Mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi i stavljanju izvan snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ

(COM(2022) 338 – 2022/0216 (COD))

(2023/C 75/22)

Glavni izvjestitelj:

Tymoteusz Adam ZYCH

Zahtjev za savjetovanje	Europski parlament, 12.9.2022. Vijeće Europske unije, 22.7.2022.
Pravna osnova	članak 168. stavak 4. i članak 304. Ugovora o funkcioniranju Europske unije
Nadležna stručna skupina	Stručna skupina za zapošljavanje, socijalna pitanja i građanstvo
Datum usvajanja na plenarnom zasjedanju	27.10.2022.
Plenarno zasjedanje br.	573
Rezultat glasanja (za/protiv/suzdržani)	151/0/0

1.   Zaključci i preporuke

1.1.

Europski gospodarski i socijalni odbor (EGSO) podržava Komisijin Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi i stavljanju izvan snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ (1), s obzirom na njihovu ključnu važnost za zaštitu javnog zdravlja, dobrobit pacijenata u državama članicama Europske unije i inovacijski potencijal EU-a.

1.2.

Definicija zajedničkih osnovnih standarda kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla u skladu s trenutačnom razinom medicinske znanosti korisna je i EGSO se slaže da su u tom području potrebna nova dosljedna pravila.

1.3.

EGSO smatra primjerenim definirati područje primjene Uredbe tako da ono obuhvaća ne samo tvari ljudskog podrijetla koje još nisu regulirane na europskoj razini (npr. majčino mlijeko) nego i sve takve tvari koje bi se mogle upotrebljavati u budućnosti.

1.4.

Odbor podržava zakonodavne promjene kojima će se smanjiti troškovi za institucije EU-a, države članice i građane, posebno uklanjanjem zastarjelih testova i sustavnih testova probira iz zakonodavstva. Učinkovitost odredbi Uredbe trebalo bi kontinuirano pratiti, uzimajući u obzir potrebu za očuvanjem sigurnosti i kvalitete tvari ljudskog podrijetla i poštovanjem standarda koji proizlaze iz Povelje Europske unije o temeljnim pravima.

1.5.

EGSO pozdravlja uvođenje jedinstvenih osnovnih standarda za vođenje registara organizacija koje djeluju u području tvari ljudskog podrijetla. To će se potaknuti stvaranjem platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla, koja će stalnom i brzom razmjenom informacija pomoći da se poboljša sigurnost javnog zdravlja u EU-u.

1.6.

Odbor podržava usvajanje rješenja kojima se jača pravo darivatelja tvari ljudskog podrijetla i uklanjaju nedostaci u postojećim pravilima. U tom pogledu EGSO naglašava da je ponovno potvrđivanje načela besplatne donacije tvari ljudskog podrijetla u Prijedlogu od presudne važnosti za uklanjanje zlouporabe i sigurnost nabave tih tvari. Odbor ističe da je strogo poštovanje tog načela uvjet iz članka 3. stavka 2. točke (c) Povelje EU-a o temeljnim pravima, u skladu s kojim se u području medicine i biologije mora poštovati „zabrana korištenja ljudskog tijela i njegovih dijelova kao izvora financijske koristi”.

1.7.

EGSO smatra da bi posebnu pozornost trebalo posvetiti potrebi za pouzdanim i sustavnim praćenjem organizacija koje djeluju u području tvari ljudskog podrijetla u pogledu sigurnosti, kvalitete i izvora tih tvari. Od posebne je važnosti stalno praćenje i kontrola ispravnosti rada organizacija koje uvoze tvari ljudskog podrijetla. Tvari ljudskog podrijetla koje se uvoze iz zemalja izvan Europske unije trebale bi zadovoljavati iste standarde kvalitete i sigurnosti kao i one podrijetlom iz EU-a.

2.   Uvod

2.1.

Predmet ovog Mišljenja jest Komisijin Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi i stavljanju izvan snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ (dalje u tekstu „Uredba o tvarima ljudskog podrijetla”).

2.2.

