10.6.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
Dijagnostički medicinski proizvodi in vitro ***I
Amandmani Europskog parlamenta od 22. listopada 2013. na prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)
(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)
(2016/C 208/19)
Amandman 1
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 2
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 3
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 5.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 4
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 5.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 5
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 7.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 6
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 8.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 7
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 9.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 8
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 9.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 9
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 13.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 10
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 22.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 11
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 25.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 12
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 26.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 13
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 27.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 14
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 28.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 15
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 29.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 16
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 30.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 17
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 32.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 18
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 32.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 19
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 33.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 20
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 35.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Briše se. |
Amandman 262
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 40.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 22
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 43.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 23
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 44.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 24
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 45.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 25
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 45.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 26
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 48.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 27
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 49.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 28
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 53.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 29
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 54.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 30
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 54.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 31
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 55.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 32
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 59.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 33
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 59.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 34
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 59.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 35
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 59.c (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 270
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 59.d (nova
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 36
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 60.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 37
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 64.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 38
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 65.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 39
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 67.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 272
Prijedlog Uredbe
Uvodna izjava 67.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 268.
Prijedlog Uredbe
Članak 1. – stavak 6
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
6. Ova Uredba ne utječe na nacionalne zakone u kojima se zahtijeva da se određeni medicinski proizvodi izdaju samo na liječnički recept. |
6. Ovom se Uredbom predviđa da se određeni proizvodi mogu izdati samo na liječnički recept, ali ona ne utječe na nacionalne zakone u kojima se zahtijeva da se drugi određeni medicinski proizvodi izdaju samo na liječnički recept. Izravno oglašavanje proizvoda koji se u skladu s ovom Uredbom mogu dobiti samo na recept nezakonito je. |
||||
|
Sljedeći se proizvodi mogu dobiti samo na liječnički recept: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Odstupanjem koje je obrazloženo ostvarivanjem visoke razine zaštite javnog zdravlja države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima se omogućava dostupnost posebnih testova iz klase D i bez liječničkog recepta. U tom slučaju propisno obavještavaju Komisiju. |
||||
|
Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 85. kako bi nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama odlučila da se ostali testovi iz klase C mogu izdati samo na liječnički recept. |
Amandman 41
Prijedlog Uredbe
Članak 1. – stavak 7.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
7a. Pravno uređivanje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na razini Unije ne smije ometati slobodu država članica da odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neke određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koje ova Uredba ne obuhvaća. |
Amandmani 42 i 43
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Amandman 44
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 2 – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 45
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 2. – podstavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
„In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi koji se koriste za DNA testiranje podliježu ovoj Uredbi. |
Amandman 46
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 47
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 6.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 48
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 12.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 49
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 12.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 50
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 15.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 51
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 16. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 52
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 21.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 53
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 25.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 54
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 28.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 55
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 30.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 56
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 35.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 57
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 37.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 58
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 43.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 59
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 44.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 60
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 45.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 61
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 47. – alineja 2. – točka ići.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 62
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 48.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 63
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 48.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 64
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 55.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 65
Prijedlog Uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 56.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 66
Prijedlog Uredbe
Članak 3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Komisija na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu može provedbenim aktima odrediti jesu li određeni proizvod, kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijom „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. |
1. Komisija može na vlastitu inicijativu ili mora na zahtjev države članice provedbenim aktima na temelju mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG-a) i Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode (MDAC-a) iz članaka 76. i 78.a, odrediti jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda, uključujući granične proizvode, obuhvaćeni definicijama „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda” ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. |
2. Komisija osigurava dijeljenje stručnih znanja između država članica na području „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda. |
|
Amandman 67
Prijedlog Uredbe
Poglavlje II. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Dostupnost proizvoda, obveza gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodnog kretanja |
Dostupnost i primjena proizvoda, obveza gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodnog kretanja |
Amandman 68
Prijedlog Uredbe
Članak 4. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
3. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti temelji se na kliničkim dokazima u skladu s člankom 47. |
3. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti obuhvaća kliničke dokaze u skladu s člankom 47. |
Amandman 69
Prijedlog Uredbe
Članak 4. – stavak 5. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
S iznimkom članka 59. stavka 4., zahtjevi ove Uredbe u skladu s pravilima postavljenim u Prilogu VII. neće se primjenjivati na proizvode označene kao klasa A, B i C , proizvedene i korištene samo unutar jedne zdravstvene ustanove, uz uvjet da se proizvodnja i uporaba odvijaju isključivo u okviru jedinstvenog sustava za upravljanje kvalitetom te ustanove te da je zdravstvena ustanova sukladna sa standardom EN ISO 15189 ili nekim drugim odgovarajućim priznatim standardom . Države članice mogu tražiti da zdravstvene ustanove nadležnom tijelu predaju popis takvih proizvoda koji su proizvedeni i koji se koriste na njihovom teritoriju te odrediti da su proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda podložni dodatnim sigurnosnim zahtjevima. |
S iznimkom članka 59. stavka 4., zahtjevi ove Uredbe, u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VII. , ne primjenjuju se na proizvode označene kao klasa A, B i C koji su proizvedeni i koriste se samo unutar jedne zdravstvene ustanove, uz uvjet da se proizvodnja i uporaba odvijaju isključivo u okviru jedinstvenog sustava za upravljanje kvalitetom te ustanove te da je zdravstvenoj ustanovi dodijeljen standard EN ISO 15189 ili neki drugi jednakovrijedan priznati standard . Međutim, zahtjevi iz ove Uredbe i dalje se primjenjuju na kliničke ili komercijalne patološke laboratorije čija primarna svrha nije zdravstvena skrb (tj. njega i liječenje pacijenata) ili promicanje javnog zdravstva. Države članice moraju tražiti da zdravstvene ustanove nadležnom tijelu predaju popis takvih proizvoda koji su proizvedeni i koriste se na njihovu teritoriju te odlučuju da su proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda podložni dodatnim sigurnosnim zahtjevima. |
Amandman 70
Prijedlog Uredbe
Članak 4. – stavak 5. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
Proizvodi označeni kao klasa D u skladu s pravilima naznačenima u Prilogu VII., čak i ako su proizvedeni i korišteni unutar jedne zdravstvene ustanove, moraju se biti u skladu sa zahtjevima ove Uredbe. Međutim, odredbe u vezi označavanja oznakom CE naznačene u članku 16. te obveze iz članka 21. do 25. neće se primjenjivati na te proizvode. |
Proizvodi označeni kao klasa D u skladu s pravilima naznačenima u Prilogu VII., ako su proizvedeni i koriste se unutar jedne zdravstvene ustanove, izuzimaju se iz zahtjeva ove Uredbe , uz iznimku članka 59 . stavka 4. i općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I. kad su ispunjeni sljedeći uvjeti: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Komisija provjerava zadovoljavaju li proizvodi s tog popisa uvjete za izuzeće u skladu sa zahtjevima iz ovog stavka. |
||
|
Podaci o izuzetim proizvodima objavljuju se. |
||
|
Države članice zadržavaju pravo da ograniče internu proizvodnju i uporabu određene vrste in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom te također mogu odlučiti da proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda budu podložne dodatnim sigurnosnim zahtjevima. U takvim slučajevima države članice o tome obavještavaju Komisiju i druge države članice. |
Amandman 71
Prijedlog Uredbe
Članak 4. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
6. Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojim se izmjenjuju ili dopunjuju, u svjetlu tehničkog napretka i s obzirom na predviđene korisnike ili pacijente, opći sigurnosni ili radni zahtjevi iz Priloga I., uključujući informacije koje daje proizvođač. |
Briše se. |
Amendment 271
Prijedlog Uredbe
Članak 4.a (novi
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Članak 4.a |
|
Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak |
|
1. Određeni se proizvod može koristiti za genetsko testiranje samo ako oznaku izdaju osobe koje su stekle medicinsko zvanje u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonodavstvom nakon osobnog savjetovanja. |
|
2. Proizvod se može koristiti za genetsko testiranje samo ako se štite prava, sigurnost i dobrobit subjekata te ako se očekuje da će klinički podaci nastali tijekom genetskog testiranja biti pouzdani i čvrsti. |
|
3. Informiranje. Prije uporabe proizvoda za genetsko testiranje osoba iz stavka 1. daje dotičnoj osobi odgovarajuće informacije o prirodi, značaju i učincima genetskog testiranja. |
|
4. Genetsko savjetovanje. Odgovarajuće genetsko savjetovanje obvezno je prije uporabe proizvoda za potrebe prediktivnog i prenatalnog testiranja i nakon što je dijagnosticirano genetsko oboljenje. To savjetovanje obuhvaća medicinske, etičke, socijalne, psihološke i pravne aspekte, a održavaju ga liječnici ili druge osobe kvalificirane za genetsko savjetovanje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. |
|
Oblik i opseg genetskog savjetovanja utvrđuju se u skladu s učincima rezultata testiranja i njihovim značajem za osobu ili članove njegove ili njezine obitelji. |
|
5. Pristanak. Proizvod se može koristiti za genetsko testiranje samo nakon što je dotična osoba dala slobodan i informiran pristanak. Pristanak mora biti izričit i u pisanom obliku. Može ga se povući u svakom trenutku pismeno ili usmeno. |
|
6. Testiranje maloljetnika i pravno nesposobnih osoba. Za maloljetnike se pribavlja informirani pristanak roditelja, pravnog zastupnika ili samih maloljetnika u skladu s nacionalnim zakonima. Pristanak predstavlja pretpostavljenu volju maloljetnika te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za maloljetnika. Za pravno nesposobne subjekte koje nisu u stanju dati pravno valjan informirani pristanak pribavlja se informirani pristanak pravnog zastupnika. Pristanak mora predstavljati pretpostavljenu volju pravno nesposobne osobe te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za tu osobu. |
|
7. Proizvod se može koristiti za utvrđivanje spola u okviru prenatalne dijagnostike samo ako takvo utvrđivanje ima medicinsku svrhu i ako postoji rizik od ozbiljnih nasljednih bolesti povezanih sa spolom. Odstupajući od članka 2. stavaka 1. i 2., to se primjenjuje i na proizvode koji nemaju određenu medicinsku svrhu. |
|
8. Odredbe ovog članka koje se odnose na proizvode za genetsko testiranje ne sprečavaju države članice da u cilju zdravstvene zaštite javnosti zadrže ili uvedu strože nacionalne zakone u ovom području. |
Amandman 73
Prijedlog Uredbe
Članak 5. – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
2a. Pružatelji usluga koji pružaju sredstva komunikacije na daljinu obvezuju se da će, po primitku zahtjeva nadležnog tijela, razotkriti podatke o subjektima koji su uključeni u prodaju na daljinu. |
Amandman 74
Prijedlog Uredbe
Članak 5. – stavak 2.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
2b. Zabranjuje se stavljanje u promet, upotreba, distribucija, dostavljanje i stavljanje na raspolaganje proizvoda čiji nazivi, oznake ili upute za uporabu mogu navoditi na pogrešne zaključke u vezi sa svojstvima i učincima proizvoda: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Promidžbeni materijali, prezentacije i informacije o proizvodima ne smiju navoditi na krive zaključke na način naveden u prvom podstavku. |
Amandman 75
Prijedlog Uredbe
Članak 7. – stavci 1. i 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. U slučajevima kada ne postoje usklađeni standardi ili ako usklađeni standardi nisu dovoljni, Komisija je ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u odnosu na opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I., tehničku dokumentaciju navedenu u Prilogu II. ili ostale kliničke dokaze i posttržišno kliničko praćenje navedeno u Prilogu XII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. |
1. Ako ne postoje usklađeni standardi ili ako postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija je, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i Savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u Prilogu II. ili kliničkom evaluacijom i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište utvrđenim u Prilogu XII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. |
|
1a. Prije usvajanja ZTS-a iz stavka 1. Komisija osigurava da se ZTS razvije uz odgovarajuću potporu mjerodavnih zainteresiranih strana i da je usklađen s europskim i međunarodnim normizacijskim sustavom. ZTS je usklađen ako nije u suprotnosti s europskim standardima, odnosno ako pokriva područja za koja ne postoje usklađeni standardi, za koja nije predviđeno donošenje novih europskih standarda u razumnom roku, na kojima postojeći standardi nisu ostvarili uspjeh na tržištu ili na kojima su ti standardi zastarjeli ili su podaci vigilancije i nadzora jasno pokazali da su nedovoljni te za koje nije predviđeno prenošenje tehničkih specifikacija u projekte europske normizacije u razumnom roku. |
Amandman 76
Prijedlog Uredbe
Članak 8. – stavak 2. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojim se, u svjetlu tehničkog napretka, izmjenjuju ili dopunjuju elementi u tehničkoj dokumentaciji navedenoj u Prilogu II. |
Briše se. |
Amandman 77
Prijedlog Uredbe
Članak 8. – stavak 6. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Sukladno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda uspostavljaju sustavni postupak za skupljanje i provjeru iskustva stečenog putem njihovih proizvoda koji su stavljeni na tržište ili pušteni u pogon i održavati ih ažurnima te primijeniti svaku potrebnu popravnu radnju, dalje u tekstu navedene kao 'posttržišni plan nadzora '. Posttržišni nadzorni plan utvrđuje postupak za prikupljanje, bilježenje i istragu pritužbi i izvješća stručnjaka na području zdravstva , pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanima s proizvodom, vođenje registra o neispravnim proizvodima i proizvodima za koje je ostvaren povrat od potrošača ili su povučeni s tržišta te, ako se smatra primjerenim zbog prirode proizvoda , ispitivanje probnog uzorka plasiranog na tržište. Dio posttržišnog nadzornog plana jest plan posttržišnog praćenja u skladu s dijelom B Priloga XII. Tamo gdje se posttržišno praćenje ne smatra potrebnim, to se mora propisno opravdati i dokumentirati u post-prodajnom nadzornom planu. |
Sukladno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači uspostavljaju i ažuriraju sustavni postupak prikupljanja i provjere iskustava stečenih tijekom upotrebe njihovih proizvoda koji su stavljeni na tržište ili pušteni u pogon te poduzimaju sve potrebne korektivne mjere, u daljnjem tekstu „plan nadzora nakon stavljanja na tržište”. Planom nadzora nakon stavljanja na tržište uspostavlja se postupak prikupljanja, bilježenja i istraživanja pritužbi i izvješća zdravstvenih stručnjaka, pacijenata ili korisnika o incidentima za koje se sumnja da su povezani s proizvodom te njihova prenošenja u elektronički sustav za vigilanciju iz članka 60. , kao i vođenje registra nesukladnih proizvoda i opoziva ili povlačenja proizvoda te, ako se zbog naravi proizvoda smatra potrebnim , ispitivanje uzoraka proizvoda stavljenih na tržište. Dio plana nadzora nakon stavljanja na tržište jest plan praćenja nakon stavljanja na tržište u skladu s dijelom B Priloga XII. Kad se praćenje nakon stavljanja na tržište ne smatra potrebnim, to se propisno obrazlaže i dokumentira u planu nadzora nakon stavljanja na tržište te podliježe odobrenju nadležnog tijela . |
Amandman 78, 79 i 263.
