EUROPSKA KOMISIJA
Bruxelles, 7.12.2015.
COM(2015) 617 final
IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU
Izvješće o provedbi Odluke br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ
Sadržaj
1. Sažetak
2. Provedbene aktivnosti i njihova glavna postignuća
2.1. Odbor za zdravstvenu sigurnost
2.2. Planiranje pripravnosti i odgovora
2.3. Zajednička javna nabava zdravstvenih protumjera
2.4. Epidemiološki nadzor
2.5. Rano upozorenje i odgovor
2.6. Obavijest o uzbuni i procjena rizika za javno zdravlje
2.7. Koordinacija odgovora
2.8. Hitne situacije
2.9. Imenovanje nacionalnih tijela i predstavnika
3. Zaključci
1.Sažetak
Ovo je izvješće namijenjeno obavješćivanju Europskog parlamenta i Vijeća o provedbi odluke 1082/2013/EU o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, donesene 22. listopada 2013. 1 . Ta je obveza predviđena člankom 19. odluke 1082/2013/EU, kojim se utvrđuje kako se izvješće mora dostaviti do 7. studenoga 2015. i svake tri godine nakon toga. U takvo se izvješće posebno mora uključiti procjena djelovanja Sustava ranog upozorenja i odgovora (EWRS) i mreže za epidemiološki nadzor, kao i informacije o tome na koji se način uspostavljenim mehanizmima i strukturama dopunjavaju drugi sustavi uzbunjivanja na razini Unije, izbjegavajući pri tome dupliciranja.
Odlukom 1082/2013/EU koja je na snazi od 6. studenoga 2013. poboljšana je zdravstvena zaštita u Europskoj uniji i zaštita građana Unije od zaraznih bolesti i drugih bioloških, kemijskih i ekoloških događaja.
Pripravnost država članica kao i mehanizmi obavješćivanja o uzbuni, procjene rizika i upravljanja prekograničnom prijetnjom s pomoću koordinacije odgovora na razini EUa sustavno su ispitivani tijekom događaja povezanih sa zdravljem koji su za EU bili relativno niske i srednje ozbiljnosti. Međutim, najveći je izazov bila nedavna epidemija ebole.
U svim se slučajevima djelovanje uspostavljenih mehanizama i struktura, točnije Sustava ranog upozorenja i odgovora (EWRS), mreže za epidemiološki nadzor, Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Odbora za zdravstvenu sigurnost pokazalo učinkovito i na razini kvalitete koja je potrebna u slučajevima ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. Osim što su te strukture uspješno djelovale u svojemu normalnom svakodnevnom radu, tako je bilo i tijekom izbijanja ebole te prijetnji bliskoistočnog respiratornog sindroma kojega uzrokuje koronavirus (MERS CoV) i poliomijelitisa (dječja paraliza).
EWRS je odigrao ključnu ulogu u obavješćivanju o uzbunama kao i o mjerama koje su poduzimale države članice. Opcija selektivne razmjene bila je od najveće važnosti za prijenos osobnih podataka radi podrške medicinskoj evakuaciji oboljelih od ebole iz zahvaćenih zemalja u EU.
ECDC je uspostavljen Uredbom (EZ) br. 851/2004 2 kao nezavisna agencija EUa odgovorna, između ostalog, za pružanje pravodobne procjene rizika od prijetnje za javno zdravlje uzrokovane zaraznim bolestima, uključujući i opcije za moguće javnozdravstvene mjere.
Pokazalo se da se ovim sustavima dopunjavaju drugi sustavi brzog uzbunjivanja EUa, kojima se pokrivaju druga područja (npr. hrana, zdravlje životinja itd.) i koji mogu imati znatan učinak na javno zdravlje, bez dupliciranja njihovih funkcija. Svojstvo dopunjavanja osigurano je nadogradnjom informatičkog alata EWRSa kako bi se korisnicima odgovornima za druge sektore omogućio pristup informacijama te oblikovanjem operativnih mehanizama u cilju dijeljenja obavijesti koje kruže u okviru EWRSa sa službama Komisije odgovornima za sigurnost hrane, zdravlje životinja, medicinske uređaje i lijekove te za druge sektore na koje ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju mogu utjecati. Dodatni detalji i primjeri navedeni su u nastavku ovoga izvješća.
U skladu s člankom 4. stavkom 2. Odluke 1082/2013/EU većina država članica dostavila je Komisiji ažurirane podatke o stanju planiranja svoje pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini. Na temelju do sada primljenih informacija Komisija je u suradnji s ECDCom i Regionalnim uredom WHOa za Europu (WHO EURO) sastavila sažeto izvješće o napretku u cilju započinjanja rasprave u Odboru za zdravstvenu sigurnost.
