(2.a)

Aktivnosti upravljanja rizikom i procjene te komunikacijske aktivnosti trebale bi se, među ostalim, temeljiti na temeljitoj primjeni načela predostrožnosti.

(4)

Stoga je potrebno osigurati sveobuhvatan i stalan proces obavješćivanja o rizicima tijekom cijele analize rizika u koji su uključene osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini. Taj bi se proces trebao kombinirati s otvorenim dijalogom svih zainteresiranih strana kako bi se osigurala usklađenost i dosljednost unutar procesa analize rizika.

(4)

Stoga je potrebno osigurati transparentan, neovisan, stalan i uključiv proces obavješćivanja o rizicima tijekom cijele analize rizika u koji su uključene osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini. Tim bi se procesom trebalo vratiti povjerenje građana u to da se cijeli proces temelji na cilju ove Uredbe, a to je osigurati visoku razinu ljudskog života i zdravlja te zaštitu interesa potrošača. Taj bi proces također trebao moći doprinijeti participativnom i otvorenom dijalogu svih zainteresiranih strana , a posebno s javnosti, kako bi se osiguralo da se postupa samo u skladu s javnim interesom te kako bi se zajamčili točnost, sveobuhvatnost, transparentnost, dosljednost i odgovornost unutar procesa analize rizika.

(4.a)

Pri potpisivanju trgovinskih sporazuma Unija treba osigurati da se zakonodavstvom o hrani u partnerskim trećim zemljama nudi u najmanju ruku zaštita jednaka zaštiti u pogledu sigurnosti hrane propisana zakonodavstvom Unije, kako bi se osigurala sigurnost potrošača i izbjegle nejednakosti u području tržišnog natjecanja s europskim proizvodima.

(5)

Poseban naglasak trebalo bi staviti na dosljedno , primjereno i pravovremeno objašnjavanje rezultata procjene rizika i načina njihova korištenja pri donošenju kvalificiranih odluka upravljanja rizikom (zajedno s drugim legitimnim čimbenicima ako su relevantni).

(5)

Poseban naglasak trebalo bi staviti na točno, jasno , objektivno i pravovremeno objašnjavanje rezultata procjene rizika i načina njihova korištenja pri donošenju kvalificiranih odluka upravljanja rizikom (zajedno s drugim legitimnim čimbenicima ako su relevantni).

(6)

Zato je nužno utvrditi opće ciljeve i načela obavješćivanja o riziku , uzimajući u obzir ulogu osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom.

(6)

Zato je nužno utvrditi opće ciljeve i načela obavješćivanja o riziku . U tom je pogledu potrebno uzeti u obzir ulogu osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom , uz jamčenje njihove neovisnosti .

(8)

Tim općim planom trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koje treba uzeti u obzir pri razmatranju mjera obavješćivanja o rizicima, kao što su različite razine rizika, vrsta rizika i mogući učinak na javno zdravlje, koga i što rizik izravno i neizravno pogađa, razine izloženosti riziku, mogućnost kontrole rizika i drugi čimbenici koji utječu na percepciju rizika, uključujući stupanj hitnosti, kao i mjerodavni zakonodavni okvir i relevantni kontekst tržišta. Općim planom trebalo bi također utvrditi instrumente i kanale koji će se koristiti te bi trebalo uspostaviti odgovarajuće mehanizme za osiguranje usklađenog obavješćivanja o riziku.

(8)

Općim planom trebalo bi utvrditi praktične mehanizme za stavljanje javnosti na raspolaganje potrebnih informacija kako bi se postigla visoka razina transparentnosti u procesu upravljanja rizicima. Njime bi trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koje treba uzeti u obzir pri razmatranju mjera obavješćivanja o rizicima, kao što su različite razine rizika, vrsta rizika i mogući učinak na javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, koga i što rizik izravno i neizravno pogađa, razine izloženosti riziku, mogućnost kontrole rizika ili njegova svođenja na minimum i drugi čimbenici koji utječu na percepciju rizika, uključujući stupanj hitnosti, kao i mjerodavni zakonodavni okvir i relevantni kontekst tržišta. Općim planom trebalo bi također utvrditi instrumente i kanale koji će se koristiti te bi trebalo uspostaviti odgovarajuće mehanizme za osiguranje usklađenog obavješćivanja o riziku.

(9)

Transparentnošću procesa procjene rizika Agencija u ostvarivanju svoje misije stječe veći legitimitet u očima potrošača i šire javnosti, jača se njihovo povjerenje u njezin rad i  jamči veća odgovornost Agencije prema građanima Unije u demokratskom sustavu. Stoga je veoma važno sačuvati povjerenje šire javnosti i drugih zainteresiranih strana u proces analize rizika na kojemu se temelje propisi Unije o hrani, a posebno u procjenu rizika, uključujući organizaciju i neovisnost Agencije.

(9)

Poboljšanjem transparentnosti procesa procjene rizika doprinijelo bi tome da Agencija u ostvarivanju svoje misije stekne veći legitimitet u očima potrošača i šire javnosti, ojačalo bi se njihovo povjerenje u njezin rad i  zajamčila veća odgovornost Agencije prema građanima Unije u demokratskom sustavu. Stoga je veoma važno ponovno izgraditi povjerenje šire javnosti i drugih zainteresiranih strana u proces analize rizika na kojemu se temelje propisi Unije o hrani, a posebno u procjenu rizika, uključujući organizaciju , funkcioniranje i neovisnost Agencije te transparentnost .

(10)

Primjereno je prilagoditi sastav Upravnog vijeća Agencije zajedničkom pristupu o decentraliziranim agencijama, u skladu sa Zajedničkom izjavom Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o decentraliziranim agencijama iz 2012  (22) .

(11)

Iskustvo je pokazalo da se Upravno vijeće Agencije pretežno bavi administrativnim i financijskim pitanjima i ne utječe na neovisnost znanstvenog rada Agencije. Stoga je primjereno u Upravno vijeće Agencije uključiti predstavnike svih država članica, a pobrinuti se da ti predstavnici imaju iskustvo, osobito u procjeni rizika.

(11)

Iskustvo je pokazalo da se Upravno vijeće Agencije pretežno bavi administrativnim i financijskim pitanjima i ne utječe na neovisnost znanstvenog rada Agencije. Stoga je primjereno u Upravno vijeće Agencije uključiti predstavnike svih država članica, Komisije, Europskog parlamenta, kao i civilnog društva i udruženja iz industrije, a pobrinuti se da ti predstavnici imaju iskustvo, osobito u procjeni rizika , te da se izbjegavaju sukobi interesa .

(12)

Upravno vijeće treba biti odabrano tako da osigura najviše standarde stručnosti i širok raspon relevantnih iskustava raspoloživih među predstavnicima država članica, Europskog parlamenta i Komisije.

