EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 25.11.2020.

COM(2020) 761 final

KOMUNIKACIJA KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU, VIJEĆU, EUROPSKOM GOSPODARSKOM I SOCIJALNOM ODBORU I ODBORU REGIJA

Farmaceutska strategija za Europu

{SWD(2020) 286 final}

1.Lijekovi – snažan ekosustav na važnoj prekretnici

Dobro zdravlje neophodno je za dobrobit ljudi i ovisi o nizu čimbenika, među ostalim, o zdravom načinu života te poštenom i pravednom pristupu zdravstvenoj skrbi, koja je središnji stup europskog načina života. Za zdravstvenu skrb potrebno je osigurati pristup sigurnim, djelotvornim i cjenovno pristupačnim lijekovima.

Posljednjih godina ostvaren je velik napredak u području zdravlja ljudi u Europskoj uniji. Tako se prosječni očekivani životni vijek pri rođenju povećao za 3,3 godine od 2002. 1 Novi lijekovi, cjepiva i načini liječenja pomogli su u borbi protiv nekih od vodećih uzroka bolesti i po život opasnih stanja.

Iako svjedočimo razdoblju brzih promjena i inovacija, mnogi pacijenti istodobno ne ostvaruju nikakve koristi od tih inovacija jer lijekovi nisu cjenovno pristupačni ili dostupni. Javnost je usto bolje informirana o potrebi da se osigura održiva upotreba lijekova.

Pandemija bolesti COVID-19 i dalje ima vrlo ozbiljne posljedice za Europu. Iako je odgovor Europe u mnogočemu bio uspješan, u prvi su plan izbile postojeće slabe točke, među ostalim u pogledu dostupnosti podataka, opskrbe lijekovima i raspoloživosti proizvodnih kapaciteta za prilagodbu i potporu proizvodnji lijekova. Bez obzira na sve to, potpisivanje ugovorâ o predviđenoj kupoprodaji cjepiva primjer je učinkovite suradnje između javnih i regulatornih tijela, industrije i organizacija civilnog društva. Sigurna i djelotvorna cjepiva koja bi, prema očekivanjima, u rekordnom roku trebala postati široko dostupna svima, pružaju nadu za izlazak iz krize, ali i inspiraciju za obnovljeni farmaceutski sektor, inovativan, usmjeren na pacijenta i vodeći u svijetu.

Potreban je novi europski pristup kako bismo osigurali snažnu, pravednu, konkurentnu i zelenu industriju koja ispunjava potrebe pacijenata i koja se oslanja na potencijal digitalne transformacije zdravstva i skrbi, potaknuta tehnološkim napretkom u područjima kao što su umjetna inteligencija i računalno modeliranje. Potrebni su nam međunarodni lanci opskrbe koji dobro funkcioniraju i učinkovito jedinstveno tržište farmaceutskih proizvoda, a za to nam je potreban pristup koji obuhvaća cijeli životni ciklus farmaceutskih proizvoda, od proizvodnje do distribucije, potrošnje i odlaganja.

U tom kontekstu Komisija predlaže novu farmaceutsku strategiju za Europu. To je strategija usmjerena na pacijente kojom se nastoji osigurati kvaliteta i sigurnost lijekova te istodobno potaknuti globalna konkurentnost tog sektora. Strategija je okosnica Komisijine vizije za izgradnju snažnije europske zdravstvene unije 4 , koju je predsjednica von der Leyen iznijela u svojem govoru o stanju Unije 2020.

U novoj farmaceutskoj strategiji potvrđuje se da EU ima postavljene snažne temelje. Europa raspolaže sveobuhvatnim farmaceutskim sustavom, od razvoja i odobravanja lijekova do njihova praćenja nakon izdavanja odobrenja. Komisija, Europska agencija za lijekove (EMA) i regulatorna tijela za lijekove u državama članicama i europskom gospodarskom prostoru surađuju u okviru europske regulatorne mreže za lijekove kako bi se osigurala dostupnost visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova za pacijente.

Zdravstveni sustavi država članica EU-a koji upotrebljavaju te lijekove ključan su dio visoke razine socijalne zaštite i kohezije u Europi izgrađen na zajedničkim vrijednostima univerzalnog pristupa kvalitetnoj skrbi, jednakosti i solidarnosti.

U EU-u djeluje snažna i konkurentna farmaceutska industrija. Zajedno s drugim javnim i privatnim subjektima ona djeluje u interesu javnog zdravlja i potiče otvaranje radnih mjesta, trgovinu i znanost. Proizvođači lijekova najviše su pridonijeli ulaganjima u istraživanje u 2019. s više od 37 milijardi eura. U tom je sektoru izravno zaposleno 800 000 ljudi i ostvaruje se trgovinski višak od 109,4 milijarde eura 5 . EU je drugo najveće tržište lijekova u svijetu na kojem sudjeluju brojni dionici, od novoosnovanih do velikih poduzeća, od proizvođača patentiranih lijekova do proizvođača generičkih i biosličnih lijekova, od trgovaca na veliko i distributera do trgovaca paralelnim proizvodima, od razvojnih inženjera medicinskih proizvoda do razvojnih inženjera softvera. Više od 70 % aktivnosti istraživanja provode nova biofarmaceutska poduzeća koja se podupiru tim programom 6 , što pridonosi dinamičnosti sektora.

Farmaceutska strategija za Europu razvija se na tim temeljima. Njome će se promicati dostupnost inovativnih i cjenovno pristupačnih lijekova za pacijente; podržati konkurentnost i inovacijski kapacitet farmaceutske industrije EU-a; razviti otvorena strateška autonomija EU-a i osigurati snažni lanci opskrbe kako bi Europa mogla zadovoljiti svoje potrebe, među ostalim u kriznim vremenima; naposljetku, njome će se osigurati snažno djelovanje EU-a na globalnoj razini. Na temelju tih ciljeva, strategija je podijeljena na četiri područja djelovanja. Svako podpodručje obuhvaća vodeće inicijative i popratne mjere kako bi se osiguralo da ciljevi ostvaruju konkretne rezultate. Tim će se inicijativama i mjerama osigurati razvoj europske farmaceutske politike u skladu sa zelenom i digitalnom tranzicijom i demografskim promjenama te njezina relevantnost s obzirom na postojeće stanje i buduće ambicije u okviru snažnije zdravstvene unije.

Strategija će pomoći i u ostvarivanju drugih ciljeva Unije. Poticanjem inovacija kojima će se ispuniti neispunjene potrebe (uključujući cijepljenje protiv izlječivih infekcija koje uzrokuju rak te lijekove za vrste raka od kojih obolijevaju djeca i rijetke vrste raka) ona izravno pridonosi „Europskom planu za borbu protiv raka”. Farmaceutskom strategijom i Planom za borbu protiv raka pacijentima u cijeloj Europi omogućit će se pristup visokokvalitetnim i novim oblicima liječenja u trenutku kada se ukaže potreba te će se osigurati dostupni i cjenovno pristupačni osnovni lijekovi za osobe oboljele od raka u cijelom EU-u. Strategijom predviđene mjere za rješavanje problema dostupnosti lijekova pridonijet će i ispunjavanju obveza EU-a u okviru UN-ovih ciljeva održivog razvoja.

Uz to, strategija 7 nadopunjuje europski zeleni plan 8 , a posebno cilj nulte stope onečišćenja za netoksični okoliš, prvenstveno zbog utjecaja farmaceutskih tvari na okoliš. Farmaceutska strategija omogućuje doprinos industrije klimatskoj neutralnosti EU-a, s naglaskom na smanjenju emisija stakleničkih plinova u cijelom vrijednosnom lancu farmaceutskog sektora. Pridonosi i akcijskom planu za provedbu europskog stupa socijalnih prava 9 , strateškim okvirima za stvaranje unije ravnopravnosti 10 , predstojećoj Zelenoj knjizi o starenju, strategiji za izgradnju digitalne budućnosti Europe 11 , europskoj strategiji za podatke 12 , radu na stvaranju europskog podatkovnog prostora za zdravstvene podatke, europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti 13 i novoj industrijskoj strategiji za Europu 14 .

Naposljetku, strategija je od ključne važnosti i za treće zemlje, posebno zemlje zapadnog Balkana i u susjedstvu EU-a, s obzirom na to da su zemlje kandidatkinje, potencijalne kandidatkinje i zemlje DCFTA-e 15 obvezne uskladiti se s pravnom stečevinom EU-a u području zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima.

2.Ispunjavanje potreba pacijenata: ispunjavanje neispunjenih medicinskih potreba i osiguravanje dostupnosti i cjenovne pristupačnosti lijekova

2.1.Postavljanje neispunjenih medicinskih potreba kao prioriteta

Ulaganje u istraživanje i razvoj inovativnih lijekova i načina liječenja ključno je za napredak u sprečavanju i liječenju bolesti. Dostupnost sigurnih, visokokvalitetnih i djelotvornih lijekova ključni je element društvene dobrobiti, među ostalim osoba iz skupina u nepovoljnom položaju kao što su osobe s invaliditetom, pripadnici etničkih ili rasnih manjina i starije osobe. Sve je veći konsenzus da se politike trebaju preispitati kako bi se potaknule inovacije ponajprije u području neispunjenih potreba te da farmaceutske inovacije moraju biti usmjerenije na pacijente i zdravstveni sustav i uzimati u obzir multidisciplinarne zahtjeve, kao na primjer u okruženju dugotrajne skrbi.

Zbog nepostojanja komercijalnog interesa ili zbog znanstvenih ograničenja ulaganja trenutačno nisu nužno usmjerena na najveće neispunjene potrebe. Načini liječenja važnih bolesti, na primjer neurodegenerativnih bolesti i vrsta raka od kojih obolijevaju djeca, i dalje ne postoje. Osim toga, postoji više od 7 000 poznatih rijetkih bolesti, uključujući rijetke vrste raka, od kojih se 95 % i dalje ne mogu liječiti 16 . Druge slabosti odnose se na nedovoljan razvoj novih antimikrobnih sredstava, načina liječenja ili cjepiva za nove zdravstvene prijetnje (uključujući one slične aktualnoj pandemiji, kao što su teški akutni respiratorni sindrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ili bliskoistočni respiratorni sindrom (MERS)) te nepostojanje načina liječenja za određene skupine stanovništva kao što su trudnice i dojilje te starije osobe.