Budući da kompetencija za poduzimanje javnozdravstvenih mjera kod ozbiljnih prekograničnih prijetnji pripada državama članicama, Odlukom 1082/2013/EU obvezuje ih se da daju obavijesti o takvim mjerama kako bi se u suradnji s Komisijom poboljšala koordinacija među njima. Tijekom izbijanja ebole države članice razmjenjivale su informacije i u Odboru za zdravstvenu sigurnost raspravljale o svojemu odgovoru na tu situaciju. Važna mjera koja je uspješno provedena tijekom tog izbijanja ebole bila je medicinska evakuacija u EU zdravstvenih radnika koji su bili zaraženi ili se sumnjalo da su zaraženi virusom ebole. Osim toga, uvedene su mjere kojima se omogućio ulazni probir (zaštitni pregled) putnika koji u EU dolaze iz zemalja zahvaćenih ebolom.
Nadalje, iako je sveukupna komunikacija u Odboru za zdravstvenu sigurnost bila razumno djelotvorna, iz tog su se postupka izvukle neke važne pouke. Tijekom najintenzivnijeg razdoblja izbijanja ebole postojala je snažna usredotočenost na razmjenu informacija dok su rasprava i koordiniranje odgovora bili slabije izraženi. Iz situacije s izbijanjem ebole izvučen je važan zaključak da postoji prostor za poboljšanje provedbe odredbi prema kojima države članice moraju koordinirati svoje odgovore na nacionalnoj razini.
2.Provedbene aktivnosti i njihova glavna postignuća
2.1.Odbor za zdravstvenu sigurnost
Odbor za zdravstvenu sigurnost osnovan je 2001. na zahtjev ministara zdravstva EUa kao neformalna savjetodavna skupina za područje zdravstvene zaštite na Europskoj razini. Odlukom 1082/2013/EU osnutak Odbora se formalizirao i ojačana mu je uloga.
Nakon što su države članice imenovale svoje predstavnike, puni sastav Odbora za zdravstvenu sigurnost ostvaren je u lipnju 2014. Poslovnikom donesenim 26. lipnja 2015. predviđa se njegova revizija unutar šest mjeseci s obzirom na dva nacrta provedbenih odluka koje se trebaju donijeti u skladu s člancima 8. i 11. Odluke 1082/2013/EU. Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije koji ujedno obavlja tajničke poslove, a plenarne skupštine odvijaju se u Luksemburgu u prosjeku dvaput godišnje (jednom u 2014. i tri puta u 2015.) kao i ad hoc putem audiosastanaka. Ad hoc audiosastanke saziva Komisija ili se sazivaju na inicijativu Odbora za zdravstvenu sigurnost kako bi se raspravilo o EUovoj koordinaciji mjera za odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.
Na plenarnoj skupštini 27. veljače 2015. Odbor za zdravstvenu sigurnost usuglasio se da se uspostavi stalna mreža komunikatora i stalna radna skupina za pripravnost.
Nakon što su zainteresirane države članice provele imenovanja, u travnju 2015. osnovana je skupina predstavnika država članica koja je u svibnju 2015. na posebnim audiokonferencijama raspravljala o nacrtu opisa poslova svake radne skupine.
2.2.Planiranje pripravnosti i odgovora
Člankom 4. stavkom 2. Odluke 1082/2013/EU od država članica zahtijeva se da do 7. studenoga 2014., i tri godine nakon toga, dostavljaju Komisiji ažurirane podatke o najnovijoj situaciji u pogledu njihovog planiranja pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini. Informacijama koje se trebaju dostaviti moraju biti obuhvaćeni provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa (IHR) 3 , interoperabilnost između zdravstvenog sektora i drugih sektora te planovi za nastavak poslovanja. Osim toga, u skladu s člankom 4. stavkom 3. države članice moraju pravodobno obavijestiti Komisiju kada bitno mijenjaju planiranje nacionalne pripravnosti. Komisija je pokrenula namjensko webmjesto EUSurvey kako bi se omogućilo sigurno, korisniku pristupačno i ujednačeno izvješćivanje s pomoću predloška utvrđenog Provedbenom odlukom Komisije 2014/504/EU 4 . Do 23. listopada 2015. 26 država članica EUa i jedna zemlja EGPa 5 , što predstavlja 86 % ukupnog stanovništva EGPa, dostavile su tražene informacije s pomoću tog webmjesta. Države članice koje zatražene informacije do sada još nisu dostavile primile su za to podsjetnik.
