10.6.2016

Službeni list Europske unije

C 208/310

P7_TA(2013)0428

Medicinski proizvodi ***I

Amandmani koje je Europski parlament usvojio 22. listopada 2013. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2016/C 208/20)

Amandman 1

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 1.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(1a)	Želja da se pacijentima pruži brz pristup novim medicinskim proizvodima nikad ne bi smjela imati prednost pred potrebom da se zajamči sigurnost pacijenta.

Amandman 2

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2)

Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta medicinskim proizvodima uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja. Ova Uredba u isto vrijeme postavlja visoke standarde kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi vezano uz te proizvode. Oba se cilja ostvaruju istovremeno i usko su povezani te pritom jedan nije važniji od drugog. U pogledu članka 114. UFEU-a, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište i u uporabu medicinskih proizvoda i njihovog pribora na tržištu Unije kako bi oni mogli imati koristi od načela slobode kretanja roba. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a, ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za te medicinske proizvode osiguravajući, između ostalog, pouzdanost i robusnost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima.

(2)

Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta medicinskim proizvodima uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja pacijenata, korisnika i rukovatelja . Ova Uredba u isto vrijeme postavlja visoke standarde kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi vezano uz te proizvode. Oba se cilja ostvaruju istovremeno i usko su povezani te pritom jedan nije važniji od drugog. U pogledu članka 114. UFEU-a, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište i u uporabu medicinskih proizvoda i njihovog pribora na tržištu Unije kako bi oni mogli imati koristi od načela slobode kretanja roba. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a, ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za te medicinske proizvode osiguravajući, između ostalog, pouzdanost i robusnost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima.

Amandman 3

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 2.a (nova) – rečenica 1. (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2a)	Direktivom Vijeća 2010/32/EU (2) jamči se sigurnost ne samo pacijenata nego i korisnika oštrih igli.

Amandman 4

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 2.a (nova) – rečenica 2. (nova)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	U Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (3) navodi se da se testiranje na kralježnjacima mora zamijeniti, smanjiti i poboljšati.

Amandman 5

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(3)

Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, postupci ocjene sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke evaluacije, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti.

(3)

Amandman 6

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 3.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(3a)	U sektoru medicinskih proizvoda aktivni su brojni mali i srednji poduzetnici. To bi se trebalo uzeti u obzir prilikom regulacije tog sektora, a da se ne dovedu u pitanje sigurnosni i zdravstveni aspekti.

Amandman 7

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7)

Područje primjene ove Uredbe trebalo bi se jasno razgraničiti od ostalog zakonodavstva Unije o usklađivanju koje se odnosi na proizvode, kao što su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, lijekovi, kozmetika i hrana. Stoga bi se trebala izmijeniti Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane, kako bi se iz njezina područja primjene isključili medicinski proizvodi .

(7)

Područje primjene ove Uredbe trebalo bi se jasno razgraničiti od ostalog zakonodavstva Unije o usklađivanju koje se odnosi na proizvode, kao što su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, lijekovi, kozmetika i hrana. Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, lijekova i prehrambenih proizvoda, u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (28) , Direktivu 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (29) , Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (30) i Direktivu 2002/46/EZ Vijeća Europskog parlamenta i Vijeća (31) trebala bi se uvesti mogućnost odlučivanja na razini Unije o pravnom statusu proizvoda . Stoga bi se ti akti Unije trebali izmijeniti.

Amandman 8

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 7.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7a)

Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe.

Amandman 9

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 8.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8)

Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tome potpada li proizvod ili ne u područje primjene ove Uredbe. Po potrebi, Komisija može u pojedinačnim slučajevima odlučiti je li proizvod obuhvaćen definicijom medicinskog proizvoda ili pribora za medicinski proizvod. Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, mogućnost odlučivanja na razini EU-a o pravnom statusu proizvoda trebala bi se uvesti i u Uredbu br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima.

(8)

Kako bi se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva, Komisija bi trebala biti nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tome potpada li proizvod ili skupina proizvoda ili ne u područje primjene ove Uredbe. Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku o prikladnom pravnom statusu proizvoda ili kategorije odnosno skupine proizvoda.

Amandman 10

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 11.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(11a)

Neregulirani neinvazivni proizvodi kao što su nekorektivne kontaktne leće koje se koriste u kozmetičke svrhe mogu prouzročiti zdravstvene komplikacije, poput mikrobnog keratitisa, ako se proizvode ili koriste na neispravan način. Potrebno je uvesti odgovarajuće sigurnosne standarde radi zaštite potrošača koji se odluče na korištenje takvih proizvoda.

Amandman 11

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 12.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12)

Slično kao i za proizvode koji sadrže vijabilna tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla koji su izričito isključeni iz direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, a time i iz ove Uredbe, trebalo bi se precizirati da ni proizvodi koji sadrže živuće biološke tvari drugog podrijetla nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.

(12)

Amandman 12

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 12.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12a)

Proizvodi namijenjeni za uporabu pri darivanju krvi i terapiji krvlju trebali bi ispunjavati zahtjeve utvrđene u Direktivi 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) .

Amandman 13

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 12.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12b)

Oglašavanje estetske kirurgije trebalo bi biti bolje regulirano kako bi se osiguralo da pacijenti budu potpuno svjesni rizika kao i koristi.

Amandman 14

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 13.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(13)

Postoji znanstvena nesigurnost u smislu rizika i koristi nanomaterijala upotrebljavanih u medicinskim proizvodima. Radi osiguravanja visoke razine zdravstvene zaštite, slobodnoga kretanja robe i pravne sigurnosti proizvođača potrebno je uvesti jedinstvenu definiciju nanomaterijala na temelju Preporuke Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala, uz potrebnu fleksibilnost za prilagodbu te definicije znanstvenom i tehničkom napretku te daljnjem regulatornom razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini. Prilikom osmišljavanja i proizvodnje medicinskih proizvoda proizvođači bi trebali posebno paziti pri uporabi nanočestica koje se mogu unijeti u ljudski organizam i ti bi proizvodi trebali biti podložni najstrožem postupku ocjene sukladnosti.

(13)

Postoji znanstvena nesigurnost u smislu rizika i koristi nanomaterijala upotrebljavanih u medicinskim proizvodima. Radi osiguravanja visoke razine zdravstvene i sigurnosne zaštite za zdravstvene djelatnike, rukovatelje i pacijente te slobodnoga kretanja robe, pravne sigurnosti proizvođača i njihove odgovornosti potrebno je uvesti jedinstvenu definiciju nanomaterijala na temelju Preporuke Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala, uz potrebnu fleksibilnost za prilagodbu te definicije znanstvenom i tehničkom napretku te daljnjem regulatornom razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini. Prilikom osmišljavanja i proizvodnje medicinskih proizvoda proizvođači bi trebali posebno paziti pri uporabi nanočestica koje su namijenjene za namjerno unošenje u ljudski organizam i ti bi proizvodi trebali biti podložni najstrožem postupku ocjene sukladnosti.

Amandman 15

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 13.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(13a)

Medicinski proizvodi koji se koriste pri darivanju tvari ljudskog podrijetla i njihova daljnja uporaba u liječenju moraju biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o javnom zdravlju kojim se osiguravaju minimalni standardi kvalitete i sigurnosti, kao što je Direktiva 2002/98/EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i njezine dodatne direktive.

Amandman 16

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 15.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(15a)

Ova Uredba uključuje zahtjeve u pogledu dizajna, sigurnosti i svojstava učinkovitosti medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za sprečavanje ozljeda na radu kako je utvrđeno u Direktivi 2010/32/EU.

Amandman 17

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 19.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(19)

U cilju priznavanja važne uloge normizacije u području medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. […/…] o europskoj normizaciji trebala bi biti sredstvo kojim će proizvođači dokazati sukladnost s općim sigurnosnim zahtjevima i zahtjevima učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što je upravljanje kvalitetom i rizicima.

(19)

U cilju priznavanja važne uloge normizacije i sljedivosti u području medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (42) o europskoj normizaciji trebala bi biti sredstvo kojim će proizvođači dokazati sukladnost s općim sigurnosnim zahtjevima i zahtjevima učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što je upravljanje kvalitetom i rizicima.

Amandman 18

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 19.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(19a)

Za proizvode koji se sastoje od više od jednoga ugradivog dijela, kao što su implantati za kuk, trebala bi se osigurati kompatibilnost dijelova različitih proizvođača kako bi se izbjegla zamjena funkcionalnog dijela proizvoda, a time i nepotrebni rizici i neugodnost za pacijente. Komisija bi trebala istražiti potrebu daljnjih mjera za osiguravanje kompatibilnosti istovrsnih dijelova implantata za kuk različitih proizvođača, imajući na umu da se operacije kuka najčešće izvode na starijim ljudima, za koje su zdravstveni rizici operacija veći.

Amandman 19

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 21.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(21a)

Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5) trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu.

Amandman 20

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 24.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(24)

Primjereno je jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, uključujući uvoznike i distributere kako je utvrđeno novim zakonodavnim okvirom za stavljanje na tržište proizvoda, ne dovodeći u pitanje specifične obveze utvrđene u različitim dijelovima ove Uredbe, kako bi se poboljšalo razumijevanje zakonskih zahtijeva i na taj način poboljšala sukladnost s propisima relevantnih subjekata.

(24)

Amandman 21

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 25.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(25a)

Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića.

Amandman 22

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 27.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(27)	Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti.

(27)

Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti. Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini.

Amandman 24

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 31.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(31a)

Trenutna mogućnost ponovne obrade medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu nije prihvatljiva sa sigurnosnog aspekta. Stoga bi se trebali ponovno obrađivati samo proizvodi označeni kao proizvodi za ponovnu uporabu. U skladu s tim, medicinski proizvodi označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu trebali bi se zaista samo jednokratno koristiti te bi trebale postojati samo dvije mogućnosti: za jednokratnu uporabu ili za ponovnu uporabu. Kako bi se izbjeglo sustavno označivanje proizvoda kao proizvoda za jednokratnu uporabu, svi bi proizvodi u pravilu trebali biti proizvodi za ponovnu uporabu, osim ako nisu navedeni na popisu koji utvrđuje Komisija nakon savjetovanja sa savjetodavnim odborom za medicinske proizvode i na kojem se nalaze kategorije i skupine medicinskih proizvoda koji nisu prikladni za ponovnu obradu. Ponovna obrada proizvoda obuhvaća različite radnje kojima se osigurava sigurna ponovna uporaba medicinskog proizvoda, a koje uključuju dekontaminaciju, sterilizaciju, čišćenje, rastavljanje, popravak, zamjena komponenti i pakiranja. Te radnje trebale bi podlijegati usporedivim i transparentnim standardima.

Amandman 25

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 32.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(32)

Pacijenti kojima se ugrađuje proizvod trebali bi dobiti osnovne podatke o proizvodu za ugradnju koji omogućuju njegovo određenje i sadrže sva potrebna upozorenja ili mjere opreza koje valja poduzeti, na primjer navode je li proizvod kompatibilan s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju prilikom sigurnosnih provjera.

(32)

Pacijenti kojima se ugrađuje proizvod trebali bi dobiti jasne i lako dostupne osnovne podatke o proizvodu za ugradnju koji omogućuju njegovo određenje i sadrže podatke o glavnim obilježjima proizvoda i sva potrebna upozorenja o zdravstvenim rizicima ili mjere opreza koje valja poduzeti, na primjer navode je li proizvod kompatibilan s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju prilikom sigurnosnih provjera.

Amandman 26

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 33.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(33)

Na medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom. Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.

Amandman 27

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 34.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(34)

Sljedivost medicinskih proizvoda pomoću sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI), utemeljenoga na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti djelotvornost posttržišne sigurnosti medicinskih proizvoda zbog poboljšanog izvješćivanja o nesrećama, ciljanih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg praćenja nadležnih tijela. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Uporaba sustava UDI trebala bi poboljšati i politiku kupnje i upravljanje zalihama bolnica.

(34)

Amandman 28

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 35.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(35)	Transparentnost i bolje informiranje od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima te za omogućavanje da donesu informirane odluke, osiguravanje dobre podloge za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.

(35)

Transparentnost i odgovarajuća dostupnost informacija koje su prilagođene ciljnom korisniku od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima, korisnicima i zdravstvenim djelatnicima te za omogućavanje da donesu informirane odluke, osiguravanje dobre podloge za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.

Amandman 29

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 36.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(36)

Jedan ključni vid je stvaranje centralne baze podataka koja bi trebala u sebi sadržavati različite elektroničke sustave i sustav jedinstvene identifikacije proizvoda radi prikupljanja i obrade informacija o medicinskim proizvodima na tržištu i mjerodavnim ekonomskim operatorima, certifikatima, kliničkim ispitivanjima, vigilanciji i nadzoru tržišta. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti, racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili sponzorima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati jedino na razini Unije i Komisija bi stoga trebala dalje razvijati i upravljati Europskom bazom podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. godine o Europskoj bazi podataka o medicinskim proizvodima.

(36)

Jedan ključni vid je stvaranje centralne baze podataka koja bi trebala u sebi sadržavati različite elektroničke sustave i sustav jedinstvene identifikacije proizvoda radi prikupljanja i obrade informacija o medicinskim proizvodima na tržištu i mjerodavnim ekonomskim operatorima, certifikatima, kliničkim ispitivanjima, vigilanciji i nadzoru tržišta. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti pomoću boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike , racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili sponzorima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati jedino na razini Unije i Komisija bi stoga trebala dalje razvijati i upravljati Europskom bazom podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. godine o Europskoj bazi podataka o medicinskim proizvodima.

Amandman 30

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 37.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(37)

Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti o proizvodima na tržištu Unije. Elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje sponzorima da dobrovoljno podnesu jedan zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima.

(37)

Eudamedovi elektronički sustavi bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti i zdravstvenih djelatnika o proizvodima na tržištu Unije. Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Euromedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti. Elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje sponzorima da dobrovoljno podnesu jedan zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima. Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti.

Amandman 31

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 39.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(39)	Za visokorizične medicinske proizvode proizvođači bi trebali sažeti glavne aspekte sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishod kliničke evaluacije u dokumentu koji bi trebao biti javno dostupan.

(39)	Za visokorizične medicinske proizvode proizvođači bi radi veće transparentnosti trebali sastaviti izvješće o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije. Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti trebao bi biti javno dostupan.

Amandman 32

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 39.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(39a)

Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje medicinskih proizvoda u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom medicinskom proizvodu. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. U smislu ove Uredbe podaci iz kliničkih ispitivanja općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, ako je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi smjela dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih ispitivanja proizvođača od strane drugog proizvođača.

Amandman 33

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 39.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(39b)

Što se tiče invazivnih proizvoda s dijagnostičkim i mjernim funkcijama, države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere radi sprečavanja rizika od infekcije i kontaminacije mikrobima između pacijenata. U tu bi svrhu države članice trebale eliminirati poznate i predvidljive rizike za sigurnost pacijenta zagovarajući između ostalog najvišu razinu sigurnosti i smjernice za dezinfekciju i osigurati njihovu djelotvornu provedbu od strane korisnika i zdravstvenih ustanova. U skladu s ovom Uredbom Komisija bi trebala osigurati prikladne preventivne mjere zdravstvene zaštite.

Amandman 34

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 40.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(40)

Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije.

(40)

Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti za zdravstvene djelatnike, korisnike i operatore, uključujući one u lancu odlaganja otpada, te kako bi se osigurala vjera građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica, i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije.

Amandman 35

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 42.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(42)

Za visokorizične medicinske proizvode tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjeni sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti prethodnu ocjenu koju su provela prijavljena tijela, osobito u smislu novih proizvoda, proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom teških nesreća ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su provela različita prijavljena tijela. Proces predviđen ovom Uredbom ne sprečava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo vlasti o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenu sukladnosti visokorizičnoga medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.

Briše se.

Amandman 363 i 370

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 42.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(42a)

Kada bi, u slučaju medicinskih proizvoda visokog rizika, kao što su proizvodi III. klase rizika, implantati i proizvodi namijenjeni davanju lijekova, kvar ili neispravnost tih proizvoda imao velik utjecaj na zdravlje i sigurnost, posebno prijavljena tijela trebaju imati odgovornost ocjenjivanja njihove sukladnosti. Ta posebno prijavljena tijela trebala bi odrediti EMA na temelju pojačanih zahtjeva za kvalifikacijom i osposobljavanjem osoblja prema odjeljku 3.5a Priloga VI. Ova posebno prijavljena tijela trebala bi se sastati u Mreži prvenstveno kako bi razmijenili dobre prakse i osigurali konvergenciju u svom radu. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode mora dostaviti mišljenje o podrobnosti kliničkih podataka na temelju procjene posebnih slučajeva. Potreba za takvim dodatnim ocjenjivanjem trebala bi se smanjiti kada se nova pravila potpuno provedu i primijene na sva prijavljena tijela i kada se donesu zajednički tehnički standardi. Komisija bi stoga nakon pet godina trebala revidirati funkcioniranje i svoje iskustvo s postupkom dodatnog ocjenjivanja u svrhu procjene može li se postupak ograničiti.

Amandman 379

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 42.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(42b)

Budući da ova Uredba sad uključuje i aktivne medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ, te stavlja sve aktivne medicinske proizvode za ugradnju i proizvode za ugradnju od interesa za javno zdravlje u kategoriju III najvećeg rizika, za koju vrijede najstrože kontrole, i s obzirom na to da se velika većina medicinskih proizvoda za ugradnju iz kategorije IIb poput kolčića, vijeka za kosti, pločica, staplera, itd. već dugo vremena sigurno ugrađuje u ljudsko tijelo, i s obzirom na to da će se za takve proizvode za ugradnju iz kategorije IIb posebno odrediti posebna prijavljena tijela, proizvodi za ugradnju iz kategorije IIb ne trebaju se podvrgnuti nadzoru.

Amandman 364

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 42.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(42c)

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebali bi sačinjavati klinički stručnjaci u područjima medicine relevantnim za medicinski proizvod koji se ocjenjuje, jedan predstavnik EMA-e i jedan predstavnik organizacije pacijenata. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebao bi se sastati na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim bi sastancima trebao predsjedati predstavnik Komisije. Komisija bi trebala omogućiti logističku potporu tajništvu i poslovanju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode.

Amandman 38

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 45.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(45)	Postupci za ocjenu sukladnosti trebali bi se pojednostavniti i racionalizirati, dok bi se zahtjevi za prijavljena tijela u pogledu provođenja procjena trebali jasno odrediti kako bi se osigurali ravnopravni uvjeti.

(45)	Postupci za ocjenu sukladnosti trebali bi se ojačati i racionalizirati, dok bi se zahtjevi za prijavljena tijela u pogledu provođenja procjena trebali jasno odrediti kako bi se osigurali ravnopravni uvjeti.

Amandman 39

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 47.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(47)

Odredbe o kliničkim ispitivanjima trebale bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama na tom području, kao što je međunarodna norma ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj za klinička istraživanja medicinskih proizvoda za ljudske subjekte i najnoviju verziju, iz 2008., Helsinške deklaracije Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima kako bi se osiguralo da su klinička ispitivanja koja se provode u Uniji prihvaćena i drugdje te da se klinička ispitivanja koja se provode izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama mogu prihvatiti u okviru ove Uredbe.

(47)

Odredbe o kliničkim ispitivanjima trebale bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama na tom području, kao što je međunarodna norma ISO 14155:2011 ili bilo koja naknadna verzija te norme o dobroj kliničkoj za klinička istraživanja medicinskih proizvoda za ljudske subjekte i najnoviju verziju, iz 2008., Helsinške deklaracije Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima kako bi se osiguralo da su klinička ispitivanja koja se provode u Uniji prihvaćena i drugdje te da se klinička ispitivanja koja se provode izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama mogu prihvatiti u okviru ove Uredbe.

Amandman 40

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 47.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(47a)

Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja (7) u članku 15. navodi „da se protokol istraživanja prije početka studije podnosi etičkom povjerenstvu na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Klinička ispitivanja koja su rizična za subjekte trebala bi biti dopuštena tek nakon procjene i odobrenje od strane etičkog povjerenstva. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog povjerenstva o protokolu kliničke studije učinkovitosti.

Amandman 41

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 48.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(48a)

Sponzori bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničkog ispitivanja zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o kliničkom ispitivanju. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje.

Amandman 43

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 50.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(50)

Sponzori bi trebali prijaviti određene štetne događaje koji se događaju tijekom kliničkih ispitivanja državama članicama na koje se to odnosi, a one bi trebale imati mogućnost okončavanja ili suspenzije ispitivanja ako se to smatra nužnim kako bi se osigurala visoka razina zaštite subjekata uključenih u kliničko ispitivanje. Ti bi se podaci trebali slati drugim državama članicama.

(50)

Sponzori bi trebali prijaviti određene štetne događaje koji se događaju tijekom kliničkih ispitivanja državama članicama na koje se to odnosi, a one moraju imati mogućnost okončavanja ili suspenzije ispitivanja ako se to smatra nužnim kako bi se osigurala visoka razina zaštite subjekata uključenih u kliničko ispitivanje. Ti se podaci šalju drugim državama članicama , Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i Komisiji .

Amandman 44

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 51.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(51a)

Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i pravno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) .

Amandman 45

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 52.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(52)	Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti vezano uz proizvode na tržištu, sustav vigilancije medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i aktivnosti ispravljanja na terenu.

(52)

Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući one u lancu odlaganja otpada, vezano uz proizvode na tržištu sustav vigilancije medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i aktivnosti ispravljanja na terenu.

Amandman 46

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 53.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(53)

Zdravstveni djelatnici i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne štetne događaje na nacionalnoj razini na usklađene načine. Nacionalna nadležna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i razmijeniti informacije sa svojim kolegama kada potvrde da je došlo do ozbiljnog štetnog događaja kako bi se smanjila mogućnost ponovne pojave štetnog događaja .

(53)

Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata. Zdravstveni djelatnici , korisnici i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti takve incidente na nacionalnoj razini na usklađene načine i po potrebi anonimno . Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja takvih incidenata, nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i informacije proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda ako potvrde da je došlo do ozbiljnog incidenta .

Amandman 47

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 54.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(54)

Procjena prijavljenih teških incidenata i popravnih sigurnosnih mjera na terenu trebala bi se provoditi na nacionalnoj razini, ali bi se trebala osigurati koordinacija u slučaju sličnih događaja ili ako je potrebno provesti popravne sigurnosne mjere na terenu u više država članica s ciljem raspodjele sredstava i osiguranja usklađenosti u pogledu popravnih mjera.

(54)

Procjena prijavljenih teških incidenata i popravnih sigurnosnih mjera na terenu trebala bi se provoditi na nacionalnoj razini, ali bi se u slučaju sličnih događaja ili ako je potrebno provesti popravne sigurnosne mjere na terenu u više država članica trebala osigurati koordinacija s ciljem raspodjele sredstava i osiguranja usklađenosti u pogledu popravnih mjera i transparentnost postupaka .

Amandman 48

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 54.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(54a)

Proizvođači bi trebali periodički izvješćivati o medicinskim proizvodima razvrstanima u III. klasu rizika o podacima bitnima za omjer rizika i koristi i izloženosti stanovništva radi procjene jesu li potrebne kakve radnje u vezi s dotičnim medicinskim proizvodom.

Amandman 49

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 56.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(56)	Pravila o tržišnom nadzoru trebala bi biti uključena u ovu Uredbu radi jačanja prava i obveza nadležnih nacionalnih tijela, kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti tržišnog nadzora i objasnili primjenjivi postupci.

(56)

Pravila o tržišnom nadzoru trebala bi biti uključena u ovu Uredbu radi jačanja prava i obveza nadležnih nacionalnih tijela, kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti tržišnog nadzora i objasnili primjenjivi postupci. Komisija bi trebala jasno odrediti način provedbe ovih inspekcija radi osiguravanja potpune i usklađene provedbe unutar Unije.

Amandman 50

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 57.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(57)	Države članice naplaćuju pristojbe za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela kako bi osigurale održivo praćenje tih tijela od strane država članica i kako bi uspostavile ravnopravne uvjete za prijavljena tijela.

(57)

Države članice bi trebale naplaćivati pristojbe za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela kako bi osigurale održivo praćenje tih tijela od strane država članica i kako bi uspostavile ravnopravne uvjete za prijavljena tijela. Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene.

Amandman 51

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 57.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(57a)

Države članice mogu utvrditi i provoditi kazne za proizvođače koji počine prijevaru u vezi s medicinskim proizvodom. Visina tih kazni trebala bi biti barem jednaka dobiti koja je ostvarena prijevarom. Kazna može uključivati kaznu zatvora.

Amandman 52

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 58.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(58)	Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost.

(58)	Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede usporedivu visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost.

Amandman 53

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 58.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(58a)

Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Amandman 54

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 59.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(59)

Trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode, sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti na području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) […/…] o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe.

(59)

Trebalo bi uspostaviti Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode, sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti na području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) […/…] o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe.

Amandman 55

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 61.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(61)	Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku potporu nacionalnom tijelu za koordinaciju i osigurati da se regulatorni sustav za medicinske proizvode djelotvorno provode na razini Unije na temelju kvalitetnih znanstvenih dokaza.

(61)	Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku potporu nacionalnom tijelu za koordinaciju i osigurati da se regulatorni sustav za medicinske proizvode djelotvorno i ujednačeno provode na razini Unije na temelju kvalitetnih znanstvenih dokaza.

Amandman 56

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 63.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(63)

Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta, zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva. Ova uredba trebala bi se primjenjivati u državama članicama u skladu s tim pravima i načelima.

(63)

Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta, načelo slobode i informiranog pristanka, zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva , kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima . Ova uredba trebala bi se primjenjivati u državama članicama u skladu s tim pravima i načelima.

Amandman 57

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 64.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(64)

Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi delegirati Komisiji u smislu proizvoda koji podliježu ovoj Uredbi, a koji su slični medicinskim proizvodima, no nemaju nužno medicinsku svrhu; prilagodbe definicije nanomaterijala tehničkom napretku i razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini; prilagodbe tehničkom napretku zahtjeva opće sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti ovlaštena tijela za ocjenu sukladnosti, pravila razvrstavanja, postupaka ocjene sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih ispitivanja; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim ispitivanjima; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju. Posebno je važno da Komisija obavi odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnih aktivnosti, uključujući i na razini stručnjaka. Kod pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati istodobno, pravodobno i primjereno dostavljanje relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.

(64)

Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi delegirati Komisiji u smislu proizvoda koji podliježu ovoj Uredbi, a koji su slični medicinskim proizvodima, no nemaju nužno medicinsku svrhu; prilagodbe definicije nanomaterijala tehničkom napretku i razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini; prilagodbe tehničkom napretku zahtjeva opće sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, zahtjeva koje moraju ispuniti ovlaštena tijela za ocjenu sukladnosti, pravila razvrstavanja, postupaka ocjene sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih ispitivanja; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI) podataka koje valja dostaviti radi registracije medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim ispitivanjima; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju. Međutim, osnovni aspekti ove Uredbe kao što su opća sigurnost i zahtjevi učinkovitosti, odredbe o tehničkoj dokumentaciji i zahtjevi za certificiranje oznake CE, kao i svi amandmani i njihove dopune, trebali bi se osigurati samo putem redovnog zakonodavnog postupka. Posebno je važno da Komisija obavi odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnih aktivnosti, uključujući i na razini stručnjaka. Kod pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati istodobno, pravodobno i primjereno dostavljanje relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.

Amandman 58

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 68.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(68)

Kako bi se gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima, državama članicama i Komisiji omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi, prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za prilagodbu i za poduzimane organizacijskih mjera za njezinu pravilnu primjenu. Osobito je važno da se do dana primjene imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica medicinskih proizvoda na tržištu.

(68)

Kako bi se gospodarskim subjektima, a osobito malim i srednjim poduzetnicima omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i kao bi se osigurala njezina pravilna primjena, prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za poduzimane organizacijskih mjera. Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće. Osobito je važno da se do dana primjene imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica medicinskih proizvoda na tržištu. Isto tako, na dan primjene postojeća prijavljena tijela koja se bave proizvodima III. klase podliježu mehanizmu prijavljivanja u skladu s ovom Uredbom.

Amandman 59

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 1. – podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ova Uredba utvrđuje pravila koja moraju poštovati medicinski proizvodi i pribor za medicinske proizvode koji se stavljaju na tržište ili počinju primjenjivati u Uniji za primjenu kod ljudi.	Ova Uredba utvrđuje pravila koja moraju poštovati medicinski proizvodi za primjenu kod ljudi, pribor za medicinske proizvode i medicinske proizvode za estetske namjene koji se stavljaju na tržište ili počinju primjenjivati u Uniji za primjenu kod ljudi.

Amandman 60

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 1. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
U smislu ove Uredbe medicinski proizvodi i pribor za medicinske proizvode u daljnjem tekstu nazivaju se „proizvodi”.	U smislu ove Uredbe medicinski proizvodi, pribor za medicinske proizvode i proizvodi za estetske namjene u daljnjem tekstu nazivaju se „proizvodi”.

Amandman 61

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 2. – točka f

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(f)	proizvodi koji sadrže ili se sastoje od bioloških tvari ili organizama osim onih iz točaka (c) i (e) koji su vijabilni, uključujući žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse;

(f)	svi proizvodi koji sadrže ili se sastoje od bioloških tvari ili organizama osim onih iz točaka (c) i (e) koji su vijabilni i koji farmakološkim , imunološkim ili metaboličkim sredstvima postižu svoju svrhu, uključujući određene žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse;

Amandman 62

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 4. – podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako proizvod, kada se stavi na tržište ili koristi u skladu s uputama proizvođača, kao svoj sastavni dio uključuje tvar koja bi se, da se odvojeno koristi, smatrala medicinskim proizvodom u smislu članka 1. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući medicinski proizvod nastao od ljudske krvi ili ljudske plazme u smislu članaka 1. stavka 10. navedene Direktive, s djelovanjem komplementarnim djelovanju proizvoda, taj se proizvod ocjenjuje i odobrava u skladu s ovom Uredbom.

Amandman 63

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 5.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5a. Ova Uredba ne smije ometati nastavak provedbe mjera u okviru Direktive 2002/98/EZ i njezinih pet direktiva kćeri kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, obradu, pohranjivanje i distribuciju ljudske krvi i krvnih pripravaka.
	Člankom 10. (Osoblje), člankom 14. (Sljedivost), člankom 15. (Obavješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama), člankom 19. (Pregled darivatelja) i člankom 29. (Tehnički uvjeti i njihova prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku) Direktive 2002/98/EZ jamči se sigurnost darivatelja i pacijenta te se ti postojeći standardi zadržavaju kao takvi.

Amandman 64

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 7.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	7a. Pravno uređivanje medicinskih proizvoda na razini Unije ne smije ometati slobodu država članica da odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neku određenu vrstu proizvoda u odnosu na aspekte koje ova Uredba ne obuhvaća.

Amandman 65

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(1)	„medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu zdravstvenu svrhu ili svrhe:

(1)	„medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu , izravnu ili neizravnu, zdravstvenu svrhu ili svrhe:

Amandman 66

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 1. – alineja 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

—	dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,

—	dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, predviđanja, liječenja ili ublažavanja bolesti,

Amandman 67

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 1. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Proizvodi za ugradnju ili drugi invazivni proizvodi namijenjeni za primjenu kod ljudi koji su nabrojeni u Prilogu XV. smatraju se medicinskim proizvodima bez obzira na to je li ih proizvođač namijenio za uporabu u medicinsku svrhu.	Proizvodi za ugradnju ili drugi invazivni proizvodi , kao i proizvodi koji upotrebljavaju vanjske fizikalne agense, namijenjeni za primjenu kod ljudi koji su nabrojeni na neiscrpljujućem popisu u Prilogu XV. smatraju se za potrebe ove Uredbe medicinskim proizvodima bez obzira na to je li ih proizvođač namijenio za uporabu u medicinsku svrhu.