Razvoj novih antimikrobnih sredstava ili njihovih alternativa izvrstan je primjer neispunjene zdravstvene potrebe s obzirom na nedostatak terapijskih mogućnosti za rješavanje problema antimikrobne otpornosti (AMR). Antimikrobna otpornost smanjuje našu sposobnost liječenja zaraznih bolesti i ugrožava našu sposobnost izvođenja rutinskih operacija. Kako je istaknuto u akcijskom planu EU-a „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti 17 , riječ je o višeslojnom problemu globalnih razmjera s teškim zdravstvenim i ekonomskim posljedicama. Velik je problem pretjerana i neprimjerena upotreba antimikrobnih sredstava u zdravstvenoj skrbi za životinje i ljude, koja uzrokuje rezistentnost i zbog koje svake godine u EU-u/EGP-u umre 33 000 osoba 18 . Iako je potrebno provoditi (drugdje opisane) mjere za smanjenje pretjerane i neprimjerene upotrebe antibiotika, neželjena posljedica toga mogu biti smanjena ulaganja u razvoj novih antibiotika. Među postojećim modelima poticaja nema održivog rješenja, stoga su potrebni novi poslovni pristupi, uključujući nove poticaje za razvoj antimikrobnih sredstava i nove sustave određivanja cijena.

Vodeće inicijative koje se odnose na antimikrobnu otpornost ØUvođenje inovativnih pristupa za istraživanje i razvoj i javnu nabavu za antimikrobna sredstva i njihove alternative u EU-u kojima je cilj stvoriti poticaje za razvoj novih antimikrobnih sredstava – ciljni datum 2021. ØPromicanje ulaganja i koordinacija istraživanja, razvoja, proizvodnje, uvođenja i upotrebe novih antibiotika kao dio područja djelovanja novog tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize, još prije početka rada tog tijela, kao pripremno djelovanje za borbu protiv antimikrobne otpornosti – 2021. ØU okviru preispitivanja zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima 19 : razmatranje uvođenja mjera ograničavanja i optimizacije upotrebe antimikrobnih sredstava. Analiza novih vrsta poticaja za inovativna antimikrobna sredstva – 2022. Druge mjere ØPrijedlozi nezakonodavnih mjera i optimizacija upotrebe postojećih regulatornih alata za borbu protiv antimikrobne otpornosti, uključujući usklađivanje informacija o proizvodu, izradu na dokazima temeljenih smjernica o postojećoj i novoj dijagnostici, promicanje razborite upotrebe antibiotika te informiranje zdravstvenih djelatnika i pacijenata – 2021.

Naš odgovor na izazove, koji su posljedica i dalje neispunjenih medicinskih potreba, trebao bi biti višedimenzionalan. Prioriteti istraživanja trebali bi biti usklađeni s potrebama pacijenata i zdravstvenih sustava. Ta se ambicija može podržati omogućivanjem suradnje među znanstvenim disciplinama tako da se u rane faze istraživanja i razvoja uključi regulatorna tijela, akademsku zajednicu, zdravstvene djelatnike, organizacije pacijenata te pružatelje i nositelje troškova usluga zdravstvene skrbi, po uzoru na inovativna partnerstva za zdravstvena istraživanja i inovacije u kojima je takva praksa prvi put primijenjena.

Trebamo ukinuti stroge podjele kako bi razna javna tijela odgovorna za odobrenje, procjenu zdravstvenih tehnologija, pružanje zdravstvene skrbi, zdravstveno osiguranje i financiranje mogla surađivati. Pojačana suradnja u pružanju znanstvenih savjeta i usuglašavanju ključnih koncepata, kao što su „neispunjene medicinske potrebe”, olakšat će dizajn kliničkih ispitivanja, prikupljanje dokaza i procjenu te tako osigurati da inovacije odgovaraju potrebama pacijenata i nacionalnih zdravstvenih sustava. Ovisno o ishodu tih rasprava financiranje bi se moglo usmjeriti u određena područja, na primjer temeljna istraživanja u novim terapijskim područjima.

Kako bi se dopunili postojeći pristupi u transnacionalnoj suradnji u pregovorima o javnoj nabavi, zajedničkom određivanju cijena i naknadi troškova, trebali bi se razmotriti novi načini razmjene informacija, kao što je praćenje aktualnih trendova. Kada se donese, predložena Uredba o procjeni zdravstvenih tehnologija 20 poticat će na dokazima temeljene odluke o ulaganjima u inovativne zdravstvene tehnologije s dodanom kliničkom vrijednosti za pacijente.

Već se počelo razmišljati o načinu na koji bi se sustav poticaja koji će biti propisan zakonodavnim okvirom EU-a za farmaceutske proizvode mogao bolje oblikovati kako bi se poticale inovacije u područjima neispunjenih medicinskih potreba (npr. neurodegenerativne i rijetke bolesti te rak kod djece). Tražit će se uključivanje širokog kruga dionika i multidisciplinarni input. Rezultati studije o poticajima u farmaceutskom sektoru 21 i evaluacija zakonodavstva o lijekovima za djecu i za rijetke bolesti 22 bit će uzeti u obzir pri budućim revizijama, u skladu s načelima bolje regulative.

Vodeće inicijative o neispunjenim potrebama ØPredložiti preispitivanje zakonodavstva o lijekovima za dječje i rijetke bolesti radi poboljšanja stanja u pogledu raspoloživih terapija i hvatanja ukoštac s problemom neispunjenih potreba (npr. rak kod djece) putem bolje prilagođenih poticaja – 2022. ØOlakšavanje suradnje u području neispunjenih potreba i prikupljanja dokaza na zajedničkim sastancima postojećih odbora/mreža regulatora, tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija i nositelja troškova, uz uključivanje ključnih aktera iz područja razvoja, odobravanja i dostupnosti lijekova, u cilju pristupa utemeljenog na životnom ciklusu, poboljšane dostupnosti i cjenovne pristupačnosti. Suradnja s Europskim parlamentom i Vijećem na donošenju Uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija – 2021. Druge mjere ØUključivanje programa prioritetnih lijekova (PRIME) Europske agencije za lijekove (EMA) u regulatorni okvir radi pružanja bolje podrške kako bi se ubrzao razvoj i odobravanje proizvodâ u područjima neispunjenih potreba – 2022. ØOmogućivanje paralelnih znanstvenih savjeta o dizajnu kliničkih studija za lijekove koji provode tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija i EMA, kako je predviđeno predloženom Uredbom o procjeni zdravstvenih tehnologija – 2021.

2.2.Osiguravanje dostupnosti lijekova za pacijente

Inovativne i obećavajuće terapije ne stignu uvijek do pacijenta, tako da lijekovi još uvijek nisu jednako dostupni za sve pacijente u EU-u. Poduzeća nemaju obvezu stavljanja svojih lijekova u promet u svim državama članicama EU-a, odnosno mogu odlučiti da svoje lijekove neće staviti u promet u jednoj ili više država članica ili da će ih iz njih povući. Razlozi za to mogu biti razni, na primjer nacionalne politike određivanja cijena i naknade troškova, broj stanovnika, organizacija zdravstvenih sustava i nacionalni administrativni postupci. Posljedično, s tim se problemima osobito suočavaju manja i manje bogata tržišta. Iskustva u području lijekova za dječje i rijetke bolesti dobra su ilustracija za taj problem. Dostupnost tih lijekova povećala se od donošenja posebnih propisa, ali znatno varira ovisno o državi članici.

Manjak transparentnosti troškova istraživanja ili povrata ulaganja može utjecati na odluke koje utječu na cjenovnu pristupačnost i u konačnici na dostupnost za pacijente. Uzimajući u obzir to i šire iskustvo, Komisija će preispitati sustav poticaja. To može obuhvaćati veću „uvjetovanost” poticaja, čime se podupire veća dostupnost za pacijente i načini za povećanje konkurentnosti. Komisija će pokrenuti i pilot-projekt u cilju boljeg razumijevanja glavnih uzroka odgoda stavljanja u promet, uključujući kad je riječ o lijekovima za rak, kako bi se rezultati mogli uzeti u obzir pri evaluaciji zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima.

Generički i bioslični lijekovi osiguravaju dostupno i cjenovno pristupačno liječenje velikom broju pacijenata. Osim toga, oni zdravstvenim sustavima omogućuju potencijalne uštede troškova jer imaju pozitivan učinak na cjenovnu konkurenciju. Komisija će razmotriti ciljane politike za poticanje većeg tržišnog natjecanja u području generičkih i biosličnih lijekova, i to na temelju dobrog funkcioniranja jedinstvenog tržišta, odgovarajućih mehanizama zaštite tržišta, uklanjanja prepreka koje odgađaju njihov pravodoban ulazak na tržište i veće upotrebe u zdravstvenim sustavima. To može uključivati dodatno pojašnjenje odredaba o provedbi ispitivanja patentiranih proizvoda kako bi se podržali zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet generičkih i biosličnih lijekova (takozvana odredba „Bolar”).

Prethodno navedene politike popratit će provedba propisa EU-a o tržišnom natjecanju. Izvješće Komisije o provedbi propisa o tržišnom natjecanju u farmaceutskom sektoru 23 pokazalo je da izvorni proizvođači ponekad provode strategije za sprečavanje ulaska na tržište ili širenja cjenovno pristupačnijih lijekova njihovih konkurenata koji proizvode generičke i bioslične lijekove te da zbog takvih strategija može biti potreban nadzor prava EU-a u području tržišnog natjecanja. Komisija će isto tako nastaviti pažljivo preispitivati koncentracije farmaceutskih poduzeća kako bi se izbjeglo narušavanje tržišnog natjecanja.

Za nove zdravstvene tehnologije trebala bi biti dokazana njihova klinička dodana vrijednost i troškovna učinkovitost u usporedbi s već dostupnim tehnologijama. Procjena zdravstvenih tehnologija alat je koji podupire tu analizu i služi kao osnova za donošenje nacionalnih odluka o određivanju cijena i naknadi troškova. U EU-u je takva procjena vrlo fragmentirana. Predložena Uredba o procjeni zdravstvenih tehnologija omogućit će suradnju kad je riječ o zahtjevima za kliničke dokaze i dizajnu kliničkih ispitivanja. Ona stoga može biti potpora pravodobnom i na dokazima utemeljenom donošenju odluka država članica o dostupnosti novih lijekova za pacijente.

Mjere u području javne nabave mogu potaknuti tržišno natjecanje i poboljšati dostupnost. Javni naručitelji trebali bi osmisliti pametne i inovativne postupke nabave, npr. procjenom uloge postupaka po načelu „pobjednik dobiva sve” i poboljšanjem s tim povezanih aspekata (kao što je uvjetovanost cijena, pravodobna isporuka, „zelena proizvodnja” te sigurnost i kontinuitet opskrbe), uključujući putem inicijative „Veliki kupci” pokrenute u okviru Strategije za MSP-ove.

Na taj bi način upotreba instrumenata javne nabave pridonijela i ostvarivanju nekih važnih ključnih ciljeva politike. Nacionalna tijela moći će razmjenjivati iskustva i razvijati zajedničke pristupe koji se temelje na najboljoj praksi.

