EUROPSKA KOMISIJA
Bruxelles, 14.10.2021.
COM(2021) 627 final
2021/0323(COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o izmjeni Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i odgode primjene zahtjeva za interne proizvode
(Tekst značajan za EGP)
OBRAZLOŽENJE
1.KONTEKST PRIJEDLOGA
•Razlozi i ciljevi prijedloga
Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća 1 uspostavlja se novi regulatorni okvir za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, kao što su testovi na HIV, testovi na trudnoću ili testovi na virus SARS-CoV-2. Procjenjuje se da se oko 70 % kliničkih odluka donosi na temelju upotrebe in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda 2 .
Novom Uredbom (EU) 2017/746 zamijenit će se postojeća Direktiva 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima 3 od 26. svibnja 2022. i uvesti bitne izmjene u sektoru. Cilj je te uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i visoku razine zaštite javnog zdravlja, pacijenata i korisnika, uzimajući u obzir veliki broj malih i srednjih poduzeća koja djeluju u tom sektoru.
Jedna od glavnih promjena odnosi se na uključenost neovisnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti („prijavljena tijela”). Trenutačno samo relativno mali broj visokorizičnih proizvoda (oko 8 % od svih in vitro dijagnostičkih proizvoda na tržištu) podliježe kontroli prijavljenog tijela na temelju Direktive 98/79/EZ 4 . Prema uredbi, oko 80 % in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda podlijegat će kontroli prijavljenih tijela, većina prvi put 5 . To znači da će proizvođači morati podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu i dobiti jednu potvrdu ili više njih nakon završetka odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti prije nego što mogu staviti svoje proizvode na tržište. Postupak ocjenjivanja sukladnosti u prosjeku traje otprilike godinu dana nakon čega je potrebno dodatno vrijeme (oko šest mjeseci) za proizvodnju i pripremu proizvoda za stavljanje na tržište, u skladu s informacijama koje je dala industrija medicinskih proizvoda 6 .
Članak 110. Uredbe (EU) 2017/746 sadržava prijelazne odredbe za proizvode s potvrdom koju je izdalo prijavljeno tijelo u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 26. svibnja 2022. Te će prijelazne odredbe pogodovati samo proizvodima za koje je potvrda prijavljenog tijela već potrebna prema Direktivi 98/79/EZ (oko 8 %). Prijedlog Komisije polazi od tih postojećih prijelaznih odredbi i širi njihovo područje primjene i produljuje rokove.
S jedne strane, pandemija bolesti COVID-19 potvrdila je potrebu za stabilnim regulatornim okvirom u EU-u za in vitro medicinske proizvode. Primjerice, pokazalo se koliko je važno da su testovi na EU-ovu tržištu točni, pouzdani i sigurni u otkrivanju prisutnosti virusâ kao što je SARS-CoV-2.
S druge strane, zbog pandemije bolesti COVID-19 i povezane javnozdravstvene krize povećao se broj dodatnih i dosad nezabilježenih teškoća u provedbi Uredbe (EU) 2017/746. Zbog tih su izvanrednih okolnosti nadležna tijela država članica, zdravstvene institucije, prijavljena tijela, proizvođači i drugih gospodarski subjekti morali koristiti znatne dodatne resurse kako bi povećali dostupnosti životno važne medicinske dijagnostike. Uzrok tome nisu bile samo promjene prioriteta, nove zadaće i veliko radno opterećenje nego i uvedena ograničenja putovanja i obvezne karantene.
Te izvanredne okolnosti znatno su utjecale na različita područja obuhvaćena Uredbom (EU) 2017/746. Podaci o tržišnoj spremnosti koje je Europska komisija prikupila u prvoj polovini 2021. 7 pokazuju da države članice, zdravstvene ustanove, prijavljena tijela i gospodarski subjekti neće moći osigurati pravilnu provedbu i primjenu Uredbe od 26. svibnja 2022.
