19.12.2014   

HR

Službeni list Europske unije

C 458/54

Izvjestiteljica:

Isabel CAÑO AGUILAR

1.1

EGSO naglašava važnost mobilnog zdravstva, koje obavlja brojne funkcije povezane sa zdravstvenom skrbi te predstavlja tehnologiju budućnosti koja se sve više uvodi u cijelom svijetu.

1.2

EGSO pozitivno ocjenjuje Zelenu knjigu zbog doprinosa koji m-zdravstvo može dati europskim sustavima zdravstvene skrbi, suočenima sa sve većim izazovima kao što su demografske promjene.

1.3

EGSO smatra da prioritet treba biti poboljšanje zdravstvene skrbi, a ne smanjenje troškova. Za uspješnost mobilnog zdravstva potrebni su: sudjelovanje zdravstvenih stručnjaka, dijalog s organizacijama pacijenata, promicanje uzajamnog povjerenja između pacijenata i stručnjaka te uspostavljanje poticaja i programa za stručno osposobljavanje potonjih. Potrebno je također uspostaviti dijalog s industrijom iz tog sektora.

1.4

EGSO preporučuje provođenje informativnih kampanja o svim aspektima m-zdravstva.

1.5

Novi zakonski okvir znatno poboljšava zaštitu osobnih podataka u skladu s Poveljom o temeljnim pravima EU-a, ali još uvijek ne postoje tehnologije s mogućnošću sprečavanja neovlaštenog pristupa mobilnim komunikacijama.

1.6

Medicinska istraživanja zasnivaju se na velikim količinama podataka. EGSO smatra da: a) treba sačuvati anonimnost pacijenata; b) treba promicati programe za prikupljanje podataka; c) treba razmotriti zabranu patentiranja i komercijalizacije velikih podataka; te d) treba također uspostaviti tehnologije i pravila u vezi s metapodacima.

1.7

Uredbom treba regulirati: a) „zdravstvenu skrb”, u skladu s Direktivom 2011/24/EU; te b) aplikacije za sigurnost i dobrobit, c) prekograničnu zdravstvenu skrb koja nije predviđena trenutačnim mjerama.

1.8

Treba donijeti pravila o standardizaciji, certificiranju i odobrenju sustava mobilnog zdravstva i dobrobiti od strane vlasti.

1.9

Komisija bi u obzir trebala uzeti uspostavljanje obvezujućih nacionalnih strategija kako bi zajamčila ravnopravnost u pristupu mobilnoj zdravstvenoj skrbi.

1.10

Tehnička i semantička interoperabilnost u kontekstu Europske strategije za interoperabilnost od velike je važnosti za širenje m-zdravstva.

1.11

Odgovarajuće poznavanje pravila i upotreba certificirane opreme doprinijet će smanjenju odgovornosti proizvođača i medicinskih stručnjaka.

1.12

Međunarodna suradnja na području m-zdravstva, uz sudjelovanje Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), kao prioritete treba postaviti izradu popisa medicinskih uređaja, etička načela, zaštitu podataka i interoperabilnost. Treba razmotriti uključivanje mobilnog zdravstva u program trgovinskih pregovora o partnerstvu za transatlantsku trgovinu i ulaganja između SAD-a i EU-a.

1.13

Treba se pozabaviti pitanjem uklanjanja regulatornih, gospodarskih, strukturnih i tehnoloških prepreka koje štete europskoj industriji. MSP-ovi igraju istaknutu ulogu u m-zdravstvu.

2.1

U skladu sa SZO-om, mobilno zdravstvo definira se kao "liječnička praksa i pružanje zdravstvenih usluga putem mobilnih uređaja, kao što su mobilni telefoni, uređaji za praćenje pacijenata, osobni digitalni pomoćnici (eng. PDA) i drugi bežični uređaji ".

2.2

M-zdravstvo posjeduje potencijal za zdravstvenu njegu, s naglaskom na poboljšanje prevencije i unapređenje kvalitete života, učinkovitiju i održiviju zdravstvenu njegu te osposobljenije i aktivnije pacijente.

2.3

S obzirom na velik porast u broju korisnika mobilnih uređaja (6 milijardi korisnika u svijetu), m-zdravstvo raspolaže i tržišnim potencijalom (procijenjenim na 23 milijarde dolara za 2017. godinu).

2.4

Potencijalne uštede u zdravstvenoj skrbi u EU-u 2017. godine mogu dosegnuti 99 milijardi eura.