(12)

Upravno vijeće treba biti odabrano tako da osigura najviše standarde stručnosti i  predanost zaštiti zdravlja i okoliša te širok raspon relevantnih iskustava raspoloživih među predstavnicima država članica, Europskog parlamenta i Komisije.

(13)

Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani utvrđeni su određeni nedostaci u sposobnosti Agencije da dugoročno održi visoku razinu stručnog znanja. Točnije , zabilježen je pad broja kandidata koji se prijavljuju za članove znanstvenih panela. Stoga je potrebno osnažiti sustav, a države članice trebale bi preuzeti aktivniju ulogu kako bi se osiguralo da za potrebe Unijina sustava procjene rizika na raspolaganju stoji dostatan broj stručnjaka visoke razine stručnog znanja, neovisnosti i  multidisciplinarnog stručnog znanja .

(13)

Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani utvrđeni su određeni nedostaci u sposobnosti Agencije da s pomoću stručnog osoblja dugoročno održi visoku razinu stručnog znanja. Štoviše , zabilježen je pad broja kandidata koji se prijavljuju za članove znanstvenih panela , a razloge tog pada treba istražiti . Dvije trećine stručnjaka na znanstvenim panelima dolazi iz šest država članica. Budući da trenutačno 20 % nacionalnih stručnjaka dolazi iz Ujedinjene Kraljevine, problem će se povećati dodatno izlaskom Ujedinjene Kraljevine iz Unije. Kako bi se učinkovitije uhvatilo u koštac s tim problemom, potrebno je osnažiti i promicati sustav, njime se trebaju poticati kandidati na prijavu, a države članice trebale bi podržati pozive Agencije na iskaz interesa za članstvo u znanstvenim panelima i znanstvenom odboru, kako bi se osiguralo da na raspolaganju stoji dostatan broj neovisnih stručnjaka, i to na način da se uvedu mjere potpore te poticaji i nagrade kako bi se povećala razina sudjelovanja i  interesa za sudjelovanje .

(14)

Kako bi se očuvala neovisnost procjene rizika od upravljanja rizicima i drugih interesa na razini Unije, primjereno je da se države članice pri nominiranju članova znanstvenih panela, ravnatelj Agencije pri njihovu odabiru te Upravno vijeće Agencije pri njihovu imenovanju drže strogih kriterija koji jamče izvrsnost i neovisnost stručnjaka kao i traženu multidisciplinarnu stručnost svakog panela. Zato je nužno da ravnatelj, čija je zadaća braniti interese EFSA-e , a posebno neovisnost njezinih stručnih mišljenja , ima ulogu u odabiru i imenovanju tih znanstvenih stručnjaka. Trebalo bi uvesti i druge mjere kako bi se osiguralo da znanstveni stručnjaci mogu djelovati neovisno.

(14)

Kako bi se očuvala neovisnost procjene rizika od upravljanja rizicima i drugih interesa na razini Unije, primjereno je da se pri nominiranju članova znanstvenih panela, ravnatelj Agencije pri njihovu odabiru te Upravno vijeće Agencije pri njihovu imenovanju drže strogih kriterija koji jamče izvrsnost i neovisnost stručnjaka kao i traženu multidisciplinarnu stručnost svakog panela. Zato je nužno da ravnatelj, koji je pravni predstavnik Agencije i čija je zadaća zaštita interesa EFSA-e i praćenje njezinih rezultata, posebno neovisnost njezinih stručnjaka , ima ulogu u odabiru i imenovanju tih znanstvenih stručnjaka. Trebalo bi uvesti dodatne mjere , uključujući odgovarajuću financijsku naknadu, kako bi se osiguralo da znanstveni stručnjaci mogu djelovati neovisno i posvetiti dovoljno vremena svome radu za Agenciju u pogledu procjene rizika .

(15)

Od ključne je važnosti osigurati efikasan rad Agencije i poboljšati održivost njezine stručnosti. Stoga je potrebno ojačati podršku koju radu znanstvenih panela Agencije pružaju Agencija i države članice. Agencija bi posebno trebala organizirati pripremni rad kao podršku panelima, među ostalim tako što će od svojeg osoblja ili od nacionalnih znanstvenih organizacija umreženih s Agencijom tražiti izradu nacrtâ znanstvenih mišljenja koja su u pripremi, a koja potom prolaze stručno ocjenjivanje prije nego što ih paneli donesu.

(15)

Od ključne je važnosti osigurati efikasan rad Agencije i poboljšati održivost njezine stručnosti. Stoga je potrebno ojačati podršku koju radu znanstvenih panela Agencije pružaju Agencija i države članice. Agencija bi posebno trebala organizirati pripremni rad kao podršku panelima, među ostalim tako što će od svojeg osoblja ili od nacionalnih znanstvenih organizacija umreženih s Agencijom tražiti izradu nacrtâ znanstvenih mišljenja koja su u pripremi, a koja potom prolaze stručno ocjenjivanje prije nego što ih paneli donesu. Time se ne bi trebala dovoditi u pitanje neovisnost znanstvenih procjena Agencije.

(16)

Postupci odobravanja temelje se na načelu da je podnositelj zahtjeva dužan dokazati da je, prema znanstvenim podacima kojima raspolaže, predmet postupka odobravanja u skladu sa sigurnosnim zahtjevima Unije. To se načelo temelji na pretpostavci da je javno zdravlje bolje zaštićeno kada je teret dokazivanja na podnositelju zahtjeva, to jest kada on prije stavljanja predmeta postupka odobravanja na tržište mora dokazati da je taj proizvod siguran, umjesto da javna tijela moraju dokazivati da proizvod nije siguran da bi mu mogla zabraniti pristup tržištu. Osim toga, skupe studije kojima se u konačnici pomaže industriji da neki proizvod stavi na tržište ne bi trebalo plaćati javnim sredstvima. U skladu s tim načelom i u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, uz zahtjeve za izdavanje odobrenja prema sektorskim propisima Unije o hrani podnositelji zahtjeva moraju dostaviti relevantne studije, uključujući ispitivanja, kojima dokazuju sigurnost i u nekim slučajevima učinkovitost predmetnog proizvoda.

(16)

Postupci odobravanja temelje se na načelu da je podnositelj zahtjeva dužan dokazati da je, prema znanstvenim podacima kojima raspolaže, predmet postupka odobravanja u skladu sa sigurnosnim zahtjevima Unije. To se načelo temelji na pretpostavci da su javno zdravlje i okoliš bolje zaštićeni kada je teret dokazivanja na podnositelju zahtjeva, to jest kada on prije stavljanja predmeta postupka odobravanja na tržište mora dokazati da je taj proizvod siguran, umjesto da javna tijela moraju dokazivati da proizvod nije siguran da bi mu mogla zabraniti pristup tržištu. Osim toga, skupe studije kojima se u konačnici pomaže industriji da neki proizvod stavi na tržište ne bi trebalo plaćati javnim sredstvima. U skladu s tim načelom i u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, uz zahtjeve za izdavanje odobrenja prema sektorskim propisima Unije o hrani podnositelji zahtjeva moraju dostaviti relevantne studije, uključujući ispitivanja, kojima dokazuju sigurnost i u nekim slučajevima učinkovitost predmetnog proizvoda.

