Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

17.9.2018.

Hulio

adalimumab

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

Otopina za injekciju

L04AB04

19.9.2018.

17.9.2018.

Ilumetri

tildrakizumab

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

Otopina za injekciju

L04AC17

19.9.2018.

20.9.2018.

Braftovi

enkorafenib

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

Kapsula, tvrda

Pending

24.9.2018.

20.9.2018.

Deferiprone Lipomed

Deferipron

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

Filmom obložena tableta

V03AC02

24.9.2018.

20.9.2018.

Kigabeq

vigabatrin

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Pariz, France

EU/1/18/1302

Tableta za oralnu otopinu

N03AG04

24.9.2018.

20.9.2018.

Lenalidomide Accord

lenalidomid

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1316

Kapsula, tvrda

L04AX04

24.9.2018.

20.9.2018.

Mektovi

binimetinib

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1315

Filmom obložena tableta

L01XE41

24.9.2018.

20.9.2018.

Slenyto

melatonin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

5th Floor, Thames Tower, Station Road, Reading, Berkshire RG1 1LX, United Kingdom

EU/1/18/1318

Tablete s produženim oslobađanjem

N05CH01

25.9.2018.

20.9.2018.

Xerava

eravaciklin

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

J01AA13

24.9.2018.

21.9.2018.

Imfinzi

durvalumab

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

Koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC

25.9.2018.

21.9.2018.

Pelgraz

pegfilgrastim

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1313

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

L03AA13

25.9.2018.

21.9.2018.

Udenyca

pegfilgrastima

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

Otopina za injekciju

L03AA13

25.9.2018.

27.9.2018.

Gefitinib Mylan

gefitiniba

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1321

Filmom obložena tableta

L01XE02

1.10.2018.

27.9.2018.

Verzenios

abemaciklib

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

Filmom obložena tableta

L01XE50

1.10.2018.

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

4.9.2018.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

6.9.2018.

4.9.2018.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

6.9.2018.

4.9.2018.

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

7.9.2018.

6.9.2018.

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

10.9.2018.

6.9.2018.

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Jachthavenweg 109 H, 1081 KM Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1260

10.9.2018.

6.9.2018.

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

10.9.2018.

6.9.2018.

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

10.9.2018.

6.9.2018.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

10.9.2018.

10.9.2018.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

12.9.2018.

10.9.2018.

Memantine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/13/827

19.9.2018.

10.9.2018.

Pregabalin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/997

19.9.2018.

12.9.2018.

Tegsedi

Akcea Therapeutics UK Ltd.

Office 32, 19-21 Crawford Street, London, W1H 1PJ, United Kingdom

EU/1/18/1296

14.9.2018.

17.9.2018.

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

19.9.2018.

17.9.2018.

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

19.9.2018.

17.9.2018.

Inhixa

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/1132

24.9.2018.

17.9.2018.

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

19.9.2018.

17.9.2018.

Lartruvo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

19.9.2018.

17.9.2018.

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

19.9.2018.

17.9.2018.

Pregabalin Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/998

19.9.2018.

17.9.2018.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

19.9.2018.

17.9.2018.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.9.2018.

17.9.2018.

Targretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/01/178

19.9.2018.

20.9.2018.

Atazanavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

24.9.2018.

20.9.2018.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

24.9.2018.

20.9.2018.

Cinqaero

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125

24.9.2018.

20.9.2018.

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

24.9.2018.

20.9.2018.

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

24.9.2018.

20.9.2018.

Diacomit

Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

24.9.2018.

20.9.2018.

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

24.9.2018.

20.9.2018.

Iclusig

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

24.9.2018.

20.9.2018.

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

24.9.2018.

20.9.2018.

Kanuma

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1033

24.9.2018.

20.9.2018.

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/98/085

24.9.2018.

20.9.2018.

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

24.9.2018.

20.9.2018.

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

24.9.2018.

20.9.2018.

NeuroBloc

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

24.9.2018.

20.9.2018.

Nitisinone MDK

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box, 111 Power Rd, Unit G. 07, Chiswick, London, W4 5PY, United Kingdom

EU/1/17/1217

24.9.2018.

20.9.2018.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

24.9.2018.

20.9.2018.

Ovitrelle

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

24.9.2018.

20.9.2018.

Rasilez

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers, 16 A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

24.9.2018.

20.9.2018.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

24.9.2018.

20.9.2018.

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

24.9.2018.

20.9.2018.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

24.9.2018.

20.9.2018.

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

24.9.2018.

20.9.2018.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

24.9.2018.

20.9.2018.

Topotecan Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633

24.9.2018.

20.9.2018.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

24.9.2018.

20.9.2018.

Zoledronic acid Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

24.9.2018.

21.9.2018.

Brilique

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

25.9.2018.

21.9.2018.

Fycompa

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

25.9.2018.

21.9.2018.

Inovelon

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/378

25.9.2018.

21.9.2018.

Opsumit

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

25.9.2018.

21.9.2018.

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892

25.9.2018.

21.9.2018.

Vorikonazol Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8 A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

25.9.2018.

21.9.2018.

Zonegran

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

25.9.2018.

27.9.2018.

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

1.10.2018.

27.9.2018.

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

1.10.2018.

27.9.2018.

Prevenar 13

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/590

1.10.2018.

27.9.2018.

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

1.10.2018.

27.9.2018.

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

1.10.2018.

28.9.2018.

Celsentri

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/07/418

2.10.2018.

28.9.2018.

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/98/086

2.10.2018.

28.9.2018.

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

2.10.2018.

28.9.2018.

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

2.10.2018.

28.9.2018.

HALAVEN

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

2.10.2018.

28.9.2018.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

2.10.2018.

28.9.2018.

Imraldi

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216

2.10.2018.

28.9.2018.

IntronA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/127

2.10.2018.

28.9.2018.

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/15/1040

2.10.2018.

28.9.2018.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

2.10.2018.

28.9.2018.

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

2.10.2018.

28.9.2018.

Nexium Control

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

EU/1/13/860

2.10.2018.

28.9.2018.

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

2.10.2018.

28.9.2018.

PegIntron

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/131

2.10.2018.

28.9.2018.

Pemetrexed Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1183

2.10.2018.

28.9.2018.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/107

2.10.2018.

28.9.2018.

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

2.10.2018.

28.9.2018.

Ritemvia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

2.10.2018.

28.9.2018.

Telzir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/282

2.10.2018.

28.9.2018.

Trizivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/00/156

2.10.2018.

28.9.2018.

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

2.10.2018.

28.9.2018.

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

2.10.2018.

28.9.2018.

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

2.10.2018.

28.9.2018.

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

2.10.2018.

28.9.2018.

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2.10.2018.

28.9.2018.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2.10.2018.

28.9.2018.

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

2.10.2018.

28.9.2018.

Zoledronic acid Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/759

2.10.2018.

28.9.2018.

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

2.10.2018.

28.9.2018.

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

2.10.2018.

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

27.9.2018.

IONSYS

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St Thomas Street, Bristol BS1 6JS, United Kingdom

EU/1/15/1050

1.10.2018.

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

24.9.2018.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/157

26.9.2018.

24.9.2018.

Comfortis

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

26.9.2018.

24.9.2018.

FORTEKOR PLUS

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/185

26.9.2018.

24.9.2018.

Kexxtone

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/12/145

26.9.2018.

24.9.2018.

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

26.9.2018.

27.9.2018.

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

1.10.2018.

27.9.2018.

Ingelvac PCV FLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

1.10.2018.

27.9.2018.

MS-H vaccine

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland

EU/2/11/126

1.10.2018.