Amandman 68

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2)	„pribor za medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sam nije medicinski proizvod, od proizvođača namijenjen za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih medicinskih proizvoda kako bi izričito omogućio ili pomagao da se medicinske proizvode može koristiti u skladu s njihovom namjenom;

(2)

„pribor za medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sam nije medicinski proizvod, od proizvođača namijenjen za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih medicinskih proizvoda kako bi izričito omogućio ili pomagao da se medicinske proizvode može koristiti u skladu s njihovom namjenom; ili kako bi pomogao medicinskom funkcioniranju medicinskog proizvoda u pogledu njegove namjene;

Amandman 69

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 2.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2a)

„proizvod za estetske namjene” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za svrhu modifikacije fizičkog izgleda ljudskih bića, bez namjene liječenja ili rekonstrukcije, njegovom ugradnjom u ljudsko tijelo, stavljanjem na površinu oka ili korištenjem kako bi izazvao reakciju u tkivu ili stanicama na vanjskim dijelovima ljudskog tijela i onima koji nisu vanjski.

Proizvodi za tetoviranje i za piercing ne smatraju se proizvodima za estetske namjene.

Amandman 70

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 3. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(3)

„proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno izrađen u skladu s pismenom uputnicom liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja u okviru nacionalnog prava ima odobrenje za to na temelju svoje osposobljenosti, koja pod svojom odgovornošću zadaje specifične značajke dizajna i namijenjen je za uporabu isključivo jednog pacijenta .

(3)

„proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno izradila primjereno kvalificirana osoba isključivo kako bi zadovoljio specifične zahtjeve i potrebe pojedinačnog pacijenta. „Proizvod izrađen po narudžbi” može se proizvesti na temelju pismene uputnice liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja u okviru nacionalnog prava ima odobrenje za to na temelju svoje osposobljenosti, koja pod svojom odgovornošću zadaje specifične značajke dizajna . Međutim, serijski proizvodi koji se moraju prilagoditi kako bi zadovoljili posebne zahtjeve liječnika, stomatologa ili bilo kojeg drugog profesionalnog korisnika i proizvodi koji se proizvode serijski u okviru industrijskog procesa proizvodnje u skladu s pisanom uputnicom liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja ima odobrenje za to ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi .

Međutim, serijski proizvodi koji se moraju prilagoditi kako bi zadovoljili posebne zahtjeve liječnika, stomatologa ili bilo kojeg drugog profesionalnog korisnika i proizvodi koji se proizvode serijski u okviru industrijskog procesa proizvodnje u skladu s pisanom uputnicom liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja ima odobrenje za to ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi .

Amandman 71

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 4. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(4)

„aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o izvoru električne energije ili drugom izvoru energije osim onih koje izravno stvara sila teža, a djeluje promjenom gustoće te energije ili njezinim pretvaranjem. Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima.

(4)

„aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o izvoru električne energije ili drugom izvoru energije osim onih koje izravno stvara ljudsko tijelo ili sila teža, a djeluje promjenom gustoće te energije ili njezinim pretvaranjem. Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima.

Amandman 72

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 4. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Samostalan računalni program smatra se aktivnim proizvodom;	Briše se.

Amandman 73

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 8. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8)	„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod namijenjen za uporabu na jednom pacijentu tijekom jednog postupka.

(8)	„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod namijenjen za uporabu na jednom pacijentu tijekom jednog postupka koji je ispitan i dokazano je da njegova ponovna uporaba nije moguća .

Amandman 357

Nacrt zakonodavne rezolucije

Članak 2. – stavak 1. – točka 8.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8a)	„proizvod za višekratnu uporabu” znači proizvod koji je prikladan za ponovnu obradu i namijenjen je za uporabu na više pacijenata ili tijekom više postupaka;

Amandman 75

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 9.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(9)	„proizvod za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama” znači proizvod za jednokratnu uporabu namijenjen za uporabu tijekom invazivnih kirurških postupaka;

Briše se.

Amandman 354

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1. – točka 10.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(10)	„predviđena svrha” znači uporaba za koju je proizvod predviđen u skladu s podacima koje je proizvođač naveo na oznaci, u uputama za uporabu, promidžbenim ili prodajnim materijalima ili izjavama;

(10)	„predviđena svrha” znači uporaba za koju je proizvod predviđen u skladu s kliničkom evaluacijom koja se mora odražavati u potvrdi o sukladnosti, na oznaci proizvoda , u uputama za uporabu te po potrebi u promidžbenim ili prodajnim materijalima ili izjavama;

Amandman 76

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 16.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(16)	„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda, osim proizvoda za ispitivanje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti , s plaćanjem ili bez plaćanja;

(16)	„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda, osim proizvoda za ispitivanje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije, s plaćanjem ili bez plaćanja;

Amandman 77

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 24.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(24)	„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja ;

(24)	„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata;

Amandman 78

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 27.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(27)	„ponovna obrada” znači postupak koji se provodi nad korištenim proizvodom kako bi se omogućila njegova sigurna ponovna uporaba i uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i povezane postupke, kao i ispitivanje i ponovna uspostava tehničke i funkcionalne sigurnosti korištenog proizvoda;

(27)

„ponovna obrada” znači postupak koji se provodi nad korištenim proizvodom kako bi se omogućila njegova sigurna ponovna uporaba i uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i povezane postupke, kao i ispitivanje i ponovna uspostava tehničke i funkcionalne sigurnosti korištenog proizvoda; rutinske radnje održavanja nisu uključene u ovu definiciju;

Amandman 79

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 31.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(31a)

„svojstva učinkovitosti” znači sve tehničke značajke, svi učinci i sve koristi proizvoda kada se on koristi za predviđenu namjenu i u skladu s uputstvima za uporabu;

Amandman 80

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 31.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(31b)

„korist” znači pozitivan učinak medicinskog proizvoda na zdravlje na temelju kliničkih i nekliničkih podataka;

Amandman 82

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 32.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(32)	„klinička evaluacija” znači ocjena i analiza kliničkih podataka o proizvodu radi provjere sigurnosti i učinkovitosti proizvoda prilikom uporabe na način koji je predvidio proizvođač;

(32)	„klinička evaluacija” znači ocjena i analiza kliničkih podataka o proizvodu radi provjere sigurnosti , učinkovitosti i kliničke koristi proizvoda prilikom uporabe na način koji je predvidio proizvođač;

Amandman 83

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 33. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, ako su obvezna u skladu s ovom Uredbom, uključuju klinička ispitivanja u primjerenoj ciljanoj populaciji i dobro kontroliranim uvjetima.

Amandman 84

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 36. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(36)	„klinički podaci” znači podaci o sigurnosti ili svojstvima učinkovitosti koji se dobivaju uporabom proizvoda i koji proizlaze iz:

(36)	„klinički podaci” znači svi podaci o sigurnosti ili svojstvima učinkovitosti koji se dobivaju uporabom proizvoda i koji proizlaze iz:

Amandman 86

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 37.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(37)	„sponzor” je fizička osoba, poduzeće, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za početak kliničkog ispitivanja i upravljanje njime;

(37)	„sponzor” je fizička osoba, poduzeće, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za početak , provođenje ili financiranje kliničkog ispitivanja i upravljanje njime;

Amandman 87

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 37.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(37a)

„ocjenjivanje sukladnosti” u vezi s kliničkom studijom znači provjeravanje opreme i podataka te postojanja dostatnog osiguranja, koje provode tijela zadužena za odgovarajuću službenu dokumentaciju. Takvo provjeravanje može se provoditi na prostoru sponzora i/ili istraživačke institucije ili na svakom mjestu za koje zaduženo tijelo može smatrati da je provjera neophodna.

Amandman 88

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 37.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(37b)

„etičko povjerenstvo” je nezavisno tijelo u državi članici, sastavljeno od stručnjaka medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etičko povjerenstvo sastoji se od barem jednog zdravstvenog stručnjaka sa znanjem iz pedijatrije;

Amandman 89

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 39. – alineja 2. – točka iii

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(iii)

bolničko liječenje ili produljenje trajanja bolničkog liječenja,

(iii)

bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta ,

Amandman 90

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 39. – alineja 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

—	poremećaj ploda, smrt ploda ili prirođene nepravilnosti ili mana od rođenja;

—	poremećaj ploda, smrt ploda ili prirođena tjelesna ili psihička oštećenja ili mana od rođenja;

Amandman 91

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 40.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(40)	„nedostatak proizvoda” je svaki nedostatak određenja, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za ispitivanje , uključujući neispravnost , greške prilikom uporabe ili nedostatak podataka od proizvođača;

(40)	„nedostatak proizvoda” je svaki nedostatak određenja, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda, kao što je utvrđeno u točkama 1. do 6. ovog stavka, uključujući neispravnost ili nedostatak podataka od proizvođača;

Amandman 92

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka 48.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(48a)

„nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave;

Amandman 93

Prijedlog Uredbe

Članak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima odrediti jesu li određeni proizvod, ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama „medicinskog proizvoda” ili „pribora za medicinski proizvod”. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.	1. Komisija može na vlastitu inicijativu ili mora na zahtjev države članice provedbenim aktima na temelju mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG-a) i Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode (MDAC-a) iz članaka 78. i 78.a, odrediti jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda , uključujući granične proizvode, obuhvaćeni definicijama „medicinskog proizvoda” ili „pribora za medicinski proizvod”. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.
2. Komisija osigurava dijeljenje stručnih znanja između država članica na područjima medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda.

Amandman 256

Prijedlog Uredbe

Poglavlje II. – glava

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena

	Dostupnost proizvoda, obveza gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodnog kretanja

Amandman 94

Prijedlog Uredbe

Članak 4. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Smatra se da su u upotrebu stavljeni oni proizvodi koji su proizvedeni i korišteni u jednoj zdravstvenoj ustanovi. Odredbe o oznaci „CE” iz članka 18. i obveze utvrđene člancima 23. do 27. ne primjenjuju se na te proizvode pod uvjetom da se proizvodnja i korištenje takvih proizvoda odvija u okviru jedinstvenog sustava upravljanja kvalitetom te zdravstvene ustanove.	4. Smatra se da su u upotrebu stavljeni oni proizvodi koji su proizvedeni i korišteni u jednoj zdravstvenoj ustanovi. Odredbe o oznaci „CE” iz članka 18. i obveze utvrđene člancima 23. , 26. i 27. ne primjenjuju se na te proizvode pod uvjetom da se proizvodnja i korištenje takvih proizvoda odvija u okviru jedinstvenog sustava upravljanja kvalitetom te zdravstvene ustanove.

Amandman 95

Prijedlog Uredbe

Članak 4. – stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. U svjetlu tehničkog napretka i s obzirom na namjeravane korisnike ili pacijente, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kojim se izmjenjuju ili nadopunjuju opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I., uključujući podatke koje daje proizvođač.	Briše se.

Amandman 96

Prijedlog Uredbe

Članak 5. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Proizvod koji se putem usluga informacijskog društva, kao što je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ, nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s poslovnim nastanom u Uniji u skladu je s ovom Uredbom najkasnije onda kada se proizvod stavlja na tržište.	1. Proizvod koji se putem usluga informacijskog društva, kao što je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ, nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s poslovnim nastanom u Uniji u skladu je s ovom Uredbom najkasnije do dana na koji se proizvod stavlja na tržište.

Amandman 97

Prijedlog Uredbe

Članak 5. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.	Pružatelji usluga koji pružaju sredstva komunikacije na daljinu obvezuju se da će, po primitku zahtjeva nadležnog tijela, razotkriti podatke o subjektima koji su uključeni u prodaju na daljinu.

Amandman 98

Prijedlog Uredbe

Članak 5. – stavak 2.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2b. Zabranjuje se stavljanje u promet, upotrebu, distribuciju, dostavljanje i stavljanje na raspolaganje proizvoda čiji nazivi, etikete ili upute za korištenje mogu navoditi na pogrešne zaključke u vezi sa svojstvima i učincima proizvoda:

(a)	pripisujući proizvodu svojstva, funkcije i učinke koje on ne posjeduje;

(b)	stvaranjem krivog dojma da upotreba proizvoda jamči uspješnost liječenja ili dijagnoze ili propuštanje obavještavanja o mogućem riziku povezanom s upotrebom proizvoda u skladu s njegovom namjenom ili tijekom razdoblja duljeg od očekivanog;

(c)	ukazivanjem na upotrebe ili svojstva proizvoda drukčijima od onih koji su navedeni tijekom ocjenjivanja sukladnosti.

Promidžbeni materijali, prezentacije i informacije o proizvodima ne smiju navoditi na krive zaključke na način naveden u prvom podstavku.

Amandman 99

Prijedlog Uredbe

Članak 7. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Ako ne postoje usklađeni standardi ili ako relevantni usklađeni standardi nisu dovoljni , Komisija je ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u Prilogu II. ili kliničkom evaluacijom i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište utvrđenim u Prilogu XIII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.	1. Ako ne postoje usklađeni standardi ili ako postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja , Komisija je , nakon savjetovanja s MDCG-om i MDAC-om, ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u Prilogu II. ili kliničkom evaluacijom i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište utvrđenim u Prilogu XIII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.
	1a. Prije usvajanja ZTS-a iz stavka 1. Komisija osigurava da se ZTS-ove razvije uz odgovarajuću potporu mjerodavnih zainteresiranih strana i da su usklađeni s europskim i međunarodnim normizacijskim sustavom. ZTS je usklađen ako nije u suprotnosti s europskim standardima, odnosno ako pokriva područja za koja ne postoje usklađeni standardi, za koja nije predviđeno donošenje novih europskih standarda u razumnom roku, na kojima postojeći standardi nisu ostvarili uspjeh na tržištu ili na kojima su ti standardi zastarjeli ili su jasno pokazali da su nedovoljni prema podacima vigilancije i nadzora te za koje nije predviđena transpozicija tehničkih specifikacija u isporuke europske normizacije u razumnom roku.

Amandman 100

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 2. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kojim se, u svjetlu tehničkog napretka, izmjenjuju ili nadopunjuju elementi u tehničkoj dokumentaciji navedenoj u Prilogu II.	Briše se.

Amandman 101

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 6. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako se tijekom nadzora nakon stavljanja na tržište ustanovi potreba za korektivnom radnjom, proizvođač provodi odgovarajuće mjere.	Ako se tijekom nadzora nakon stavljanja na tržište ustanovi potreba za korektivnom radnjom, proizvođač provodi odgovarajuće mjere , između ostalog hitno obavješćivanje Eudameda kao što je utvrđeno člankom 27 .

Amandman 102

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 8.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne popravne mjere kako bi se navedeni proizvod prema potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju distributere i po potrebi ovlaštenog zastupnika.	8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne popravne mjere kako bi se navedeni proizvod prema potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju distributere , uvoznike i po potrebi ovlaštenog zastupnika.

Amandman 103

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 9. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štete, osigurava, kada to već nije predviđeno nacionalnim parničnim ili sudskim postupcima, da potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, korisnikovo društvo za zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom koja je nanesena korisniku mogu zahtijevati od proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvom podstavku, osiguravajući pritom dužno poštovanje prava intelektualnog vlasništva.

Amandman 104

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 10.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

10a. Prije stavljanja medicinskog proizvoda na tržište proizvođači osiguravaju pokrivenost odgovarajućim osiguranjem od odgovornosti koje pokriva i svu štetu nastalu za pacijente ili korisnike koju se može izravno povezati s proizvodnim nedostatkom istog medicinskog proizvoda, s onom razinom osiguranja koja je razmjerna mogućem riziku povezanom s proizvedenim medicinskim proizvodom i u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ (9) .

Amandman 105

Prijedlog Uredbe

Članak 11. – stavak 2. – podstavak 1. – točka -a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(-a)	da je proizvođač prepoznatljiv i tehnički, znanstveno i financijski sposoban proizvesti medicinski proizvod u skladu s ovom Uredbom i da uvoznici nacionalnim vlastima i na svojoj internetskoj stranici učine dostupnim izvješće o istražnim postupcima koji potvrđuju stručno znanje proizvođača.

Amandman 106

Prijedlog Uredbe

Članak 11. – stavak 2. – podstavak 1. – točka fa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(fa)	da je proizvođač zaključio osiguranje od odgovornosti s odgovarajućim pokrićem u skladu s člankom 8. stavkom 10.a osim ako uvoznik može sam osigurati dovoljno pokriće koje odgovara zahtjevima iz ovog stavka.

Amandman 107

Prijedlog Uredbe

Članak 11. – stavak 7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Uredbom, odmah obavještavaju proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te, ako je to primjereno, poduzimaju potrebnu popravnu radnju kako bi postigli sukladnost tog proizvoda, povukli ga ili ostvarili njegov povrat od potrošača. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah o tome obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje te, ako je primjereno, prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je za dotični proizvod izdalo certifikat u skladu s člankom 45., navodeći posebno detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj popravnoj radnji.

7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača njegova ovlaštenog zastupnika te, ako je to primjereno, osiguravaju da se poduzme i provede potrebna popravna radnja kako bi postigli sukladnost tog proizvoda, povukli ga ili ostvarili njegov povrat od potrošača. Ako proizvod predstavlja rizik također odmah o tome obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje te, ako je primjereno, prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je za dotični proizvod izdalo certifikat u skladu s člankom 45., navodeći posebno detalje o nesukladnosti i o svakoj popravnoj radnji koju su proveli .

Amandman 108

Prijedlog Uredbe

Članak 12. – stavak 2. – podstavak 1. – točka c.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c)	proizvođač i, prema potrebi, uvoznik ispunili su zahtjeve iz članka 24. i članka 11. stavka 3.

(c)	proizvođač i, prema potrebi, uvoznik ispunili su zahtjeve iz članka 11. stavka 3.

Amandman 109

Prijedlog Uredbe

Članak 12. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegovog ovlaštenog zastupnika i uvoznika te prema potrebi osiguravaju da se poduzmu potrebne popravne radnje kako bi se proizvod uskladilo , povuklo s tržišta ili kako bi se ostvario njegov povrat od potrošača. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela države članice u kojoj su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći posebno detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj popravnoj radnji.

4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegovog ovlaštenog zastupnika i uvoznika te prema potrebi u okviru svog djelovanja osiguravaju da se poduzmu potrebne popravne radnje kako bi se proizvod uskladio , povuklo s tržišta ili kako bi se ostvario njegov povrat od potrošača. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći posebno detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj popravnoj radnji.

Amandman 110

Prijedlog Uredbe

Članak 13.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Osoba zadužena za usklađenost s propisima

1. Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom koja posjeduje stručno znanje na području medicinskih proizvoda. Stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

1. Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

(a)

diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazoma o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine profesionalnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom vezanima uz medicinske proizvode ;

(a)	diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline;

(b)	pet godina stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode.

(b)	tri godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode.

Ne dovodeći u pitanje nacionalne odredbe o stručnim kvalifikacijama proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi mogu dokazati svoje stručno znanje na koje se odnosi prvi podstavak najmanje dvogodišnjim stručnim iskustvom na relevantnom području proizvodnje.

Ovaj stavak ne odnosi se na proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi koji su mikropoduzeća kao što je utvrđeno u Preporuci Komisije 2003/361/EZ.

2. Kvalificirana osoba zadužena je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta:

2. Osoba zadužena za usklađenost s propisima zadužena je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta:

(a)	odgovarajuća ocjena sukladnosti proizvoda prije službenog puštanja serije u prodaju;

(a)	odgovarajuće ocjene sukladnosti proizvoda prije službenog puštanja serije u prodaju;

(b)	izrada i ažuriranje tehničke dokumentacije i izjave o sukladnosti;

(b)	izrada i ažuriranje tehničke dokumentacije i izjave o sukladnosti;

(c)	ispunjavanje obveze izvješćivanja u skladu s člancima 61. do 66.;

(c)	ispunjavanje obveze izvješćivanja u skladu s člancima 61. do 66.;

(d)	u slučaju proizvoda za ispitivanje, izdavanje izjave iz točke 4.1. II. poglavlja Priloga XIV.

(d)	u slučaju proizvoda za ispitivanje, izdavanje izjave iz točke 4.1. II. poglavlja Priloga XIV.

Ako je u skladu sa stavcima 1. i 2. za usklađenost s propisima zajednički odgovorna skupina ljudi, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.

3. Kvalificirana osoba nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza.

3. Osoba zadužena za usklađenost s propisima nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza.

4. Ovlašteni prestavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom koja posjeduje stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za medicinske proizvode u Uniji. Stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

4. Ovlašteni prestavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

(a)

diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom vezanima uz medicinske proizvode ;

(a)	diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline;

(b)	pet godina stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode.

(b)	tri godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode.

Amandman 111

Prijedlog Uredbe

Članak 14. – stavak 1. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze koje snosi proizvođač u skladu sa stavkom 1. točkom (a) samo ako je predmetni proizvod proizveden izvan Unije. U slučaju proizvoda koji su proizvedeni u Uniji dostatan je dokaz o usklađenosti proizvođača s ovom Uredbom.

Amandman 112

Prijedlog Uredbe

Članak 14. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Prije nego što se proizvod koji je ponovno označen i pakiran ponovno stavi na raspolaganje, distributer ili uvoznik iz stavka 3. obavještava proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj taj proizvod namjerava staviti na raspolaganje te im na zahtjev dostavlja uzorak ili model ponovno označenog i pakiranog proizvoda, uključujući sve prevedene oznake i upute za uporabu. Nadležnom tijelu dostavlja certifikat koji je izdalo prijavljeno tijelo iz članka 29., koji se dodjeljuje onoj vrsti proizvoda koji podliježu aktivnostima iz točki (a) i (b) stavka 2., kojim se potvrđuje da je kvaliteta sustava za upravljanje u skladu sa zahtjevima utvrđenima stavkom 3.

4. Najmanje 28 kalendarskih dana prije nego što se proizvod koji je ponovno označen i pakiran ponovno stavi na raspolaganje, distributer ili uvoznik iz stavka 3. obavještava proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj taj proizvod namjerava staviti na raspolaganje te im na zahtjev dostavlja uzorak ponovno označenog i pakiranog proizvoda, uključujući sve prevedene oznake i upute za uporabu. Unutar istog razdoblja od 28 kalendarskih dana nadležnom tijelu dostavlja certifikat koji je izdalo prijavljeno tijelo iz članka 29., koji se dodjeljuje onoj vrsti proizvoda koji podliježu aktivnostima iz točki (a) i (b) stavka 2., kojim se potvrđuje da je kvaliteta sustava za upravljanje u skladu sa zahtjevima utvrđenima stavkom 3.

Amandman 113

Prijedlog Uredbe

Članak 15.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 15 .

Briše se .

Proizvodi za jednokratnu uporabu i njihova ponovna obrada

1. Svaka fizička ili pravna osoba koja ponovno obrađuje proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga prilagodila za ponovnu uporabu unutar Unije smatra se proizvođačem ponovno obrađenog proizvoda i preuzima na sebe obveze koje pripadaju proizvođačima utvrđene ovom Uredbom.

2. Mogu se ponovno obrađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište Unije u skladu s ovom Uredbom ili prije [datum stupanja na snagu ove Uredbe] u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ.

3. U slučaju ponovne obrade proizvoda za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama, smije se vršiti samo ona ponovna obrada koja se smatra sigurnom prema najnovijim znanstvenim dokazima.

4. Komisija putem provedbenih akata izrađuje i redovito ažurira popis kategorija ili skupina proizvoda za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama koji se mogu ponovno obraditi u skladu sa stavkom 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

5. Naziv i adresa pravne ili fizičke osobe iz stavka 1. i ostale relevantne informacije u skladu s odjeljkom 19. Priloga I. navode se na oznaci i prema potrebi na uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.

Naziv i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu uporabu više se ne pojavljuje na oznaci, nego se navodi u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.

6. Država članica može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima na svom teritoriju, zbog zaštite javnog zdravlja iz vlastitih razloga, zabranjuje sljedeće:

(a)	ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prijenos proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne obrade;

(b)	stavljanje na raspolaganje ponovno obrađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.

Država članica obavještava Komisiju i ostale države članice o nacionalnim odredbama i razlozima za njihovo uvođenje. Komisija te informacije javno objavljuje.

Amandman 257

Prijedlog Uredbe

Poglavlje VI.a (novo)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Poglavlje VI.a (**)

Označivanje i sigurna prerada medicinskih proizvoda

Amandman 358

Prijedlog Uredbe

Članak 15.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 15.a

Opća načela sigurne ponovne obrade

1. Svaka fizička ili pravna osoba, uključujući zdravstvene ustanove kao što je utvrđeno člankom 4. stavkom 4., koja želi preraditi proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga učinila pogodnim za daljnju uporabu unutar Unije, i koja može pružiti znanstveni dokaz o tome da bi se takav proizvod mogao na siguran način ponovno obraditi, smatra se proizvođačem svog ponovno obrađenog proizvoda i odgovornom za svoje aktivnosti ponovne obrade. Ta fizička ili pravna osoba osigurava sljedivost prerađenog proizvoda i preuzima obveze koje pripadaju proizvođaču kao što je utvrđeno ovom Uredbom, uz iznimku obveza povezanih s postupkom ocjenjivanja sukladnosti.

2. Mogu se prerađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište Unije u skladu s ovom Uredbom ili prije [datum stupanja na snagu ove Uredbe] u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ.

3. Osim ako nisu uvršteni na popis proizvoda za jednokratnu uporabu iz članka 15.b, medicinski proizvodi smatraju se primjerenima za ponovnu obradu i proizvodima za ponovnu uporabu u składu s odredbama članka 15.c i pod uvjetom da je zajamčena najviša razina sigurnosti pacijenta.

4. Država članica može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima na svom teritoriju, zbog zaštite javnog zdravlja iz vlastitih razloga, zabranjuje sljedeće:

(a)	preradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prijenos proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove prerade;

(b)	stavljanje na raspolaganje prerađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.

Država članica obavještava Komisiju i ostale države članice o nacionalnim odredbama i razlozima za njihovo uvođenje. Komisija te informacije javno objavljuje.

Amandman 359

Prijedlog Uredbe

Članak 15.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 15.b

Popis proizvoda za jednokratnu uporabu koji nisu pogodni za preradu

1. U skladu s člankom 15.a stavkom 3. Komisija, nakon obveznog savjetovanja sa savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, delegiranim aktima uvodi popis medicinskih proizvoda ili vrsta medicinskih proizvoda koji nisu pogodni za ponovnu obradu. Komisija redovito ažurira taj popis, među ostalim dodavanjem ili uklanjanjem predmeta. Prvi popis uvodi se najkasnije šest mjeseci prije dana stupanja na snagu ove Uredbe.

2. Odluka o uključivanju ili uklanjanju svakog proizvoda ili vrste proizvoda s popisa donosi se posebice uzimajući u obzir:

—	njihovu namijenjenu uporabu u ljudskom tijelu ili na njemu i dijelovima tijela s kojima će biti u kontaktu;

—	uvjete njihove uporabe;

—	njihovu namijenjenu svrhu;

—	materijal od kojeg se sastoje;

—	težine bolesti koju se liječi;

—	stvarnog sigurnosnog rizika; i

—	najnovijeg znanstvenog i tehnološkog razvoja na relevantnim područjima i u relevantnim disciplinama.

3. Delegirani akti iz stavka 1. donose se u skladu s člankom 89.

Amandman 118

Prijedlog Uredbe

Članak 15.c (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 15.c

Ponovna obrada medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvodi za ponovnu uporabu

1. Svaka fizička ili pravna osoba, uključujući zdravstvene ustanove, kao što je utvrđeno člankom 4. stavkom 4., koja ponovno obrađuje neki medicinski proizvod označen kao proizvod „za ponovnu uporabu”:

—	poštuje standarde EU-a iz stavka 2.;

—	osiguravaju da se, kada se proizvod za jednokratnu uporabu ukloni s popisa iz članka 15.b, proizvod za ponovnu uporabu ponovno obradi u skladu s mišljenjem referentnog laboratorija EU-a;

—	osiguraju da se proizvod za višekratnu uporabu ponovno ne obrađuje više od maksimalnog broja puta navedenog za taj proizvod;

2. Komisija provedbenim aktima i u suradnji s Međunarodnim regulatornim forumom za medicinske proizvode i međunarodnim tijelima za normizaciju utvrđuje jasan niz standarda visoke kvalitete i sigurnosti za ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu, uključujući posebne zahtjeve za proizvođače ponovno obrađenih proizvoda.

3. Pri sastavljanju tih standarda kvalitete i sigurnosti Komisija posebno uključuje:

—	postupke čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije u skladu s procjenom rizika za predmetne proizvode,

—	zahtjeve u vezi sa sustavima za higijenu, sprečavanje infekcija, upravljanje kvalitetom i dokumentaciju koji se primjenjuju na fizičke ili pravne osobe koje ponovno obrađuju medicinske proizvode,

—	testiranje funkcionalnosti proizvoda nakon ponovne obrade.

Ti su standardi u skladu najnovijim znanstvenim spoznajama i jamče najvišu razinu kvalitete i sigurnosti u skladu s ozbiljnošću stanja, čemu svjedoče europski standardi europskih organizacija za normizaciju, u kojem potonji uzimaju u obzir odredbe relevantnih međunarodnih standarda, osobito onih ISO-a i IEC-a ili sve druge međunarodne tehničke standarde kojima se može zajamčiti barem viša razina kvalitete, sigurnosti i uspješnosti od one koju jamče standardi ISO-a i IEC-a.

3. Fizička ili pravna osoba iz stavka 1. pridržava se standarda EU-a iz stavka 1. kako bi zajamčila kvalitetu ponovne obrade medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvod „za ponovnu uporabu” i sigurnost ponovno obrađenih proizvoda.

4. Kada ne postoje usklađeni standardi ili kada odgovarajući usklađeni standardi nisu dostatni, Komisija je ovlaštena donositi ZTS kao što je utvrđeno člankom 7. stavkom 1.

Amandman 377

Prijedlog Uredbe

Članak 15.d (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 15.d
	Izvješće o funkcioniranju sustava
	Najkasnije četiri godine od dana primjene ove Uredbe Komisija provodi ocjenjivanje i sastavlja izvješće o ocjeni. Izvješće se dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću. Uz izvješće se prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog.

Amandman 120

Prijedlog Uredbe

Članak 16.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Implant card

Iskaznica implantata i podaci o ugradivom proizvodu

1. Proizvođač ugradivog proizvoda dostavlja zajedno s proizvodom iskaznicu implantata koja će biti dostupna dotičnom pacijentu kojemu se proizvod ugradio.

1. Proizvođač ugradivog proizvoda dostavlja zajedno s proizvodom iskaznicu implantata koja će biti dostupna zdravstvenom stručnjaku koji ugrađuje proizvod koji je odgovoran za:

—	izručenje iskaznice implantata pacijentu i

—	bilježenje svih podataka iz iskaznice implantata u zdravstveni karton pacijenta;

Iskaznicu implantata proizvođač također čini dostupnom u elektroničkom formatu, a države članice osiguravaju da bolnice i klinike zadrže elektroničku verziju kartona.

Sljedeći implantati isključuju se iz ove obveze: kirurški konci, stapleri, zubni implantati, vijci i pločice.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kojima mijenja ili nadopunjuje popis izuzetih implantata.

2. Ova iskaznica sadrži sljedeće:

(a)	informacije koje omogućuju identificikaciju proizvoda, uključujući jedinstvenu identifikaciju proizvoda;

(a)	informacije koje omogućuju identificikaciju proizvoda, uključujući jedinstvenu identifikaciju proizvoda;

(b)	sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni stručnjak u vezi s recipročnom interferencijom s opravdano predvidivim vanjskim utjecajima ili okolišnim uvjetima;

(b)	sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba treba poduzeti pacijent ili zdravstveni stručnjak u vezi s recipročnom interferencijom s opravdano predvidivim vanjskim utjecajima ili okolišnim uvjetima;

(ba)	opis mogućih štetnih učinaka;

(c)	sve informacije o očekivanom roku trajanja proizvoda i svim potrebnim praćenjem.

(c)	sve informacije o očekivanom roku trajanja proizvoda i svim potrebnim praćenjem.

(ca)	temeljna svojstva proizvoda, uključujući i korištene materijale;

Države članice mogu donositi nacionalne odredbe kojima se propisuje da iskaznica implantata također obuhvaća informacije o postoperativnim mjerama njege.

Informacije su sročene na način razumljiv laicima.