Nadalje, zdravstveni sustavi i privatna poduzeća mogu surađivati primjenom novog postupka nadmetanja „partnerstvo za inovacije” koji omogućava javnim naručiteljima sklapanje partnerstava za razvoj, proizvodnju i kasniju kupnju lijekova s ograničenom potražnjom.

Naposljetku, Komisija će podržati regionalne inicijative za zajedničke pregovore ili zajedničko raspisivanje natječaja jer oni mogu pridonijeti i poboljšanju dostupnosti lijekova 24 .

Vodeće inicijative o dostupnosti lijekova ØPredložiti preispitivanje sustava poticaja i obveza u zakonodavstvu o farmaceutskim proizvodima, uzimajući u obzir odnos s pravima intelektualnog vlasništva, kako bi se podržale inovacije, dostupnost i cjenovna pristupačnost lijekova u cijelom EU-u – 2022. ØPreispitivanje zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima kako bi se uzela u obzir razmatranja o tržišnom natjecanju i time povećala dostupnost generičkih i biosličnih lijekova, uključujući međusobnu zamjenjivost i izuzeće „Bolar” – 2022. Druge mjere ØPokretanje pilot-projekta u suradnji s EMA-om i državama članicama, a uz sudjelovanje budućih nositelja odobrenja za stavljanje u promet, kako bi se razumjeli glavni uzroci odgoda stavljanja u promet – 2021. ØPoticanje naručitelja iz zdravstvenog sektora na suradnju u cilju primjene inovativnih pristupa u nabavi za kupnju lijekova ili medicinskih proizvoda, u okviru inicijative „Veliki kupci” – 2021.

2.3.Osiguravanje cjenovne pristupačnosti lijekova za pacijente te financijske i fiskalne stabilnosti zdravstvenih sustava

Cjenovna pristupačnost lijekova utječe i na javne financije i na financije kućanstava. Ona postaje sve veći problem za većinu država članica. Poslovni model promijenio se: s prodaje uspješnih lijekova prešlo se na stavljanje u promet „specijaliziranih lijekova” (engl. „niche-busters”). Novi proizvodi često imaju još više cijene, a sve je manje izvjesno koliko su oni zapravo djelotvorni te koliki su njihovi povezani ukupni troškovi. Time se dovodi u opasnost proračunska održivost zdravstvenih sustava i smanjuju mogućnosti za dostupnost lijekova za pacijente.

Nema transparentnosti (osobito kad je riječ o troškovima istraživanja i razvoja) ni suglasnosti o načelima utvrđivanja troškova. Bolje razumijevanje i veća jasnoća neophodne su kao osnova za političke rasprave o određivanju cijena za specijalizirane lijekove i „prihvatljivim stopama povrata” kad je riječ o ulaganjima u istraživanje. Promjenjivi poslovni modeli (npr. kupnja obećavajućih proizvoda u ranoj fazi razvoja) i novi pristupi kad je riječ o plaćanju, kao što su aranžmani za podjelu rizika i programi odgođenog plaćanja, mogu imati dugoročne posljedice i stoga utjecati na cjenovnu pristupačnost novih lijekova. Komisija će poticati transparentnost informacija o cijenama kako bi državama članicama pomogla u donošenju boljih odluka o određivanju cijena i naknadi troškova, uzimajući pritom u obzir popratne učinke na inovacije.

Izvješćivanje o rashodima za lijekove u bolnicama, koji su sve veći, nepotpuno je na razini EU-a. Na troškove za lijekove otpada 20–30 % bolničkih rashoda i ti troškovi rastu brže od maloprodajne potrošnje 25 . To je i za očekivati s obzirom na povećanje proračuna za specijalizirane lijekove koji se primjenjuju u bolnicama. Komisija će ocijeniti učinkovitost postojećih mehanizama financijske zaštite kako bi ih optimizirala radi zaštite cjenovne pristupačnosti lijekova za pacijente i zdravstvene sustave. Bolja informiranost o učinkovitosti i dostupnosti zdravstvene skrbi u državama članicama pridonijet će unapređenju znanja o zdravstvenim sustavima pojedinih država (npr. u okviru europskog semestra i ciklusa „Stanje zdravlja u EU-u”) i mogućim reformama u državama članicama. Smanjenje otpada i optimizacija vrijednosti rashoda za lijekove također su ključni za stvaranje učinkovitih i održivih zdravstvenih sustava. Taj se cilj može poduprijeti kombinacijom poluga politike, uključujući sljedeće: osiguranje najbolje vrijednosti za novac putem procjene zdravstvenih tehnologija; iskorištavanje potencijalnih ušteda upotrebom generičkih i biosličnih lijekova; poticanje odgovornog propisivanja lijekova; i poboljšanje pridržavanja propisanog liječenja od strane pacijenata.

Odluke o određivanju cijena i naknadi troškova za lijekove u nadležnosti su država članica. Komisija će pojačati suradnju s državama članicama i među njima u području cjenovne pristupačnosti i troškovne učinkovitosti lijekova te će osnovati skupinu koja će upravljati suradnjom između nacionalnih nadležnih tijela za određivanje cijena i naknadu troškova i nositelja troškova usluga zdravstvene skrbi. Pridonijet će uzajamnom učenju razmjenom informacija i primjera najbolje prakse, među ostalim o javnoj nabavi i pokrivanju troškova za lijekove od strane sustavâ socijalne zaštite, o kriterijima za povećanje cijena i o razumnom propisivanju lijekova.

Određene okolnosti, kao što su novi specijalizirani proizvodi stavljeni u promet za mali broj pacijenata ili nepostojanje propisa o automatskoj zamjeni za biološke lijekove, mogu stvoriti prepreke na tržištu. To znači da bi ulazak konkurentskih generičkih, biosličnih i „starijih” proizvoda na tržište ili ostanak na njemu mogao biti otežan. To nepostojanje konkurencije sprečava uštede na cijenama nakon što za inovativne proizvode istekne isključivo pravo stavljanja u promet. Propisi kojima se ne reguliraju izravno razine cijena ili stope naknade troškova ipak mogu utjecati na cjenovnu pristupačnost i troškovnu učinkovitost lijekova i to putem neizravnih učinaka na pristup tržištu ili gospodarsku održivost proizvoda na zrelijim tržištima. Komisija će to uzeti u obzir pri preispitivanju zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima kako bi pronašla najbolji način za poticanje zdravog tržišnog natjecanja, koje dovodi do pada cijena lijekova. Kako bi potaknula tržišno natjecanje, i dalje će raditi na širenju upotrebe biosličnih lijekova, među ostalim, razmjenom najboljih primjera iz prakse.

Vodeće inicijative o cjenovnoj pristupačnosti ØPredložiti preispitivanje zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima u pogledu aspekata koji ometaju funkcioniranje tržištâ u smislu tržišnog natjecanja i uzeti u obzir tržišne učinke koji utječu na cjenovnu pristupačnost – 2022. ØRazvoj suradnje u skupini nadležnih tijela, na temelju uzajamnog učenja i razmjene primjera najbolje prakse u pogledu politika određivanja cijena, plaćanja i nabave, kako bi se povećala cjenovna pristupačnost i troškovna učinkovitost lijekova i održivost zdravstvenog sustava, među ostalim u pogledu liječenja raka – 2021.–2024. Druge mjere ØSuradnja s državama članicama u provedbi nezakonodavnih mjera za poboljšanje transparentnosti kao što su smjernice o načelima i metodama obračuna troškova za utvrđivanje troškova istraživanja i razvoja lijekova – 2021.–2024. ØU okviru europskog semestra nastaviti s procjenom primjerenosti i održivosti nacionalnih zdravstvenih sustava te prema potrebi izdati preporuke po državama članicama radi osiguravanja dostupnosti i učinkovitosti njihovih zdravstvenih sustava.

3.Podržavanje konkurentne i inovativne europske farmaceutske industrije

3.1.Osiguravanje poticajnog okruženja za europsku industriju

Konkurentna i resursno učinkovita farmaceutska industrija EU-a od strateškog je interesa za javno zdravlje, gospodarski rast, radna mjesta, trgovinu i znanost. Cilj je EU-a podržati konkurentnost i otpornost industrije tako da ona može bolje odgovarati na potrebe pacijenata. Sektor se ubrzano mijenja. Afirmirana poduzeća sve više eksternaliziraju poslove i usmjeravaju ulaganja na ograničeni broj terapijskih područja, dok ih smanjuju u drugim područjima. Nova poduzeća, osobito tehnološka poduzeća, ušla su na tržište. Uzajamno djelovanje tih dvaju odvojenih segmenata industrije preobrazit će postojeće poslovne modele i tržišta.

Nova industrijska strategija za Europu 26 sadržava ključne mjere za potporu industriji EU-a. Na temelju tog okvira, farmaceutska strategija stvorit će stabilno i fleksibilno regulatorno okruženje koje nudi pravnu sigurnost za ulaganja i u kojem se uzimaju u obzir tehnološki trendovi. To uključuje osiguravanje uravnoteženih i poštenih poticaja kako bi se nagradile i zaštitile inovacije i stvorili pravi uvjeti za konkurentnost poduzeća svih veličina u EU-u.

Prava intelektualnog vlasništva nude zaštitu za inovativne proizvode i procese, osobito za patente i svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, no među državama članicama postoje razlike u njihovoj primjeni.

To dovodi do dupliciranja i neučinkovitosti, što narušava konkurentnost industrije. Komisijin Akcijski plan za intelektualno vlasništvo 27 uključuje mjere za pojednostavnjenje i racionalizaciju EU-ova sustava intelektualnog vlasništva za farmaceutske proizvode, posebno u pogledu svjedodžbi o dodatnoj zaštiti.

Siguran i učinkovit pristup zdravstvenim podacima neophodan je za potpuno iskorištavanje ogromnog potencijala novih tehnologija i digitalizacije. Industriji i regulatornim tijelima potreban je pristup podacima putem solidne podatkovne infrastrukture na razini EU-a kako bi se poduprle inovacije. Međusobno povezan sustav koji omogućuje pristup usporedivim i interoperabilnim zdravstvenim podacima iz cijelog EU-a imao bi stvarni multiplikacijski učinak kad je riječ o istraživanjima, regulativi i prikupljanju dokaza. Komisija će predložiti uspostavu europskog podatkovnog prostora za zdravstvene podatke i uspostaviti interoperabilnu infrastrukturu za pristup podacima, koji će poboljšati razmjenu zdravstvenih podataka u EU-u, objedinjeni pristup tim podacima i njihovu prekograničnu analizu. Time će se poduprijeti bolje pružanje zdravstvene skrbi i zdravstvena istraživanja, donošenje politika i propisa uz istodobnu zaštitu temeljnih prava građana, posebno njihovih prava na privatnost i zaštitu podataka 28 . 