(16.a)

Usporedba agencija Unije pokazuje da je Agenciji potrebno do 55 mjeseci za postupak izdavanja odobrenja ili pet puta duže od Europske agencije za lijekove (EMA). To odvraća poduzeća od ulaganja u inovativne proizvode i dugoročno smanjuje konkurentnost Unije. Usto, dugim postupcima izdavanja odobrenja oslabljuje se povjerenje u Agenciju. Stoga je hitno potrebno osigurati učinkovitost procjene rizika povećanjem ljudskih i financijskih resursa.

(17)

Postoje odredbe o sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja. Da bi se osigurala najkvalitetnija znanstvena ocjena Agencije, ključno je da zahtjev za odobrenje podnesen Agenciji na procjenu rizika ispunjava važeće specifikacije. Podnositelji zahtjeva, a posebno mala i srednja poduzeća, ponekad ne razumiju dobro te specifikacije. Stoga bi bilo primjereno da Agencija potencijalnim podnositeljima zahtjeva, na njihov zahtjev, prije službenog podnošenja zahtjeva daje savjete o važećim pravilima i o obveznom sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja , ne ulazeći pritom u planiranje studija koje treba dostaviti jer je to odgovornost podnositelja zahtjeva . Kako bi se osigurala transparentnost tog procesa, savjete Agencije trebalo bi objavljivati.

(17)

Postoje odredbe o sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja. Da bi se osigurala najkvalitetnija znanstvena ocjena Agencije, ključno je da zahtjev za odobrenje podnesen Agenciji na procjenu rizika ispunjava važeće specifikacije. Podnositelji zahtjeva, a posebno mala i srednja poduzeća, ponekad ne razumiju dobro te specifikacije. Stoga bi bilo primjereno da Agencija potencijalnim podnositeljima zahtjeva, na njihov zahtjev, prije službenog podnošenja zahtjeva daje savjete o važećim pravilima i o obveznom sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja . Komisija bi do … [ 36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni ] trebala ocijeniti učinak pruženih općih savjeta o funkcioniranje Agencije. Komisija bi posebno trebala ocijeniti njihov učinak na raspodjelu sredstava Agencije i njezinu neovisnost.

(18)

Agencija bi trebala biti upoznata s predmetom svake studije koju podnositelj zahtjeva provodi u cilju pripreme budućeg zahtjeva za odobrenje, prema propisima Unije o hrani. Zato je nužno i primjereno da subjekti u poslovanju s hranom koji naručuju studije kao i laboratoriji koji ih provode o njima obavijeste Agenciju čim budu naručene. Informacije o prijavljenim studijama trebale bi se objavljivati tek nakon objave odgovarajućeg zahtjeva za odobrenje u skladu s važećim pravilima o transparentnosti.

(18)

Agencija bi trebala biti upoznata s predmetom svake studije koju podnositelj zahtjeva provodi u cilju pripreme budućeg zahtjeva za odobrenje i obnovu , prema propisima Unije o hrani. Zato je nužno i primjereno da subjekti u poslovanju s hranom koji naručuju studije kao i laboratoriji koji ih provode o njima obavijeste Agenciju čim budu naručene u Uniji ili izvan nje . Informacije o prijavljenim studijama trebale bi se objavljivati tek nakon objave odgovarajućeg zahtjeva za odobrenje ili produljenje u skladu s važećim pravilima o transparentnosti.

(20)

U javnosti postoji određena zabrinutost zbog činjenice da se ocjene Agencije u području odobravanja temelje prvenstveno na studijama koje naručuje industrija. Kako bi mogla razmotriti i druge postojeće podatke i studije o predmetima koji joj se podnose na ocjenjivanje, Agencija već radi pretrage znanstvene literature . Kako bi se osigurala dodatna razina jamstva i osiguralo da Agencija ima pristup svim dostupnim relevantnim znanstvenim podacima i studijama o predmetu postupka odobravanja, primjereno je predvidjeti savjetovanje s trećim stranama u cilju utvrđivanja jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije. Kako bi se povećala efektivnost tog savjetovanja, trebalo bi ga provesti nakon objave studija koje je u sklopu zahtjeva za odobrenje dostavila industrija, prema pravilima o transparentnosti iz ove Uredbe.

(20)

U javnosti postoji određena zabrinutost zbog činjenice da se ocjene Agencije u području odobravanja temelje prvenstveno na studijama koje naručuje industrija. U slučaju novog zahtjeva za odobrenjem ili postupka produljenja, Agencija uvijek treba provesti pretraživanje znanstvene literature kako bi mogla razmotriti i druge postojeće podatke i studije o predmetima koji joj se podnose na ocjenjivanje te , po potrebi, traži dodatne studije. Agencija bi javnosti trebala omogućiti pristup cjelokupnoj znanstvenoj literaturi koju posjeduje. Kako bi se osigurala dodatna razina jamstva i osiguralo da Agencija ima pristup svim dostupnim relevantnim znanstvenim podacima i studijama o predmetu postupka odobravanja, primjereno je predvidjeti savjetovanje s trećim stranama u cilju utvrđivanja jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije. Kako bi se povećala efektivnost tog savjetovanja, trebalo bi ga provesti odmah nakon objave studija koje je u sklopu zahtjeva za odobrenje dostavila industrija, prema pravilima o transparentnosti iz ove Uredbe.

(21)

Studije, uključujući ispitivanja, koje poslovni subjekti podnose u sklopu zahtjeva za odobrenje na temelju sektorskih propisa Unije o hrani obično su u skladu s međunarodno priznatim načelima, što je ujednačena osnova za njihovu kvalitetu, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata. Međutim, u nekim slučajevima sukladnost s važećim standardima može biti upitna i zato postoje nacionalni sustavi za provjeru te sukladnosti. Primjereno je osigurati dodatnu razinu jamstva da bi se šira javnost uvjerila u kvalitetu studija i da bi se utvrdio sustav pojačane revizije u kojem bi Komisija provjeravala kako države članice kontroliraju primjenu tih načela od strane laboratorija koji provode studije i ispitivanja.

(21)

Studije, uključujući ispitivanja, koje poslovni subjekti podnose u sklopu zahtjeva za odobrenje na temelju sektorskih propisa Unije o hrani trebaju biti utemeljene na neovisnoj stručnoj literaturi ili biti u skladu s međunarodno priznatim standardima i načelima dobre laboratorijske prakse , što je ujednačena osnova za njihovu kvalitetu, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata. Međutim, u nekim slučajevima sukladnost s važećim standardima može biti upitna i zato postoje nacionalni sustavi za provjeru te sukladnosti. Primjereno je osigurati dodatnu razinu jamstva da bi se šira javnost uvjerila u kvalitetu studija i da bi se utvrdio sustav pojačane revizije u kojem bi Komisija provjeravala kako države članice i treće zemlje, u suradnji s Upravom Komisije za revizije i analize u području zdravlja i hrane, kontroliraju primjenu tih načela od strane laboratorija koji provode studije i ispitivanja u Uniji i trećim zemljama .