Amandman 121

Prijedlog Uredbe

Članak 21. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavlja artikl kojemu je posebna namjera ta da zamijeni isti ili sličan sastavni dio proizvoda koji je oštećen ili istrošen ili njegovu komponentu kako bi se zadržala ili ponovno uspostavila funkcija proizvoda, a da se ne promijene njegova učinkovitost ili sigurnosna svojstva, osigurava da taj artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Kada je artikl dio ugradivog proizvoda, fizička ili pravna osoba koja ga stavlja na tržište surađuje s proizvođačem proizvoda kako bi osigurala njegovu kompatibilnost s radnim dijelom proizvoda radi izbjegavanja zamjene cijelog proizvoda i posljedica koje bi to imalo na sigurnost pacijenta. Uvjerljiv dokaz o tome dostupan je nadležnim tijelima država članica.

Amandman 122

Prijedlog Uredbe

Članak 21. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Artikl kojem je izričita namjena ta da zamijeni dio proizvoda ili njegovu komponentu i koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom.	2. Artikl kojem je izričita namjena ta da zamijeni dio proizvoda ili njegovu komponentu i koji mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom i ispunjava zahtjeve propisane ovom Uredbom .

Amandman 258

Prijedlog Uredbe

Poglavlje III. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena

	Identifikacija i sljedivost proizvoda, registracija proizvoda i gospodarskih subjekata, europska baza podatka o medicinskim proizvodima

Amandman 123

Prijedlog Uredbe

Članak 24. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Za proizvode koji nisu proizvodi izrađeni po narudžbi ili proizvodi za ispitivanje, u Uniji se uvodi sustav jedinstvene identifikacije proizvoda. Sustav UDI omogućava identifikaciju i sljedivost proizvoda i sastoji se od sljedećega:	1. Za proizvode koji nisu proizvodi izrađeni po narudžbi ili proizvodi za ispitivanje, u Uniji se uvodi jedinstven sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) . Sustav UDI omogućava identifikaciju i sljedivost proizvoda , u skladu je, ako je to moguće, s globalnim regulatornim pristupom za UDI na području medicinskih proizvoda i sastoji se od sljedećega:

Amandman 124

Prijedlog Uredbe

Članak 24. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1a. Sustav UDI ažurira se rezultatima izvješća o ocjeni kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište iz odjeljka 3. dijela B Priloga XIII.

Amandman 125

Prijedlog Uredbe

Članak 24. – stavak 2. – točka e – točka i

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(i)	da upravlja svojim sustavom za dodjelu UDI-ja na razdoblje koje se utvrđuje pri imenovanju, koje će trajati najmanje tri godine od njegova imenovanja;

(i)	da upravlja svojim sustavom za dodjelu UDI-ja na razdoblje koje se utvrđuje pri imenovanju, koje će trajati najmanje pet godina od njegova imenovanja;

Amandman 126

Prijedlog Uredbe

Članak 24. – stavak 8. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)	opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka;

(b)	opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka , pod uvjetom da nije u suprotnosti s javnom zdravstvenom zaštitom ;

Amandman 127

Prijedlog Uredbe

Članak 24. – stavak 8. – točka ea (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ea)	sukladnost s ostalim sustavima sljedivosti kojima se koriste dionici medicinskih proizvoda

Amandman 128

Prijedlog Uredbe

Članak 24. – stavak 8. – točka eb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(eb)	sukladnost sustava UDI sa sigurnosnim svojstvima utvrđenima Direktivom 2011/62/EU.

Amandman 129

Prijedlog Uredbe

Članak 25. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Poduzimaju se koraci kako bi se zajamčilo da nisu potrebni nikakvi dodatni postupci nacionalnih prijava.

Amandman 261

Prijedlog Uredbe

Poglavlje II.a (novo)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Poglavlje II.a (****)

Ocjena sukladnosti

Amandman 130

Prijedlog Uredbe

Članak 26.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti	Izvješće o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
1. U slučaju proizvoda razvrstanih u III. klasu i ugradivih proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda za ispitivanje, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti. Sažetak se piše tako da bude jasan namjeravanom korisniku . Nacrt sažetka dio je dokumentacije koja se podnosi prijavljenom tijelu uključenom u procjenu sukladnosti prema članku 42 . i to ga tijelo odobrava.	1. U slučaju proizvoda razvrstanih u III. klasu i ugradivih proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda za ispitivanje, proizvođač sastavlja izvješće o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda na temelju svih informacija prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja . Proizvođač također sastavlja sažetak tog izvješća koje je pisano tako da bude lako razumljiv laiku na službenom jeziku/službenim jezicima zemlje u kojoj je medicinski proizvod dostupan na tržištu . Nacrt izvješća dio je dokumentacije koja se podnosi posebnom prijavljenom tijelu uključenom u procjenu sukladnosti prema članku 43 . a, te ga to posebno prijavljeno tijelo odobrava.
	1a. Sažetak iz stavka 1. javno je dostupan putem Eudameda u skladu s odredbama iz točke (b) članka 27. stavka 2. i točkom 18. Priloga V. dijela A.
2. Komisija može provedbenim aktima odrediti oblik i predstavljanje podatkovnih elemenata koje se uključuje u sažetak sigurnosne i kliničke učinkovitosti . Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 88. stavka 2.	2. Komisija može provedbenim aktima odrediti format predstavljanja podatkovnih elemenata koje se uključuje u izvješće i sažetak iz stavka 1 . Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 88. stavka 2.

Amandman 131

Prijedlog Uredbe

Članak 27.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Komisija razvija europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) i njome upravlja u sljedeće svrhe:

(a)	kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o proizvodima stavljenima na tržište, odgovarajućim certifikatima koje su izdala prijavljena tijela i o relevantnim gospodarskim subjektima;

(a)	kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o proizvodima stavljenima na tržište ili povučenima s tržišta , odgovarajućim certifikatima koje su izdala prijavljena tijela i o relevantnim gospodarskim subjektima uz dužno poštovanje poslovne tajne kad je to opravdano ;

(b)	kako bi omogućila sljedivost proizvoda na unutarnjem tržištu;

(b)	kako bi omogućila sljedivost proizvoda na unutarnjem tržištu;

(c)	kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o kliničkim ispitivanjima i omogućila sponzorima kliničkih ispitivanja koja se provode u više od jedne države članice pridržavanje obveza obavještavanja u skladu s člancima 50. do 60.;

(c)

kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o kliničkim ispitivanjima , pružanje pregleda nad podacima vigilancije i aktivnostima nadzora nad tržištem te omogućavanje zdravstvenim stručnjacima da imaju odgovarajući pristup rezultatima kliničkih ispitivanja, i omogućila sponzorima kliničkih ispitivanja koja se provode u više od jedne države članice pridržavanje obveza obavještavanja u skladu s člancima 50. do 60.;

(d)	kako bi omogućila da se proizvođači pridržavaju obveza obavještavanja u skladu s člancima 61. do 66.;

(d)	kako bi omogućila da se proizvođači pridržavaju obveza obavještavanja u skladu s člancima 61. do 66.;

(e)	kako bi nadležnim tijelima država članica i Komisiji omogućila informirano provođenje njihovih zadataka vezanih uz ovu Uredbu i poboljšala suradnju među njima.

(e)	kako bi nadležnim tijelima država članica i Komisiji omogućila informirano provođenje njihovih zadataka vezanih uz ovu Uredbu i poboljšala suradnju među njima.

2. Eudamed uključuje sljedeće sastavne dijelove:

(a)	elektronički sustav za UDI iz članka 24.;

(a)	elektronički sustav za UDI iz članka 24.;

(b)	elektronički sustav za prijavljivanje proizvoda i gospodarskih subjekata iz članka 25.;

(b)	elektronički sustav za prijavljivanje proizvoda i gospodarskih subjekata iz članka 25.;

(c)	elektronički sustav s informacijama o certifikatima iz članka 45. stavka 4.;

(c)	elektronički sustav s informacijama o certifikatima iz članka 45. stavka 4.;

(d)	elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 53.,

(d)	elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 53.,

(e)	elektronički sustav za vigilanciju iz članka 62.;

(e)	elektronički sustav za vigilanciju iz članka 62.;

(f)	elektronički sustav za nadzor nad tržištem iz članka 68.

(f)	elektronički sustav za nadzor nad tržištem iz članka 68.;

(fa)	elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i zaključivanje podugovora iz članka 30.a.;

(fb)	elektronički sustav za posebna prijavljena tijela iz članka 34.b.

3. Podatke u Eudamed unose države članice, prijavljena tijela, gospodarski subjekti te sponzori kao što je utvrđeno odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.

3. Podatke u Eudamed unose Komisija,, države članice, prijavljena tijela, gospodarski subjekti , sponzori te zdravstveni stručnjaci kao što je utvrđeno odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.

4. Svi podaci koji su sabrani i obrađeni u Eudamedu dostupni su državama članicama i Komisiji. Podaci su dostupni prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima, sponzorima i javnosti u opsegu utvrđenom odredbama iz stavka 2.

4. Svi podaci koji su sabrani i obrađeni u Eudamedu dostupni su državama članicama i Komisiji. Podaci su dostupni prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima, sponzorima , zdravstvenim stručnjacima i javnosti u opsegu utvrđenom odredbama iz stavka 2.

5. Eudamed sadrži osobne podatke samo koliko je to potrebno za elektroničke sustave iz stavka 2. radi prikupljanja i obrade podataka u skladu s ovom Uredbom. Osobne podatke čuva se u obliku koji omogućava identifikaciju ispitanika na razdoblje koje nije dulje od razdoblja iz članka 8. stavka 4.

6. Komisija i države članice osiguravaju da ispitanici mogu učinkovito ostvarivati svoja prava na informiranje, pristup, ispravak i protivljenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 i Direktivom 95/46/EZ. Oni osiguravaju da ispitanici čiji se podaci obrađuju mogu djelotvorno ostvarivati pravo na pristup podacima koji se na njih odnose i pravo na ispravak ili brisanje netočnih ili nepotpunih podataka. U okviru svojih odgovornosti Komisija i države članice osiguravaju brisanje netočnih i nezakonito obrađenih podataka u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom. Ispravke i brisanja vrše se što prije, a najkasnije u roku od 60 dana nakon što je ispitanik uputio zahtjev.

7. Komisija provedbenim aktima utvrđuje modalitete koji su neophodni za razvoj i upravljanje Eudamedom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

7a. Podaci sadržani u europskoj bazi podataka postojani, transparentni i lagani za korištenje te javnosti i zdravstvenim stručnjacima omogućuju uspoređivanje podataka o prijavljenim proizvodima, gospodarskim subjektima, kliničkim ispitivanjima, podacima vigilancije i aktivnostima tržišnog nadzora.

Pri razvoju i upravljanju Eudamedom Komisija, u savjetovanju s relevantnim dionicima, uključujući udruge pacijenata i potrošača, osigurava da svi javno dostupni dijelovi Eudameda budu predstavljeni u formatu jednostavnom za korištenje.

8. Komisija se, vezano uz njezine odgovornosti u skladu s ovim člankom i obradu osobnih podataka koja je njihov sastavni dio, smatra tijelom nadležnim za Eudamed i njegove elektroničke sustave.

Amandman 259

Prijedlog Uredbe

Poglavlje IV. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena

	Prijavljena tijela (*****)

Amandman 132

Prijedlog Uredbe

Članak 28. – stavci 5. do 8.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela čuva povjerljivost podataka koje zaprima. No s ostalim državama članicama i Komisijom razmjenjuje podatke o prijavljenom tijelu.	5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela čuva povjerljive aspekte podataka koje zaprima. No s ostalim državama članicama i Komisijom razmjenjuje podatke o prijavljenom tijelu.
6. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem zaposlenika nadležnih za odgovarajuće obavljanje njegovih zadataka.	6. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem trajnih, internih stručnih zaposlenika nadležnih za primjereno obavljanje njegovih zadataka. Usklađenost s tim zahtjevom procjenjuje se pregledom kolega iz stavka 8.
	Posebno osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija vezanih za proizvode ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela kao što je utvrđeno točkom 3.2.5. Priloga VI.
	Slično tome, osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela kao što je utvrđeno točkom 3.2.6. Priloga VI.
Ne dovodeći u pitanje članak 33. stavak 3. kada je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela na području proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, nadležno se tijelo za medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima vezanima uz medicinske proizvode.	Kada je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela na području proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, nadležno se tijelom za medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima vezanima uz medicinske proizvode.
7. Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama podatke o svojim postupcima procjene, imenovanja i obavješćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela i bilo kakvih promjena koje se na njih odnose.	7. Krajnju odgovornost za prijavljena tijela i nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela leži na državi članici u kojoj su smještena. Država članica mora provjeravati obavlja li imenovalno nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svoj rad procjene, imenovanja i obavještavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i za nadzor prijavljenjih tijela na propisan način kao i to djeluje li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela nepristrano i objektivno. Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama sve podatke koje traže o svojim postupcima procjene, imenovanja i obavještavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela i svih promjena koje se na njih odnose. Takve su informacije javno dostupne podložno odredbama iz članka 84.
8. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svake druge godine podliježe pregledu kolega. Pregled kolega uključuje posjet tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu koje je u nadležnosti provjeravanog tijela. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6. nadležno tijelo za medicinske proizvode sudjeluje u pregledu kolega.	8. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svake druge godine podliježe pregledu kolega. Pregled kolega uključuje posjet tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu koje je u nadležnosti provjeravanog tijela. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6. nadležno tijelo za medicinske proizvode sudjeluje u pregledu kolega.
Države članice izrađuju godišnji plan za pregled kolega osiguravajući odgovarajuću rotaciju za tijela koja provode pregled i tijela povrdgnutih pregledu te ga podnosi Komisiji. Komisija može sudjelovati u pregledu. Rezultat pregleda kolega dostavlja se svim državama članicama i Komisiji a sažetak rezultata javno je dostupan.	Države članice izrađuju godišnji plan za pregled kolega osiguravajući odgovarajuću rotaciju za tijela koja provode pregled i tijela povrdgnutih pregledu te ga podnosi Komisiji. Komisija sudjeluje u pregledu. Rezultat pregleda kolega dostavlja se svim državama članicama a sažetak rezultata javno je dostupan.

Amandman 133

Prijedlog Uredbe

Članak 29. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak nužne za ispunjavanje zadaća za koje su određeni u skladu s ovom Uredbom. Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI.	1. Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak nužne za ispunjavanje zadaća za koje su određeni u skladu s ovom Uredbom. U tom se smislu osigurava stalno zaposleno interno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim i kad je to potrebno farmakološkim znanjem. Koristi se stalno zaposleno interno osoblje, ali prijavljena tijela mogu zaposliti vanjske stručnjake na ad hoc i privremenoj osnovi ako i kad je to potrebno. Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI. Posebno, u skladu s točkom 1.2. Priloga VI. prijavljeno tijelo je organizirano i vođeno na način da održava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti te izbjegava sukob interesa.
	Prijavljeno tijelo objavljuje popis svog osoblja zaduženog za ocjenjivanje sukladnosti i certificiranje medicinskih proizvoda. Taj popis sadrži barem kvalifikacije, životopise i izjave o interesu svakog člana osoblja. Popis se šalje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela koji provjerava ispunjava li osoblje zahtjeve ove Uredbe. Popis se također šalje Komisiji.

Amandman 134

Prijedlog Uredbe

Članak 30.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	-1. Prijavljena tijela imaju stalno zaposleno interno stručno osoblje i stručnost, kako na tehničkim područjima povezanima s ocjenjivanjem učinkovitosti proizvoda, tako i na medicinskom području. Ona imaju kapacitet za interno ocjenjivanje kvalitete podugovaratelja.
	Ugovore se može dodjeljivati vanjskim stručnjacima za ocjenjivanje medicinskih proizvoda ili tehnologija osobito kad je kliničko stručno znanje ograničeno.
1. Kad prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na podružnicu, potvrđuje da podizvođač ili podružnica ispunjavaju relevantne zahtjeve iz Priloga VI. i o tome obavještava nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela.	1. Kad prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na podružnicu, potvrđuje da podizvođač ili podružnica ispunjavaju relevantne zahtjeve iz Priloga VI. i o tome obavještava nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela.
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće obavljene u ime podizvođača ili podružnica.	2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće obavljene u ime podizvođača ili podružnica.
	2a. Prijavljena tijela objavljuju popis podizvođača ili podružnica, posebne zadatke za koje su zaduženi i izjave o interesu njihovog osoblja.
3. Za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se sklapati ugovori s podizvođačem ili ih može provoditi podružnica uz suglasnosti pravne ili fizičke osobe koja se prijavila za ocjenjivanje sukladnosti.	3. Za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se sklapati ugovori s podizvođačem ili ih može provoditi podružnica uz izričitu suglasnosti pravne ili fizičke osobe koja se prijavila za ocjenjivanje sukladnosti.
4. Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili podružnica i poslova koje obavljaju u skladu s ovom Uredbom.	4. Najmanje jednom godišnje prijavljena tijela podnose nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili podružnica i poslova koje obavljaju u skladu s ovom Uredbom.
	4a. Godišnje ocjenjivanje prijavljenih tijela u skladu s člankom 35. stavkom 3. uključuje provjeru sukladnosti podrizvođača i/ili podružnica prijavljenih tijela sa zahtjevima iz Priloga VI.

Amandman 135

Prijedlog Uredbe

Članak 30.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 30.a
	Elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i podizvođača
	1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja eketroničkim sustavom za prikupljanje i obradu podataka o podizvođačima i podružnicama te o posebnim zadacima ze koje su zaduženi.
	2. Prije stvarnog početka zaključivanja ugovora s podizvođačem prijavljeno tijelo koje namjerava zaključiti takav ugovor za posebne zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili takve zadatke prenosi na podružnicu, prijavljuje nihovo ime/-na zajedno s njihovim posebnim zadacima.
	3. Najkasnije sedam dana od bilo kakve promjene vezane uz podatke iz stavka 1. relevantan gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.
	4. Podaci u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti.

Amandman 136

Prijedlog Uredbe

Članak 31. – stavak 1. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.	Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi prijavu za mehanizam obavještavanja nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela države članice u kojoj ima poslovni nastan.

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi biti obavješteno o proizvodima iz članka 43.a stavka 1., ono tako navodi i podnosi prijavu za mehanizam obavještavanja EMA-i u skladu s člankom 43.a.

Amandman 137

Prijedlog Uredbe

Članak 32. – stavci od 3. do 6.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Unutar 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje dva stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih u ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Popis izrađuje Komisija u suradnji s MDCG-om. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije koji predvodi zajednički tim za ocjenjivanje.	3. Unutar 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje tri stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih u ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti i koja nisu u sukobu interesa s tijelom koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti . Popis izrađuje Komisija u suradnji s MDCG-om. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije , a najmanje još jedan dolazi iz države članice koja nije država članica u kojoj tijelo koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan. Predstavnik Komisije predvodi zajednički tim za ocjenjivanje. Ako je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tražilo da ga se obavještava o proizvodima iz članka 43.a stavka 1., EMA je također uključena u zajednički tim o ocjenjivanju.
4. U roku od 90 dana od imenovanja zajedničkom tima za ocjenjivanje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje revidiraju dokumentaciju priloženu prijavi u skladu s člankom 31. i provode na licu mjesta procjenu tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti te kad je to potrebno svih podružnica ili podizvođača unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takva procjena na licu mjesta ne uključuje zahtjeve za koje je tijelu koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti dodijelilo certifikat nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 31. stavka 2. osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 32. stavku 3. ne zahtijeva procjenu na licu mjesta.	4. U roku od 90 dana od imenovanja zajedničkom tima za ocjenjivanje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje revidiratju dokumentaciju priloženu prijavi u skladu s člankom 31. i provode na licu mjesta procjenu tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti te kad je to potrebno svih podružnica ili podizvođača unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takva procjena na licu mjesta ne uključuje zahtjeve za koje je tijelu koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti dodijelilo certifikat nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 31. stavka 2. osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 32. stavku 3. ne zahtijeva procjenu na licu mjesta.
Rezultati vezani uz nesukladnost tijela sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje u cilju pronalaska zajedničkog dogovora vezanog za ocjenjivanje prijave . U izvješću o ocjenjivanju zaduženog nacionalnog tijela utvrđuju se različita mišljenja .	Rezultati vezani uz nesukladnost tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje . Nacionalno tijelo u izvješću o ocjenjivanju utvrđuje mjere koje prijavljeno tijelo poduzima kako bi osiguralo sukladnost tog tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima iz Priloga VI . U slučaju neslaganja zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje u kojemu utvrđuje svoje rezerve u pogledu obavješćivanja prilaže se izvješću o ocjenjivanju zaduženog nacionalnog tijela.
5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje MDCG-u i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje. Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije.	5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje MDCG-u i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje. Ako tim za ocjenjivanje sastavi zasebno mišljenje, i njega se podnosi Komisiji kako bi ga mogla proslijediti MDCG-u. Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije.
6. Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i nacrt obavijesti najkasnije 21 dan od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje MDCG-u. U roku od 21 dan od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje MDCG izdaje preporuku vezanu uz nacrt obavijesti koju relevantno nacionalno tijelo uzima u obzir pri donošenju svoje odluke o imenovanju prijavljenog tijela.	6. Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje konačno mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i prema potrebi zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje najkasnije 21 dan od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje MDCG-u. U roku od 21 dan od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje MDCG izdaje preporuku vezanu uz nacrt obavijesti . Relevatno nacionalno tijelo zasniva svoju odluku o imenovanju prijavljenog tijela na preporuci MDCG-a . Kada se njegova odluka razlikuje od preporuke MDCG-a relevantno nacionalno tijelo MDGC-u u pismenom obliku šalje cjelokupno obrazloženje svoje odluke.

Amandman 138

Prijedlog Uredbe

Članak 33. – stavci od 2. do 4. i od 8. do 9.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Države članice mogu obavještavati samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI.	2. Države članice obavješćuju samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI i za koja je u skladu s člankom 32 . proveden postupak ocjenjivanja.
3. Kada je nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela zaduženo za imenovanje prijavljenih tijela na području proizvoda koji nisu medicinski, nadležno tijelo za medicinske proizvode prije obavještavanja daje pozitivno mišljenje o obavijesti i njezinom opsegu.
4. U obavijesti se jasno navodi opseg imenovanja , navodeći aktivnosti za ocjenu sukladnosti, postupke za ocjenu sukladnosti i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati.	4. Obavijest će jasno naznačiti djelokrug imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupaka ocjenjivanja sukladnosti , klase rizika i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati.
Komisija može putem provedbenih akata odrediti popis kodova i odgovarajuće vrste proizvoda kako bi definirala opseg imenovanja prijavljenih tijela koje države članice naznačuju u svom prijavljivanju. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 88. stavka 2.	Komisija može putem provedbenih akata odrediti popis kodova i odgovarajuće klase rizika i vrste proizvoda kako bi definirala opseg imenovanja prijavljenih tijela koje države članice naznačuju u svom prijavljivanju. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 88. stavka 2.
8. Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., obavijest prestaje važiti. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi pred MDCG-om u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja sa uključenim strankama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što je pred njega izneseno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem MDCG-a, može tražiti da Komisija da svoje mišljenje.	8. Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., obavijest odmah prestaje važiti. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi pred MDCG-om u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja sa uključenim strankama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što je pred njega izneseno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem MDCG-a, može tražiti da Komisija da svoje mišljenje.
9. Kada se u skladu sa stavkom 7. ne podnese prigovor ili kada MDCG ili Komisija, nakon što se s njima savjetovalo u skladu sa stavkom 8., smatra da se obavijest može u potpunosti ili djelomično prihvatiti, Komisija u skladu s time objavljuje obavijest.	9. Kada se u skladu sa stavkom 7. ne podnese prigovor ili kada MDCG ili Komisija, nakon što se s njima savjetovalo u skladu sa stavkom 8., smatra da se obavijest može u potpunosti prihvatiti, Komisija u skladu s time objavljuje obavijest.
	Komisija također unosi podatke o obavijesti prijavljenog tijela u elektronički sustav iz članka 27. stavka 2. Tim se podacima prilaže i završno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela zaduženog za prijavljena tijela, mišljenje zajedničkom tima za ocjenjivanje i preporuka MDCG-a, kao što je utvrđeno u ovom članku.
	Sve pojedinosti o obavijesti, uključujući klasu i tipologiju proizvoda te prilozi dostupni su javnosti.

Amandman 139

Prijedlog Uredbe

Članak 34. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija svakom prijavljenom tijelu kojem je obavijest prihvaćena dodjeljuje identifikacijski broj u skladu s člankom 33. Dodjeljuje samo jedan takav broj, čak ako je tijelo prijavljeno na temelju više različitih akata Unije.	1. Komisija svakom prijavljenom tijelu kojem je obavijest prihvaćena dodjeljuje identifikacijski broj u skladu s člankom 33. Dodjeljuje samo jedan takav broj, čak i ako je tijelo prijavljeno na temelju više različitih zakona Unije. Ako su uspješno ponovno prijavljena, prijavljena tijela u skladu s Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ zadržavaju dodijeljeni identifikacijski broj.

Amandman 140

Prijedlog Uredbe

Članak 34. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena. Komisija se brine o ažuriranju tog popisa.	2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena koji je lako dostupan javnosti . Komisija se brine o ažuriranju tog popisa.

Amandman 141

Prijedlog Uredbe

Članak 35.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima.	1. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tjiela, a prema potrebi i EMA, kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima.
Prijavljena tijela bez odgode obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito vezanih za osoblje, usluge, podružnice ili podugovaratelje, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti za proizvode za koje su utvrđeni.	Prijavljena tijela bez odgode i najkasnije u roku od 15 dana obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito vezanih za osoblje, usluge, podružnice ili podugovaratelje, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti za proizvode za koje su utvrđeni.
2. Prijavljena tijela odgovaraju bez odgode na zahtjeve vezane za ocjenjivanje sukladnosti koju su provela, a koje je podnijelo njihovo tijelo ili tijelo druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan provode zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija osim ako ne postoji opravdani razlog da to ne čine, a u tom slučaju obje se strane savjetuju s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Prijavljeno tijelo ili njihovo nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela može zahtijevati da se sve podatke proslijeđene tijelima druge države članice ili Komisiji tretira kao povjerljive .	2. Prijavljena tijela odgovaraju bez odgode i najkasnije u roku od 15 dana na zahtjeve vezane za ocjenjivanje sukladnosti koju su provela, a koje je podnijelo njihovo tijelo ili tijelo druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan provode zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija . Ako postoji opravdan razlog da to ne čine, prijavljena tijela to obrazlažu u pisanom obliku i savjetuju se s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode koja zatim izdaje preporuku . Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela postupa u skladu s preporukom Koordinacijske skupine za medicinske proizvode .
3. Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo na prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li i dalje svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI. To ocjenjivanje obuhvaća posjete svakom prijavljenom tijelu.	3. Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo na prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li i dalje svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI , uključujući ocjenu ispunjava/ispunjavaju li podugovaratelj/podugovaratelji i podružnica/podružnice te zahtjeve . To ocjenjivanje obuhvaća nenajavljene inspekcije tijekom posjeta svakom prijavljenom tijelu te po potrebi svakoj podružnici i svakom podizvođaču u Uniji ili izvan nje .
	U ocjenjivanje je također uključen pregled uzoraka ocjenjivanja projektne dokumentacije koje je provelo prijavljeno tijelo radi utvrđivanja stalne sposobnosti prijavljenog tijela i kvalitete njegovih ocjenjivanja, osobito sposobnosti prijavljenog tijela za ocjenjivanje i procjenu kliničkih dokaza.
4. Tri godine nakon obavješćivanja o prijavljenom tijelu i potom ponovno svake treće godine nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj je tijelo uspostavljeno te zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom opisanim u članku 32. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, MDCG može pokrenuti postupak ocjenjivanja naveden u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VI.	4. Dvije godine nakon obavješćivanja o prijavljenom tijelu i potom ponovno svake druge godine nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj je tijelo uspostavljeno te zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom navedenim u članku 32. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjavaju li prijavljeno tijelo i njegove podružnice te podugovaratelji i dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pokrenuti postupak ocjenjivanja naveden u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegove podružnice ili podugovaratelja sa zahtjevima iz Priloga VI.
	Za posebna prijavljena tijela iz članka 43.a ocjenjivanje iz ovog stavka provodi se svake godine.
	Svi rezultati ocjenjivanja javno su dostupni.
5. Država članica izvješćuje Komisiju i ostale države članice bar jednom godišnje o svojim aktivnostima praćenja. To izvješće obuhvaća javno dostupan sažetak.	5. Država članica izvješćuje Komisiju i ostale države članice bar jednom godišnje o svojim aktivnostima praćenja. To izvješće obuhvaća javno dostupan sažetak.
	5a. Svake godine prijavljena tijela prosljeđuju godišnje izvješće o radu koje sadrži podatke iz Priloga VI. točke 3.5 nadležnom tijelu i Komisiji koji ga šalju MDCG-u.

Amandman 142

Prijedlog Uredbe

Članak 35.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 35.a
	Sankcije
	Države članice osiguravaju uvođenje sustava sankcija za slučaj kada prijavljena tijela ne ispunjavaju minimalne zahtjeve. Taj bi sustav trebao biti transparentan i proporcionalan prirodi i razini nesukladnosti.

Amandman 143

Prijedlog Uredbe

Članak 36.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Komisija i ostale države članice obavještavaju se o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem. Postupci opisani u članku 32. stavcima 2. do 6. te u članku 33. primjenjuju se na promjene ako one obuhvaćaju proširenje područja primjene prijave. U svim ostalim slučajevima Komisija odmah objavljuje izmijenjenu prijavu preko elektroničkog instrumenta za prijavljivanje iz članka 33. stavka 10.

2. Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava ne traje dulje od godinu dana, a taj se rok, u istom trajanju, može jednom obnoviti . Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači prijavu.

2. Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava se primjenjuje sve dok Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ne donese odluku o poništavanju obustave, koja se donosi nakon ocjene zajedničke ocjenjivačke skupine imenovane u skladu s postupkom opisanim u članku 32 . stavku 3. Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači prijavu.

Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela odmah obavještava Komisiju i ostale države članice o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave.

Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela odmah , i najkasnije u roku od 10 dana, obavještava Komisiju, ostale države članice te relevantne proizvođače i zdravstvene stručnjake o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave.

3. U slučaju ograničenja, obustave ili povlačenja prijave, država članica poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da dokumente dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da, na zahtjev, budu na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljena tijela i nadzor tržišta.

3. U slučaju ograničenja, obustave ili povlačenja prijave, država članica obavještava Komisiju i poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da dokumente dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da, na zahtjev, budu na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljena tijela i nadzor tržišta.

4. Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ocjenjuje da li razlozi koji su doveli do promjene prijave utječu na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te, u roku od tri mjeseca nakon što je obavijestilo o promjenama u prijavi, podnosi Komisiji i ostalim državama članicama izvješće o svojim zaključcima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, to tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi. Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili ako je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde.

4. Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ocjenjuje da li razlozi koji su doveli do obustave, ograničenja ili povlačenja prijave utječu na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te, u roku od tri mjeseca nakon što je obavijestilo o promjenama u prijavi, podnosi Komisiji i ostalim državama članicama izvješće o svojim zaključcima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, to tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi , a najkasnije 30 dana nakon objave izvješća . Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili ako je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde.

Kako bi se provjerilo utječu li razlozi za obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave na izdane potvrde, nadležno nacionalno tijelo traži od relevantnih proizvođača da dostave dokaz o sukladnosti prilikom prijave te proizvođači imaju rok od 30 dana da udovolje tom zahtjevu.

5. Potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo, osim onih koje su nepropisno izdane, a za koje je zahtjev obustavljen, ograničen ili povučen, i dalje važe u sljedećim slučajevima:

(a)

u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave , tijelo nadležno za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima poslovni nastan ili drugo prijavljeno tijelo pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave;

(a)	u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave drugo prijavljeno tijelo pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave;

(b)

u slučaju ograničenja ili povlačenja prijave: na razdoblje od tri mjeseca nakon ograničenja ili povlačenja. Tijelo države članice nadležno za medicinske proizvode u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima poslovni nastan može produžiti valjanost potvrda na daljnja razdoblja od tri mjeseca koja ukupno ne smiju premašiti dvanaest mjeseci, pod uvjetom da tijekom tog razdoblja preuzima dužnosti prijavljenog tijela.

(b)

Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi promjena prijave o tome odmah obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela.

Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi promjena prijave o tome odmah , a najkasnije u roku od 10 dana, obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela.

Komisija odmah, a najkasnije u roku od 10 dana, u elektronički sustav iz članka 27. stavka 2. unosi podatke o promjenama u prijavi prijavljenog tijela.