Na temelju primljenih informacija, u skladu s člankom 4. stavkom 5. Odluke 1082/2013/EU, Komisija je u cilju započinjanja rasprave Odboru za zdravstvenu sigurnost proslijedila sažeto izvješće o napretku. Struktura tog dokumenta odgovara strukturi predloška iz Priloga Provedbenoj odluci Komisije 2014/504/EU. Informacije proslijeđene Odboru za zdravstvenu sigurnost samo su agregirani podaci.
Dostavljenim se informacijama otkriva niz kvaliteta i slabosti. Što se tiče kvaliteta, većina je korisnika koja je odgovorila navela da su proveli osnovne kapacitete Međunarodnih zdravstvenih propisa te da su u mjere planiranja pripravnosti i odgovora kojima se pokriva širok raspon ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju uključili i druge sektore. Za koordinaciju između zdravstvenog sektora i niza drugih sektora koji se smatraju ključnima za rješavanje ozbiljnih prekograničnih prijetnja zdravlju postoje standardni operativni postupci. Većina je korisnika odgovorila kako su interoperabilnost sektora ispitali.
Što se tiče slabosti, niz korisnika koji su odgovorili naveo je nepotpunu provedbu osnovnih kapaciteta Međunarodnih zdravstvenih propisa. Nije se dosljedno izvješćivalo o mjerama planiranja pripravnosti i odgovora uz sudjelovanje drugih sektora kojima se pokrivaju ostale zarazne bolesti, osim onih koje potječu iz hrane i vode, zoonoza ili onih koje su posljedica antimikrobne otpornosti. Niz korisnika koji su odgovorili naveo je da su ključni sektori za rješavanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju utvrđeni bez postojanja odgovarajućih mehanizama koordinacije, uključujući standardne operativne postupke za suradnju tih ključnih sektora sa zdravstvenim sektorom. Niz korisnika koji su odgovorili naveo je da ne postoje nacionalni planovi kontinuiteta poslovanja iako su neki od njih naveli da su u tijeku napori za njihovu izradu ili da za postojanje nacionalnih planova kontinuiteta poslovanja „ne znaju”. Nije dosljedno izvješteno da postoje planovi kontinuiteta poslovanja za ulazne točke, kako se navodi u Međunarodnim zdravstvenim propisima.
Raspravom od 25. lipnja 2015. u Odboru za zdravstvenu sigurnost o informacijama u skladu s člankom 4. stavkom 5. Odluke 1082/2013/EU zaključeno je da će radnje za rješavanje nedostataka utvrđenih tim izvješćem pratiti radna skupina o planiranju pripravnosti i odgovora.
U svojim odgovorima na to ispitivanje države članice predložile su mjere koje bi Komisija, agencije EUa ili države članice morale poduzeti kako bi se osiguralo da se osnovni kapaciteti Međunarodnih zdravstvenih propisa održavaju i jačaju u budućnosti i koje uključuju redovno praćenje svih država članica, osposobljavanje i vježbe, razmjenu iskustava, smjernice i postupke te tehničku potporu i stručnost kod planiranja pripravnosti i odgovora.
Posebni prijedlozi za mjere koje bi Europska komisija i agencije EUa mogle poduzeti uključuju jačanje suradnje između agencija EUa i jačanje njihovog kapaciteta, potporu globalnim inicijativama za bolju suradnju i koordinaciju, uključujući financiranje zdravstvenih programa kao zajedničkih akcija i razvoj mehanizama za koordinirano financiranje, potporu aktivnostima povezivanja zemalja, posebnoj procjeni pripravnosti po zemljama i umrežavanju između zemalja, zatim zajedničke sastanke i provođenje prekograničnih vježbi. Nadalje se predlažu mjere poput poticanja umrežavanja dionika unutar zemalja, provođenje vježbi na razini zemalja i uvođenje zajedničke informatičke platforme kojom će se olakšati protok informacija među dionicima.
Posebna ispitivanja EUSurveys o pripravnosti za otkrivanje, utvrđivanje, potvrđivanje i obradu pacijenata za koje se sumnja da su zaraženi ili je potvrđeno da su zaraženi virusnom bolešću ebole, pacijenata s koronavirusom MERS i slučajeva novih sojeva ptičje gripe provedena su prilikom EUove koordinacije i upravljanja posebnim događajima, a njima se utvrdila dobra razina pripravnosti država članica.