Prijedlog Uredbe
Članak 8. – stavak 7.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
7. Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priloženi podaci u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. na službenom jeziku Unije koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima. Jedan ili više jezika na kojima su napisani podaci koje proizvođač treba pružiti mogu biti određeni zakonom države članice u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje korisniku. |
7. Proizvođači osiguravaju da su podaci o proizvodu u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. pruženi na službenom jeziku Unije koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima. Jedan ili više jezika na kojima su napisani podaci koje proizvođač treba pružiti mogu biti određeni zakonom države članice u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje korisniku. |
Kod proizvoda za samoispitivanje ili ispitivanje u blizini pacijenta, podaci isporučeni u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. bit će pruženi na jednom ili više jezika države članice u kojoj je proizvod predan krajnjem korisniku. |
Kod proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta podaci pruženi u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. moraju biti razumljivi i pruženi na jednom ili više jezika države članice u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku |
Amandman 80
Prijedlog Uredbe
Članak 8. – stavak 8.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod po potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju distributere i po potrebi ovlaštenog zastupnika. |
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod po potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju odgovorno nacionalno nadležno tijelo, distributere , uvoznike i po potrebi ovlaštenog zastupnika. |
Amandman 81
Prijedlog Uredbe
Članak 8. – stavak 9. – podstavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, osigurava, ako to već nije utvrđeno nacionalnim parničnim ili sudskim postupcima, da potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, korisnikovo društvo za zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom koja je nanesena korisniku mogu zahtijevati od proizvođača ili njegova ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvom podstavku, osiguravajući pritom propisno poštovanje prava intelektualnog vlasništva. |
Amandman 82
Prijedlog Uredbe
Članak 8. – stavak 9. – podstavak 1.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Ako postoje činjenice koje su razlog za pretpostavku da je neki in vitro medicinski proizvod prouzročio štetu, potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, njegovo obvezno zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom također mogu zahtijevati od proizvođača ili njegova ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvoj rečenici. |
|
To pravo na informiranje također poštuju, pod uvjetima utvrđenima u prvoj rečenici, nadležna tijela država članica koja su zadužena za nadzor nad relevantnim medicinskim proizvodom, kao i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 45. ili je na drugi način bilo uključeno u postupak ocjenjivanja sukladnosti dotičnog medicinskog proizvoda. |
Amandman 83
Prijedlog Uredbe
Članak 8. – stavak 10.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
10a. Prije stavljanja in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda na tržište proizvođači osiguravaju da je obuhvaćen odgovarajućim osiguranjem od odgovornosti koje pokriva rizik od nesolventnosti i svu štetu nastalu za pacijente ili korisnike koju se može izravno povezati s proizvodnim nedostatkom istog medicinskog proizvoda, uz onu razinu osiguranja koja je razmjerna mogućem riziku povezanom s proizvedenim medicinskim proizvodom i u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ. |
Amandman 84
Prijedlog Uredbe
Članak 9. – stavak 3. – podstavak 3. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 85
Prijedlog Uredbe
Članak 11. – stavak 2. – podstavak 1. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 86
Prijedlog Uredbe
Članak 11. – stavak 2. – podstavak 1. – točka e
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 87
Prijedlog Uredbe
Članak 11. – stavak 2. – podstavak 1. – točka fa (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 88
Prijedlog Uredbe
Članak 11. – stavak 7.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te po potrebi poduzimaju nužne korektivne mjere kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje te po potrebi i prijavljeno tijelo koje je u skladu s člankom 43. izdalo potvrdu za navedeni proizvod, navodeći osobito detalje o nesukladnosti i svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri. |
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegova ovlaštenog zastupnika, po potrebi osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili opozvao te provode te mjere . Ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje te po potrebi i prijavljeno tijelo koje je u skladu s člankom 43. izdalo potvrdu za navedeni proizvod, navodeći osobito detalje o nesukladnosti i svakoj korektivnoj mjeri koju su proveli . |
Amandman 89
Prijedlog Uredbe
Članak 12. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegova ovlaštenog zastupnika i uvoznika te osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili po potrebi opozvao. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći osobito detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri. |
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegova ovlaštenog zastupnika i uvoznika te u okviru svojeg djelovanja osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili po potrebi opozvao. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći osobito detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri. |
Amandman 90
Prijedlog Uredbe
Članak 13.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
Osoba zadužena za usklađenost s propisima |
Osoba zadužena za usklađenost s propisima |
||||
1. Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom koja posjeduje stručno znanje na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija: |
1. Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Kvalificirana osoba zadužena je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta: |
2. Osoba zadužena za usklađenost s propisima zadužena je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Ako je, u skladu sa stavcima 1. i 2., za usklađenost s propisima zajednički odgovorno više osoba, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku. |
||||
3. Kvalificirana osoba nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza. |
3. Osoba zadužena za usklađenost s propisima nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza. |
||||
4. Ovlašteni predstavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom koja posjeduje stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji. Stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija: |
4. Ovlašteni predstavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija: |
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 91
Prijedlog Uredbe
Članak 14. – stavak 1. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Prvi podstavak ne odnosi se na osobe koje, iako nisu proizvođači u smislu definicije iz točke 16. članka 2., sastavljaju ili prilagođavaju proizvod koji se već nalazi na tržištu za potrebe pojedinog pacijenta. |
Prvi podstavak ne odnosi se na osobe koje, iako nisu proizvođači u smislu definicije iz točke 16. članka 2., sastavljaju ili prilagođavaju proizvod koji se već nalazi na tržištu za potrebe pojedinog pacijenta ili posebne ograničene skupine pacijenata u jednoj zdravstvenoj ustanovi . |
Amandman 92
Prijedlog Uredbe
Članak 14. – stavak 4.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
4a. Distributeri ili podružnice koji u ime proizvođača provode jednu ili više aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) izuzeti su od dodatnih zahtjeva iz stavaka 3. i 4. |
Amandman 264
Prijedlog Uredbe
Članak 15. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. U izjavi EU-a o sukladnosti navodi se da je dokazano ispunjavanje uvjeta iz ove Uredbe. Izjavu se kontinuirano ažurira. Minimalni sadržaj izjave EU-a o sukladnosti naveden je u Prilogu III. Prevodi se na jedan ili više službenih jezika Unije , u skladu sa zahtjevima jedne ili više država članica u kojima proizvod postane dostupan . |
1. U izjavi EU-a o sukladnosti navodi se da je dokazano ispunjavanje uvjeta iz ove Uredbe. Izjavu se kontinuirano ažurira. Minimalni sadržaj izjave EU-a o sukladnosti naveden je u Prilogu III. Izdaje se na jednom od službenih jezika Unije. |
Amandman 93
Prijedlog Uredbe
Članak 15. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
4. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojima se u svjetlu tehničkog napretka izmjenjuje ili dopunjuje minimalni sadržaj izjave o sukladnosti EU-a utvrđene u Prilogu III. |
Briše se. |
Amandman 94
Prijedlog Uredbe
Članak 19. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavlja artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu jednakog ili sličnog sastavnog dijela oštećenog ili istrošenog proizvoda kako bi se zadržala ili ponovno uspostavila funkcija proizvoda bez znatne promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava, osigurava da taj artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Uvjerljiv dokaz o tome dostupan je nadležnim tijelima država članica. |
1. Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavlja artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu jednakog ili sličnog sastavnog dijela oštećenog ili istrošenog proizvoda kako bi se zadržala ili ponovno uspostavila funkcija proizvoda bez promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava, osigurava da taj artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Uvjerljiv dokaz o tome dostupan je nadležnim tijelima država članica. |
Amandman 95
Prijedlog Uredbe
Članak 19. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. Artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda i koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom. |
2. Artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda i koji mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom i mora zadovoljiti zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi . |
Amandman 101
Prijedlog Uredbe
Poglavlje III. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Identifikacija i sljedivost proizvoda, registracija proizvoda i gospodarskih subjekata, sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti, europska baza podatka o medicinskim proizvodima |
Identifikacija i sljedivost proizvoda, registracija proizvoda i gospodarskih subjekata, sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti, europska baza podatka o medicinskim proizvodima |
Amandman 96
Prijedlog Uredbe
Članak 22. – stavak 2. – točka e – podtočka i.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 97
Prijedlog Uredbe
Članak 22. – stavak 8. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 98
Prijedlog Uredbe
Članak 22. – stavak 8. – točka ea (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 99
Prijedlog Uredbe
Članak 22. – stavak 8. – točka eb (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 100
Prijedlog Uredbe
Članak 23. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav prikupljanja i obrade nužnih i razmjernih podataka radi opisivanja i identificiranja proizvoda, identificiranja proizvođača te po potrebi ovlaštenog zastupnika i uvoznika. Pojedinosti o podacima koje trebaju podnositi gospodarski subjekti utvrđeni su u dijelu A Priloga V. |
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav prikupljanja i obrade nužnih i razmjernih podataka radi opisivanja i identificiranja proizvoda, identificiranja proizvođača te po potrebi ovlaštenog zastupnika i uvoznika , te radi osiguravanja transparentnost i sigurne i učinkovite upotrebe pružanjem aktualnih dokaza korisnicima o kliničkoj valjanosti i po potrebi korisnosti proizvoda . Pojedinosti o podacima koje trebaju podnositi gospodarski subjekti utvrđeni su u dijelu A Priloga V. |
Amandman 102
Prijedlog Uredbe
Članak 24.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Sažetak o sigurnosnoj i učinkovitosti |
Izvješće o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti |
1. Za proizvode razvrstane u klase C i D, osim proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosti i učinkovitosti. Sažetak se piše tako da bude jasan namjeravanom korisniku . Nacrt ovog sažetka dio je dokumentacije koja se podnosi prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 40 . i to ga tijelo ovjerava . |
1. Za proizvode razvrstane u klase C i D, osim proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti, proizvođač sastavlja izvješće o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti proizvoda na temelju svih podataka prikupljenih tijekom studije o kliničkoj učinkovitosti . Proizvođač također sastavlja sažetak tog izvješća koji je lako razumljiv laiku na službenom jeziku/službenim jezicima zemlje u kojoj je medicinski proizvod dostupan na tržištu . Nacrt izvješća dio je dokumentacije koja se podnosi posebnom prijavljenom tijelu, uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člancima 43 . i 43.a, koje je odobrava, kao što to po potrebi čini i posebno prijavljeno tijelo. |
|
1a. Sažetak iz stavka 1. javno je dostupan u Eudamedu u skladu s odredbama iz točke (b) članka 25. stavka 2. i točke 15. Priloga V. dijela A. |
2. Komisija može provedbenim aktima odrediti oblik i predstavljanje podatkovnih elemenata koje se uključuje u sažetak sigurnosne i učinkovitosti . Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom savjetovanja iz članka 84. stavka 2. |
2. Komisija može provedbenim aktima odrediti format predstavljanja podatkovnih elemenata koje se uključuje u izvješće i sažetak iz stavka 1 . Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom savjetovanja iz članka 84. stavka 2. |
Amandman 103
Prijedlog Uredbe
Članak 25. – stavak 2. – točke fa i fb (nove)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
||
|
|
Amandman 104
Prijedlog Uredbe
Članak 26. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela čuva povjerljivost podataka koje zaprima. No s ostalim državama članicama i Komisijom razmjenjuje podatke o prijavljenom tijelu. |
5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela čuva povjerljive aspekte podataka koje zaprima. No s ostalim državama članicama i Komisijom razmjenjuje podatke o prijavljenom tijelu. |
Amandman 105
Prijedlog Uredbe
Članak 26. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
6. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem zaposlenika nadležnih za odgovarajuće obavljanje njegovih zadataka. |
6. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem stalnih i stručnih internih zaposlenika zaduženih za pravilno obavljanje njegovih zadataka. Usklađenost s tim zahtjevom ocjenjuje se uzajamnim pregledom iz stavka 8. |
|
Osobito osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija koje se odnose na proizvode ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela i koje su utvrđeno točkom 3.2.5. Priloga VI. |
|
Slično tome, osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela zaduženih za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela i koje su utvrđene točkom 3.2.6. Priloga VI. |
Ne dovodeći u pitanje članak 31. stavak 3., kad je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela za proizvode koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, s nadležnim tijelom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima koji se posebno odnose na te proizvode. |
Kad je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela za proizvode koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, s nadležnim tijelom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima koji se posebno odnose na te proizvode. |
Amandman 106
Prijedlog Uredbe
Članak 26. – stavak 7.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
7. Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama podatke o postupcima ocjenjivanja, imenovanja i obavješćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praćenje prijavljenih tijela te o svim promjenama koje se na njih odnose. |
7. Konačnu odgovornost za prijavljena tijela i nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela snosi država članica u kojoj su smještena. Država članica mora provjeravati obavlja li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svoje dužnosti ocjenjivanja, imenovanja i obavještavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor prijavljenih tijela na propisan način, kao i to djeluje li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela nepristrano i objektivno. Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama sve podatke koje one zatraže o postupcima ocjenjivanja, imenovanja i obavješćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praćenje prijavljenih tijela te o svim promjenama koje se na njih odnose. Te su informacije javno dostupne u skladu s odredbama iz članka 80. |
Amandman 107
Prijedlog Uredbe
Članak 26. – stavak 8.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
8. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svake druge godine podvrgnuto je uzajamnom pregledu. Pregled kolega uključuje posjet na licu mjesta tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu na odgovornost provjeravanog tijela. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6. nadležno tijelo za medicinske proizvode sudjeluje u uzajamnom pregledu. |
8. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svake druge godine podvrgnuto je uzajamnom pregledu. Pregled kolega uključuje posjet na licu mjesta tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu na odgovornost provjeravanog tijela. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6. nadležno tijelo za medicinske proizvode sudjeluje u uzajamnom pregledu. |
Države članice izrađuju godišnji plan uzajamnog pregleda, osiguravajući odgovarajuću rotaciju tijela koja provode pregled i tijela podvrgnutih pregledu, te ga podnose Komisiji. Komisija može sudjelovati u pregledu. Rezultat uzajamnog pregleda dostavlja se svim državama članicama i Komisiji , a sažetak rezultata javno je dostupan. |
Države članice izrađuju godišnji plan uzajamnog pregleda, osiguravajući odgovarajuću rotaciju tijela koja provode pregled i tijela podvrgnutih pregledu, te ga podnose Komisiji. Komisija sudjeluje u pregledu. Rezultat uzajamnog pregleda dostavlja se svim državama članicama, a sažetak rezultata javno je dostupan. |
Amandman 108
Prijedlog Uredbe