Ključno je nastaviti stvarati kvalitetne mogućnosti zapošljavanja u EU-u u cijelom vrijednosnom lancu u području lijekova. U tu svrhu, konkurentna farmaceutska industrija mora imati pristup kvalificiranoj i specijaliziranoj radnoj snazi. Instrument NextGenerationEU pruža dosad neviđene mogućnosti financiranja u cilju povećanja dostupnosti kvalificirane radne snage i njezine prilagodljivosti, a programom vještina za Europu 29 utvrđen je način ostvarivanja tog cilja. Konkretno, trebao bi pomoći osigurati da svi ključni dionici u farmaceutskom sektoru udruže svoje resurse i ulože u daljnje usavršavanje i prekvalifikaciju svih zaposlenika u cijelom lancu vrijednosti, među ostalim preuzimanjem obveza koje je potrebno ostvariti u okviru Pakta za vještine 30 pokrenutog 10. studenoga 2020. Da bi se pridonijelo povećanju broja stručnjaka u području STEM-a 31 , programom vještina nastojat će se povećati broj nastavnika i onih (muškaraca i žena) koji završavaju studij u tom području, prije svega povećanjem atraktivnosti studija i karijera u području STEM-a. Istraživači imaju vodeću ulogu u području znanosti i inovacija i moraju imati poseban skup vještina. Uložit će se dodatni napori za usavršavanje znanstvenika, u skladu s programom vještina, te za poticanje njihove mobilnosti u cijeloj Europi.

Raznoliki izvori financiranja ključan su alat za podržavanje inovacija. Ključni element potpore strategiji bit će novi i ambiciozni samostalni program EU4Health. Osim toga, Obzor Europa, kohezijska politika, Europski fond za obranu, javno‑privatna i javno‑javna partnerstva za ulaganja , kao što je inicijativa Inovativno zdravlje 32 te nacionalni programi važni su čimbenici koji omogućuju istraživanje i razvoj, među ostalim za mala i srednja poduzeća (MSP-ovi) i akademsku zajednicu. Neka od tih partnerstava mogu pomoći u ranom uvođenju inovacija u zdravstvene sustave. Inicijative Komisije, kao što su Strategija za MSP-ove i održivu i digitalnu Europu 33 , Startup Europe 34 , Europsko vijeće za inovacije i Europski institut za inovacije i tehnologiju, pomoći će osigurati pogodno okruženje za rast i privlačenje poduzetničkog kapitala za MSP-ove i novonastala poduzeća koja posluju u sektoru zdravstva. Isto tako postoje mogućnosti za ulaganje u međunarodna partnerstva u području zdravstva u okviru instrumenata za međunarodnu suradnju kao što je plan EU-a za vanjska ulaganja. Istodobno treba povećati transparentnost troškova istraživanja i razvoja lijekova.

Vodeće inicijative o konkurentnosti ØOptimiziranje sustava izdavanja svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove kako bi postao transparentniji i učinkovitiji, kako je predviđeno akcijskim planom za intelektualno vlasništvo – 2022. ØZakonodavni prijedlog za europski podatkovni prostor za zdravstvene podatke koji omogućuje poboljšanja u područjima zdravstvene skrbi, zdravstvenih istraživanja, inovacija i donošenja odluka utemeljenih na dokazima – 2021. ØDo 2025. uspostaviti interoperabilnu infrastrukturu za pristup podacima za europski podatkovni prostor za zdravstvene podatke kako bi se olakšala sigurna prekogranična analiza zdravstvenih podataka; testiranje 2021. u okviru pilot-projekta koji uključuje EMA-u i nacionalna tijela – 2021.–2025. ØFinancijska i tehnička podrška javno-privatnim i javno-javnim partnerstvima, npr. u okviru inicijative Inovativno zdravlje, s posebnim naglaskom na MSP-ove, akademsku zajednicu i neprofitne organizacije te u okviru partnerstava za transformaciju sustava zdravstvene skrbi – 2021. Druge mjere ØPostavljanje ulaganja u vještine kao prioriteta za potporu u cilju povećanja dostupnosti kvalificirane radne snage i njezine prilagodljivosti u okviru instrumenta NextGenerationEU, u okviru novog Mehanizma za oporavak i otpornost te na temelju obveza iz Pakta za vještine – 2022.

3.2.Omogućivanje inovacija i digitalne transformacije

Pacijenti u EU-u očekuju da im je dostupna najmodernija zdravstvena skrb. Znanstvena i tehnološka postignuća od ključne su važnosti za poboljšanje zdravlja pacijenata i omogućuju učinkovitiji i isplativiji način otkrivanja i primjene lijekova. Ta postignuća mogu rezultirati ne samo potpuno novim lijekovima, nego i alternativnom primjenom postojećih lijekova.

Lijekovi za naprednu terapiju i određeni lijekovi za rijetke bolesti izazovni su koncepti i kad je riječ o znanosti i kad je riječ o proizvodnji. Sve veći broj genskih terapija i terapija stanicama koje su u fazi razvoja mogu omogućiti kurativno liječenje i za njih je potreban novi poslovni model kako bi se uzele u obzir promjene u pogledu troškova zbog prelaska s dugotrajnog na jednokratno liječenje. U budućnosti bi se mogao pojaviti trend proizvodnje individualiziranijih lijekova „uz pacijentovu postelju” 35 .

Cjepiva, rano otkrivanje i poboljšanje dobrobiti mogu utjecati na upravljanje bolestima i načine liječenja. Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je da su potrebni inovativni pristupi razvoju i odobravanju cjepiva i njihovu praćenju nakon izdavanja odobrenja te prenamjeni lijekova. Uz redovitu farmakovigilanciju razvit će se platforme za praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva nakon izdavanja odobrenja. Pandemija je skrenula našu pozornost i na važnost suradnje među različitim dionicima i važnost sigurnog otvorenog pristupa različitim vrstama zdravstvenih podataka na temelju sporazumâ o razmjeni podataka, na primjer pristupa korporativnim bazama podataka o molekulama. Za to su potrebne otvorene platforme i veća suradnja kako bi se utvrdili skupovi podataka koji se mogu staviti na raspolaganje za ponovnu upotrebu 36 .

Digitalna transformacija utječe na otkrivanje, razvoj, proizvodnju, prikupljanje dokaza, procjenu i primjenu lijekova te opskrbu lijekovima. Lijekovi, medicinske tehnologije i digitalno zdravlje postaju sve važniji sastavni dio sveobuhvatnih terapijskih rješenja. To uključuje sustave koji se temelje na umjetnoj inteligenciji za sprečavanje, dijagnosticiranje, bolje liječenje, praćenje terapijskih učinaka i generiranje podataka za personalizirane lijekove te ostale primjene u zdravstvenoj skrbi.

Personalizirana medicina integrirani je paket zdravstvenih rješenja čiji su elementi lijekovi i medicinski proizvodi osmišljeni tako da ispunjavaju potrebe određenog pacijenta. U budućnosti će se pacijentima možda i dalje propisivati tablete, ali možda će se kombinirati s novom tehnologijom u svrhu personaliziranog određivanja načina primjene, doziranja i vremenskog rasporeda uzimanja propisanog lijeka koji točno odgovaraju situaciji određenog pacijenta. Time se može poduprijeti i liječenje u multidisciplinarnim okruženjima, primjerice u kontekstu dugotrajne skrbi. Za digitalna terapijska rješenja mogu se upotrebljavati platforme koje se temelje na aplikacijama kako bi se pacijentima pomoglo u svladavanju kroničnih bolesti kao što su dijabetes, depresija i srčane bolesti te pri smanjenju upotrebe lijekova.

U okviru inicijativa kao što je „Najmanje milijun genoma” 37 istražuju se načini pristupa genetskim podacima s potencijalom boljeg sprečavanja bolesti, među ostalim i boljim razumijevanjem učinaka okolišnih čimbenika kao što su klimatske promjene i onečišćenje, omogućuje se personalizirano liječenje te osigurava opseg dostatan za nova klinički učinkovita istraživanja, uključujući ona o različitim vrstama raka.

S pomoću računalstva visokih performansi i umjetne inteligencije može se ubrzati utvrđivanje djelatnih tvari s potencijalom za nove namjene te smanjiti visoke stope neuspjeha. Za vrijeme pandemije bolesti COVID-19 superračunalstvo se, primjerice, upotrebljava u okviru Komisijina projekta Excalate4COV. Potrebno je voditi računa o tome da se izbjegne pristranost na temelju spola, rase ili neka druga vrsta pristranosti u podacima koje proizvede umjetna inteligencija. Tehnološkim postignućima mogu se poduprijeti i načela „3 R” (zamjena (replace), smanjenje (reduce), poboljšanje (refine)) za etičku upotrebu životinja u svrhe testiranja lijekova.

Glavni izvor dokaza za odobravanje inovativnih lijekova i dalje bi trebala biti pouzdana klinička ispitivanja s prikladnim komparatorima koji odražavaju standard skrbi u EU-u. Potpunom provedbom Uredbe o kliničkim ispitivanjima 38 uspostavit će se usklađen, visokokoordiniran, pouzdan i fleksibilan sustav za ocjenjivanje kliničkih ispitivanja u EU-u i nadzor nad njima. Poboljšat će se transparentnost informacija, neovisno o ishodu ispitivanja, kako bi se omogućilo javno preispitivanje te će se pratiti nova dostignuća kao što su prilagodljiva i složena ispitivanja te upotreba in silico tehnika i virtualnih pristupa. Iskustvo s projektima istraživanja i razvoja financiranih sredstvima EU-a u kojima su provedena prilagodljiva ispitivanja pokazuje da istraživanja mogu potaknuti promjene koje mogu smanjiti troškove i potrebno vrijeme razvoja.

Komisija će učiniti sve što je potrebno da bi novi okvir poticao inovativne oblike ispitivanja. Nadalje, u koordinaciji s europskim regulatornim tijelima, skupinama pacijenata i dionicima, radit će na tome da dizajn, planiranje i provedba kliničkih ispitivanja budu više usmjereni na pacijenta i to usklađenim međunarodnim smjernicama te uzimajući u obzir iskustvo stečeno u kliničkim ispitivanjima cjepiva i postupaka liječenja za bolest COVID-19. Kako bi se osigurala odgovarajuća sigurnost i djelotvornost, to uključuje reprezentativno sudjelovanje skupina stanovništva, na primjer rodnih i dobnih skupina, za koje je vjerojatno da će upotrebljavati lijek koji se ispituje u kliničkim ispitivanjima. Pragmatičnim ispitivanjima, u kojima se lijek propisuje i primjenjuje na isti način kao u uobičajenoj svakodnevnoj praksi, može se poboljšati pridržavanje propisanog režima liječenja kod pacijenata (engl. „patient compliance”) i njihovo podnošenje terapije utvrđivanjem optimalnog doziranja i ispitivanjem primjene u kombinaciji s drugim načinima liječenja. Komercijalni interes za takva ispitivanja često je manji i uglavnom ih organiziraju znanstvene ustanove, zbog čega troškovi nabave lijeka za ispitivanje i nedovoljno poznavanje regulative mogu biti prepreke.