(21.a)

Postupak treba biti obilježen dostatnom fleksibilnošću kako bi se bez odgode mogle uzeti u obzir nove spoznaje o ozbiljnim negativnim učincima na zdravlje, čak i ako nisu posebno obuhvaćene regulatornim zahtjevima u pogledu podataka.

(22)

Sigurnost hrane osjetljivo je pitanje izuzetno važno svim građanima Unije. Zadržavajući načelo prema kojem je na industriji teret dokazivanja usklađenosti sa zahtjevima Unije, važno je utvrditi instrument za dodatnu provjeru primjenjiv u posebnim slučajevima od velike društvene važnosti kad postoji kontrovezija o sigurnosnim pitanjima., tj. pri naručivanju dodatnih studija s ciljem provjere dokaza upotrijebljenih u kontekstu procjene rizika. Budući da bi se to financiralo iz proračuna Unije i da bi upotreba takvog iznimnog instrumenta za provjeru trebala ostati razmjerna, odluka o naručivanju takvih verifikacijskih studija trebala bi biti u nadležnosti Komisije. Treba voditi računa o činjenici da će se u nekim posebnim slučajevima naručiti studije čiji opseg može biti širi od samih nalaza koji su predmet provjere ( naprimjer na temelju novog razvoja znanosti).

(22)

Sigurnost hrane osjetljivo je pitanje izuzetno važno svim građanima Unije. Zadržavajući načelo prema kojem je na industriji teret dokazivanja usklađenosti sa zahtjevima Unije, važno je utvrditi instrument za dodatnu provjeru primjenjiv u posebnim slučajevima od velike društvene važnosti kad postoji kontrovezija o sigurnosnim pitanjima., tj. pri naručivanju dodatnih studija s ciljem provjere dokaza upotrijebljenih u kontekstu procjene rizika. Budući da bi se to financiralo iz proračuna Unije i da bi upotreba takvog iznimnog instrumenta za provjeru trebala ostati razmjerna, odluka o naručivanju takvih verifikacijskih studija trebala bi biti u nadležnosti Komisije u slučaju oprečnih znanstvenih rezultata . Treba voditi računa o činjenici da će se u nekim posebnim slučajevima naručiti studije čiji opseg treba biti širi od samih nalaza koji su predmet provjere u postupku procjene rizika ( primjerice, na temelju novog razvoja znanosti).

(23.a)

Aarhuškom konvencijom javnosti se daje niz prava u pogledu okoliša. U Aarhuškoj konvenciji se predviđa da svaki pojedinac ima pravo na informacije o okolišu koje imaju tijela javne vlasti, pravo na sudjelovanje u odlučivanju o pitanjima okoliša te pravo na reviziju postupaka kako bi se osporile javne odluke donesene bez poštovanja dvaju navedenih prava ili općenito zakonodavstva o okolišu.

(24)

Europska građanska inicijativa „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida” još je više potvrdila zabrinutost u pogledu transparentnosti studija koje je naručila i u sklopu zahtjeva za odobrenja podnijela industrija (23).

(24)

Kao stranka Aarhuške konvencije, Unija je prepoznala da poboljšanje pristupa informacijama i sudjelovanja javnosti u odlučivanju u području zaštite okoliša unapređuju kakvoću i provedbu odluka, doprinose osviještenosti javnosti o pitanjima okoliša, pružaju javnosti mogućnost izražavanja svoje zabrinutosti i omogućuju tijelima javne vlasti da posvete dužnu pozornost tim pitanjima. Europska građanska inicijativa „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida” još je više potvrdila zabrinutost u pogledu transparentnosti studija koje je naručila i u sklopu zahtjeva za odobrenja podnijela industrija (23).

(25.a)

Prema modelu Žalbene komisije Europske agencije za kemikalije, kako je utvrđena u člancima od 89. do 93. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) , žalbeno vijeće EFSA-a trebalo bi biti uspostavljeno delegiranim aktima.

(27)

Kako bi se utvrdilo kojom se razinom otkrivanja uspostavlja odgovarajuća ravnoteža, relevantna prava građana na transparentnost u procesu procjene rizika trebalo bi ponderirati u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EZ) br. 178/2002.

(27)

Kako bi se utvrdilo kojom se razinom proaktivnog otkrivanja uspostavlja odgovarajuća ravnoteža, potrebu jamčenja transparentnosti u procesu procjene rizika trebalo bi ponderirati u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu visoke razine zaštite života i zdravlja ljudi, zaštite interesa potrošača te zaštite zdravlja i dobrobiti životinja, zdravlja biljaka i okoliša .

(27.a)

Odredbama o aktivnom širenju informacija iz ove Uredbe ne namjerava se ni na koji način ograničiti opseg prava iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001 i Uredbe (EZ) br. 1367/2006.

(30)

Nužno je utvrditi i posebne zahtjeve u pogledu zaštite osobnih podataka koji se objavljuju u svrhu transparentnosti procesa procjene rizika uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (24) i Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (25). Stoga se osobni podaci ne bi smjeli objavljivati na temelju ove Uredbe osim ako je to nužno i razmjerno potrebi osiguravanja transparentnosti, neovisnosti i pouzdanosti procesa procjene rizika uz istodobno sprečavanje sukoba interesa.

(30)

Nužno je u pogledu zaštite i povjerljivosti osobnih podataka koji se objavljuju u svrhu transparentnosti procesa procjene rizika referirati se na Uredbu (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (24) i Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (25). Stoga se osobni podaci ne bi smjeli objavljivati na temelju ove Uredbe osim ako je to nužno i razmjerno potrebi osiguravanja transparentnosti, neovisnosti i pouzdanosti procesa procjene rizika uz istodobno sprečavanje sukoba interesa. U svrhu osiguranja transparentnosti, neovisnosti, održivosti i pouzdanosti procesa procjene rizika, posebice kako bi se izbjegli sukobi interesa, nužno je i razmjerno objaviti imena svih pojedinaca koje je Agencija imenovala kako bi pridonijeli postupku donošenja odluka Agencije, među ostalim u okviru donošenja dokumenata sa smjernicama.

(31)

Radi veće transparentnosti i učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate koje Agencija prima, trebalo bi utvrditi standardne formate podataka i softverske pakete. U cilju osiguravanja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu donošenja standardnih formata podataka i softverskih paketa, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (26).

(31)

Radi veće transparentnosti i učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate koje Agencija prima, trebalo bi utvrditi standardne formate podataka i softverske pakete. U cilju osiguravanja jedinstvenih i usklađenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu donošenja standardnih formata podataka i softverskih paketa, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (26).

