: temeljni patent Boehringer). Naziv temeljnog patenta jest „Derivati benzimidazola, lijekovi koji ga sadrže i postupak njihove pripreme“. U njemu se navode i njime se zahtijevaju brojne molekule od kojih je jedna telmisartan. Riječ je o aktivnom sastojku koji se koristi u liječenju povišenoga krvnog tlaka, odnosno hipertenzije te za smanjenje oboljenja srca i krvnih žila kod odraslih.

10

Zahtjevi 5. i 8. temeljnog patenta Boehringer odnose se na telmisartan sam, odnosno na jednu od njegovih soli.

11

Na temelju spomenutog patenta i OSP‑a dodijeljenog 16. prosinca 1998. jednom od društava grupe Boehringer za lijek Micardis koji sadrži telmisartan kao jedini aktivni sastojak, Boehringer je dobio prvi SDZ za taj aktivni sastojak (u daljnjem tekstu: SDZ za telmisartan). Opis proizvoda iz SDZ‑a za telmisartan jest „[t]elmisartan, koji se može pojaviti u obliku farmaceutski prihvatljive soli“. SDZ za telmisartan dodijeljen je 9. kolovoza 1999., a istekao je 10. prosinca 2013.

12

Dana 19. travnja 2002. jedno od društava grupe Boehringer dobilo je OSP za mješavinu telmisartana i hidroklorotiazida. Hidroklorotiazid je diuretik koji djeluje tako što sprečava bubrege da zadržavaju vodu. Ta tvar je molekula poznata od 1958. godine te je dio javne domene. Telmisartan i hidroklorotiazid jedini su aktivni sastojci u lijeku koji Boehringer prodaje pod nazivom MicardisPlus.

13

Dana 6. rujna 2002. Boehringer je podnio zahtjev za dobivanje SDZ‑a za mješavinu aktivnih sastojaka telmisartana i hidroklorotiazida (u daljnjem tekstu: SDZ za mješavinu).

14

Dopisom od 10. srpnja 2003. United Kingdom Intellectual Property Office (nadležni ured Ujedinjene Kraljevine za intelektualno vlasništvo, u daljnjem tekstu: UK IPO) obavijestio je podnositelja zahtjeva za SDZ za mješavinu da je, kad je riječ o svjedodžbama za proizvode koji sadrže mješavinu aktivnih sastojaka, potrebno izričito zahtijevati mješavinu kako bi se smatralo da ju je kao takvu potrebno zaštititi. Budući da temeljni patent Boehringer sadrži samo zahtjeve koji se odnose na jedan od aktivnih sastojaka proizvoda, tj. sastojak telmisartan, UK IPO je predložio Boehringeru da zatraži izmjenu tog temeljnog patenta kako bi dodao zahtjev za mješavinu telmisartana i hidroklorotiazida.

15

Dana 10. studenoga 2003. Boehringer je zatražio prekid postupka po zahtjevu za SDZ za mješavinu.

16

Dana 19. studenoga 2003. Boehringer je od UK IPO‑a zatražio izmjenu temeljnog patenta Boehringer, kako je on priznat, uz dodavanje jednog zahtjeva, odnosno zahtjeva 12. koji se odnosio na farmaceutsku mješavinu telmisartana i hidroklorotiazida.

17

Dana 22. prosinca 2003. UK IPO prihvatio je zahtjev za prekid postupka za dobivanje SDZ‑a za mješavinu, na razdoblje od četiri mjeseca, do okončanja postupka izmjene temeljnog patenta Boehringer.

18

Dana 5. svibnja 2004. objavljen je zahtjev za izmjenu spomenutog patenta. Nakon što je 14. svibnja 2004. produljio prekid postupka za dobivanje SDZ‑a za mješavinu do okončanja postupka izmjene temeljnog patenta Boehringer, UK IPO je prihvatio zahtjev za njegovu izmjenu od 10. studenoga 2004. (u daljnjem tekstu: izmijenjeni patent). Izmijenjeni patent istekao je 30. siječnja 2012.

19

Dopisom od 18. studenoga 2004. Boehringer je od UK IPO‑a zatražio da ponovno podnese svoj zahtjev za SDZ za mješavinu. Taj zahtjev ponovno je podnesen na temelju izmijenjenog patenta, tog datuma, ili nešto kasnije.

20

SDZ za mješavinu dodijeljen je 13. siječnja 2005., a kao datum isteka određen je 30. siječnja 2017.

21

Actavis, koji proizvodi generičke lijekove, podnio je pred sudom koji je uputio zahtjev tužbu kojom osporava valjanost SDZ‑a za mješavinu zato što, na dan podnošenja prvotnog zahtjeva za taj SDZ, odnosno 6. rujna 2002., proizvod o kojem je riječ nije bio naveden u popisu zahtjeva temeljnog patenta Boehringer jer predmet tog zahtjeva za SDZ za mješavinu nije sadržavao zahtjev 12., a nijedan od zahtjeva tog patenta nije spominjao proizvod iz mješavine.