3.1

EGSO naglašava važnost mobilnog zdravstva, koje obavlja brojne funkcije povezane sa zdravstvenom skrbi te predstavlja tehnologiju budućnosti koja se sve više uvodi u cijelom svijetu.

3.2

EGSO pozitivno ocjenjuje Zelenu knjigu kako bi ukazao na to koliko m-zdravstvo može poboljšati europske sustave zdravstvene skrbi, koji su suočeni sa sve većim izazovima uslijed demografskih kretanja i potrebe za rješavanje pitanja liječenja kroničnih bolesti, pretilosti (rastućeg problema u EU-u), pušenja i mnogih drugih bolesti.

3.3

Iako će EU igrati ključnu ulogu u koordinaciji i podršci, EGSO podsjeća da odgovornost za uspostavu sustava zdravstvene skrbi i upravljanje njima snose države članice, od kojih se mnoge suočavaju s ozbiljnim proračunskim ograničenjima.

3.4

U razvijenim zemljama, glavni razlog za širenje mobilnog zdravstva „prijeka je potreba” za smanjenjem troškova zdravstvene skrbi. Međutim, EGSO smatra da prioritet treba biti poboljšanje zdravstvene skrbi stanovništva.

3.5

Preporuke EGSO-a za uspješnost mobilnog zdravstva:

3.6

EGSO predlaže provođenje informativnih kampanja za građane o m-zdravstvu, uz navođenje također ograničenja tog sustava i potrebe za pravilnom upotrebom uređaja za zdravlje ili dobrobit. Građani trebaju biti svjesni toga da u tom pogledu postoje rizici kao i nove mogućnosti.

3.7

EGSO izražava zabrinutost zbog učinka mjera štednje i smanjenja broja zdravstvenih djelatnika u cilju smanjivanja rashoda bolnica. Također naglašava potrebu da se ne oslabe javni sustavi kolektivne solidarnosti.

4.1.2

Nedostatak sigurnosti prepreka je za širenje mobilnog zdravstva.

4.1.3

Ne postoje rješenja koja mogu „spriječiti” neovlašten pristup zdravstvenim podacima, iako enkripcija i mehanizmi za identifikaciju korisnika mogu u određenoj mjeri smanjiti taj rizik. Na tržištu se nude tehnologije za zaštitu podataka, ali njihova pouzdanost nije zajamčena.

4.1.4

Trenutačni pravni okvir EU-a za zaštitu podataka (2) u postupku je revizije (3). Novo zakonsko uređenje, za koje se očekuje da će stupiti na snagu 2015. godine, podrazumijeva znatan napredak u pogledu prava na zaštitu osobnih podataka sadržanog u Povelji o temeljnim pravima Europske unije (čl. 8.) te u UFEU-u (čl. 16. stavak 2.) (4).

4.1.5

EGSO smatra sljedeće:

4.1.7

Navedena načela na odgovarajući se način razmatraju u budućem zakonodavstvu, no ključno je zahtijevati da se strogo poštuju. Što se tiče „smanjenja količine”, tvorci aplikacija moraju biti transparentni u pogledu proizvoda koje nude.

4.2.2

Makropodaci, čiji obujam neprekidno raste, igraju ključnu ulogu u istraživanju i medicinskoj praksi.

4.2.3

EGSO smatra sljedeće:

4.3.2

Postojeći pravni okvir za „medicinske uređaje” (5) u postupku je revizije. Komisija je uspostavila određene smjernice namijenjene tvorcima softvera i proizvođačima uređaja o tome što sve u njih može (ili ne može) biti uključeno, u skladu s postojećim pravilima.

4.3.3

Definicija „sustava” ne postoji, ali postoje posebni uvjeti za proizvode koji se prodaju na tržištu te kombiniraju uređaje za koje ova pravila vrijede i uređaje za koje ona ne vrijede.

4.3.4

Ne postoji ni jasna razlika između uređaja koji se koriste isključivo za dobrobit (eng. Mobile Wellness Apps) i onih isključivo medicinske prirode (eng. Mobile Medical Apps).

4.3.5

Stoga je potrebno sljedeće:

4.3.7

Postoji, u cilju osiguranja učinkovitog korištenja m-zdravstva. Praćenje provedbe zakona složen je zadatak uzme li se u obzir da postoji više od 40  000 uređaja za zdravlje i dobrobit. Stoga je neophodna koordinacija i podjela zadaća između Komisije i država članica.

4.4.2

U pogledu aplikacija, treba obavezno donijeti pravila o:

4.4.4

Aplikacije za osobnu dobrobit moraju zadovoljavati iste uvjete kao i one koje se koriste u zdravstvene svrhe s obzirom na to da i one prikupljaju podatke o zdravstvenom stanju osobe.