Komisija podržava inicijative za poboljšanje znanja o regulativi među akademskim istraživačima i neprofitnim dionicima pružanjem znanstvenih i regulatornih savjeta kako bi se dokazi koje oni prikupe mogli neometano upotrijebiti za prenamjenu lijekova kojima je istekla patentna zaštita za nove terapijske primjene. Promicat će se sudjelovanje industrije i partnerstvo s njom u tom procesu.

Novi modeli razvoja proizvoda i pružanja skrbi znače da regulatorna tijela uviđaju ograničenja zakonodavstva i moguću potrebu za regulatornom prilagodljivosti. Brze promjene u području proizvoda koji su kombinacija lijekova i medicinskih uređaja odražavaju se u novom zakonodavstvu 39 , ali i dalje postoje određeni izazovi. Oni uključuju pojašnjenje uloga i odgovornosti, racionalizaciju zahtjeva i postupaka, razvoj potrebnog stručnog znanja o regulativi te međusektorsku suradnju. Pristup ispitnim laboratorijima radi testiranja proizvoda koji uključuju umjetnu inteligenciju važan je za osiguravanje kvalitete tih proizvoda.

Komisija će predložiti preispitivanje zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima kako bi razmotrila kako najbolje iskoristiti tu transformaciju. To uključuje nove metode prikupljanja i procjene dokaza, kao što je analiza velikih podataka (engl. „big data”) i podataka iz prakse (engl. „real world data”), radi potpore razvoju, odobravanju i primjeni lijekova. Regulatorna tijela možda moraju u trenutku izdavanja odobrenja imati pristup neobrađenim podacima da bi mogla u potpunosti procijeniti te inovativne elemente liječenja. Poticanjem razvoja i validacije relevantnih biomarkera poboljšala bi se djelotvornost primjene određenih novih i skupih lijekova, ali i generičkih lijekova, čime bi se pridonijelo održivosti zdravstvenih sustava.

Vodeće inicijative o inovacijama ØPredložiti preispitivanje zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima radi prilagodbe najsuvremenijim proizvodima, znanstvenim postignućima (npr. genomika ili personalizirana medicina) i tehnološkoj transformaciji (npr. analitika podataka i digitalni alati) te radi osiguravanja prilagođenih poticaja za inovacije – 2022. ØJačanje dijaloga među regulatornim i drugim relevantnim tijelima u sektoru lijekova i medicinskih proizvoda kako bi se pojačala suradnja u prikupljanju dokaza u njihovim područjima – 2021. ØPodrška suradničkim projektima koji okupljaju dionike kako bi se unaprijedila primjena računalstva visokih performansi i umjetne inteligencije u kombinaciji sa zdravstvenim podacima u EU-u za farmaceutske inovacije – 2021.–2022. ØUspostavljanje sigurnog objedinjenog pristupa na prekograničnoj razini za 10 milijuna genoma za istraživanja, inovacije i kliničke primjene, uključujući personaliziranu medicinu – 2025. Druge mjere ØCjelovita provedba regulatornog okvira za klinička ispitivanja, u kojem se podržavaju inovativni oblici ispitivanja i razvoj lijekova usmjereniji na pacijente – 2021. ØPokretanje pilot-projekta uz sudjelovanje industrije i akademske zajednice radi testiranja okvira za prenamjenu nepatentiranih lijekova, a čiji će se rezultati uzeti u obzir u mogućim regulatornim mjerama – 2021. ØPokretanje platforme za cjepiva na kojoj će se pratiti djelotvornost i sigurnost cjepiva, uz podršku mreže za klinička ispitivanja na razini EU-a – 2021. ØJačanje podrške akademskoj zajednici i neprofitnim organizacijama te osposobljavanje njihovih članova u području regulatorne znanosti radi boljeg prenošenja istraživanja u razvoj proizvoda – 2022. ØInicijativa za regulatorne pilot-projekte u testnom okruženju (engl. „sandbox”) koje će osigurati EMA i Komisija kako bi se testirala prilagodljivost farmaceutskog okvira radi razvoja novih najsuvremenijih proizvoda – 2022.

3.3.Pouzdan i prilagodljiv regulatorni sustav

Regulatorna učinkovitost preduvjet je za moderni farmaceutski sustav. EU kontinuirano ažurira svoj okvir kako bi se osiguralo da sveobuhvatni sustav obuhvaća cijeli životni ciklus lijekova. Riječ je o dvojnom sustavu u okviru kojeg Komisija odobrava inovativne lijekove za cijeli EU na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e, a nacionalna regulatorna tijela odobravaju velik broj generičkih i drugih osnovnih lijekova.

Komisija će ispitati treba li u regulatornom sustavu na formalniji način priznati ulogu mreže nacionalnih agencija za lijekove (ravnatelji agencija za lijekove) i njezinu operativnu strukturu.

Komisija će pri reviziji zakonodavstva ocijeniti postupke kako bi istražila nove pristupe procjeni znanstvenih dokaza o sigurnosti i djelotvornosti lijekova te će nastojati uskladiti propisano trajanje postupka izdavanja odobrenja s trajanjem tog postupka u drugim dijelovima svijeta. Razmotrit će kako se digitalna tehnologija i umjetna inteligencija mogu iskoristiti u infrastrukturi i prilagođenim regulatornim procesima kako bi se poduprlo donošenje regulatornih odluka i povećala učinkovitost. Iskustvo EMA-e tijekom pandemije bolesti COVID-19 (npr. u kontinuiranom preispitivanju novih znanstvenih dokaza kako bi se ubrzala procjena) uzet će se u obzir pri osmišljavanju budućeg djelovanja. Cilj je Komisije preispitati postojeće regulatorne alate, kao što su prioritetno preispitivanje i znanstveno savjetovanje radi potpore poduzećima, osobito MSP-ovima, u razvoju inovativnih proizvoda za neispunjene medicinske potrebe.

Studija 40 o odobravanju i praćenju lijekova za humanu primjenu poslužit će kao temelj za ocjenu regulatornog okvira kako bi se pojednostavnili postupci te smanjili troškovi. Kao primjer područja koja je potrebno pojednostavniti mogu se navesti upravljanje izmjenama odobrenja za stavljanje u promet i procjena kvalitete dokumentacije o djelatnim tvarima. Pokrenut će se preispitivanje funkcioniranja znanstvenih odbora i sinergijâ među njima te uloge pacijenata i zdravstvenih djelatnika.

Nadalje, bolja upotreba informacija o proizvodu u elektroničkom obliku (engl. „product information in electronic format”, ePI) mogla bi olakšati dostavu informacija o lijeku zdravstvenim djelatnicima i pacijentima u višejezičnom okruženju u EU-u te poduprijeti širu dostupnost lijekova u svim državama članicama. U svim bi se mjerama trebale uzeti u obzir potrebe svih pacijenata i zdravstvenih djelatnika. Trebalo bi razmotriti i mjere kojima bi se osiguralo da zdravstveno osoblje lijekovima rukuje uz zaštitne mjere, među ostalim i prilikom davanja lijekova.

Komisija će procijeniti izazove povezane s klasifikacijom i interakcijom s drugim regulatornim postupcima (primjerice u pogledu medicinskih proizvoda i tvari ljudskog podrijetla) te razmotriti mjere za jačanje suradnje među regulatornim sektorima i, prema potrebi, za povećanje jasnoće za dionike u pogledu inovativnih proizvoda, uz istodobno održavanje visokih standarda kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti.

Regulatorni zahtjevi u pogledu odobravanja lijekova za humanu primjenu koji sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO-i) ili se od njih sastoje trebali bi biti svrsishodni kada je riječ o posebnim značajkama lijekova te o provedbi kliničkih ispitivanja s takvim proizvodima u EU-u (što zbog fragmentacije nacionalnih zahtjeva trenutačno nije moguće). Rješenja će se razmotriti pri evaluaciji zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima. Općenito, trebalo bi razmotriti mehanizme za kontinuiranu i pravodobnu prilagodbu tehničkih zahtjeva u svjetlu novih znanosti i tehnologija kako bi se povećala učinkovitost zaštite ljudskog zdravlja uz istodobno najveće moguće smanjenje štetnih utjecaja na okoliš.

I regulatorna tijela moraju se prilagoditi novim znanstvenim i tehnološkim postignućima unapređenjem potrebnog stručnog znanja i postići operativnu izvrsnost da bi se mogla baviti novim i složenijim oblicima terapije. Važan čimbenik u tom je pogledu jest dostupnost dostatnog financiranja na svim razinama. Sustav naknada EMA-e od ključne je važnosti u financiranju regulatornih aktivnosti na razini EU-a i u osiguravanju pokrivenosti relevantnih troškova. Komisija će to razmotriti u nadolazećoj reviziji zakonodavstva o naknadama koje naplaćuje EMA.

Vodeće inicijative o regulatornoj učinkovitosti ØPredložiti preispitivanje zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima u cilju njegova pojednostavnjenja, racionalizacije postupaka odobravanja i fleksibilnosti radi brze prilagodbe tehničkih zahtjeva znanstvenim i tehnološkim postignućima kako bi se odgovorilo na izazove povezane s interakcijom između lijekova i uređajâ i kako bi se ojačali elementi koji potiču tržišno natjecanje – 2022. ØPredložiti preispitivanje okvira za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova, putem izmjena zakonodavstva i smjernica, kako bi se povećala učinkovitost upravljanja životnim ciklusom lijekova i kako bi ga se prilagodilo digitalizaciji – 2021.–2023. Druge mjere ØPrijedlog revidiranog zakonodavstva o naknadama koje naplaćuje EMA-e – 2021. ØUtvrditi jedinstveni postupak procjene djelatnih tvari koje se upotrebljavaju za različite generičke lijekove koji će se primjenjivati u svim državama članicama (glavna dokumentacija o djelatnoj tvari) kako bi se olakšalo njihovo odobravanje i upravljanje njihovim životnim ciklusom – 2022. ØRazmotriti prilagodbu regulatornih zahtjeva iz zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima koji se primjenjuju na lijekove za humanu primjenu koji sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO-i) ili se od njih sastoje – 2022. ØAžuriranje Komisijina Unijinog registra proizvoda odobrenih centraliziranim postupkom kako bi se u njega uključio interaktivni pregled statističkih podataka, a podaci učinili potpuno dostupnima za sekundarnu upotrebu u okviru inicijative EU-a za otvorene podatke – 2021. ØRazvoj i uvođenje elektroničkih informacija o proizvodu (ePI) za sve lijekove u EU-u uz sudjelovanje država članica i farmaceutskog sektora, evaluacija i revizija relevantnih odredaba u zakonodavstvu – 2022. ØPredložiti preispitivanje zakonodavstva kako bi se regulatornim tijelima dodijelile veće ovlasti da na vlastitu inicijativu, a na temelju znanstvenih dokaza, prilagode uvjete odobrenja za stavljanje u promet – 2022. ØPojednostavnjenje i racionalizacija sustava kazni kako bi sankcije za neusklađenost bile razmjerne i učinkovite – 2024.