2.3.Zajednička javna nabava zdravstvenih protumjera
Člankom 5. Odluke 1082/2013/EU propisuje se nov mehanizam za uključivanje država članica u postupak zajedničke javne nabave s institucijama Unije kako bi se omogućila ranija nabava zdravstvenih protumjera za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. Komisija je radi provedbe te zajedničke javne nabave sastavila okvirni sporazum kojim se utvrđuju zajednička pravila za organizaciju postupaka zajedničkih javnih nabava u praksi, odnosno Sporazum o zajedničkoj javnoj nabavi.
Dana 20. lipnja 2014. taj je Sporazum o zajedničkoj javnoj nabavi potpisan između 14 država članica i Komisije. Otada je taj sporazum potpisalo još osam država članica 6 . U vrijeme pripreme ovog izvješća pokrenut je prvi postupak zajedničke javne nabave za zajedničku nabavu opreme za osobnu zaštitu potrebne za obradu pacijenata oboljelih od zaraznih bolesti s mogućim teškim posljedicama. Nadalje, u tijeku je rad na pripremama za zajedničku javnu nabavu cjepiva protiv pandemija.
Općenito – s obzirom na postojanje Sporazuma o zajedničkoj javnoj nabavi i provođenje prvih postupaka zajedničke javne nabave – provedba članka 5. Odluke 1082/2013/EU dobro je napredovala.
2.4.Epidemiološki nadzor
Nastavno na okvir uspostavljen Odlukom br. 2119/98/EC 7 , člankom 6. Odluke 1082/2013/EU utvrđuje se pravna osnova za umrežavanje Komisije, ECDCa i nadležnih tijela država članica radi epidemiološkog nadzora zaraznih bolesti i s njima povezanih posebnih zdravstvenih pitanja. Tom će mrežom upravljati i koordinirat će je ECDC.
Donošenjem Odluke 1082/2013/EU dao se novi poticaj mjerama nadzora od strane EUa/EGPa koje koordinira ECDC.
ECDC je nastavio koordinirati nadzor koji provodi EU/EGP s pomoću sastanaka i dvostrane komunikacije s nacionalnim kontaktnim točkama za nadzor i posebnim nacionalnim kontaktnim točkama za određene skupine bolesti. Provedene su tehničke konzultacije o posebnim temama poput automatske prijave Europskom sustavu za nadzor (TESSy) 8 , standarda EUa/EGPa u pogledu nadzora te molekularnih skupina EUa/EGPa. ECDC i Komisija održavale su tjedne videokonferencije. Na sastancima ECDCa, Komisije i država članica raspravljalo se o međusektorskim pitanjima. Zemlje kandidatkinje i potencijalne zemlje kandidatkinje za pristup EUu bile su sve više uključene razmjenom standarda, ispitivanjem izvješćivanja u TESSy i sudjelovanjem u važnim sastancima.
Atlasom za praćenjezaraznih bolesti, tim dodatnim proširenjem Informacijskog sustava za obavješćivanje o epidemijama (EPIS) 9 , i njegovom integracijom s molekularnim nadzorom bolesti koje potječu iz hrane i vode uspostavljeni su jači kanali za povratne informacije i širenje informacija. Uz tradicionalnija izvješća nadzora posebnih bolesti i godišnje međusektorskom epidemiološko izvješće 10 objavljena su međusektorska izvješća kao što je izvješće o potrošnji antimikrobnih sredstava i otpornosti na njih kod ljudi i životinja. Praćenje izvješća o prijetnjama javnom zdravlju u vijestima i društvenim medijima provodilo se pomoću sustava MedISys 11 .
Usporedivost podataka među zemljama i kvaliteta podataka i dalje su glavni prioriteti ECDCa koji se provode s pomoću usuglašenih protokola izvješćivanja, zajedničkih skupina metapodataka, pažljivog ovjeravanja podataka i proaktivnog povratnog izvješćivanja tijekom sastanaka mreže. Novim su inicijativama uključene sustavne procjene kvalitete podataka i povratne informacije s pomoću pokazatelja objavljenih u ograničeno dostupnoj verziji Atlasa, postupno smanjivanje broja varijabli koje se izvješćuju u TESSy te probno prikupljanje detaljnih informacija o sustavima nadzora država članica.