Konkretnije, budući da je dosad na temelju Uredbe (EU) 2017/746 imenovano samo šest prijavljenih tijela 8 , kapacitet prijavljenih tijela toliko je nedostatan da proizvođači ne mogu pravodobno provesti propisane postupke ocjenjivanja sukladnosti. Budući da se postojeća imenovana prijavljena tijela nalaze u samo tri države (Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj), situacija je posebno problematična za mala i srednja poduzeća s poslovnim nastanom u drugim državama članicama, koja često podnose zahtjeve prijavljenim tijelima u vlastitim ili susjednim državama članicama. Nadalje, zbog ograničenja putovanja zbog bolesti COVID-19 prijavljena tijela nisu mogla provoditi obvezne revizije na licu mjesta u prostorima proizvođača radi provjere proizvodnih i drugih relevantnih postupaka 9 . Ograničenja putovanja i dalje su na snazi u raznim regijama EU-a te i dalje prijavljenim tijelima znatno otežavaju pravilno provođenje ocjenjivanja sukladnosti.
Takva bi situacija, ako se ne riješi, prouzročila poremećaje u opskrbi tržišta, kako zdravstvenim ustanovama tako i javnosti, velikim brojem in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Europski parlament, u međustranačkom dokumentu od 11. svibnja 2021. koji je potpisalo nekoliko klubova zastupnika (EPP, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Zeleni), i Vijeće ministara zdravstva (EPSCO) 15. lipnja 2021. 10 pozvali su Komisiju da hitno izradi zakonodavni prijedlog kako bi se olakšao prijelaz na novi regulatorni okvir i osigurala dostupnost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu EU-a. Na hitno djelovanje pozvali su i dionici koji zastupaju industriju medicinskih proizvoda, prijavljena tijela, zdravstvene djelatnike i istraživače u području kliničke kemije i laboratorijske medicine te neprofitne ustanove za transfuzijsku medicinu.
Komisija uviđa da je potrebno osigurati visoku razinu sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te njihovu dostupnost na tržištu EU-a. Stoga je cilj prijedloga produljiti postojeće prijelazno razdoblje za proizvode koji su obuhvaćeni potvrdama izdanima na temelju Direktive 98/79/EZ i uvesti prilagođena prijelazna razdoblja za proizvode za koje se mora prvi put provesti ocjenjivanje sukladnosti u koje je uključeno prijavljena tijela na temelju Uredbe (EU) 2017/746. Budući da su od izbijanja pandemije bolesti COVID-19 mnoge zdravstvene ustanove, ponajviše bolnice, sve napore morale usmjeriti u njezino suzbijanje, Komisija predlaže i uvođenje prijelaznog razdoblja za zahtjeve koji se odnose na proizvode koji su proizvedeni i koriste se unutar iste zdravstvene ustanove („interni proizvodi”). Na taj će način zdravstvene ustanove dobiti dodatno vrijeme da se usklade s novim zahtjevima i pobrinu se da se interni testovi, koji su često neophodni, posebno za rijetke bolesti, i dalje mogu razvijati u kliničkim laboratorijima 11 .
•Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području
Uredba (EU) 2017/746 donesena je zajedno s Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima 12 . Zbog izvanrednih okolnosti uzrokovanih pandemijom bolesti COVID-19 i radi sprečavanja nestašice ili prekida u opskrbi medicinskim proizvodima koji su potrebni za pacijente i zdravstvene djelatnike Europski parlament i Vijeće su u travnju 2020. donijeli uredbu 13 kojom se datum početka primjene Uredbe (EU) 2017/745 odgađa na godinu dana, do 26. svibnja 2021., i zadržava 26. svibnja 2024. kao datum završetka prijelaznog razdoblja za valjanost određenih izjava EZ-a o sukladnosti i potvrda prijavljenih tijela izdanih na temelju direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, koje su stavljene izvan snage.