(33)

Nadalje, u cilju procjene efektivnosti i efikasnosti raznih odredbi koje se primjenjuju na Agenciju primjereno je predvidjeti evaluaciju Agencije od strane Komisije, u skladu sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama . U okviru te evaluacije trebalo bi posebno preispitati postupak odabira članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela u pogledu razine transparentnosti, troškovne učinkovitosti i prikladnosti za osiguravanje neovisnosti i stručnosti i sprečavanje sukoba interesa.

(33)

Nadalje, u cilju procjene efektivnosti i efikasnosti raznih odredbi koje se primjenjuju na Agenciju primjereno je provesti neovisnu evaluaciju Agencije. U okviru te evaluacije trebalo bi posebno preispitati postupak odabira članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela u pogledu razine transparentnosti, troškovne učinkovitosti i prikladnosti za osiguravanje neovisnosti i stručnosti i sprečavanje sukoba interesa.

(33.a)

U okviru sedmog europskog programa djelovanja za okoliš jedan od prioriteta postala je izrada i primjena pristupa zahvaljujući kojima se mogu ispitati kombinirani učinci kemikalija na ljudsko zdravlje i okoliš. Vođenje računa o „učincima koktela” iziskuje međusektorski pristup, tješnju suradnju između agencija za ocjenjivanje na europskoj razini i definiranje odgovarajućih sredstava.

(35)

Da bi se osigurala transparentnost procesa procjene rizika, nužno je proširiti i područje primjene Uredbe (EZ) br. 178/2002, trenutačno ograničeno na propise o hrani, da bi se obuhvatilo i zahtjeve za izdavanje odobrenja u kontekstu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o dodacima hrani za životinje, Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 u pogledu sredstava za zaštitu bilja.

(35)

Da bi se osigurala transparentnost i neovisnost procesa procjene rizika, nužno je proširiti i područje primjene Uredbe (EZ) br. 178/2002, trenutačno ograničeno na propise o hrani, da bi se obuhvatilo i zahtjeve za izdavanje odobrenja u kontekstu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o dodacima hrani za životinje, Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 u pogledu sredstava za zaštitu bilja.

(36)

Da bi se u obzir uzele sektorske posebnosti u pogledu povjerljivih informacija, nužno je odvagnuti relevantna prava javnosti na transparentnost u procesu procjene rizika, uključujući ona koja proizlaze iz Aarhuške konvencije  (1) , u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir posebne ciljeve sektorskog zakonodavstva Unije kao i stečena iskustva. U skladu s tim, potrebno je izmijeniti Direktivu 2001/18/EZ, Uredbu (EZ) br. 1829/2003, Uredbu (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 1935/2004 i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 kako bi se navele dodatne vrste povjerljivih informacija, uz one utvrđene Uredbom (EZ) br. 178/2002.

(36)

Da bi se u obzir uzele sektorske posebnosti u pogledu povjerljivih informacija, nužno je odvagnuti relevantna prava javnosti na transparentnost , uključujući pravo na iskorištavanje proaktivnih informacija u vezi s procesom procjene rizika u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir posebne ciljeve sektorskog zakonodavstva Unije kao i stečena iskustva. U skladu s tim, potrebno je izmijeniti Direktivu 2001/18/EZ, Uredbu (EZ) br. 1829/2003, Uredbu (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 1935/2004 i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 kako bi se navele dodatne vrste povjerljivih informacija, uz one utvrđene Uredbom (EZ) br. 178/2002. Odredbama o aktivnom širenju iz ove Uredbe i ocjenom zahtjeva za povjerljivost od strane Agencije ne ograničava se ni na koji način opseg prava iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001 i Uredbe (EZ) br. 1367/2006.

(36.a)

Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani naglašen je i nedostatak transparentnosti u procesu upravljanja rizicima. Potrebno je bolje obavještavati javnost o razmatranim mogućnostima upravljanja rizicima, razini zaštite potrošača te zdravlja životinja i okoliša, koja bi se postigla sa svakom od tih mogućnosti, te o faktorima koji nisu rezultati procjene rizika koje procjenitelji rizika uzimaju u obzir i o načinu na koji se međusobno ponderiraju u procesu donošenja odluka.

(37)

Kako bi se dodatno ojačala veza između osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini, kao i usklađenost i  dosljednost obavještavanja o rizicima , Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora kako bi donijela opći plan obavještavanja o rizicima u poljoprivredno-prehrambenom lancu. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, među ostalim na razini stručnjaka, i da se ta savjetovanja provode u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(37)

Kako bi se u cijelom procesu analize rizika poboljšala interaktivna razmjena informacija između osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini te s drugim dionicima u lancu opskrbe hranom kao što su gospodarski subjekti, potrošačke organizacije i  ostale organizacije civilnog društva , Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora kako bi donijela opći plan obavještavanja o rizicima u poljoprivredno-prehrambenom lancu. Općim planom obavješćivanja o riziku trebaju se utvrditi praktični mehanizmi za stavljanje potrebnih informacija na raspolaganje javnosti kako bi se postigla visoka razina transparentnosti u procesu upravljanja rizicima. Stoga je posebno važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, među ostalim na razini stručnjaka, i da se ta savjetovanja provode u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(37.a)

Odredbama o tome koje bi se informacije trebale objaviti ne smiju se dovoditi u pitanje Uredba (EZ) br. 1049/2001, nacionalno pravo ni pravo Unije o javnom pristupu službenim dokumentima.

(38)

Kako bi se Agenciji i poslovnim subjektima omogućilo da se prilagode tim novim zahtjevima, a istodobno osigurao neometani nastavak rada Agencije, nužno je predvidjeti prijelazne mjere za provedbu ove Uredbe.

(38)

Kako bi se Agenciji , državama članicama, Komisiji i poslovnim subjektima omogućilo da se prilagode tim novim zahtjevima, a istodobno osigurao neometani nastavak rada Agencije, nužno je predvidjeti prijelazne mjere za provedbu ove Uredbe.

(39.a)

Budući da taj prijedlog sadržava izmjene kojima se Agenciji dodjeljuju sveobuhvatne ovlasti u pogledu procjene rizika i ispitivanja povjerljivosti, potrebno je znatno povećati proračunska sredstva Agencije u skladu s Prilogom 3. Prijedlogu Komisije. Prijedlog financiranja je u skladu s tekućim višegodišnjim financijskim okvirom, ali može uključivati upotrebu posebnih instrumenata kako je definirano u Uredbi Vijeća (EU, Euratom) br. 1311/2013. Ako Europski parlament i države članice u savjetovanjima o proračunu Unije ne uspiju osigurati potrebna proračunska sredstva, Komisija će u okviru delegiranog akta morati podnijeti alternativni prijedlog o financiranju.

