Rješenje Suda (osmo vijeće) od 14. studenoga 2013. (zahtjev za prethodnu odluku koji je podnio High Court of Justice (Chancery Division) – Ujedinjena Kraljevina) – Astrazeneca AB protiv Comptroller General of Patents

(Predmet C-617/12) (1)

((Lijekovi za humanu primjenu - Svjedodžba o dodatnoj zaštiti - Uredba (EZ) br. 469/2009 - Članak 13. stavak 1. - Pojam „prvo odobrenje za stavljanje u promet u Zajednici” - Odobrenje koje je izdao Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) - Automatsko priznavanje u Lihtenštajnu - Odobrenje koje je izdala Europska agencija za lijekove - Trajanje važenja svjedodžbe))

2014/C 102/08

Jezik postupka: engleski

Sud koji je uputio zahtjev

High Court of Justice (Chancery Division)

Stranke glavnog postupka

Tužitelj: Astrazeneca AB

Tuženik: Comptroller General of Patents

Predmet

Zahtjev za prethodnu odluku – High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, Ujedinjena Kraljevina – Tumačenje članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.) – Pojam prvog odobrenja za stavljanje u promet – Švicarsko odobrenje koje Lihtenštajn automatski priznaje, ali koje nije bilo izdano sukladno administrativnom postupku predviđenom Direktivom 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu

Izreka

Članak 13. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove, u kontekstu Europskog gospodarskog prostora (EGP) treba tumačiti u smislu da se administrativno odobrenje koje za lijek izdaje Institut suisse des produits thérapeutiques [Švicarski institut za terapeutske proizvode] (Swissmedic) i koje se automatski priznaje u Lihtenštajnu, treba smatrati prvim odobrenjem za stavljanje u promet toga lijeka na Europskom gospodarskom prostoru u smislu te odredbe, u slučaju kad je to odobrenje prethodilo odobrenjima za stavljanje u promet tog istog lijeka koja je izdala Europska agencija za lijekove (EMA) ili nadležna tijela država članica Europske unije sukladno zahtjevima navedenim u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kao i nadležna tijela Republike Island i Kraljevine Norveške. U tom pogledu nije relevantna okolnost da je Europska agencija za lijekove na temelju sličnih kliničkih podataka suprotno od švicarskih nadležnih tijela odbila izdati odobrenje za stavljanje u promet istog lijeka nakon provođenja ispitivanja tih istih kliničkih podataka, kao ni činjenica da je Institut suisse des produits thérapeutiques suspendirao švicarsko odobrenje te da ga je kasnije ponovno dao tek kad mu je nositelj odobrenja predočio dodatne podatke.

(1)  SL C 86, 23.3.2013.