4.Jačanje otpornosti: Diversificirani i sigurni lanci opskrbe; okolišno održivi farmaceutski proizvodi; mehanizmi za pripravnost i odgovor na krizu

4.1.Osiguravanje opskrbe lijekovima u cijelom EU-u i izbjegavanje nestašica

Europsko vijeće 41 potvrdilo je da je „postizanje strateške autonomije uz očuvanje otvorenoga gospodarstva ključan cilj Unije”. Nestašica lijekova veliki je problem u EU-u već nekoliko godina, a pojačao se tijekom pandemije bolesti COVID-19. Nestašica ugrožava zdravlje pacijenata i golemo je opterećenje za zdravstvene sustave i zdravstvene djelatnike. Može dovesti do nedovoljnog liječenja i produženja boravka u bolnici. Sve su veće nestašice proizvoda koji se već godinama nalaze na tržištu i u širokoj su upotrebi 42 . Razlozi su složeni, a uključuju marketinške strategije, paralelnu trgovinu, rijetke aktivne farmaceutske sastojke i sirovine, slabosti kad je riječ o obvezama pružanja javnih usluga, kvote opskrbe ili pitanja povezana s određivanjem cijena i povratom troškova.

Za jačanje otvorene strateške autonomije EU-a u području lijekova potrebne su mjere za utvrđivanje strateških ovisnosti u zdravstvu i prijedlozi mjera za njihovo smanjenje, među ostalim diversifikacijom proizvodnih i opskrbnih lanaca, osiguravanjem strateških zaliha te poticanjem proizvodnje i ulaganja u Europi. Da bi se smanjio utjecaj nestašice lijekova na skrb o pacijentima, bit će potrebne i preventivne mjere i mjere za ublažavanje u cilju jačanja obveze neprekidne opskrbe. Ove je godine Komisija pokrenula studiju za utvrđivanje glavnih uzroka nestašice i ocjenu pravnog okvira. Rezultati studije uzet će se u obzir pri evaluaciji i reviziji postojećeg zakonodavstva. Zakonodavne mjere mogle bi uključivati strože obveze za industriju kako bi se osigurala opskrba lijekovima, ranije obavješćivanje o nestašici i povlačenjima, veća transparentnost zaliha u cijelom lancu opskrbe te jača koordinacijska uloga EMA-e u praćenju nestašice i njezinu upravljanju. Te će se mjere dopuniti jačom suradnjom među državama članicama, na primjer boljim pristupima i strategijama u nabavi, zajedničkom nabavom ključnih lijekova i suradnjom na razini EU-a u pogledu alata i instrumenata za oblikovanje nacionalnih politika o cijenama i naknadi troškova. Za proizvode koji se proizvode u malim serijama ili su ograničene upotrebe ključni će biti novi modeli poslovnog ugovaranja i/ili plaćanja.

Lanci farmaceutske proizvodnje i opskrbe složeni su, sve globaliziraniji i ponekad nedovoljno diversificirani. Brojni dionici iz različitih dijelova svijeta, u kojima je ekološka učinkovitost proizvodnih procesa isto tako različita, mogu biti uključeni u različite proizvodne faze samo jednog sastojka. Određene tehnologije potrebne za proizvodnju sirovina više nisu dostupne u EU-u. Čak i prije pandemije bolesti COVID-19 postojala je zabrinutost u pogledu otpornosti lanaca farmaceutske proizvodnje, a Europski parlament i države članice pozvali su Komisiju da pristupi rješavanju tog problema 43 , posebno u pogledu opskrbe farmaceutskim sirovinama, međuproizvodima i aktivnim farmaceutskim tvarima, koji mogu pridonijeti rizicima od nestašice ključnih lijekova. Pandemija je pokazala da javna tijela često nemaju pristup potpunim informacijama o strukturi lanaca proizvodnje i opskrbe. Za odgovarajući odgovor na krizu potrebni su otporni i dovoljno diversificirani lanci opskrbe koji djeluju u predvidivom i resursno učinkovitom trgovinskom okruženju.

Komisija će stoga pokrenuti i usmjeravati strukturirani dijalog s dionicima iz lanca vrijednosti proizvodnje lijekova, javnim tijelima, organizacijama pacijenata i zdravstvenim nevladinim organizacijama te istraživačkom zajednicom. Cilj prve faze strukturiranog dijaloga bit će bolje razumijevanje funkcioniranja globalnih lanaca opskrbe te utvrđivanje točnih uzroka i pokretača različitih mogućih nedostataka, među ostalim mogućih ovisnosti koje bi mogle ugroziti opskrbu ključnim lijekovima, aktivnim farmaceutskim sastojcima i sirovinama na temelju prikupljanja i analize podataka.

U drugoj fazi strukturiranog dijaloga predstavit će se skup mogućih mjera za uklanjanje utvrđenih nedostataka i oblikovanje opcija politika koje će Komisija i druga tijela u EU-u razmotriti kako bi se osigurala sigurnost opskrbe ključnim lijekovima, aktivnim farmaceutskim sastojcima i sirovinama i njihova dostupnost. Iako je važno ocijeniti hoće li u EU-u u kontekstu javnog zdravlja i pripravnosti na krizu biti potrebni proizvodni kapaciteti za određene ključne lijekove, sve potencijalne mjere morat će biti u skladu s propisima EU-a o tržišnom natjecanju i propisima Svjetske trgovinske organizacije (WTO).

Kako bi se povećala predvidivost trgovinskog okruženja za proizvode za zaštitu zdravlja, uključujući lijekove, EU će surađivati s članicama WTO-a na inicijativi čiji bi cilj bio olakšati trgovinu proizvodima za zaštitu zdravlja u slučaju izvanredne zdravstvene situacije te pridonijeti učinkovitom odgovoru na zdravstvenu krizu. Takva bi inicijativa pomogla u jačanju otpornosti i izdržljivosti lanaca opskrbe u EU-a i u svim drugim partnerima iz WTO-a. Ona bi se temeljila na jačoj suradnji trgovinskih partnera kako bi se izbjegli nepotrebni prekidi u proizvodnji i distribuciji osnovnih dobara, što je neizmjerno važno u teškim vremenima.

Vodeće inicijative o otvorenoj strateškoj autonomiji ØPredložiti preispitivanje zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima kako bi se povećala sigurnost opskrbe i riješio problem nestašica putem posebnih mjera, među ostalim strožim obvezama u pogledu opskrbe i transparentnosti, ranijim obavješćivanjem o nestašicama i povlačenjima, većom transparentnošću u pogledu zaliha i jačom koordinacijom i mehanizmima na razini EU-a za praćenje i izbjegavanje nestašica i upravljanje njima – 2022. ØDaljnje postupanje u vezi sa zahtjevom Europskog vijeća za otvorenu stratešku autonomiju i pokretanje strukturiranog dijaloga s akterima u vrijednosnom lancu proizvodnje farmaceutskih proizvoda i javnim tijelima te među njima kako bi se utvrdili nedostaci u globalnom lancu opskrbe ključnim lijekovima, sirovinama, međuproizvodima i aktivnim farmaceutskim tvarima u cilju oblikovanja opcija politike i predlaganja mjera za jačanje kontinuiteta i sigurnosti opskrbe u EU-u – 2021. ØRazmotriti mjere kojima bi se osiguralo da farmaceutska industrija na dobrovoljnoj bazi poveća transparentnost lanaca opskrbe – 2021. Druge mjere ØPoticanje država članica na blisku suradnju i pružanje potpore u tu svrhu financiranjem u okviru programa EU4Health kako bi se razvile smjernice, mjere i alati koji bi se mogli upotrebljavati i na razini EU-a i u donošenju nacionalnih politika u cilju rješavanja strukturnih nedostataka – razdoblje 2021.–2022. ØPromicanje mjera u okviru WTO-a za povećanje otpornosti u globalnim lancima opskrbe osnovnim potrepštinama – 2021.

4.2.Visokokvalitetni, sigurni i okolišno održivi lijekovi

Nedavna iskustva s neočekivanom prisutnošću nitrozaminskih nečistoća u nekim lijekovima 44 naglasila su važnost zdravog sustava za otkrivanje problema povezanih s kvalitetom i upravljanja usklađenošću. Jačanje nadzora nad globalnim lancem proizvodnje te osiguravanje veće transparentnosti u cijelom lancu opskrbe neophodni su. Za kvalitetu lijekova ključna je odgovornost svih dionika, no osobito nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Trebalo bi poboljšati usklađenost s dobrim proizvođačkim i distribucijskim praksama.

Na međunarodnoj razini EU aktivno sudjeluje u promicanju dobrih proizvođačkih praksi, kojima se osigurava najveća kvaliteta farmaceutskih proizvoda. Ona se može postići preko foruma kao što su Međunarodno vijeće za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za humanu primjenu (ICH) te bilateralnom i multilateralnom suradnjom u području inspekcija. Mehanizmi bilateralne suradnje korisni su, a osobito uzajamno povjerenje u inspekcije, čime se izbjegava udvostručavanje rada i omogućuje učinkovitiji rad inspektora. Unutar EU-a Komisija će podupirati suradnju država članica u inspekcijama i pomoći u poboljšanju kapaciteta.

Komisija će usto analizirati regulatorni učinak novih proizvodnih metoda kao što je decentralizirana ili kontinuirana proizvodnja. Zahvaljujući tim metodama nastaju novi proizvodni modeli, i to prelaskom s industrijske proizvodnje na proizvodnju „uz bolnički krevet”. Iako ubrzavaju proizvodnju, one stvaraju nove izazove u pogledu odgovarajuće kvalitete, inspekcije i nadzora.