Amandman 144

Prijedlog Uredbe

Članak 37. – stavak 3. – podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju potvrdu, o tome obavještava državu članicu koja provodi prijavljivanje i od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, što prema potrebi uključuje obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave.	Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju potvrdu, o tome obavještava državu članicu koja provodi prijavljivanje i od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, što prema potrebi uključuje obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave. Komisija izvješće s mišljenjima država članica stavlja na raspolaganje javnosti nakon ocjene.

Amandman 145

Prijedlog Uredbe

Članak 39. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija osigurava uspostavu odgovarajuće koordinacije i suradnje između prijavljenih tijela ostvarene u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela na području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.	Komisija , savjetujući se s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, osigurava uspostavu odgovarajuće koordinacije i suradnje između prijavljenih tijela ostvarene u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela na području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Ta se skupina redovno sastaje najmanje dvaput godišnje.

Amandman 146

Prijedlog Uredbe

Članak 39. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Komisija ili Koordinacijska skupina za medicinske proizvode mogu zahtijevati sudjelovanje bilo kojeg prijavljenog tijela.

Amandman 147

Prijedlog Uredbe

Članak 39. – stavak 2.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Putem provedbenih akata Komisija može usvojiti mjere o načinima funkcioniranja koordinacijske skupine prijavljenih tijela kao što je određeno ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Amandman 148

Prijedlog Uredbe

Članak 40.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Pristojbe	Pristojbe za aktivnosti nacionalnih tijela
1. Države članice u kojima tijela imaju poslovni nastan naplaćuju pristojbe tijelima koja se prijavljuju za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenim tijelima. Tim se pristojbama u cijelosti ili djelomično pokrivaju troškovi u vezi s aktivnostima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.	1. Države članice u kojima tijela imaju poslovni nastan naplaćuju pristojbe tijelima koja se prijavljuju za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenim tijelima. Tim se pristojbama u cijelosti ili djelomično pokrivaju troškovi u vezi s aktivnostima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.
2. Komisija ima ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 89. o strukturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potporu inovativnosti i financijsku učinkovitost. Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenih tijela koja su predala važeću potvrdu koje je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 31. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EZ.	2. Komisija ima ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 89. o strukturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potporu inovativnosti, financijsku učinkovitost i potrebu za stvaranjem jednakih konkurentnih uvjeta u državama članicama . Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenih tijela koja su predala važeću potvrdu koje je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 31. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EZ.
	Pristojbe su razmjerne i u skladu s nacionalnim životnim standardima. Visina pristojbi se objavljuje.

Amandman 149

Prijedlog Uredbe

Članak 40.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 40.a
	Transparentnost pristojbi koje naplaćuju prijavljena tijela za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
	1. Države članice usvajaju odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela.
	2. Pristojbe su usporedive među državama članicama. Komisija daje smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi u roku od 24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
	3. Države članice predaju svoj popis standardnih pristojbi Komisiji.
	4. Nacionalno tijelo osigurava da prijavljena tijela javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Amandman 260

Prijedlog Uredbe

Poglavlje V. – naalov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena

	Razvrstavanje medicinskih proizvoda

Amandman 150

Prijedlog Uredbe

Članak 41. – stavak 2. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavješćuje Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG) i Komisiju o predviđenoj odluci.	Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavješćuje Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG) i Komisiju o predviđenoj odluci. Konačna odluka javno je dostupna u bazi podataka Eudamed.

Amandman 151

Prijedlog Uredbe

Članak 41. – stavak 3. – podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu putem provedbenih akata odlučiti o primjeni klasifikacijskih kriterija utvrđenih u Prilogu VII. za navedeni proizvod, kategoriju ili skupinu proizvoda s ciljem određivanja njihova razvrstavanja.	Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu putem provedbenih akata odlučiti o primjeni klasifikacijskih kriterija utvrđenih u Prilogu VII. za navedeni proizvod, kategoriju ili skupinu proizvoda s ciljem određivanja njihova razvrstavanja. Takvu odluku treba osobito donijeti za rješavanje oprečnih odluka država članica.

Amandman 152

Prijedlog Uredbe

Članak 41. – stavak 3. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.	Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. Prije donošenja provedbenih akata Komisija se savjetuje s relevantnim zainteresiranim stranama i uzima u obzir njihove prijedloge.

Amandman 153

Prijedlog Uredbe

Članak 41. – stavak 4. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Zbog tehničkog napretka i svih informacija koje su na raspolaganju u okviru vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 61. do 75. Komisija ima ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 89. u odnosu na sljedeće:	4. Zbog tehničkog napretka i svih informacija koje su na raspolaganju u okviru vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 61. do 75. Komisija , nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije zdravstvenih stručnjaka, ima ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 89. u odnosu na sljedeće:

Amandman 154

Prijedlog Uredbe

Članak 42. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Proizvođači proizvoda iz razreda IIa., osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili ispitivanih proizvoda, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog osiguravanja kvalitete kao što je određeno u Prilogu VIII., osim njegova Poglavlja II., s ocjenom dokumentacije u vezi s oblikovanjem unutar tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Proizvođač umjesto toga može izabrati da će pripremiti tehničku dokumentaciju iz Priloga II. zajedno s ocjenom sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda kao što je određeno u odjeljku 7. dijelu A ili odjeljku 8. dijelu B Priloga X.

4. Proizvođači proizvoda iz razreda IIa., osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili ispitivanih proizvoda, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog osiguravanja kvalitete kao što je određeno u Prilogu VIII., osim njegova Poglavlja II., s ocjenom prototipa i dokumentacije u vezi s oblikovanjem unutar tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Proizvođač umjesto toga može izabrati da će pripremiti tehničku dokumentaciju iz Priloga II. zajedno s ocjenom sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda kao što je određeno u odjeljku 7. dijelu A ili odjeljku 8. dijelu B Priloga X.

Amandman 155

Prijedlog Uredbe

Članak 42. – stavak 10. – podstavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija može putem provedbenih akata odrediti modalitete i aspekte postupka kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti za bilo koji od sljedećih aspekata:	Komisija putem provedbenih akata određuje modalitete i aspekte postupka kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti za bilo koji od sljedećih aspekata:

Amandman 156

Prijedlog Uredbe

Članak 42. – stavak 10. – podstavak 1. – alineja 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

—	minimalan broj nenajavljenih tvorničkih inspekcija i provjera uzoraka koje prijavljeno tijelo treba izvršiti u skladu s odjeljkom 4.4 Priloga VIII. vodeći računa o razredu rizika i vrsti proizvoda;

Briše se.

Amandman 157

Prijedlog Uredbe

Članak 42. – stavak 10.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

10a. Vrsta i opseg nenajavljenih inspekcija te troškovi koji zbog toga proizađu gospodarskim subjektima mogu se računati pod redovne inspekcije, pod uvjetom da se tijekom nenajavljenih inspekcija ne zabilježe znatne neusklađenosti. Pri naručivanju i provedbi nenajavljenih inspekcija stalno treba uzimati u obzir načelo proporcionalnosti, a posebno treba voditi računa o rizičnosti svakog pojedinog proizvoda.

Amandman 158

Prijedlog Uredbe

Članak 42. – stavak 11.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

11. U svjetlu tehničkog progresa i bilo kojih podataka koji postanu dostupni tijekom imenovanja ili praćenja prijavljenih tijela utvrđenih u člancima od 28. do 40. ili vigilancije i aktivnosti nadzora tržišta opisanih u člancima od 61. do 75., Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kojim se izmjenjuju ili nadopunjuju postupci za ocjenjivanje sukladnosti utvrđeni u Prilozima od VIII. do XI.

Briše se.

Amandman 159

Prijedlog Uredbe

Članak 43. – naslov i stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Uključenost prijavljenih tijela	Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti
1. Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač se može obratiti prijavljenom tijelu prema svom izboru, pod uvjetom da je tijelo prijavljeno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, za postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode. Zahtjev ne može biti podnesen paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti.	1. Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač proizvoda koji nisu navedeni u članku 43.a stavku 1. može se obratiti prijavljenom tijelu prema svom izboru, pod uvjetom da je tijelo prijavljeno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, za postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode. Ako proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu u državi članici u kojoj nije registriran, proizvođač o zahtjevu obavještava svoje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Zahtjev ne može biti podnesen paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti.

Amandman 160

Prijedlog Uredbe

Članak 43. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Dotično prijavljeno tijelo izvještava druga prijavljena tijela o svim proizvođačima koji povuku svoj zahtjev prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti.	2. Dotično prijavljeno tijelo izvještava druga prijavljena tijela o svim proizvođačima koji povuku svoj zahtjev prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti. Također o tome izvještava sva nadležna nacionalna tijela bez odgode.

Amandman 161

Prijedlog Uredbe

Poglavlje V. – odjeljak 2.a (novi) – naslov (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena

Amandman 360 i 371

Prijedlog Uredbe

Članak 43.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 43.a

Uključenost posebnih prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti proizvoda visokog rizika

1. Samo su posebna prijavljena tijela ovlaštena za provođenje ocjenjivanja sukladnosti za sljedeće proizvode:

(a)	implantati;

(b)	proizvodi koji sadrže tvar kako je navedeno u članku 1. stavku 4. i točki 6.1 Priloga VII. (pravilo 13.);

(c)	Proizvodi II.b klase namijenjeni primjeni i/ili uklanjanju medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 1. stavku 5. i točki 5.3. Priloga VII. (pravilo 11.);

(d)	proizvodi proizvedeni koristeći tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovi derivati, koji su vijabilni ili su postali nevijabilni; ili

(e)	svi drugi proizvodi III. klase.

2. Posebna prijavljena tijela podnositelji zahtjeva koja smatraju da ispunjavaju zahtjeve za posebna prijavljena tijela iz Priloga VI., točke 3.6, podnose svoj zahtjev EMA-i.

3. Zahtjev se predaje uz pristojbu koja se plaća EMA-i za troškove vezane uz pregled zahtjeva.

4. EMA imenuje posebno prijavljeno tijelo ili tijela u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu VI. i donosi svoje mišljenje o ovlaštenju izvršavanja ocjene sukladnosti za proizvode navedene u stavku 1. u roku od 90 dana, te ga šalje Komisiji.

5. Komisija zatim po potrebi objavljuje prijave i imena posebnih prijavljenih tijela.

6. Ta prijava postaje valjanom dan nakon objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju izrađuje i vodi Komisija. Objavljena prijava određuje raspon zakonske aktivnost posebnog prijavljenog tijela.

Prijava vrijedi pet godina te je podložna obnovi svakih pet godina, nakon ponovnog predavanja zahtjeva u EMA-i.

7. Proizvođač proizvoda navedenih u stavku 1. može se prema svom izboru prijaviti posebnom prijavljenom tijelu čije se ime nalazi u elektroničkom sustavu iz članka 43.b (novi).

8. Zahtjev se ne može podnijeti paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti.

9. Posebno prijavljeno tijelo obavještava Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda navedenih u stavku 1.

10. Članak 43., stavci 2., 3. i 4. primjenjuju se na posebna prijavljena tijela.

Amandman 372

Prijedlog Uredbe

Članak 43.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 43.b

Elektronički sustav o posebnim prijavljenim tijelima

1. Komisija uspostavlja i redovito ažurira elektronički registarski sustav za:

—	registraciju zahtjeva i izdanih odobrenja za provedbu ocjenjivanja sukladnosti u svojstvu posebnih prijavljenih tijela iz ovog Odjeljka te za prikupljanje i obradu podataka o nazivu posebnog prijavljenog tijela;

—	razmjenu podataka s nacionalnim tijelima; i

—	objavu izvješća o ocjenjivanju.

2. Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu koji se odnose na postupak prijave za posebna prijavljena tijela EMA unosi u elektronički registarski sustav.

3. Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu, a koji se odnose na posebna prijavljena tijela javno su dostupni.

4. Komisija redovito ažurira sustav.

Amandman 361 i 373

Prijedlog Uredbe

Članak 43.c (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 43.c

Mreža posebnih prijavljenih tijela

1. Komisija i Koordinacijska skupina za medicinske proizvode osnivaju mrežu posebnih prijavljenih tijela, pružaju platformu za njeno odvijanje, koordiniraju je i upravljaju njome.

2. Mreža ima sljedeće ciljeve:

(a)	pomoći u ostvarenju potencijala za europsku suradnju u pogledu visokospecijaliziranih medicinskih tehnologija u području medicinskih proizvoda;

(b)	doprinijeti povezivanju znanja u vezi s medicinskim proizvodima;

(c)	potaknuti razvoj mjerila za ocjenjivanje sukladnosti i pomoći razvoju i širenju najboljih praksi unutar i izvan mreže;

(d)	pomoći odrediti stručnjake u inovativnim područjima;

(e)	razviti i ažurirati pravila o sukobima interesa;

(f)	pronaći zajedničke odgovore na slične ciljeve u vezi s provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti u inovativnim tehnologijama; te

(g)	otkriti i prijaviti značajna odstupanja u ocjenjivanjima usklađenosti proizvoda koji su najvećim dijelom slični, a koja provode različita posebna prijavljena tijela, te o tim odstupanjima obavijestiti Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode;

3. Sastanci mreže sazivaju se kadgod to zatraže najmanje dva njena člana ili EMA. Sastaje se najmanje dva puta godišnje.

Amandman 165

Prijedlog Uredbe

Članak 44.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 44 .

Briše se .

Mehanizam za ispitivanje određenih ocjenjivanja sukladnosti

1. Prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o prijavama za ocjenjivanje usklađenosti za proizvode svrstane u III. klasu, izuzevši prijave za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu koje su navedene u odjeljku 19.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 26. Prijavljeno tijelo u svojim obavijestima navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija obavijest i popratne dokumente odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG).

2. U roku 28 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od prijavljenog tijela sažetak o prethodnoj ocjeni suglasnosti prije izdavanja potvrde. Na prijedlog bilo kojega svog člana ili Komisije, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode odlučuje o takvu zahtjevu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. stavku 4. U svom zahtjevu Koordinacijska skupina za medicinske proizvode navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog zbog kojega je odabrala određeni dosje za podnošenje sažetka prethodne ocjene sukladnosti. Kada odabire određeni dosje za podnošenje, propisno uzima u obzir načelo jednakog postupanja.

U roku od 5 dana nakon primanja zahtjeva Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) prijavljeno tijelo obavješćuje o tome proizvođača.

3. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može podnijeti primjedbe na sažetak o prethodnoj ocjeni sukladnosti najkasnije 60 dana nakon podnošenja ovog izvješća. U roku tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u proizvođačevim prostorima. Do podnošenja zahtijevanih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4. Prijavljeno tijelo propisno uzima u obzir svaki zaprimljeni komentar u skladu sa stavkom 3. Komisiji uručuje objašnjenje o tome kako su uzeti u obzir, uključujući svako propisno obrazloženje zašto se zaprimljeni komentari nisu uvažili te svoju konačnu odluku o ocjeni sukladnosti. Komisija ovaj podatak odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG).

5. Komisija može odrediti putem provedbe akata, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim onih proizvoda III. klase rizika, za koje će se primijeniti stavci 1. i 4. tijekom unaprijed određenoga vremenskog razdoblja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Mjere u skladu s ovim stavkom mogu se opravdati samo jednim ili s više sljedećih kriterija:

(a)	novitetima na polju proizvoda ili tehnologije na kojem se temelji i njegov značajan klinički učinak ili učinak javnog zdravlja;

(b)	negativnom promjenom u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c)	povećanom stopom ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u vezi s posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda.

(d)	značajnim odstupanjima u ocjenjivanju sukladnosti koje provode različita posebna prijavljena tijela na uglavnom sličnim proizvodima.

(e)	problemima u vezi s javnim zdravljem u pogledu specifične kategorije ili skupine proizvoda ili tehnologije na kojoj se temelje.

6. Komisija javno objavljuje sažetak primjedaba predanih u skladu sa stavkom 3. i rezultat postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ne otkriva niti jedan osobni podatak ni poslovne povjerljive informacije.

7. Komisija u svrhu ovog članka uspostavlja tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između prijavljenih tijela i Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.

8. Komisija može provedbenim aktima usvojiti modalitete i postupovne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom sažetka prethodne ocjene sukladnosti u skladu sa stavcima 2. i 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Amandman 374/REV

Prijedlog Uredbe

Članak 44.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 44.a

Postupak ocjenjivanja u posebnim slučajevima

1. Posebna prijavljena tijela obavještavaju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za implantate III. klase, proizvode II.b klase koji su namijenjeni primjeni i/ili uklanjanju medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 1. stavku 5. i točki 5.3. Priloga VII. (pravilo 11.) i za proizvode proizvedene koristeći tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihove derivate, koji su vijabilni ili su postali nevijabilni, uz iznimku zahtjeva za obnovu ili nadopunjavanje postojećih potvrda i proizvoda za koje su specifikacije iz članaka 6. i 7. objavljene u kliničkoj evaluaciji i kliničkom praćenju nakon stavljanja na tržište. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za upotrebu koje su navedene u odjeljku 19.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. Prijavljeno tijelo u svojoj prijavi navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratnu dokumentaciju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode radi mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode prilikom formiranja svojeg mišljenja može tražiti kliničku ocjenu relevantnih stručnjaka Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 78.

2. U roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od posebnog prijavljenog tijela da prije izdavanja potvrde preda sljedeće dokumente:

—	izvješće o kliničkoj evaluaciji kako je navedeno u Prilogu XIII., uključujući izvješće o kliničkim ispitivanjima kako je navedeno u Prilogu XIV.;

—	plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište iz Priloga XIII. i

—	informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama.

Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode odlučuju o tom zahtjevu samo na osnovi sljedećih kriterija:

(a)	novini proizvoda s mogućim većim kliničkim ili zdravstvenim učinkom;

(b)	negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c)	povećane stope ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda.

Komisija u svjetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u svojem zahtjevu navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog za odabir određenog dosjea.

Ako Koordinacijska skupina za medicinske uređaje u roku od 20 dana od primitka informacija iz stavka 1. ne podnese zahtjev, posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s postupkom ocjenjivanja sukladnosti.

3. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode nakon savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode daje svoje mišljenje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njihova podnošenja. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode može zahtijevati preko Koordinacijske skupine za medicinske proizvode dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu dokumenata iz stavka 2. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja zahtijevanih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4. U svojem mišljenju Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u obzir uzima kliničko ocjenjivanje koje je proveo Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može preporučiti izmjene dokumenata iz stavka 2.

5. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode o svojem mišljenju odmah obavještava Komisiju, posebno prijavljeno tijelo i proizvođača.

6. U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5. posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U potonjem slučaju, može pismeno obavijestiti Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode da zahtijeva ponovno preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, posebno prijavljeno tijelo prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode odmah prosljeđuje te informacije Ocjenjivačkom odboru za medicinske proizvode i Komisiji.

U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Koordinacijska skupina za medicinske proizvode preispituje svoje mišljenje, nakon savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode ako je to potrebno. Razlozi donesenog zaključka prilažu se konačnom mišljenju.

7. Odmah nakon donošenja Koordinacijska skupina za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8. U slučaju pozitivnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s potvrđivanjem.

Međutim, ako pozitivno mišljenje Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ovisi o primjeni posebnih mjera (npr. prilagodbi plana za kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište, potvrdi s vremenskim ograničenjem), posebno prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti samo pod uvjetom da su te mjere u potpunosti provedene.

Nakon donošenja pozitivnog mišljenja Komisija uvijek ispituje mogućnost donošenja zajedničkih tehničkih standarda za proizvod ili skupinu proizvoda o kojima je riječ te ih donosi ako je to moguće (u skladu s člankom 7.).

U slučaju negativnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo ne dostavlja potvrdu o sukladnosti. Ipak, posebno prijavljeno tijelo može predati nove informacije kao odgovor na obrazloženje uključeno u ocjenu Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. Ako su nove informacije bitno različite od onih koje su prethodno dostavljene, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno ocjenjuje zahtjev.

Komisija na zahtjev proizvođača organizira saslušanje kojim se omogućuje rasprava o znanstvenim razlozima nepovoljne znanstvene ocjene te bilo koje radnje koju bi proizvođač mogao poduzeti ili podatka koji podnese u vezi s predmetima zabrinutosti Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.

9. Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda osim proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.

Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija iz stavka 2.:

10. Komisija omogućuje javnosti pristup sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva niti jedan osobni podatak ni poslovne povjerljive informacije.

11. Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.

12. Komisija može provedbenim aktima donijeti modalitete i proceduralne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumentacije dostavljene u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

13. Dotičnom poduzeću ne naplaćuju se dodatni troškovi prouzrokovani ovim ocjenjivanjem.

Amandman 369

Prijedlog Uredbe

Članak 44.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 44.b (novi)
	Pet godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe, Komisija će izdati izvješće o stečenom iskustvu koji je rezultat izvedbe postupka iz članka 44.a. Izvješće posebno ocjenjuje način na kojeg su mnogi proizvodi morali proći dodatno ocjenjivanje, koji su čimbenici utjecali na ocjenjivanje te koja je konačna odluka o tim proizvodima. Također analizira posljedice punog učinka na nova pravila o posebnim prijavljenim tijelima u odnosu na dodatno ocjenjivanje.

Amandman 167

Prijedlog Uredbe

Članak 45. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Prilozima VIII., IX. i X. su na službenom jeziku Unije, o kojemu odlučuje država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu. Osnovni sadržaj potvrde određuje se u Prilogu XII.

1. Prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prije izdavanja potvrde uzima u obzir sve zaključke iz izvješća o kliničkom ispitivanju koje se navodi u članku 59. stavku 4. Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Prilozima VIII., IX. i X. su na službenom jeziku Unije, o kojemu odlučuje država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu. Osnovni sadržaj potvrde određuje se u Prilogu XII.

Amandman 168

Prijedlog Uredbe

Članak 45. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Ako prijavljeno tijelo utvrdi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti ono obustavlja, povlači ili ograničava izdanu potvrdu osim ako ispunjavanje tih zahtjeva nije osigurano odgovarajućom korektivnom mjerom koju poduzima proizvođač u odgovarajućem roku koji je odredilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo obrazlaže svoju odluku i o tome izvještava nadležna tijela države članice u kojoj je medicinski proizvod proizveden i stavljen na tržište, Komisiju i Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode .

Amandman 169

Prijedlog Uredbe

Članak 46. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2a. Obavještava nadležna tijela država članica na koje utječe proizvodnja relevantnog medicinskog proizvoda i njegovo stavljanje na tržište, Komisiju i Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode.

Amandman 170

Prijedlog Uredbe

Članak 47. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Odstupajući od odredbi stavka 42., svako nadležno tijelo može, na temelju propisno opravdanog zahtjeva, na teritoriju dotične države članice odobriti stavljanje na tržište ili uporabu konkretnog proizvoda za koji postupci iz stavka 42. nisu provedeni, a njegova je uporaba u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti pacijenata , pod uvjetom da to odobri Koordinacijska skupina za medicinske proizvode . To odstupanje je moguće samo ako proizvođač podnese tražene kliničke podatke nadležnom tijelu u propisanom roku.

Amandman 171

Prijedlog Uredbe

Članak 47. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Država članica izvještava Komisiju i ostale države članice o svim odlukama o odobravanju stavljanja na tržište ili u uporabu proizvoda u skladu sa stavkom 1. ako odobrenje vrijedi za više od jednog pacijenta.	2. Država članica izvještava Komisiju , prijavljeno tijelo nadležno za ocjenjivanje relevantnog medicinskog proizvoda, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode i ostale države članice o svim odlukama o odobravanju stavljanja na tržište ili u uporabu proizvoda u skladu sa stavkom 1. ako odobrenje vrijedi za više od jednog pacijenta.

Amandman 262

Prijedlog Uredbe

Poglavlje VI. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena

	Klinička evaluacija i klinička ispitivanja

Amandman 172

Prijedlog Uredbe

Članak 49. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Ako se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na temelju kliničkih podataka ne smatra prihvatljivim, primjereno obrazloženje za takve iznimke daje se na temelju rezultata proizvođačeva upravljanja rizicima te uzimajući u obzir posebnosti interakcije između proizvoda i ljudskog tijela, predviđene kliničke učinkovitosti i tvrdnje proizvođača. Prikladnost dokazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti koji se temelje isključivo na rezultatima nekliničkih metoda ispitivanja, uključujući procjenu učinkovitosti, laboratorijsko ispitivanje i pretkliničko ispitivanje, mora biti propisno obrazložena u tehničkoj dokumentaciji navedenoj u Prilogu II.	3. Osim za proizvode iz III. razreda, ako se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na temelju kliničkih podataka ne smatra prihvatljivim, primjereno obrazloženje za takve iznimke daje se na temelju rezultata proizvođačeva upravljanja rizicima te uzimajući u obzir posebnosti interakcije između proizvoda i ljudskog tijela, predviđene kliničke učinkovitosti i tvrdnje proizvođača. Prikladnost dokazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti koji se temelje isključivo na rezultatima nekliničkih metoda ispitivanja, uključujući procjenu učinkovitosti, laboratorijsko ispitivanje i pretkliničko ispitivanje, mora biti propisno obrazložena u tehničkoj dokumentaciji navedenoj u Prilogu II.
	Izuzeće od dokazivanja sukladnosti s općim sigurnosnim zahtjevima i zahtjevima za učinkovitost koji se temelje na kliničkim podacima u skladu s prvim podstavkom podliježe prethodnom odobrenju nadležnog tijela.

Amandman 173

Prijedlog Uredbe

Članak 49. – stavak 5. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Za proizvode svrstane u III. razred rizika i ugradive proizvode, sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. stavka 1. ažurira se barem jedanput godišnje izvješćima o kliničkom ocjenjivanju.

Amandman 174

Prijedlog Uredbe

Članak 50. – stavak 1. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)	kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi oblikovani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena medicinskog proizvoda iz članka 2. stavka 1. točke (1) i da su tako učinkoviti kao što je proizvođač naveo ;

(a)	kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi oblikovani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena medicinskog proizvoda iz članka 2. stavka 1. točke (1) i da su tako učinkoviti kao što su proizvođač ili sponzor naveli ;

Amandman 175

Prijedlog Uredbe

Članak 50. – stavak 1. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)	kako bi provjerili da proizvodi imaju predviđenu korist za pacijenta kao što je proizvođač naveo ;

(b)	kako bi provjerili kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući predviđenu korist za pacijenta prilikom korištenja za predviđenu namjenu, na ciljnoj populaciji i u skladu s uputama za korištenje ;

Amandman 177

Prijedlog Uredbe

Članak 51. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Sponzor kliničkog ispitivanja podnosi zahtjev državi članici ili državama članicama u kojima će se ispitivanje provesti, zajedno s dokumentacijom iz poglavlja II. Priloga XIV. U roku od šest dana od primitka zahtjeva dotična država članica obavještava sponzora o tome spada li kliničko ispitivanje u područje primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun.	2. Sponzor kliničkog ispitivanja podnosi zahtjev državi članici ili državama članicama u kojima će se ispitivanje provesti, zajedno s dokumentacijom iz poglavlja II. Priloga XIV. U roku od 14 dana od primitka zahtjeva dotična država članica obavještava sponzora o tome spada li kliničko ispitivanje u područje primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun.
	Ako se radi o više dotičnih država članica, a neka se država članica ne slaže s državom članicom zaduženom za koordinaciju o tome treba li odobriti kliničko ispitivanje iz razloga koji nisu suštinski nacionalne, lokalne ili etičke prirode, dotične države članice nastoje postići zajednički dogovor. Ako ne dođe do dogovora, Komisija donosi odluku nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama te po potrebi poslušavši savjet Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U slučaju da se dotične države članice protive kliničkom ispitivanju zbog suštinski nacionalnih, lokalnih ili etičkih aspekata, kliničko se ispitivanje ne provodi u dotičnim državama članicama.
Ako država članica sponzora ne obavijesti u roku iz prvog podstavka, smatra se da kliničko ispitivanje spada u područje primjene ove Uredbe i zahtjev se smatra potpunim.	Ako država članica sponzora ne obavijesti u roku iz prvog podstavka, smatra se da kliničko ispitivanje spada u područje primjene ove Uredbe i zahtjev se smatra potpunim.

Amandman 178

Prijedlog Uredbe

Članak 51. – stavak 3. – podstavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako država članica ne obavijesti sponzora u skladu sa stavkom 2. u roku od tri dana nakon primitka primjedbi ili popunjenog zahtjeva, smatra se da kliničko ispitivanje spada u područje primjene ove Uredbe, a zahtjev se smatra potpunim.	Ako država članica ne obavijesti sponzora u skladu sa stavkom 2. u roku od šest dana nakon primitka primjedbi ili popunjenog zahtjeva, smatra se da kliničko ispitivanje spada u područje primjene ove Uredbe, a zahtjev se smatra potpunim.

Amandman 179

Prijedlog Uredbe

Članak 51. – stavak 5. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c)	najkasnije 35 dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora o svojem odbijanju zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javnog interesa.

(c)	najkasnije 60 dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora o svojem odbijanju zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javnog interesa.

Amandman 180

Prijedlog Uredbe

Članak 51. – stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Države članice osiguravaju da sve osobe koje ocjenjuju zahtjev nisu u sukobu interesa, da su neovisne o sponzorima, instituciji s ispitivačkog mjesta i uključenim ispitivačima te da nisu ni pod kakvim drugim nepropisnim utjecajem.	6. Države članice osiguravaju da sve osobe koje ocjenjuju zahtjev nisu u sukobu interesa, da su neovisne o sponzorima, instituciji s ispitivačkog mjesta i uključenim ispitivačima te da nisu ni pod kakvim drugim nepropisnim utjecajem.
Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajednički provodi prihvatljiv broj osoba koje zajedno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo. Tijekom ocjenjivanja u obzir se uzima mišljenje barem jedne osobe koja primarno nije znanstvenik. Uzima se u obzir mišljenje barem jednog pacijenta .	Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajednički provodi prihvatljiv broj osoba koje zajedno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo. Tijekom ocjenjivanja u obzir se uzima mišljenje barem jedne osobe koja primarno nije znanstvenik. Uzima se u obzir mišljenje pacijenata .
	Popis ocjenjivača mora biti na raspolaganju sponzoru.

Amandman 181

Prijedlog Uredbe

Članak 51. – stavci 6.a-e (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	6a. Svaki korak kliničkog ispitivanja, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima poput onih utvrđenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja koja uključuju ljude, usvojene na 18. skupštini Svjetskog medicinskog udruženja u Helsinkiju 1964. te zadnji put izmijenjenoj na 59. općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu.
	6b. Dotična država članica odobrava provođenje kliničkog ispitivanja iz ovog članka samo nakon ispitivanja i odobrenja od strane neovisnog etičkog odbora u skladu s Helsinškom deklaracijom Svjetskog medicinskog udruženja.
	6c. Ispitivanje etičkog odbora posebno uključuje medicinsku opravdanost kliničkog ispitivanja, pristanak ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju nakon što su potpuno obaviješteni o kliničkom ispitivanju i primjerenosti ispitivača i prostora za ispitivanje.
	Etički odbor djeluje u skladu s odgovarajućim zakonima i uredbama države ili država u kojima će se studija provoditi i mora poštovati sve relevantne međunarodne norme i standarde. Svoj posao obavlja tako učinkovito kako bi dotičnoj državi članici omogućio poštovanje postupovnih rokova iz ovog Poglavlja.
	Etički odbor sastavljen je od odgovarajućeg broja članova koji zajedno imaju odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo kako bi mogli ocijeniti znanstvene, medicinske i etičke aspekte kliničkog istraživanja pod nadzorom.
	Članovi etičkog odbora koji ocjenjuju zahtjev za kliničko ispitivanje neovisni su o sponzoru, instituciji s ispitivačkog mjesta i ispitivačima koji u istraživanju sudjeluju te nisu ni pod kakvim protuzakonitim utjecajem. Imena, kvalifikacije i izjava o interesu ocjenjivača zahtjeva javno su dostupni.
	6d. Države članice poduzimaju mjere potrebne za osnivanje etičkog odbora na području kliničkih ispitivanja ako takvi odbori ne postoje i kako bi im olakšali njihov rad.
	6e. Komisija omogućava suradnju etičkih odbora i razmjenu najboljih praksi o etičkim pitanjima, uključujući postupke i načela ocjene etičke primjerenosti.
	Komisija oblikuje smjernice o sudjelovanju pacijenata u etičkim odborima, na temelju postojećih dobrih praksi.