Prilogom Odluci Komisije 2000/96/EC 12 utvrđuju se kriteriji za odabir zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja koje je potrebno obuhvatiti epidemiološkim nadzorom unutar mreže za epidemiološki nadzor. Tom se Odlukom, kako je izmijenjena, sada utvrđuje popis 47 bolest i dva posebna zdravstvena pitanja, a Odlukom Komisije 2002/253/EC 13 , kako je izmijenjena, utvrđuju se posebne definicije slučajeva za te bolesti i posebna zdravstvena pitanja.
ECDC je upotrebu definicija slučajeva EUa provodio odbacujući neusklađene podatke ili njihovim isključivanjem iz analize i izvješćivanja.
2.5.Rano upozorenje i odgovor
Člankom 8. Odluke 1082/2013/EU proširuje se područje primjene EWRSa, utvrđeno Odlukom br. 2119/98/EZ, van pojma zaraznih bolesti na obavijesti koje se odnose na sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju obuhvaćene područjem primjene prijašnje odluke. EWRSom se treba omogućiti da Komisija i nadležna tijela na nacionalnoj razini u državama članicama budu u stalnoj komunikaciji u svrhu uzbunjivanja, procjenjivanja rizika za javno zdravlje i određivanja mjera koje mogu biti potrebne za zaštitu javnog zdravlja.
U tu je svrhu postojeći informatički alat EWRSa proširen kako bi uključivao prijetnje biološkog, kemijskog, ekološkog i nepoznatog podrijetla. Nova verzija tog informatičkog alata pokrenuta je 4. veljače 2015. U algoritam prijave uključeni su kriteriji kojima se provjerava odgovara li neki događaj definiciji „ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju”‚ a dodana je i posebna opcija prijave „informativnih poruka” kao i opcija prijave događaja u skladu s odredbama Međunarodnih zdravstvenih propisa. Opcija „selektivne razmjene” zadržana je bez promjena onakva kakva je bila u informatičkoj aplikaciji utvrđenoj Odlukom br. 2119/98/EZ.
Kako se sustavom EWRSa obrađuju i osjetljivi podaci, kao što su zdravstveni podaci, taj je novi alat razvijen imajući na umu odredbe Uredbe (EZ) br. 45/2001 14 i Direktive 95/46/EC 15 . U obzir je uzet i niz preporuka koje se temelje na rezultatima „testa opterećenja” koji je Komisija provela 2013., uključujući i strogu politiku „pristupa korisnika”. Od kolovoza 2015. pristup EWRSu daje se upotrebom Servisa Europske komisije za provjeru autentičnosti (ECAS) s pomoću personaliziranih adresa elektroničkih pošta i lozinki, iako su neke države članice izrazile da daju prednost pristupu s pomoću „generičkih poštanskih sandučića”.
Kako bi se izbjeglo dupliciranje i osiguralo da su obavijesti o uzbuni u okviru EWRSa povezane s drugim sustavima brzog uzbunjivanja na razini Unije, novim se EWRSom omogućuje pristup drugim službama Komisije i tijelima EUa odgovornim za upravljanje rizikom i procjenu rizika u područjima koja Komisijina Uprava za javno zdravlje Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane ne pokriva. Ta područja uključuju sigurnost hrane, tvari ljudskog podrijetla, zdravlje životinja, lijekove i medicinske uređaje, biološke prijetnje koje nisu zarazne bolesti (npr. biljni otrovi), kemijske spojeve, ekološke prijetnje, zdravstvenu zaštitu te nuklearne i radiološke prijetnje. Tim se povezivanjem omogućuje protok informacija između službi Komisije odgovornih za prethodno spomenuta područja i tijela država članica nadležnih za zdravlje i odgovornih za EWRS. Komisija razmatra daljnju nadogradnju aplikacije kojom će se srednjoročno omogućiti razvoj korisniku pristupačnijih opcija odmah nakon usuglašavanja oko odobrenja prijedloga za potpuno preuređenje informatičkog alata EWRSa sa dionicima i ECDCom.
2.6.Obavijest o uzbuni i procjena rizika za javno zdravlje
Člankom 9. Odluke 1082/2013/EU obvezuju se nacionalna nadležna tijela i Komisija na obavješćivanje o uzbuni u EWRSu kada pojava ili razvoj ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ispunjuju određene kriterije.
Od 5. studenoga 2013. do 4. rujna 2015. postavljeno je ukupno 168 poruka i 354 komentara. Od ostalih su poruka njih 90 bile obavijesti o uzbuni, a njih 78 informativne poruke.