Proizvodnja, upotreba i odlaganje lijekova utječu na okoliš jer ostaci i otpadni proizvodi mogu ući u okoliš. Osim negativnog utjecaja na okoliš, neki otpad i ostaci mogu imati svojstva endokrine disrupcije, dok drugi mogu povećati rizik od antimikrobne otpornosti. Prisutnost antimikrobnih lijekova u vodi i tlu mogla bi pridonijeti ubrzavanju razvoja otpornih baterija. Ciljem nulte stope onečišćenja iz europskog zelenog plana nastoje se zaštititi i javno zdravlje i ekosustavi. Potrebno je poduzimati mjere tijekom cijelog životnog ciklusa lijekova kako bi se smanjila upotreba resursa, emisije i razine farmaceutskih ostataka u okolišu. Ukupnu izloženost takvim ostacima trebalo bi svesti na najmanju moguću mjeru. Od neiskorištenih lijekova i dalje nastaje mnogo otpada. Komisija je nedavno donijela smjernice o odvojenom prikupljanju opasnog otpada iz kućanstava, koje uključuju farmaceutske proizvode 45 . Trebalo bi razmotriti dodatne mjere kojima se ograničava takav otpad, među ostalim smanjenje veličina pakiranja i njihovu usklađenost sa stvarnom upotrebom. Akcijskim planom za kružno gospodarstvo 46 i strategijom održivosti u području kemikalija 47 uspostavlja se okvir za opći prelazak na proizvodnju i potrošnju resursa i farmaceutskih sirovina koji su sigurni i imaju najmanji mogući učinak na okoliš i klimu. Nadalje, strateškim pristupom EU-a lijekovima u okolišu 48 i akcijskim planom EU-a „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti 49 utvrđene su ciljane mjere koje se trenutačno provode (među ostalim mjere za poboljšanje procjene rizika za okoliš i gospodarenja otpadom).

Farmaceutska strategija za Europu temelji se na tim mjerama i dopunjuje ih, osobito u preispitivanju zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima, među ostalim preispitivanjem odredaba o procjeni rizika za okoliš. Inovacije za okolišno održive lijekove i proizvodnju trebale bi postati pokretač farmaceutske industrije u EU-u, koja bi trebala primjenjivati najbolje raspoložive tehnike na razini proizvodnje kako bi se smanjile emisije i pridonijelo klimatskim ambicijama EU-a u lancima opskrbe tog sektora.

Komisija će, u okviru međunarodne suradnje, dodatno poticati mjere za rješavanje pitanja rizikâ za okoliš u drugim državama u kojima farmaceutske emisije iz proizvodnje i drugih izvora mogu pridonijeti širenju AMR-a. Trebalo bi procijeniti mjeru u kojoj se pitanje AMR-a može riješiti dobrim proizvođačkim praksama. Komisija će surađivati sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO), drugim ključnim međunarodnim organizacijama i na bilateralnoj razini kako bi povećala informiranost o rizicima za okoliš, među ostalim razmjenom najboljih primjera iz prakse i izradom međunarodnih smjernica. Komisija će poticati okolišno održivu proizvodnju i odlaganje lijekova na globalnoj razini, među ostalim političkim dijalogom i dobrovoljnim preuzimanjem obveza u sektoru.

Vodeće inicijative o kvaliteti i održivosti okoliša ØPredložiti preispitivanje odredaba o proizvodnji i opskrbi u zakonodavstvu o farmaceutskim proizvodima u cilju povećanja transparentnosti i jačanja nadzora nad lancem opskrbe te pojašnjenja odgovornosti kako bi se osigurala ukupna ekološka održivost, zaštitila kvaliteta lijekova i osigurala spremnost za nove proizvodne tehnologije – 2022. ØPredložiti preispitivanje zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima kako bi se ojačali zahtjevi u pogledu procjene rizika za okoliš i uvjeti upotrebe za lijekove te razmotriti rezultate istraživanja u okviru inicijative za inovativne lijekove – 2022. Druge mjere ØPreispitivanje okvira za dobru proizvođačku praksu i poticanje inspekcija dobre proizvođačke i distribucijske prakse kako bi se poboljšala usklađenost – 2022. ØSuradnja s državama članicama na povećanju njihova kapaciteta za sudjelovanje u međunarodnom programu inspekcija i revizije – u tijeku. ØSuradnja s međunarodnim partnerima kako bi se osigurala kvaliteta i okolišna održivost aktivnih farmaceutskih sastojaka uvezenih iz trećih zemalja – u tijeku. ØS državama članicama i EMA-om procijeniti izvedivost poboljšanja informacija u postojećim bazama podataka ili povezanim repozitorijima u pogledu mjestâ proizvodnje, njihove upotrebe za proizvode odobrene u EU-u i statusa inspekcija – 2022. ØNastavak provedbe mjera u okviru strateškog pristupa prisutnosti lijekova u okolišu, uključujući ekološki sigurno odlaganje lijekova i smanjenje veličine pakiranja i ambalaže – u tijeku. ØSuradnja s državama članicama i dionicima u razvoju najboljih praksi u dekarbonizaciji vrijednosnih lanaca – 2021.

4.3.Jačanje europskih mehanizama za odgovor na zdravstvene krize

Učinkovita suradnja javnog i privatnog sektora bila je ključna za odgovor Unije na pandemiju bolesti COVID-19. Sposobnost sklapanja višestrukih ugovorâ o predviđenoj kupoprodaji cjepiva dokaz je raznolikog ekosustava malih i srednjih farmaceutskih poduzeća i etabliranih multinacionalnih poduzeća u tom sektoru, zahvaljujući stabilnom regulatornom i financijskom okruženju. Međutim, priroda i brzina odgovora na bolest COVID-19 pokazuju da postoji potreba za strukturiranijim pristupom pripravnosti, a isto tako razotkrivaju slabosti kad je riječ o sposobnosti sektora da brzo i spremno reagira na zdravstvene krize, što može imati posljedice za europsku stratešku autonomiju.

Paket mjera za europsku zdravstvenu uniju prvi je korak prema razvoju strukturnih rješenja otpornih na promjene u budućnosti kako bi se povećala pripravnost i otpornost EU-a na prekogranične prijetnje zdravlju. Njime se proširuje uloga EMA-e kao središnje osi znanstvene izvrsnosti te omogućuje njezino brzo praćenje znanstvenih savjeta i postupaka ocjenjivanja, procjena kapaciteta opskrbe te praćenje, kvantificiranje i ublažavanje nestašica ključnih lijekova u vremenima krize. Paketom mjera jača se mandat Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti za pružanje praktične potpore državama članicama i Europskoj komisiji s pomoću epidemiološkog nadzora i znanstvenih preporuka za odgovarajuće zdravstvene mjere za suočavanje sa zdravstvenom krizom. Konačno, paket mjera uključuje Uredbu o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama radi poboljšanja pripravnosti i odgovora, uključujući najavljenu uspostavu tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA).

Uspostavom HERA-e rješava se strukturni nedostatak u infrastrukturi EU-a za pripravnost i odgovor na krizu. Uloga HERA-e bit će jačanje koordinacije operacija u cijelom vrijednosnom lancu i razvoj strateških ulaganja u istraživanje, razvoj, proizvodnju, uvođenje, distribuciju i upotrebu medicinskih protumjera. Za to će biti potrebno okupiti ekosustave javnih i privatnih kapaciteta, koji će pružiti brz zajednički odgovor u trenutku kada se pokaže potreba.

HERA će predvidjeti posebne prijetnje i omogućiti razvoj tehnologija praćenjem aktualnih i predviđanjem budućih trendova. Utvrđivat će manjak ulaganja u ključne protumjere, uključujući razvoj inovativnih antimikrobnih sredstva, i poduzimati mjere za rješavanje tog problema. Pratit će i objedinjavati proizvodne kapacitete, zahtjeve za sirovine i njihovu dostupnost te tako uklanjati nedostatke u lancu opskrbe. Podržavat će razvoj međusektorskih tehnoloških rješenja (npr. platformske tehnologije za cjepiva) koja su podrška planiranju pripravnosti i odgovora na buduće javnozdravstvene prijetnje te razvoju konkretnih protumjera, među ostalim, istraživanjem, kliničkim ispitivanjima i podatkovnom infrastrukturom.

Tijekom izvanredne zdravstvene situacije u EU-u dodatni resursi, kao što su opsežni i pravodobni mehanizmi nabave ili zalihe, bit će potrebni kako bi se na odgovarajući način reagiralo u interesu svih država članica. Oslanjajući se na iskustvo s razvojem cjepiva za COVID-19 i njegovu javnu nabavu, Komisija će ocijeniti i pokrenuti pripremnu mjeru usmjerenu na nove prijetnje za ljudsko zdravlje, kao što su zarazne bolesti i antimikrobna otpornost. Istodobno će pokrenuti procjenu učinka i savjetovanje o uspostavi tijela EU-a kako bi 2021. predložila namjensku strukturu s odgovarajućim mandatom i resursima koja bi ubrzo mogla početi s radom. Zajamčit će se sinergija i komplementarnost s postojećim tijelima EU-a i relevantnim programima potrošnje.

Planira se niz raznolikih dodatnih mjera za podršku otpornosti. Program EU4Health i javno-privatna partnerstva dopunit će nacionalne politike kojima je cilj zaštititi ljude od ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju i pridonijeti pripravnosti i odgovoru na krizu. U okviru revizije zakonodavstva ispitat će se i kako stvoriti sustav koji je otporniji na krize. Cijelu će sliku istodobno upotpuniti istraživanje i razvoj, globalni lanci vrijednosti i opskrbe, međunarodna suradnja i konvergencija te poboljšana i diversificirana proizvodna postrojenja. U kontekstu svojeg akcijskog plana za intelektualno vlasništvo Komisija će analizirati alate za bolje osiguravanje dostupnosti intelektualnog vlasništva povezanog s ključnim tehnologijama u kriznim vremenima.

Vodeća inicijativa o europskim mehanizmima za odgovor na zdravstvene krize ØPrijedlog o osnivanju tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize – 2021.

5.Osiguravanje snažnog djelovanja EU-a na globalnoj razini

Regulatorni sustav EU-a za lijekove prepoznat je kao dobro razvijen, pouzdan i zreo sustav. Farmaceutski sektor usto je gospodarski od strateške važnosti za EU u smislu globalne trgovine.

U svojem radu na globalnoj razini Komisija će blisko surađivati s EMA-om i nacionalnim nadležnim tijelima u regulatornoj mreži.

Komisija će nastaviti svoj otvoreni dijalog s drugim regijama i zemljama, među ostalim sa zemljama s niskim i srednjim dohotkom. Istražit će kako postupak za izdavanje mišljenja o lijekovima namijenjenima isključivo za tržišta izvan EU-a učiniti privlačnijim sredstvom suradnje s drugim zemljama i za olakšavanje dostupnosti lijekova izvan EU-a. Nadalje, EU će nastaviti svoj rad u multilateralnim forumima na boljoj regulatornoj suradnji i po mogućnosti konvergenciji, odnosno u okviru Međunarodnog farmaceutskog regulatornog programa 50 i Međunarodne koalicije regulatornih tijela za lijekove 51 .