Članak 27. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak i koji su nužni za ispunjavanje zadaća za koje su imenovani u skladu s ovom Uredbom. Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI. |
1. Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak i koji su nužni za ispunjavanje zadaća za koje su imenovani u skladu s ovom Uredbom. U tom se smislu osigurava stalno zaposleno interno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim i po potrebi farmakološkim znanjem. Koristi se stalno zaposleno interno osoblje, ali prijavljena tijela mogu zaposliti vanjske stručnjake na ad hoc i privremenoj osnovi ako i kad je to potrebno. Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI. U skladu s točkom 1.2. Priloga VI. prijavljeno tijelo posebno se organizira i vodi tako da se štiti neovisnost, objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te izbjegava sukob interesa. |
|
Prijavljeno tijelo objavljuje popis svog osoblja zaduženog za ocjenjivanje sukladnosti i certificiranje medicinskih proizvoda. Taj popis sadrži barem kvalifikacije, životopise i izjave o interesima svakog člana osoblja. Popis se šalje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela koje provjerava ispunjava li osoblje uvjete iz ove Uredbe. Popis se također šalje Komisiji. |
Amandman 109
Prijedlog Uredbe
Članak 28.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
-1. Prijavljena tijela raspolažu stalno zaposlenim internim stručnim osobljem i stručnim znanjem na tehničkim područjima povezanima s ocjenjivanjem učinkovitosti proizvoda i na medicinskom području. Ona imaju kapacitet za interno ocjenjivanje kvalitete podizvođača. |
|
Ugovore se može dodjeljivati vanjskim stručnjacima za ocjenjivanje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili tehnologija osobito kad je kliničko stručno znanje ograničeno. |
1. Kad prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na podružnicu, potvrđuje da podizvođač ili podružnica ispunjava relevantne zahtjeve iz Priloga VI. i o tome obavještava nacionalno tijelo zaduženo za prijavljeno tijelo. |
1. Kad prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na podružnicu, potvrđuje da podizvođač ili podružnica ispunjava relevantne zahtjeve iz Priloga VI. i o tome obavještava nacionalno tijelo zaduženo za prijavljeno tijelo. |
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće obavljene u ime podizvođača ili podružnica. |
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće obavljene u ime podizvođača ili podružnica. |
|
2a. Prijavljena tijela objavljuju popis podizvođača ili podružnica, posebne zadatke za koje su zaduženi i izjave o interesima njihova osoblja. |
3. Za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se sklapati ugovori s podizvođačima ili ih može provoditi podružnica samo uz suglasnosti pravne ili fizičke osobe koja je zatražila ocjenjivanje sukladnosti. |
3. Za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se sklapati ugovori s podizvođačima ili ih može provoditi podružnica samo uz izričitu suglasnosti pravne ili fizičke osobe koja je zatražila ocjenjivanje sukladnosti. |
4. Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela odgovarajuće dokumente koji se odnose na provjeru kvalifikacija podizvođača ili podružnica i poslova koje su obavili u skladu s ovom Uredbom. |
4. Najmanje jednom godišnje prijavljena tijela podnose nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela odgovarajuće dokumente koji se odnose na provjeru kvalifikacija podizvođača ili podružnica i poslova koje su obavili u skladu s ovom Uredbom. |
|
4a. Godišnje ocjenjivanje prijavljenih tijela u skladu s člankom 33. stavkom 3. uključuje provjeru sukladnosti jednog ili više podizvođača i/ili podružnica prijavljenih tijela sa zahtjevima iz Priloga VI. |
Amandman 110
Prijedlog Uredbe
Članak 28.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Članak 28.a |
|
Elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i podizvođača |
|
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi eketronički sustav za prikupljanje i obradu podataka o podizvođačima i podružnicama te o posebnim zadacima ze koje su zaduženi. |
|
2. Prije stvarnog početka sklapanja ugovora s podizvođačima prijavljeno tijelo koje namjerava sklopiti takav ugovor za posebne zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili takve zadatke prenijeti na podružnice registrira njihova imena zajedno s njihovim posebnim zadacima. |
|
3. U roku od sedam dana od bilo kakve promjene povezane s podacima iz stavka 1. relevantni gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu. |
|
4. Podaci u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti. |
Amandman 111
Prijedlog Uredbe
Članak 29. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za obavještavanje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela države članice u kojoj ima poslovni nastan. |
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za obavještavanje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela države članice u kojoj ima poslovni nastan. |
|
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi biti obaviješteno o proizvodima iz članka 41.a stavka 1., navodi to i podnosi zahtjev za obavještavanje EMA-i u skladu s člankom 43.a. |
Amandman 112
Prijedlog Uredbe
Članak 30. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
3. U roku od 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje dva stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih za ocjenjivanje u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti. Popis izrađuje Komisija u suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije koji predvodi zajednički tim za ocjenjivanje. |
3. U roku od 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje tri stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih za ocjenjivanje u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti , koji nisu u sukobu interesa s tijelom koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti . Popis izrađuje Komisija u suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije , a najmanje još jedan dolazi iz države članice u kojoj se ne nalazi poslovni nastan tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti. Predstavnik Komisije predvodi zajednički tim za ocjenjivanje. Ako je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tražilo da ga se obavještava o proizvodima iz članka 41.a stavka 1., EMA je također uključena u zajednički tim za ocjenjivanje. |
Amandman 113
Prijedlog Uredbe
Članak 30. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
4. U roku od 90 dana od imenovanja zajedničkog tima za ocjenjivanje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje revidiraju dokumentaciju priloženu prijavi u skladu s člankom 29. i na licu mjesta ocjenjuju tijelo koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti te po potrebi sve podružnice ili podizvođače unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takvo ocjenjivanje na licu mjesta ne uključuje zahtjeve za koje je tijelu koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti certifikat dodijelilo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2., osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 30. stavku 3. ne zahtijeva procjenu na licu mjesta. |
4. U roku od 90 dana od imenovanja zajedničkog tima za ocjenjivanje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje revidiraju dokumentaciju priloženu prijavi u skladu s člankom 29. i na licu mjesta ocjenjuju tijelo koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti te po potrebi sve podružnice ili podizvođače unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takvo ocjenjivanje na licu mjesta ne uključuje zahtjeve za koje je tijelu koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti certifikat dodijelilo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2., osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 30. stavku 3. ne zahtijeva procjenu na licu mjesta. |
Rezultati koji se odnose na nesukladnost tijela sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje u cilju postizanja zajedničkog dogovora o ocjenjivanju prijave. U izvješću o ocjenjivanju odgovornog nacionalnog tijela utvrđuju se različita mišljenja . |
Rezultati koji se odnose na nesukladnost tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje u cilju postizanja zajedničkog dogovora o ocjenjivanju prijave. Nacionalno tijelo u izvješću o ocjenjivanju utvrđuje mjere koje prijavljeno tijelo poduzima kako bi osiguralo sukladnost tog tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima iz Priloga VI. U slučaju neslaganja izvješću o ocjenjivanju odgovornog nacionalnog tijela prilaže se zasebno mišljenje tima za ocjenjivanje u kojemu utvrđuje svoje rezerve u pogledu obavješćivanja . |
Amandman 114
Prijedlog Uredbe
Članak 30. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje. Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije. |
5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje. Ako tim za ocjenjivanje sastavi zasebno mišljenje, i njega se podnosi Komisiji kako bi ga mogla proslijediti Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije. |
Amandman 115
Prijedlog Uredbe
Članak 30. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
6. Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i nacrt obavijesti u roku od 21 dana od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. U roku od 21 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode izdaje preporuku povezanu s nacrtom obavijesti koju relevantno nacionalno tijelo propisno uzima u obzir pri donošenju svoje odluke o imenovanju prijavljenog tijela. |
6. Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje konačno mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i po potrebi zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje u roku od 21 dana od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. U roku od 21 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode izdaje preporuku povezanu s nacrtom obavijesti . Relevatno nacionalno tijelo temelji svoju odluku o imenovanju prijavljenog tijela na preporuci Koordinacijske skupine za medicinske proizvode . Kad se njegova odluka razlikuje od preporuke Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, relevantno nacionalno tijelo šalje joj u pisanom obliku sva potrebna obrazloženja svoje odluke. |
Amandman 116
Prijedlog Uredbe
Članak 31. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. Države članice mogu prijavljivati samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. |
2. Države članice prijavljuju samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. i za koja je u skladu s člankom 30. proveden postupak ocjenjivanja. |
Amandman 117
Prijedlog Uredbe
Članak 31. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
3. Kad je nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela zaduženo za imenovanje prijavljenih tijela na području proizvoda koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode prije prijavljivanja daje pozitivno mišljenje o prijavi i njezinu opsegu. |
Briše se. |
Amandman 118
Prijedlog Uredbe
Članak 31. – stavak 4. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
4. U prijavi se jasno navodi opseg imenovanja, navodeći aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupke za ocjenjivanje sukladnosti i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. |
4. U prijavi se jasno navodi opseg imenovanja, navodeći aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupke za ocjenjivanje sukladnosti , klasu rizika i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. |
Amandman 119
Prijedlog Uredbe
Članak 31. – stavak 8.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
8. Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., prijava se obustavlja. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja s uključenim stranama Koordinacijska skupina za medicinske proizvode daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što joj je predstavljeno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, može tražiti mišljenje Komisije. |
8. Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., prijava se odmah obustavlja. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja s uključenim stranama Koordinacijska skupina za medicinske proizvode daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što joj je predstavljeno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, može tražiti mišljenje Komisije. |
Amandman 120
Prijedlog Uredbe
Članak 31. – stavak 9.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
9. Ako se u skladu sa stavkom 7. ne podnese prigovor ili ako Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ili Komisija, nakon što se s njima savjetovalo u skladu sa stavkom 8., smatraju da se prijava može u potpunosti ili djelomično prihvatiti, Komisija u skladu s time objavljuje prijavu. |
9. Ako se u skladu sa stavkom 7. ne podnese prigovor ili ako Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ili Komisija, nakon što se s njima savjetovalo u skladu sa stavkom 8., smatraju da se prijava može u potpunosti prihvatiti, Komisija u skladu s time objavljuje prijavu. |
|
Komisija također unosi podatke o prijavi prijavljenog tijela u elektronički sustav iz drugog podstavka članka 25. Tim se podacima prilaže i konačno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela zaduženog za prijavljena tijela, mišljenje zajedničkom tima za ocjenjivanje i preporuka Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, kao što je utvrđeno u ovom članku. |
|
Sve pojedinosti o prijavi, uključujući klasu i tipologiju proizvoda, te prilozi dostupni su javnosti. |
Amandman 121
Prijedlog Uredbe
Članak 32. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. Komisija osigurava javnosti pristup popisu tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena. Komisija se brine o ažuriranju tog popisa. |
2. Komisija osigurava javnosti jednostavan pristup popisu tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena te sve dokumente za postupak prijave navedene u članku 31. stavku 5. Komisija se brine o ažuriranju tog popisa. |
Amandman 122
Prijedlog Uredbe
Članak 33.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima. |
1. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela , a po potrebi i EMA, kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima. |
Prijavljena tijela bez odgode obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito onima koje se odnose na njihovo osoblje, objekte, podružnice ili podizvođače, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda za koje su imenovani. |
Prijavljena tijela bez odgode , a najkasnije u roku od 15 dana, obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito onima koje se odnose na njihovo osoblje, objekte, podružnice ili podizvođače, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda za koje su imenovani. |
2. Prijavljena tijela bez odgode odgovaraju na zahtjeve povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koje su provela, a koje je podnijelo tijelo njihove ili druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan ispunjava zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija , osim ako postoji opravdan razlog da to ne čine, a u tom slučaju obje strane mogu se savjetovati s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Prijavljeno tijelo ili njihovo nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela može zahtijevati da se sve podatke proslijeđene tijelima druge države članice ili Komisiji tretira kao povjerljive . |
2. Prijavljena tijela bez odgode , a najkasnije u roku od 15 dana, odgovaraju na zahtjeve povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koje su provela, a koje je podnijelo tijelo njihove ili druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan ispunjava zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija. Ako postoji opravdan razlog da to ne čine, prijavljena tijela to obrazlažu u pisanom obliku i savjetuju se s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode koja zatim izdaje preporuku . Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela postupa u skladu s preporukom Koordinacijske skupine za medicinske proizvode . |
3. Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI. To ocjenjivanje obuhvaća posjete svakom prijavljenom tijelu. |
3. Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI. , uključujući ocjenjivanje o tome ispunjavaju li njegovi podizvođači i podružnice te zahtjeve. To ocjenjivanje obuhvaća nenajavljene inspekcije tijekom posjeta svakom prijavljenom tijelu te po potrebi svakoj podružnici i svakom podizvođaču u Uniji ili izvan nje . |
|
U ocjenjivanje je također uključen pregled uzoraka ocjenjivanja projektne dokumentacije koje je provelo prijavljeno tijelo radi utvrđivanja stalne sposobnosti prijavljenog tijela i kvalitete njegovih ocjenjivanja, osobito sposobnosti prijavljenog tijela za ocjenjivanje i procjenu kliničkih dokaza. |
4. Tri godine nakon prijave prijavljenog tijela i potom svake treće godine nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom opisanima u članku 30. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pokrenuti postupak ocjenjivanja naveden u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VI. |
4. Dvije godine nakon prijave prijavljenog tijela i potom svake druge godine nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom opisanima u članku 30. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjavaju li prijavljeno tijelo te njegove podružnice i podizvođači i dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pokrenuti postupak ocjenjivanja opisan u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegove podružnice ili podizvođača sa zahtjevima iz Priloga VI. |
|
Za posebna prijavljena tijela iz članka 41.a ocjenjivanje iz ovog stavka provodi se svake godine. |
|
Sveobuhvatni rezultati ocjenjivanja objavljuju se. |
5. Države članice izvješćuju Komisiju i ostale države članice najmanje jednom godišnje o svojim aktivnostima praćenja. To izvješće obuhvaća javno dostupan sažetak. |
5. Države članice izvješćuju Komisiju i ostale države članice najmanje jednom godišnje o svojim aktivnostima praćenja. To izvješće obuhvaća javno dostupan sažetak. |
|
5a. Svake godine prijavljena tijela prosljeđuju godišnje izvješće o radu, kojim se utvrđuju podaci iz Priloga VI. točke 5., nadležnom tijelu i Komisiji koji ga šalju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. |
Amandman 123
Prijedlog Uredbe
Članak 34. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava ne traje dulje od godinu dana, a taj se rok, u istom trajanju, može jednom obnoviti . Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači svoju prijavu. |
2. Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava se primjenjuje do donošenja odluke o ukidanju obustave od strane koordinacijske skupine za medicinske proizvode, koja slijedi nakon ocjenjivanja od strane zajedničnog tima za ocjenjivanje imenovanog u skladu s postupkom opisanom u članku 30 . stavku 3. Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači svoju prijavu. |
Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela odmah obavještava Komisiju i ostale države članice o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave. |
Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijla odmah , a najkasnije u roku od 10 dana obavještava Komisiju, ostale države članice te relevantne proizvođače i stručnjake u zdravstvu o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave. |
Amandman 124
Prijedlog Uredbe
Članak 34. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
3. U slučaju ograničenja , obustave ili povlačenja prijave, države članice poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale da dokumente dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da, na zahtjev, budu na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljenja tijela i nadzor tržišta. |
3. U slučaju ukidanje, ograničenja ili povlačenja prijave, država članica obavještava Komisiju i poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurale da dokumente dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da, na zahtjev, budu na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljenja tijela i nadzor tržišta. |
Amandman 125
Prijedlog Uredbe
Članak 34. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
4. Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela procjenjuje utječu li razlozi koji su doveli do promjene prijave na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te u roku od tri mjeseca nakon što je obavijestilo o promjeni, Komisiji i ostalim državama članicama predaje izvješće o svojim nalazima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi. Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde. |
4. Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela procjenjuje utječu li razlozi koji su doveli do obustave, ograničenja ili povlačenja prijave na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te u roku od tri mjeseca, nakon što je obavijestilo o promjeni, Komisiji i ostalim državama članicamapredaje izvješće o svojim nalazima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi , a najkasnije 30 dana nakon objave izvješća . Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde. |
|
Kako bi se provjerilo utječu li razlozi za obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave na izdane potvrde, nadležno nacionalno tijelo traži relevantne proizvođače da uz prijavu dostave dokaz o sukladnosti. Proizvođači imaju rok od 30 dana za odgovoriti na zahtjev. |
Amandman 126
Prijedlog Uredbe
Članak 34. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
5. Potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo, osim onih koji su nepropisno izdane, a za koje je prijava obustavljena, ograničena ili povučena ostaju važećima u sljedećim slučajevima: |
5. Potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo, osim onih koji su nepropisno izdane, a za koje je prijava obustavljena, ograničena ili povučena ostaju važećima u sljedećim slučajevima: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi promjena prijave, o tome odmah obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela. |
Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi promjena prijave, o tome odmah , a najkasnije u roku od 10 dana obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela. |
||||
|
Komisija odmah, a najkasnije u roku od 10 dana u elektronički sustav iz drugog podstavka članka 25. unosi podatke o promjenama prijave prijavljenog tijela |
Amandman 127
Prijedlog Uredbe
Članak 35. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Komisija će provesti istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ima s daljnjim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u članku VI. ili obveza kojima podliježe. Takve istrage može pokrenuti i na vlastitu inicijativu. |
1. Komisija će provesti istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ima s daljnjim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u članku VI. ili obveza kojima podliježe. Takve istrage Komisija može započeti i na vlastitu inicijativu , uključujući i nenajavljene inspekcije prijavljenog tijela od strane zajedničkog tima za ocjenjivanje čiji je sastav sukladan uvjetima iz članka 30 . stavka 3. |
Amandman 128
Prijedlog Uredbe
Članak 35. – stavak 3. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
3. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, o tome obavještava državu članicu koja izvršava prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere, što prema potrebi uključuje obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave. |
3. Ako Komisija , savjetujući se s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, odluči da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, o tome obavještava državu članicu koja izvršava prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere, što prema potrebi uključuje obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave u skladu s člankom 34 . stavkom 2. |
Amandman 129
Prijedlog Uredbe
Članak 37. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Komisija osigurava da je uspostavljena primjerena usklađenost i suradnja između prijavljenih tijela te da funkcionira u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 39. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]. |
Komisija , savjetujući se s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, osigurava da je uspostavljena primjerena usklađenost i suradnja između prijavljenih tijela te da funkcionira u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 39. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]. Ta se skupina redovno sastaje najmanje dva puta godišnje. |
Amandman 130
Prijedlog Uredbe
Članak 37. – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Komisija ili koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati sudjelovanje bilo kojeg prijavljenog tijela. |
Amandman 131
Prijedlog Uredbe
Članak 37. – stavak 2.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Putem provedbenih akata Komisija može usvojiti mjere o načinima na koji funkcionira koordinacijska skupina prijavljenih tijela kako što je navedeno u ovom članku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. |
Amandman 132
Prijedlog Uredbe
Članak 38.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Pristojbe |
Pristojbe za djelatnosti nacionalnih tijela |
1. Države članice u kojima su poslovno nastanjena tijela naplaćuju pristojbe tijelima koja se prijavljuju za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenim tijelima. Te pristojbe u cijelosti ili djelomično pokrivaju troškove u vezi s aktivnostima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom. |
1. Države članice u kojima su poslovno nastanjena tijela naplaćuju pristojbe tijelima koja se prijavljuju za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenim tijelima. Te pristojbe u cijelosti ili djelomično pokrivaju troškove u vezi s aktivnostima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom. |
2. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. o sturkturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnost, potporu inovativnosti i financijsku učinkovitost. Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenog tijela koje je predalo važeću potvrdu koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EC. |
2. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. o sturkturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnost, potporu inovativnosti, financijsku učinkovitost i potrebu za stvaranjem jednakih uvjeta u državama članicama . Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenog tijela koje je predalo važeću potvrdu koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EC. |
|
Pristojbe su proporcionalne i u skladu s nacionalnim životnim standardom. Visina pristojbi se objavljuje. |
Amandman 133
Prijedlog Uredbe
Članak 38.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Članak 38.a |
|
Transparentnost pristojbi koje plaćaju prijavljena tijela za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti |
|
1. Države članice usvajaju odredbe o standardnim pristojbama za prijavljenja tijela. |
|
2. Pristojbe su usporedive u državama članicama. Komisija daje smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi u roku od 24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Uredbe. |
|
3. Države članice predaju svoj popis standardnih pristojbi Komisiji. |
|
4. Nacionalno tijelo osigurava da prijavljena tijela javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja. |
Amandman 134
Prijedlog Uredbe
Poglavlje V. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Klasifikacija i ocjenjivanje sukladnosti |
Ocjenjivanje sukladnosti |
Amandman 135
Prijedlog Uredbe
Poglavlje V. – odjeljak 1. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Odjeljak 1. – Klasifikacija |
Poglavlje II. (****) Klasifikacija in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda |
Amandman 136
Prijedlog Uredbe
Članak 39. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Proizvodi su podijeljeni u razrede A, B, C i D uzimajući u obzir njihovu određenu namjenu i inherentne rizike. Klasifikacija se provodi u skladu s kriterijima za klasifikaciju određenima u Prilogu VII. |
1. Pomagala su podijeljena u razrede A, B, C i D uzimajući u obzir njihovu određenu namjenu , novitet, složenost i inherentne rizike. Klasifikacija se provodi u skladu s kriterijima za klasifikaciju određenima u Prilogu VII. |
Amandman 137
Prijedlog Uredbe
Članak 39. – stavak 2. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavještava Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode i Komisiju o svojoj planiranoj odluci. |
Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavješćuje Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode i Komisiju o svojoj planiranoj odluci. Ta je odluka javno dostupna u europskoj banci podataka. |
Amandman 138
Prijedlog Uredbe
Članak 39. – stavak 3. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Komisija može na zahtjev države članice , na vlastitu inicijativu te provedbenim aktima odlučiti o primjeni kriterija klasifikacije iz Priloga VII. određenog proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda s ciljem određivanja njihove klasifikacije. |
Komisija može na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice te provedbenim aktima odlučiti o primjeni kriterija klasifikacije iz Priloga VII. određenog proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda s ciljem određivanja njihove klasifikacije. Takvu će odluku osobito uzeti u obzir radi rješavanja oprečnih odluka u vezi s klasifikacijom proizvoda među državama članicama. |
Amandman 139
Prijedlog Uredbe
Članak 39. – stavak 4. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
4. U svjetlu tehničkog napretka i informacija koje postaju dostupne tijekom aktivnosti vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 59. do 73., Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u odnosu na sljedeće: |
4. U svjetlu tehničkog napretka i informacija koje postaju dostupne tijekom aktivnosti vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 59. do 73., Komisija je, nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije stručnjaka u zdravstvu i udruženja proizvođača, ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. u odnosu na sljedeće: |
Amandman 140
Prijedlog Uredbe
Članak 40. – stavak 2. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Osim toga, ako je referentni laboratorij određen u skladu s člankom 78., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva od referentnog laboratorija da provjeri sukladnost proizvoda s primjenjivom zejedničkom tehničkom specfikacijim, kada je dostupan ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi osigurao razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem jednaka onoj iz Odjeljka 5.4 Priloga VIII. i Odjeljka 3.5 Priloga IX. |
Osim toga, ako je referentni laboratorij određen u skladu s člankom 78., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva od referentnog laboratorija da laboratorijskim testiranjem provjeri sukladnost proizvoda s primjenjivom zajedničkom tehničkom specifikacijom kao što je određeno u Odjeljku 5.4 Priloga VIII. i Odjeljku 3.5 Priloga IX. Laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij posebno su usmjerena na analitičku osjetljivost i posebnost koristeći referentne materijale i dijagnostičku osjetljivost i posebnost koristeći uzorke iz početne i potvrđene infekcije. |
Amandman 141
Prijedlog Uredbe
Članak 40. – stavak 4. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Osim toga, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve iz Odjeljka 6.1. Priloga VIII. |
Osim toga, za proizvode za samotestiranje proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve iz Odjeljka 6.1. Priloga VIII. |
Amandman 142
Prijedlog Uredbe
Članak 40. – stavak 5. – podstavak 2. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Briše se. |
Amandman 143
Prijedlog Uredbe
Članak 40. – stavak 5. – podstavak 2. – točka c.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Briše se . |
Amandman 144
Prijedlog Uredbe
Članak 40. – stavak 10.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
10. U svjetlu tehničkog napretka i bilo kojih podataka koji postaju dostupni tijekom imenovanja ili praćenja prijavljenih tijela utvrđenih u člancima 26. do 38. ili vigilancije i aktivnosti nadzora tržišta opisanih u člancima 59. do 73., Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojim se izmjenjuju ili nadopunjuju postupci za ocjenjivanje sukladnosti utvrđeni u Prilozima VIII. do X. |
Briše se. |
Amandman 145
Prijedlog Uredbe
Članak 41. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Uključenost prijavljenih tijela |
Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti |
1. Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač se može obratiti prijavljenom tijelu prema svom izboru, pod uvjetom da je tijelo obaviješteno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, za postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode. Zahtjev ne može biti podnesen istovremeno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti. |
1. Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač proizvoda osim onih navedenih u članku 41. a stavku 1., može se obratiti prijavljenom tijelu prema svom izboru, pod uvjetom da je tijelo obaviješteno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, za postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode. Ako proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu u državi članici u kojoj nije registrirao, proizvođač o zahtjevu obavještava svoje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Zahtjev ne može biti podnesen istovremeno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti |
Amandman 146
Prijedlog Uredbe
Odjeljak 2.a (novi) – Naslov – dolje navedeni članak 41.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Amandman 147
Prijedlog Uredbe
Članak 41.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Članak 41.a |
|
Uključenost posebnih prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti visokorizičnih proizvoda |
|
1. Samo su posebna prijavljena tijela olaštena za provođenje ocjenjivanja sukladnosti za proizvode iz razreda D. |
|
2. Posebna prijavljena tijela podnositelji zahtjeva koja smatraju da ispunjavaju zahtjeve za posebna prijavljena tijela iz Priloga VI. točke 3.6, podnose svoj zahtjev EMA-i. |
|
3. Zahtjev se predaje uz pristojbu koja se plaća EMA-i za troškove vezane uz pregled zahtjeva. |
|
4. EMA među prijavljenima odabire posebna prijavljena tijela u skladu sa zahtjevima navedenima u Prilogu VI. i usvaja svoje mišljenje o odobrenju za provedbu ocjenjivanja sukladnosti za proizvode navedene u stavku 1. u roku od 90 dana te ga šalje Komisiji. |
|
5. Komisija zatim po potrebi objavljuje prijave i imena posebnih prijavljenih tijela. |
|
6. Ta prijava postaje valjanom dan nakon objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju izrađuje i vodi Komisija. Objavljena prijava određuje djelokrug zakonske aktivnosti posebnog prijavljenog tijela. |
|
Prijava vrijedi pet godina i obnovljiva je svakih pet godina nakon novog zahtjeva koji se podnosi EMA-i. |
|
7. Proizvođač proizvoda navedenih u stavku 1. može se, prema vlastitom izboru, prijaviti posebnom prijavljenom tijelu čije se ime nalazi u elektroničkom sustavu članka 41. b. |
|
8. Zahtjev ne može biti podnesen istovremeno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti |
|
9. Posebno prijavljeno tijelo obavještava EMA-u i Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda navedenim u stavku 1. |
|
10. Članak 41., stavci 2., 3. i 4. primjenjuju se na posebna prijavljena tijela. |
Amandman 148
Prijedlog Uredbe
Članak 41.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Članak 41.b |
||
|
Elektronički sustav o posebnim prijavljenim tijelima |
||
|
1. Komisija, u suradnji s agencijom, uspostavlja i redovno ažurira elektronički registarski sustav za: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom obliku koji se odnose na posebna prijavljena tijela EMA unosi u elektronički registarski sustav. |
||
|
3. Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu, a koji se odnose na posebna prijavljena tijela javno su dostupni. |
Amandman 149
Prijedlog Uredbe
Članak 41.c (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Članak 41.c |
||
|
Mreža posebnih prijavljenih tijela |
||
|
1. EMA uspostavlja, ugošćuje i koordinira mrežu posebnih prijavljenih tijela te njome upravlja. |
||
|
2. Ciljevi mreže su sljedeći: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Sastanci mreže sazivaju se kad god zatraže najmanje dva njena člana ili EMA. Sastaje se najmanje dva puta godišnje. |
Amandman 150
Prijedlog Uredbe
Članak 42.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
Članak 42 . |
Briše se . |
||
Mehanizam za ispitivanje određenih ocjenjivanja sukladnosti |
|
||
Mjere u skladu s ovim članom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija: |
|
||
1. Prijavljena tijela obavještavaju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje usklađenosti za proizvode svrstane u razred D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za uporabu koje su navedene u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. |
|
||