Analizom poruka prema zemljama ili institucijama koje su dale obavijesti dobiveni su sljedeći rezultati: Europska komisija 28, Francuska 22, Ujedinjena Kraljevina 20, Njemačka 12, Španjolska 11, Nizozemska 10, Norveška osam, Italija sedam, Grčka pet, Belgija četiri, Bugarska četiri, Austrija tri, Češka Republika tri, Danska tri, Island tri, Portugal tri, Švedska tri, Švicarska tri, Irska dvije, Litva dvije, Malta dvije, Slovenija dvije, Hrvatska jedna, Cipar jedna, Finska jedna, Mađarska jedna, Latvija jedna, Poljska jedna, Rumunjska jedna i Slovačka jedna. Ukupno 49 obavijesti o uzbuni bilo je povezano s virusnom bolešću ebola, 13 s ospicama, devet s gripom, osam s MERS CoVom, groznicom Chikungunya, bjesnoćom i meningitisom, šest s hepatitisom, pet sa salmonelozom, botulizmom, groznicom denge i virusom zapadnog Nila, četiri s dječjom paralizom i legionelozom, tri s bedrenicom, kolerom i difterijom, dvije s tuberkulozom, listeriozom, otrovanjem krvi (septikemija), mikobakterijama i gastroenteritisom te jedna sa svakom od sljedećih prijetnji: malarija, šigeloza, uremičkohemolitički sindrom, paratifus, kriptosporidioza, leptospiroza, enterovirus, virus Zika, streptokok, teški akutni respiratorni sindrom (SARS), shistosomijaza, ciklosporijaza, trihinoza, virus Borna, HIV, varicellazoster virus, vodene kozice, pertusis, norovirus, hanta virus i povratna groznica. Dvije su obavijesti o uzbuni bile povezane s prijetnjama koje potječu od kemijskih sredstava: trovanje hranom povezano s malationom i eksplozija kemikalija u Kini. Jedna se obavijest o uzbuni odnosila na prijetnju ekološkog podrijetla: oblak vulkanskog pepela na Islandu.
Izbijanja zaraze MERS CoVom i ebolom pokrenula su aktiviranje narančaste razine Centra za djelovanje u hitnim zdravstvenim slučajevima Odjela za prijetnje zdravlju Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane.
U skladu s člankom 10. Odluke 1082/2013/EU Komisija mora bez odlaganja staviti na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima i Odboru za zdravstvenu sigurnost procjenu rizika moguće ozbiljnosti prijetnje javnom zdravlju, uključujući i moguće javnozdravstvene mjere. Ta se odredba primjenjuje kada je to nužno radi koordinacije odgovora na razini Unije i na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na inicijativu same Komisije. Takvu procjenu rizika mora provesti ECDC ili – u skladu s vrstom prijetnje – neka druga agencija Unije kao što je npr. Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA).
Od studenoga 2013. ECDC je proveo brze procjene rizika za 28 događaja: ebola, MERS-CoV, dječja paraliza, ptičja gripa, salmonela, ospice, virus Zika, groznica Chikungunya, legioneloza, shistosomijaza, bedrenica, infekcija mikobakterijama povezana sa zdravstvenom skrbi, enterovirus, difterija, povratna groznica, virus Borna, otrovanje hranom zbog malationa, eksplozija kemikalija u Kini te poplave u Bosni i Hercegovini, Srbiji i Hrvatskoj 16 .
Države članice vrlo su dobro primile brze procjene rizika koje je proveo ECDC, kao i njihovo ažuriranje prema potrebi. Osim toga, „mogućnosti za djelovanje” koje su u većini slučajeva bile u te procjene rizika uključene pokazale su se korisnima u raspravi Odbora za zdravstvenu sigurnost o mogućim mjerama na razini EUa kojima će se odgovoriti na te događaje, kao što je bio slučaj za glavne događaje prijavljene od studenoga 2013., točnije kod MERS CoVa i poliomijelitisa (dječja paraliza) u ugroženim zemljama te epidemije ebole u Zapadnoj Africi.
2.7.Koordinacija odgovora
U skladu s člankom 11. Odluke 1082/2013/EU, nakon uzbune u EWRSu, na zahtjev Komisije ili države članice, države članice moraju se međusobno savjetovati u Odboru za zdravstvenu sigurnost i u kontaktu s Komisijom kako bi se koordinirali nacionalni odgovori na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju, kao i krizna i komunikacija o riziku. Tim se savjetovanjem isto tako trebaju obuhvatiti nacionalni odgovori na događaje koje je WHO u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima proglasio hitnim situacijama od međunarodnog značenja koje se odnose na javno zdravlje. Osim toga, taj je Odbor ovlašten za jačanje koordinacije i razmjene najboljih praksa i informacija o aktivnostima u pogledu nacionalne pripravnosti. Taj Odbor nadalje razmatra komunikacijske poruke zdravstvenim radnicima i javnosti kako bi se pružile dosljedne i jedinstvene informacije prilagođene potrebama i okolnostima država članica.