Amandman 182

Prijedlog Uredbe

Članak 52. – stavak 1. – točka ga (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ga)	metodologija koja će se koristiti, broj uključenih ispitanika i predviđeni ishod studije.

Amandman 183

Prijedlog Uredbe

Članak 52. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2a. Po završetku kliničkog ispitivanja sponzor unosi u elektronički sustav iz članka 53.a sažetak rezultata koji je sastavljen tako da je lako razumljiv laiku.

Amandman 184

Prijedlog Uredbe

Članak 52. – stavak 3. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)	zaštita komercijalno osjetljivih podataka;

(b)	zaštita komercijalno osjetljivih podataka; podaci o štetnim događajima i podaci o sigurnosti ne smatraju se komercijalno osjetljivim podacima;

Amandman 185

Prijedlog Uredbe

Članak 53. – stavci 1., 2. i 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za stvaranje jedinstvenih identifikacijskih brojeva za klinička ispitivanja iz članka 51. stavka 1. te prikuplja i obrađuje sljedeće informacije:

(a)	registraciju kliničkih ispitivanja u skladu s člankom 52.;

(a)	registraciju kliničkih ispitivanja u skladu s člankom 52.;

(b)	razmjenu podataka među državama članicama te između država članica i Komisije u skladu s člankom 56.,

(b)	razmjenu podataka među državama članicama te između država članica i Komisije u skladu s člankom 56.,

(c)	informacije u vezi s kliničkim ispitivanjima koja se provode u više od jedne države članice u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 58.,

(c)	informacije u vezi s kliničkim ispitivanjima koja se provode u više od jedne države članice u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 58.,

(d)	izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 59. stavka 2. u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 58.

(d)	izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 59. stavka 2. u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 58.

(da)	izvješće o kliničkom ispitivanju i sažetak koje sponzor podnosi u skladu s člankom 57. stavkom 3.

2. Prilikom uspostavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1., Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja o lijekovima za humanu uporabu uspostavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referentni broj buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Uz iznimku podataka iz članka 52., prikupljeni i obrađeni podaci u elektroničkom sustavu dostupni su isključivo državama članicama i Komisiji.

2. Prilikom uspostavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1., Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja o lijekovima za humanu uporabu uspostavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referentni broj buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Uz iznimku podataka iz članka 52. i točaka (d) i (da) članka 53. , prikupljeni i obrađeni podaci u elektroničkom sustavu dostupni su isključivo državama članicama i Komisiji. Komisija također osigurava da zdravstveni stručnjaci imaju pristup elektroničkom sustavu.

Podaci iz točaka (d) i (da) članka 53. javno su dostupni u skladu s člankom 52. stavcima 3. i 4.

2a. Na temelju obrazloženog zahtjeva stranci koja zahtjev podnese osigurava se pristup svim informacijama o određenom medicinskom proizvodu koje se nalaze u elektroničkom sustavu, osim ako je u skladu s člankom 52. stavkom 3. za sve informacije ili neke dijelove opravdana povjerljivost.

3. Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 89. kojim se određuje koji od ostalih podataka povezanih s prikupljenim i obrađenim kliničkim ispitivanjima u elektroničkom sustavu mogu biti javno dostupni kako bi omogućila interoperabilnost s EU-ovom bazom podataka za klinička ispitivanja lijekova za humanu uporabu koja je uspostavljena Uredbom (EU-a) br. […/…]. Primjenjuje se članak 52. stavci 3. i 4.

Amandman 186

Prijedlog Uredbe

Članak 55. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2a. Država članica ocjenjuje zahtjev sponzora za znatnu promjenu kliničkog ispitivanja u skladu s člankom 51. stavkom 6.

Amandman 187

Prijedlog Uredbe

Članak 56. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Ako država članica odbije, suspendira ili završi kliničko ispitivanje ili zatraži značajnu izmjenu ili privremeno obustavljanje kliničkog ispitivanja, ili ako je sponzor obavijesti o ranom završetku kliničkog ispitivanja iz sigurnosnih razloga, država članica o svojoj odluci i razlozima za nju obavještava putem elektroničkog sustava iz članka 53. sve države članice i Komisiju.

1. Ako država članica odbije, suspendira ili završi kliničko ispitivanje ili zatraži značajnu izmjenu ili privremeno obustavljanje kliničkog ispitivanja, ili ako je sponzor obavijesti o ranom završetku kliničkog ispitivanja iz sigurnosnih razloga ili zbog učinkovitosti , država članica o tim činjenicama, svojoj odluci i razlozima za tu odluku obavještava putem elektroničkog sustava iz članka 53. sve države članice i Komisiju.

Amandman 188

Prijedlog Uredbe

Članak 57. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Ako sponzor privremeno prekine kliničko ispitivanje iz sigurnosnih razloga, o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida.	1. Ako sponzor privremeno prekine kliničko ispitivanje iz sigurnosnih razloga ili zbog učinkovitosti , o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida.

Amandman 189

Prijedlog Uredbe

Članak 57. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku kliničkog ispitivanja u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog završetka. Spomenuta obavijest šalje se u roku od 15 dana od završetka kliničke studije u u vezi s tom državom članicom.	2. Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku kliničkog ispitivanja u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog završetka kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slična klinička ispitivanja o rezultatima tog kliničkog ispitivanja . Spomenuta obavijest šalje se u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja u vezi s tom državom članicom.
Ako se ispitivanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve dotične države članice o sveukupnom završetku kliničkog ispitivanja. Ta se obavijest šalje u roku od 15 dana od sveukupnog završetka kliničkog ispitivanja.	Ako se ispitivanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve dotične države članice o ranom završetku u jednoj državi članici te o sveukupnom završetku kliničkog ispitivanja. Informacije o razlozima ranog prekida kliničkog ispitivanja također se prosljeđuju svim država članicama kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slična klinička ispitivanja o rezultatima tog kliničkog ispitivanja. Ta obavijest šalje se u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja u jednoj državi članici ili u više njih .

Amandman 190

Prijedlog Uredbe

Članak 57. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. U roku od jedne godine od završetka kliničkog ispitivanja sponzor dotičnim državama članicama podnosi sažetak o rezultatima kliničkog ispitivanja u obliku izvješća o kliničkom ispitivanju navedenog u odjeljku 2.7. poglavlja I. Priloga XIV. Ako se, iz znanstvenih razloga, ne može podnijeti izvješće o kliničkom ispitivanju u roku od jedne godine, podnosi se čim bude dostupno. U ovom slučaju, planom kliničkog ispitivanja navedenom u odjeljku 3. poglavlja II. Priloga XIV. određuje se kada se podnose rezultati kliničkog ispitivanja, zajedno s objašnjenjem.	3. Bez obzira na ishod kliničkog ispitivanja u roku od jedne godine od završetka studije kliničke učinkovitosti ili od njezina ranog prekida sponzor dotičnim državama članicama podnosi sažetak o rezultatima kliničkog ispitivanja u obliku izvješća o kliničkom ispitivanju navedenog u odjeljku 2.7. poglavlja I. Priloga XIV. Ono je popraćeno sažetkom koji je sastavljen tako da je lako razumljiv laiku. Sponzor s pomoću elektroničkog sustava iz članka 53. podnosi i izvješće i sažetak. Ako se, iz opravdanih znanstvenih razloga, ne može podnijeti izvješće o kliničkom ispitivanju u roku od jedne godine, podnosi se čim bude dostupno. U ovom slučaju, planom kliničkog ispitivanja navedenom u odjeljku 3. poglavlja II. Priloga XIV. određuje se kada se podnose rezultati kliničkog ispitivanja, zajedno s obrazloženjem.
	3a. Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 89. kako bi odredila sadržaj i strukturu sažetka za laike.
	Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 89. kako bi odredila pravila za prenošenje izvješća o kliničkom ispitivanju.
	Za slučajeve kada sponzor odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke, Komisija izrađuje smjernice za formatiranje i dijeljenje tih podataka.

Amandman 191

Prijedlog Uredbe

Članak 58. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Sponzor kliničkog ispitivanja koje će se obaviti u više od jedne države članice, preko elektroničkog sustava iz članka 53., može podnijeti u svrhu članka 51. , jedinstveni zahtjev koji se po primitku elektroničkim putem šalje dotičnim državama članicama.	1. Sponzor kliničkog ispitivanja preko elektroničkog sustava iz članka 53. može podnijeti u svrhu članka 51. zahtjev koji se po primitku elektroničkim putem šalje dotičnim državama članicama

Amandman 192

Prijedlog Uredbe

Članak 58. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Sponzor u jedinstvenom zahtjevu predlaže jednu od dotičnih država članica za državu članicu koordinatora. Ako ta država članica ne želi biti država članica koordinator, ona se dogovara s drugom dotičnom državom članicom, u roku od šest dana nakon podnošenja jedinstvenog zahtjeva , da ta dotična država članica bude država članica koordinator. Ako nijedna država članica ne pristane biti država članica koordinator, onda je država članica koju predloži sponzor država članica koordinator. Ako druga država članica, a ne ona koju je predložio sponzor, postane država članica koordinator, rok naveden u članku 51. stavku 2. počinje na dan nakon pristanka.

2. Dotične se države članice dogovaraju u roku od šest dana od podnošenja jedinstvenog zahtjeva koja će država članica biti država članica koordinator. Države članice i Komisija dogovaraju se, u okviru nadležnosti Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), o jasnim pravilima za imenovanje države članice koordinatora.

Amandman 193

Prijedlog Uredbe

Članak 58. – stavak 3. – podstavak 2. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)	utvrdi rezultate koordinirane ocjene u izvješću koje moraju uzeti u obzir druge dotične države članice prilikom odlučivanja o sponzorovu zahtjevu u skladu s člankom 51. stavkom 5.

(b)	utvrdi rezultate koordinirane ocjene u izvješću koje druge dotične države članice moraju odobriti prilikom odlučivanja o sponzorovu zahtjevu u skladu s člankom 51. stavkom 5.

Amandman 194

Prijedlog Uredbe

Članak 58. – stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. U svrhu članka 53. stavka 3. sponzor preko elektroničkog sustava iz članka 53. podnosi izvješće o studiji kliničke učinkovitosti dotičnim državama članicama.	Briše se.

Amandman 195

Prijedlog Uredbe

Članak 59. – stavak 1. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Prikupljaju se i informacije o incidentima do kojih dolazi zbog pogrešaka korisnika, jer su oni glavni uzrok incidenata s medicinskim proizvodima. Te informacije doprinose poboljšanju sigurnosti i boljem poznavanju proizvoda.

Amandman 196

Prijedlog Uredbe

Članak 59. – stavak 1. – podstavak 1.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Države članice uvode neelektroničke oblike za izvještavanje kako bi osigurale da pacijenti koji nemaju pristup internetu mogu to obaviti.

Amandman 197

Prijedlog Uredbe

Članak 59. – stavak 4. – podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
U slučaju kliničkog ispitivanja za koje sponzor koristi jedinstveni zahtjev naveden u članku 58., sponzor prijavljuje svaki slučaj, kao što je navedeno u stavku 2., putem elektroničkog sustava navedenog u članku 53. Izvješće se nakon zaprimanja elektroničkim putem prosljeđuje svim dotičnim državama članicama.	U slučaju kliničkog ispitivanja za koje sponzor koristi jedinstveni zahtjev naveden u članku 58., sponzor prijavljuje svaki slučaj, kao što je navedeno u stavcima 1. i 2., putem elektroničkog sustava navedenog u članku 53. Izvješće se nakon zaprimanja elektroničkim putem prosljeđuje svim dotičnim državama članicama.

Amandman 263

Prijedlog Uredbe

Poglavlje VII. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena

	Vigilancija i nadzor nad tržištem

Amandman 198

Prijedlog Uredbe

Članak 61.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili ispitivanih proizvoda, preko elektroničkog sustava iz članka 62. izvještavaju o sljedećem:

(a)	o svim ozbiljnim incidentima u vezi s proizvodima koji su dostupni na tržištu Unije;

(a)

o svim incidentima , uključujući datum i mjesto incidenta, s naznakom radi li se o ozbiljnom incidentu u skladu s definicijom iz stavka 2., u vezi s proizvodima koji su dostupni na tržištu Unije; ako su dostupne, proizvođač uključuje informacije o pacijentu ili korisniku te zdravstvenom stručnjaku koji su sudjelovali u incidentu;

(b)

o svim sigurnosnim korektivnim mjerama u vezi s proizvodima stavljenima na raspolaganje na tržištu Unije, uključujući sve sigurnosne korektivne mjere u trećoj zemlji u vezi s proizvodom koji je također u skladu sa zakonom stavljen na raspolaganje na tržištu Unije, ako razlog za sigurnosnu korektivnu mjeru nije ograničen na proizvode stavljene na raspolaganje u trećoj zemlji.

(b)

Proizvođači bez odgode, a najkasnije 15 dana otkad saznaju za događaj i njegovu uzročnu povezanost s njihovim proizvodom ili da je ta uzročna povezanost objektivno moguća, sastavljaju izvješće iz prvog podstavka. U vezi s rokom za izvještavanje uzima se u obzir ozbiljnost slučaja. Kada je potrebno osigurati pravovremeno izvještavanje, proizvođač može prvo predati početno nepotpuno izvješće, a potom potpuno izvješće.

2. Za slične ozbiljne incidente povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda, za koje je utvrđen osnovni uzrok ili je primijenjena sigurnosna korektivna mjera, proizvođači umjesto izvješća o pojedinačnim incidentima mogu podnijeti periodična zbirna izvješća, pod uvjetom da se nadležna tijela iz članka 62. stavka 5. točaka (a), (b) i (c) s proizvođačem dogovore o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih zbirnih izvješća.

2. Za slične incidente povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda, za koje je utvrđen osnovni uzrok ili je primijenjena sigurnosna korektivna mjera, proizvođači umjesto izvješća o pojedinačnim incidentima mogu podnijeti periodična zbirna izvješća, pod uvjetom da se nadležna tijela iz članka 62. stavka 5. točaka (a), (b) i (c) s proizvođačem dogovore o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih zbirnih izvješća.

3. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi potaknule zdravstvene stručnjake, korisnike i pacijente da svojim nadležnim tijelima prijave sumnju na ozbiljne incidente iz točke (a) stavka 1.

3. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere , uključujući ciljane kampanje u svrhu informiranja, kako bi potaknule i osposobile zdravstvene stručnjake, uključujući liječnike i farmaceute, korisnike i pacijente da svojim nadležnim tijelima prijave sumnju na incidente iz točke (a) stavka 1. One o tim mjerama obavještavaju Komisiju.

Ona takve prijave evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Ako nadležno tijelo države članice primi takva izvješća, poduzima sve potrebne mjere kako bi osiguralo da je proizvođač dotičnog proizvoda obaviješten o incidentu . Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje radnje.

Nadležna tijela država članica takve prijave evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Ako nadležno tijelo države članice primi takva izvješća, ono bez odgađanja obavještava proizvođača dotičnog proizvoda. Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje radnje.

Nadležno tijelo države članice bez odgode unosi prijave iz prvog podstavka u elektronički sustav iz članka 62., osim ako proizvođač već nije prijavio dotični incident.

Države članice među sobom koordiniraju razvoj standardnih strukturiranih internetskih obrazaca namijenjene zdravstvenim stručnjacima, korisnicima i pacijentima za prijavljivanje ozbiljnih incidenata.

Komisija u suradnji s državama članicama i savjetujući se s relevantnim zainteresiranim stranama razvija standardne obrasce namijenjene zdravstvenim stručnjacima, korisnicima i pacijentima za elektroničko i neelektroničko prijavljivanje incidenata.

4. Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi prijavljuju sve ozbiljne incidente i sigurnosne korektivne mjere iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj je dotični proizvod stavljen na raspolaganje.

4. Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi odmah prijavljuju sve incidente i sigurnosne korektivne mjere iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj je dotični proizvod stavljen na raspolaganje.

Amandman 199

Prijedlog Uredbe

Članak 62.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za prikupljanje i obradu sljedećih podataka:

(a)	izvješća proizvođača o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 61. stavka 1.;

(a)	izvješća proizvođača o incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 61. stavka 1.;

(b)	periodičnih zbirnih izvješća proizvođača iz članka 61. stavka 2.;

(b)	periodičnih zbirnih izvješća proizvođača iz članka 61. stavka 2.;

(c)	izvješća nadležnih tijela o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 63. stavka 1.;

(c)	izvješća nadležnih tijela o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 63. stavka 1;

(d)	izvješća proizvođača o trendovima iz članka 64.

(d)	izvješća proizvođača o trendovima iz članka 64.

(da)	periodična ažurirana izvješća o sigurnosti koja sastavljaju proizvođači, kao što je navedeno u članku 63.a;

(e)	obavijesti proizvođača o sigurnosti iz članka 63. stavka 5.;

(e)	obavijesti proizvođača o sigurnosti iz članka 63. stavka 5.;

(f)	podataka koje razmjenjuju nadležna tijela država članica međusobno i s Komisijom u skladu s člankom 63. stavcima 4. i 7.;

(f)	podataka koje razmjenjuju nadležna tijela država članica međusobno i s Komisijom u skladu s člankom 63. stavcima 4. i 7.;

2. Podaci koji su prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu dostupni su nadležnim tijelima država članica, Komisiji i prijavljenim tijelima.

2. Podaci koji su prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu dostupni su nadležnim tijelima država članica, Komisiji, prijavljenim tijelima , zdravstvenim stručnjacima, a i proizvođačima ako se informacije odnose na njihov proizvod .

3. Komisija osigurava da zdravstveni stručnjaci i javnost raspolažu odgovarajućim razinama pristupa elektroničkom sustavu.

3. Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Ako se traže informacije o određenom medicinskom proizvodu, te se informacije bez događanja stavljaju na raspolaganje, a najkasnije u roku od 15 dana.

4. Na temelju dogovora između Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija Komisija tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama može odobriti odgovarajuću razinu pristupa bazi podataka. Ti se dogovori temelje na reciprocitetu te se njima osigurava povjerljivost i zaštita podataka, koji su istovjetni onima koji se primjenjuju u Uniji.

5. Izvješća o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 61. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 61. stavka 2., izvješća o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 63. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 64. po primitku se automatski prosljeđuju s pomoću elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica:

5. Izvješća o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 61. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 61. stavka 2., izvješća o incidentima iz drugog podstavka članka 63. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 64. po primitku se automatski prosljeđuju s pomoću elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica:

(a)	države članice u kojoj je došlo do incidenta;

(a)	države članice u kojoj je došlo do incidenta;

(b)	države članice u kojoj se poduzimaju ili će se poduzimati sigurnosne korektivne mjere;

(b)	države članice u kojoj se poduzimaju ili će se poduzimati sigurnosne korektivne mjere;

(c)	države članice u kojoj proizvođač ima registrirano poslovno sjedište;

(c)	države članice u kojoj proizvođač ima registrirano poslovno sjedište;

(d)	kada je to primjenjivo, države članice u kojoj prijavljeno tijelo, koje je izdalo potvrdu za navedeni proizvod u skladu s člankom 45., ima poslovni nastan;

(d)	kada je to primjenjivo, države članice u kojoj prijavljeno tijelo, koje je izdalo potvrdu za navedeni proizvod u skladu s člankom 45., ima poslovni nastan;

5 a. Izvješća i podaci iz članka 62. stavka 5. automatski se prosljeđuju za dotični proizvod s pomoću elektroničkog sustava prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 45.

Amandman 200

Prijedlog Uredbe

Članak 63. – stavak 1. – podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 61.

Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 61. Nadležno tijelo uzima u obzir stajališta svih relevantnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata i zdravstvenih stručnjaka.

Amandman 201

Prijedlog Uredbe

Članak 63. – stavak 1. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako u slučaju izvješća primljenih u skladu s člankom 61. stavkom 3. nadležno tijelo zaključi da se izvješća odnose na ozbiljni incident, ono bez odlaganja unosi te prijave u elektronički sustav iz članka 62., osim ako isti incident već nije prijavio proizvođač.	Briše se.

Amandman 202

Prijedlog Uredbe

Članak 63. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika u vezi s prijavljenim ozbiljnim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosne korektivne mjere koju je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o incidentima koje provode proizvođači.

2. Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika u vezi s prijavljenim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosne korektivne mjere koju je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o incidentima koje provode proizvođači te također uzimaju u obzir mišljenja pacijenata .

Amandman 203

Prijedlog Uredbe

Članak 63. – stavak 3. – podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Za proizvode iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., i ako se ozbiljni incident ili sigurnosna korektivna mjera mogu odnositi na tvar koja bi se smatrala lijekom kad bi se koristila zasebno, nadležno tijelo za ocjenjivanje ili nadležno tijelo za koordinaciju iz stavka 6. izvještavaju relevantno nadležno tijelo za lijekove ili Europsku agenciju za lijekove, s kojom se savjetovalo prijavljeno tijelo u skladu s drugim podstavkom članka 42. stavka 2.

Za proizvode iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., i ako se incident ili sigurnosna korektivna mjera mogu odnositi na tvar koja bi se smatrala lijekom kad bi se koristila zasebno, nadležno tijelo za ocjenjivanje ili nadležno tijelo za koordinaciju iz stavka 6. izvještavaju relevantno nadležno tijelo za lijekove ili Europsku agenciju za lijekove, s kojom se savjetovalo prijavljeno tijelo u skladu s drugim podstavkom članka 42. stavka 2.

Amandman 204

Prijedlog Uredbe

Članak 63. – stavak 3. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., i ako se ozbiljni incident ili sigurnosna korektivna mjera mogu odnositi na tkiva ili stanice ljudskog podrijetla koji se koriste za proizvodnju proizvoda, nadležno tijelo ili nadležno tijelo za koordinaciju iz stavka 6. izvještavaju relevantno nadležno tijelo za ljudska tkiva i stanice, s kojim se savjetovalo prijavljeno tijelo u skladu s trećim podstavkom članka 42. stavka 2.

Za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., i ako se incident ili sigurnosna korektivna mjera mogu odnositi na tkiva ili stanice ljudskog podrijetla koji se koriste za proizvodnju proizvoda, nadležno tijelo ili nadležno tijelo za koordinaciju iz stavka 6. izvještavaju relevantno nadležno tijelo za ljudska tkiva i stanice, s kojim se savjetovalo prijavljeno tijelo u skladu s trećim podstavkom članka 42. stavka 2.

Amandman 205

Prijedlog Uredbe

Članak 63. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Nakon procjene, nadležno ocjenjivačko tijelo odmah obavještava druga nadležna tijela preko elektroničkog sustava iz članka 62. o korektivnoj mjeri koju je poduzeo ili predvidio proizvođač ili koja mu je nametnuta kako bi se rizik od ponavljanja ozbiljnog incidenta sveo na minimum, uključujući o informacijama o povezanim događajima i ishodu ocjene.	4. Nakon procjene, nadležno ocjenjivačko tijelo odmah obavještava druga nadležna tijela preko elektroničkog sustava iz članka 62. o korektivnoj mjeri koju je poduzeo ili predvidio proizvođač ili koja mu je nametnuta kako bi se rizik od ponavljanja sveo na minimum, uključujući o informacijama o povezanim događajima i ishodu ocjene.

Amandman 206

Prijedlog Uredbe

Članak 63. – stavak 6. – podstavak 1. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)	kada se više sličnih ozbiljnih incidenata povezanih s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača dogodi u više država članica;

(a)	kada se više sličnih incidenata povezanih s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača dogodi u više država članica;

Amandman 207

Prijedlog Uredbe

Članak 63. – stavak 7. – podstavak 1. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)	praćenje ispitivanja proizvođača o ozbiljnom incidentu i korektivne mjere koja se treba poduzeti;

(a)	praćenje ispitivanja proizvođača o incidentu i korektivne mjere koja se treba poduzeti;

Amandman 208

Prijedlog Uredbe

Članak 63. – stavak 7. – podstavak 1. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)	savjetovanje s prijavljenim tijelom koje je u skladu s člankom 45. izdalo potvrdu o navedenom proizvodu o učinku ozbiljnog incidenta na potvrdu;

(b)	savjetovanje s prijavljenim tijelom koje je u skladu s člankom 45. izdalo potvrdu o navedenom proizvodu o učinku incidenta na potvrdu;

Amandman 209

Prijedlog Uredbe

Članak 63.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 63.a

Periodična izvješća o neškodljivosti

1. Proizvođači medicinskih proizvoda svrstanih u III. klasu rizika prijavljuju u elektronički sustav kao što je navedeno u članku 62.:

(a)	sažetke podataka koji su važni za koristi i rizike medicinskih proizvoda, uključujući rezultate svih istraživanja s obzirom na njihov potencijalni učinak na potvrdu;

(b)	znanstvenu procjenu omjera rizika i koristi medicinskog proizvoda;

(c)	sve podatke koje se odnose na opseg trgovinske razmjene medicinskih proizvoda, uključujući procjenu stanovništva izloženog medicinskim proizvodima.

2. Proizvođači nadležnim tijelima podnose periodična izvješća o neškodljivosti odmah nakon zahtjeva ili najmanje jedanput godišnje tijekom prve 2 godine nakon početnog stavljanja na tržište tog medicinskog proizvoda.

3. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) procjenjuje periodična izvješća o neškodljivosti kako bi odredila postoje li novi rizici ili jesu li se rizici promijenili te ima li u medicinskim proizvodima promjena u omjeru rizika i koristi.

4. Nakon procjene periodičnih izvješća o neškodljivosti, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) razmatra treba li poduzeti neke mjere u vezi s medicinskim proizvodima. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) obavješćuje prijavljeno tijelo u slučaju nepovoljne znanstvene procjene. U ovom slučaju, prijavljeno tijelo zadržava, izmjenjuje, suspendira ili opoziva odobrenje, prema potrebi.

Amandman 210

Prijedlog Uredbe

Članak 64. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Proizvođači proizvoda koji su razvrstani u II.b i III. klasu prijavljuju elektroničkom sustavu iz članka 62. svaki statistički značajan porast učestalosti ili ozbiljnosti incidenata koji nisu ozbiljni ili očekivanih neželjnih nuspojava koji imaju znatan učinak na analizu rizika i koristi navedenu u Dijelovima 1. do 5. Priloga I. te koji su doveli ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba kada se usporede s predviđenim koristima. Značajan porast utvrđuje se u usporedbi s predvidivom učestalošću ili ozbiljnošću takvih incidenata ili očekivanih neželjenih nuspojava u odnosu na proizvod, ili kategoriju ili skupinu proizvoda, tijekom određenog razdoblja kako je utvrđeno u ocjeni sukladnosti proizvođača. Primjenjuje se članak 63.

Proizvođači proizvoda koji su razvrstani u II.b i III. klasu prijavljuju elektroničkom sustavu iz članka 62. svaki statistički značajan porast učestalosti ili ozbiljnosti svih incidenata ili očekivanih neželjnih nuspojava koji imaju znatan učinak na analizu rizika i koristi navedenu u Dijelovima 1. do 5. Priloga I. te koji su doveli ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba kada se usporede s predviđenim koristima. Značajan porast utvrđuje se u usporedbi s predvidivom učestalošću ili ozbiljnošću takvih incidenata ili očekivanih neželjenih nuspojava u odnosu na proizvod, ili kategoriju ili skupinu proizvoda, tijekom određenog razdoblja kako je utvrđeno u ocjeni sukladnost proizvođača. Primjenjuje se članak 63.

Amandman 211

Prijedlog Uredbe

Članak 64.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 64.a
	Medicinski proizvodi koji potpadaju pod zakonske akte Europske unije koji se odnose na kvalitetu i sigurnost krvi
	1. Ovom Uredbom ne dovode se u pitanje postojeće i primijenjene odredbe na europskoj razini koje se odnose na uzimanje, testiranje, obradu, pohranu i raspodjelu krvi i krvnih pripravaka.
	2. Ovom Uredbom ne dovode se u pitanje nacionalni zakoni i zakonodavstvo Unije u području sljedivosti i vigilancije na području krvi i krvnih pripravaka koji imaju veći standard od ove Uredbe. Trebali bi se zadržati u interesu pacijenata.

Amandman 212

Prijedlog Uredbe

Članak 66. – stavak 1. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)	tipologija ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu u odnosu na posebne proizvode ili kategorije ili skupine proizvoda;

(a)	tipologija incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu u odnosu na posebne proizvode ili kategorije ili skupine proizvoda;

Amandman 213

Prijedlog Uredbe

Članak 66. – stavak 1. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)	usklađeni obrasci za prijavu ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači kako je navedeno u člancima 61. i 64.;

(b)	usklađeni obrasci za prijavu incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači kako je navedeno u člancima 61. i 64.;

Amandman 214

Prijedlog Uredbe

Članak 66. – stavak 1. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c)	rok za prijavu ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači, uzimajući u obzir ozbiljnost događaja koji se trebaju prijaviti kako je navedeno u člancima 61. i 64.;

(c)	rok za prijavu incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači, uzimajući u obzir ozbiljnost događaja koji se trebaju prijaviti kako je navedeno u člancima 61. i 64.;

Amandman 215

Prijedlog Uredbe

Članak 66. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Prilikom izrade nacrta provedbenih akata Komisija nastoji prethodno se savjetovati s MDCG-om

Amandman 216

Prijedlog Uredbe

Članak 67. – stavci od 1. do 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Uzimaju u obzir ustaljena načela u odnosu na procjenu rizika i upravljanje rizicima, praćenje podataka i pritužbe. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih djelatnosti, i kada je to potrebno i opravdano , ući u prostorije gospodarskih subjekata i uzeti potrebne uzorke proizvoda. Mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik, ako smatraju da je to potrebno.	1. Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Uzimaju u obzir ustaljena načela u odnosu na procjenu rizika i upravljanje rizicima, praćenje podataka i pritužbe. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih aktivnosti te ući i ispitati prostore gospodarskih subjekata te uzeti potrebne uzorke proizvoda radi analize u službenom laboratoriju . Mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju rizik, ako smatraju da je to potrebno.
	1.a Nadležna tijela imenuju inspektore koji su ovlašteni za izvođenje provjera iz stavka 1. Provjere izvršavaju inspektori države članice u kojoj je gospodarski subjekt smješten. Tim inspektorima mogu pomagati stručnjaci koje je imenovalo nadležno tijelo.
	1.b Smiju se provoditi i nenajavljene inspekcije. Pri organiziranju i provedbi takvih inspekcija uvijek se vodi računa o načelu proporcionalnosti, posebno u vezi s potencijalnim rizikom povezanim s određenim proizvodom.
	1.c Nakon svake inspekcije koja se provodi u smislu stavka 2., nadležno tijelo sastavlja izvješće o tome pridržava li se gospodarski subjekta nad kojim se provodi inspekcija pravnih i tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe te o svim potrebnim sigurnosnim korektivnim mjerama.
	1.d Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća gospodarskom subjektu nad kojim se provela inspekcija. Prije usvajanja izvješća nadležno tijelo gospodarskom subjektu nad kojim je provedena istraga daje mogućnost dostave komentara. Konačno izvješće o inspekciji iz stavka 1.b unosi se u elektronički sustav iz članka 68.
	1.e Ne dovodeći u pitanje sve međunarodne sporazume sklopljene između Unije i trećih zemalja, moguće su provjere u prostorijama gospodarskog subjekta koji se nalaze u trećoj zemlji kao što je navedeno u stavku 1., ako je proizvod dostupan na tržištu Unije.
2. Države članice periodično preispituju i ocjenjuju funkcioniranje svojih nadzornih aktivnosti. Takva preispitivanja i ocjene provode se barem svake četiri godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Dotične države članice omogućavaju javnosti pristup sažetku rezultata.	2. Države članice izrađuju planove za strateški nadzor kojima se obuhvaćaju njihove aktivnosti nadzora, kao i ljudski i materijalni resursi potrebni za provođenje tih aktivnosti . Države članice periodično preispituju i ocjenjuju provedbu svojih planova za nadzor. Takva preispitivanja i ocjene provode se barem svake dvije godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Komisija može dati preporuke za prilagodbu planova za nadzor. Države članice omogućuju javnosti pristup sažecima tih rezultata i preporuka Komisije .

Amandman 217

Prijedlog Uredbe

Članak 68. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Podaci spomenuti u stavku 1. odmah se uz pomoć elektroničkog sustava prosljeđuju svim dotičnim nadležnim tijelima i dostupni su državama članicama i Komisiji .

