23.7.2015   

HR

Službeni list Europske unije

C 242/39

Izvjestiteljica:

Renate HEINISCH

1.

1.1.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1) dio je zakonodavnog paketa kojim bi se trebali izmijeniti europski propisi o lijekovima za životinje. Iz te će se Uredbe izbrisati odredbe koje se odnose na lijekove za životinje, čime će se propisi o lijekovima za životinje potpuno odvojiti od propisa o lijekovima za ljude. Zbog različitih okvirnih uvjeta u tim dvama područjima smatramo to opravdanim i izražavamo svoju podršku. Mišljenja smo da su predložene izmjene Uredbe logične. Konkretni prijedlozi u vezi s izmjenom Uredbe neće se iznositi jer se smatra da nisu potrebni. EGSO preporučuje davanje suglasnosti nacrtu uredbe u ovom obliku.

1.2.

Međutim, mnogo važnije od činjenice da se iz Uredbe brišu odredbe koje se odnose na lijekove za životinje jest usvajanje novih propisa u vezi s lijekovima za životinje, što je paralelno predloženo Nacrtom uredbe br. COM(2014) 558 final – 2014/0257 (COD).

1.3.

Nakon prvog uvida u dotični dokument pozdravljamo i te prijedloge za uredbu o lijekovima za životinje, za izmjenu Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju relevantnih postupaka, kao i za uredbu o proizvodnji, stavljanju u promet i primjeni hrane za životinje koja sadrži lijekove. No smatramo da je kod niza pitanja potrebno poboljšanje, kako bi se zaista postigli zacrtani ciljevi, tj. poboljšanje dostupnosti lijekova za životinje, smanjenje administrativnog opterećenja, poticanje inovativnosti i konkurentnosti te bolje funkcioniranje jedinstvenog tržišta.

1.4.

Institucije EU-a moraju uzeti u obzir činjenicu da svako odobrenje za stavljanje u promet lijekova za životinje utječe na prehrambeni lanac i zdravlje ljudi, posebno zbog infiltracije i ispuštanja tih lijekova u vodu, do čega dolazi na različite načine zbog nanotehnologije, recikliranja otpadnih voda, nove propusnosti određenih tokova podzemnih voda itd. Kao što je već naveo u svojim prethodnim mišljenjima, EGSO izražava zabrinutost tom situacijom.

1.5.

Međutim, temeljitija analiza planiranih mjera nije u našoj nadležnosti.

2.1.

Propisi o proizvodnji, prodaji i primjeni lijekova za životinje kodificirani su 2001. godine (Direktiva 2001/82/EZ) (2). Istodobno je izmijenjena Uredba koja pored ostalog sadrži odredbe o centraliziranom postupku dodjele dozvola, kao i o Europskoj agenciji za lijekove (Uredba (EZ) br. 726/2004). Tim se dokumentima uređuje odobravanje, proizvodnja, stavljanje u promet, farmakovigilancija i uporaba lijekova za životinje tijekom njihova vijeka trajanja. U prilozima Direktivi 2001/82/EZ pobliže se navode i podaci koji se dostavljaju u okviru zahtjeva za dodjelu dozvole. I Uredba (EZ) br. 726/2004 sadrži propise o lijekovima za životinje (pored onih o lijekovima za ljude) te o suradnji s Europskom agencijom za lijekove.

2.2.

Odredbe koje se odnose na izdavanje i zadržavanje dozvola za veterinarsko-medicinske proizvode trebale bi biti izbrisane iz Uredbe (EZ) br. 726/2004 i ugrađene u novu uredbu o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Ta bi nova uredba trebala obuhvatiti sve oblike izdavanja dozvola za veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji, i na središnjoj i na nacionalnoj razini.

2.3.

Troškovi postupaka i usluga povezanih s tom uredbom trebali bi biti prebačeni na proizvođače i distributere dotičnih proizvoda, odnosno na podnositelje zahtjeva. U tu će se svrhu utvrditi načela za pristojbe koje će se plaćati Europskoj agenciji za lijekove. Tu spadaju i propisi u kojima se vodi računa o posebnim potrebama MSP-ova, sukladno odredbama Lisabonskog ugovora.

2.4.

Lisabonski ugovor, koji je stupio na snagu 1. prosinca 2009. godine, utvrđuje razliku između ovlasti Komisije da usvaja nezakonodavne akte opće primjene koji nadopunjuju ili mijenjaju određene elemente zakonodavnog akta koji nisu ključni, kako je predviđeno člankom 290. UFEU-a (postupak delegiranja), te ovlasti da usvaja provedbene akte, kako je predviđeno člankom 291 UFEU-a (postupak izvršavanja provedbenih ovlasti).

