|
17.11.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 389/62 |
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
(Tekst značajan za EGP)
(2017/C 389/04)
|
ESO (1) |
Referentni broj i naslov norme (i referentni dokument) |
Prva objava SL |
Referentni broj zamijenjene norme |
Datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme Napomena 1. |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode |
31.7.2002. |
EN 556:1994 + A1:1998 Napomena 2.1 |
30.4.2002. |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” -- 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode |
13.5.2016. |
EN 556-2:2003 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006) |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016. |
EN ISO 11137-2:2013 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskoga pribora -- Mikrobiološke metode -- 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Hranjive podloge za mikrobiologiju -- Kriteriji djelovanja za hranjive podloge |
9.10.1999. |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002. |
Napomena 3 |
30.4.2002. |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016. |
EN ISO 13408-1:2011 Napomena 2.1 |
30.6.2016. |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite -- 7. dio: Alternativni postupci za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicinski uređaji -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016) |
Prva objava |
EN ISO 13485:2012 Napomena 2.1 |
31.3.2019. |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Opći zahtjevi za samoispitivanje medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku |
17.12.2002. |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Procjena svojstava medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku |
17.12.2002. |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Uklanjanje ili smanjivanje rizika od zaraze koja se odnosi na in vitro dijagnostičke reagense |
17.12.2002. |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postupci uzorkovanja za ispitivanje prihvatljivosti medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku -- Statistički aspekti |
21.11.2003. |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Uporaba vanjskih shema ocjenjivanja kvalitete u ocjenjivanju izvedbe in vitro dijagnostičkih ispitnih postupaka |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Jednokratna spremišta za skupljanje uzoraka koji potječu od ljudi, osim krvi |
28.4.2005. |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Jednokratni spremnici za skupljanje ljudske venozne krvi |
28.4.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009) |
7.7.2010. |
EN ISO 14937:2000 Napomena 2.1 |
30.4.2010. |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinski proizvodi -- Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012. |
EN ISO 14971:2009 Napomena 2.1 |
30.8.2012. |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla -- Zahtjevi za sadržaj i prikaz referentnih mjernih postupaka (ISO 15193:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla -- Zahtjevi za certificirane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije (ISO 15194:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 Dijagnostički sustavi ispitivanja in vitro -- Zahtjevi za sustave praćenja glukoze u krvi za samoispitivanje šećerne bolesti (ISO 15197:2013) |
13.5.2016. |
EN ISO 15197:2013 Napomena 2.1 |
31.7.2016. |
|
Za dijagnostičke trake za provjeru razine glukoze u krvi i kontrolne otopine datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme je 30. 6. 2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinski proizvodi -- Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode -- 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Prva objava |
EN 980:2008 Napomena 2.1 |
31.12.2017. |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla -- Metrološka sljedivost vrijednosti sadržaja označenih za mjerače i ispitne tvari (ISO 17511:2003) |
28.4.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 1. dio: Nazivi, definicije i opći zahtjevi (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-1:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 2. dio: Dijagnostički reagensi za upotrebu in vitro (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-2:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 3. dio: Dijagnostički uređaji za upotrebu in vitro (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-3:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 4. dio: Dijagnostički reagensi za samoispitivanje in vitro (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-4:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 5. dio: Dijagnostički uređaji za samoispitivanje in vitro (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-5:2009 Napomena 2.1 |
30.4.2012. |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla -- Metrološka sljedivost vrijednosti za katalitičku koncentraciju enzima označenih za kalibraciju i kontrolu tvari (ISO 18153:2003) |
21.11.2003. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinička laboratorijska ispitivanja i in vitro dijagnostički ispitni sustavi -- Ispitivanje osjetljivosti infektivnih agensa i procjena svojstava antimikrobne osjetljivosti ispitnih proizvoda -- 1. dio: Referentna metoda za ispitivanje in vitro djelovanja antimikrobnih agensa protiv brzog rasta aerobnih bakterija koje uzrokuju infektivne bolesti (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 Medicinski proizvodi za dijagnostiku in vitro -- Procjena stabilnosti dijagnostičkih reagensa in vitro (ISO 23640:2011) |
13.5.2016. |
EN 13640:2002 Napomena 2.1 |
30.6.2017. |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sigurnosni zahtjevi za mjernu, upravljačku i laboratorijsku električnu opremu – Dio 2-101: Posebni zahtjevi za in vitro dijagnostičku (IVD) medicinsku opremu IEC 61010-2-101:2002 (MOD) |
17.12.2002. |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Električna oprema za mjerenje, vođenje i laboratorijsku uporabu – Zahtjevi za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) – Dio 2-6: Posebni zahtjevi – Medicinski uređaji za in vitro dijagnostiku IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programske podrške medicinskih uređaja – Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka IEC 62304:2006 |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinski uređaji – Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja IEC 62366:2007 |
27.11.2008. |
|
|
|
Napomena 1: |
Općenito je datum prestanka pretpostavke o sukladnosti datum povlačenja („dow”) koji određuje Europska organizacija za normizaciju, ali se korisnici ovih normi upozoravaju da to u određenim izvanrednim slučajevima može biti i drugačije. |
|
Napomena 2.1: |
Nova (ili izmijenjena) norma ima isto područje primjene kao i norma koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.2: |
Nova norma ima šire područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.3: |
Nova norma ima uže područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za (djelomično) zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge iz područja primjene nove norme. Pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge koje i dalje pripadaju u područje primjene (djelomično) zamijenjene norme, ali ne pripadaju u područje primjene nove norme, ostaje nepromijenjena. |
|
Napomena 3: |
U slučaju izmjena, referentna je norma EN CCCCC:YYYY, njezine prethodne izmjene ako ih je bilo te nova, citirana izmjena. Prema tome, zamijenjena norma sastoji se od EN CCCCC:YYYY i njezinih prethodnih izmjena ako ih je bilo, ali bez nove citirane izmjene. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
NAPOMENA:
|
— |
Sve informacije o dostupnosti normi mogu se dobiti od Europske organizacije za normizaciju ili od nacionalnih normizacijskih tijela čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (2). |
|
— |
Norme donosi Europska organizacija za normizaciju na engleskom jeziku (CEN i Cenelec objavljuju i na francuskom i njemačkom jeziku). Zatim nacionalna normizacijska tijela prevode naslove normi na sve ostale obvezne službene jezike Europske unije. Europska komisija nije odgovorna za točnost naslova koji se dostavljaju za objavu u Službenom listu. |
|
— |
Upućivanja na ispravke „…/AC:YYYY” objavljuju se samo u informativne svrhe. Ispravkom se uklanjaju tiskarske, jezične i slične pogreške iz teksta norme, a on se može odnositi na jednu ili više jezičnih verzija (engleski, francuski i/ili njemački) norme koju je donijela jedna od europskih organizacija za normizaciju. |
|
— |
Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije ne podrazumijeva da su norme dostupne na svim službenim jezicima Europske unije. |
|
— |
Ovaj popis zamjenjuje sve prethodne popise objavljene u Službenom listu Europske unije. Europska komisija osigurava ažuriranje popisa. |
|
— |
Više informacija o usklađenim normama i drugim europskim normama možete pronaći na internetu: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europska organizacija za normizaciju:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel. + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) SL C 338, 27.9.2014., str. 31.