|
5.5.2014 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 135/9 |
Presuda Suda (prvo vijeće) od 13. ožujka 2014. (zahtjev za prethodnu odluku Conseil d'État – Francuska) – Octapharma France SAS protiv Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Predmet C-512/12) (1)
((Usklađivanje zakonodavstava - Direktiva 2001/83/EZ - Direktiva 2002/98/EZ - Područje primjene - Labilni krvni pripravak - Plazma koja je pripravljena industrijskim postupkom - Istodobna ili isključiva primjena direktiva - Mogućnost države članice da predvidi stroža pravila za plazmu od onih za lijekove))
2014/C 135/09
Jezik postupka: francuski
Sud koji je uputio zahtjev
Conseil d'État
Stranke glavnog postupka
Tužitelj: Octapharma France SAS
Tuženici: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Predmet
Zahtjev za prethodnu odluku – Conseil d'État (France) – Tumačenje članka 2. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (SL L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.) – Tumačenje članka 4. stavka 2. Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, str. 30.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 12., str. 83.) i članka 168. UFEU-a – Labilni krvni pripravci – Plazma koja je pripravljena industrijskim postupkom – Istodobna primjena dviju direktiva ili primjena samo odredbi Direktive 2001/83/EZ jer je sustav uspostavljen Direktivom 2002/98/EZ blaži – Mogućnost države članice da usvoji ili zadrži nacionalne odredbe koje uspostavljaju stroži sustav za plazmu koja je pripravljena industrijskim postupkom od onog za lijekove – Stvarna neuporaba odredbi 2001/83/ZE koje se odnose na uvjet dobivanja prethodnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Izreka
|
1. |
Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004., i Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ treba tumačiti na način da plazma iz pune krvi namijenjena transfuziji koja je pripravljena metodom koja uključuje industrijski postupak proizvodnje spada, sukladno članku 109. Direktive 2001/83, u područje primjene Direktive 2002/98 što se tiče njezinog prikupljanja i ispitivanja te u ono Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, što se tiče njezine prerade, čuvanja i prometa, pod uvjetom da odgovara definiciji lijeka sukladno članku 1. točki 2. te direktive. |
|
2. |
Članak 4. stavak 2. Direktive 2002/98, čitan s obzirom na članak 168. UFEU-a, treba tumačiti na način da dopušta zadržavanje ili uvođenje nacionalnih odredbi koje plazmu koja je pripravljena metodom koja uključuje industrijski postupak proizvodnje, isključivo što se tiče njezinog prikupljanja i ispitivanja, podvrgavaju strožim pravilima od onih kojima podliježu lijekovi. |