4.5.2

U izvješću PwC-a na koje se Komisija poziva u svojoj Komunikaciji ukazuje se na potrebu da se pruže „dodatni dokazi” o dugoročnim gospodarskim i kliničkim prednostima m-zdravstva (str. 21.).

4.5.4

Prema Ugovorima i zajedničkim vrijednostima EU-a, Komisija bi trebala izraditi političke mjere za ravnopravni pristup m-zdravstvu i obvezati države članice na izradu nacionalnih strategija za usluge zdravstva i skrbi na daljinu te za rješavanje pitanja ravnopravnog pristupa.

4.5.5

Mobilno zdravstvo treba biti sastavni dio zdravstvenog sustava dostupan svim stanovnicima, ne samo onima s višom razinom obrazovanja ili većim primanjima.

4.5.6

EGSO izražava zabrinutost da bi uvođenje m-zdravstva moglo povećati nejednakosti u pogledu pristupa zdravstvenoj skrbi, između ostalog i zbog:

4.5.7

Za širenje mobilnog zdravstva neophodne su mjere za promicanje uključivanja u digitalno društvo, kao i mjere usmjerene na osobe kojima je zdravstvena skrb potrebnija, po prihvatljivim cijenama, poput osoba starije životne dobi, kroničnih bolesnika i osoba s određenim vrstama invaliditeta.

4.6.2

Uspostaviti pouzdane i sigurne mehanizme za prijenos medicinskih podataka putem medicinskih uređaja.

4.6.4

Da, treba. Obujam zdravstvenih podataka udvostručuje se svakih 18 mjeseci te su zbog takve stope rasta standardi neophodni. Ti standardi imaju različite funkcije u različitim područjima zdravstvene skrbi, ali standardi interoperabilnosti su temelj za stvaranje upotrebljivih sučelja između različitih sustava.

4.6.5

Važno je ostvariti semantički napredak u okviru SNOMED CT-a (Sistematizirana medicinska nomenklatura – Klinički pojmovi).

4.6.7

Europska strategija za interoperabilnost u kojoj sudjeluju Komisija i države članice (od kojih su neke već uspostavile odgovarajuće standarde) čini se prikladnim okvirom.

4.7.2

Važeći propisi. Odgovornost (ugovorna ili izvanugovorna) u prekograničnim zdravstvenim uslugama: zakon države članice u kojoj se obavlja liječenje (Direktiva 2011/24/EU, članak 4. stavak 1.). Neispravni proizvodi: Direktiva 85/374/EEZ prema načelu objektivne odgovornosti.

4.7.3

Zdravstveni djelatnici: slijediti utvrđene protokole i služiti se certificiranom opremom i postupcima. Proizvođači: odgovarajuće poznavanje zakonskih zahtjeva. U oba slučaja, potrebno je odrediti tko snosi troškove osiguranja.

4.8.2

U tehničkom pogledu, postojeći programi u okviru inicijative Obzor 2020. pokrivaju glavna područja istraživanja.

4.8.3

EGSO preporučuje da se također ispita socijalni učinak mobilnog zdravstva, osobito kada je riječ o osobama starije životne dobi, osobama s invaliditetom, imigrantima i osobama s nižim prihodima.

4.8.5

Nesumnjivo je da će napredak na području geolociranja i unaprijeđene komunikacije povećati učinkovitost mobilnog zdravstva.

4.9.2

Mobilno zdravstvo treba uključiti u program trgovinskih pregovora o partnerstvu za transatlantsku trgovinu i ulaganja između SAD-a i EU-a, započetih u srpnju 2013.

4.9.3

Prioritetna područja međunarodne suradnje, uz sudjelovanje SZO-a:

4.10.2

Utvrđuje se postojanje sljedećih prepreka za industriju:

4.10.3

Problemi se moraju rješavati prema razini nadležnosti:

4.10.4

EGSO naglašava potrebu za pružanjem podrške europskim MSP-ovima budući da oni mogu igrati istaknutu ulogu na tržištu mobilnog zdravstva.

4.10.5

Europska novoosnovana poduzeća (start-ups) trebaju bolje izvore financiranja putem tradicionalnih (banke) i netradicionalnih (skupno financiranje, eng. crowdfunding, između ostaloga) kanala. Rizično financiranje (predviđeno Obzorom 2020.) i sustavi javno-privatnog partnerstva trebaju pridonijeti jačanju europske industrije.