2. U roku 28 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od prijavljenog tijela sažetak o prethodnoj ocjeni suglasnosti prije izdavanja potvrde. Na prijedlog bilo kojega svog člana ili Komisije, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode odlučuje o takvu zahtjevu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. stavku 4. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]. U svom zahtjevu Koordinacijska skupina za medicinske proizvode navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog zbog kojega je odabrala određene dokumente za podnošenje sažetka prethodne ocjene sukladnosti. Kada odabire određene dokumente za podnošenje, propisno uzima u obzir načelo jednakog postupanja. |
|
||
U roku od 5 dana nakon primanja zahtjeva Koordinacijske skupine za medicinske proizvode prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača. |
|
||
3. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može podnijeti primjedbe na sažetak o prethodnoj ocjeni sukladnosti najkasnije 60 dana nakon podnošenja ovog izvješća. U roku tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja zahtijevanih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi. |
|
||
4. Prijavljeno tijelo propisno uzima u obzir sve zaprimljene primjedbe u skladu sa stavkom 3. Komisiji uručuje objašnjenje o razmatranju istih, uključujući svako propisno obrazloženje zašto zaprimljene primjedbe nisu uvažene kao i svoju konačnu odluku o ocjeni sukladnosti. Komisija ovaj podatak odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. |
|
||
5. Ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, Komisija može odrediti putem provedbenih akata posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim proizvoda iz razreda D za koje će se primijeniti stavci 1. i 4. tijekom unaprijed određenoga vremenskog razdoblja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. |
|
||
Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
6. Komisija javno objavljuje sažetak primjedbi predanih u skladu sa stavkom 3. i rezultate postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ne objavljuje osobne podatke niti tržišno povjerljive podatke. |
|
||
7. U svrhu ovog članka Komisija uspostavlja tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između prijavljenih tijela i Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. |
|
||
8. U skladu sa stavcima 2. i 3. Komisija putem izvedbenih akata može usvojiti načine i postupovne aspekte u vezi s predajom i analizom sažetka preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. |
|
Amandman 151
Prijedlog Uredbe
Članak 42.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Članak 42.a |
||
|
Postupak ocjenjivanja za svaki pojedini slučaj za ocjenjivanje sukladnosti određenih visokorizičnih proizvoda |
||
|
1. Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za uporabu naveden u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama. |
||
|
2. U roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina može odlučiti na prijedlog najmanje tri člana relevantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ili Komisije da zatraži od posebnog prijavljenog tijela da preda sljedeće dokumente prije izdavanja potvrda: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Članovi relavantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odlučuju o provedbi takvih zahtjeva za svaki slučaj pojedinačno, posebno na temelju sljedećih kriterija: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast usvajanja delegiranih akata u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija |
||
|
Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode navodi u svojem zahtjevu znanstveno valjani zdravstveni razlog za odabir određenog dokumenta. |
||
|
U nedostatku zahtjeva od strane Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode u roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. posebno prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti. |
||
|
3. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode nakon savjetovanja s relevantnim podskupinama daje mišljnje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njegove predaje. U tom roku, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja traženih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog stavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi. |
||
|
4. U svojem mišljenju Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode može preporučiti promjene dokumenata iz stavka 2. |
||
|
5. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavještava Komisiju, posebna prijavljena tijela i proizvođača o svojem mišljenju u roku od 5 dana od njegovog usvajanja. |
||
|
6. U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5. posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U potonjem slučaju može podnijeti pisanu obavijest Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u kojoj traži preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, posebno prijavljeno tijelo prosljeđuje Ocjenjivačkom odboru za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode ovaj podatak odmah prosljeđuje Komisiji. |
||
|
U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode preispituje svoje mišljenje. Razlozi donesenog zaključka prilažu se konačnom mišljenju. |
||
|
7. U roku od 15 dana od donošenja, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču. |
||
|
8. U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz stavka 6. u slučaju suglasnosti posebnog prijavljenog tijela ili konačnog mišljenja iz stavka 7., Komisija na temelju tog mišljenja priprema nacrt odluke koja uzima u obzir pregledane zahtjeve za ocjenjivanje sukladnosti. Nacrt odluke uključuje ili upućuje na mišljenje iz stavka 6. i 7. kao što se primjenjuje. Kad nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Ocjenjivačkog odbora, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika. |
||
|
Nacrt odluke se prosljeđuje državama članicama, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču. |
||
|
Komisija donosi konačnu odluku u skladu s člankom 84. stavkom 3. u roku od 15 dana od dana završetka postupka ispitivanja. |
||
|
9. Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda osim proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja. |
||
|
Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija iz stavka 2.: |
||
|
10. Komisija omogućuje javni pristup sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva osobne podatke niti komercijalno povjerljive informacije. |
||
|
11. Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka. |
||
|
12. Komisija može provedbenim aktima usvojiti načine i postupovne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumenata dostavljenih u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. |
||
|
13. Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za uporabu koje su navedene u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama. |
Amandman 152
Prijedlog Uredbe
Članak 44. – stavak 1. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. U slučajevima kada proizvođaču istječe ugovor s jednim prijavljenim tijelom i sklapa ugovor za ocjenjivanje sukladnosti istog proizvoda s drugim prijavljenim tijelom, uvjeti promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim se prekida ugovor i prijavljenog tijela s kojim se sklapa ugovor. Taj sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte: |
1. Kada proizvođač odluči prekinuti ugovor s jednim prijavljenim tijelom i sklapa ugovor za ocjenjivanje sukladnosti istog proizvoda s drugim prijavljenim tijelom, o promjeni obavještava nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Uvjeti promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim se prekida ugovor i prijavljenog tijela s kojim se sklapa ugovor. Taj sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte: |
Amandmani 259 i 269
Prijedlog Uredbe
Članak 44.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Članak 44.a (novi) |
||
|
Postupak dodatnog ocjenjivanja u izvanrednim slučajevima |
||
|
1. Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o prijavama za ocjenjivanje usklađenosti za proizvode klase D, kada ne postoje standardi zajedničkih tehničkih specifikacija, izuzevši prijave za obnovu ili nadopunu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu naveden u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Posebno prijavljeno tijelo u svojoj obavijesti navodi predviđeni datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje obavijest i popratnu dokumentaciju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode radi mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode prilikom formiranja svojeg mišljenja može tražiti kliničku ocjenu relevantnih stručnjaka Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.b. |
||
|
2. U roku 20 dana od primitka podataka iz stavka 1., Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od posebnog prijavljenog tijela da prije izdavanja potvrde podnese sljedeće dokumente: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode odlučuju o tome poglavito na osnovi sljedećih kriterija: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast usvajanja delegiranih akata u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija |
||
|
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u svojem zahtjevu navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog za odabir određenog dosjea. |
||
|
Ako Koordinacijska skupina za medicinske uređaje u roku od 20 dana od primitka informacija iz stavka 1. ne podnese zahtjev, posebno prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti. |
||
|
3. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode nakon savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode daje svoje mišljenje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njihova podnošenja. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu dokumenata iz stavka 2. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u proizvođačevim prostorima. Do podnošenja traženih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog stavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi. |
||
|
4. U svojem mišljenju Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u obzir uzima kliničko ocjenjivanje koje je proveo Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može preporučiti izmjene dokumenata iz stavka 2. |
||
|
5. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode o svojem mišljenju obavještava Komisiju, posebno prijavljeno tijelo i proizvođača. |
||
|
6. U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5 Posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) ili ne. U potonjem slučaju ono može podnijeti pisanu obavijest Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode da želi zahtijevati preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, u roku od 30 dana od primitka mišljenja Posebno prijavljeno tijelo podnosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ovaj podatak odmah prosljeđuje Komisiji. |
||
|
U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Koordinacijska skupina preispituje svoje mišljenje. Razlozi za doneseni zaključak prilažu se konačnom mišljenju. |
||
|
7. Odmah nakon donošenja Koordinacijska skupina za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, Posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču. |
||
|
8. U slučaju pozitivnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s potvrđivanjem. |
||
|
Međutim, ako pozitivno mišljenje Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ovisi o primjeni posebnih mjera (npr. prilagodbi plana za kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište, potvrdi s vremenskim ograničenjem), posebno prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti samo pod uvjetom da su te mjere u potpunosti provedene. |
||
|
Nakon donošenja pozitivnog mišljenja Komisija uvijek ispituje mogućnost donošenja zajedničkih tehničkih standarda za proizvod ili skupinu proizvoda o kojima je riječ te ih donosi ako je to moguće. |
||
|
U slučaju negativnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo ne dostavlja potvrdu o sukladnosti. Ipak, posebno prijavljeno tijelo može podnijeti nove podatke kao odgovor na obrazloženje uključeno u znanstvenu ocjenu Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Ako su nove informacije bitno različite od onih koje su prethodno dostavljene, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno ocjenjuje zahtjev. |
||
|
Na zahtjev proizvođača Komisija organizira saslušanje kojim se omogućuje znanstveno utemeljena rasprava o razlozima za nepovoljnu znanstvenu ocjenu te o radnjama koje proizvođač može poduzeti ili podatka koje može podnijeti kako bi se riješile nedoumice Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). |
||
|
9. Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim onih proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja. |
||
|
Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više kriterija iz stavka 2. |
||
|
10. Komisija omogućuje pristup javnosti sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva niti jedan osobni podatak ni komercijalno povjerljive informacije. |
||
|
11. Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, Posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode (ACMD) te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka. |
||
|
12. Komisija može provedbenim aktima donijeti modalitete i proceduralne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumentacije dostavljene u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. |
||
|
13. Dotičnom poduzeću ne naplaćuju se dodatni troškovi prouzrokovani ovim ocjenjivanjem. |
Amandman 153
Prijedlog Uredbe
Poglavlje VI. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Klinički dokazi |
Klinički dokazi |
Amandman 154
Prijedlog Uredbe
Članak 47. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. u uobičajenim uvjetima korištenja temelje se na kliničkim dokazima. |
1. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. u uobičajenim uvjetima korištenja temelje se na kliničkim dokazima ili dodatnim sigurnosnim podacima za zahtjeve za opću sigurnost i učinkovitost koji nisu obuhvaćenim kliničkim dokazima . |
Amandman 155
Prijedlog Uredbe
Članak 47. – stavak 3.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
3a. Kada se proizvođač poziva na kliničku upotrebu i/ili je opisuje, dokaz koji potvrđuje tu upotrebu je dio zahtjeva. |
Amandman 156
Prijedlog Uredbe
Članak 47. – stavak 4. – podstavak 2. (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Iznimka dokazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti temeljenima na kliničkim podacima u skladu s prvim podstavkom podložna je prethodnom odobrenju nadležnog tijela. |
Amandman 157
Prijedlog Uredbe
Članak 47. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
5. Znanstveni podaci o valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i po potrebi podaci o kliničkoj učinkovitosti bit će sažeti kao dio kliničkog izvješća s dokazima iz odjeljka 3. dijela A Priloga XII. Kliničko izvješće s dokazima bit će uključeno ili u potpunosti navedeno u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. u vezi s proizvodom na koji se odnosi. |
5. Znanstveni podaci o valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i po potrebi podaci o kliničkoj učinkovitosti bit će sažeti kao dio kliničkog izvješća s dokazima iz odjeljka 3. dijela A Priloga XII. Kliničko izvješće s dokazima bit će uključeno ili u potpunosti navedeno u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. u vezi s proizvodom na koji se odnosi. |
Amandman 158
Prijedlog Uredbe
Članak 48. – stavak 1. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 159
Prijedlog Uredbe
Članak 48. – stavak 1. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 160
Prijedlog Uredbe
Članak 48. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
4. Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su i provode se na način da se štite prava, sigurnost i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u takvim kliničkim studijama učinkovitosti te da su klinički podaci nastali tijekom kliničke studije učinkovitosti pouzdani i čvrsti. |
4. Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su i provode se na način da se štite prava, sigurnost i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u takvim kliničkim studijama učinkovitosti te da su klinički podaci nastali tijekom kliničke studije učinkovitosti pouzdani i čvrsti. Takve se studije ne provode ako rizici povezani s istraživanjem nisu medicinski opravdani kada se radi o potencijalnim koristima proizvoda. |
Amandman 161
Prijedlog Uredbe
Članak 48. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
6. Za intervencijske studije kliničke učinkovitosti kao što je određeno u stavku 37. članka 2. i za druge studije kliničke učinkovitosti, ako provođenje studije, uključujući skupljanje uzoraka, uključuje invazivne postupke ili druge rizike za ispitanike studija, uz obveze iz tog članka primjenjuju se zahtjevi iz članaka 48. do 58. i Priloga XIII. |
6. Za intervencijske studije kliničke učinkovitosti kao što je određeno u stavku 37. članka 2. i za druge studije kliničke učinkovitosti, ako provođenje studije, uključujući skupljanje uzoraka, uključuje invazivne postupke ili druge rizike za ispitanike studija, uz obveze iz tog članka primjenjuju se zahtjevi iz članaka 48. do 58. i Priloga XIII. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u vezi s pripremom popisa zanemarivih rizika koji omogućuje odstupanje od relevantnog članka. |
Amandman 162
Prijedlog Uredbe
Članak 49. – stavak 2. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. Sponzor studije kliničke učinkovitosti predaje zahtjev državama članicama u kojima će se studija provoditi zajedno s dokumentima iz Priloga XIII. U roku od šest dana od primitka zahtjeva dotična država članica obavještava sponzora o tome spada li studija kliničke učinkovitosti u područje primjene Uredbe i je li zahtjev potpun. |
2. Sponzor studije kliničke učinkovitosti predaje zahtjev državama članicama u kojima će se studija provoditi zajedno s dokumentima iz Priloga XIII. U roku od 14 dana od primitka zahtjeva dotična država članica obavještava sponzora o tome spada li studija kliničke učinkovitosti u područje primjene Uredbe i je li zahtjev potpun. |
|
Ako se radi o više dotičnih država članica, a jedna se država članica ne slaže s državom članicom zaduženom za koordinaciju o tome treba li odobriti studiju kliničke učinkovitosti iz razloga koji nisu suštinski nacionalne, lokalne ili etičke prirode, dotične države članice nastoje postići zajednički dogovor. U slučaju izostanka dogovora, Komisja donosi odluku nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama te, ako je potrebno, s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. |
|
U slučaju da dotične države članice imaju prigovor u vezi sa studijom kliničke učinkovitosti zbog suštinski nacionalnih, lokalnih ili etičkih aspekata, studija kliničke učinkovitosti se ne provodi u dotičnoj državi članici. |