Kako bi se udovoljilo obvezama utvrđenima člankom 11. stavkom 5. Odluke 1082/2013/EU, Komisija upravo priprema Provedbenu odluku kojom će se utvrditi potrebni postupci za ujednačenu provedbu razmjene informacija, savjetovanja i koordinacije unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost.
U razdoblju od studenoga 2013. do rujna 2015. sazvano je 49 ad hoc audiosastanaka kojima su bili pokriveni prekogranični događaji i pitanja, uključujući prijetnje dječje paralize (šest audiosastanaka), izbijanje MERS CoVa (dva), epidemiju ebole u Zapadnoj Africi (30) 17 , zdravstvene aspekte migracije (sedam) te nestašicu cjepiva, HIV/AIDS, antimikrobnu otpornost i napredak provedbe članka 4. Odluke 1082/2013/EU.
Što se tiče izbijanja ebole, s obzirom na njegov višesektorski karakter, osim Odbora za zdravstvenu sigurnost aktiviran je u isto vrijeme niz drugih instrumenata, uključujući mehanizam civilne zaštite Unije (na inicijativu WHOa). Međusektorska koordinacija na razini Unije isto je tako ostvarena kroz sastanke radne skupine za ebolu koji su bili organizirani u Komisijinom Koordinacijskom centru za odgovor na hitne situacije. Odbor za zdravstvenu sigurnost korisno je doprinio sastancima te radne skupine i dijeljenu ishoda tih sastanaka s tijelima nadležnim za javno zdravlje. Tim se višestranim koordinacijskim postupkom ujedno poduprlo uspostavljanje i rad Unijinog sustava medicinske evakuacije potvrđenih i sumnjivih slučajeva virusne bolesti ebola u Europu. Zajednički komunikacijski i informacijski sustav za hitne situacije (CECIS) bio je ključan za određivanje zrakoplovnih sredstava, dok se opcijom „selektivne razmjene” EWRSa omogućila koordinacija osiguravanja prikladnih kapaciteta za bolničko liječenje. Tim je sustavom do sada u EU evakuirano ukupno 16 osoba u 13 letova. Komisija je nekim od tih operacija evakuacije doprinijela i financijski, s ukupnim procijenjenim iznosom od 1 240 000 EUR. Od toga je 740 000 EUR ostvareno u okviru Unijinog mehanizma civilne zaštite za šest letova kojima je prevezeno osam humanitarnih radnika, a sljedećih 500 000 EUR za tri leta s četiri humanitarna radnika iz proračuna za humanitarnu pomoć.
2.8.Hitne situacije
Člankom 12. Odluke 1082/2013/EU omogućuje se Komisiji prepoznavanje situacije koja ispunjuje utvrđene kriterije kao hitna situacija koja se odnosi na javno zdravlje.
Tijekom izvještajnog razdoblja nije bilo potrebno pozivati se na taj članak jer je, u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima, izbijanje ebole i dječje paralize WHO proglasio hitnim situacijama od međunarodnog značaja koje se odnose na javno zdravlje. Ti su događaji ispunili kriterije za njihovu prijavu kao ozbiljnih prekograničnih prijetnja zdravlju.
2.9.Imenovanje nacionalnih tijela i predstavnika
Člankom 15. Odluke 1082/2013/EU zahtijeva se od država članica da imenuju nadležna tijela za epidemiološki nadzor, za obavješćivanje o uzbunama i određivanje potrebnih mjera, kao i članove Odbora za zdravstvenu sigurnost.
Tijekom izvještajnog razdoblja imenovanja su bila provedena kako su propisana Odlukom 1082/2013/EU. Komisija je u suradnji s ECDCom za imenovane osobe osigurala ujednačeni pristup EWRSu upotrebom ECASa.
3.Zaključci
Nedavna epidemija ebole ne samo da je bila razorna kriza za zahvaćene zapadnoafričke zemlje nego je imala i znatne posljedice za Europu. Prva je reakcija bila zaštititi EU, a tek se kasnije pristup promijenio prepoznavanjem činjenice da je potrebna ključna pomoć Europe i međunarodne zajednice za borbu protiv ebole i njezino zadržavanje na izvoru. Iz situacije s izbijanjem ebole izvučen je važan zaključak da bi trebalo poboljšati provedbu odredbi prema kojima države članice moraju koordinirati svoje odgovore na nacionalnoj razini.