2.5.

Ove dvije ovlasti podliježu potpuno različitim pravnim okvirima.

2.5.1.

Ovlast delegiranja predviđena je u sljedećim neobvezujućim instrumentima:

2.5.1.1.

Odbor je nedavno izradio detaljno informativno izvješće o postupku delegiranja, koje snažno preporučuje radi boljeg razumijevanja ovog Mišljenja (5).

2.5.2.

Izvršavanje provedbenih ovlasti predviđenih člankom 291. UFEU-a, definirano je sljedećim pravno obvezujućim instrumentima:

2.5.3.

Regulatorni postupak s kontrolom koristio se za usvajanje provedbenih mjera koje mijenjaju elemente temeljnih zakonodavnih akata koji nisu ključni. Tekst članka 5.a „Odluke o komitologiji” (8) vrlo je sličan definiciji delegiranih zakonodavnih akata. Naime, prema definiciji iz članka 290. UFEU-a, delegirani akt je kvazizakonodavni akt koji je usvojila Komisija kako bi nadopunila ili izmijenila „elemente zakonodavnog akta koji nisu ključni”.

2.5.4.

Zbog te će sličnosti u razdoblju između 2009. i 2014. članak 5.a „Odluke o komitologiji” i regulatorni postupak s kontrolom privremeno ostati valjani, budući da je cilj Komisije iskoristiti to ograničeno razdoblje za to da postojeće odredbe koje predviđaju regulatorni postupak s kontrolom prilagodi postupku delegiranih akata.

2.5.5.

Nakon „zahtjeva” Europskog parlamenta (9), Komisija je, uz podršku Vijeća, pokrenula postupak usklađivanja određenih uredbi, direktiva i odluka (10).

3.1.

Komisija je objavila tri prijedloga uredbe:

3.2.

Ovim bi se zakonodavnim paketom propisi o lijekovima za životinje trebali potpuno odvojiti od propisa o lijekovima za ljude.

3.3.

Kako bi se to postiglo, u okviru prvog prijedloga iz Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove brišu se sve odredbe koje se odnose na lijekove za životinje.

3.4.

Zatim će se Uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima (COM(2014) 558 final) izmijeniti odredbe o lijekovima za životinje. Između ostalog, centralizirani postupak dodjele dozvola trebao bi stajati na raspolaganju i lijekovima za životinje, pri čemu bi se na te lijekove i dalje mogli primjenjivati drugi postupci (nacionalni postupak, centralizirani postupak i postupak uzajamnog priznavanja). Još jedan cilj tih novih propisa jest smanjenje administrativnog opterećenja povezanog s izmjenama u pogledu izdavanja dozvola za lijekove za životinje.

3.5.

Glavni ciljevi dotične uredbe imaju smisla te ih podržavamo. Međutim, temeljitija analiza prijedloga uredbe nije u našoj nadležnosti.

3.6.

Naposljetku, trećom uredbom – onom o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (COM(2014) 556 final) – uveli bi se propisi za proizvodnju i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima, koji bi bili jedinstveni za cijeli EU. Pritom će odredbe Direktive 90/167/EEZ s uvjetima za proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima u Zajednici, koje su dosad bile općenite, biti precizirane i postati obvezujuće. Time bi se postiglo nesmetano funkcioniranje konkurentnog i inovativnog jedinstvenog tržišta za hranu za životinje s dodanim lijekovima, uz visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i životinja.

3.7.

Institucije EU-a moraju uzeti u obzir činjenicu da svako odobrenje za stavljanje u promet lijekova za životinje utječe na prehrambeni lanac i zdravlje ljudi, posebno zbog infiltracije i ispuštanja tih lijekova u vodu, do čega dolazi na različite načine zbog nanotehnologije, recikliranja otpadnih voda, nove propusnosti određenih tokova podzemnih voda itd. Kao što je već naveo u svojim prethodnim mišljenjima, EGSO izražava zabrinutost tom situacijom.

3.8.

Ukratko, EGSO pozdravlja odvajanje propisa o lijekovima za životinje od propisa o lijekovima za ljude te načelno podupire predložene nove propise o lijekovima za životinje. Posebno se pozitivno ocjenjuju otvaranje centraliziranog postupka dodjele dozvola te prijedlozi za pojednostavljenje administrativnih postupaka podnošenja i rješavanja zahtjeva za dodjelu dozvola za lijekove za životinje.