Amandman 163
Prijedlog Uredbe
Članak 49. – stavak 3. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Ako država članica ustanovi da studija kliničke učinkovitosti za koju se prijavila ne spada u područje primjene ove Uredbe ili da je zahtjev nepotpun, o tome obavještava sponzora i daje sponzoru rok od najviše šest da se očituje ili dopuni zahtjev. |
Ako država članica ustanovi da studija kliničke učinkovitosti za koju se prijavila ne spada u područje primjene ove Uredbe ili da je zahtjev nepotpun, o tome obavještava sponzora i daje sponzoru rok od najviše deset dana da se očituje ili dopuni zahtjev. |
Amandman 164
Prijedlog Uredbe
Članak 49. – stavak 3. – podstavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Ako država članica ne obavijesti sponzora u skladu sa stavkom 2. u roku od tri dana nakon primitka primjedbi ili dopunjenog zahtjeva, smatra se da studija kliničke učinkovitosti spada u područje primjene ove Uredbe, a zahtjev se smatra potpunim. |
Ako država članica ne obavijesti sponzora u skladu sa stavkom 2. u roku od sedam dana nakon primitka primjedbi ili dopunjenog zahtjeva, smatra se da studija kliničke učinkovitosti spada u područje primjene ove Uredbe, a zahtjev se smatra potpunim. |
Amandman 165
Prijedlog Uredbe
Članak 49. – stavak 5. – točka c
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 166
Prijedlog Uredbe
Članak 49. – stavak 5.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
5a. Države članice osiguravaju da se studija kliničke učinkovitosti obustavlja, otkazuje ili privremeno prekida ako je u svjetlu novih činjenica nadležno tijelo više ne može opravdati ili ako više ne može dobiti pozitivno mišljenje etičkog odbora. |
Amandman 167
Prijedlog Uredbe
Članak 49. – stavci 6.a do 6.e (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
6a. Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima poput, na primjer, onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. Skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju te zadnji put izmijenjenoj na 59. Općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu. |
|
6b. Dotične države članice odobravaju provođenje studije kliničke učinkovitosti iz ovog članka samo nakon ispitivanja i odobrenja od strane neovisnog etičkog odbora u skladu s Helsinškom deklaracijom Svjetskog medicinskog udruženja. |
|
6c. Ispitivanje etičkog povjerenstva posebno uključuje medicinsku opravdanost studije, privolu testiranih ispitanika koji sudjeluju u studiji kliničke učinkovitosti nakon što su potpuno obavješteni o studiji kliničke učinkovitosti te primjerenost ispitivača i opreme za ispitivanje. |
|
Etički odbor djeluje u skladu s odgovarajućim zakonima i uredbama države ili država u kojima će se studija provoditi i poštuje sve relevantne međunarodne norme i standarde. Svoj posao obavlja tako učinkovito kako bi omogućio dotičnoj državi članici poštovanje postupovnih rokova iz ovog poglavlja. |
|
Etički odbor sastavljen je od potrebnog broja članova koji zajedno imaju odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo kako bi mogli ocijeniti znanstvene, medicinske i etičke aspekte kliničkog istraživanja pod nadzorom. |
|
Članovi etičkog odbora koji ocjenjuju zahtjev za studiju kliničke učinkovitosti nepristrani su i neovisni o sponzoru, instituciji u kojoj se provodi studija i uključenim istraživačima. Imena, kvalifikacije i izjava o interesu ocjenjivača zahtjeva trebaju biti javno dostupni. |
|
6d. Države članice poduzimaju mjere potrebne za osnivanje etičkog odbora na području studija kliničke učinkovitosti ako takvi odbori ne postoje i kako bi im olakšali njihov rad. |
|
6e. Komisija omogućava suradnju etičkih odbora i razmjenu najboljih praksi o etičkim pitanjima, uključujući postupke i načela etičkog ocjenjivanja. |
|
Komisija na temelju postojećih dobrih praksi oblikuje smjernice o sudjelovanju pacijenata u etičkim odborima. |
Amandman 168
Prijedlog Uredbe
Članak 49.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Članak 49.a |
|
Nadzor koji provode države članice |
|
1. Države članice imenuju inspektore za nadzor sukladnosti s ovom Uredbom i osiguravaju da su inspektori adekvatno kvalificirani i obučeni. |
|
2. Države članice u kojima se vrše inspekcije odgovorne su za provedbu istih. |
|
3. Ako država članica namjerava provesti inspekciju s obzirom na jednu ili više studija intervencijske kliničke učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice, o svojoj namjeri obavještava Komisiju i EMA-u preko portala Unije te ih nakon inspekcije obavještava o nalazima. |
|
4. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode koordinira suradnju tijekom inspekcija među državama članicama i na inspekcijama koje države članice provode u trećim zemljama. |
|
5. Nakon inspekcije država članica pod čijom se odgovornošću provela inspekcija izrađuje izvješće o inspekciji. Ta država članica stavlja na raspolaganje izvješće o inspekciji naručitelju ispitivanja relevantnog kliničkog istraživanja te preko portala EU-a bazi podataka EU-a podnosi izvješće o inspekciji. Pri posredovanju inspekcijskog izvješća sponzoru dotična država članica osigurava zaštitu povjerljivosti. |
|
6. Komisija određuje detalje kojima je uređena inspekcija koristeći provedbene akte u skladu s člankom 85. |
Amandman 169
Prijedlog Uredbe
Članak 50. – stavak 1. – točka ga (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 170
Prijedlog Uredbe
Članak 51.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge kliničke studije koje koje uključuju rizike za ispitanike kako bi kreirala jedan identifikacijski broj za takve studije kliničke učinkovitosti iz članka 49. stavka 1. te prikupila i obradila sljedeće podatake: |
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge kliničke studije koje koje uključuju rizike za ispitanike kako bi kreirala jedan identifikacijski broj za takve studije kliničke učinkovitosti iz članka 49. stavka 1. te prikupila i obradila sljedeće podatake: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Prilikom postavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1. Komisija osigurava da je sustav funkcionalno povezan s bazom podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu uspostavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Uz iznimku podataka navedenih u članku 50., prikupljeni i obrađeni podaci u elektroničkom sustavu dostupni su isključivo državama članicama i Komisiji. |
2. Prilikom postavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1., Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s EU bazom podataka kliničkih ispitivanja o medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu postavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referenca buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. S iznimkom podataka navedenih u članku 50. te točkama (d) i (da) članka 51. podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu bit će dostupni samo državama članicama i Komisiji. Komisija također osigurava na stučnjaci na području zdravstva imaju pristup elektroničkom sustavu. |
||||
|
Podaci iz točaka (d) i (da) članka 51. Bit će javno dostupni u skladu s člankom 50. stavcima 3. i 4. |
||||
|
2a. Na osnovi utemeljenog razloga svi podaci o posebnom in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu koji se nalaze u elektroničkom sustavu bit će javno dostupni stani koja ih zatraži, osim ako povjerljivost svih ili dijela podataka nije opravdana u skladu s člankom 50. stavkom 3. |
||||
3. Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. koji određuju koji će drugi podaci u vezi sa studijama o kliničkoj učinkovitosti prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu biti javno dostupni radi omogućavanja funkcionalne povezanosti s bazom podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu uspostavljenom Uredbom (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Primjenjuje se članak 50. stavci 3. i 4. |
3. Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. koji određuju koji će drugi podaci u vezi sa studijama o kliničkoj učinkovitosti prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu biti javno dostupni radi omogućavanja funkcionalne povezanosti s bazom podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu uspostavljenom Uredbom (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Primjenjuje se članak 50. stavci 3. i 4. |
Amandman 171
Prijedlog Uredbe
Članak 54. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju kliničke učinkovitosti ili zatraži znatnu izmjenu ili privremeni prekid studije kliničke učinkovitosti , kao i kada od sponzora primi obavijest o ranom prekidu studije kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga, ta država članica uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. prosljeđuje svoju odluku te njezino obrazloženje svim državama članicama i Komisiji. |
1. U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju kliničke učinkovitosti, ili zatraži značajnu izmjenu ili privremeni prekid studije o kliničkoj učinkovitosti ili je od sponzora primi obavijest o ranom prekidu studije kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga ili razloga učinkovitosti , ta država članica uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. prosljeđuje spomenute činjenice i svoju odluku te njezino obrazloženje svim državama članicama Komisiji . |
Amandman 172
Prijedlog Uredbe
Članak 55. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Ako sponzor privremeno prekine studiju kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga, o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida. |
1. Ako sponzor privremeno prekine studiju kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga ili razloga učinkovitosti , o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida. |
Amandman 173
Prijedlog Uredbe
Članak 55. – stavak 2. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku studije kliničke učinkovitosti u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog prekida studije. Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom. |
Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku studije kliničke učinkovitosti u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog prekida studije kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slične studije kliničke učinkovitosti o rezultatima spomenute studije kliničke učinkovitosti . Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom. |
Amandman 174
Prijedlog Uredbe
Članak 55. – stavak 2. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Ako se istraživanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve države članice o definitivnom završetku kliničkog istraživanja. Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom. |
Ako se istraživanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve države članice o definitivnom završetku kliničkog istraživanja. Informacije o razlozima ranog prekida studije kliničke učinkovitosti prosljeđuje se svim država članicama kako bi one mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slične studije kliničke učinkovitosti o rezultatima spomenute studije kliničke učinkovitosti. Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom. |
Amandman 175
Prijedlog Uredbe
Članak 55. – stavci 3. i 3.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
3. U roku od jedne godine od završetka studije kliničke učinkovitosti sponzor dotičnoj državi članici podnosi sažetak rezultata studije kliničke učinkovitosti u obliku izvješća o studiji kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 dijela A Priloga XII. U slučajevima u kojima iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti izvješće o studiji kliničke učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim to bude moguće. U tom se slučaju u protokolu studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. točno navodi kada će se predati rezultati studije kliničke učinkovitosti, zajedno s obrazloženjem. |
3. Bez obzira na rezultat studije kliničke učinkovitosti i u roku od jedne godine od završetka studije kliničke učinkovitosti ili od njezinog ranog prekida sponzor dotičnoj državi članici podnosi rezultate studije kliničke učinkovitosti u obliku izvješća o studiji kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 dijela A Priloga XII. On je popraćen sažetkom napisanim tako da bude lako razumljiv i laiku. Sponzor uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. podnosi i izvješće i sažetak. |
|
U slučajevima u kojima iz opravdanih znanstvenih razloga nije moguće podnijeti izvješće o studiji kliničke učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim to bude moguće. U tom slučaju u protokolu studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. točno navodi kada će se predati rezultati studije kliničke učinkovitosti, zajedno s obrazloženjem |
|
3a. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi definirala sadržaj i strukturu sažetka za laike. |
|
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u kojima uspostavlja pravila za prosljeđivanje izvješća o studiji kliničke učinkovitosti. |
|
U slučajevima kada sponzor odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke, Komisija izrađuje smjernice za oblikovanje i razmjenu tih podataka. |
Amandman 176
Prijedlog Uredbe
Članak 56. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. U pojedinačnom zahtjevu sponzor predlaže jednu od dotičnih država članica kao državu članicu koordinatora. Ako ta država članica ne želi biti država članica koordinator, ona u roku od šest dana od predaje pojedinačnog zahtjeva s drugom državom članicom dogovora da će potonja biti država članica koordinatorica. Ako niti jedna druga država članica ne prihvati funkciju države članice koordinatora, država članica koordinator bit će ona država članica koju je predložio sponzor. Ako državom članicom koordinatorom postane neka druga država članica, a ne ona koju je predložio sponzor, rokovi iz čanka 49. stavka 2. počet će teći jedan dan nakon prihvaćanja. |
2. Dotične države članice u roku od šest dana od podnošenja pojedinačnog zahtjeva dogovaraju se koja će država članica biti država članica koordinator. Države članice i Komisija u okviru nadležnosti koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) dogovaraju se o jasnim pravilima za imenovanje države članice koordinatorice. |
Amandman 177
Prijedlog Uredbe
Članak 56. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
5. U svrhu članka 53. stavka 3. sponzor uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. podnosi izvješće o studiji kliničke učinkovitosti dotičnim državama članicama. |
Briše se. |
Amandman 178
Prijedlog Uredbe
Članak 57. – stavak 2. – podstavak 1. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 179
Prijedlog Uredbe
Poglavlje VII. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Vigilancija i nadzor nad tržištem |
Vigilancija i nadzor nad tržištem |
Amandman 180
Prijedlog Uredbe
Članak 59.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
1. Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 60. izvještavaju o sljedećem: |
1. Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 60. izvještavaju o sljedećem: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Proizvođači bez odgode, a najkasnije 15 dana otkad saznaju za događaj i njegovu uzročnu povezanost s njihovim proizvodom ili da je ta uzročna povezanost objektivno moguća, sastavljaju izvješće iz prvog podstavka. U roku za izvještavanje u obzir se uzima ozbiljnost incidenta . Kada je nužno osigurati pravovremenost izvještavanja, proizvođač može predati početni nepotpuni izvještaj , a nakon toga potpuni izvještaj. |
Proizvođači bez odgode, a najkasnije 15 dana otkad saznaju za događaj i njegovu uzročnu povezanost s njihovim proizvodom ili da je ta uzročna povezanost objektivno moguća, sastavljaju izvješće iz prvog podstavka. U roku za izvještavanje uzima se u obzir ozbiljnost nuspojave . Kada je potrebno osigurati pravovremeno izvještavanje, naručitelj ispitivanja može predati početni nepotpuni izvještaj nakon kojeg će uslijediti potpuni izvještaj. |
||||
2. Za slične ozbiljne incidente povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda, za koje je utvrđen osnovni uzrok ili je primijenjena sigurnosna korektivna mjera, proizvođači umjesto izvješća o pojedinačnim incidentima mogu osigurati periodična zbirna izvješća, pod uvjetom da su se nadležna tijela iz članka 60. stavka 5. točaka (a), (b) i (c) s proizvođačem dogovorila o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih zbirnih izvješća. |
2. Za slične ozbiljne incidente povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda, za koje je utvrđen osnovni uzrok ili je primijenjena sigurnosna korektivna mjera, proizvođači umjesto izvješća o pojedinačnim incidentima mogu osigurati periodična zbirna izvješća, pod uvjetom da su se nadležna tijela iz članka 60. stavka 5. točaka (a), (b) i (c) s proizvođačem dogovorila o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih zbirnih izvješća. |
||||
3. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente potaknule da svoja nadležna tijela izvještavaju o sumnjama na ozbiljne incidente iz stavka 1 točke (a). |
3. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere , uključujući ciljane kampanje za informiranje, kako bi zdravstvene djelatnike, uključujući liječnike i ljekarnike, korisnike i pacijente potaknule da svoja nadležna tijela izvještavaju o sumnjama na ozbiljne incidente iz stavka 1 točke (a) te kako bi im te omogućile to izvještavanje . One o tim mjerama obavješćuju Komisiju. |
||||
One te izvještaje evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Kada nadležno tijelo države članice zaprimi takve izvještaje, poduzima potrebne korake kako bi osiguralo da je dotični proizvođač proizvoda obaviješten o incidentu . Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje mjere. |
Nadležna tijela država članica te izvještaje evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Kada nadležno tijelo države članice zaprimi takve izvještaje, bez odgode obavještava proizvođača o dotičnom proizvodu . Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje mjere |
||||
|
Nadležno tijelo države članice bez odgode unosi prijave iz prvog podstavka u elektronički sustav iz članka 60., osim u slučaju kada proizvođač već prijavio dotični incident. |
||||
Države članice među sobom koordiniraju razvoj standardiziranih internetskih strukturiranih obrazaca namijenjenih zdravstvenim djelatnicima, korisnicima i pacijentima za prijavu ozbiljnih incidenata . |
Komisija u suradnji s državama članicama te nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama razvija standardizirane obrasce namijenjene zdravstvenim djelatnicima, korisnicima i pacijentima za elektroničke i neelektroničke izvještaje o incidentima . |