Kao što je navedeno u obrazloženju, Uredbom o tvarima ljudskog podrijetla nastoje se postići sljedeći ciljevi: 1. osigurati sigurnost i kvalitetu pacijentima koji se liječe uz upotrebu tvari ljudskog podrijetla te potpunu zaštitu pacijenata od rizika povezanih s tvarima ljudskog podrijetla koji se mogu izbjeći; 2. osigurati sigurnost i kvalitetu darivateljima tvari ljudskog podrijetla i djeci rođenoj zahvaljujući darovanim jajašcima, spermi i zamecima; 3. ojačati i omogućiti usklađivanje prakse nadzora među državama članicama; 4. olakšati razvoj sigurnih i učinkovitih inovativnih terapija u kojima se upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla; i 5. jačanje otpornosti ovog sektora i ublažavanje rizika od nestašica. Predložena rješenja reakcija su na nedostatnu zaštitu pacijenata, darivatelja krvi, tkiva i stanica te potomstva rođenog iz darovanih stanica ili zametaka od rizika koji se mogu izbjeći, a povezani su sa zastarjelim tehničkim pravilima, razlikama u pristupu nadzoru među državama članicama koje ometaju prekograničnu razmjenu krvi, tkiva i stanica, izloženošću pacijenata poremećajima u opskrbi krvlju, tkivima i stanicama te neiskorištavanjem punog potencijala krvi, tkiva i stanica koji se obrađuju ili upotrebljavaju na nove načine.

3.   Opće napomene

3.1.

EGSO je svjestan zahtjeva povezanih s novim dostignućima u medicini (pogotovo biotehnologiji), koja nude nove mogućnosti za upotrebu tvari ljudskog podrijetla u mnogim vrstama terapije pacijenata diljem EU-a. Odbor istodobno napominje da zbog razvoja novih načina liječenja neki od postojećih standarda više nisu valjani.

3.2.

EGSO stoga pozdravlja Komisijin Prijedlog uredbe o tvarima ljudskog podrijetla, jer se u njemu o tim tvarima govori općenito kao o „krvi, tkivima i stanicama”. To je primjeren i pronicljiv pristup jer će tvari o kojima trenutačno nemamo saznanja, a koje bi se mogle primjenjivati u budućnosti, biti obuhvaćene postojećim zakonskim odredbama o sigurnosti i kvaliteti.

3.3.

EGSO pozdravlja usklađivanje pravnog okvira s načelom financijske neutralnosti koje je preporučio Odbor za bioetiku Vijeća Europe. Prijedlogom se također usklađuje postojeći pravni okvir, a posebno jačaju odredbe o zaštiti i praćenju darivatelja te izvješćivanju o genetskim bolestima djece rođene medicinski potpomognutom oplodnjom.

3.4.

EGSO smatra prikladnim i podržava prijedlog za primjenu jedinstvenog regulatornog pristupa u svim državama članicama. To će izravno pridonijeti poštovanju standarda kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla u svim državama članicama EU-a.

3.5

EGSO pozdravlja očekivane učinke stupanja na snagu Uredbe, uključujući definiranje zajedničkih općih standarda sigurnosti i kvalitete, uvrštavanje svih tvari ljudskog podrijetla koje još nisu regulirane u područje primjene Uredbe, olakšavanje razmjene tih tvari među državama članicama, uvođenje obveza radi osiguravanja mjera pripravnosti na krize na razini organizacije i na nacionalnoj razini te radi praćenja opskrbe, kao i stvaranje regulatornog okruženja koje pogoduje inovacijama, poboljšava sigurnost, dostupnost i učinkovitost tvari ljudskog podrijetla i otporno je na buduće promjene.

3.6.

EGSO posebno pozdravlja činjenicu da se tehničke smjernice temelje na zaključcima europskih stručnih tijela. To je najučinkovitiji način da se osigura da zakonodavstvo bude ažurirano u skladu s medicinskim pristupom koji se temelji na dokazima.

3.7.

EGSO pozdravlja činjenicu da je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, kako je jasno izraženo u postojećim standardima o darivanju krvi, prošireno i na sve ostale tvari ljudskog podrijetla koje se trenutačno koriste (npr. majčino mlijeko) i na tvari ljudskog podrijetla koje se trenutačno ne mogu definirati, ali bi se mogle upotrebljavati u budućnosti. Treba napomenuti da se Uredbom omogućuje kompenzacija kako darivatelji zbog darivanja ne bi bili financijski prikraćeni, ali se propisuje da ona nikako ne bi smjela predstavljati poticaj koji bi potencijalne darivatelje mogao navesti na ideju da daju lažne informacije ili daruju češće no što je dopušteno. U tom kontekstu treba podsjetiti da je načelo besplatnog darivanja tvari ljudskog podrijetla od presudne važnosti za uklanjanje zlouporabe i sigurnost nabave tih tvari. Odbor ističe da je strogo poštovanje tog načela uvjet iz članka 3. stavka 2. točke (c) Povelje EU-a o temeljnim pravima, u skladu s kojim se u području medicine i biologije mora poštovati „zabrana korištenja ljudskog tijela i njegovih dijelova kao izvora financijske koristi”. Države članice trebale bi to imati na umu pri utvrđivanju pravila o odobravanju takvih naknada u svojem nacionalnom zakonodavstvu.