U interesu je EU-a da surađuje sa svojim međunarodnim partnerima na ambicioznijoj razini standarda kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti u okviru foruma i organizacija za međunarodnu suradnju. Zajednički međunarodni standardi ključni su alat jer omogućuju globalni razvoj lijekova. EU će i dalje imati vodeću ulogu u međunarodnim organizacijama koje promiču takvu standardizaciju, kao što je ICH, čije se smjernice sve češće nazivaju globalnim standardima. Komisija će aktivno surađivati s drugim partnerima iz ICH-a kako bi sastavila plan za izradu i ažuriranje smjernica za daljnje usklađivanje.

Globalna tržišta ključan su izvor rasta, među ostalim za MSP-ove. To uključuje osiguravanje ravnopravnih uvjeta i regulatornog okruženja koji su pogodni za inovacije i konkurentnost. U bilateralnim odnosima s drugim zemljama Komisija će braniti interese EU-a, uključujući uzajamni pristup tržištima javne nabave u trećim zemljama, ali će isto tako utvrditi zajednička područja od strateškog interesa. Afrika je posebno važan partner za moguću suradnju u području inovacija, proizvodnje i prijenosa tehnologije. Komisija će se usredotočiti na međunarodnu suradnju jačajući globalno upravljanje i saveze s partnerskim zemljama, među ostalim u okviru inicijative ili mjere WTO-a za olakšavanje trgovine proizvodima za zaštitu zdravlja.

EU će podržati rad Svjetske zdravstvene organizacije na jačanju regulatornog kapaciteta poticanjem mehanizama povjerenja i uspostavljanjem okvira za određivanje regulatornih tijela kao tijela uvrštenih na popis WHO-a.

Vodeća inicijativa o međunarodnoj suradnji ØRad na globalnoj razini, s EMA-om i mrežom nacionalnih regulatornih tijela, u međunarodnim forumima i u okviru bilateralne suradnje radi promicanja regulatorne konvergencije kako bi se osigurala dostupnost sigurnih, djelotvornih i cjenovno pristupačnih lijekova visoke kvalitete na globalnoj razini – u tijeku. Druge mjere ØUnapređenje međunarodnog usklađivanja proaktivnim predlaganjem tema u skladu s najnovijim znanstvenim postignućima; promicanje prihvaćanja i provedbe međunarodnih standarda te osiguranje ravnopravnih uvjeta za subjekte na međunarodnom tržištu poboljšanjem bilateralnih i multilateralnih odnosa EU-a – u tijeku.

6.Suradnja za uspjeh: suradnički i slojevit pristup provedbi strategije

Farmaceutska strategija omogućit će nastavak proizvodnje visokokvalitetnih i sigurnih lijekova te koristi od inovacija za pacijente u EU-u. Njome će se zajamčiti da EU ostane privlačno mjesto za ulaganje u lijekove, njihovo istraživanje i razvoj. Njome će se poboljšati otpornost i pripravnost sustava EU-a na krizu. Konačno, njome će se osnažiti djelovanje EU-a na globalnoj razini.

Da bi se osigurao uspjeh strategije, potreban nam je sveobuhvatan i integriran pristup kojim se rješavaju problemi i ukidaju stroge podjele i u okviru kojeg različite discipline i nadležna regulatorna tijela surađuju tijekom cijelog životnog ciklusa lijekova i medicinskih tehnologija kako bi pronašli odgovarajuće pristupe politici.

Uspješan prelazak ovisit će o suradničkom dijalogu, kao što su pokazale razne savjetodavne aktivnosti u pripremi ove strategije. Komisija je spremna nastaviti taj dijalog. Stoga namjerava stupiti u kontakt sa svim relevantnim nacionalnim tijelima i dionicima kako bi oni mogli ne samo dati svoje prijedloge i mišljenje, nego i postati partneri u tom procesu. Uključiv dijalog s civilnim društvom koji se temelji na postojećim strukturama koristit će se za olakšavanje interakcije s dionicima: javnim tijelima, industrijom, zdravstvenim djelatnicima, organizacijama pacijenata, potrošača i civilnog društva te istraživačkom zajednicom.

Komisija će redovito izvješćivati o ostvarenom napretku te redovito o svemu obavješćivati Europski parlament i Vijeće te ih uključivati u sve relevantne mjere uzimajući u obzir njihovu ulogu u oblikovanju politika i izradi zakonodavstva.

Komisija će nastojati ostvariti ciljeve strategije i provesti konkretne mjere u partnerstvu s državama članicama u okviru pojačanog dijaloga, bliske interakcije i proaktivne razmjene informacija između država članica i Komisije. Glavni forum za raspravu s državama članicama bit će Odbor za farmaceutiku 52 , dok će se ostali postojeći mehanizmi suradnje u EU-u u tu svrhu ojačati i pojednostavniti.

U ovoj je strategiji iznesena višegodišnja vizija. Ona je početak procesa kojim će se osigurati da farmaceutska politika EU-a i dalje bude u interesu i službi javnog zdravlja i da njezino djelovanje bude ekonomski, okolišno i društveno održivo u okruženju koje se neprestano mijenja i transformira i znanost i tržišta. Za njezinu provedbu bit će potreban dugoročni angažman i mobilizacija resursa. Uspjeh strategije ovisit će o predanosti svih dionika u farmaceutskom lancu vrijednosti i njihovu doprinosu izgradnji zajedničkog vlasništva.

(1)

     Eurostat: statistički podaci o smrtnosti i očekivanom trajanju života.

(2)

   Receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2.

(3)

     T-stanice kimeričnog antigenskog receptora.

(4)

     Paket mjera za europsku zdravstvenu uniju: COM(2020) 724, COM(2020) 725, COM(2020) 726, COM (2020) 727. 

(5)

     Eurostat, međunarodna trgovina robom po vrsti robe.

(6)

     IQVIA Institute for Human Data Science (2019.), The global use of medicine in 2019 and outlook to 2023 (Globalna upotreba lijekova 2019. i predviđanja do 2023.).

(7)

     Strategija će se provoditi u skladu sa sredstvima dostupnima u višegodišnjem financijskom okviru za razdoblje 2021.–2027. te će biti usklađena s relevantnim programima i politikama.

(8)

     COM(2019) 640.

(9)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1226&langId=en  

(10)

     Vidjeti Strategiju za rodnu ravnopravnost (COM(2020) 152), Akcijski plan za antirasizam (COM(2020) 565), strateški okvir EU-a za jednakost, uključivanje i sudjelovanje Roma (COM(2020) 620), strategiju za jednakost pripadnika zajednice LGBTIQ+, predstojeću strategiju za prava osoba s invaliditetom  te akcijski plan za integraciju i uključivanje za razdoblje 2020.–2027.

(11)

     Europska komisija (2020.), Izgradnja digitalne budućnosti Europe (ISBN 978-92-76-16363-3).

(12)

     COM(2020) 66. 

(13)

      https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf  

(14)

     COM(2020) 102.

(15)

     Područja produbljene i sveobuhvatne slobodne trgovine (DCFTA) uspostavljena su između Europske unije te Gruzije, Moldove i Ukrajine.

(16)

     Zajednička evaluacija Uredbe (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i Uredbe (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti, SWD(2020) 163.

(17)

      https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf

(18)

     Cassini et al., (2019.) Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis (Smrtni slučajevi i godine života izgubljene zbog bolesti koji se mogu pripisati infekcijama bakterijama rezistentnima na antibiotike u EU-u i Europskom gospodarskom prostoru 2015.: analitičko modeliranje na razini populacije). The Lancet Infectious Diseases, svezak 19., izdanje 1., str. 55.–56.

(19)

     Upućivanja na „zakonodavstvo o farmaceutskim proizvodima” odnose se na Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.) i Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(20)

     Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (COM(2018) 51).

(21)

     Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe: final report (Studija o ekonomskom učinku svjedodžbi o dodatnoj zaštiti, poticaja i nagrada za farmaceutski sektor u Europi: završno izvješće) (2018.).

(22)

     SWD(2020) 163.

(23)

     COM(2019) 17.

(24)

     Primjer takve inicijative je inicijativa „Beneluxa” – vidjeti na https://beneluxa.org/collaboration .

(25)

     Europska komisija, Stanje zdravlja u EU-u: popratno izvješće za 2019. (ISBN 978-92-76-10194-9).

(26)

     Vidjeti bilješku 10.

(27)

      COM(2020) 760.

(28)

     U potpunosti u skladu s Općom uredbom o zaštiti podataka – Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka), SL L 119, 4.5.2016., str. 1.

(29)

     COM(2020) 274.

(30)

     Pakt za vještine: mobilizacija svih partnera za ulaganje u vještine.

(31)

     Prirodne znanosti, tehnologija, inženjerstvo i matematika.

(32)

     Europsko partnerstvo za inovativno zdravlje (inicijativa).

(33)

     COM(2020) 103.

(34)

      https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/startup-europe .

(35)

     Odnosi se na prelazak s proizvodnje personaliziranih lijekova isključivo u tvornici na njihovo fino podešavanje „uz pacijentovu postelju”.

(36)

     U skladu sa strategijom EU-a za podatke, ponajprije za ponovnu upotrebu podataka i razmjenu podataka između poduzeća i vlasti.

(37)

     Ususret pristupu najmanje jednom milijunu sekvenciranih genoma u EU-u do 2022.;

https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/european-1-million-genomes-initiative .

(38)

     Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).

(39)

     Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, SL L 117, 5.5.2017., str. 1. i Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU,SL L 117, 5.5.2017., str. 176.

(40)

     Study on the experience acquired as a result of the procedures for authorisation and monitoring of medicinal products for human use (Studija o iskustvu stečenom u postupcima za odobravanje i praćenje lijekova za humanu primjenu) – objavit će se 2021.

(41)

     Zaključci Europskog vijeća od 2. listopada 2020. (EUCO 13/20).

(42)

     Farmaceutska grupa Europske unije (PGEU), Medicine shortages survey: 2019 results (Anketa o nestašici lijekova: rezultati za 2019.).

(43)

     Rezolucija Europskog parlamenta od 17. rujna 2020. o nestašici lijekova – rješenja za novonastali problem (2020/2071(INI)) i zaključci Europskog vijeća od 2. listopada 2020. (EUCO 13/20).

(44)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities  

(45)

      Obavijest Komisije – Odvojeno prikupljanje opasnog otpada iz kućanstava (2020/C 375/01) , 6.11.2020.

(46)

     COM(2020) 98.

(47)

     COM(2020) 667.

(48)

     COM(2019) 128. Dodatne informacije o napretku provedbe strateškog pristupa lijekovima u okolišu dostupne su na https://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pharmaceuticals.htm .

(49)

     COM(2017) 339.

(50)

     http://www.iprp.global/home 

(51)

     http://www.icmra.info/drupal/en/home 

(52)

     Odluka Vijeća 75/320/EEZ od 20. svibnja 1975. o osnivanju Odbora za farmaceutiku (SL L 147, 9.6.1975., str. 23.).