22

S druge strane, Boehringer tvrdi da je na temelju zakonodavstva Europske unije i nacionalnog zakonodavstva moguće izmijeniti patent nakon njegova priznanja. Slijedom toga, nakon takve izmjene temeljnim patentom Boehringer zaštićen je, retroaktivno, proizvod za koji je SDZ za mješavinu prvotno zatražen prije izmjene.

23

Sud koji je uputio zahtjev ističe da će se, na temelju članka 27. Zakona Ujedinjene Kraljevine o patentima iz 1977., za izmjenu temeljnog patenta smatrati da je uvijek proizvodila učinak od dana priznanja patenta, odnosno od 20. svibnja 1998.

24

U tim okolnostima, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) odlučio je prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

25

Svojim drugim i trećim pitanjem, koja valja razmotriti zajedno i prije ostalih, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 3. točke (a) i (c) Uredbe br. 469/2009 tumačiti na način da je, kad temeljni patent sadrži zahtjev za proizvod koji sadrži aktivni sastojak, za koji je nositelj tog patenta već dobio SDZ, kao i naknadni zahtjev za proizvod koji sadrži mješavinu tog aktivnog sastojka i jedne druge tvari, toj odredbi protivno da nositelj dobije drugi SDZ za spomenutu mješavinu. U slučaju negativnog odgovora, sud koji je uputio zahtjev također pita kako odrediti trajanje „SDZ‑a za mješavinu“ u smislu članka 13. stavka 1. te uredbe.

26

To je pitanje postavljeno u vezi sa zahtjevom za drugi SDZ za proizvod koji sadrži mješavinu aktivnih sastojaka telmisartana i hidroklorotiazida. U vezi s tim, nesporno je, u glavnom postupku, da je u toj mješavini telmisartan, koji je inovativni aktivni sastojak temeljnog patenta Boehringera, jedini predmet izuma. Hidroklorotiazid je molekula čijem otkriću Boehringer u svakom slučaju nije pridonio i koja pripada javnoj domeni, pri čemu zahtjev koji se odnosi na tu tvar nije predmet izuma.

27

Uvodno, valja podsjetiti da se, u skladu s člankom 3. točkama (a) do (d) Uredbe br. 469/2009, SDZ dodjeljuje ako je u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev i na dan podnošenja zahtjeva proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi, ako proizvod još nije bio predmet svjedodžbe, ako je izdan valjani OSP kao lijeka i ako je taj OSP prvo odobrenje na dan tog zahtjeva. Kad je riječ o proizvodu, kako je spomenut u članku 3. točkama (a) i (b) Uredbe br. 469/2009, čitanjem te odredbe u vezi s člankom 1. točkom (c) iste uredbe dolazi se do zaključka da se SDZ može dodijeliti samo ako je proizvod kao takav zaštićen temeljnim patentom.

28

Glede pitanja jesu li proizvodi o kojima je riječ u glavnom postupku zaštićeni ili ne stranke u glavnom postupku ne slažu se oko tumačenja izraza „kao takav“ iz članka 1. točke (c) Uredbe br. 469/2009.

29

Dok je prema mišljenju Boehringera i portugalske vlade samo spominjanje dvaju aktivnih sastojaka u tekstu zahtjevâ dovoljno kako bi se smatralo da su oni zaštićeni, Actavis tvrdi da to spominjanje valja shvatiti na način da nositelj patenta ima pravo prošireni monopol iskoristiti samo za razvoj proizvoda koji predstavlja stvarni predmet izuma patenta o kojem je riječ, odnosno za njegov tehnički doprinos ili srž inovativne aktivnosti.

30

S druge strane, Komisija predlaže da se korištenje riječi „kao takav“tumači na način da određuju „samostalan“ sastojak, odnosno sastojak koji ne čini dio mješavine s drugim aktivnim sastojkom.

31

Francuska vlada podsjeća da, u glavnom postupku, s jedne strane, samo telmisartan predstavlja srž izuma odnosno inovativni aktivni sastojak temeljnog patenta Boehringera i, s druge strane, nijedan od zahtjeva tog patenta ne odnosi se samo na hidroklorotiazid.

32

Kako bi bilo moguće dati korisne odgovore na drugo i treće pitanje, valja naglasiti da izraz „kao takav“ iz članka 1. točke (c) Uredbe br. 469/2009 valja tumačiti autonomno, imajući u vidu ciljeve te uredbe kao i cjelokupni sustav kojeg je taj izraz dio.

33

U tom pogledu, valja podsjetiti da, kao prvo, patent koji štiti više različitih „proizvoda“ može u načelu dopustiti dodjelu više SDZ‑ova u vezi sa svakim od tih različitih proizvoda, osobito ako je svaki od njih „zaštićen“ kao takav „temeljnim patentom“ u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, u vezi s njezinim člankom 1. točkama (b) i (c) (vidjeti u tom smislu presude Actavis Group PTC i Actavis UK, C‑443/12, EU:C:2013:833, t. 29. kao i Georgetown University, C‑484/12, EU:C:2013:828, t. 30.).