2. Podaci spomenuti u stavku 1. odmah se uz pomoć elektroničkog sustava prosljeđuju svim dotičnim nadležnim tijelima i dostupni su državama članicama, Komisiji, prijavljenim tijelima, EMA-i i zdravstvenim djelatnicima . Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Posebno osigurava da se podaci zatraženi o određenom medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode i u roku od 15 dana . Nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode Komisija svakih šest mjeseci javnosti i zdravstvenim djelatnicima osigurava mogućnost pregleda spomenutih podataka. Ti će podaci biti dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 27.

Amandman 218

Prijedlog Uredbe

Članak 68. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Podaci u vezi s člankom 68. stavkom 1. točkama (a), (b), (c) i (d) stavljaju se na raspolaganje MDCG-u koji ih priopćava MDAC-a na prvom sastanku nakon što podaci postanu dostupni.

Amandman 219

Prijedlog Uredbe

Članak 69. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka o vigilanciji ili drugih informacija, imaju dovoljno razloga za vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ona obavljaju procjenu tog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene ovom Uredbom koji su bitni za rizik koji proizvod predstavlja. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s nadležnim tijelima. U pogledu te procjene, nadležna tijela, u slučaju proizvoda II.a, II.b i III. klase, obavještavaju prijavljena tijela za procjenu i druga nadležna tijela o rezultatima procjene i mjerama koje se trebaju poduzeti na temelju tih rezultata.

Amandman 220

Prijedlog Uredbe

Članak 69. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.a Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka o vigilanciji ili drugih informacija, imaju razloga za vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ona mogu obaviti procjenu tog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene ovom Uredbom koji su bitni za rizik koji proizvod predstavlja. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s nadležnim tijelima.

Amandman 221

Prijedlog Uredbe

Članak 70. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Ako, nakon obavljene procjene u skladu s člankom 69., nadležna tijela otkriju da proizvod, koji predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ne ispunjava zahtjeve utvrđene ovom Uredbom, ona bez odgode zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da poduzme sve odgovarajuće i propisno opravdane korektivne mjere kako bi proizvod ispunjavao te zahtjeve, kako bi se zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu, kako bi to stavljanje proizvoda na raspolaganje podlijegalo posebnim zahtjevima, kako bi se proizvod povukao s tržišta te opozvao u razumnom roku, razmjerno vrsti rizika.

1. Ako, nakon obavljene procjene u skladu s člankom 69., nadležna tijela otkriju da proizvod, koji predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ne ispunjava zahtjeve utvrđene ovom Uredbom, ona odmah zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da poduzme sve odgovarajuće i propisno opravdane korektivne mjere kako bi proizvod ispunjavao te zahtjeve, kako bi se zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu, kako bi to stavljanje proizvoda na raspolaganje podlijegalo posebnim zahtjevima, kako bi se proizvod povukao s tržišta te opozvao u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu , razmjerno vrsti rizika.

Amandman 222

Prijedlog Uredbe

Članak 70. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Ako nadležna tijela smatraju da je nesukladnost ograničena na njihove nacionalne teritorije, ona obavještavaju Komisiju i druge države članice, preko elektroničkog sustava iz članka 68, o rezultatima procjene i drugim mjerama koje su tražili od gospodarskih subjekata.	2. Ako nadležna tijela smatraju da je nesukladnost ograničena na njihove nacionalne teritorije, ona odmah obavještavaju Komisiju i druge države članice, preko elektroničkog sustava iz članka 68, o rezultatima procjene i drugim mjerama koje su tražili od gospodarskih subjekata.

Amandman 223

Prijedlog Uredbe

Članak 70. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Gospodarski subjekti osiguravaju provođenje svih odgovarajućih korektivnih mjera u pogledu proizvoda koje su stavili na raspolaganje na tržištu u cijeloj Uniji.	3. Gospodarski subjekti bez odgode osiguravaju provođenje svih odgovarajućih korektivnih mjera u pogledu proizvoda koje su stavili na raspolaganje na tržištu u cijeloj Uniji.

Amandman 224

Prijedlog Uredbe

Članak 70. – stavak 3. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Ako se proizvodi u pitanju trebaju opozvati, gospodarski subjekt ulaže sve opravdane napore kako bi dovršio opoziv prije kraja jasno određenog razdoblja koje mu je priopćilo nadležno tijelo kako je navedeno u stavku 1.,

Amandman 225

Prijedlog Uredbe

Članak 70. – stavak 4. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Obavještavaju Komisiju i druge države članice, bez odgode , o tim mjerama, preko elektroničkog sustava iz članka 68.	Obavještavaju Komisiju i druge države članice, odmah , o tim mjerama, preko elektroničkog sustava iz članka 68.

Amandman 226

Prijedlog Uredbe

Članak 70. – stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6. Države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak, bez odgode obavještavaju Komisiju i druge države članice o svakoj dodatnoj informaciji koja im je na raspolaganju o neispunjavanju zahtjeva proizvoda i o svim mjerama koje su one usvojile u pogledu tog proizvoda. Ako dođe do neslaganja s prijavljenom nacionalnom mjerom, one bez odgode obavještavaju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima, preko elektroničkog sustava iz članka 68.

6. Države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak, bez odgode obavještavaju Komisiju i druge države članice o svakoj dodatnoj informaciji koja im je na raspolaganju o neispunjavanju zahtjeva proizvoda i o svim mjerama koje su one usvojile u pogledu tog proizvoda. Ako dođe do neslaganja s prijavljenom nacionalnom mjerom, one odmah obavještavaju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima, preko elektroničkog sustava iz članka 68.

Amandman 227

Prijedlog Uredbe

Članak 70. – stavak 7.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
7. Ako država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.	7. Ako u roku od jednog mjeseca od primitka obavijesti navedene u stavku 4. nijedna država članica ni Komisija nisu uložile žalbu na privremene mjere koje poduzima neka država članica, navedene mjere smatraju se opravdanima.

Amandman 228

Prijedlog Uredbe

Članak 70. – stavak 8.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
8. Sve države članice osiguravaju poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera koje se odnose na proizvod u pitanju bez odgode.	8. Sve države članice osiguravaju poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera koje se odnose na proizvod u pitanju odmah.

Amandman 229

Prijedlog Uredbe

Članak 71. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Ako, u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 70. stavka 4., država članica podnese prigovore na privremenu mjeru koju je poduzela druga država članica, ili ako Komisija smatra da mjera protivna zakonodavstvu Unije, Komisija procjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te procjene Komisija odlučuje, provedbenim aktima, o tome je li nacionalna mjera opravdana. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

1. Ako, u roku od jednog mjeseca od primitka obavijesti iz članka 70. stavka 4., država članica podnese prigovore na privremenu mjeru koju je poduzela druga država članica, ili ako Komisija smatra da mjera protivna zakonodavstvu Unije, Komisija procjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te procjene Komisija odlučuje, provedbenim aktima, o tome je li nacionalna mjera opravdana. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Amandman 230

Prijedlog Uredbe

Članak 72. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Ako, nakon obavljene procjene u skladu s člankom 69., država članica otkrije da proizvod, iako je legalno plasiran na tržište ili je stavljen u upotrebu, predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona zahtijeva da relevantni gospodarski subjekt ili subjekti poduzmu odgovarajuće privremene mjere kako bi osigurali da taj proizvod, kada se plasira na tržište ili stavlja u upotrebu, ne predstavlja više rizik, povuku proizvod s tržišta ili ga obustave u razumnom roku, razmjerno vrsti rizika.

1. Ako, nakon obavljene procjene u skladu s člankom 69., država članica otkrije da proizvod, iako je legalno plasiran na tržište ili je stavljen u upotrebu, predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona odmah zahtijeva da relevantni gospodarski subjekt ili subjekti poduzmu odgovarajuće privremene mjere kako bi osigurali da taj proizvod, kada se plasira na tržište ili stavlja u upotrebu, ne predstavlja više rizik, povuku proizvod s tržišta ili ga obustave u razumnom roku, razmjerno vrsti rizika.

Amandman 231

Prijedlog Uredbe

Članak 73. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Ne dovodeći u pitanje članka 70., država članica zahtijeva od relevantnog gospodarskog subjekta da okonča nesukladnost u razumnom roku koji je razmjeran nesukladnosti ako otkrije sljedeće:	1. Ne dovodeći u pitanje članka 70., država članica zahtijeva od relevantnog gospodarskog subjekta da okonča nesukladnost u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen te je razmjeran nesukladnosti ako otkrije sljedeće:

Amandman 232

Prijedlog Uredbe

Članak 73. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Ako gospodarski subjekt ne okonča nesukladnost u roku navedenom u stavku 1., država članica u pitanju poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala da je opozvan ili povučen s tržišta. Ta država članica obavještava Komisiju i druge države članice bez odgode o tim mjerama, preko elektroničkog sustava iz članka 68.

2. Ako gospodarski subjekt ne okonča nesukladnost u roku navedenom u stavku 1., država članica u pitanju odmah poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala da je opozvan ili povučen s tržišta. Ta država članica obavještava Komisiju i druge države članice odmah o tim mjerama, preko elektroničkog sustava iz članka 68.

Amandman 233

Prijedlog Uredbe

Članak 74. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Ako država članica, nakon procjene koja ukazuje na potencijalni rizik povezan s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi stavljanje takvog proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda na tržište ili u upotrebu trebalo biti zabranjeno, ograničeno ili da bi trebalo podlijegati posebnim zahtjevima ili da bi takav proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda trebali biti povučeni ili opozvani s tržišta da bi se zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugi aspekti javnog zdravlja, ona može poduzeti sve potrebne i opravdane privremene mjere.

1. Ako država članica, nakon procjene koja ukazuje na potencijalni rizik povezan s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi stavljanje takvog proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda na tržište ili u upotrebu trebalo biti zabranjeno, ograničeno ili da bi trebalo podlijegati posebnim zahtjevima ili da bi takav proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda trebali biti povučeni ili opozvani s tržišta da bi se zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugi aspekti javnog zdravlja, ona poduzima sve potrebne i opravdane privremene mjere.

Amandman 234

Prijedlog Uredbe

Članak 75. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Osim onda kada su potrebne trenutne mjere zbog ozbiljnog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, gospodarskom subjektu u pitanju daje se mogućnost podnošenja dokumenata nadležnom tijelu u razumnom roku prije usvajanja bilo kakvih mjera. Ako je mjera donesena bez saslušanja gospodarskog subjekta, on ima mogućnost da podnese dokumente što je prije moguće, a poduzeta mjera se nakon toga odmah preispituje.

2. Osim onda kada su potrebne trenutne mjere zbog ozbiljnog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, gospodarskom subjektu u pitanju daje se mogućnost podnošenja dokumenata nadležnom tijelu u razumnom roku koji je jasno definiran prije usvajanja bilo kakvih mjera. Ako je mjera donesena bez saslušanja gospodarskog subjekta, on ima mogućnost da podnese dokumente što je prije moguće, a poduzeta mjera se nakon toga odmah preispituje.

Amandman 235

Prijedlog Uredbe

Članak 75. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Svaka usvojena mjera odmah se povlači ili mijenja kada gospodarski subjekt pokaže da je poduzeo djelotvorne korektivne mjere.	3. Svaka usvojena mjera odmah se povlači ili mijenja kada gospodarski subjekt uvjerljivo pokaže da je poduzeo djelotvorne korektivne mjere.

Amandman 264

Prijedlog Uredbe

Poglavlje VIII. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena

	Suradnja između država članica, Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode , referentnih laboratorija u EU-u, registara proizvoda

Amandman 236

Prijedlog Uredbe

Članak 76. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe. Povjeravaju tim tijelima ovlasti, resurse, opremu i znanje koji su potrebni za ispravno obavljanje svojih zadataka u skladu s ovom Uredbom. Države članice obavještavaju Komisiju o nadležnim tijelima, a ona objavljuje popis nadležnih tijela.	1. Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe. Povjeravaju tim tijelima ovlasti, resurse, opremu i znanje koji su potrebni za ispravno obavljanje svojih zadataka u skladu s ovom Uredbom. Države članice obavještavaju Komisiju o nadležnim tijelima, a ona objavljuje popis nadležnih tijela i njihove kontaktne podatke .

Amandman 237

Prijedlog Uredbe

Članak 77. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom te međusobno izmjenjuju podatke potrebne kako bi se ova Uredba ujednačeno primjenjivala.	1. Nadležna tijela država članica surađuju međusobno, s Komisijom i po potrebi s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode te izmjenjuju međusobno i s Komisijom podatke potrebne kako bi se ova Uredba ujednačeno primjenjivala.

Amandman 238

Prijedlog Uredbe

Članak 78. – stavak 2. – podstavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Komisija provjerava stručnost članova Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. Komisija objavljuje podatke provjere u svakom pojedinom slučaju te pruža informacije o stručnosti članova Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.

Amandman 239

Prijedlog Uredbe

Članak 78. – stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pozvati, pojedinačno, stručnjake i treće strane da prisustvuju sastancima ili da pripreme pisane priloge.	Briše se.

Amandman 240

Prijedlog Uredbe

Članak 78.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 78.a
	Savjetodavni odbor za medicinske proizvode
	1. Komisija uspostavlja multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode, Komisiji i državama članicama pružao potporu, savjete i znanje o tehničkim, znanstvenim, socijalnim i ekonomskim aspektima reguliranja medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, na primjer u području medicinske tehnologije, granični slučajevi koji uključuju lijekove, ljudska tkiva i stanice, kozmetiku, biocide, hranu i, ako je potrebno, druge proizvode, kao i drugih aspekata provedbe ove Uredbe.
	2. Prilikom uspostavljanja Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode Komisija osigurava široku, odgovarajuću i uravnoteženu zastupljenost disciplina koje su relevantne za medicinske proizvode. Savjetodavni odbor za medicinske proizvode može u okviru svoje odgovornosti uspostaviti stručne skupine za određene medicinske discipline.
	3. Savjetodavnim odborom za medicinske proizvode predsjeda predstavnik Komisije. Komisija omogućuje logističku potporu svom radu.
	4. Savjetodavni odbor za medicinske proizvode izrađuje svoj poslovnik koji stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja od Komisije.
	5. Kada razmatra granične slučajeve koji uključuju lijekove i prehrambene proizvode Savjetodavni odbor za medicinske proizvode osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s EMA-om i EFSA-om.
	6. Savjetodavni odbor za medicinske proizvode objavljuje izjave o interesu svojih članova.

Amandman 367

Prijedlog Uredbe

Članak 78.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 78.b (novi)

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode

1. Ovime se osniva Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode, u skladu s načelima najviše znanstvene stručnosti, nepristranosti, transparentnosti i kako bi se izbjegli mogući sukobi interesa.

2. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastoji se od:

—	barem jednog predstavnika medicinskih područja iz stavka 3. Ti su članovi priznati stručnjaci na svom području i mogu se po potrebi pozvati na dodatno stručno znanje. Te stručnjake odabire Komisija pozivom na iskazivanje interesa na razdoblje od 3 godine koje se može jedanput obnoviti;

—	jednog predstavnika EMA-e;

—	jednog predstavnika Europske komisije;

—	tri predstavnika udruga pacijenata koje imenuje Europska komisija pozivom na iskazivanje interesa.

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastaje se na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim sastancima predsjeda predstavnik Komisije.

Komisija osigurava da sastav Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odgovara potrebnom stručnom znanju u svrhe postupka ocjenjivanja u određenim slučajevima.

Komisija osigurava tajništvo ovom Odboru.

3. Članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode izabrani su zbog svoje stručnosti i iskustva u predmetnim područjima.

—	Anesteziologija;

—	Tipizacija krvi ili tkiva;

—	Transfuzija krvi i presađivanje;

—	Kardiologija;

—	Zarazne bolesti;

—	Stomatologija;

—	Dermatologija;

—	Uho/Grlo/Nos (Otorinolaringologija);

—	Endokrinologija;

—	Gastroenterologija;

—	Opća/Plastična kirurgija;

—	Medicinska genetika;

—	Nefrologija/Urologija;

—	Neurologija;

—	Porodništvo/Ginekologija;

—	Onkologija;

—	Oftalmologija;

—	Ortopedija;

—	Fizijatrija;

—	Pulmologija/Pneumologija;

—	Radiologija.

Članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno. Potpuno su neovisni i ne traže ni primaju upute od vlada, prijavljenih tijela ili proizvođača. Svaki član sastavlja izjavu o interesima koja je javno dostupna.

Komisija je u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni, brisanju ili dopuni područja iz točke (a) ovog stavka.

4. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavlja zadaće definirane u članku 44a. Kad donose kliničku ocjenu, članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode čine sve što mogu kako bi postigli konsenzus. Ako se konsenzus ne može postići, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode odlučuje većinom glasova. U slučaju Koordinacijske skupine, Europska komisija ne sudjeluje u glasovanju. Različita mišljenja prilažu se mišljenju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode.

5. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode izrađuje svoj poslovnik koji prije svega utvrđuje postupke za:

—	usvajanje kliničkog ocjenjivanja, uključujući u hitnim slučajevima;

—	delegiranje zadaća članovima.

Amandmani 366 i 368

Prijedlog Uredbe

Članak 80. – točke a i b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(-a)	osigurati redovita mišljenja na temelju kliničkog ocjenjivanja u skladu s člankom 44.a (postupak ocjenjivanja u posebnim slučajevima);

(a)	doprinijeti ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela koja su podnijela zahtjev u skladu s odredbama iz poglavlja IV.;

(a)	doprinijeti ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela koja su podnijela zahtjev u skladu s odredbama iz poglavlja IV.;

(aa)

utvrditi i dokumentirati načela na visokoj razini u pogledu na razinu stručnosti i kvalifikacija te postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene sposobnosti) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao i na proizvode, tehnologije i područja koja su obuhvaćena opsegom imenovanja;

(ab)	provjeravati i odobravati kriterije nadležnih tijela država članica u vezi s točkom (aa) ovog članka;

(ac)	nadzirati koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela kako je navedeno u članku 39.;

(ad)	svakih šest mjeseci pružiti potporu Komisiji u pripremi pregleda o podacima o vigilanciji i aktivnostima nadzora nad tržištem, uključujući sve poduzete preventivne mjere za zaštitu zdravlja. Ti su podaci dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 27.;

(b)	pridonijeti ispitivanju određenih ocjena sukladnosti u skladu s člankom 44.;

Amandman 243

Prijedlog Uredbe

Članak 81. – stavak 2. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)	pružati znanstveno savjetovanje u pogledu najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda;

(b)	pružati znanstveno savjetovanje i tehničku pomoć u pogledu definicije najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda;

Amandman 244

Prijedlog Uredbe

Članak 81. – stavak 2. – točka f

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(f)	doprinijeti razvoju standarda na međunarodnoj razini ;

(f)	doprinijeti razvoju zajedničkih tehničkih specifikacija (ZTS) i međunarodnih standarda ;

Amandman 245

Prijedlog Uredbe

Članak 81. – stavak 2. – točka ga (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ga)	pružati znanstvena mišljenja i tehničku pomoć Komisiju u pogledu označavanja proizvoda za jednokratnu upotrebu kao proizvoda za višekratnu upotrebu .

Amandman 246

Prijedlog Uredbe

Članak 82. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) i osoblje referentnih laboratorija EU-a ne smiju imati financijske ili druge interese u industriji medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Djeluju u skladu s javnim interesom i neovisno. Iskazuju sve izravne i neizravne interese koje bi mogli imati u industriji medicinskih proizvoda i ažuriraju ovu izjavu kad god dođe do važne izmjene. Izjava o interesu dostupna je javnosti na zahtjev. Članak se neće primjenjivati na zastupnike organizacija interesnih skupina koji sudjeluju u podgrupama Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

1. Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), savjetodavnih tijela te skupine i osoblje referentnih laboratorija EU-a ne smiju imati financijske ili druge interese u industriji medicinskih proizvoda ili u lancu opskrbe koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Djeluju u skladu s javnim interesom i neovisno. Iskazuju sve izravne i neizravne interese koje bi mogli imati u industriji medicinskih proizvoda ili u lancu opskrbe i ažuriraju ovu izjavu kad god dođe do važne izmjene. Izjava o interesu javno je dostupna na mrežnoj stranici Europske komisije .

Amandman 247

Prijedlog Uredbe

Članak 82. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Stručnjaci i treće strane koje poziva Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) za pojedine slučajeve moraju izjaviti svoje interese za ovo pitanje.	2. Stručnjaci koji sudjeluju u savjetodavnim tijelima iz članka 78.a moraju izjaviti svoje interese za ovo pitanje.

Amandman 248

Prijedlog Uredbe

Članak 83. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za poticanje uspostave registara za posebne vrste proizvoda za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište. Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.

Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za osiguravanje uspostave koordiniranih i usklađenih registara za medicinske proizvode za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište. Registri za medicinske proizvode II.b i III. klase uspostavljaju se sustavno . Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.

Amandman 265

Prijedlog Uredbe

Poglavlje IX. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena

	Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje, kazne

Amandman 249

Prijedlog Uredbe

Članak 86.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje mogućnost država članica da naplate naknadu za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina naknade određena transparentno i na temelju načela naknade troškova. Države članice obavještavaju Komisiju i ostale države članice barem tri mjeseca prije usvajanja strukture i visine naknada;

Amandman 250

Prijedlog Uredbe

Članak 87.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Države članice donose odredbe o sankcijama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće. Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama [3 mjeseca prije stupanja Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama.

Države članice donose odredbe o sankcijama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće. Odvraćajuća priroda kazne određuje se u odnosu na financijsku korist dobivenu uslijed počinjenog kršenja. Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama [3 mjeseca prije stupanja Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama.

Amandman 251

Prijedlog Uredbe

Članak 89. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 4 . stavka 5 ., članka 8 . stavka 2 ., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavka 2., članka 41. stavka 4., članka 42 . stavka 11 ., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka 74. stavka 4. i članka 81. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

1. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 15 . b stavka 1 ., članka 16 . stavka 1 ., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavka 2., članka 41. stavka 4., članka 44 . a stavaka 2 . i 9 ., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka 57. stavka 3.a , članka 74. stavka 4., članka 78.b stavka 3. i članka 81. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

Amandman 252

Prijedlog Uredbe

Članak 89. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 4 . stavka 5 ., članka 8 . stavka 2 ., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavka 2., članka 41. stavka 4., članka 42 . stavka 11 ., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka 74. stavka 4. i članka 81. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno razdoblje od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 15 . b stavka 1 ., članka 16 . stavka 1 ., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavaka 2 . i 9 ., članka 41. stavka 4., članka 44 . a stavaka 2 . i 9 ., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka 57. stavka 3.a , članka 74. stavka 4., članka 78.b stavka 3. i članka 81. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno razdoblje od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

Amandman 253

Prijedlog Uredbe

Članak 89. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 4 . stavka 5 ., članka 8 . stavka 2 ., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavka 2., članka 41. stavka 4., članka 42 . stavka 11 ., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka 74. stavka 4. i članka 81. stavka 6. Europski parlament i Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati. Odlukom o opozivu prestaje delegiranje ovlasti navedeno u toj odluci. Odluka proizvodi učinke dan nakon objavljivanja u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u toj odluci. Odluka ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu.

3. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 15.b stavka 1 ., članka 16 . stavka 1 ., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavaka 2. i 9., članka 41. stavka 4., članka 44.a stavaka 2. i 9 ., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka 57 . stavka 3.a , članka 74. stavka 4., članka 78.b stavka 3 . i članka 81. stavka 6. Europski parlament i Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati. Odlukom o opozivu prestaje delegiranje ovlasti navedeno u toj odluci. Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije ili kasnijeg datuma određenog u odluci. Odluka ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu.

Amandman 254

Prijedlog Uredbe

Članak 89. – stavak 1. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Komisija se, prilikom izrade nacrta delegiranih akata, prethodno savjetuje s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode.

Amandman 255

Prijedlog Uredbe

Članak 94. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Odstupajući od Direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, tijela za ocjenu sukladnosti koja su u skladu s ovom Uredbom mogu biti određena i prijavljena prije datuma primjene. Prijavljena tijela koja su određena i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu primjenjivati postupke ocjenjivanja sukladnosti iz ove Uredbe te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije datuma primjene.

Amandman 266

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio I. – točka 2. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c)	smanjenje u što većoj mjeri preostalih rizika poduzimanjem odgovarajućih mjera zaštite, uključujući alarme; i

(c)

smanjenje u što većoj mjeri preostalih rizika poduzimanjem odgovarajućih mjera zaštite, uključujući alarme; Stoga treba razmotriti najnovije alate i koncepte koji su razvijeni u procjeni opasnosti i rizika koja se temelji na modelima relevantnima za ljude, putovima toksičnosti, putovima negativnih rezultata i toksikologije koja se temelji na dokazima; i

Amandman 267

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio I. – točka 2. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Točke (a), (b), (c) i (d) ove točke ne smanjuju potrebu za kliničkim ispitivanjima i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište u cilju odgovarajućeg razmatranja rizika, opasnosti i rada proizvoda.

Amandman 378

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio I. – točka 6.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6a.

Ova Uredba sad uključuje i aktivne medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ, te stavlja sve aktivne medicinske proizvode za ugradnju i proizvode za ugradnju od interesa za javno zdravlje u kategoriju III najvećeg rizika, za koju vrijede najstrože kontrole, i s obzirom na to da se velika većina medicinskih proizvoda za ugradnju iz kategorije IIb poput kolčića, vijeka za kosti, pločica, staplera, itd. već dugo vremena sigurno ugrađuje u ljudsko tijelo, i s obzirom na to da će se za takve proizvode za ugradnju iz kategorije IIb posebno odrediti posebna prijavljena tijela, proizvodi za ugradnju iz kategorije IIb ne trebaju se podvrgnuti nadzoru.

Amandman 268

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 7. – točka 7.1. – točka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ba)	Fizička kompatibilnost između dijelova proizvoda različitih proizvođača koji se sastoje od više od jednog ugradivog dijela;

Amandman 355

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 7. – točka 7.4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7.4.

Proizvodi su osmišljeni i proizvedeni na takav način da što više smanje i predvide rizike koje predstavljaju tvari koje se mogu ispirati ili curiti iz proizvoda. Posebna pozornost pridaje se tvarima koje su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) 1907/2006, te tvarima koje utječu na rad endokrinih žlijezda za koje postoje znanstveni dokazi o mogućem štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. koja se odnosi na registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija (REACH).

7.4.

Proizvodi su osmišljeni i proizvedeni na takav način da što više smanje i predvide rizike koje predstavljaju tvari koje se mogu ispirati ili curiti iz proizvoda. Medicinski proizvodi ili dijelovi proizvoda koji su invazivni ili dolaze u kontakt s tijelom pacijenta ili se pomoću njih lijekovi, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, (ponovno) daju u tijelo ili iz tijela, ili prenose ili pohranjuju takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, koje se (ponovno) daju u tijelo ne smiju sadržati u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela homogenih materijala, tvari koje su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) 1907/2006, ili tvarima koje utječu na rad endokrinih žlijezda za koje postoje znanstveni dokazi o mogućem štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje ili tvarima koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. koja se odnosi na registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija (REACH) ili tvarima koje utječu na rad endokrinih žlijezda u skladu s preporukom Komisije (…/…/EU) o kriterijima za identifikaciju tvari koje utječu na rad endokrinih žlijezda .

Komisiji se dodjeljuju ovlasti donošenja provedbenih akata u skladu s člankom 89. kako bi se omogućila uporaba takvih tvari u razdoblju do četiri godine ako je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:

—	njihova eliminacija ili zamjena promjenama u dizajnu ili materijalima i komponentama koje ne iziskuju niti jednu od tih tvari je tehnički neostvariva,

—	pouzdanost zamjenskih tvari nije sigurna,

—	ukupni negativni utjecaj na zdravlje ili sigurnost pacijenta nastao zbog zamjene vjerojatno će biti veći od njegovih ukupnih koristi za zdravlje ili sigurnost pacijenta.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi obnovila odstupanje ako kriteriji iz drugog podstavka i dalje budu važeći.

Proizvođači koji se žele pozvati na odstupanje, obnavljanje odstupanja ili ukidanje odstupanja Komisiji šalju sljedeće podatke:

(a)	ime i prezime, adresu i kontaktne podatke prijavitelja;

(b)	podatke o medicinskom proizvodu i posebnosti uporabe tvari u materijalu i komponentama medicinskog proizvoda za kojeg je zatraženo izuzeće ili ukidanje izuzeća, kao i njegove posebne značajke;

(c)	opravdanje koje se može provjeriti i kojem su priložene reference za izuzeće ili njegovo ukidanje, u skladu s uvjetima iz drugog podstavka;

(d)	analizu mogućih alternativnih tvari, materijala ili dizajna, uključujući, ako su dostupni, podatke o neovisnim istraživanjima, studije o pregledima kolega i razvojne aktivnosti od strane prijavitelja i analizu dostupnosti takvih alternativnih rješenja;

(e)	ostale relevantne podatke;

(f)	predložene mjere za razvoj ili zahtjev za razvijanje i/ili primjenu mogućih alternativnih rješenja uključujući raspored provedbe tih mjera od strane prijavitelja;

(g)	prema potrebi, naznaku o podacima koji bi se trebali smatrati odgovarajućima uz opravdanja koja se daju provjeriti.

Ako proizvodi, ili njihovi dijelovi, koji su namijenjeni

Ako proizvodi, ili njihovi dijelovi, kako je utvrđeno prvim podstavkom

—	da budu invazivni proizvodi i da dođu u kontakt s tijelom pacijenta na kraće ili duže razdoblje, ili

—	da se njima lijekovi, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, (ponovno) daju u tijelo ili iz tijela, ili

—	da se takvi lijekovi, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, prenesu ili pohrane kako bi se (ponovno) dali u tijelo

sadrže, u koncentraciji od 0,1 % masenog udjela plastificiranog materijala ili više, ftalate koji su svrstani kao kancerogeni, mutageni ili toksični za reprodukciju kategorije 1A ili 1B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ti proizvodi označuju se na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, gdje je primjenjivo, na prodajno pakiranje kao proizvodi koji sadrže ftalate. Ako je upotreba tih proizvoda namijenjena liječenju djece ili liječenju trudnica ili dojilja, proizvođač daje posebno obrazloženje za uporabu tih tvari u odnosu na usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, posebno iz ovog stavka, u okviru tehničke dokumentacije i u uputama za uporabu, podataka o preostalim rizicima za te skupine pacijenata te, ako je primjenjivo, o primjerenim mjerama predostrožnosti.

sadrže, u koncentraciji od 0,1 % masenog udjela homogenog materijala ili više, tvari koje su svrstane kao kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju kategorije 1A ili 1B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 ili tvari utvrđene kao tvari koje utječu na rad endokrinih žlijezda u skladu s prvim podstavkom , te im je dopušteno odstupanje u skladu s drugim ili trećim podstavkom, ti proizvodi označuju se na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, gdje je primjenjivo, na prodajno pakiranje kao proizvodi koji sadrže takve tvari. Proizvođač daje posebno obrazloženje za uporabu tih tvari u odnosu na usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, posebno iz ovog stavka, u okviru tehničke dokumentacije i u uputama za uporabu, podataka o preostalim rizicima za te skupine pacijenata te, ako je primjenjivo, o primjerenim mjerama predostrožnosti.

Amandman 271

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 8. – točka 8.1. – točka aa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(aa)	potpuno u skladu sa zahtjevima primjenjivih Direktiva Unije o sigurnosti na radu, kao što je Direktiva 2010/32/EU,

Amandman 272

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 8. – točka 8.1. – točka a – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
i, ako je potrebno,	Briše se.

Amandman 273

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 8. – točka 8.7.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.7.a

Proizvođači medicinskih proizvoda obavještavaju svoje korisnike o razini potrebne dezinfekcije kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i o svim dostupnim metodama za postizanje tih razina dezinfekcije. Od proizvođača se zahtijeva da testiraju svoje proizvode koristeći sve metode osmišljene za osiguravanje sigurnosti pacijenata te da argumentiraju svaku odluku o odbijanju rješenja, bilo pokazivanjem da je neučinkovito bilo pokazivanjem da će prouzročiti štetu medicinskoj korisnosti njihovih proizvoda u znatno većoj mjeri od drugih rješenja koja oni sami preporučaju.