Odgoda datuma početka primjene Uredbe (EU) 2017/746 za godinu dana ne bi riješila probleme koji su povezani s njezinom provedbom. Budući da je glavna zapreka tržišnoj spremnosti ograničeni kapacitet prijavljenih tijela, broj proizvoda za koje treba provesti ocjenjivanje sukladnosti u koje je uključeno prijavljeno tijelo treba rasporediti na dulje razdoblje čime bi se omogućilo postupno uvođenje zahtjeva nove uredbe i istovremeno dala prednost visokorizičnim in vitro dijagnostičkim proizvodima. To se može postići izmjenom članka 110. Uredbe o prijelaznim odredbama tako da se utvrdi razdoblje za postojeće proizvode klase višeg rizika koje je kraće od razdoblja za postojeće proizvode klase nižeg rizika. Istovremeno, postojeće prijelazno razdoblje za proizvode obuhvaćene potvrdama koje su prijavljena tijela izdala na temelju Direktive Vijeća 98/79/EZ trebalo bi produljiti za godinu dana, do 26. svibnja 2025. Tako prijelazna razdoblja u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU) 2017/746 neće završiti u isto vrijeme i smanjit će se opterećenje nadležnim tijelima država članica, prijavljenim tijelima, proizvođačima, zdravstvenim ustanovama i drugim akterima u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih proizvoda.
2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST
•Pravna osnova
Prijedlog je utemeljen na članku 114. i članku 168. stavku 4. točki (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
•Supsidijarnost
U skladu s načelom supsidijarnosti djelovanje na razini EU-a može se poduzeti samo ako države članice predviđene ciljeve ne mogu ostvariti same. Zakonodavstvo koje se izmjenjuje doneseno je na razini EU-a u skladu s načelom supsidijarnosti i svaka njegova izmjena mora se provesti aktom koji donose zakonodavci Unije. U slučaju postojećeg prijedloga izmjene potrebno je djelovanje na razini EU-a kako bi se izbjegli mogući poremećaji u opskrbi proizvodima, osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i visoka razina zdravstvene zaštite pacijenata i korisnika.
•Proporcionalnost
Predloženo djelovanje EU-a potrebno je kako bi se osiguralo da sve uključene strane u potpunosti provode i primjenjuju Uredbu (EU) 2017/746 vodeći računa o razmjeru pandemije bolesti COVID-19 i povezanoj javnozdravstvenoj krizi. Predloženom izmjenom nastoji se postići željena svrha Uredbe (EU) 2017/746. Ta je svrha uspostava čvrstog, transparentnog, predvidljivog i održivog regulatornog okvira za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kojim se jamči visoka razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za te proizvode.
Prijedlogom se zadržava cilj Uredbe (EU) 2017/746 da se osigura visoka razina sigurnosti i učinkovitost proizvoda poboljšanjem nadgledanja koje provode prijavljena tijela te, u slučaju internih proizvoda, utvrđivanjem jedinstvenih zahtjeva za zdravstvene ustanove. Njime se samo omogućuje dodatno vrijeme potrebno za postizanje navedenog cilja. Prijedlog je proporcionalan jer mu je cilj rješavanje glavnog problema, a to je da zbog manjka kapaciteta prijavljenih tijela s tržišta može nestati mnogo postojećih in vitro dijagnostičkih proizvoda. Stoga su predložene izmjene ograničene na omogućivanje postupnog uvođenja zahtjeva bez mijenjanja sadržaja Uredbe (EU) 2017/746. Izmjene su usmjerene na postojeće proizvode za koje je potrebna uključenost prijavljenih tijela i interne proizvode. Predloženim izmjenama neće se odgoditi primjena te uredbe na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode s oznakom CE za koje nije potrebna uključenost prijavljenog tijela (nesterilni proizvodi klase A koji obuhvaćaju 20 % proizvoda na tržištu 14 ) ni na „nove” in vitro dijagnostičke proizvode (koji nisu obuhvaćeni potvrdom ili izjavom o sukladnosti izdanom na temelju Direktive 98/79/EZ). Potpuna primjena Uredbe (EU) 2017/746 na navedene proizvode predviđena je od 26. svibnja 2022.