34

Kao drugo, valja naglasiti da, sukladno uvodnim izjavama 4., 5. i 9. Uredbe br. 469/2009, SDZ teži uspostavljanju razdoblja odgovarajuće stvarne zaštite temeljnog patenta omogućujući svojem nositelju da uživa dodatno razdoblje ekskluzivnog prava nakon isteka svojeg patenta koje služi tome da mu se barem djelomično nadoknadi kašnjenje u komercijalnom iskorištavanju izuma nastalo zbog vremenskog razmaka između datuma podnošenja prijave patenta i dobivanja prvog OSP‑a u Europskoj uniji (vidjeti u tom smislu presudu Actavis Group PTC i Actavis UK, EU:C:2013:833, t. 31. kao i navedenu sudsku praksu).

35

Međutim, Sud je također odlučio da cilj Uredbe br. 469/2009 nije u potpunosti nadoknaditi kašnjenja u stavljanju izuma u promet niti nadoknaditi takva kašnjenja u vezi sa svim mogućim oblicima stavljanja navedenog izuma u promet, uključujući u obliku mješavina koje se temelje na istom aktivnom sastojku (vidjeti u tom smislu presudu Actavis Group PTC i Actavis UK, EU:C:2013:833, t. 40.).

36

Uzimajući u obzir nužnost vođenja računa o svim relevantnim interesima, na koju podsjeća uvodna izjava 10. Uredbe br. 469/2009, uključujući one koji se odnose na javno zdravlje, priznati da pravo na dodjelu višestrukih SDZ‑ova daju sva uzastopna stavljanja u promet nekog aktivnog sastojka s neograničenim brojem drugih aktivnih sastojaka koji ne predstavljaju predmet izuma obuhvaćen temeljnim patentom bilo bi protivno ravnoteži koju je potrebno uspostaviti između interesâ farmaceutske industrije i interesâ javnog zdravlja, kad je riječ o poticanju istraživanja u Uniji pomoću SDZ‑a (vidjeti u tom smislu presudu Actavis Group PTC i Actavis UK, EU:C:2013:833, t. 41.).

37

Slijedom toga, vodeći računa o uvodnim izjavama 4., 5., 9. i 10. Uredbe br. 469/2009, ne može se dopustiti da nositelj temeljnog patenta na snazi može dobiti novi SDZ, eventualno s produljenim trajanjem valjanosti, svaki put kada na tržište neke države članice stavlja lijek koji sadrži, s jedne strane, aktivni sastojak zaštićen kao takav njegovim temeljnim patentom i koji predstavlja predmet izuma obuhvaćen tim patentom i, s druge strane, drugu tvar koja ne predstavlja predmet izuma obuhvaćen temeljnim patentom (vidjeti u tom smislu presudu Actavis Group PTC i Actavis UK, EU:C:2013:833, t. 30.).

38

Iz navedenog proizlazi da, kako bi temeljni patent „kao takav“ štitio aktivni sastojak u smislu članka 1. točke (c) i članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, taj aktivni sastojak mora predstavljati predmet izuma obuhvaćen tim patentom.

39

Slijedom gornjih razmatranja, na drugo i treće pitanje valja odgovoriti tako da članak 3. točke (a) i (c) Uredbe br. 469/2009 valja tumačiti na način da je, kad temeljni patent sadrži zahtjev za proizvod koji sadrži aktivni sastojak koji predstavlja jedini predmet izuma, za koji je nositelj tog patenta već dobio SDZ, kao i naknadni zahtjev za proizvod koji sadrži mješavinu tog aktivnog sastojka i jedne druge tvari, toj odredbi protivno da nositelj dobije drugi SDZ za spomenutu mješavinu.

40

Budući da se, u glavnom postupku, ne može smatrati da je SDZ za mješavinu dodijeljen u skladu s Uredbom br. 469/2009, više nema razloga odgovoriti na drugi dio trećeg pitanja koji se odnosi na tumačenje članka 13. Uredbe, koji određuje trajanje SDZ‑a.

41

Imajući u vidu odgovor pružen na drugo i treće pitanje, iz kojeg proizlazi da Boehringeru nije smio biti dodijeljen drugi SDZ poput onog u glavnom postupku za mješavinu telmisartan‑hidroklorotiazid, i to neovisno o činjenici je li novi zahtjev koji se odnosi na hidroklorotiazid dodan u taj temeljni patent nakon njegova priznanja, prema preporuci UK IPO‑a, nema razloga odgovoriti na prvo i četvrto postavljeno pitanje.

42

Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (osmo vijeće) odlučuje:

Članak 3. točke (a) i (c) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove valja tumačiti na način da je, kad temeljni patent sadrži zahtjev za proizvod koji sadrži aktivni sastojak koji predstavlja jedini predmet izuma, za koji je nositelj tog patenta već dobio svjedodžbu o dodatnoj zaštiti, kao i naknadni zahtjev za proizvod koji sadrži mješavinu tog aktivnog sastojka i jedne druge tvari, toj odredbi protivno da nositelj dobije drugu svjedodžbu o dodatnoj zaštiti za spomenutu mješavinu.