Sažetak odluka Europske komisije o autorizacijama za stavljanje na tržište radi uporabe i/ili za uporabu tvari navedenih u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)

(Objavljeno na temelju članka 64. stavka 9. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (1) )

(Tekst značajan za EGP)

(2019/C 34/04)

Odluke o davanju autorizacije

Upućivanje na odluku (2)

Datum odluke

Naziv tvari

Nositelj autorizacije

Broj autorizacije

Autorizirana uporaba

Datum isteka razdoblja preispitivanja

Obrazloženje odluke

C(2019) 169

21. siječnja 2019.

1,2-dikloroetan

EZ br. 203-458-1,

CAS br. 107-06-2

ORGAPHARM, Rue du Moulin de la canne, 45300 Pithiviers, Francuska.

REACH/19/11/0

Uporaba 1,2-dikloroetana kao procesnog otapala u proizvodnji aktivnog farmaceutskog sastojka: flekainid acetata.

22. studenoga 2024.

U skladu s člankom 60. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 socioekonomske koristi nadilaze rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe te tvari i ne postoje prikladne alternativne tvari odnosno tehnologije u pogledu njihove tehničke i ekonomske izvedivosti.

REACH/19/11/1

Uporaba 1,2-dikloroetana kao procesnog otapala u proizvodnji aktivnog farmaceutskog sastojka: nefopam hidroklorida.

(1) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

(2) Odluka je dostupna na internetskim stranicama Europske komisije: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_hr