Komisija predlaže razlikovanje proizvoda klase višeg rizika (proizvodi klase D i klase C) od proizvoda klase nižeg rizika (proizvodi klase B i klase A) tako da budu kraća prijelazna razdoblja za proizvode višeg rizika i dulja prijelazna razdoblja za proizvode nižeg rizika. Cilj je takvog pristupa uravnotežiti dostupni kapacitet prijavljenih tijela i visoku razinu zaštite javnog zdravlja.
U njemu se uzima u obzir i interes prijavljenih tijela da nastave primati zahtjeve za dodjelu potvrde, kako bi mogla vratiti ulaganja koja su morala provesti kako bi bila imenovana u skladu s Uredbom (EU) 2017/746.
•Odabir instrumenta
Predloženi akt je uredba koju trebaju donijeti Europski parlament i Vijeće jer je akt koji treba izmijeniti uredba koju su donijeli Europski parlament i Vijeće.
3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA
Ovom prijedlogu nije priložena zasebna procjena učinka jer je procjena učinka već provedena u pripremi Uredbe (EU) 2017/746. Ovim se prijedlogom ne mijenja sadržaj Uredbe (EU) 2017/746 niti se njime uvode nove obveze predmetnih strana. Njime se ponajprije žele izmijeniti prijelazne odredbe kako bi se omogućilo postupno uvođenje zahtjeva iz Uredbe zbog izvanrednih okolnosti u kontekstu pandemije bolesti COVID-19.
Zbog izvanrednih okolnosti i potrebe za brzim djelovanjem kako bi se zajamčila sigurnost prije početka primjene Uredbe nije bilo moguće provesti opsežno javno savjetovanje. Komisija je stoga ciljanim razmjenama prikupila potrebne informacije od država članica i dionika.
U suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) 15 Komisijina Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane (GU SANTE) izradila je zajednički provedbeni plan 16 u kojem su utvrđene ključne i prioritetne mjere za provedbu Uredbe (EU) 2017/746. Plan uključuje aktivnosti praćenja i planiranje djelovanja u nepredviđenim situacijama kako bi se uklonila moguća uska grla i drugi prijelazni problemi. Plan će se kontinuirano provoditi i ažurirati, također i nakon donošenja predložene izmjene Uredbe (EU) 2017/746.
Istraživanja tržišta provedena 2021. ukazala su na potrebu za zakonodavnim djelovanjem. Podaci dostupni Komisiji, koje su dostavila prijavljena tijela i trgovinsko udruženje MedTech Europe, koje obuhvaća oko 90 % prihoda na tržištu in vitro dijagnostike, pokazali su sljedeće stanje:
|
Direktiva 98/79/EZ |
Uredba (EU) 2017/746 |
|
na tržištu je dostupno oko 40 000 različitih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda |
očekuje se da će na tržištu biti dostupno oko 31 000 različitih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (sektor očekuje da gotovo 9 000 proizvoda koji su trenutačno dostupni na tržištu neće imati oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) 2017/746, čime bi se njihov broj smanjio za 22 %) |
|
za oko 3 300 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda bila je potrebna uključenost prijavljenog tijela (tj. za oko 8 % in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu) ·oko 2 500 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda obuhvaćeno je Prilogom II. Direktivi 98/79/EZ ·oko 800 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za samotestiranje |
za više od 24 000 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda bit će potrebna uključenost prijavljenog tijela (tj. za oko 78 % svih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za koje se očekuje da će ući na tržište) ·oko 1 200 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase D (4 %) ·oko 7 860 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase C (25 %) ·oko 14 890 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase B (49 %) ·oko 340 sterilnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase A (0,01 %) |
|
1 545 potvrda koje su izdale prijavljena tijela |