3.8.

EGSO podržava uvođenje jedinstvenih osnovnih standarda za registre organizacija u području tvari ljudskog podrijetla koje bi vodile države članice. To će se potaknuti stvaranjem platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla, koja će stalnom i brzom razmjenom informacija pomoći u poboljšanju sigurnosti javnog zdravlja u EU-u. Treba pozdraviti i osnivanje koordinacijskog odbora za tvari ljudskog podrijetla jer to može biti učinkovit instrument za istinsku provedbu standarda kvalitete i sigurnosti koji proizlaze iz Uredbe.

3.9.

U prijedlogu se navodi da su za etičke i organizacijske odluke nadležne države članice. To bi stajalište trebalo smatrati primjerenim s obzirom na područje primjene nadležnosti EU-a i država članica zasnovano na Ugovoru te logičnim u kontekstu područja primjene predložene uredbe, koja ima organizacijski i tehnički karakter. Cilj je Uredbe o tvarima ljudskog podrijetla osigurati kvalitetu, sigurnost i dostupnost tih tvari te kontrolu postupaka njihove proizvodnje i prijevoza. Međutim, EGSO želi istaknuti da se, kao i u slučaju kontrole sigurnosti i kvalitete, razvoj biotehnologije mora ocjenjivati u skladu sa standardima utvrđenima u Povelji EU-a o temeljnim pravima.

3.10.

Prijedlogom uredbe utvrđuju se nadležnosti pojedinaca zaduženih za provođenje nadzornih aktivnosti, kao i osoblja za to zaduženih tijela. U Uredbi se upućuje na odgovarajuće stručno iskustvo i redovito osposobljavanje, među ostalim na razini EU-a. Međutim, Uredbom se ne utvrđuju pojedinosti u vezi s osposobljavanjem i iskustvom osoblja (s izuzetkom članka 51., kojim se definiraju kvalifikacije liječnika koje imenuju ustanove za provođenje djelatnosti u području tvari ljudskog podrijetla). Međutim, posebna priroda rada s tvarima ljudskog podrijetla iziskuje timsku suradnju brojnih stručnjaka; u nekim će slučajevima relevantne kompetencije imati biotehnološki stručnjak, u drugima liječnik odgovarajuće specijalizacije, a ponekad će možda biti potrebna potpora etičara ili odvjetnika. EGSO stoga predlaže da se u sastav nadležnih tijela uključi interdisciplinarni tim stručnjaka.

4.   Razina i područje primjene Uredbe

4.1.

EGSO sa zadovoljstvom primjećuje da je Uredba u skladu s načelom supsidijarnosti. Naime, državama članicama bilo bi znatno teže samostalno ostvariti ciljeve iz Uredbe, odnosno ne bi ih mogle ostvariti na usporedno učinkovit način. Uredba stoga donosi jasnu dodanu vrijednost. Neke od koristi koje valja istaknuti jesu to da će se provedba standarda i smjernica zasnivati na radu stručnih tijela kao što su Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti ili Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb te da će se razmjena podataka odvijati putem platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

4.2.

Predložena definicija „medicinski potpomognute oplodnje” jest „olakšavanje začeća intrauterinom inseminacijom spermom, in vitro oplodnjom ili bilo kojom drugom laboratorijskom ili medicinskom intervencijom kojom se potiče začeće”. EGSO smatra da bi se ona mogla pojasniti. Čini se logičnim da bi područje primjene Uredbe trebalo obuhvaćati i postupke u kojima se upotrebljavaju ili stvaraju tvari ljudskog podrijetla. Međutim, upotreba izraza „bilo kojom drugom […] medicinskom intervencijom kojom se potiče začeće” u ranije navedenoj definiciji dovodi do toga da se u područje primjene uvode druge metode koje nisu povezane ni s upotrebom tvari ljudskog podrijetla ni sa standardima Uredbe.

5.   Sigurnost pripravaka i kontrola organizacija u području tvari ljudskog podrijetla

5.1.

EGSO pozdravlja pojašnjenje standarda kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla te uvođenje učinkovitih kontrolnih mehanizama u pogledu organizacija u području tvari ljudskog podrijetla. Predloženim rješenjima poboljšat će se pristup pacijenata kvalitetnom liječenju i pozitivno utjecati na stanje javnog zdravlja u Europskoj uniji.