Ad hoc savjetovanja Odbora za zdravstvenu sigurnost pokazala su se vrlo korisnima za dijeljenje opcija za planiranje i provedbu jedinstvenog odgovora EUa na posebne prijetnje, iako trenutno nedostaje na dokazima utemeljena evaluacija načina na koji su se države članice služile tehničkim smjernicama, mogućnostima za djelovanje, savjetima za putnike i drugim tehničkim dokumentima koje je pružila Komisija. U budućnosti bi se trebala poticati takva vrsta procjene kako bi se dobila na dokazima utemeljena procjena učinka i upotrebe takvih materijala na nacionalnoj razini, u cilju utvrđivanja mogućih mjera za jačanje njihovog učinka.
Tijekom tog razdoblja dobro se odvijala suradnja među nadležnim službama Komisije i suradnja s Komisijinim agencijama i državama članicama na provedbi okvira predviđenog Odlukom 1082/2013/EU. Trenutno u tom pogledu nema nikakvih potreba za uvođenjem promjena.
Što se tiče članka 4. Odluke 1082/2013/EU, mjere koje su države članice predložile kako bi se osiguralo da se osnovni kapaciteti Međunarodnih zdravstvenih propisa održavaju i jačaju u budućnosti uključuju redovno praćenje svih država članica, osposobljavanje i vježbe, razmjenu iskustava, smjernice i postupke te tehničku potporu i stručnost kod planiranja pripravnosti i odgovora.
SL L 293, 5.11.2013., str. 1.
Uredba (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 142, 30.4.2004., str. 1.).
http://www.who.int/ihr/en/
Provedbena odluka Komisije 2014/504/EU od 25. srpnja 2014. o provedbi Odluke br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća povezano s obrascem za pružanje informacija o planiranju pripravnosti i odgovora u pogledu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju (SL L 223, 29.7.2014., str. 25.).
Odluka 1082/2013/EU uključena je u Sporazum o EGPu Odlukom Zajedničkog odbora EGPa 073/2015 – članak 16. stavak 1. Protokola 31 uz Sporazum o EGPu.
Popis država članica potpisnica Sporazuma o zajedničkoj javnoj nabavi može se pronaći na: http://wcmcomEZeuropaeuwip.wcm3vue.cec.eu.int:8080/health/preparedness_response/joint_procurement/jpa_signature_en.htm
Odluka br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (SL L 268, 3.10.1998., str. 1.). Ta je odluka stavljena izvan snage Odlukom 1082/2013/EU.
TESSy je tehnička platforma za nadzor zaraznih bolesti koji provodi EU/EGP, tj. potpuno anonimna i lozinkama zaštićena internetska baza podataka ECDCa za primanje, pohranu i širenje podataka.
EPIS je internetska komunikacijska platforma kojom se imenovanim stručnjacima za javno zdravlje omogućuje razmjena tehničkih informacija radi procjene imaju li tekuće i nove prijetnje javnom zdravlju moguć učinak na Europsku uniju (EU). Cilj joj je osigurati transparentnu i pravodobnu razmjenu informacija među tijelima nadležnima za javno zdravlje koja u njoj sudjeluju kako bi se prijetnje za javno zdravlje otkrile u ranoj fazi i kako bi se omogućila njihova prijava u skladu s Odlukom 1082/2013/EU te koordinacija radnji odgovora.
http://ecdc.europa.eu/en/publications/Pages/Publications.aspx
http://medisys.newsbrief.eu/
Odluka Komisije 2000/96/EZ od 22. prosinca 1999. o zaraznim bolestima koje treba postupno obuhvatiti mrežom Zajednice prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 28, 3.2.2000., str. 50.).
Odluka Komisije 2002/253/EZ od 19. ožujka 2002. o utvrđivanju definicija slučajeva zaraznih bolesti koje se prijavljuju u mrežu Zajednice na temelju Odluke Europskog parlamenta i Vijeća br. 2119/98/EZ (SL L 86, 3.4.2002., str. 44.).
Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).
Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).
Procjene rizika i smjernice dostupne su na: http://ecdc.europa.eu/en/Pages/home.aspx
Kratka izvješća s plenarnih i audiosastanaka Odbora za zdravstvenu sigurnost dostupna su na: http://ec.europa.eu/health/ebola/recent_developments_en.htm