Amandman 274

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 9. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.	Proizvodi koji sadrže tvar koja se smatra medicinskim proizvodom i proizvodi koji se sastoje od tvari ili kombinacije tvari namijenjeni unosu, udisanju ili rektalnoj ili vaginalnoj primjeni.

9.	Proizvodi koji sadrže tvar koja se smatra medicinskim

Amandman 275

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 9. – točka 9.2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

9.2.	Proizvodi koji se sastoje od tvari ili kombinacije tvari namijenjeni unosu, udisanju ili rektalnoj ili vaginalnoj primjeni i koji se apsorbiraju ili raspršuju u ljudskom tijelu ispunjavaju, po analogiji, relevantne zahtjeve navedene u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ.

Briše se.

Amandman 276

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 10. – točka 10.2. – točka aa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(aa)

Trebala bi se promicati upotreba metoda koje ne uključuju ispitivanje na životinjama. Ispitivanje na životinjama trebalo bi se svesti na minimum, a testiranja na kralježnjacima trebala bi biti korištena samo u krajnjem slučaju. U skladu s Direktivom 2010/63/EU, testiranja na kralježnjacima moraju se zamijeniti, ograničiti ili poboljšati. Stoga pozivamo Komisiju da utvrdi pravila kako bi se izbjegla ponovljena testiranja, a dupliciranje testova i studija na kralježnjacima trebalo bi se zabraniti.

Amandman 277

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 10. – točka 10.3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

10.3.

Za proizvode proizvedene koristeći druge nevijabilne biološke tvari primjenjuje se sljedeće:

10.3.

Za proizvode proizvedene koristeći druge nevijabilne biološke tvari primjenjuje se sljedeće:

U slučaju bioloških tvari koje nisu one iz Odjeljaka 10.1. , prerada, očuvanje, ispitivanje i rukovanje tim tvarima odvija se tako da se osigura optimalna sigurnost pacijenata, korisnika i, ako je potrebno, drugih osoba. Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense.

U slučaju bioloških tvari koje nisu one iz Odjeljaka 10.1. , prerada, očuvanje, ispitivanje i rukovanje tim tvarima odvija se tako da se osigura optimalna sigurnost pacijenata, korisnika i, ako je potrebno, drugih osoba, uključujući onih u lancu odlaganja otpada . Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense.

Amandman 278

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 11. – točka 11.2.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

11.2.a

Uređaji koji mogu prenijeti potencijalno smrtonosne krvlju prenosive infekcije zdravstvenim djelatnicima, pacijentima ili drugim osobama uslijed nenamjernih posjekotina i ozljeda ubodom igle moraju imati ugrađene odgovarajuće zaštitne mehanizme u skladu s Direktivom 2010/32/EU. Međutim, moraju se poštovati posebnosti vezane uz stomatologiju.

Amandman 279

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 11. – točka 11.7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

11.7.

Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da olakšaju korisniku, pacijentu ili drugoj osobi sigurno odlaganje proizvoda i/ili bilo koje otpadne tvari.

11.7.

Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da olakšaju korisniku, pacijentu ili drugoj osobi sigurno odlaganje proizvoda i tvari kojoj je proizvod bio izložen i/ili bilo koje otpadne tvari te, gdje je moguće i primjereno, njihovu zamjenu upotrebom proizvoda i metoda s poboljšanim sigurnosnim karakteristikama i karakteristikama za smanjenje u što većoj mjeri izloženosti pacijenata, korisnika i drugih osoba potencijalno štetnim tvarima, kao što su kemijski ili nuklearni materijali .

Amandman 280

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 13. – točka 13.1. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)	Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da se izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba zračenju dovede na najmanju mjeru u skladu s namjenom proizvoda, ne ograničujući istodobno primjenu odgovarajućih razina propisanih u terapeutske i dijagnostičke svrhe.

(a)

Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da se izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba zračenju dovede na najmanju mjeru u skladu s namjenom proizvoda , i ako je moguće te se primjene zamjenjuju primjenama većih sigurnosnih standarda , ne ograničujući istodobno primjenu odgovarajućih razina propisanih u terapeutske i dijagnostičke svrhe.

Amandman 281

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 13. – točka 13.3. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da se izlaganje pacijenata, korisnika i drugih osoba emisiji nenamjernog, zalutalog ili raspršenog zračenja dovede na najmanju moguću mjeru.	Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da se izlaganje pacijenata, korisnika i drugih osoba emisiji nenamjernog, zalutalog ili raspršenog zračenja dovede na najmanju moguću mjeru: kad je to moguće, trebale bi se birati metode koje smanjuju izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba koje mogu biti pogođene zračenju .

Amandman 282

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 13. – točka 13.4. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)	Proizvodi namijenjeni emitiranju ionizirajućeg zračenja dizajniraju se i proizvode tako da osiguraju, gdje je to izvedivo, da se količina, geometrija i kakvoća emitiranog zračenja može mijenjati i nadzirati, vodeći računa o namjeni.

(a)

Proizvodi namijenjeni emitiranju ionizirajućeg zračenja dizajniraju se i proizvode tako da osiguraju, gdje je to izvedivo, da se količina, geometrija i kakvoća emitiranog zračenja može mijenjati i nadzirati, vodeći računa o namjeni i, ako je moguće, trebali bi se koristiti proizvodi koji u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja prate emisije zračenja.

Amandman 283

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio II. – točka 18. – točka 18.2. – alineja 1.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

—	kako je navedeno u Direktivi 2010/32/EU, smanjiti što je više moguće rizik od ozljede i infekcija drugih osoba ugrađujući mehanizme za sigurnosnu zaštitu kojima je cilj sprječavanje ozljeda iglom i drugim oštrim predmetima, i

Amandman 284

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio III. – točka 19. – točka 19.1. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d)	Oznake koje su čitljive, ali koje se mogu nadopuniti strojno čitljivim oblicima, poput radiofrekvencijske identifikacije (RFID) ili barkodova.

(d)	Oznake koje su čitljive te se nadopunjuju strojno čitljivim oblicima, poput radiofrekvencijske identifikacije (RFID) ili barkodova.

Amandman 285

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio III. – točka 19. – točka 19.2. – točka aa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(aa)	napomena „Ovaj proizvod je medicinski proizvod”.

Amandman 286

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – odjeljak 19.2. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)	Pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda, sadržaj pakiranja i, ako korisniku nije objašnjeno, predviđene svrha proizvoda.

(b)	Pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda, sadržaj pakiranja i, ako korisniku nije objašnjeno, predviđene svrha proizvoda te, ako je primjenjivo, da se proizvod upotrebljava isključivo tijekom jednog postupka .

Amandman 287

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio III. – točka 19. – točka 19.2. – točka o

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(o)	Ako je proizvod za jednokratnu upotrebu koji je prerađen, navođenje te činjenice, broja ciklusa već obavljene prerade te bilo kakvih ograničenja u pogledu broja ciklusa prerade.

Briše se.

Amandman 288

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio III. – točka 19. – točka 19.3. – točka k

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(k)

Ako se proizvod može ponovo upotrebljavati, podaci o odgovarajućem procesu koji omogućuje ponovnu upotrebu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje i, po potrebi, odobrenu metodu ponovne sterilizacije. Podaci bi se trebali dati kako bi se odredio proizvod koji se više ne bi smio ponovo upotrebljavati, npr. znakovi trošenja materijala ili maksimalan broj dozvoljenih ponovnih upotreba .

(k)

Ako se proizvod može ponovo upotrebljavati, podaci o odgovarajućem procesu koji omogućuje ponovnu upotrebu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje, ili maksimalan broj dozvoljenih ponovnih upotreba i, po potrebi, odobrenu metodu ponovne sterilizacije. Podaci bi se trebali dati kako bi se odredio proizvod koji se više ne bi smio ponovo upotrebljavati, npr. znakovi trošenja materijala.

Amandman 289

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio III. – stavak 19. – točka 19.3. – točka l

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(l)

Ako proizvod nosi naznaku da je za jednokratnu upotrebu, podaci o poznatim karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako se proizvod ponovno upotrijebi. Ako u skladu s točkom (c) odjeljka 19.1. nisu potrebne upute za korištenje, informacije se objavljuju samo na zahtjev.

(l)

Osim proizvoda iz članka 15.b, a ko proizvod nosi naznaku da je za jednokratnu upotrebu, dokaz kojim se opravdava to što se proizvod ne može sigurno preraditi iz članka 15.c stavka 1., a koji obuhvaća sve podatke o poznatim karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako se proizvod ponovno upotrijebi. Ako u skladu s točkom (c) odjeljka 19.1. nisu potrebne upute za korištenje, informacije se objavljuju samo na zahtjev.

Amandman 290

Prijedlog Uredbe

Prilog I. – dio III. – točka 19. – točka 19.3. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Upute za korištenje moraju biti razumljive nestručnim osobama i moraju ih pregledati predstavnici mjerodavnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata i zdravstvenih djelatnika.

Amandman 291

Prijedlog Uredbe

Prilog II. – točka 5. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Dokumentacija sadrži sažetak	Dokumentacija sadrži sve dostupne podatke o:

Amandman 292

Prijedlog Uredbe

Prilog II. – točka 6.1. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d)	Plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište i izvješće o evaluaciji kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište u skladu s Dijelom B. Priloga XIII. ili obrazloženje zašto se kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište ne smatra nužnim ili prikladnim.

(d)

Plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište i izvješće o evaluaciji kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište , uključujući pregled izvješća o evaluaciji kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište koji obavlja neovisno znanstveno tijelo za medicinske proizvode III: klase , u skladu s Dijelom B. Priloga XIII. ili obrazloženje zašto se kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište ne smatra nužnim ili prikladnim.

Amandman 293

Prijedlog Uredbe

Prilog IV. – točka 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.	Oznaka CE sastoji se od inicijala „ CE ”, što ima sljedeći oblik:

1.	Oznaka CE sastoji se od inicijala „ CE”, popraćena terminom „medicinski proizvod ”, što ima sljedeći oblik:

Amandman 294

Prijedlog Uredbe

Prilog VI. – točke 1. i 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.1.	Pravni status i organizacijska struktura

1.1.	Pravni status i organizacijska struktura

1.1.4.

Organizacijska struktura, raspodjela odgovornosti i operacije prijavljenog tijela su takve da jamče povjerenje u provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti.

1.1.4.

Organizacijska struktura, raspodjela odgovornosti i operacije prijavljenog tijela su takve da jamče povjerenje u provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti.

Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani.

Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani. Te informacije moraju biti javno dostupne.

1.2.	Neovisnost i nepristranost

1.2.	Neovisnost i nepristranost

1.2.1.

Prijavljeno tijelo je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisne od proizvođača proizvoda za koji provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svim gospodarskih subjekata koji u proizvodu imaju interes ili od bilo kojeg proizvođačevog konkurenta. To prijavljeno tijelo ne sprečava da obavlja postupke ocjenjivanja sukladnosti za razne gospodarske subjekte koji proizvode različite ili slične proizvode.

1.2.3.

Prijavljeno tijelo, njegova uprava i osoblje odgovorno za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju:

1.2.3.

Prijavljeno tijelo, njegova uprava i osoblje odgovorno za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju:

—

biti projektanti, proizvođači, dobavljači, monteri, kupci, vlasnici, korisnici ili subjekti za održavanje proizvoda, niti ovlašteni predstavnici bilo koje od tih stranaka. To ne sprečava kupovinu ili uporabu proizvoda potrebnih za djelovanje prijavljenog tijela (npr. mjerna oprema), provođenje ocjenjivanja sukladnosti ili upotrebu tih proizvoda za osobne potrebe;

—

biti izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju ili izgradnju, prodaju, montažu, upotrebu ili održavanje proizvoda koje ocjenjuju niti predstavljati stranke uključene u te aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvoj aktivnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni.

—

nuditi ni obavljati nikakve usluge koje bi mogle ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnosti. Pogotovo ne nude i ne obavljaju nikakve usluge savjetovanja proizvođaču, njegovom ovlaštenom predstavniku, dobavljaču ili poslovnom konkurentu u pogledu dizajna, izrade, prodaje ili održavanja proizvoda ili postupaka koji se ocjenjuju. To ne sprečava održavanje općeg osposobljavanja u vezi s pravilima o medicinskim proizvodima ili standardima koji se ne odnose samo na potrebe kupaca.

—

Prijavljeno tijelo čini javno dostupnima izjave o sukobu interesa uprave i osoblja nadležnog za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Nacionalno tijelo provjerava pridržava li se prijavljeno tijelo odredbi iz ove točke i Komisiji dva puta godišnje podnosi izvješće na potpuno transparentan način.

1.2.4.

Zajamčena je nepristranost prijavljenog tijela, njegove uprave i osoblja koje obavlja ocjenjivanje. Naknade uprave i ocjenjivačkog osoblja prijavljenog tijela ne ovisi o rezultatima ocjene.

1.2.4.

Zajamčena je nepristranost prijavljenog tijela, njegove uprave, osoblja koje obavlja ocjenjivanje i podizvođača . Naknade uprave, ocjenjivačkog osoblja i podizvođača prijavljenog tijela ne ovisi o rezultatima ocjene.

1.2.6.

Prijavljeno tijelo brine se i potkrepljuje dokazima da aktivnosti njegovih podružnica ili podizvođača ili bilo kojeg s njim povezanog tijela ne utječu na njegovu neovisnost i nepristranost odnosno na objektivnost njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti.

1.2.6.

1.3.	Povjerljivost

1.3.	Povjerljivost

Osoblje prijavljenog tijela čuva poslovnu tajnu u odnosu na sve informacije dobivene tijekom obavljanja zadaća iz ove Uredbe, osim u slučaju kad ih zatraže nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela ili Komisija. Vlasnička su prava zaštićena. U tom smislu prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentirani postupak.

Osoblje prijavljenog tijela čuva poslovnu tajnu u odnosu na sve informacije dobivene tijekom obavljanja zadaća iz ove Uredbe, samo u opravdanim slučajevima i osim u slučaju kad ih zatraže nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela ili Komisija. Vlasnička su prava zaštićena. U tom smislu prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentirani postupak.

Ako javnost ili zdravstveni stručnjaci od prijavljenih tijela zatraže informacije ili podatke i ako je taj zahtjeve odbijen, prijavljeno tijelo obrazlaže razloge tog odbijanja i svoje obrazloženje čini javno dostupnim.

1.5.	Financijski zahtjevi

1.5.	Financijski zahtjevi

Prijavljeno tijelo na raspolaganju ima financijska sredstva potrebna za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti i s njima povezanim poslovanjem. Ono dokumentira svoju financijsku sposobnost i ekonomsku održivost i o njima dostavlja dokaze, vodeći računa o posebnim okolnostima tijekom početne faze djelovanja.

Prijavljeno tijelo , uključujući i njegove podružnice, na raspolaganju ima financijska sredstva potrebna za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti i s njima povezanim poslovanjem. Ono dokumentira svoju financijsku sposobnost i ekonomsku održivost i o njima dostavlja dokaze, vodeći računa o posebnim okolnostima tijekom početne faze djelovanja.

1.6.	Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima

1.6.	Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima

1.6.1.

Prijavljeno tijelo sudjeluje u relevantnim poslovima standardizacije i poslovima koordinacijske supine prijavljenog tijela odnosno osigurava da njegovo ocjenjivačko osoblje bude obaviješteno o tim poslovima, kao i da njegovo ocjenjivačko osoblje i osoblje koje donosi odluke bude upoznato sa svim relevantnim zakonodavstvom, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi usvojenim u okviru ove Uredbe.

1.6.1.

Prijavljeno tijelo sudjeluje u relevantnim poslovima standardizacije i poslovima koordinacijske supine prijavljenog tijela odnosno osigurava da njegovo ocjenjivačko osoblje , uključujući podizvođače, bude obaviješteno i obučeno o tim poslovima, kao i da njegovo ocjenjivačko osoblje i osoblje koje donosi odluke bude upoznato sa svim relevantnim zakonodavstvom, normama, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi usvojenim u okviru ove Uredbe. Prijavljeno tijelo vodi evidenciju o aktivnostima koje poduzima za obavještavanje osoblja.

2.	UVJETI ZA UPRAVLJANJE KVALITETOM

2.	UVJETI ZA UPRAVLJANJE KVALITETOM

2.2.	Sustav prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom mora uključivati barem sljedeće:

2.2.	Sustav prijavljenog tijela i njegovih podizvođača za upravljanje kvalitetom mora uključivati barem sljedeće:

—	politike imenovanja osoblja za pojedine poslove i njihove nadležnosti

—	politike imenovanja osoblja za pojedine poslove i njihove nadležnosti

—	postupak donošenja odluka u skladu sa zadaćama, nadležnostima i ulogom uprave i ostalog osoblja prijavljenog tijela

—	postupak donošenja odluka u skladu sa zadaćama, nadležnostima i ulogom uprave i ostalog osoblja prijavljenog tijela

—	kontrolu dokumenata

—	kontrolu dokumenata

—	kontrolu evidencije

—	kontrolu evidencije

—	pregled upravljanja

—	pregled upravljanja

—	unutarnju reviziju

—	unutarnju reviziju

—	korektivne i preventivne mjere

—	korektivne i preventivne mjere

—	žalbe i prigovore

—	žalbe i prigovore

—	kontinuirano osposobljavanje

Amandman 295

Prijedlog Uredbe

Prilog VI. – točka 3.1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.1.1.

Prijavljeno tijelo u stanju je izvršiti sve zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području bez obzira na to provodi li ih prijavljeno tijelo samo ili se one provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.

3.1.1.

Prijavljeno tijelo i njegovi podizvođači u stanju su izvršiti sve zadaće koje su im dodijeljene ovom Uredbom s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području bez obzira na to provodi li ih prijavljeno tijelo samo ili se one provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću. U skladu s člankom 35., ovaj se uvjet nadzire kako bi se osigurala potrebna kvaliteta.

Posebno mora imati neophodno osoblje i posjedovati svu opremu i objekte, ili imati pristup njima, potrebne za valjano provođenje tehničkih i administrativnih zadaća obuhvaćenih postupcima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.

Posebno mora imati neophodno osoblje i posjedovati svu opremu i objekte, ili imati pristup njima, potrebne za valjano provođenje tehničkih , znanstvenih i administrativnih zadaća obuhvaćenih postupcima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.

To podrazumijeva da je u okviru organizacije dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje dostatno iskustvo i znanje za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.

To podrazumijeva da je u okviru organizacije stalno dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje dostatno iskustvo , sveučilišnu diplomu i znanje za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.

Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka, njihove izjave o sukobu interesa i posebne zadaće za koje su nadležni.

Prijavljena tijela najmanje jednom godišnje provode nenajavljene inspekcije objekata u kojima se proizvode medicinski proizvodi za koje su zadužena.

Prijavljeno tijelo nadležno za provođenje zadaća ocjenjivanja obavještava druge države članice o rezultatima provedenih godišnjih inspekcija. Ti se rezultati navode u izvješću.

Isto tako, evidencija o provedenim godišnjim inspekcijama prosljeđuje se relevantnom nadležnom nacionalnom tijelu.

3.1.2.

U svako doba i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, prijavljeno tijelo unutar svoje organizacije ima potrebno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s tehničkim znanjem i dovoljnim i odgovarajućim iskustvom u vezi s medicinskim proizvodima i pripadajućim tehnologijama za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka.

3.1.2.

U svako doba i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, prijavljeno tijelo unutar svoje organizacije ima potrebno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim , a po potrebi i farmakološkim znanjem i dovoljnim i odgovarajućim iskustvom u vezi s medicinskim proizvodima i pripadajućim tehnologijama za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka ili ocjenu postupka ocjenjivanja koji je obavio podizvođač .

3.1.3.

Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti, odgovornosti i nadležnosti u vezi s osobljem uključenim u postupke ocjenjivanja sukladnost i o tome obavještava dotično osoblje.

3.1.3.

Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti, odgovornosti i nadležnosti u vezi s osobljem uključenim u postupke ocjenjivanja sukladnost , što obuhvaća i sve proizvođače, podružnice i vanjske stručnjake, i o tome obavještava dotično osoblje.

3.1.3.a

Prijavljeno tijelo Komisiji, a na zahtjev i drugim strankama, čini dostupnim popis osoblja uključenog u postupke ocjenjivanja sukladnosti i njihovo stručno znanje. Taj se popis ažurira.

Amandman 296

Prijedlog Uredbe

Prilog VI. – točka 3.2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.2.1.

Prijavljeno tijelo utvrđuje i dokumentira kriterije za kvalifikaciju i postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na razne funkcije unutar postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. reviziju, ocjenjivanje/testiranje proizvoda, pregled projektne dokumentacije/spisa, donošenje odluka) i uređaje, tehnologije i područja (npr. biološku kompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog porijekla, klinička ispitivanja) obuhvaćene imenovanjem.

3.2.1.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode utvrđuje i dokumentira načela visoke razine stručnosti i kriterije za kvalifikaciju i postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na razne funkcije unutar postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. reviziju, ocjenjivanje/testiranje proizvoda, pregled projektne dokumentacije/spisa, donošenje odluka) i uređaje, tehnologije i područja (npr. biološku kompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog porijekla, klinička ispitivanja , upravljanje rizicima ) obuhvaćene imenovanjem.

3.2.2.

Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na područje primjene imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom područja primjene koji države članice rabe za prijavu iz članka 33., pod uvjetom da je dostavljeno dovoljno podrobnih informacija o traženoj kvalifikaciji unutar potpodjele opisa područja primjene.

3.2.2.

Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenu aspekata biološke kompatibilnosti, klinička ispitivanja i razne tipove procesa sterilizacije.

Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenu aspekata biološke kompatibilnosti, sigurnosti, klinička ispitivanja i razne tipove procesa sterilizacije.

3.2.3.

Osoblje odgovorno za davanje ovlaštenja drugom osoblju za obavljanje posebnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti i osoblje s općom odgovornošću za konačni pregled i donošenje odluka o certificiranju zaposleno je kod prijavljenog tijela i ne smije biti zaposleno kod podizvođača. To osoblje općenito posjeduje dokazano znanje i iskustvo u sljedećem:

3.2.3.

—	zakonodavstvu Unije o medicinskim proizvodima i relevantnim smjernicama

—	zakonodavstvu Unije o medicinskim proizvodima i relevantnim smjernicama

—	postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom

—	postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom

—	širokoj lepezi tehnologije medicinskih proizvoda, industrije medicinskih proizvoda i projektiranja i proizvodnje medicinskih proizvoda

—	širokoj lepezi tehnologije medicinskih proizvoda, industrije medicinskih proizvoda i projektiranja i proizvodnje medicinskih proizvoda

—	sustavu upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela i s njim povezanim postupcima

—	sustavu upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela i s njim povezanim postupcima

—	tipovima kvalifikacija (znanju, iskustvu i ostalim kompetencijama) potrebnim za provođenje ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda i relevantnim kriterijima za kvalifikaciju

—	tipovima kvalifikacija (znanju, iskustvu i ostalim kompetencijama) potrebnim za provođenje ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda i relevantnim kriterijima za kvalifikaciju

—	osposobljenosti relevantnoj za osoblje uključeno u postupke ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda

—	osposobljenosti relevantnoj za osoblje uključeno u postupke ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda

—	sposobnosti sastavljanja certifikata, evidencija i izvještaja kojima se potvrđuje da su ocjenjivanja sukladnosti provedena na odgovarajući način

—	sposobnosti sastavljanja certifikata, evidencija i izvještaja kojima se potvrđuje da su ocjenjivanja sukladnosti provedena na odgovarajući način

—	barem tri godine odgovarajućeg iskustva u području ocjenjivanja sukladnosti u okviru prijavljenog tijela

—

odgovarajući staž/iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim direktivama tijekom razdoblja od najmanje tri godine u okviru prijavljenog tijela. Osoblje prijavljenog tijela uključeno u odluke o certificiranju ne smije biti uključeno u ocjenjivanje sukladnosti za koje se donosi odluka o certificiranju.

3.2.4.

Prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje s kliničkom stručnošću . To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:

3.2.4.

Klinički stručnjaci: prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja. Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:

—	utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka

—	utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka

—	odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta;

—	odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta;

—	mogućnosti rasprave o kliničkim podacima sadržanim u kliničkom ispitivanju proizvođača s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene

—	mogućnosti rasprave o razlozima planiranog tipa studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene

—	sposobnosti znanstvenog osporavanja predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci

—	sposobnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci

—	mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci

—	mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci

—	mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu

—	mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu

—	osiguravanja neovisnosti i objektivnosti i objavljivanja potencijalnog sukoba interesa

3.2.5.

Osoblje odgovorno za obavljanje pregleda proizvoda (npr. za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje, uključujući aspekte kao što su kliničko ispitivanje, biološka sigurnost, sterilizacija, potvrda računalnih programa) mora imati sljedeće potvrđene kvalifikacije:

3.2.5.

Ocjenjivači proizvoda: osoblje odgovorno za obavljanje pregleda proizvoda (npr. za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje, uključujući aspekte kao što su kliničko ispitivanje, biološka sigurnost, sterilizacija, potvrda računalnih programa) mora imati specijalističke kvalifikacije koje moraju uključivati :

—	sveučilišnu diplomu ili diplomu visoke stručne škole ili jednakovrijednu kvalifikaciju na relevantnom studiju, npr. medicini, prirodnim znanostima ili inženjerstvu;

—	sveučilišnu diplomu ili diplomu visoke stručne škole ili jednakovrijednu kvalifikaciju na relevantnom studiju, npr. medicini, prirodnim znanostima ili inženjerstvu;

—

četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda ili tehnologije koje treba ocijeniti ili u području povezanom sa znanstvenim aspektima koje treba ocijeniti

—

četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda (kako je definirano u okviru generičke skupine medicinskih proizvoda) ili tehnologije koje treba ocijeniti ili u području povezanom sa znanstvenim aspektima koje treba ocijeniti

—	odgovarajuće poznavanje općih uvjeta za sigurnost i rad utvrđenih u Prilogu I. i povezanim delegiranim i/ili provedbenim aktima, usklađenim standardima, ZTS-u i smjernicama

—	odgovarajuće poznavanje općih uvjeta za sigurnost i rad utvrđenih u Prilogu I. i povezanim delegiranim i/ili provedbenim aktima, usklađenim standardima, ZTS-u i smjernicama

—	kvalifikaciju koja se temelji na tehničkim ili znanstvenim područjima (npr. sterilizacija, biološka kompatibilnost, životinjsko tkivo, ljudsko tkivo, računalni programi, funkcionalna sigurnost, kliničko ispitivanje, električna sigurnost, pakiranje)

—	odgovarajuće znanje i iskustvo u upravljanju rizicima i s time povezanim normama medicinskih proizvoda i smjernicama

—	odgovarajuće znanje i iskustvo u upravljanju rizicima i s time povezanim normama medicinskih proizvoda i smjernicama

—	odgovarajuće znanje i iskustvo u kliničkom ispitivanju

3.2.6.

Osoblje odgovorno za reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom mora imati sljedeće dokazane kvalifikacije:

3.2.6.

Revizor: Osoblje odgovorno za reviziju proizvođačeva sustava osiguranja kvalitete mora imati sljedeće specijalističke kvalifikacije koje bi trebale uključivati:

—	sveučilišnu diplomu ili diplomu visoke stručne škole ili jednakovrijednu kvalifikaciju na relevantnom studiju, npr. medicini, prirodnim znanostima ili inženjerstvu

—	sveučilišnu diplomu ili diplomu visoke stručne škole ili jednakovrijednu kvalifikaciju na relevantnom studiju, npr. medicini, prirodnim znanostima ili inženjerstvu

—	četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u području upravljanja kvalitetom

—	četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u području upravljanja kvalitetom

—	odgovarajuće poznavanje tehnologija kao što su one utvrđene kodiranjem IAF/EAC ili jednakovrijednim sustavom

Amandman 297

Prijedlog Uredbe

Prilog VI. – točka 3.4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.4.	Podizvođači i vanjski stručnjaci

3.4.	Podizvođači i vanjski stručnjaci

3.4.1.

Ne dovodeći u pitanje ograničenja iz odjeljka 3.2., prijavljena tijela mogu jasno definirane dijelove postupaka ocjenjivanja sukladnosti prenijeti na podizvođače. Nije dopušteno cjelokupno prenošenje revizije sustava za upravljanje kvalitetom ili pregleda povezanih s proizvodima.

3.4.1.

Ne dovodeći u pitanje ograničenja iz odjeljka 3.2., prijavljena tijela mogu jasno definirane dijelove postupaka ocjenjivanja sukladnosti prenijeti na podizvođače , posebno kad je kliničko stručno znanje minimalno . Nije dopušteno cjelokupno prenošenje revizije sustava za upravljanje kvalitetom ili pregleda povezanih s proizvodima.

3.4.2.

Ako prijavljeno tijelo za postupke ocjenjivanja sukladnosti sklopi podugovor s organizacijom ili pojedincem, mora opisati uvjete pod kojima se to zaključivanje podugovora može odvijati. Svako zaključivanje podugovora ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima propisno se dokumentira i podliježe pisanom sporazumu kojim se između ostalog regulira i pitanje povjerljivosti i sukoba interesa.

3.4.2.

Ako prijavljeno tijelo za postupke ocjenjivanja sukladnosti sklopi podugovor s organizacijom ili pojedincem, mora opisati uvjete pod kojima se to zaključivanje podugovora može odvijati. Svako zaključivanje podugovora ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima propisno se dokumentira , javno objavljuje i podliježe pisanom sporazumu kojim se između ostalog regulira i pitanje povjerljivosti i sukoba interesa.

3.4.3.

Ako se usluge podizvođača ili vanjskih stručnjaka koriste u okviru ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s novim ili invazivnim medicinskim proizvodima ili tehnologijama ili medicinskim proizvodima za ugradnju, prijavljeno tijelo samo je dovoljno stručno za svako područje proizvoda za koje je imenovano za vođenje ocjenjivanja sukladnosti, provjeru prikladnosti i valjanosti mišljenja stručnjaka i donošenje odluke o certificiranju.

3.4.3.

Ako se usluge podizvođača ili vanjskih stručnjaka koriste u okviru ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s novim ili invazivnim medicinskim proizvodima ili tehnologijama ili medicinskim proizvodima za ugradnju, prijavljeno tijelo samo je dovoljno stručno za svako područje proizvoda , svako liječenje ili medicinsku specijalnost za koje je imenovano za vođenje ocjenjivanja sukladnosti, provjeru prikladnosti i valjanosti mišljenja stručnjaka i donošenje odluke o certificiranju.

3.4.4a.

Politika i postupci iz točaka 3.4.2. i 3.4.4. objavljuju se nacionalnim tijelima prije zaključivanja podugovora.

Amandman 298

Prijedlog Uredbe

Prilog VI. – stavak 3. – točka 3.5. – točka 3.5.2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.5.2.

Pregledava stručnost svog osoblja i utvrđuje potrebe za osposobljavanje kako bi se zadržala tražena razina kvalificiranosti i znanja.

3.5.2.

Pregledava stručnost svog osoblja i utvrđuje potrebe za osposobljavanje i osigurava poduzimanje odgovarajućih mjera u vezi s tim kako bi se zadržala tražena razina kvalificiranosti i znanja.

Amandman 299

Prijedlog Uredbe

Prilog VI. – 3.5.a (novo)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.5.a

Dodatni uvjeti za posebna prijavljena tijela

3.5 a 1.

Klinički stručnjaci za posebna prijavljena tijela

Posebna prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja i farmakologije. Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:

—	utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka

—	odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta;

—	mogućnosti rasprave o razlozima planiranog tipa studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene

—	sposobnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci

—	mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci

—	mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu

—	poznavati aktivne tvari

—	osiguravanja neovisnosti i objektivnosti i objavljivanja potencijalnog sukoba interesa

3.5 a 2.