31 potvrda prijavljenih tijela koje obuhvaćaju otprilike 1 300 proizvoda (uglavnom proizvodi klase B i C; nijedna potvrda nije izdana za proizvode klase D) 17 ; prijavljena tijela zaprimila su oko 520 zahtjeva za dodjelu potvrda koje obuhvaćaju oko 9 600 proizvoda (uglavnom proizvodi klase B i C); za oko 95 % in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za koje je potrebna uključenost prijavljenog tijela još nisu izdane potvrde, uključujući za sve proizvode klase D (stanje na dan 9.9.2021.) |
|
22 imenovana prijavljena tijela (18 nakon povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz EU-a) |
6 imenovanih prijavljenih tijela, 11 zahtjeva u postupku rješavanja (rujan 2021.) |
GU SANTE je 28. siječnja i 27. srpnja 2021. održao sastanke s MDCG-om kako bi raspravili o zajedničkom provedbenom planu, a posebno o teškoćama u provedbi Uredbe i najprikladnijem pristupu zakonodavnoj inicijativi.
Uz redovite razmjene mišljenja s dionicima tijekom godine, u rujnu 2021. održane su ciljane rasprave o mogućoj zakonodavnoj inicijativi s predstavnicima prijavljenih tijela, europskom industrijom medicinskih proizvoda, zdravstvenim ustanovama, zdravstvenim djelatnicima, laboratorijima, pacijentima i potrošačima.
Razmotreni su komentari svih sudionika rasprava i uzeti su u obzir u mjeri u kojoj je to bilo moguće a da se istodobno postigne ravnoteža među različitim uključenim interesima.
Komisija će nastaviti pomno pratiti tržišna kretanja i učinak predloženih izmjena na tržište. Savjetovat će se i s MDCG-om i dionicima o potrebi za dodatnim mjerama.
4.UTJECAJ NA PRORAČUN
Predložena mjera ne utječe na proračun.
2021/0323 (COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o izmjeni Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i odgode primjene zahtjeva za interne proizvode
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
nakon savjetovanja s Europskim gospodarskim i socijalnim odborom,
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
budući da:
(1)Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća 18 uspostavlja se novi regulatorni okvir za osiguravanje neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda obuhvaćenih tom uredbom, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru. Istodobno, Uredbom (EU) 2017/746 postavljaju se visoki standardi kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemi u vezi s tim proizvodima. Osim toga, Uredbom (EU) 2017/746 znatno se učvršćuju ključni elementi postojećeg regulatornog pristupa iz Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 19 , kao što su nadzor prijavljenih tijela, postupci ocjenjivanja sukladnosti, procjena i studija učinkovitosti, vigilancija i nadzor tržišta, te se istodobno uvode odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
(2)Pandemija bolesti COVID-19 i s njom povezana javnozdravstvena kriza i dalje su nezapamćen izazov za države članice i velik teret nacionalnim tijelima, zdravstvenim ustanovama, građanima Unije, prijavljenim tijelima i gospodarskim subjektima. Javnozdravstvena kriza dovela je do izvanrednih okolnosti koje se nije moglo razumno predvidjeti u vrijeme donošenja Uredbe (EU) 2017/746, a koje iziskuju znatna dodatna sredstva i povećanu dostupnost životno važnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Te izvanredne okolnosti imaju znatan utjecaj na različita područja obuhvaćena tom uredbom, kao što su imenovanje i rad prijavljenih tijela te stavljanje na tržište i stavljanje na raspolaganje na tržištu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u Uniji.
(3)In vitro dijagnostički medicinski proizvodi ključni su za zdravlje i sigurnost građana Unije, a testovi na virus SARS-CoV-2 posebno su važni u borbi protiv pandemije. Stoga je potrebno osigurati neprekinutu opskrbu tržišta takvim proizvodima u Uniji.