||||
4. Zdravstvene ustanove u kojima se proizvode i koriste proizvodi iz članka 4. stavka 4. izvještavaju o svim ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj se zdravstvena ustanova nalazi. |
4. Zdravstvene ustanove u kojima se proizvode i koriste proizvodi iz članka 4. stavka 4. odmah izvještavaju o svim ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj se zdravstvena ustanova nalazi. |
Amandman 181
Prijedlog Uredbe
Članak 60.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za prikupljanje i obradu sljedećih podataka: |
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za prikupljanje i obradu sljedećih podataka: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Podaci koji su prikupljeni i obrađeni u okviru elektroničkog sustava dostupni su nadležnim tijelima i državama članicama, Komisiji i prijavljenim tijelima. |
2. Podaci koji su prikupljeni i obrađeni u okviru elektroničkog sustava dostupni su nadležnim tijelima i državama članicama, Komisiji i prijavljenim tijelima , zdravstvenim djelatnicima, kao i proizvođačima onda kad se podaci tiču njihovih proizvoda; |
||||
3. Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost raspolažu odgovarajućim razinama pristupa elektroničkom sustavu; |
3. Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu . Posebno osigurava da se podaci zatraženi o određenom in vitro medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode i u roku od 15 dana. |
||||
4. Na temelju sporazuma između Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija Komisija tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama može odobriti odgovarajuću razinu pristupa bazi podataka. Ti se sporazumi temelje na reciprocitetu i osiguravanju povjerljivosti i zaštite podataka, istovjetnih onima koje se primjenjuju u Uniji. |
4. Na temelju sporazuma između Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija Komisija tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama može odobriti odgovarajuću razinu pristupa bazi podataka. Ti se sporazumi temelje na reciprocitetu i osiguravanju povjerljivosti i zaštite podataka, istovjetnih onima koje se primjenjuju u Uniji. |
||||
5. Izvještaji o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 59. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 59. stavka 2., izvještaji o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 61. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 62. po primitku se automatski prosljeđuju uz pomoć elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica: |
5. Izvještaji o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 59. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 59. stavka 2., izvještaji o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 61. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 62. I izvješća o trendovima iz članka 62. po primitku se automatski prosljeđuju uz pomoć elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
5a. Izvješća i podaci navedeni u članku 60. stavku 5. automatski se prosljeđuju za dotični proizvod uz pomoć elektroničkog sustava prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 43. |
Amandman 182
Prijedlog Uredbe
Članak 61. – stavak 1. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 59. |
1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 59. Nadležno tijelo uzima u obzir stajališta relevantnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača. |
Amandman 183
Prijedlog Uredbe
Članak 61. – stavak 1. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Ako u slučaju izvještaja primljenih u skladu s člankom 59. stavkom 3. nadležno tijelo zaključi da se izvještaji odnose na ozbiljan incident, ono bez odlaganja unosi te izvještaje u elektronički sustav iz članka 60., osim ako proizvođač već nije izvijestio o tom incidentu. |
Briše se. |
Amandman 184
Prijedlog Uredbe
Članak 61. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika povezanog s izvještavanjem o ozbiljnim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama, uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosnih korektivnih mjera koje je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o incidentima koje provode proizvođači. |
2. Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika povezanog s izvještavanjem o ozbiljnim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama, uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosnih korektivnih mjera koje je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o ozbiljnim incidentima koje provode proizvođači. |
Amandman 185
Prijedlog Uredbe
Članak 65. – stavak 1., 1.a do 1.e (novi) i 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Vode računa o utvrđenim načelima u vezi s procjenom rizika i upravljanja rizikom, podacima o vigilanciji i pritužbama. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke nužne za provođenje aktivnosti i, kada je to potrebno i opravdano, mogu ući u prostore gospodarskih subjekata i uzeti potrebne uzorke proizvoda. Ako smatraju da je to potrebno, mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik. |
1. Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Vode računa o utvrđenim načelima u vezi s procjenom rizika i upravljanja rizikom, podacima o vigilanciji i pritužbama. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke nužne za provođenje aktivnosti i, kada je to potrebno i opravdano, mogu ući u prostore gospodarskih subjekata te provesti inspekciju i uzeti potrebne uzorke proizvoda za analizu u službenom laboratoriju . Ako smatraju da je to potrebno, mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik. |
|
1a. Nadležna tijela imenuju inspektore koji su ovlašteni za izvođenje provjera iz stavka 1. Provjere izvršavaju inspektori države članice u kojoj je gospodarski subjekt smješten. Tim inspektorima mogu pomagati stručnjaci koje je imenovalo nadležno tijelo. |
|
1b. Smiju se provoditi i nenajavljene inspekcije. Pri organiziranju i provedbi takvih inspekcija mora se uvijek voditi računa o načelu proporcionalnosti, posebno u vezi s potencijalnim rizikom povezanim s određenim proizvodom. |
|
1c. Nakon svake inspekcije koja se provodi u smislu stavka 2., nadležno tijelo sastavlja izvješće o tome pridržava li se gospodarski subjekta nad kojim se provodi inspekcija pravnih i tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe te o svim potrebnim sigurnosnim korektivnim mjerama. |
|
1d. Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća gospodarskom subjektu nad kojim se provela inspekcija. Prije usvajanja izvješća nadležno tijelo gospodarskom subjektu nad kojim je provedena inspekcija pruža mogućnost dostave komentara. Konačno izvješće o inspekciji iz stavka 1b unosi se u elektronički sustav iz članka 66. |
|
1e. Ne dovodeći u pitanje niti jedan međunarodni sporazum sklopljen između Unije i trećih zemalja, provjere iz stavka 1. mogu se provoditi i u prostorijama gospodarskog subjekta smještenog u trećoj zemlji ako je proizvod stavljen na raspolaganje na tržištu Unije. |
2. Države članice periodično preispituju i ocjenjuju funkcioniranje svojih nadzornih aktivnosti . Takva preispitivanja i ocjene provode se barem jednom u četiri godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Dotične države članice omogućavaju javnosti pristup sažetku rezultata. |
2. Države članice oblikuju planove za strateški nadzor, kojima se obuhvaćaju njihove aktivnosti nadzora, kao i ljudski i materijalni resursi potrebni za provođenje tih aktivnosti. Države članice periodično preispituju i ocjenjuju provedbu svojih planova za nadzor . Takva preispitivanja i ocjene provode se barem jednom u dvije godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Komisija može dati preporuke za prilagodbu planova za nadzor. Države članice moraju omogućiti javnosti pristup sažecima tih rezultata i preporuka Komisije . |
Amandman 186
Prijedlog Uredbe
Članak 66. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. Podaci spomenuti u stavku 1. odmah se uz pomoć elektroničkog sustava prosljeđuju svim dotičnim nadležnim tijelima i dostupni su državama članicama i Komisiji . |
2. Podaci spomenuti u stavku 1. odmah se uz pomoć elektroničkog sustava prosljeđuju svim dotičnim nadležnim tijelima i dostupni su državama članicama , Komisiji, Agenciji i zdravstvenim djelatnicima . Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Posebno osigurava da se podaci zatraženi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode na razdoblje do 15 dana. Nakon savjetovanja s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode Komisija svakih šest mjeseci javnosti i zdravstvenim djelatnicima osigurava mogućnost pregleda spomenutih podataka. Ti će podaci biti dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 25. |
Amandman 187
Prijedlog Uredbe
Poglavlje VIII. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Suradnja između država članica, koordinacijske skupine za medicinske proizvode, referentnih laboratorija u EU-u, registara proizvoda |
Suradnja između država članica, koordinacijske skupine za medicinske proizvode, savjetodavnog odbora za medicinske proizvode, referentnih laboratorija u EU-u, registara proizvoda |
Amandman 188
Prijedlog Uredbe
Članak 76.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Savjetodavni odbor za medicinske proizvode |
|
Savjetodavni odbor za medicinske proizvode (MDAC) uspostavljen u skladu s uvjetima određenima člankom 78a. Uredbe EU) br. … (********) uz potporu Komisije provodi zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom. |
Amandman 260
Prijedlog Uredbe
Članak 76.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Članak 76.b |
||
|
Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode |
||
|
1. Ovime se osniva Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode, u skladu s načelima najviše znanstvene stručnosti, nepristranosti, transparentnosti i kako bi se izbjegli mogući sukobi interesa. |
||
|
2. Kad se provodi kliničko ocjenjivanje određenog proizvoda Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastoji se od: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastaje se na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim sastancima predsjeda predstavnik Komisije. |
||
|
Komisija osigurava da sastav Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odgovara potrebnom stručnom znanju u svrhe njegovog kliničkog ocjenjivanja i preporuke. |
||
|
Komisija je odgovorna za osiguranje tajništva ovom Odboru. |
||
|
3. Komisija treba uspostaviti udruživanje kliničkih stručnjaka u područjima medicine relevantnim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koje ocjenjuje Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode. |
||
|
Kako bi provela postupak kliničkog ocjenjivanja i preporuke, svaka država članica može predložiti jednog stručnjaka, nakon objavljivanja poziva na iskazivanje interesa širom Unije s jasnom definicijom traženog profila koju daje Komisija. Objavljivanje poziva opsežno se oglašava. Sve stručnjake odobrava Komisija i oni su navedeni za trogodišnji mandat koji se može obnoviti. |
||
|
Članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode izabrani su zbog svoje stručnosti i iskustva u predmetnim područjima. Oni obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno. Potpuno su neovisni i ne traže ni primaju upute od vlada, prijavljenih tijela ili proizvođača. Svaki član sastavlja izjavu o interesima koja je javno dostupna. |
||
|
Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni područja iz prvog podstavka ovog stavka. |
||
|
4. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavlja zadaće definirane u članku 44a. Kad donose kliničku ocjenu i preporuku, članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode čine sve što mogu kako bi postigli konsenzus. Ako se konsenzus ne može postići, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode odlučuje većinom glasova. Sva različita mišljenja prilažu se mišljenju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode. |
||
|
5. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode izrađuje svoj poslovnik, utvrđuje postupke za: |
||
|
|
||
|
|
Amendment 261
Prijedlog Uredbe
Članak 77. točka a
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 190
Prijedlog Uredbe
Članak 77. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
briše se |
Amandman 191
Prijedlog Uredbe
Članak 78. – stavak 2. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 192
Prijedlog Uredbe
Članak 78. – stavak 2. – točka d
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 193
Prijedlog Uredbe
Članak 78. – stavak 2. – točka f
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 194
Prijedlog Uredbe
Članak 78. – stavak 2. – točka i
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 195
Prijedlog Uredbe
Članak 78. – stavak 3. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 196
Prijedlog Uredbe
Članak 78. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
5. Ako prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati da plate naknade ili u cijelosti ili djelomično pokriju troškove nastale prilikom provedbe zatražene zadaće u laboratoriju ne temelju skupa unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta. |
5. Ako prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se zahtijeva da plate naknade ili u cijelosti ili djelomično pokriju troškove nastale prilikom provedbe zatražene zadaće u laboratoriju ne temelju skupa unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta. |
Amandman 197
Prijedlog Uredbe
Članak 79. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za poticanje uspostave registara za posebne vrste proizvoda za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište . Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda. |
Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za osiguravanje uspostave registara za in vitro dijagnostičke proizvode za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište . Sustavno se uspostavljaju registri za proizvode iz razreda C i D. Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda. |
Amandman 200
Prijedlog Uredbe
Poglavlje IX. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje, kazne |
Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje, kazne |
Amandman 198
Prijedlog Uredbe
Članak 82. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Ova Uredba ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da naplate naknadu za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina naknade određena transparentno i na temelju načela naknade troškova. Države članice obavještavaju Komisiju i ostale države članice barem tri mjeseca prije usvajanja strukture i visine naknada; |
Ova Uredba ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da naplate naknadu za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina naknade usporediva i određena transparentno i na temelju načela naknade troškova. Države članice obavještavaju Komisiju i ostale države članice barem tri mjeseca prije usvajanja strukture i visine naknada; |
Amandman 199
Prijedlog Uredbe
Članak 83. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Države članice donose odredbe o kaznama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama [3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama. |
Države članice donose odredbe o kaznama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. Odvraćajuća priroda kazne određuje se s obzirom na financijsku korist dobivenu uslijed počinjenog kršenja. Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama [3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama. |
Amandman 201
Prijedlog Uredbe
Poglavlje X. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Završne odredbe |
Završne odredbe |
Amandman 202
Prijedlog Uredbe
Članak 90. – stavci 2. i 3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
2. Primjenjuje se od [pet godina nakon stupanja na snagu]. |
2. Primjenjuje se od [tri godine nakon stupanja na snagu]. |
||||
3. Odstupajući od stavka 2. primjenjuje se sljedeće: |
3. Odstupajući od stavka 2. primjenjuje se sljedeće: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
3a. Provedbeni akti iz članka 31. stavka 4., članka 40. stavka 9., članka 42. stavka 8., članka 46. stavka 2. i članaka 58. i 64. usvajaju se u … (***************) |
Amandman 203
Prijedlog Uredbe
Prilog I. – dio II. – točka 6.1. – podtočka b
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 204
Prijedlog Uredbe
Prilog I. – dio II. – točka 16.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Amandman 206
Prijedlog Uredbe
Prilog I. – dio III. – točka 17.1. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Svakom se proizvodu prilažu informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i njegova proizvođača te informacije u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću namijenjene korisniku tj. stručnoj osobi, laiku ili, po potrebi, nekoj drugoj osobi. Te se informacije navode na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za korištenje, pri čemu se u obzir uzima sljedeće: |
Svakom se proizvodu prilažu informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i njegova proizvođača te informacije u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću namijenjene korisniku tj. stručnoj osobi, laiku ili, po potrebi, nekoj drugoj osobi. Te se informacije navode na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za korištenje te moraju bit dostupne i na internetskoj stranici proizvođača , pri čemu se u obzir uzima sljedeće: |
Amandman 207
Prijedlog Uredbe
Prilog I. – točka 17.1. – podtočka vi.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 208
Prijedlog Uredbe
Prilog I. – dio III. – točka 17.2. – podtočka xv.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Briše se . |
Amandman 209
Prijedlog Uredbe
Prilog I. – dio III. – točka 17.3.1. – podtočka ii. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 210
Prijedlog Uredbe
Prilog I. – dio III. – točka 17.3.1. – podtočka ii. – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 211
Prijedlog Uredbe
Prilog I. – dio III. – točka 17.3.1. – podtočka ii. – alineja 7.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 212
Prijedlog Uredbe
Prilog I. – dio III. – točka 17.3.2. – podtočka ia (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 213
Prijedlog Uredbe
Prilog II. – točka 1.1. – podtočka c – podtočka ii.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 214
Prijedlog Uredbe
Prilog II. – točka 1.1. – podtočka c – podtočka viii.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 265
Prijedlog Uredbe
Prilog II. – točka 3.2. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 215
Prijedlog Uredbe