(40.a)

Nedavni incidenti u vezi sa sigurnošću hrane ukazali su na potrebu uspostavljanja odgovarajućih mjera u slučaju kriznog stanja koje bi osigurale da sva hrana, bez obzira na vrstu i podrijetlo, kao i sva hrana za životinje, podliježe istim mjerama u slučaju ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš. Tim sveobuhvatnim pristupom mjerama sigurnosti hrane u hitnim slučajevima treba se omogućiti poduzimanje učinkovitih mjera i izbjegavanje umjetnih nejednakosti u postupanju u slučaju ozbiljnog rizika povezanog s hranom ili hranom za životinje uključivanjem usklađenog i zajedničkog postupka upravljanja sustavom upozorenja u pogledu hrane.

(-1)

(-1.a)

(a)

promicanje svijesti i razumijevanja o konkretnim pitanjima koja su predmet razmatranja tijekom cijelog procesa analize rizika;

(a)

promicanje osviještenosti i razumijevanja o konkretnim pitanjima koja su predmet razmatranja tijekom cijelog procesa analize rizika i upravljanja rizikom ;

(b)

promicanje konzistentnosti i  transparentnosti pri formuliranju preporuka za upravljanje rizicima;

(b)

promicanje konzistentnosti , transparentnosti i  jasnoće pri formuliranju mogućnosti, preporuka i odluka za upravljanje rizicima;

(c)

pružanje solidne osnove za shvaćanje odluka u pogledu upravljanja rizicima;

(c)

pružanje solidne znanstvene osnove za shvaćanje odluka u pogledu upravljanja rizicima , uključujući informacije o:

(d)

poticanje razumijevanja procesa analize rizika u javnosti kako bi se pojačalo povjerenje u njezin ishod;

(d)

poticanje razumijevanja procesa analize rizika u javnosti kako bi se pojačalo povjerenje u njezin ishod , uključujući pružanje jasnih i dosljednih informacija o odgovarajućim zadaćama, ovlastima i odgovornostima procjenitelja rizika i upravljača rizikom ;

(e)

promicanje primjerenog uključivanja svih zainteresiranih strana ; i

(e)

promicanje uravnoteženog uključivanja svih zainteresiranih strana , uključujući gospodarske subjekte u lancu opskrbe hranom, potrošače i  ostale organizacije civilnog društva;

(f)

osiguravanje primjerene razmjene informacija sa zainteresiranim stranama u pogledu rizika povezanih s poljoprivredno-prehrambenim lancem.

(f)

osiguravanje transparentne i pravedne razmjene informacija sa zainteresiranim stranama iz točke (e) u pogledu rizika povezanih s poljoprivredno-prehrambenim lancem;

(fa)

obavješćivanje potrošača o strategijama za sprečavanje rizika; i

(fb)

suzbijanje širenja lažnih informacija i izvora tih informacija.

(a)

osiguravati interaktivnu razmjenu točnih, primjerenih i pravovremenih informacija na temelju načela transparentnosti, otvorenosti te brzog reagiranja na situacije;

(a)

osiguravati interaktivnu razmjenu točnih, potpunih i pravovremenih informacija sa svim zainteresiranim stranama na temelju načela transparentnosti, otvorenosti te brzog reagiranja na situacije;

(b)

pružati transparentne informacije u svakoj fazi procesa analize rizika, od oblikovanja zahtjeva za znanstvene savjete do pružanja procjene rizika i donošenja odluka o upravljanju rizicima;

(b)

pružati transparentne informacije u svakoj fazi procesa analize rizika, od oblikovanja zahtjeva za znanstvene savjete do pružanja procjene rizika i donošenja odluka o upravljanju rizicima;

(c)

uzimati u obzir predodžbe o rizicima;

(c)

baviti se pitanjem predodžbi o rizicima;

(d)

olakšavati razumijevanje i dijalog među svim zainteresiranim stranama; i

(d)

olakšavati razumijevanje i dijalog među svim zainteresiranim stranama;

(e)

biti dostupno, među ostalim, i onima koji nisu izravno uključeni u proces, uzimajući pritom u obzir povjerljivost i zaštitu osobnih podataka.

(e)

biti dostupno, među ostalim, i onima koji nisu izravno uključeni u proces, uzimajući pritom u obzir povjerljivost i zaštitu osobnih podataka ; i

(ea)

osmisliti pristupe kako bi se bolje iznijela razlika između opasnosti i rizika.

(a)

utvrđuju ključni čimbenici koje treba uzeti u obzir pri razmatranju koja je vrsta i koja je razina obavješćivanja o riziku potrebna;

(a)

utvrđuju ključni čimbenici koje treba uzeti u obzir pri razmatranju koja je vrsta i koja je razina obavješćivanja o riziku potrebna;

(b)

utvrđuju primjereni glavni instrumenti i kanali koji će se upotrebljavati u svrhu obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir potrebe relevantnih skupina ciljne publike; i

(b)

utvrđuju primjereni glavni instrumenti i kanali koji će se upotrebljavati u svrhu obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir potrebu za osiguranjem uravnotežene uključenosti svih zainteresiranih strana, uključujući gospodarske subjekte u lancu opskrbe hranom, potrošačke organizacije te ostale organizacije civilnog društva;

(c)

utvrđuju primjereni mehanizmi za povećanje usklađenosti obavješćivanja o  riziku među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom i  osigurava otvorena komunikacija među svim zainteresiranim stranama.

(c)

utvrđuju primjereni mehanizmi za povećanje usklađenosti obavješćivanja o  rizicima među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom , uključujući sustavnim uzimanjem u obzir i  objašnjavanjem odstupanja u znanstvenoj procjeni ili u predodžbi prihvatljive razine rizika;

(ca)

utvrđuju praktični koraci i vremenski rok za javno objavljivanje informacija iz članka 55.a stavka 1.

(1.a)

(1.b)

(1.c)

(1.d)

(b)

promicati i koordinirati razvoj jedinstvene metodologije procjene rizika iz područja u  okviru svoje misije ;

„(b)

u okviru transverzalnog pristupa promicati i koordinirati razvoj jedinstvenih metoda procjene rizika u područjima iz svojeg djelokruga, posebno uzimanjem u  obzir „učinaka koktela” koji kemikalije mogu imati na zdravlje ljudi i na okoliš ;”

(a)

dva člana koja je imenovala Komisija te njihove zamjenike; oni predstavljaju Komisiju i imaju pravo glasa;

(a)

dva člana koja je imenovala Komisija te njihove zamjenike; oni predstavljaju Komisiju i imaju pravo glasa;

(b)

jednog člana kojeg imenuje Europski parlament i koji ima pravo glasa;

(b)

dva predstavnika koje imenuje Europski parlament i koji imaju pravo glasa;

(c)

četiri člana koji imaju pravo glasa a predstavljaju civilno društvo i interese prehrambenog lanca, konkretno jednog iz organizacija potrošača, jednog iz nevladinih organizacija za zaštitu okoliša, jednog iz organizacija poljoprivrednika i jednog iz industrijskih organizacija . Te članove imenuje Vijeće u dogovoru s Europskim parlamentom na temelju popisa koji sastavlja Komisija a koji sadržava više imena nego što ima mjesta koja treba popuniti. Popis koji sastavlja Komisija dostavlja se Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od dostave, Europski parlament svoja razmatranja dostavlja Vijeću, koje nakon toga imenuje te članove.