(4)S obzirom na dosad nezabilježen razmjer trenutačnih izazova, dodatna sredstva koja su državama članicama, prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima, zdravstvenim ustanovama i drugim relevantnim stranama potrebna za borbu protiv pandemije bolesti COVID-19 i trenutačni ograničeni kapacitet prijavljenih tijela te vodeći računa o složenosti Uredbe (EU) 2017/746, vrlo je vjerojatno da države članice, zdravstvene ustanove, prijavljena tijela, gospodarski subjekti i druge relevantne strane neće moći osigurati pravilnu provedbu i potpunu primjenu te uredbe od 26. svibnja 2022. kako je u njoj utvrđeno.
(5)Osim toga, trenutačno prijelazno razdoblje propisano u Uredbi (EU) 2017/746 za valjanost potvrda koje su prijavljena tijela na temelju Direktive 98/79/EZ izdala za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode završava isti dan kad i prijelazno razdoblje propisano u Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća 20 za valjanost određenih izjava EZ-a o sukladnosti i potvrda koje su prijavljena tijela izdala za medicinske proizvode na temelju direktiva Vijeća 90/385/EEZ 21 i 93/42/EEZ 22 , koje su stavljene izvan snage, odnosno 26. svibnja 2024. To opterećuje aktere u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
(6)Radi neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta i visoke razine zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te kako bi se stvorila pravna sigurnost i izbjegli mogući poremećaji na tržištu, nužno je produljiti prijelazna razdoblja utvrđena u Uredbi (EU) 2017/746 za proizvode obuhvaćene potvrdama koje su prijavljena tijela izdala na temelju Direktive 98/79/EZ. Iz istih je razloga potrebno propisati dostatno prijelazno razdoblje i za proizvode koji prvi put podliježu ocjenjivanju sukladnosti u koje je uključeno prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/746.
(7)U razdoblju potrebnom za proširenje kapaciteta prijavljenih tijela trebalo bi uspostaviti ravnotežu između ograničenog raspoloživog kapaciteta i visoke razine zaštite javnog zdravlja. Stoga bi u prijelaznim razdobljima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za koje se mora prvi put provesti ocjenjivanje sukladnosti u koje je uključeno prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/746 trebalo razlikovati proizvode višeg i nižeg rizika. Trajanje prijelaznog razdoblja trebalo bi ovisiti o klasi rizika predmetnog proizvoda tako da to razdoblje bude kraće za proizvode višeg rizika, a dulje za proizvode klase nižeg rizika.
(8)Kako bi se za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji se stavljaju na tržište u skladu s prijelaznim odredbama ove Uredbe omogućilo dovoljno vremena da se i dalje stavljaju na raspolaganju na tržištu, među ostalim za isporuku krajnjim korisnicima ili za stavljanje u uporabu, datum prodaje predviđen u Uredbi (EU) 2017/746 trebalo bi prilagoditi tako da se u obzir uzmu dodatna prijelazna razdoblja.
(9)Uzimajući u obzir resurse kojima zdravstvene ustanove trebaju raspolagati u borbi protiv pandemije bolesti COVID-19, tim bi ustanovama trebalo dati dodatno vrijeme da se pripreme za posebne zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2017/746 u pogledu proizvodnje i uporabe proizvoda unutar iste zdravstvene ustanove („interni proizvodi”). Stoga bi primjenu tih zahtjeva trebalo odgoditi. Budući da će zdravstvenim ustanovama biti potreban cjelovit pregled in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda s oznakom CE dostupnih na tržištu, zahtjev da su dužne obrazložiti tvrdnju da proizvod koji je dostupan na tržištu ne može ispuniti potrebe ciljane skupine pacijenata ili da ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti ne bi se trebao primjenjivati dok ne završe prijelazna razdoblja utvrđena ovom Uredbom.