Prilog 2. – točka 6.2. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Izvješće o kliničkim dokazima iz odjeljka 3. Priloga XII. uključuje se i/ili u potpunosti navodi u tehničkoj dokumentaciji. |
Izvješće o kliničkim dokazima iz odjeljka 3. Priloga XII. uključuje se i/ili u potpunosti navodi u tehničkoj dokumentaciji. |
Amandman 266
Prijedlog Uredbe
Prilog III. – točka 7.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Briše se. |
Amandman 216
Prijedlog Uredbe
Prilog V. – dio A. – točka 15.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 217
Prijedlog Uredbe
Prilog V. – dio A – točka 18.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 218
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točke 1.1.4. i 1.2. do 1.6.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani. |
Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani. Te informacije moraju biti javno dostupne. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Prijavljeno tijelo čini javno dostupnima izjave o sukobu interesa uprave i osoblja nadležnog za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Nacionalno tijelo provjerava pridržava li se prijavljeno tijelo odredbi iz ove točke i Komisiji dva puta godišnje podnosi izvješće na potpuno transparentan način. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Osoblje prijavljenog tijela čuva poslovnu tajnu u odnosu na sve informacije dobivene tijekom obavljanja zadaća iz ove Uredbe, osim u slučaju kad ih zatraže nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela ili Komisija. Vlasnička su prava zaštićena. U tom smislu prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentirani postupak. |
Osoblje prijavljenog tijela čuva poslovnu tajnu u odnosu na sve informacije dobivene tijekom obavljanja zadaća iz ove Uredbe, samo u opravdanim slučajevima i osim u slučaju kad ih zatraže nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela ili Komisija. Vlasnička su prava zaštićena. U tom smislu prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentirani postupak. |
||||
|
Ako javnost ili zdravstveni stručnjaci od prijavljenih tijela zatraže informacije ili podatke i ako je taj zahtjev odbijen, prijavljeno tijelo obrazlaže razloge tog odbijanja i osigurava da je njegovo obrazloženje javno dostupno. |
||||
|
|
||||
Prijavljeno tijelo ugovara odgovarajuće osiguranje od odgovornosti kojim se pokrivaju aktivnosti za ocjenjivanje sukladnosti za koje je organ prijavljen, uključujući moguću obustavu, ograničavanje ili povlačenje potvrda te zemljopisni opseg aktivnosti prijavljenog tijela, osim ako je u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzela država ili ako je država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti. |
Prijavljeno tijelo ugovara odgovarajuće osiguranje od odgovornosti kojim se pokrivaju aktivnosti za ocjenjivanje sukladnosti za koje je organ prijavljen, uključujući moguću obustavu, ograničavanje ili povlačenje potvrda te zemljopisni opseg aktivnosti prijavljenog tijela, osim ako je u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzela država ili ako je država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti. |
||||
|
|
||||
Prijavljeno tijelo na raspolaganju ima financijska sredstva potrebna za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i s njima povezanog poslovanja. Ono dokumentira svoju financijsku sposobnost i ekonomsku održivost i o njima dostavlja dokaze, vodeći računa o posebnim okolnostima tijekom početne faze djelovanja. |
Prijavljeno tijelo , uključujući i njegove podružnice, na raspolaganju ima financijska sredstva potrebna za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i s njima povezanog poslovanja. Ono dokumentira svoju financijsku sposobnost i ekonomsku održivost i o njima dostavlja dokaze, vodeći računa o posebnim okolnostima tijekom početne faze djelovanja. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 219
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 220
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 3.1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
Posebno mora imati neophodno osoblje i posjedovati svu opremu i objekte, ili imati pristup njima, potrebne za valjano provođenje tehničkih i administrativnih zadaća obuhvaćenih postupcima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno. |
Posebno mora imati neophodno osoblje i posjedovati svu opremu i objekte, ili imati pristup njima, koji su potrebni za valjano provođenje tehničkih , znanstvenih i administrativnih zadaća obuhvaćenih postupcima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno. |
||||
To podrazumijeva da je u okviru njegove organizacije dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje dostatno iskustvo i znanje za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I. |
To podrazumijeva da je u okviru njegove organizacije stalno dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje iskustvo , sveučilišnu diplomu i znanje potrebno za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I. |
||||
|
Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. |
||||
|
Prijavljena tijela najmanje jednom godišnje provode nenajavljene inspekcije objekata u kojima se proizvode medicinski proizvodi u njihovoj nadležnosti. |
||||
|
Prijavljeno tijelo nadležno za provođenje zadaća ocjenjivanja obavještava druge države članice o rezultatima provedenih godišnjih inspekcija. Ti se rezultati navode u izvješću. |
||||
|
Isto tako, evidenciju o provedenim godišnjim inspekcijama prijavljeno tijelo prosljeđuje odgovarajućem nadležnom nacionalnom tijelu. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 221
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 3.2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenu aspekata biološke kompatibilnosti, klinička ispitivanja i razne tipove procesa sterilizacije. |
Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenjivanje aspekata biološke kompatibilnosti, sigurnosti, kliničke ocjene i raznih tipova procesa sterilizacije. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 222
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 3.4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 223
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 3.5.2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 224
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 3.5.a naslov i točka 3.5 a.1(nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|||
|
|||
|
Prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja i farmakologije. Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Amandman 267
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 3.5.a 2. (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|||
|
Osoblje odgovorno za provođenje pregleda u vezi s proizvodima (na primjer za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje) za proizvode iz članka 41.a mora imati potvrđene kvalifikacije stručnjaka za proizvode, što podrazumijeva sljedeće zahtjeve: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Za svaku određenu kategoriju proizvoda posebno prijavljeno tijelo ima najmanje dva stručnjaka za proizvode, od kojih je barem jedan interni, za pregled proizvoda iz članka. 41.a stavka 1. Za te su proizvode stručnjaci za proizvode interno dostupni za određena tehnološka područja obuhvaćena područjem prijave. |
Amandman 226
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 3.5.a.3. (new)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
|
|
Stručnjaci za proizvode imaju najmanje 36 sati obuke o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, pravilima u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te načelima ocjenjivanja i certificiranja, uključujući i provjeru industrijskog proizvoda. |
|
Prijavljeno tijelo osigurava stručnjaku za proizvode da, radi stjecanja kvalifikacija, prođe odgovarajuće osposobljavanje u relevantnim postupcima sustava prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom i da pohađa program osposobljavanja koji se sastoji od sudjelovanja u dovoljnom broju pregleda projektne dokumentacije, obavljenih pod nadzorom i uz pregled kolega prije obavljanja stručnog i potpunog samostalnog pregleda. |
|
Za svaku kategoriju proizvoda za koju se traži kvalifikacija prijavljeno tijelo mora pružiti dokaze o primjerenom znanju za tu kategoriju proizvoda. Najmanje pet pregleda projektne dokumentacije (od kojih barem dva moraju biti prvi put podneseni zahtjevi ili bitni produžeci certifikata) obavlja se za prvu kategoriju proizvoda. Za dodatnu kvalifikaciju u dodatnim kategorijama proizvoda potrebno je dokazati odgovarajuće znanje o proizvodima i iskustvo u radu s njima. |
Amandman 227
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 3.5.a.4. (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
|
|
Kvalifikacije stručnjaka za proizvode preispituju se jednom godišnje; potrebno je dokazati da su, u pomičnom četverogodišnjem prosjeku, obavili najmanje četiri pregleda projektne dokumentacije, bez obzira na broj kategorija proizvoda za koje su kvalificirani. Pregledi bitnih promjena odobrenog projekta, kao i pregledi pod nadzorom, računaju se kao 50 % potpune provjere projekta. |
|
Od stručnjaka za proizvode stalno se zahtijeva da dokazuje svoja najnovija znanja o proizvodu i iskustvo u pregledima za svaku kategoriju proizvoda za koju je kvalificiran. Također treba dokazati pohađanje godišnjeg osposobljavanja u vezi s najnovijim razvojem situacije glede uredbi, usklađenih standarda, relevantnih smjernica, kliničkih ispitivanja, procjene učinkovitosti, uvjeta za zajedničke tehničke specifikacije. |
|
Ako uvjeti za obnovu kvalifikacije nisu ispunjeni, kvalifikacija se ukida. Prvi sljedeći pregled projektne dokumentacije obavlja se pod nadzorom, a ponovna se kvalifikacija potvrđuje ovisno o ishodu tog pregleda. |
Amandman 228
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amandman 229
Prijedlog Uredbe
Prilog VI. – točka 4.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Amandman 230
Prijedlog Uredbe
Prilog VII. – točka 1.1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 231
Prijedlog Uredbe
Prilog VII. – točka 2.3. – podtočka c
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 232
Prijedlog Uredbe
Prilog VII. – točka 2.3. – podtočka f – podtočka ii.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 233
Prijedlog Uredbe
Prilog VII. – točka 2.3. – podtočka j
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 235
Prijedlog Uredbe
Prilog VIII. – točka 3.2. – podtočka d – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 236
Prijedlog Uredbe
Prilog VIII. – točka 4.4. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Prijavljeno tijelo će nasumično izvoditi nenajavljene tvorničke inspekcije proizvođača i, po potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podugovaratelja , što se može vršiti u kombinaciji s periodičnim nadzornim ocjenjivanjem iz odjeljka 4.3 . ili pak zajedno s tim nadzornim ocjenjivanjem. Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za nenajavljene istrage koje se ne smiju objaviti proizvođaču. |
Prijavljeno tijelo za svakog proizvođača i generičku skupinu proizvoda provodi nenajavljene inspekcije bitnih proizvodnih lokacija i, po potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podugovaratelja. Prijavljeno tijelo sastavlja plan nenajavljenih posjeta koji se ne smije otkriti proizvođaču. Tijekom takvih inspekcija prijavljeno tijelo provodi ispitivanja ili traži da se ona provedu kako bi provjerilo djeluje li sustav za upravljanje kvalitetom pravilno. Proizvođaču dostavlja izvješće o inspekciji i izvješće o ispitivanju. Prijavljeno tijelo obavlja takve inspekcije barem jednom u tri godine. |
Amandman 237
Prijedlog Uredbe
Prilog VIII. – točka 5.3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive. Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili tražiti od proizvođača da provede takva ispitivanja. |
Amandman 238
Prijedlog Uredbe
Prilog VIII. – točka 5.7.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 239
Prijedlog Uredbe
Prilog VIII. – točka 6.1. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 240
Prijedlog Uredbe
Prilog VIII. – točka 6.1. – podtočka a
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 241
Prijedlog Uredbe
Prilog VIII. – točka 6.2. – podtočka e
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 242
Prijedlog Uredbe
Prilog IX. – točka 3.5.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 243
Prijedlog Uredbe
Prilog IX. – točka 3.6.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Briše se. |
Amandman 244
Prijedlog Uredbe
Prilog IX. – točka 5.4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Briše se. |
Amandman 245
Prijedlog Uredbe
Prilog X. – točka 5.1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 246
Prijedlog Uredbe
Prilog XII. – dio A – točka 1.2.1.4.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 247
Prijedlog Uredbe
Prilog XII. – dio A – točka 1.2.2.5.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 248
Prijedlog Uredbe
Prilog XII. – dio A – točka 1.2.2.6. – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 249
Prijedlog Uredbe
Prilog XII. – dio A – točka 1.2.2.6. – alineja 3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 250
Prijedlog Uredbe
Prilog XII. – dio A – točka 2.2. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima, poput na primjer onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. Skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju, u Finskoj te zadnjoj izmjeni na 59. Općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu, u Koreji. |
Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima, poput onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju, u Finskoj i posljednji put izmijenjene na 59. općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu, u Koreji. Sukladnost s gore navedenim načelima utvrđuje se nakon ispitivanja dotičnog etičkog odbora. |
Amandman 251
Prijedlog Uredbe
Prilog XII. – dio A – točka 2.3.3. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
„Izvješće o studiji o kliničkoj učinkovitosti”, koje potpisuje liječnik ili drug ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o protokolu studije o kliničkoj učinkovitosti, rezultate i zaključke studije o kliničkoj učinkovitosti, uključujući i negativne nalaze . Rezultati i zaključci su transparentni , nepristrani i klinički bitni. Izvješće sadrži dovoljno podataka kako bi ga mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na druge dokumente. Izvješće uključuje kao prikladne i sve izmjene ili odstupanja od protokola te isključenja podataka uz prikladno objašnjenje. |
„Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti”, koje potpisuje liječnik ili druga ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o protokolu studije kliničke učinkovitosti, rezultate i zaključke studije kliničke učinkovitosti, uključujući i negativne rezultate . Rezultati i zaključci transparentni su, nepristrani i klinički bitni. Izvješće sadrži dovoljno podataka da bi ga nezavisna strana mogla razumjeti bez upućivanja na druge dokumente. Prema potrebi izvješće uključuje i sve izmjene protokola ili odstupanja od njega te isključenja podataka uz prikladno objašnjenje. Uz izvješće se prilaže izvješće o kliničkim dokazima kako je opisano u točki 3.1. i dostupno je preko elektroničkog sustava iz članka 51. |
Amandman 252
Prijedlog Uredbe
Prilog XII. – dio A – točka 3.3.
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 253
Prijedlog Uredbe
Prilog XIII. – dio I.a (novi) – točka 1. (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
||
|
|
||
|
U slučaju pravno nesposobnih ispitanika koji nisu dali ili nisu odbili dati informirani pristanak prije pojave njihove nesposobnosti, intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge studije kliničke učinkovitosti koje uključuju mogućnost rizika za ispitanike mogu se provesti samo ako su, uz opće uvjete, ispunjeni svi sljedeći uvjeti: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Ispitanik koji je podvrgnut ispitivanju u najvećoj mogućoj mjeri sudjeluje u postupku davanja pristanka. |
Amandman 254
Prijedlog Uredbe
Prilog XIII. – dio I.a (novi) – točka 2. (nova)
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
||
|
Intervencijska studija kliničke učinkovitosti i druge studije kliničke učinkovitosti koje uključuju mogućnost rizika za maloljetnike mogu se provesti samo ako su, uz opće uvjete, zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Maloljetnik sudjeluje u postupku davanja pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti. Maloljetnici koji mogu dati pristanak prema nacionalnom pravu daju svoj informirani i izričit pristanak za sudjelovanje u ispitivanju. |
||
|
Ako tijekom studije kliničke učinkovitosti maloljetnik postane punoljetan kao što je određeno u nacionalnom pravu države članice o kojoj je riječ, da bi se ispitivanje moglo nastaviti, on mora dati svoj informirani pristanak. |
(1) Predmet je vraćen nadležnom odboru na razmatranje u skladu s člankom 57. stavkom 2., drugim podstavkom (A7-0327/2013).
(2) Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 197, 29.6.2013., str. 1.).
(3) Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja nad ljudskim ispitanicima, usvojena na 18. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u lipnju 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnje izmijenjena na 59. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u listopadu 2008. u Seoulu u Koreji.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).
(*) Kao posljedica ovog amandana, ovo poglavlje obuhvatit će članke od 4. do 20.
(**) Kao posljedica ovog amandaman, ovo će poglavlje obuhvatiti članke od 21. do 25.
(***) Kao posljedica ovog amandmana, ovo će poglavlje obuhvatiti članke 40.,41.,41.a,41.b,41.c,42.a,43,44.,45. i 46.
(****) Kao posljedica ovog amandmana, ovo će poglavlje obuhvatiti članak 39.
(*****) Kao posljedica ovog amandana, ovo će poglavlje obuhvatiti članke 47., 48., 49., 49.a,50.,51.,52.,53.,54.,55.,57.,58.
(******) Kao posljedica ovog amandana, ovo će poglavlje obuhvatiti članke od 59. do 73.
(*******) Kao posljedica ovog amandana, ovo će poglavlje obuhvatiti članke od 74., do 79.
(********) Uputa i datum.
(*********) Kao posljedica ovog amandmana, ovo će poglavlje obuhvatitii članke od 80. do 83.
(**********) Kao posljedica ovog amandmana, ovo će poglavlje obuhvatiti članke od 84. do 90.
(***********) Šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
(************) 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
(*************) 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
(**************) 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
(***************) 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.