(c)

šest članova koji imaju pravo glasa i predstavljaju civilno društvo i interese prehrambenog lanca, konkretno jednog iz organizacija potrošača, jednog iz nevladinih organizacija za zaštitu okoliša , jednog iz nevladinih organizacija za javno zdravlje , jednog iz organizacija poljoprivrednika , jednog iz organizacija iz poljoprivredno-kemijskog sektora i jednog iz organizacija prehrambene industrije . Te članove imenuje Vijeće u dogovoru s Europskim parlamentom na temelju popisa koji sastavlja Komisija a koji sadržava više imena nego što ima mjesta koja treba popuniti. Popis koji sastavlja Komisija dostavlja se Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od dostave, Europski parlament svoja razmatranja dostavlja Vijeću, koje nakon toga imenuje te članove.

(—

(a)

Ravnatelj, nakon savjetovanja s Upravnim vijećem, šalje državama članicama zahtjev za nominaciju određenog broja stručnjaka za svaki znanstveni panel i  navodi koje specifično multidisciplinarno stručno znanje oni trebaju posjedovati. Ravnatelj obavješćuje države članice o politici neovisnosti Agencije i provedbenim pravilima primjenjivima na članove znanstvenih panela. Države članice objavljuju poziv na iskaz interesa kao temelj za svoje nominacije. Ravnatelj obavješćuje Upravno vijeće o zahtjevu poslanom državama članicama.

(a)

Ravnatelj, nakon savjetovanja s Upravnim vijećem, objavljuje poziv na iskaz interesa u Službenom listu Europske unije, relevantnim vodećim znanstvenim publikacijama i  na internetskim stranicama Agencije, te o tome obavješćuje države članice. U pozivu se navodi određeni broj potrebnih stručnjaka za svaki znanstveni panel i koje specifično multidisciplinarno stručno znanje oni trebaju posjedovati .

(b)

Države članice nominiraju stručnjake tako da sve zajedno nominiraju ukupan broj naveden u  zahtjevu ravnatelja . Svaka država članica nominira najmanje 12 znanstvenih stručnjaka. Države članice mogu nominirati državljane drugih država članica .

(b)

Države članice osiguravaju da se poziv na iskaz interesa u velikoj mjeri proširi u  znanstvenoj zajednici . One također mogu nominirati stručnjake za navedena područja, no moraju to učiniti na temelju nacionalnog poziva na iskaz interesa .

(c)

Na temelju nominacija od strane država članica ravnatelj za svaki znanstveni panel sastavlja popis stručnjaka s većim brojem imena nego što je broj članova koje treba imenovati. Ravnatelj može ne sastaviti takav popis ako može dokazati da mu zaprimljene nominacije, s obzirom na kriterije za odabir iz točke (d) ovog stavka, ne dopuštaju da sastavi popis s većim brojem imena. Ravnatelj popis predaje Upravnom vijeću na imenovanje.

(c)

Na temelju zaprimljenih prijava i nominacija te u skladu s politikom neovisnosti Agencije i provedbenim pravilima koja se primjenjuju na članove znanstvenih panela, ravnatelj za svaki znanstveni panel sastavlja popis stručnjaka duži od broja stručnjaka koji će se imenovati. Ravnatelj može ne sastaviti takav popis ako može dokazati da mu zaprimljene prijave i nominacije, s obzirom na kriterije za odabir iz točke (d) ovog stavka, ne dopuštaju da sastavi popis s većim brojem imena. Ravnatelj popis predaje Upravnom vijeću na imenovanje.

(d)

Nominacije od strane država članica, odabir od strane ravnatelja i imenovanja od strane Upravnog vijeća temelje se na sljedećim kriterijima:

(d)

Nominacije od strane država članica, odabir od strane ravnatelja i imenovanja od strane Upravnog vijeća temelje se na sljedećim kriterijima:

(e)

Upravno vijeće osigurava da se konačnim imenovanjima postiže najšira moguća geografska pokrivenost.

(e)

Upravno vijeće osigurava da se konačnim imenovanjima postiže najšira moguća geografska pokrivenost.

(b)

Broj članova znanstvenih panela unutar maksimuma utvrđenog u stavku  5.f .

(ca)

U članku 28. stavku 9. dodaje se sljedeća točka:

(a)

dnevnom redu i zapisniku sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina;

(a)

dnevnom redu , popisu sudionika, zapisniku sastanaka Upravnog odbora, Savjetodavnog vijeća i zapisniku sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina;

(c)

znanstvenim podacima, studijama i drugim informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenja u skladu s propisima Unije o hrani, uključujući dodatne informacije koje su podnositelji dostavili, kao i o drugim znanstvenim podacima i informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih podataka i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f.

(c)

znanstvenim podacima, studijama i drugim informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenja u skladu s propisima Unije o hrani, uključujući dodatne informacije koje su podnositelji dostavili, kao i o drugim znanstvenim podacima i informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir prevladavajući javni interes za otkrivanje i zaštitu povjerljivih podataka te zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f.

(d)

informacijama na kojima se temelje njezini znanstveni rezultati, uključujući njezina znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih podataka i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f;

(d)

informacijama na kojima se temelje njezini znanstveni rezultati, uključujući njezina znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir prevladavajući javni interes za otkrivanje i zaštitu povjerljivih podataka te zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f;

(ha)

podatak o nazivu podnositelja zahtjeva te nazivu prijave;

(i)

savjetima koje je Agencija dala potencijalnim podnositeljima zahtjeva u fazi prije podnošenja zahtjeva u skladu s člancima 32.a i 32.c.

(i)

općim savjetima koje je Agencija dala potencijalnim podnositeljima zahtjeva u fazi prije podnošenja zahtjeva u skladu s člancima 32.a i 32.c.

(a)

pravo intelektualnog vlasništva koje može postojati nad dokumentima ili njihovim sadržajem; i

(ca)

dodaje se sljedeći stavak:

(1)

metoda, i druge tehničke i industrijske specifikacije koje se odnose na tu metodu, koja se koristi pri proizvodnji onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje;

(1)

metoda, i druge tehničke i industrijske specifikacije koje se odnose na tu metodu, koja se koristi pri proizvodnji onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje , osim kada je relevantna za razumijevanje potencijalnih učinaka na zdravlje i okoliš i pod uvjetom da podnositelj zahtjeva na temelju provjerljivog obrazloženja dokaže da takva metoda ne uključuje informacije o emisijama u okoliš i štetnim učincima na zdravlje i okoliš ;

(3)

poslovne informacije o nabavi, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva ; i

(3)

poslovne informacije o nabavi, inovativnim idejama za proizvod/tvar, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva

(4)

kvantitativni sastav onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje.