(10)Uredbu (EU) 2017/746 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno produljenje prijelaznih razdoblja utvrđenih u Uredbi (EU) 2017/746, uvođenje dodatnih prijelaznih odredaba u tu uredbu i odgodu primjene odredaba te uredbe u pogledu internih proizvoda, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njihovih opsega i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji („UEU”). U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.
(12)Ova se Uredba donosi u izvanrednim okolnostima koje su posljedica pandemije bolesti COVID-19 i s njome povezane javnozdravstvene krize. Kako bi se postigao predviđeni učinak izmjene Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih razdoblja i datuma primjene odredaba o internim proizvodima, prvenstveno kako bi se gospodarskim subjektima zajamčila pravna sigurnost, potrebno je da ova Uredba stupi na snagu prije 26. svibnja 2022. Stoga se smatra primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.
(13)Budući da je nužno odmah reagirati na javnozdravstvenu krizu povezanu s pandemijom bolesti COVID-19, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EU) 2017/746 mijenja se kako slijedi:
1.članak 110. mijenja se kako slijedi:
(a)stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.u prvom podstavku datum „27. svibnja 2024.” zamjenjuje se datumom „27. svibnja 2025.”;
ii.u drugom podstavku datum „27. svibnja 2024.” zamjenjuje se datumom „27. svibnja 2025.”;
(b)stavci 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim:
„3.Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvodi iz drugog i trećeg podstavka ovog stavka mogu se staviti na tržište ili u uporabu do datuma utvrđenih u tim podstavcima pod uvjetom da nakon datuma početka primjene ove Uredbe i dalje budu u skladu s Direktivom 98/79/EZ i da nema značajnih promjena u njihovoj izvedbi i namjeni.
Proizvodi s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 98/79/EZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu do 26. svibnja 2025.
Proizvodi za koje u postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s Direktivom 98/79/EZ nije bila potrebna uključenost prijavljenog tijela, za koje je izjava o sukladnosti sastavljena prije 26. svibnja 2022. u skladu s tom direktivom i za koje je u postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom potrebna uključenost prijavljenog tijela mogu se stavljati na tržište ili u uporabu do sljedećih datuma:
(a)26. svibnja 2025. za proizvode klase D;
(b)26. svibnja 2026. za proizvode klase C;
(c)26. svibnja 2027. za proizvode klase B;
(d)26. svibnja 2027. za proizvode klase A koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju.
Međutim, zahtjevi ove Uredbe koji se tiču posttržišnog nadzora, nadzora tržišta, vigilancije, registracije gospodarskih subjekata i proizvoda primjenjuju se na proizvode iz prvog, drugog i trećeg podstavka umjesto odgovarajućih zahtjeva iz Direktive 98/79/EZ.
Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu iz drugog podstavka ovog stavka i dalje je odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu.
4.Proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 26. svibnja 2022. mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do 26. svibnja 2025.
Proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište od 26. svibnja 2022. u skladu sa stavkom 3. ovog članka mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do sljedećih datuma:
(a)26. svibnja 2026. za proizvode iz stavka 3. drugog podstavka ili stavka 3. trećeg podstavka točke (a);
(b)26. svibnja 2027. za proizvode iz stavka 3. trećeg podstavka točke (b);
(c)26. svibnja 2028. za proizvode iz stavka 3. trećeg podstavka točaka (c) i (d).”;
2.u članku 112. drugom podstavku datum „27. svibnja 2025.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2028.”;
3.u članku 113. stavku 3. dodaju se sljedeće točke (i) i (j):
„(i)članak 5. stavak 5. točke (b) i (c) te od (e) do (i) primjenjuju se od 26. svibnja 2024.;
(j)članak 5. stavak 5. točka (d) primjenjuje se od 26. svibnja 2028.”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu,
Za Europski parlament Za Vijeće
Predsjednik Predsjednik