Predmet C‑104/13

Olainfarm AS

protiv

Latvijas Republikas Veselības ministrija

i

Zāļu valsts aģentūra

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Augstākās Tiesas Senāts)

„Zahtjev za prethodnu odluku — Usklađivanje zakonodavstava — Industrijska politika — Direktiva 2001/83/EZ — Lijekovi za humanu primjenu — Članak 6. — Odobrenje za stavljanje u promet — Članak 8. stavak 3. točka (i) — Obveza prilaganja zahtjevu za izdavanje odobrenja rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja — Izuzeća u pogledu pretkliničkih i kliničkih ispitivanja — Članak 10. — Generički lijekovi — Pojam ‚referentnog lijeka’ — Subjektivno pravo nositelja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka da se protivi izdavanju odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka referentnog lijeka — Članak 10.a — Lijekovi čije djelatne tvari imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji najmanje deset godina — Mogućnost korištenja lijeka za koji je odobrenje izdano temeljem izuzeća iz članka 10.a kao referentnog lijeka u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka“

Sažetak – Presuda Suda (peto vijeće) od 23. listopada 2014.

1. Usklađivanje zakonodavstava — Lijekovi za humanu primjenu — Odobrenje za stavljanje na tržište — Skraćeni postupak — Generički lijek referentnog lijeka — Pojam referentnog lijeka — Lijek koji se zasniva na djelatnim tvarima koje imaju provjerenu medicinsku uporabu — Uključenost

   (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1394/2007, čl. 8. st. 3. t. (i), čl. 10. st. 2. t. (a) i čl. 10.a i Prilog I)

2. Usklađivanje zakonodavstava — Lijekovi za humanu primjenu — Odobrenje za stavljanje na tržište — Skraćeni postupak — Generički lijek referentnog lijeka — Pravo nositelja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka da sudskim putem osporava odluku o registraciji generičkog lijeka — Opseg

   (Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 47.; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1394/2007, čl. 10.)

1.  Pojam „referentnog lijeka“ u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) Direktive 2001/83 o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Uredbom br. 1394/2007, treba tumačiti na način da obuhvaća i lijekove za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano temeljem članka 10.a navedene direktive.

   Naime, postupkom uređenim navedenim člankom 10.a nipošto se ne ublažavaju pravila o sigurnosti primjene i djelotvornosti koja moraju zadovoljavati lijekovi, već se jedino želi postići skraćivanje razdoblja pripreme zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, na način da se podnositelja oslobađa obveze provođenja pretkliničkih i kliničkih ispitivanja iz članka 8. stavka 3. točke (i) Direktive 2001/83, ako se prikladnim znanstvenim podacima iz literature – u skladu s uvjetima iz poglavlja 1. priloga I. dijelu II. navedene direktive – utvrdi da su ta ispitivanja ranije provedena i da su pokazala da sastojak ili sastojci predmetnog lijeka ispunjavaju uvjete iz spomenutog članka 10.a. Stoga se takav lijek stavlja u promet tek nakon što nadležno tijelo prekontrolira njegovu sigurnost primjene i djelotvornost.

   (t. 29., 32. i t. 1. izreke)

2.  Članak 10. Direktive 2001/83 o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Uredbom br. 1394/2007, zajedno s člankom 47. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, treba tumačiti na način da nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji se koristi kao referentni lijek u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka drugog proizvođača podnesenog temeljem članka 10. navedene direktive ima pravo na podnošenje pravnog lijeka protiv odluke nadležnog tijela kojom se dodjeljuje odobrenje za stavljanje u promet za spomenuti generički lijek, ako je u pitanju ishođenje sudske zaštite ovlasti koju navedeni članak 10. priznaje tom nositelju. Takvo pravo na podnošenje pravnog lijeka postoji osobito ako spomenuti nositelj zahtijeva da njegov lijek ne bude korišten sukladno navedenom članku 10. u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji se njegov lijek ne bi moglo smatrati referentnim lijekom u smislu navedenog članka 10. stavka 2. točke (a).

   Naime, članak 10. dodjeljuje nositelju odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka lijek i korelirajuće pravo zahtijevati poštovanje ovlasti koje za njega proizlaze iz uvjeta pod kojima se proizvođač nekog drugog lijeka može referirati na rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja koji se nalaze u dokumentaciji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za prvonavedeni lijek. Stoga se navedenom nositelju temeljem navedenog članka 10., u vezi s člankom 47. Povelje mora priznati pravo na sudsku zaštitu u pogledu osiguranja poštovanja spomenutih ovlasti.

   (t. 37., 39., 40. i t. 2. izreke)