(4)

kvantitativni sastav onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje , osim ako je to relevantno za razumijevanje potencijalnih učinaka na zdravlje i okoliš .

(a)

ako je hitno djelovanje neophodno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, primjerice u kriznim situacijama, Agencija može otkriti informacije iz stavaka 2. i 3.; i

(a)

ako je hitno djelovanje neophodno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, primjerice u kriznim situacijama, Agencija može otkriti informacije iz stavaka 2. i 3.; ili

(b)

informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, koje je donijela Agencija i koji se odnose na predvidive posljedice za zdravlje.

(b)

informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, koje je donijela Agencija i koji se odnose na predvidive posljedice za javno zdravlje , zdravlje životinja i okoliš .

(ba)

ako za otkrivanje postoji opravdan javni interes.

(bb)

sve informacije za čiju objavu postoji opravdan javni interes u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 i člankom 6. Uredbe (EZ) br. 1367/2006, posebice ako se te informacije odnose na emisije u okoliš.

(a)

bez odgode objaviti verziju koja nije povjerljiva, kako ju je dostavio podnositelj zahtjeva;

(a)

bez odgode objaviti verziju podnositelja zahtjeva koja nije povjerljiva, kako ju je dostavio podnositelj zahtjeva , nakon što se taj zahtjev proglasi dopuštenim ;

(c)

uputiti pisanu obavijest podnositelju zahtjeva o svojoj namjeri da objavi informacije i razlozima za to, i to prije formalnog donošenja odluke o zahtjevu za povjerljivost. Ako se ne slaže s procjenom Agencije, podnositelj zahtjeva može se očitovati o tome ili povući svoj zahtjev u roku od dva tjedna od dana kada je obaviješten o stajalištu Agencije.

(c)

uputiti pisanu obavijest podnositelju zahtjeva o svojoj namjeri da objavi informacije i razlozima za to, i to prije formalnog donošenja odluke o zahtjevu za povjerljivost. Ako ima prigovor na procjenu Agencije, podnositelj zahtjeva može se (1) očitovati o tome , (2) povući svoj zahtjev ili (3) zatražiti da žalbeno vijeće Agencije provede reviziju u roku od četiri tjedna od dana kada je obaviješten o stajalištu Agencije. Podnositelj zahtjeva može pismenim putem obavijestiti Agenciju da želi zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja žalbenog vijeća Agencije. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji obrazloženi zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja. U roku od 60 dana od primitka obrazloženog zahtjeva žalbeno vijeće Agencije preispituje svoje mišljenje.

(d)

donijeti obrazloženu odluku o zahtjevu za povjerljivost uzimajući u obzir očitovanja podnositelja zahtjeva, u roku od deset tjedana od dana zaprimanja zahtjeva za povjerljivost u odnosu na zahtjev za odobrenje i bez nepotrebnog odlaganja u slučaju dodatnih podataka i informacija, te obavijestiti podnositelja zahtjeva, Komisiju i države članice , kako je primjereno, o svojoj odluci ; i

(d)

donijeti obrazloženu odluku o zahtjevu za povjerljivost uzimajući u obzir očitovanja podnositelja zahtjeva, u roku od deset tjedana od dana zaprimanja zahtjeva za povjerljivost u odnosu na zahtjev za odobrenje i bez nepotrebnog odlaganja u slučaju dodatnih podataka i informacija, te u svakom slučaju o svojoj odluci obavijestiti podnositelja zahtjeva, Komisiju i države članice; i

(e)

objaviti sve dodatne podatke i informacije za koje zahtjev za povjerljivost nije prihvaćen kao opravdan i to najranije dva tjedna nakon obavješćivanja podnositelja zahtjeva o svojoj odluci, u skladu s točkom ( d ).

(e)

objaviti podatke i informacije u vezi sa zahtjevom koji nisu povjerljivi tek nakon što je u skladu s ovim člankom donesena konačna odluka o zahtjevu za povjerljivost i nakon što je Agencija u skladu s člankom 38. objavila nacrt svog znanstvenog mišljenja. Ako podnositelj zahtjeva u skladu s  člankom 39. točkom ( c ) povuče zahtjev jer smatra da su informacije koje Agencija planira objaviti preiscrpne, Agencija, Komisija i države članice ne smiju objaviti nikakve informacije o tom zahtjevu za odobrenje .

(c)

imena svih sudionika sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina.

(c)

imena svih sudionika i promatrača na sastancima Znanstvenog odbora i znanstvenih panela, njihovih radnih skupina ili bilo koje druge ad hoc skupine koja se sastaje na tu temu .

(9.b)

(2.a)

(1.a)

(a)

plan studije za studije kojima se dokazuje učinkovitost dodatka hrani za životinje u smislu ciljeva njezine namjene kako je definirano u članku 6. stavku 1. i prilogu I. ovoj Uredbi; i

(b)

specifikacije o nečistoćama u aktivnoj tvari te relevantne metode analize koje je podnositelj zahtjeva razvio interno, osim nečistoća koje mogu imati negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš.

(2.a)

(b)

žig pod kojim će se ta tvar stavljati na tržište kao i trgovački naziv pripravaka, materijala ili predmeta u kojima se koristi, ako je to primjenjivo; i

(4.a)

(a)

u ranoj fazi postupka upravljanja rizikom nacrt mjera upravljanja rizikom koje se razmatra;

(b)

dnevne redove i detaljne zapisnike sastanaka, nacrte mjera koje će se donijeti, u obliku delegiranih ili provedbenih akata, uključujući rezultate i objašnjenja glasovanja pojedinačnih država članica u odborima u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) , uključujući žalbene odbore koji pomažu Komisiji u provedbi [Uredba (EZ) br. 178/2002, Direktiva 2001/18/EC, Uredba (EZ) br. 1829/2003, Uredba (EZ) br. 1831/2003, Uredba (EZ) br. 2065/2003, Uredba (EZ) br. 1935/2004, Uredba (EZ) br. 1331/2008, Uredba (EZ) br. 1107/2009 i Uredba (EU) 2015/2283], gdje se raspravlja i glasuje o mjerama upravljanja rizikom; i

(c)

dnevne redove i detaljne zapisnike sastanaka radnih skupina država članica u okviru kojih se raspravlja o mjerama za upravljanje rizicima.

(a)

razloge i ciljeve mjere,

(b)

objašnjenje mjere na temelju razmatranja o nužnosti i proporcionalnosti,

(c)

učinak koji će mjera imati na javno zdravlje i zdravlje životinja, okoliš, društvo i proizvođače hrane kako je prikazano u rezultatima procjene učinka i

(d)

rezultate svih savjetovanja s javnošću, uključujući iz članka 9. [Uredbe o općim propisima o hrani].