Stručnjaci za proizvode za posebna prijavljena tijela

Osoblje odgovorno za provođenje pregleda u vezi s proizvodima (na primjer za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje) za proizvode iz članka 43.a moraju imati sljedeće potvrđene stručne kvalifikacije:

—	ispunjavati gore navedene uvjete za ocjenjivače proizvoda

—	imati višu sveučilišnu diplomu iz područja relevantnog za medicinske proizvode ili alternativno, imati šest godina relevantnog iskustva u medicinskim proizvodima ili s njim povezanim sektorima

—	biti sposoban ustanoviti ključne rizike za proizvode u okviru kategorija specijalističkih proizvoda bez prethodnog uvida u specifikaciju proizvođača ili analize rizika

—	biti sposoban provoditi ocjenjivanje s obzirom na ključne uvjete u nedostatku usklađenih ili utvrđenih nacionalnih normi

—

radno iskustvo mora biti stečeno u prvoj kategoriji proizvoda na kojoj se temelji njihova kvalifikacija, relevantno za kategoriju proizvoda za koju je prijavljeno tijelo imenovano, i mora dati dovoljno znanje i iskustvo za podrobno testiranje analize projekta, potvrde i kontrole i kliničku upotrebu s jasnim razumijevanjem projekta, izrade, testiranja, kliničke upotrebe i rizika povezanih s tim proizvodom

—	radno iskustvo koje nedostaje za daljnje kategorije proizvoda usko povezane s prvom kategorijom proizvoda može se zamijeniti internim programima osposobljavanja specifičnim za neke proizvode

—	Za stručnjaka za proizvode s kvalifikacijom u posebnoj tehnologiji poput sterilizacije, tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog porijekla, kombiniranih proizvoda, radno iskustvo treba steći u posebnom području tehnologije relevantnom za područje primjene za koje je prijavljeno tijelo imenovano.

Za svaku određenu kategoriju proizvoda posebno prijavljeno tijelo ima najmanje dva stručnjaka za proizvod, od kojih je barem jedan interni, za pregled proizvoda iz čl. 43.a (novog) prvog paragrafa. Za te proizvode stručnjaci za proizvode dostupni su interno za određena tehnološka područja (na primjer za kombinirane proizvode, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog porijekla) koja ulaze u područje primjene prijave.

3.5 a 3.

Osposobljavanje za stručnjake za proizvode

Stručnjaci za proizvode imaju najmanje 36 sata osposobljavanja o medicinskim proizvodima, pravilima o medicinskim proizvodima te načelima ocjenjivanja i certificiranja, uključujući i provjeru industrijskog proizvoda.

Prijavljeno tijelo osigurava da stručnjak za proizvod koji se treba osposobiti ima odgovarajuće osposobljavanje u relevantnim postupcima sustava prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom i da pohađa program osposobljavanja koji se sastoji od toga da prije obavljanja stručnog i potpunog samostalnog pregleda prisustvuje dovoljnom broju pregleda projektne dokumentacije uz nadzor i pregled kolega.

Za svaku kategoriju proizvoda za koju se traži kvalifikacija prijavljeno tijelo mora pružiti dokaze o primjerenom znanju za tu kategoriju proizvoda. Barem pet pregleda projektne dokumentacije (od kojih barem dva moraju biti prvi put podneseni zahtjevi ili tri značajna produžetka certifikata) obavlja se za prvu kategoriju proizvoda. Za dodatnu kvalifikaciju u dodatnim kategorijama proizvoda treba dati dokaze o odgovarajućem znanju i iskustvu o proizvodima.

3.5 a 4.

Stručnost stručnjaka za proizvode za poslove održavanja

Stručnost stručnjaka za proizvode preispituje se jednom godišnje; treba pokazati da su, u pomičnom četverogodišnjem prosjeku, obavili najmanje četiri pregleda projektne dokumentacije, bez obzira na broj kategorija proizvoda za koje su kvalificirani. Pregledi značajnih promjena odobrenog projekta (a ne potpune provjere projekta) računaju se kao 50 %, kao i pregledi pod nadzorom.

Stručnjak za proizvod mora stalno dokazivati da posjeduje najnovija znanja o proizvodu i pregled iskustava za svaku kategoriju proizvoda za koju postoji kvalifikacija. Treba pokazati pohađanje godišnjeg osposobljavanja u vezi s najnovijim razvojem situacije glede uredbi, usklađenih standarda, relevantnih smjernica, kliničkih ispitivanja, evaluacije učinkovitosti, uvjeta za ZTS.

Ako uvjeti za obnovu kvalifikacije nisu ispunjeni kvalifikacija se ukida. Prvi sljedeći pregled projektne dokumentacije obavlja se pod nadzorom, a ponovna se kvalifikacija potvrđuje ovisno o ishodu tog pregleda.

Amandman 300

Prijedlog Uredbe

Prilog VI. – točka 4.1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.1.	Postupak donošenja odluka prijavljenog tijela jasno se dokumentira, uključujući i postupak za izdavanje, obustavu, vraćanje, povlačenje ili odbijanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti, njihovu izmjenu ili ograničenje i izdavanje dodataka.

4.1.	Postupak donošenja odluka prijavljenog tijela je transparentan i jasno se dokumentira , a njegov je ishod javno dostupan , uključujući i izdavanje, obustavu, vraćanje, povlačenje ili odbijanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti, njihovu izmjenu ili ograničenje i izdavanje dodataka.

Amandman 301

Prijedlog Uredbe

Prilog VI. – točka 4.3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.3.	Prijavljeno tijelo ima utvrđene dokumentirane postupke koji obuhvaćaju najmanje sljedeće:

4.3.	Prijavljeno tijelo ima utvrđene dokumentirane javno dostupne postupke koji obuhvaćaju najmanje sljedeće:

—	podnošenje zahtjeva proizvođača ili ovlaštenog predstavnika za ocjenjivanje sukladnosti,

—	podnošenje zahtjeva proizvođača ili ovlaštenog predstavnika za ocjenjivanje sukladnosti,

—	obradu zahtjeva, uključujući provjeru da je dokumentacija potpuna, kvalifikaciju predmeta kao medicinskog proizvoda i njegovu klasifikaciju,

—	obradu zahtjeva, uključujući provjeru da je dokumentacija potpuna, kvalifikaciju predmeta kao medicinskog proizvoda i njegovu klasifikaciju te preporučeno trajanje obavljanja ocjene sukladnosti ,

Amandman 302

Prijedlog Uredbe

Prilog VI. – točka 4.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4a.	Preporučeno trajanje ocjena sukladnosti koje su provela prijavljena tijela

4a.1.

Prijavljena tijela utvrđuju trajanje revizije za prvobitne revije faze 1. i faze 2. te nadzorne revizije za svakog podnositelja zahtjeva ili stranku koja već posjeduje potvrdu o sukladnosti

4a.2.

Trajanje revizije temelji se, između ostalog, na stvarnom broju zaposlenih u organizaciji, složenosti postupaka u organizaciji, tipu i karakteristikama medicinskih proizvoda obuhvaćenih područjem revizije i raznim tehnologijama korištenim za izradu i kontrolu medicinskih proizvoda. Trajanje revizije može se prilagoditi zbog bilo kojeg značajnog faktora koji vrijedi isključivo za organizaciju u kojoj se revizija provodi. Prijavljeno tijelo brine se za to da eventualne razlike u trajanju revizije ne ugrožavaju učinkovitost revizije.

4a.3.

Trajanje svake revizije predviđene na licu mjesta nije kraće od jednog revizorskog dana.

4a.4.

Certificiranje više lokaliteta unutar jednog sustava za osiguravanje kvalitete ne temelji se na sustavu uzoraka.

Amandman 303

Prijedlog Uredbe

Prilog VII. – dio III. – točka 4. – točka 4.4. – stavak 1. – alineja 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

—	namijenjeni uporabi u izravnom dodiru sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju pripadaju III. klasi rizika,

—	namijenjeni uporabi u izravnom dodiru sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju pripadaju III. klasi rizika, uz iznimku kirurških konaca i staplera.

Amandman 304

Prijedlog Uredbe

Prilog VII. – dio III. – točka 6. – točka 6.7. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Svi proizvodi u koje su ugrađeni nanomaterijali ili koji ih sadržavaju pripadaju III. klasi rizika , osim ako je nanomaterijal omotan zaštitom ili povezan na takav način da se ne može osloboditi u tijelo pacijenta ili korisnika kada se proizvod upotrebljava unutar okvira svoje predviđene svrhe .	Svi proizvodi u koje su ugrađeni nanomaterijali ili koji ih sadržavaju , namijenjeni namjernom oslobađanju u ljudsko tijelo, pripadaju u III. klasi rizika.

Amandman 305

Prijedlog Uredbe

Prilog VII. – dio III. – točka 6. – točka 6.8.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6.8.	Članak 20.

Briše se.

Svi proizvodi namijenjeni aferezi poput uređaja, kompleta, priključaka i otopina za aferezu pripadaju III. klasi rizika.

Amandman 306

Prijedlog Uredbe

Prilog VII. – dio III – točka 6. – točka 6.9.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6.9.	Članak 2.1

Briše se

Proizvodi sastavljeni od tvari ili kombinacija tvari koje se unose, udišu ili primjenjuju rektalno ili vaginalno te koje se upijaju ili raspršuju po ljudskom tijelu pripadaju III. klasi rizika.

Amandman 307

Prijedlog Uredbe

Prilog VIII. – točka 3. – točka 3.2. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.2.

Primjenom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se sukladnost proizvoda s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom moraju se sustavno i uredno dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.

3.2.

Primjenom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se sukladnost proizvoda s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije i isporuke . Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom moraju se sustavno i uredno dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.

Amandman 308

Prijedlog Uredbe

Prilog VIII. – točka 3. – točka 3.2. – stavak 2. – točka d – alineja 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

—	postupci identifikacije proizvoda koncipirani i redovno dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje;

—	postupci identifikacije i sljedivosti proizvoda koncipirani su i redovito dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje;

Amandman 309

Prijedlog Uredbe

Prilog VIII. – točka 4. – točka 4.1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.1.	Cilj nadzora jest osigurati da proizvođač uredno ispunjava obveze propisane odobrenim sustavom upravljanja kvalitetom.

4.1.	Cilj nadzora jest osigurati da proizvođač uredno ispunjava sve obveze propisane odobrenim sustavom upravljanja kvalitetom.

Amandman 310

Prijedlog Uredbe

Prilog VIII. – točka 4.4. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Prijavljeno tijelo nasumce će provoditi nenajavljene tvorničke istrage proizvođača te, po potrebi, kod proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača , koje se mogu kombinirati s periodičnim nadzorom procjene navedene u odjeljku 4.3. ili provesti uz ovaj nadzor procjene . Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za nenajavljene istrage koje se ne smiju objaviti proizvođaču.

Prijavljeno tijelo nasumce će provoditi , najmanje svakih pet godina i za svakog proizvođača i generičku skupinu medicinskih proizvoda, nenajavljene istrage na važnim lokacijama proizvodnje te, po potrebi, kod proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača. Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za nenajavljene istrage čije periodično provođenje neće biti češće od jedne godišnje i koje se ne smiju objaviti proizvođaču. Tijekom takvih istraga prijavljeno tijelo provodi ispitivanja ili traži da ih provede kako bi provjerilo djeluje li sustav za upravljanje kakvoćom pravilno. Proizvođaču osigurava izvješće istrage i izvješće ispitivanja.

Amandman 311

Prijedlog Uredbe

Prilog VIII. – točka 4. – točka 4.4. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Prijavljeno tijelu proizvođaču daje izvješće o inspekciji koje, po potrebi, sadrži i rezultat provjere uzorka.	Prijavljeno tijelu proizvođaču daje izvješće o inspekciji koje, po potrebi, sadrži i rezultat provjere uzorka. To izvješće se objavljuje.

Amandman 312

Prijedlog Uredbe

Prilog VIII. – točka 4. – točka 4.5. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
U slučaju proizvoda razvrstanih u III. klasu rizika, nadzorno ocjenjivanje uključuje i provjeru odobrenih dijelova i/ili materijala ključnih za cjelovitost proizvoda, a to po potrebi podrazumijeva i koherentnost količina proizvedenih i kupljenih dijelova i/ili materijala i količina gotovih proizvoda.	Briše se.

Amandman 313

Prijedlog Uredbe

Prilog VIII. – točka 5.3. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s tehnologijom. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive. Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili zahtjev proizvođača za provedbu takvih ispitivanja.

Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s tehnologijom. Prijavljeno tijelo osigurava da zahtjev proizvođača opisuje izradu, proizvodnju i izvedbu proizvoda, omogućujući procjenu ispunjava li proizvod zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi. Prijavljena tijela komentiraju sukladnost sljedećeg:

—	općeg opisa proizvoda,

—	specifičnosti izrade, uključujući i opis rješenja usvojenih radi ispunjavanja nužnih uvjeta,

—	sustavne postupke korištene u procesu dizajna i tehnike korištene za nadzor, praćenje i provjeru izrade proizvoda.

Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive. Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili zahtjev proizvođača za provedbu takvih ispitivanja.

Amandman 314

Prijedlog Uredbe

Prilog VIII. – točka 5. – točka 5.3.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.3.a.

Za proizvode iz III. klase rizika klinički dijelovi spisa ocjenjuje odgovarajući klinički stručnjak od onih iz popisa koji je sastavila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode i klinička ispitivanja u skladu s člankom 80.g.

Amandman 315

Prijedlog Uredbe

Prilog VIII. – točka 8. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.	Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:

8.	Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje najmanje jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva izbacivanja proizvoda na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:

Amandman 316

Prijedlog Uredbe

Prilog IX. – točka 7. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:	Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje najmanje jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva izbacivanja proizvoda na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:

Amandman 317

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio A – točka 4. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
U slučaju proizvoda razvrstanih u III. klasu rizika, nadzor obuhvaća i provjeru koherentnosti između količine proizvedenih ili kupljenih sirovina ili ključnih komponenti odobrenih za taj tip i količine gotovih proizvoda.	Briše se.

Amandman 318

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio A – točka 6. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:	Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje najmanje jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva izbacivanja proizvoda na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:

Amandman 319

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio A – točka 7. – točka 7.5. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7.5.	Odstupajući od odjeljka 6., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:

7.5.	Odstupajući od odjeljka 6., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje najmanje jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva izbacivanja proizvoda na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:

Amandman 320

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio B – točka 4. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.	Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i provjere kako bi provjerilo sukladnost proizvoda s uvjetima Uredbe ispitivanjem i provjerom svakog proizvoda kako je propisano u odjeljku 5.

4.	Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i provjere kako bi ocijenilo sukladnost proizvoda s uvjetima Uredbe ispitivanjem i provjerom svakog proizvoda kako je propisano u odjeljku 5. ili ispitivanjem i provjerom proizvoda na statističkoj osnovi, kako je propisano u odjeljku 6 ..

Amandman 321

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio B – točka 5.a (nova) – glava

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5a.	Statistička provjera sukladnosti

Amandman 322

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio B – točka 5.a – dio 5.1. (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.1.	Proizvođač podnosi proizvedene medicinske proizvode u obliku homogenih serija (skupina medicinskih proizvoda). Dokaz homogenosti predočenih proizvoda dio je dokumentacije za skupinu.

Amandman 323

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio B – točka 5.a – dio 5.2. (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.2.

Slučajni uzorak uzima se iz svake serije. Proizvodi koji su uzeti kao uzorak se pojedinačno pregledavaju, a odgovarajuća fizikalna ili laboratorijska ispitivanja, utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 6. ili jednakovrijedna ispitivanja, provode se s ciljem potvrđivanja sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u potvrdi EU-a o tipskom ispitivanju te s uvjetima ove Uredbe koji se na njih odnose.

Amandman 324

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio B – točka 5.a – dio 5.3. (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.3.

Statistička kontrola proizvoda temelji se na atributima i/ili varijablama, a to podrazumijeva planove uzimanja uzoraka s operativnim karakteristikama koji osiguravaju visoku razinu sigurnosti i rezultata u skladu s najnovijim dosezima. Planovi uzimanja uzoraka uspostavljaju se prema usklađenim standardima ili jednakovrijednim kriterijima iz članka 6. vodeći računa o posebnom tipu predmetnih kategorija proizvoda.

Amandman 325

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio B – točka 5.a – dio 5.4. (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.4.

Prijavljeno tijelo označuje ili daje označiti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni proizvod te sastavlja potvrdu EU-a o provjeri u odnosu na izvršena ispitivanja.

Svi proizvodi iz serije mogu se staviti na tržište, osim onih proizvoda iz uzorka koji nisu u skladu sa zahtjevima.

Ako je serija odbačena, nadležno prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo da se ta serija stavi na tržište.

U slučaju učestalog odbacivanja serija prijavljeno tijelo može obustaviti statističku provjeru.

Amandman 326

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio B – točka 7. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:	Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje najmanje jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva izbacivanja proizvoda na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:

Amandman 327

Prijedlog Uredbe

Prilog X. – dio B – točka 8. – točka 8.4. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.4.	Odstupajući od odjeljka 7., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:

8.4.	Odstupajući od odjeljka 7., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje najmanje jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva izbacivanja proizvoda na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati:

Amandman 328

Prijedlog Uredbe

Prilog XIII. – dio A – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.	Potvrda sukladnosti s uvjetima koji se odnose na obilježja i rezultate iz odjeljka 1. Priloga I., u normalnim uvjetima korištenja, i ocjena neželjenih popratnih učinaka i prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz odjeljka 1. i 5. Priloga I. temelji se na kliničkim podacima.

2.	Potvrda sukladnosti s uvjetima koji se odnose na obilježja i rezultate iz odjeljka 1. Priloga I., u normalnim uvjetima korištenja, i ocjena neželjenih popratnih učinaka i prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz odjeljka 1. i 5. Priloga I. temelji se na kliničkim podacima.

Podaci neovisnih znanstvenih institucija ili medicinskih društava koji se temelje na njihovom vlastitom prikupljanju kliničkih podataka također se uzimaju u obzir.

Amandman 329

Prijedlog Uredbe

Prilog XIII. – dio A – točka 5.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

U slučaju ugradivih proizvoda i proizvoda uvrštenih u III. klasu rizika provode se klinička istraživanja, osim ako je propisno obrazloženo oslanjanje samo na postojeće kliničke podatke. Dokazivanje istovrijednosti u skladu s odjeljkom 4. neće se smatrati dovoljnim obrazloženjem unutar okvira značenja prve rečenice ovog stavka.

U slučaju proizvoda obuhvaćenih člankom 43.a stavkom 1., uz iznimku proizvoda koji se koriste kratkoročno, provode se klinička istraživanja, osim ako je propisno obrazloženo oslanjanje samo na postojeće kliničke podatke. Dokazivanje istovrijednosti u skladu s odjeljkom 4. neće se smatrati dovoljnim obrazloženjem unutar okvira značenja prve rečenice ovog stavka.

Amandman 330

Prijedlog Uredbe

Prilog XIII. – točka 5.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.a.	Svi klinički podaci koje je proizvođač prikupio kao dio posttržišnog kliničkog praćenja morali bi biti dostupni zdravstvenim djelatnicima.

Amandman 331

Prijedlog Uredbe

Prilog XIII. – dio B – točka 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Posttržišno kliničko praćenje, dalje u tekstu: PMCF, kontinuirani je postupak za ažuriranje kliničkog ispitivanja navedenog u članku 49. i djelu A ovog Priloga te je dio proizvođačeva posttržišnog nadzornog plana. U tu svrhu proizvođač proaktivno prikuplja i ispituje kliničke podatke o upotrebi proizvoda u ljudima ili na njima kojemu je odobreno korištenje oznake „CE”, unutar okvira svoje predviđene svrhe, kao što je navedeno u relevantnom postupku ocjene sukladnosti, s ciljem zadovoljavanja sigurnosti i izvedbe tijekom razdoblja trajanja proizvoda, daljnja prihvatljivost utvrđenih rizika i otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza.

Posttržišno kliničko praćenje, dalje u tekstu: PMCF, kontinuirani je postupak za ažuriranje kliničkog ispitivanja navedenog u članku 49. i djelu A ovog Priloga te je dio proizvođačeva posttržišnog nadzornog plana. U tu svrhu proizvođač proaktivno prikuplja, prijavljuje u elektronički sustav za praćenje kao što je navedeno u članku 62. i ispituje kliničke podatke o upotrebi proizvoda u ljudima ili na njima kojemu je odobreno korištenje oznake „CE”, unutar okvira svoje predviđene svrhe, kao što je navedeno u relevantnom postupku ocjene sukladnosti, s ciljem zadovoljavanja sigurnosti i izvedbe tijekom razdoblja trajanja proizvoda, daljnja prihvatljivost utvrđenih rizika i otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza.

Amandman 332

Prijedlog Uredbe

Prilog XIII. – dio B – točka 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.	Proizvođač analizira nalaze posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF) i dokumentira rezultate u PMCF-ovu izvješću ispitivanja koji sastavlja dio tehničke dokumentacije.

3.	Proizvođač analizira nalaze posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF) i dokumentira rezultate u PMCF-ovu izvješću ispitivanja koji sastavlja dio tehničke dokumentacije i koji se periodično šalje državama članicama.

Za medicinske proizvode iz III. klase rizika proizvođačevo izvješće o ocjeni PMCF-a pregledava treća strana ili vanjski stručnjak uz načelo najviše znanstvene stručnosti i nepristranosti. Za provođenje istrage proizvođač trećoj strani ili vanjskom stručnjaku dostavlja relevantne podatke. I proizvođačev izvještaj o ocjeni PMCF-a i pregled koji obavi neovisno tijelo dio su tehničke dokumentacije za medicinske proizvode iz III. kategorije rizika.

Amandman 333

Prijedlog Uredbe

Prilog XIII. – dio B – točka 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Zaključak izvješća ispitivanja posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF) uzima se u obzir za kliničko ispitivanje navedeno u članku 49. i dijelu A ovog Priloga te u upravljanju rizicima navedenom u odjeljku 2. Priloga I. Ako se posttržišnim kliničkim praćenjem (PMCF) ustanovi potreba za popravnim mjerama, proizvođač će ih provesti.

Zaključak izvješća ispitivanja posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF), a po potrebi i njegov pregled koji obavljaju treća strana ili vanjski stručnjaci kako je navedeno u stavku 3. , uzima se u obzir za kliničko ispitivanje navedeno u članku 49. i dijelu A ovog Priloga te u upravljanju rizicima navedenom u odjeljku 2. Priloga I. Ako se posttržišnim kliničkim praćenjem (PMCF) ustanovi potreba za popravnim mjerama, proizvođač će ih provesti i obavijestiti države članice.

Amandman 334

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio I. – točka 1. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Svaki korak u kliničkom istraživanju, od početnog razmatranja potrebe i obrazloženja studija do objave rezultata, provodi se u skladu s prepoznatim etičkim načelima, kao na primjer onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima, usvojene na 18. općoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnjoj izmjeni na 59. općoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja 2008. u Seoulu u Koreji.

Amandman 335

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio I. – stavak 2. – točka 2.1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.1.

Klinička ispitivanja provode se na temelju odgovarajućeg plana ispitivanja koji odražava najnovije znanstveno i tehničko znanje definirano na način da potvrđuje ili odbija tvrdnje proizvođača o proizvodu i aspekte koji se odnose na sigurnost, rad i koristi/rizike iz članka 50. stavka 1.; ta ispitivanja uključuju odgovarajući broj promatranja kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka.

2.1.

Klinička ispitivanja provode se na temelju odgovarajućeg plana ispitivanja koji odražava najnovije znanstveno i tehničko znanje definirano na način da potvrđuje ili odbija tehnički rad proizvoda, kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda kad se koristi za predviđenu svrhu u ciljanom stanovništvu i u skladu s uputama za uporabu, te tvrdnje proizvođača o proizvodu i aspekte koji se odnose na sigurnost, rad i koristi/rizike iz članka 50. stavka 1.; ta ispitivanja uključuju odgovarajući broj promatranja kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka.

Amandman 336

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio I. – stavak 2. – točka 2.3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.3.	Klinička ispitivanja provode se u uvjetima sličnim normalnim uvjetima uporabe proizvoda.

2.3.	Klinička ispitivanja provode se u uvjetima sličnim normalnim uvjetima uporabe proizvoda za predviđenu svrhu u ciljanom stanovništvu .

Amandman 337

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio I. – točka 2. – točka 2.7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.7.	Izvješće kliničkog istraživanja, koje potpisuje liječnik ili druga odobrena odgovorna osoba, sadrži kritičku procjenu svih prikupljenih podataka tijekom kliničkog istraživanja, uključujući negativne nalaze.

2.7.	Izvješće kliničkog istraživanja, koje potpisuje liječnik ili druga odobrena odgovorna osoba, sadrži sve kliničke podatke prikupljene tijekom kliničkog istraživanja i kritičkih procjena takvih podataka, uključujući negativne nalaze.

Amandman 338

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio I.a (novi) – točka 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.	Pravno nesposobni ispitanici

U slučaju pravno nesposobnih ispitanika koji nisu dali ili nisu odbili dati informirani pristanak prije početka svoje nesposobnosti, klinička ispitivanja mogu se provesti samo ako su, uz opće uvjete, ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

—	dobiven je informirani pristanak pravnog zastupnika; pristanak predstavlja ispitanikovu pretpostavljenu volju te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za ispitanika;

—	pravno nesposobni ispitanik dobio je odgovarajuće informacije u odnosu na svoju sposobnost razumijevanja kliničkog ispitivanja i njegovih rizika i koristi od ispitivača ili njegovog predstavnika, u skladu s nacionalnim zakonom države članice o kojoj je riječ;

—

ispitivač slijedi izričitu želju pravno nesposobnog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti tu informaciju kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega bez obrazloženja i bez odgovornosti ili predrasuda ispitanika ili njegovog pravnog zastupnika.

—	ne daju se nikakve stimulacije ili financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju;

—	takvo je istraživanje nužno kako bi se potvrdili podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima na osobama koje su mogle dati informirani pristanak ili drugim istraživačkim metodama;

—	takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg osoba o kojoj je riječ pati;

—	kliničko ispitivanje osmišljeno je da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljiv rizik u pogledu bolesti i stadija razvoja svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;

—	istraživanje je nužno za promicanje zdravlja populacije o kojoj je riječ kliničkim rezultatima i ne može se umjesto toga provesti na pravno sposobnom ispitaniku;

—	utemeljeno je očekivati da će sudjelovanje u kliničkom ispitivanju donijeti korist pravno nesposobnom ispitaniku i premašiti rizike ili da će izazvati samo minimalne rizike;

—	etički odbor stručan u pogledu relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim pitanjima u području relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, podržao je protokol;

Ispitanik koji je podvrgnut ispitivanju u najvećoj mogućoj mjeri sudjeluje u postupku davanja pristanka.

Amandman 339

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio I.a (novi) – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.	Maloljetnici

Kliničko ispitivanje može se provesti samo ako su, uz opće uvjete, ispunjeni sljedeći uvjeti:

—	dobiven je pisani informirani pristanak pravnog zastupnika ili pravnih zastupnika, čime pristanak predstavlja pretpostavljenu volju maloljetnika;

—	informiran i izričit pristanak maloljetnika je dobiven ako taj pristanak mogli dati prema nacionalnom pravu;

—	maloljetnik je dobio sve bitne informacije o ispitivanju, rizicima i koristi na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti od liječnika (ili ispitivača ili člana ispitivačkog tima) koji je osposobljen za rad s djecom i u tome ima iskustva;

—	ne dovodeći u pitanje drugu alineju, ispitivač uzima u obzir izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti tu informaciju kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega;

—	ne daju se nikakve stimulacije ili financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju;

—	takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg maloljetnik o kojem je riječ pati ili je takve vrste da ga mogu imati samo maloljetnici;

—	kliničko ispitivanje osmišljeno je da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljiv rizik u pogledu bolesti i stadija razvoja svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;

—	utemeljeno je očekivati da se određena izravna korist za kategoriju pacijenata kojih se tiče ispitivanje može dobiti kliničkim ispitivanjem;

—	poštovane su odgovarajuće znanstvene smjernice EMA-e;

—	interes pacijenata uvijek ima prevagu nad interesima znanosti i društva;

—	klinička ispitivanja ne ponavljaju druga istraživanja koja su se temeljila na istim pretpostavkama i koristi se tehnologija prilagođena starosnoj dobi;

—	protokol je odobrio etički odbor stručan za pedijatriju ili nakon što se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim problemima u području pedijatrije.

Maloljetnik sudjeluje u postupku davanja pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti. Maloljetnici koji prema nacionalnom zakonodavstvu mogu dati pristanak daju svoj informirani i izričit pristanak za sudjelovanje u ispitivanju.

Ako tijekom kliničkog ispitivanja maloljetnik postane punoljetan kao što je određeno u nacionalnom pravu države članice o kojoj je riječ, njegov izričit informirani pristanak dobiva se prije nego što se ispitivanje može nastaviti.

Amandman 340

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio II. – točka 1. – točka 1.11.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.11.

Sažetak plana kliničkog ispitivanja (ciljevi kliničkog ispitivanja, broj i spol ispitanika, kriteriji za odabir ispitanika, ispitanici mlađi od 18 godina, plan ispitivanja poput kontroliranih i/ili nasumičnih istraživanja, planirani datumi početka i završetka kliničkog ispitivanja). Kako kontrolirana nasumična ispitivanja uglavnom daju veći broj dokaza kliničke efikasnosti i sigurnosti, upotreba ostalih planova i istraživanja mora biti opravdana. Treba opravdati i odabir mjera za kontrolu. Oba obrazloženja daju neovisni stručnjaci s potrebnim kvalifikacijama i stručnošću.

Amandman 343

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio II. – točka 3. – točka 3.1. – točka 3.1.3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.1.3.

Informacije o glavnom ispitivaču, ispitivaču koordinatoru, uključujući njihove kvalifikacije, te o mjestu odnosno mjestima gdje se ispitivanja vrše.

3.1.3.

Informacije o glavnom ispitivaču, ispitivaču koordinatoru, uključujući njihove kvalifikacije, te o mjestu odnosno mjestima gdje se ispitivanja vrše , kao i informacije o ugovoru između sponzora i ustanove koja vrši ispitivanje zajedno s detaljima o financiranju .

Amandman 344

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio II. – točka 3. – točka 3.1. – točka 3.1.4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.1.4.

Cjelokupni sinopsis kliničkog ispitivanja.

3.1.4.

Cjelokupni sinopsis kliničkog ispitivanja na nacionalnom jeziku dotične zemlje .

Amandman 347

Prijedlog Uredbe

Prilog XIV. – dio II. – točka 3. – točka 3.15.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.15.a.

Plan za daljnje liječenje ispitanika nakon kliničkog ispitivanja.

(1) Predmet je vraćen nadležnom odboru na daljnje razmatranje sukladno članku 57. stavku 2. drugom podstavku (A7-0324/2013).

(2) Direktiva Vijeća 2010/32/EU od 10. svibnja 2010. o provođenju Okvirnog sporazuma o sprečavanju ozljeda oštrim predmetima u bolničkom sektoru i zdravstvu koji su sklopili HOSPEEM (Europsko udruženje bolničkih i zdravstvenih poslodavaca) i EPSU (Europski sindikat javnih službi)(SL L 134, 1.6.2010., str. 66).

(3) Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33).

(28) Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.)

(29) Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.).

(30) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

(31) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(4) Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.)

(42) Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

(5) Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 179, 29.6.2013., str. 1.).

(6) Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011., str. 74.).

(7) Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima, usvojena na 18. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u lipnju 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnje izmijenjena na 59. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u listopadu 2008. u Seoulu u Koreji.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8) Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

(*) Kao posljedica ovog amandmana, ovo poglavlje će obuhvatiti članke od 4. do 14. i od 16. do 22.

(9) Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str. 29.).

(**) Kao posljedica ovog amandmana, ovo poglavle će obuhvatiti članke od 15.a do 15.d.

(***) Kao posljedica ovog amandmana, ovo poglavlje će obuhvatiti članke 23., 24., 25., 27.

(****) Kao posljedica ovog amandmana, ovo poglavlje će obuhvatiti članke 26., 42., 44.a, 45., 46., 47., 48.

(*****) kao posljedica ovog amandmana, ov poglavlje će obuhvatiti članke od 28. do 40.a i od 43. do 43.c.

(******) Kao posljedica ovog amandmana, ovo poglavlje će obuhvatiti članak 41.

(*******) Kao posljedica ovog amandmana, ovo poglavlje će obuhvatiti članke od 49. do 60.

(********) Kao posljedica ovog amandmana, ovo poglavlje će obuhvatiti članke od 61. do 75.

(*********) Kao posljedica ovog amandmana, ovo poglavlje će obuhvatiti članke od 76. do 83.

(**********) Kao posljedica ovog amandmana, ovo poglavlje će obuhvatiti članke od 84. do 87.