5.2.

S tim u vezi Odbor ističe da bi se standardi kvalitete i sigurnosti trebali primjenjivati na sve tvari ljudskog podrijetla koje se koriste u Europskoj uniji, uključujući one koje se uvoze iz zemalja izvan EU-a. EGSO skreće pozornost na potrebu za djelotvornom i sustavnom primjenom kontrolnih mehanizama predviđenih Uredbom u pogledu organizacija koje uvoze tvari ljudskog podrijetla, posebno u pogledu kvalitete i sigurnosti pripravaka. To je posebno važno s obzirom na olakšavanje uvoza tvari ljudskog podrijetla iz zemalja izvan EU-a. EGSO poziva vlasti EU-a da poduzmu sve potrebne korake kako bi spriječile razvoj sektora plaćenog darivanja stanica i tkiva, što već postoji u nekim dijelovima svijeta.

5.3.

U skladu s odredbama Prijedloga uredbe, ako država članica odluči dopustiti novu praksu, sigurnost i kvaliteta te prakse uređene su pravilima EU-a o kvaliteti i sigurnosti sadržanima u Uredbi o tvarima ljudskog podrijetla. EGSO ističe da bi nove prakse koje se primjenjuju izvan EU-a također trebale podlijegati kontinuiranom ocjenjivanju od strane nadležnih stručnih tijela na razini Europske unije.

5.4.

Člankom 7. Prijedloga uredbe od nadležnih se tijela zahtijeva da osiguraju nepristranost svojeg osoblja kako bi se izbjegao sukob interesa. Radi djelotvornog postizanja tog cilja EGSO predlaže da se taj zahtjev proširi na razdoblje neposredno prije zapošljavanja osoblja.

5.5

Člankom 29. stavkom 7. Prijedloga uredbe utvrđuju se ovlasti inspektora koji provjeravaju ispunjavaju li organizacije u području tvari ljudskog podrijetla standarde zaštite darivatelja i primatelja, informiranja te dobrovoljne i neplaćene naravi donacije. EGSO smatra da bi trebalo povećati ovlasti inspektora, koje bi trebale uključivati i sveobuhvatan postupak inspekcije.

6.   Prava darivatelja tvari ljudskog podrijetla

6.1.

EGSO pozdravlja to što su u Prijedlog uredbe o tvarima ljudskog podrijetla uključena rješenja kojima se sustavno jačaju prava darivatelja tvari ljudskog podrijetla i popunjavaju praznine u postojećem zakonodavstvu.

6.2.

U stavku 1. točki (b) članka 53., kojim se utvrđuju standardi za zaštitu darivatelja, navodi se da bi se informacije za darivatelje ili osobe koje djeluju u njihovo ime trebale priopćavati na način koji je prikladan s obzirom na njihovu sposobnost da ih razumiju. Kako bi se izbjegle dvojbe u pogledu tumačenja, EGSO smatra da priopćene informacije moraju biti potpune i jasne, čime bi bili ispunjeni uvjeti informiranog pristanka, u skladu s općeprihvaćenom praksom u medicini.

6.3.

Člankom 55. stavkom 3. točkom (c) utvrđuje se obveza gospodarskih subjekata da dostave informacije darivateljima o pravu na povlačenje pristanka i svim ograničenjima prava na povlačenje pristanka. EGSO smatra da pravo na povlačenje pristanka može biti ograničeno samo činjeničnim okolnostima, npr. u slučaju već pokrenutog postupka. Kako bi se spriječilo kršenje prava na autonomiju kao jednog od temeljnih prava pacijenta, čini se razumnim iscrpno navesti situacije u kojima se pravo na povlačenje pristanka može ograničiti.

7.   Zaštita podataka

7.1.

EGSO pozdravlja činjenicu da se Uredbom ponovno potvrđuje potreba za zadržavanjem strogih zahtjeva povjerljivosti koji proizlaze iz Opće uredbe o zaštiti podataka (2) u vezi s obradom osobnih podataka darivatelja i primatelja tvari ljudskog podrijetla, uključujući ograničavanje svrhe obrade osobnih podataka i smanjenje količine podataka.

7.2.

EGSO smatra da je razumno razlikovati zahtjev u pogledu slobodnog i informiranog pristanka na darivanje iz Prijedloga uredbe od posebnog zahtjeva za pristanak na obradu osobnih podataka o zdravlju darivatelja u smislu Opće uredbe o zaštiti podataka. Ta dva zahtjeva nisu istovjetna.

---

(1)  COM(2022) 338.

(2)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).